Октанайн™ Ф (250 МЕ)

МНН: Фактор свертывания крови IX
Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor IX
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014183
Информация о регистрации в РК: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 24 274.15 KZT

Инструкция

Торговое название

ОктанайнТМ Ф

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекции по 5 мл для дозировок 250МЕ, 500МЕ и 10 мл для 1000МЕ) и набором для введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество -

человеческий фактор IX

250 МЕ,

500 МЕ,

1000 МЕ

 

(общего белка не более

0.8 мг

1.6 мг,

1.6 мг

 

соответственно)

вспомогательные вещества: гепарин 2.5-7.5 МЕ или 5-15 МЕ или 5-15 МЕ, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Один флакон с растворителем содержит воду для инъекций по 5 мл (для дозировок 250МЕ, 500МЕ) и 10 мл (для дозировки 1000МЕ).

ОктанайнТМ Ф 250 МЕ содержит приблизительно 50МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 5 мл воды для инъекции (Ев.Ф.).

ОктанайнТМ Ф 500 МЕ содержит приблизительно 100МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 5 мл воды для инъекции (Ев.Ф.).

ОктанайнТМ Ф 1000 МЕ содержит приблизительно 100МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 10 мл воды для инъекции (Ев.Ф.).

Описание

Порошок или рыхлая масса от белого до бледно-желтого цвета. После растворения прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты влияющие на кроветворение и кровь. Гемостатики. Фактор свертывания крови IX.

Код АТХ B02BD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии. Период полувыведения составляет в среднем 29,1 часа.

Специфическая активность препарата ОктанайнТМ Ф составляет примерно 100МЕ/мг белка.

Фармакодинамика

ОктанайнТМ Ф содержит фактор свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Дальтон. Препарат получают из донорской плазмы. Является витамин-К-зависимым фактором свертывания, синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором XIa по внутреннему пути свертывания крови, а также фактором VII / тканевым фактором по внешнему пути свертывания крови. Активная форма фактора свертывания IX - фактор IXа - в комбинации с фактором свертывания VIII активирует фактор X благодаря которому препарат включается в процесс свертывания крови, способствуя переходу протромбина в тромбин и образованию сгустка у больных гемофилией. При введении ОктанайнТМ Ф повышается активность фактора свертывания IX до 30-60 %.

Показания к применению

- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (с врожденным дефицитом фактора IX)

Способ применения и дозы

Лечение следует проводить под контролем врача с опытом лечения гемофилии.

ОктанайнТМ Ф предназначен для применения у взрослых и детей. Дозирование и длительность заместительной терапии зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, локализации и степени кровотечения, клинического состояния пациента.

Количество вводимых единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), которые соответствуют текущим стандартам ВОЗ по препаратам фактора IX.

Активность фактора IX в плазме можно выражать в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или международных единицах (относительно международных стандартов по фактору IX в плазме).

Одна международная единица МЕ активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет требуемых доз фактора IX основывается на эмпирическом определении, что введение 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность плазменного фактора IX на 1% от нормальной активности. Требуемые дозы определяются, используя следующую формулу:

Требуемое количество единиц препарата (МЕ) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора IX МЕ/дл в плазме х 0,8

Количество и частота применения зависит от клинического эффекта в каждом индивидуальном случае. Препараты фактора IX обычно не применяют чаще одного раза в день.

В случае геморрагических явлений (см. таблицу), активность фактора IX не следует снижать ниже полученного уровня плазменной активности (в % от нормы) в течение соответствующего периода. Нижеследующую таблицу можно будет использовать для руководства по дозированию при эпизодах кровотечения и хирургии:

Степень кровотечения/

Тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень активности фактора IX

(%) (МЕ/дл)

Частота введения (часы)/

Продолжительность терапии (дни)

Кровотечения

Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровоточивость слизистой полости рта.

20-40

Повторять каждые 24 часа, как минимум 1 день, до остановки кровотечения (или его болевого проявления) или до заживания раны.

Более выраженный гемартроз, крововотечение или гематома мягких тканей.

30-60

Повторять инфузию каждые 24 часа в течение 3-4 и более дней, пока боль или нару-шение нетрудоспособности не прекратятся.

Угрожающие жизни крототечения.

60-100

Повторять инфузию каждые 8-24 часа до устранения угрозы.

Хирургические вмешательства

Малые хирургические вмешательства, включая удаление зубов.

30-60

Каждые 24 часа, минимум 1 день, до полного заживания раны.

Большие хирургические вмешательства

80-100 (до и после операционный период)

Повторять инфузию каждые 8-24 часа до заживания раны, после чего продолжить тера-пию в течение как минимум 7-ми дней для поддержания активности фактора IX на уровне 30%-60% (МЕ/дл).

Длительность курса терапии устанавливается в соответствии с определяемыми уровнями фактора IX согласно руководству по дозированию и частоте повторных инфузий. В случае больших хирургических вмешательств, в том числе и при заместительной терапии, обязательно следует проводить мониторинг коагуляции (активности плазменного фактора IX). У пациентов ответ на введение фактора крови IX индивидуален, поэтому желательно также определять уровень фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических процедур.

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией В фактор IX нужно назначать два раза в неделю в дозах от 20 до 30 МЕ на 1 кг массы тела. Дозирование следует подбирать согласно индивидуальному ответу. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Препарат можно применять у новорожденных, младенцев и детей младше 6 лет.

В исследованиях, проведенных у детей младше 6 лет, средние суточные дозы

были выше (40МЕ/кг массы тела), чем разовые дозы для взрослых (20 МЕ/кг

массы тела).

У пациентов следует контролировать образования ингибиторов (антител) к фактору IX. Если не достигнут ожидаемый уровень плазменной активности фактора IX или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, следует определить наличие ингибиторов (антител) к фактору IX. У пациентов с высоким уровнем антител (ингибиторов) терапия фактором IX не может быть эффективной и должны быть рассмотрены другие терапевтические методы. Ведение таких пациентов должно проводится под руководством врача, имеющего опыт в лечении больных с гемофилией.

Растворение лиофилизата ОктанайнТМ Ф (фактора свертывания крови IX):

  • Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять при растворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, то следует быть осторожным и избегать попадания или соприкосновения воды с каучуковыми пробками и крышечками флаконов. Температуру водяной воды не следует повышать выше 37°С.

  • Удалить обтягивающие колпачки с флаконов с лиофилизатом и водой для инъекции, обработать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

  • Снять защитный колпачок с короткого конца двухконцевой иглы, постараться не задевать кончик иглы. Затем проткнуть центр резиновой пробки флакона с водой для инъекции иглой, удерживая ее вертикально. Для того чтобы удалить полностью жидкость из флакона с водой, иглу ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы точно проткнуть пробку и увидеть иглу во флаконе.

  • Снять защитный колпачок с другого длинного конца двухконцевой иглы, постараться не задевать кончик иглы. Удерживая флакон с водой вверх дном над вертикально установленным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновой пробки флакона с препаратом. В условиях создавшегося вакуума вода начинает переходить во флакон с препаратом.

  • Снять пустой флакон из-под воды вместе с двухконцевой иглой из флакона с препаратом, затем медленно вращательными движениями встряхивать флакон с препаратом до полного растворения. ОктанайнТМ Ф быстро растворяется до прозрачного раствора при комнатной температуре.

    Перед введением приготовленный раствор необходимо проверить на наличие видимых частиц и нарушение цвета. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

    Приготовленный раствор должен использоваться только для одного применения.

    Инструкция по введению

    Готовый к применению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве мер предосторожности, рекомендуется определить частоту пульса до и во время введения фактора IX. При выраженном увеличении частоты пульса требуется снизить скорость введения инъекции или прекратить введение препарата.

  • После того, как будет приготовлен раствор, снять защитный колпачок с иглы-фильтра и проткнуть резиновую пробку флакона с препаратом.

  • Другой конец иглы-фильтра соединить с одноразовым шприцем.

  • Перевернуть флакон с присоединенным шприцом вверх дном и вытянуть раствор в шприц.

  • Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.

  • Снять иглу-фильтр со шприца и присоединить иглу-бабочку для инфузии.

  • Ввести бабочку-иглу для инфузии в выбранную вену.

  • Раствор вводится внутривенно медленно со скоростью 2-3 мл в минуту.

    Если пациент, использует более одного флакона ОктанайнТМ Ф для одного курса лечения, могут быть использованы те же одноразовые игла-бабочка и шприц. Однако, для набора готового к употреблению раствора каждый раз требуется использовать новую фильтровальную иглу.

    Готовый раствор стабилен при хранении при температуре не выше 25°C в течение 72 часов.

    Использовать только приложенный набор для инфузии/инъекции, так как в результате абсорбции человеческого фактора свертывания IX на внутренних поверхностях других изделий для инфузий/инъекции лечение будет неэффективным.

    Остающийся после инъекции раствор подлежит немедленному уничтожению.

Побочные действия

Редко (>1/10 000; <1/1000)

- реакции гиперчувствительности

Очень редко (<1/10 000) , включая отдельные сообщения

- анафилактический шок

- эмболия

- нефротический синдром

- гепарин индуцированная тромбоцитопения лихорадка

- возможно образование антител к фактору IX

Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангиодему, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, тяжесть, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание, рвота, хрипение) наблюдались у пациентов, принимавших препараты фактора IX; в некоторых случаях, эти реакции прогрессировали до серьезной анафилаксии, и их развитие по времени тесно ассоциировалось с развитием антител (ингибиторов) фактора IX.

У пациентов с гемофилией В могут развиться нейтрализующие антитела к фактору IX

Было сообщение о нефротическом синдроме после предпринятой меры повышения иммунной резистентности у пациента с гемофилией В с наличием антител (ингибиторов) фактора IX и аллергической реакцией в анамнезе

Наблюдались лихорадки

Существует потенциальный риск тромбоэмболических осложнений при введении низко очищенных препаратов фактора IX (использование низко очищенных препаратов фактора IX ассоциировано с развитием инфаркта миокарда, диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, венозным тромбозом и легочной эмболией; применение высоко очищенных препаратов фактора IX таких как ОктанайнТМ Ф редко приводит к развитию таких нежелательных эффектов)

Резкое снижение кровяных пластинок (тромбоцитов) ниже 100,000/µI или на 50% (тромбоцитопения) от начального уровня в связи с содержанием гепарина

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу

- аллергия, связанная со снижением тромбоцитов во время лечения гепарином (HIT тип II)

- острый тромбоз

- острый инфаркт миокарда

- ДВС - синдром

- острая почечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

ОктанайнТМ Ф несовместим с другими препаратами. Взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Особые указания

Как и с любым белковым препаратом для внутривенного введения, возможна аллергия в виде реакций гиперчувствительности. Препарат содержит следы человеческих белков, отличных от фактора IX и гепарина. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включающих крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. При развитии этих симптомов, пациенты должны быть проинформированы о немедленном прекращении приема препарата и обращении к врачу. При развитии шока проводится противошоковая терапия по общепринятым стандартам.

Рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (вакцины против гепатитов А и В) у пациентов, получающих препараты производных фактора IX.

После повторного лечения препаратами человеческого фактора свертывания крови IX, у пациентов следует контролировать наличие нейтрализующих антител (ингибиторов), измеряемых в единицах Бетезда (БЕ) с использованием соответствующих лабораторных тестов.

В литературе имеются сообщения, показывающие корреляцию между синтезом ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Поэтому, у пациентов, имеющих случаи аллергических реакций, следует определять наличие ингибиторов. Следует заметить, что последующее введение фактора IX может вызвать у пациентов с ингибиторами фактора IX повышение риска развития анафилаксии. Из-за риска аллергических реакций, связанных с препаратами фактора IX, первичное введение фактора IX следует проводить в медицинских учреждениях, где возможно обеспечить адекватную медицинскую помощь при аллергических реакциях.

Начало использования сложных препаратов фактора IX ассоциировано с развитием тромбоэмболических осложнений (риск высок при применении препаратов с низким уровнем очищения). Применение препаратов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС-синдром). Из-за потенциального риска тромботических осложнений, при введении этого препарата пациентам с болезнью печени, пациентам после операции, новорожденным и младенцам или пациентам с наличием риска развития тромботических явлений или ДВС с целью раннего выявления признаков тромботической и истощенной коагулопатии должно проводиться клиническое наблюдение с соответствующими лабораторными тестами. Необходимо тщательно взвесить пользу применения препарата относительно рисков развития осложнений.

До сих пор не получено достаточных данных о применении при длительных операционных вмешательствах, выполненных под непрерывным вливанием ОктанайнТМ Ф.

В интересах пациентов рекомендуется каждый раз при введении ОктанайнТМ Ф, регистрировать название препарата и номер серии.

Беременность и период лактации

Безопасность применения у женщин в период беременности и кормления грудью не исследовалась. Поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только по жизненным показаниям и решению врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Передозировка

Сообщения о симптомах передозировки препаратом фактора свертывания крови отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ препарата во флаконы из бесцветного стекла класса 1, с резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком «Flip-off».

По 5 мл (для дозировки 250 МЕ и 500 МЕ) или по 10 мл (для дозировки 1000 МЕ) растворителя во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса 1, с резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком «Flip-off».

Набор для введения в полиэтиленовом пакете: 1 смешивающее устройство (двухконцевая игла и фильтровальная игла), 1 игла-бабочка, 1 одноразовый шприц, 2 дезинфицирующих салфетки.

По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

По 1 флакону с растворителем и пакету с набором для введения вкладывают в картонную коробку.

Картонная коробка с препаратом и картонная коробка с растворителем и набором для введения сложены вместе и скреплены пластиковой лентой.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор стабилен при хранении при температуре не выше 25°C в течение 72 часов.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если препарат не используется сразу же, то сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и, как правило, не превышают 24 часа при 2 до 8 ° C, если восстановление/раз-бавление проведено в контролируемых, валидизирован-ных асептических условиях.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna, Austria, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna, Austria, Австрия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции, товара на территории Республики Казахстан

Представительство Октафарма АГ в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, 180, оф. 42

Тел/Факс: +7 727 320 15 41

Прикрепленные файлы

974683651477976728_ru.doc 82.5 кб
147216041477977883_kz.doc 122.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники