Октагам™ 10%

МНН: Иммуноглобулин G человеческий нормальный
Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№022176
Период регистрации: 12.05.2016 - 12.05.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ОКТАГАМ™ 10%

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді, 60 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат

 

Адамның қалыпты G иммуноглобулині

ақуызға шаққанда

95%-дан кем емес

100,0 мг

қосымша заттар:

 

А иммуноглобулині

мальтоза

≤ 0,4 мг

90,0 мг

инъекцияға арналған су

1,0 мл дейін

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз немесе сары түске боялған сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның кәдімгі иммуноглобулиндері. Иммуноглобулин (к/і енгізуге арналған)

АТХ коды J06BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін препарат бірден және толығымен жүйелі қан ағымына түседі. Плазма мен тамырдан тыс кеңістік арасында салыстырмалы түрде жылдам таралады, және 3-5 күннен кейін тамырішілік және тамырдан тыс кеңістік арасындағы тепе-теңдікке жетеді.

Жартылай шығарылу кезеңі 26 - 41 күнге жуықты құрайды. Бұл көрсеткішінің мәні әр түрлі пациенттерде, әсіресе бастапқы иммун тапшылығынан зардап шегетін пациенттерде ауытқып тұруы мүмкін. Иммуноглобулин G мен оның кешендерін ретикулоэндотелий жүйесінің жасушалары бұзады.

Фармакодинамикасы

Октагам™ 10 % адамның қалыпты иммуноглобулині препараты болып табылады және құрамында негізінен, түрлі инфекция қоздырғышына антиденелерінің ауқымы кең G класты иммуноглобулиндер бар.

Препаратта келтірілген антиденелер ауқымы тұтас алғанда, популяциядағы осындайға сәйкес келеді.

Иммуноглобулин G қосалқы кластарының препаратта таралуы тура адамың табиғи плазмасындағыдай:

IgG1 60%-ға жуық

IgG2 32%-ға жуық

IgG3 7%-ға жуық

IgG4 1%-ға жуық

Препараттың тиімді дозалары иммуноглобулин G төмен деңгейін оның қалыпты мәніне дейін қалпына келтіре алады.

Орынбасушы емнен басқа көрсетілімдерде әсер ету механизмі толығымен түсінікті емес, бірақ иммуномодуляциялаушы әсерлері кіреді.

Қолданылуы

Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) орынбасушы емде

- антиденелер өндірілуі бұзылуымен иммун тапшылығының бастапқы синдромы

- антибиотиктермен профилактикалық емдеу нәтиже бермеген кезде созылмалы лимфалық лейкемиясы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия және қайталанатын бактериялық инфекцияларда

- плато сатысындағы, пневмококтарға қарсы иммунизациялауға реакция бермейтін миеломдық ауруы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық инфекцияларда

- гемопоэздік дің жасушаларының аллогенді трансплантациясы (ГДЖТ) бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда

- қайталанатын бактериялық инфекциялармен туа біткен ЖИТС-те

Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) иммуномодуляцияда

- тромбоциттер санын түзетуге арналған операция алдындағы қан кету қаупі жоғары пациенттердегі бастапқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада (ИТП)

- Гийен-Барре синдромында

- Кавасаки ауруында

Қолдану тәсілі және дозалары

Орынбасушы ем иммун тапшылығын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Дозасы мен дозалау режимі көрсетілімдеріне байланысты.

Орынбасушы ем кезінде дозасы әр пациент үшін фармакокинетикалық көрсеткіштері мен қол жеткізілген клиникалық әсерін ескере отырып, жекелей таңдап алынуы тиіс.

Бастапқы иммун тапшылығы синдромы кезіндегі орынбасушы ем:

● Бастапқы иммун тапшылығы кезіндегі орынбасушы емнің мақсаты плазмадағы Ig G 5-6 г/л кем емес деңгейін қамтамасыз ету болып табылады (анықтауды әр келесі инфузиясының алдында жүргізу керек). Тепе-теңдік жағдайын анықтау үшін 3 айдан 6 айға дейін уақыт қажет. Ұсынылатын бастапқы дозасы 0,4 -0,8 г/кг құрайды, ары қарай әр 4 апта сайын 0,2 г/кг енгізіледі.

● Ең төменгі 5-6 г/л деңгейіне жету үшін қажетті дозасы айына 0,2-0,8 г/кг құрайды.

  • Тұрақты деңгейіне жеткен кездегі енгізулер аралығы 3- 4 аптаны құрайды.

Ең төменгі деңгейін инфекцияның туындау жиілігіне байланысты өлшеу және бағалау қажет. Инфекцияның даму жиілігін төмендету үшін, дозасын арттыру және ең төменгі деңгейі анағұрлым жоғары болуы мүмкін.

Созылмалы лимфалық лейкемиясы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия мен қайталанатын бактериялық инфекциялар, антибиотиктермен профилактикалық ем нәтиже бермегенде; плато сатысындағы, пневмококтарға қарсы иммунизацияға реакция бермейтін миеломдық ауруы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия және қайталанатын бактериялық инфекцияларда; қайталанатын бактериялық инфекцияларымен туа біткен ЖИТС

● Ұсынылатын дозасы әр 4 апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды

Гемопоэздік дің жасушаларының аллогенді трансплантациясы (ГДЖТ) бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия:

● Ұсынылатын дозасы әр 4 апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды. 5 г/л асатын ең төменгі деңгейін ұстап тұру керек.

Бастапқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП):

Емдеудің екі баламалы кестесі бар

● 1 күні 0,8-1 г/кг, қажет болған жағдайда – 3 күні қайталап енгізу

● 2-5 тәулік бойы 0,4 г/кг

● Емдеуді эпизодтар қайталанған жағдайда да қайталап жүргізуге болады

Гийен-Барре синдромы:

● 5 тәулік бойы күніне 0,4 г/кг

Кавасаки ауруы:

1,6-2 г/кг 2-5 тәулік ішінде дозаларға бөліп немесе бір реттік 2,0 г/кг дозада енгізеді. Пациенттер бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын қабылдауы керек.

Дозалау жөніндегі ұсынымдар төмендегі кестеде берілген:

Көрсетілім

Дозасы

Енгізу жиілігі

Бастапқы иммун тапшылығы кезіндегі орынбасушы ем

бастапқы дозасы: 0,4-0,8 г/кг

келесі: 0,2-0,8 г/кг

IgG ең төменгі 5-6 г/л кем емес деңгейіне жету үшін әр 3-4 апта сайын

Екіншілік иммун тапшылығы кезіндегі орынбасушы ем

0,2-0,4 г/кг

IgG ең төменгі 5-6 г/л кем емес деңгейіне жету үшін әр 3-4 апта сайын

Туа біткен ЖИТС

0,2-0,4 г/кг

әр 3-4 апта сайын

Гемопоэздік дің жасушаларының аллогенді трансплантациясы жүргізілген пациенттердегі гипогаммаглобулинемия (< 4г/л)

0,2-0,4 г/кг

IgG ең төменгі 5 г/л асатын деңгейіне жету үшін 3-4 апта сайын

Иммуномодуляция:

Бастапқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура

a) 0,8-1,0 г/кг

немесе

b) күніне 0,4 г/кг

a) бірінші күні, 3 тәулік ішінде бір рет қайталануы мүмкін.

b) 2-5 тәулік бойы

Гийен-Барре синдромы

Күніне 0,4 г/кг

5 тәулік бойы

Кавасаки синдромы

a) 1,6-2,0 г/кг

немесе

b) 2,0 г/кг

a) 2-5 тәулік ішіне бөлінген доза, ацетилсалицил қышқылымен бірге

b) бір реттік дозасы ацетилсалицил қышқылымен бірге

Балалар

Балалар мен жасөспірімдерде (0-18 жас) дозасын есептеудің ересектердегі осындайдан айырмашылығы жоқ, өйткені әр көрсетілім үшін дозасы дене салмағына көрсетілген және нәтижесі мен жоғарыда аталған жағдайларға байланысты түзетіліп отырады.

Енгізу әдісі

Көктамыр ішіне енгізу үшін.

Октагамтм 10% көктамыр ішіне кг дене салмағына/минутына 0,01 мл жылдамдықпен 30 минут ішінде енгізу керек. Көтерімділігі жақсы болған жағдайда, енгізу жылдамдығын біртіндеп, кг дене салмағына/минутына ең жоғарғы 0,12 мл дейін арттыруға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- аса жоғары сезімталдық

- қалтырау, бас ауыруы, гипертермия

- жүрек айнуы, құсу

- артериялық қысымның төмендеуі

- әлсіздік

- енгізген жердегі реакциялар

Жиі емес

- экзема, арқаның ауыруы, температураның жоғарылауы, қалтырау, кеуденің ауыруы, қан кернеулер

Сирек

- гипотензия, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Өте сирек

- лейкопения, гемолиздік анемия, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидтық реакциялар, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, сұйықтықтың іркілуі

- ажитация, ми қанайналымының бұзылуы, асептикалық менингит, бас сақинасы, бас айналуы, парестезиялар

- миокард инфарктісі, тахикардия, жүректің қағуы, цианоз

- тромбоз, шеткергі қанайналым жеткіліксіздігі, гипертония

- тыныс алу жеткіліксіздігі, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, өкпенің ісінуі, бронх түйілуі, ентігу, жөтел

- құсу, диарея, іштің ауыруы

- есекжем, бөртпе, эритематоздық бөртпе, дерматит, қышыну, алопеция

- артралгия, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- беттің қызаруы, гипергидроз, әлсіздік

- глюкозаны анықтаудың жалған оң реакциясы

Октагамтм 10% сирек артериялық қысымның күрт төмендеуін, бірен-саран жағдайларда, тіпті пациентте тест-дозасында аса жоғары сезімталдық белгілері байқалмаса да, анафилактикалық шок туғызуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны тоқтату керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

- адам иммуноглобулиндеріне жоғары сезімталдық, әсіресе иммуноглобулин А-ға (IgА) антиденелері бар пациенттерде

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инфузияға арналған жүйені Октагамтм 10 % енгізгенге дейін және енгізгеннен кейін физиологиялық ерітіндімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен жуып-шаюға болады.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Препаратты енгізу тірі аттенуирленген вирустық вакциналардың (қызылшаға, шешекке, қызамыққа, эпидемиялық паротитке, желшешекке қарсы) 6 аптадан 3 айға дейінгі кезеңдегі тиімділігін төмендетуі мүмкін. Октагамтм 10 % енгізілген сәттен бастап және тірі аттенуирленген вирустық вакциналармен вакцинация жүргізілгенге дейін кемінде 3 ай өтуі тиіс. Қызылша жағдайында бұл кезең 1 жылға дейінді құрауы мүмкін. Осыған байланысты, препаратты екпеге дейін 4-12 ай бұрын қабылдаған тұлғаларда қызылша вакцинасын қолданар алдында қызылшаға қарсы антиденелер титрін тексеру қажет.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі

Октагамтм 10 % басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек.

Айрықша нұсқаулар

Инфузия жылдамдығына қатысты ұсынымдарды қатаң түрде басшылыққа алу қажет, өйткені жағымсыз әсерлерінің дамуы препаратты енгізу жылдамдығының жоғарылығымен байланысты болуы мүмкін. Препаратты енгізудің барлық кезеңі бойына пациенттің жағдайын мұқият бақылауда ұстау, кез-келген симптомдарының пайда болуын қадағалап отыру керек.

Кейбір жағымсыз реакциялардың анағұрлым жиі туындауы мына жағдайларда байқалуы мүмкін:

- енгізу жылдамдығы жоғары болса,

- иммуноглобулинді бірінші рет енгізгенде немесе сирек жағдайларда, көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулинінің (КІИГ) басқа препаратына ауысқанда немесе соңғы инфузия сәтінен ұзақ уақыт өтіп кетсе.

Ықтимал асқынуларын көбінесе төмендегі ережелерді сақтай отырып болдырмауға болады:

- пациентте адам иммуноглобулиніне жоғары сезімталдықтың жоқтығына көз жеткізу үшін, препараттың алғашқы инфузиясын баяу жүргізу керек (кг дене салмағына/ минутына 0,01-ден 0,02 мл дейін);

- пациенттердің барлық инфузия кезеңінің кез-келген симптомдарының бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият қадағалануын қамтамасыз ету. Бұрын ешқашан КІИГ препаратын қабылдамаған, немесе баламалы КІИГ препаратынан ауыстырылған немесе алдыңғы ем ұзақ уақыт бұрын тоқтатылған пациенттер бірінші инфузияда ұзақ уақыт бойына және ол аяқталғаннан кейін алғашқы сағат бойына бақылауда болуы тиіс. Қалған барлық науқастарды қадағалау енгізу аяқталғаннан кейін кемінде 20 минутқа созылуы тиіс.

Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату қажет. Жағымсыз әсерлерін қайтару мақсатында тағайындалатын ем олардың сипаты мен ауырлығына байланысты болады.

Шок дамыған жағдайда стандартты емдеу шараларын жүргізу керек.

КІИГ тағайындағанда барлық пациенттерге төмендегілер қажет болады:

- КІИГ инфузиясын бастар алдында талапқа сай гидратация

- диурез бақылауы

- сарысудағы креатинин деңгейін бақылау

- "ілмектік" диуретиктердің қатарлас тағайындалуын болдырмау

Препарат құрамында мл-ге шаққанда 0,03 ммоль аспайтын (немесе 0,69 мг) натрий бар. Мұны натрий бақылауымен диета ұстанып жүрген пациенттер ескеруі тиіс.

Аса жоғары сезімталдық

Нағыз жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалады. Олар IgA-ға антиденелер өндіруімен астасатын иммуноглобулин А тапшылығының өте сирек жағдайларында туындауы мүмкін.

Бұдан өзге, сирек жағдайларда адам иммуноглобулині препаратын енгізу анафилаксиялық реакциямен бірге жүретін артериялық қысымның төмендеуіне алып келуі мүмкін және мұндай реакция бұрын КІИГ препараттарын енгізуді қалыпты өткерген пациенттерде байқалуы мүмкін.

Тромбоэмболия

Иммуноглобулин препаратын көктамыр ішіне енгізу мен миокард инфарктісі, ми қанайналымының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе артериясының эмболиясы және терең көктамырлардың тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасында байланыс бар екендігіне клиникалық дәлелдер бар. Бұл асқынулар қантамырлық асқынулар қаупі жоғары пациенттердегі қан тұтқырлығының салыстырмалы түрде жоғарылауымен байланысты деп саналады. КІИГ препаратын семіздікке шалдыққан пациенттерге және тромбоздың даму қаупін арттыратын (егде жас, артериялық гипертония, қант диабеті, сыртартқысында қантамырлар ауруы мен тромбоз жағдайларының болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиттік бұзылыстар, иммобилизация кезеңінің ұзақтығы, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығының жоғарылығымен жүретін аурулар) қатарлас аурулары мен жағдайлары бар пациенттерге тағайындағанда және емдегенде сақ болу керек.

Тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі бар пациенттерге КІИГ аса төмен жылдамдықпен және азғантай дозаларда енгізу керек.

Бүйректің жедел жеткіліксіздігі

КІИГ-мен ем қабылдаған пациенттердегі бүйректің жедел жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайлардың көпшілігінде қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық дене салмағы, нефроуытты препараттармен қатарлас емдеу, жас шамасының 65 жастан асуы сияқты қауіп факторлары анықталған.

Бүйрек функциясының бұзылулары дамыған жағдайда КІИГ тоқтату жөніндегі мәселені шешу керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары дамығаны туралы хабарламалар түрлі КІИГ препараттарын қолдануға қатысты болса да, дегенмен бұл жағымсыз құбылыстардың көп бөлігі құрамында: сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты түрлі қосымша заттар бар препараттарға болған. Бүйрек тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер үшін құрамында мұндай қосымша заттары жоқ КІИГ препараттарын тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады.

Бүйректің жедел жеткіліксіздігінің немесе тромбоэмболиялық асқынуларының даму қаупі жоғары пациенттерге КІИГ препараттарын аса төмен жылдамдықпен және азғантай дозаларда енгізу керек.

Асептикалық менингит синдромы (АМС)

КІИГ-мен емдеуге байланысты асептикалық менингит синдромы туралы хабарланған. КІИГ-мен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде салдарсыз АМС ремиссиясына алып келген. Синдром әдетте КІИГ-мен емдеуден кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейінгі аралықта басталады. Жұлын-ми пункциясы бірнеше мыңдаған мм3 жасушаларға дейін жететін плеоцитозымен, көбінесе гранулоцитарлық сериядан және ақуыздың бірнеше жүздеген мг/дл дейінгі жоғары деңгейлерінен тұратын оң нәтижені жиі көрсетеді.

АМС КІИГ жоғары (2 г/кг) дозаларымен емдеуге байланысты туындауы мүмкін.

Гемолиздік анемия

КІИГ препараттары құрамында гемолизин ретінде әсер ететін және тікелей оң антиглобулиндік реакцияға (Кумбс сынамасы), сирек жағдайларда гемолизге түрткі бола отырып, in vivo эритроциттердің иммуноглобулинмен қоршалуын туғызатын қан топтарының антиденелері болуы мүмкін. Гемолиздік анемия эритроциттер секвестрациясының күшеюіне байланысты, КІИГ-мен емдеуден кейін дамуы мүмкін. КІИГ қабылдап жүрген пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдарының бар болуына қатысты бақылауда болуы тиіс.

Серологиялық тестілердің нәтижелеріне әсері

Пациенттерде КІИГ препаратының инфузиясынан кейін байқалатын қандағы түрлі пассивті берілетін антиденелер құрамының өтпелі жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін.

Эритроцитарлық антиденелердің, атап айтқанда А, В және D антигендеріне пассивті берілуі нәтижесінде, эритроциттерге алло-антиденелерді анықтауға арналған (мысалы, тікелей антиглобулиндік тест, Кумбс тікелей сынамасы) кейбір серологиялық тестілердің нәтижелері бұрмалануы мүмкін.

Қандағы глюкоза концентрациясын анықтау

Октагамтм 10% құрамында мл-ге шаққанда қосымша зат ретінде 90 мг мальтоза бар.

Қандағы глюкоза концентрациясын анықтауға арналған кейбір тест-жүйелерді (мысалы, глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинондық немесе глюкозо-диоксидоредуктазалық әдістерді қолдануға негізделген) пайдалану Октагамтм 10% құрамында глюкоза ретінде мальтозаның болуына байланысты, глюкоза құрамының жалған жоғары нәтижесін беруі мүмкін. Қандағы глюкоза концентрациясын анықтаудың, мысалы, қант диабеті бар науқастағы қате нәтижелері емдеу тактикасының дұрыс болмауына, соның ішінде, инсулиннің негізсіз қолданылуына алып келуі мүмкін, бұл өмірге қауіп төндіретін гипогликемияға ұрындырады. Бұдан өзге, глюкозаның жалған жоғары деңгейі нағыз гипогликемияны бүркемелеуі мүмкін, және бұл жағдайда пациент талапқа сай ем алмайды. Осылайша, Октагамтм 10 % немесе парентеральді енгізуге арналған, құрамында мальтоза бар кез-келген басқа препаратты қабылдап жүрген пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын анықтау тек глюкозо-спецификалық әдіспен жүргізілуі тиіс. Қандағы глюкоза концентрациясын анықтау үшін пайдалану көзделген тест-жүйе туралы ақпаратты (соның ішінде, тест-жолақтар туралы) мұқият оқып шығу қажет. Егер, құрамында мальтоза бар препаратты парентеральді қабылдап жүрген пациенттер қанындағы глюкоза концентрациясын анықтауға арналған бұрынғы немесе басқа тест-жүйені пайдалануға болатын-болмайтындығы анық емес күйінде қалса, тест-жүйені өндірушіден түсініктемелер алу үшін хабарласу керек.

Трансмиссивтік агенттер

Адам қаны немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдалануда инфекция қоздырғыштары берілісінің профилактикасына бағытталған стандартты шараларға донорларды іріктеу, донор қанының және плазма пулдарының бөлек-бөлек порцияларының инфекцияның спецификалық маркерлерінің бар-жоқтығын анықтауға арналған скринингі, сондай-ақ өндіріс үдерісінде вирустарды белсенсіздендірудің/жоюдың тиімді әдістерін пайдалану жатады. Дегенмен, осыған қарамастан, адан қаны немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды тағайындағанда, инфекция қоздырғыштарының берілу ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Сондай-ақ бұл белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты.

Жүргізілген шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы, гепатит В вирусы және гепатит С вирусы сияқты қабықтық вирустарға қатысты тиімді деп саналады. Гепатит А вирусы және парвовирус В19 сияқты қабықсыз вирустарға қатысты, бұл шаралардың тиімділігі шектеулі болуы мүмкін.

Жинақталған клиникалық тәжірибе адам иммуноглобулині препараттарын қолданғанда гепатит А вирусының және парвовирус В19 берілген жағдайлардың жоқтығын нақты көрсетеді. Бұдан өзге, вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін антиденелер құрамының маңызы зор деп шамаланады.

Пациентке Октагамтм 10% әр енгізер алдында пациент жағдайының нақты сериядағы препаратты енгізумен байланыстылығын қадағалау үшін, препараттың атауы мен серия нөмірін пациенттің сырқатнамасына немесе медициналық картасына тіркеп қою ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препараттың жүкті әйелдердегі қолданылуының қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан препаратты сақтықпен қолдану керек. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі оларды енгізу жүктілік ағымына, ұрық пен жаңа туған сәбиге қандай-да бір жағымсыз әсер етпейтінін көрсетеді.

Иммуноглобулиндер емшек сүтімен бөлініп шығады, бұл жаңа туған сәбиге қорғаныс антиденелерінің берілуінде маңызды болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе аса қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсері байқалмаған.

Артық дозалануы

Артық дозалануы, әсіресе егде жастағы науқастар мен бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді қоса, қауіп тобындағы пациенттерде сұйықтықтың артық ішілуіне және қан тұтқырлығының артуына алып келуі мүмкін.

Емі симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 мл препараттан бромбутил резеңкеден жасалған тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған түссіз шыныдан (II тип) жасалған құтыларда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарамдылық мерзімі кезінде препаратты 25 0С-ден аспайтын температурада 9 ай-ға дейін сақтауға болады, сондада қайтадан оны тоңазытқышта сақтауға болмайды, және егер де бұл мерзімде препаратты пайдаланбаса, оны жою керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A – 1100 Vienna Austria, Австрия.

Тіркеу куәлігінің иесі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Austria, Австрия

Қазақстан аумағында препараттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Октафарма АГ» ҚР өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы 180, 42 кеңсе.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541,

электронды поштасы: svetlana.safarova@octapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Октафарма АГ» ҚР өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы 180, 42 кеңсе.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541,

электронды поштасы: svetlana.safarova@octapharma.com

 

 

Прикрепленные файлы

087057651477976231_ru.doc 114.5 кб
652946691477977487_kz.doc 149.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники