Октанайн™ Ф (1000 МЕ)

МНН: Фактор свертывания крови IX
Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor IX
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014185
Информация о регистрации в РК: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 72 282.64 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ОктанайнТМ Ф

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған су 5 мл 250ХБ, 500ХБ доза үшін және 10 мл 1000ХБ доза үшін) және енгізуге арналған жинақпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат -

адамның IX факторы

250 ХБ,

500 ХБ,

1000 ХБ

 

(жалпы ақуыз

сәйкесінше

0.8 мг

1.6 мг,

1.6 мг аспайды)

қосымша заттар: гепарин 2.5-7.5 ХБ немесе 5-15 ХБ немесе 5-15 ХБ, натрий цитраты дигидраты, натрий хлориді, лизин гидрохлориді, аргинин гидрохлориді.

Еріткіші бар бір құтының ішінде инъекцияға арналған 5 мл (250 ХБ, 500 ХБ доза үшін) және 10 мл (1000ХБ доза үшін) су бар.

ОктанайнТМ Ф 250 ХБ құрамында инъекцияға арналған 5 мл суда ерігеннен кейінгі 50ХБ/мл жуық адамның ұю факторы бар (Ев.Ф.).

ОктанайнТМ Ф 500 ХБ инъекцияға арналған 5 мл суда ерігеннен кейінгі 100ХБ/мл жуық адамның ұю факторы бар (Ев.Ф.).

ОктанайнТМ Ф 1000 ХБ инъекцияға арналған 10 мл суда ерігеннен кейінгі 100ХБ/мл жуық адамның ұю факторы бар (Ев.Ф.).

Сипаттамасы

Ақтан бозғылт-сары түске дейінгі ұнтақ немесе кеуекті масса. Ерігеннен кейін мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзілуіне және қанға әсер ететін препараттар. Гемостатиктер. Қанның IX ұю факторы.

АТХ коды B02BD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қанның IX ұю факторының 30-50%-ға жуығы қанда инфузиядан кейін бірден анықталады. Жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 29,1 сағатты құрайды.

ОктанайнТМ Ф препаратының спецификалық белсенділігі шамамен 100ХБ/мг ақуызды құрайды.

Фармакодинамикасы

ОктанайнТМ Ф құрамында қанның IX ұю факторы бар, ол молекулалық салмағы 68 000 Дальтон біртізбекті гликопротеид болып табылады. Препарат донорлық плазмадан алынады. К витаминіне тәуелді ұю факторы болып табылады, бауырда синтезделеді. IX Факторды қан ұюының ішкі жолы бойымен XIa факторы, сондай-ақ VII фактор / тіндік фактор қан ұюының сыртқы жолы бойымен белсендіреді. IX ұю факторының белсенді түрі - IXа факторы - VIII ұю факторымен біріктірілгенде X факторды белсендіреді, соның арқасында препарат қан ұю үдерісіне қосылып, протромбиннің тромбинге өзгеруіне және гемофилиямен науқастарда ұйынды түзілуіне ықпал етеді. ОктанайнТМ Ф енгізгенде қанның IX ұю факторының белсенділігі 30-60 %-ға дейін артады.

Қолданылуы

- В гемофилиясы бар (IX факторының туа біткен тапшылығымен) емделушілерді емдеу және алдын алу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді гемофилияны емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізу керек.

ОктанайнТМ Ф ересектер мен балаларда қолдануға арналған. Орынбасушы емнің дозасы мен ұзақтығы IX факторы тапшылығының ауырлық дәрежесіне, қан кетудің орналасқан жері мен дәрежесіне, емделушінің клиникалық жағдайына тәуелді.

IX фактордың енгізілетін бірліктерінің саны халықаралық бірліктермен (ХБ) көрсетіледі, олар IX фактор препараттары бойынша ағымдағы ДДСҰ стандарттарына сәйкес келеді.

IX фактордың плазмадағы белсенділігін пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысты) немесе, халықаралық бірліктермен (плазмадағы IX фактор бойынша халықаралық стандарттарға қатысты) беруге болады.

IX фактор белсенділігінің бір Халықаралық Бірлігі ХБ адамның қалыпты 1 мл плазмасындағы IX фактор мөлшеріне баламалы.

IX фактордың қажетті дозаларын есептеп шығару эмпирикалық анықтауға, 1 кг дене салмағына 1 ХБ IX факторды енгізу плазмадағы IX фактор белсенділігін қалыпты белсенділігінің 1%-ына арттыратынына негізделеді. Қажетті дозалары, төмендегі формуланы пайдалана отырып анықталады:

Препарат бірліктерінің қажетті саны (ХБ) = дене салмағы (кг) х IX фактордың плазмадағы қажетті деңгейі ХБ/дл х 0,8

Қолдану мөлшері мен жіиілігі әр жеке жағдайдағы клиникалық әсерге байланысты болады. IX факторы препараттарын әдетте күніне бір реттен жиі қолданбайды.

Геморрагиялық құбылыстар жағдайында (кестені қараңыз), IX фактор белсенділігін тиісінше уақыт кезеңі ішінде плазмадағы белсенділігінің алынған деңгейінен (нормасының %-ы) төмендетпеу керек. Төмендегі кестені қан кету көріністері және хирургия кезінде дозалау жөніндегі нұсқаулық ретінде пайдалануға болады:

Қан кету дәрежесі/

Хирургиялықа араласу түрі

IX фактордың қажетті деңгейі

(%) (ХБ/дл)

Енгізу жиілігі (сағат)/

Емдеу ұзақтығы (күн)

Қан кетулер

Басталып келе жатқан гемартроз, жұмсақ тіндердің қанталауы немесе ауыз қуысының шырышты қабығының қанағыштығы.

20-40

Қан кету (немесе оның ауырсыну көріністері) тоқтағанға немесе жара жазылғанға дейін ең кемінде 1 күн әр 24 сағат сайын қайталау керек.

Айқынырақ білінетін гемартроз, қан кету немесе жұмсақ тіндердің гематомасы.

30-60

Инфузияны 3-4 күн немесе одан да көп уақыт бойы әр 24 сағат сайын, ауыру немесе еңбекке қабілетсіздік тыйылғанша қайталау керек.

Өмірге қауіп төндіретін қан кетулер.

60-100

Инфузияны қауіп жойылғанға дейін әр 8-24 сағат сайын қайталау керек.

Хирургиялық араласулар

Шағын хирургиялық араласулар, тіс жұлуды қоса.

30-60

Әр 24 сағат сайын, жара толық жазылғанша ең кемінде 1 күн.

Ірі хирургиялық араласулар

80-100 (операциялық кезеңге дейін және кейін)

Инфузияны жара толық жазылғанша әр 8-24 сағат сайын қайталау, содан кейін емдеуді IX фактор белсенділігін 30%-60% (ХБ/дл) деңгейінде ұстап тұру үшін, кемінде 7 күн бойы жалғастыру керек.

Емдеу курсының ұзақтығы дозалау және қайталанатын инфузиялар жиілігі жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес IX фактордың анықталатын деңгейлеріне сәйкес анықталады. Ірі хирургиялық араласулар жағдайында, соның ішінде орынбасу ем кезінде, міндетті түрде коагуляцияға (плазмадағы IX фактор белсенділігіне) мониторинг жүргізу керек. Емделушілерде қанның IX факторын енгізуге жауаптары әр түрлі болады, сондықтан фактордың қандағы деңгейін жүргізіліп отырған ем аясында, әсіресе күрделі хирургиялық емшаралар жағдайларында да анықтаған дұрыс.

Ұзақ уақыт бойы қан кетулердің алдын алу үшін, ауыр В гемофилиясы бар емделушілерде IX факторды аптасына екі рет 1 кг дене салмағына 20-дан 30 ХБ дейінгі дозаларда тағайындау керек. Дозалауды жекелей жауапқа сәйкес таңдап алу керек. Кей жағдайларда, әсіресе жас емделушілерде, енгізулер арасындағы аралықтардың қысқалау болуы және жоғарырақ дозалары қажет болуы мүмкін.

Препаратты жаңа туған нәрестелерде, сәбилер мен 6 жасқа толмаған балаларда қолдануға болады.

6 жасқа толмаған балаларда жүргізілген зерттеулерде, орташа тәуліктік дозалары ересектерге арналған (кг дене салмағына 20 ХБ) бір реттік дозаларына қарағанда жоғары (кг дене салмағына 40ХБ) болған.

Емделушілерде IX факторға тежегіштердің (антиденелердің) түзілуін бақылау керек. Егер IX фактордың плазмадағы белсенділігінің күтілетін деңгейіне қол жеткізілмесе немесе қан кету тиісінше дозасымен бақыланбаса, IX факторға тежегіштердің (антиденелер) бар-жоқтығын анықтау керек. Антиденелер (тежегіштер) деңгейі жоғары емделушілерде IX фактормен емдеу тиімді болмауы мүмкін және басқа емдеу әдістері қарастырылуы тиіс. Ондай емделушілерді емдеу гемофилиясы бар науқастарды емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің басшылық етуімен жүргізілуі тиіс.

ОктанайнТМ Ф лиофилизатын еріту (қанның IX ұю факторы):

1. Жабық құтылардағы еріткіш (инъекцияға арналған су) мен лиофилизатты бөлме температурасына дейін жеткізіңіз. Бұл температураны препаратты еріткен кезде де сақтау керек. Егер жылыту үшін су бұлауы пайдаланылса, онда сақ болу және құтылардың каучук тығындары мен қақпақшаларына судың кіріп кетуін немесе тиюін болдырмау керек. Су бұлауының температурасын 37°С-ден асырмау керек.

2. Ішінде лиофилизаты және инъекцияға арналған суы бар құтылардың қаусырма қалпақшаларын алып тастап, екі құтының да резеңке тығындарын зарарсыздандырғыш сүрткілердің біреуімен зарарасыздандырыңыз.

3. Екіұшты иненің қысқа ұшының қорғаныш қалпақшасын алып тастаңыз, иненің ұшына қол тигізбеуге тырысыңыз. Сосын инъекцияға арналған суы бар құтының резеңке тығынының ортасын инемен, оны тігінен ұстап тұрып тесіңіз. Суы бар құтыдағы сұйықтықты толық ағызу үшін, инені тығынды дәл тесетіндей және құтыдағы ине көрініп тұратындай қылып кіргізу керек.

4. Екіұшты иненің екінші ұзын ұшының қорғаныш қалпақшасын алып тастаңыз, иненің ұшына қол тигізбеуге тырысыңыз. Су бар құтыны ішінде препараты бар орнатылған құтының үстіне төңкеріп ұстап тұрып, препараты бар құтының резеңке тығынының ортасын тез тесіңіз. Вакуум қалыптасқан кезде, су препараты бар құтыға өте бастайды.

5. Судан босаған бос құтыны препараты бар құтыдан екіұшты инесімен бірге алып тастаңыз, содан кейін препараты бар құтыны баяу айналдыра қозғап, толық ерігенше сілкіңіз. ОктанайнТМ Ф бөлме температурасында мөлдір ерітіндіге дейін жылдам ериді.

Енгізер алдында дайындалған ерітіндіде көзге көрінетін бөлшектердің бар-жоқтығы мен түсінің өзгерген-өзгермегендігін тексеру қажет. Тек түссіз, шөгіндісіз мөлдір ерітіндіні ғана қолдануға болады.

Дайындалған ерітінді тек бір рет қолдану үшін пайдаланылуы тиіс.

Енгізу жөніндегі нұсқаулық

Қолдануға дайын препаратты еріткеннен кейін бірден енгізу керек. Сақтық шарасы ретінде, IX факторды енгізгенге дейін немесе енгізу кезінде тамыр соғысының жиілігін анықтап алу ұсынылады. Тамыр соғысы жиілігінің артуы айқын болса, инъекция енгізудің жылдамдығын азайту немесе препаратты енгізуді тоқтату керек.

1. Ерітінді дайындалғаннан кейін, сүзгіш иненің қорғаныш қалпақшасын алып тастаңыз және препараты бар құтының резеңке тығынын тесіңіз.

2. Сүзгіш иненің екінші ұшын бір реттік еккішке жалғаңыз.

3. Еккіш жалғанған құтыны төңкеріңіз және ерітіндіні еккішке сорып алыңыз.

4. Инъекция орнын зарарсыздандырғыш сүрткімен сүртіңіз.

5. Еккіштің сүзгіш инесін алып тастаңыз және инфузияға арналған көбелек-инені жалғаңыз.

6. Инфузияға арналған көбелек-инені таңдалған көктамырға енгізіңіз.

7. Ерітінді көктамыр ішіне баяу, минутына 2-3 мл жылдамдықпен енгізіледі.

Егер емделуші бір емдеу курсы үшін ОктанайнТМ Ф бір құтыдан артық пайдаланса, тура сол бір реттік көбелек-ине мен еккішті пайдалана беруіне болады. Алайда, қолдануға дайын ерітіндіні сорып алу үшін әр ретте жаңа сүзгіш инені пайдалану қажет.

Дайын ерітінді 25°C-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 72 сағат бойы тұрақты.

Тек қоса берілген инфузияға/инъекцияға арналған жинақты ғана пайдалану керек, өйткені адамның IX ұю факторының инфузияға/инъекцияға арналған басқа бұйымдардың ішкі беткейлерінде сіңірілуі салдарынан емдеу тиімсіз болады.

Инъекциядан кейін қалып қойған ерітіндіні дереу жою керек.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (>1/10 000; <1/1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек (<1/10 000) , жекелеген хабарламаларды қоса

- анафилактикалық шок

- эмболия

- нефротикалық синдром

- гепаринмен индуцияланған тромбоцитопения қызба

- IX факторға антиденелер түзілуі мүмкін

Аса жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (оларға ангиодема, енгізген жердің шымылдатуы және шаншуы, қалтырау, ысынулар, жайылған есекжем, бас ауыруы, ауырлық, гипотензия, летаргия, жүрек айнуы, мазасыздық, тахикардия, кеуденің қысылуы, шаншу, құсу, сырылдау кіруі мүмкін) IX фактор препараттарын қабылдаған емделушілерде байқалған; кей жағдайларда бұл реакциялар күрделі анафилаксияға дейін үдеген, және олардың даму уақыты IX фактор антиденелерінің (тежегіштердің) дамуымен тығыз астасқан.

В гемофилиясы бар емделушілерде IX факторға бейтараптандырғыш антиднелер дамуы мүмкін.

Сыртартқысында IX фактор антиденелері (тежегіштері) және аллергиялық реакциялар болған В гемофилиясы бар емделушіде иммундық резистенттілікті арттыру шарасын қолданғаннан кейінгі нефротикалық синдром туралы хабарланған.

Қызбалар байқалған

Тазартылуы төмен IX фактор препараттарын енгізгенде (тазартылуы төмен IX фактор препараттарын пайдалану миокард инфарктісінің дамуы, диссеминацияланған тамырішілік ұюы, көктамырлық тромбоздар мен өкпе эмболиясының дамуымен астасқан; ОктанайнТМ Ф сияқты тазартылуы жоғары IX факторы препараттарын қолдану мұндай жағымсыз әсерлердің дамуына сирек алып келеді) тромбоэмболиялық асқынулар қаупі бар.

Құрамындағы гепаринмен байланысты қан пластинкаларының (тромбоциттердің) 100,000/µI төмен немесе бастапқы деңгейінен 50%-ға күрт азайып кетуі (тромбоцитопения).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе кез-келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық

- гепаринмен емдеу кезінде тромбоциттер мөлшерінің төмендеуімен байланысты аллергия (HIT II типі)

- жедел тромбоз

- жедел миокард инфарктісі

- ДҚҰ - синдром

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ОктанайнТМ Ф басқа препараттармен үйлесімсіз. Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелмеген.

Айрықша нұсқаулар

Көктамыр ішіне енгізуге арналған кез-келген ақуыздық препаратпен жағдайдағы сияқты, аса жоғары сезімталдық реакциялары түріндегі аллергия болуы мүмкін. Препараттың құрамында IX фактор мен гепариннен өзге, адам ақуыздарының іздік мөлшері бар. Емделушілерге есекжем, жайылған бөртпе, кеуденің қысылуы, ентігу, гипотензия және анафилаксия түріндегі аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте білінетін белгілері туралы хабарлау керек. Бұл симптомдар дамыған жағдайда, емделушілер препаратты қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге хабарласу керектігінен хабардар болуы тиіс. Шок дамыса, жалпыға ортақ стандарттар бойынша шокқа қарсы ем жүргізіледі.

IX фактор туындыларының препараттарын қабылдап жүрген емделушілерде тиісінше вакцинация (А және В гепатиттеріне қарсы вакциналар) жүргізу ұсынылады.

Адам қаны ұюының IX факторы препараттарымен қайталап емдеуден кейін, емделушілерде тиісті зертханалық тестілерді пайдалана отырып, Бетезда бірліктерімен (БЕ) өлшенетін бейтараптандырғыш антиденелердің (тежегіштердің) бар-жоқтығын бақылау керек.

Оқулықтарда IX фактор тежегіштерінің синтезі мен аллергиялық реакциялар арасындағы өзара байланыстылықты көрсететін хабарламалар бар. Сондықтан, аллергиялық реакциялар жағдайларын бастан өткерген емделушілерде, тежегіштердің бар-жоқтығын анықтау керек. Кейіннен IX факторын енгізу IX факторының тежегіштері бар емделушілерде анафилаксияның даму қаупінің артуын тудыруы мүмкін екенін ескеру керек. IX фактор препараттарымен байланысты аллергиялық реакциялар қаупіне байланысты, IX факторын алғаш енгізуді медицина мекемелерінде жүргізу керек, ол жерде аллергиялық реакциялар кезінде талапқа сай медициналық көмек беруге мүмкіндік бар.

IX фактордың күрделі препараттарын пайдалануды бастау тромбоэмболиялық асқынулардың дамуымен (қауіп тазартылу деңгейі төмен препараттарды қолданғанда жоғары болады) астасқан. Құрамында IX фактор бар препараттарды қолдану фибринолиз белгілері бар және диссеминацияланған қантамырішілік ұюы (ДҚҰ-синдром) бар емделушілерде қауіп төндіруі мүмкін. Тромбоздық асқынулар қаупі болғандықтан, бұл препаратты бауыр ауруы бар емделушілерге, операциядан кейінгі емделушілерге, жаңа туған сәбилерге немесе тромбоздық құбылыстар немесе ДҚҰ дамуының қаупі бар емделушілерге тромбоздық және өте төмен коагулопатияның ерте білінетін белгілерін анықтау мақсатында, тиісті зертханалық тестілермен клиникалық қадағалау жүргізілуі тиіс. Асқынулардың даму қаупіне қатысты препаратты қолданудың пайдасын мұқият сараптау қажет.

ОктанайнТМ Ф үздіксіз құюмен орындалып, ұзаққа созылған операциялық араласулар кезінде қолданылуы туралы мәліметтер әлі күнге жеткіліксіз.

Емделушілердің мүддесі үшін ОктанайнТМ Ф әр енгізген сайын, препараттың атауы мен серия нөмірін тіркеп жазып отыру ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Әйелдерде жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуының қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Сондықтан, мұндай жағдайларда препарат тек өмірлік көрсетілімдер және дәрігердің шешімі бойынша ғана пайдаланылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Қанның ұю факторының препаратымен артық дозалану симптомдары туралы хабарламалар жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 ХБ, 500 ХБ немесе 1000 ХБ препараттан 1 типті резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар 1 класты түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

5 мл (250 ХБ және 500 ХБ доза үшін) немесе 10 мл (1000 ХБ доза үшін) еріткіштен 1 типті резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар гидролитикалық 1 класты түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

Полиэтилен пакеттегі енгізуге арналған жинақ: 1 араластырғыш құрылғы (екі ұшты ине және сүзгіш-ине), 1 көбелек-ине, 1 бір реттік еккіш, 2 зарарсыздандырғыш сүрткі.

Препараты бар 1 құты қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Еріткіші бар 1 құты және енгізуге арналған жинағы бар пакеттен картон қорапқа салынады.

Препараты бар картон қорап және еріткіші мен енгізуге арналған жинағы бар картон қорап бірге жиналған және пластик таспамен бекітілген.

Сақтау шарттары

2°С-ден 25ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дайын ерітінді 25°C-ден аспайтын температурада сақтағанда 72 сағат бойы тұрақты.

Микробиологиялық тұрғыдан, өнім дереу пайдаланылуы тиіс. Егер препарат бірден пайдаланылмаса, онда сақтау мерзімдері мен шарттарына пайдаланушы жауапты болып табылады, ол егер қалпына келтіру/сұйылту бақыланатын, валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілсе, әдетте 2-ден 8 ° C-ге дейін 24 сағаттан аспайды.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna, Austria, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna, Austria, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Октафарма АГ ҚР өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Достық д-лы, 180, 42 кеңсе

Тел/Факс: +7 727 320 15 41

 

Прикрепленные файлы

389852261477976651_ru.doc 82.5 кб
007112801477977786_kz.doc 122.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники