Окситоцин-Рихтер

МНН: Окситоцин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxytocin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014562
Период регистрации: 23.07.2014 - 23.07.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 30.45 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Окситоцин - Рихтер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Окситоцин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 5 ХБ/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 5 ХБ окситоцин,

қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы, хлорбутанол гемигидраты, этанол (96), инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссіз, мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамо-гипофизарлы гормондар және оның аналогтары. Гипофиздің артқы бөлігі гормондары. Окситоцин және оның аналогтары. Окситоцин.

АТХ коды H01BB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамырішіне енгізген кезде окситоциннің жатырға әсері тез арада білінеді және бір сағат бойы созылады. Бұлшықет ішіне енгізген кезде миотоникалық әсері алғашқы 3-7 минутта басталады және 2-3 сағатқа созылады.

Вазопрессин сияқты, окситоцин жасушадан тыс кеңістіктің барлық жеріне таралады. Окситоциннің аздаған мөлшері, шамасы, ұрықтың қан айналымына келіп түседі.

Окситоциннің жартылай шығарылу уақыты 1-6 минутты құрайды, ол жүктіліктің соңғы кезеңінде және лактация кезеңінде қысқа болады. Препараттың көп бөлігі бауырда және бүйректерде ыдырайды. Энзимдік гидролиз үдерісінде окситоцин, негізінен, тін окситоциназасының әсерінен белсенділігін жояды (сондай-ақ окситоцин плацентада және плазмада болады). Окситоциннің тек аздаған мөлшері ғана өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Окситоцин-Рихтердің клиникалық-фармакологиялық қасиеттері гипофиздің артқы бөлігіндегі эндогендік окситоциннің қасиеттеріне ұқсас. Жатыр бұлшықетінде окситоцинге сезімтал G-протеинтәуелді рецепторлар тұқымдастығы рецепторлары бар. Окситоцин-Рихтер жасушаішілік кальций концентрациясын арттыра отырып, жатырдың тегіс бұлшықеттері жиырылуын туындатады, осылайша жатырдың қалыпты, өздігінен жиырылу қызметі кезінде жатырда қан ағысына уақытша кедергі келтіре отырып, толғақты имитациялайды

Бұлшықеттің және жиырылу амплитудасының және ұзақтығының артуымен жатыр мойны кеңейеді және тегістеледі. Жүктіліктің даму шамасына қарай окситоцинге рецепторлардың мөлшері және жатырдың оған сезімталдығы артады және жүктіліктің соңында өзінің ең жоғары шегіне жетеді. Белгілі бір мөлшерде окситоцин жатырдың жиырылу қабілетін өздігінен босану белсенділігіне тән деңгейге дейін, тіпті тетаниялық жағдайға дейін күшейтуге қабілетті.

Окситоцин кеуде бездерінің альвеолдарына іргелес жатқан миоэпителиалды жасушаларды жиырады, сөйтіп сүттің бөлініп шығуына мүмкіндік береді.

Қан тамырлардың тегіс бұлшықеттеріне әсер ете отырып, окситоцин вазодилятацияны тудырады, бүйректе, коронарлық тамырлар мен ми тамырларында қан ағымын арттырады. Мұндайда АҚ әдетте өзгермеген күйінде қалады; алайда окситоциннің жоғарғы дозаларын немесе концентрацияланған ерітіндісін көктамыр ішіне енгізген кезде АҚ рефлекторлы тахикардиямен және жүректен қан айдаудың рефлекторлы артуымен бірге уақытша төмендеуі мүмкін. АҚ бастапқыда біршама төмендегеннен кейін қан қысымы аздап болса да, ұзағырақ жоғарылайды.

Вазопрессиннен айырмашылығы – окситоциннің әлсіз антидиуретикалық әсері бар. Гипергидратация окситоцинді электролиттік емес сұйықтықтың үлкен мөлшерімен бір мезгілде қолданғанда және/немесе тез енгізген кезде болуы мүмкін.

Қолданылуы

Окситоцин-Рихтер жатырдың жиырылу қызметін қоздыру мен стимуляциялау үшін қолданылады.

  • Босануға дейінгі кезеңде қолдануға көрсетілімдер:

босануды индукциялау:

  • жатырдың өздігінен жиырылу қызметі жүрмейтін, жүктіліктің соңғы немесе оған жақын мерзімінде артериялық гипертензияның (мысалы, преэклампсия, эклампсия, немесе жүрек-қантамыр және бүйрек аурулары) болуы, ұрық эритробластозы, аналық немесе гестациялық қант диабеті, босанар алдындағы қан кету немесе мезгілінен бұрын босандыру қажеттілігі ұрық қабығының мезгілінен бұрын ажырауы болғанда

  • босану мерзімінен асқан жүктілікте (42 аптадан астамға)

  • ұрықтың жатыр ішінде өлуі, ұрықтың жатырішілік дамуы кідіруінде

  • жатырдың жиырылу қызметін күшейту: босанудың алғашқы немесе екінші кезеңінде ұзаққа созылған толғақты жылдамдату үшін, немесе толғақ болмағанда немесе жатыр жиырылуы әлсіздігінде

  • босанудан кейінгі кезеңде қолдануға көрсетілімдер: жатыр гипотониясы жағдайында, босанғаннан кейінгі қан кетуді тоқтату үшін

  • қолдануға басқа да көрсетілімдер: жартылай және соңына дейін болмаған аборт кезінде адъювантты ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы жүкті әйелдің және ұрықтың жекелей сезімталдығын ескере отырып, анықталады.

Босануды қоздыру және босану белсенділігін стимуляциялау үшін Окситоцин-Рихтер тек көктамыр ішіне тамшылатып инфузия түрінде ғана қолданылады. Инфузияның тағайындалған жылдамдығын қатаң түрде бақылау керек. Индукциялау және босануды күшейту кезінде Окситоцин-Рихтерді қолдану қауіпсіз болу үшін инфузиялық помпаны немесе басқа соған ұқсас құралды қолдану, сондай-ақ жатырдың жиырылу күшіне және ұрықтың жүрек қызметіне мониторинг жүргізу қажет. Жатырдың жиырылу қызметі шамадан тыс күшейген жағдайда инфузияны дереу тоқтатқан жөн, нәтижесінде жатырдың бұлшықетінің шамадан тыс белсенділігі тез төмендейді.

  • Препартты енгізуге кірісерден бұрын құрамында Окситоцин-Рихтер жоқ физиологиялық ерітіндіні енгізуден бастаған жөн.

  • Инфузияға арналған стандартты ерітінді дайындау үшін: 1000 мл гидратацияланбаған сұйықтықта 1 мл (5 ХБ) Окситоцин-Рихтерді стерильді жағдайда еріту және бөтелкені айналдыра, мұқият араластыру керек. Осылайша дайындалған 1 мл инфузияда 5 мБ окситоцин болады. Инфузиялық ерітіндіні дәл дозалау үшін инфузиялық помпаны немесе басқа ұқсас құралды қолданған жөн.

  • Бастапқы дозаны енгізу жылдамдығы минутына 0,5 - 4,0 мБ (0,1 - 0,8 мл/мин) аспауы тиіс. Әрбір 20-40 минутта оны жатырдың жиырылу белсенділігінің қажетті дәрежесіне жеткенше, 1 – 2 мБ/мин (0,2 - 0,4 мл/мин) арттыруға болады. Жатыр жиырылуының қажетті жиілігіне қол жеткенде (өздігінен босану белсенділігіне сәйкес келетін), фетальды дистресс белгілері болмағанда және және жатыр аңқасы 4-6 см дейін ашылғанша, инфузия жылдамдығын оның шапшаңдауына ұқсас қарқынмен біртіндеп төмендетуге болады. Жүктіліктің соңғы мерзімдерінде үлкен жылдамдықтағы инфузия жүргізу сақтықты талап етеді, тек сирек жағдайларда ғана минутына 8-9 мБ (1,6-1,8 мл/мин) асатын жылдамдық қажет етілуі мүмкін. Мезгілінен бұрын босану жағдайында үлкен жылдамдық қажет етілуі мүмкін, бұл бірлі-жарым жағдайларда минутына 20 мБ (4мл/мин) асып кетуі мүмкін.

  • Ұрықтың жүрек соғысын, жатырдың тыныштықтағы тонусын, оның жиырылу жиілігін, ұзақтығын және жиырылу күшін бақылап отырған жөн.

  • Жатырдың аса жоғары белсенділігі немесе фетальді дистресс жағдайында Окситоцин-Рихтер енгізуді дереу тоқтату керек. Босанатын әйелге оттегімен емді қамтамасыз еткен жөн. Босанатын әйел мен ұрықтың жағдайы маман дәрігер бақылауында болуы тиіс.

    Босанудан кейінгі кезеңде жатырдан қан кетуді бақылау:

    а) Көктамырішілік инфузия (тамшылату әдісі): 1000 мл гидратацияланбаған сұйықтықта 10-40 ХБ окситоцинді еріту керек; жатырлық атонияның алдын алу үшін әдетте минутына 20-40 мБ (4-8 мл сұйылтылған препарат) қажет.

    б) Бұлшықет ішіне енгізу: плацентаны бөліп алғаннан кейін 1 мл (5 ХБ) Окситоцин-Рихтер.

    Жартылай немесе соңына дейін болмаған абортты емдеуде

    10 ХБ Окситоцин-Рихтер 500 мл физиологиялық ерітіндіде немесе 5 декстрозаның физиологиялық ерітіндімен қоспасы минутына 20-40 тамшы жылдамдықпен көктамыр ішіне инфузия.

Жағымсыз әсерлері

Босанатын әйелде:

- аритмия, рефлекторлы тахикардия, қарыншалық экстрасистолия

- афибриногенемия, гипопротромбинемия, тромбоцитопения

-жүрек айну, құсу

- гипергидратация

- жатырдың жыртылуы

- жоғарылаудың артынан АҚ төмендеуі

- өліммен аяқталуы, босанудан кейінгі қан кету, жатыр гипертонусы

- анафилактикалық реакция, аллергиялық реакция

- кіші жамбас мүшелеріне қан кету, жатыр түйілулері, жатырдың тетаникалық жиырылуы (жатыр тетаниясы)

- өкпе ісінуімен, құрысулармен, комамен, гипонатриемиямен және тіптен электролиттік емес ерітінділердің үлкен көлемдегі инфузиясы кезінде өліммен аяқталатын сумен уыттану

- окситоцин минутына 5ХБ асатын дозада қысқа мерзімдік миокард ишемиясын, ST аралығы депрессиясы мен QT аралығы өзгеруін туындатуы мүмкін

Перинатальді кезеңде:

- жаңа туған нәрестеде 5 минут бойы Апгар шкаласы бойынша төмен баға

- аритмия, синустық брадикардия, тахикардия, қарыншалық экстрасистолия

- жаңа туған нәрестелерде көздің тор қабығына қан құйылу

- жедел гипоксия, асфиксия, асфиксия нәтижесіндегі ұрық өлімі, жаңа туған нәрестелердің сарғаюы, мидың зақымдануы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • окситоцинге және қосымша заттарының біріне жоғары сезімталдық

  • клиникалық тар жамбас

  • ұрықтың алдын ала араласусыз, өздігінен босануға кедергі жасайтын жайсыз орналасуы (ұрықтың көлденең және қиғаш жатуы)

  • ұрық немесе босанатын әйел үшін пайдасы мен қаупінің арақатынасы хирургиялық араласуды қажет ететін акушерлік шұғыл жағдайлар

  • жүктіліктің терминальді мерзіміне дейін ұзақ уақыт бұрынғы фетальді дистресс жағдайы

  • жатыр инерттілігі және сепсис кезінде ұзақ қолдану

  • жатыр гипертонусы

  • қынап арқылы босану мүмкін болмайтын, мысалы, кіндікбауы алда жатуы немесе түсуі (кіндікбау пролапсы), плацентаның толық алда жатуы немесе тамырлардың алда жатуы (vasa previa) жағдайларында жатырдың жиырылу қызметін индукциялау немесе арттыру

- плацентаның мерзімінен бұрын ажырауы

- гидрамнион

- жүктілік санының көп болуы немесе жатыр қабырғасындағы операциядан кейінгі, оның ішінде кесарь тілігінен кейінгі тыртықтар

- преэклампсиялық токсемия

- жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр сипатты ауруы

- жатыр инерттілігі (окситоцинге төзімділік)

- нефропатия

- мерзімінен бұрын босану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Вазоконстрикторларды каудальды анестезиямен бірге профилактикалық енгізуден кейін 3-4 сағаттан соң Окситоцин-Рихтер тағайындалғанда ауыр артериялық гипертензия туралы хабарлар бар.

Циклопропан көмегімен жасалатын анестезия артериялық гипотензия сияқты күтпеген нәтижелерге әкеле отырып, окситоциннің жүрек-қантамыр жүйесіне әсерін өзгертуі мүмкін. Окситоцин-Рихтер мен циклопропанды анестезияны бір мезгілде қолдану синустық брадикардия мен атриовентрикулярлық ырғақты туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Тек стационарда қолдануға арналған.

Окситоцин-Рихтерді айрықша жағдайларды қоспағанда, төмендегі жағдайларда қолдануға болмайды:

- мерзімінен бұрын босану

- клиникалық тар жамбас (ұрық басының өлшемі мен босанатын әйел жамбасының сәйкессіздігі)

- кесарь тілігін қоса, сыртартқыдағы жатыр мойнына немесе жатырға хирургиялық операциялар

- жатырдың шамадан тыс созылуы

- көпұрықты жүктілік

- жатыр мойнының инвазивтік карциномасы

Ұрықтың басы немесе жамбасы пайда болғанға дейін босануды индукциялауға Окситоцин Рихтерді қолданбаған жөн. Әртүрлі факторлардың бірігуінен болған ерекше жағдайларды анықтау дәрігердің міндеті болып табылады. Окситоцин-Рихтерді қолдануға кірісердің алдында емдеуден күтілетін жағымды әсерлерді болуы мүмкін қаупімен, сирек болса да, гипертониямен және жатыр тетаниясымен мұқият салыстырған жөн.

Жатыр индукциясы мен жиырылу қызметін күшейту үшін Окситоцин-Рихтерді тек көктамыр ішіне және стационар жағдайында мұқият медициналық бақылау жағдайында қолданады. Окситоцин-Рихтер инфузиясын қабылдаушы әрбір емделуші препаратпен және оның жағымсыз әсерлерімен жақсы таныс дәрігердің ұдайы бақылауында болуға тиіс. Арнайы дайындықтан өткен маман дәрігер жағымсыз әсердің даму жағдайында оған дайын отыруға тиіс.

Босанудың бірінші және екінші кезеңінде босану ұзаққа созылғанда немесе толғақ болмағанда, немесе жатырдың әлсіз жиырылуы кезінде күшейту үшін көктамыр ішіне инфузия түрінде қолданылуы мүмкін.

Окситоцин-Рихтерді енгізу кезінде асқынуларды болдырмас үшін төмендегілер ұдайы бақыланып отыруы керек:

- жатырдың жиырылуы

- ұрық пен босанатын әйелдің жүрек жиырылуының жиілігі

- босанатын әйелдің артериялық қысымы (АҚ)

Жатырдың аса жоғары белсенділігі жағдайында Окситоцин-Рихтер енгізу дереу тоқтатылуы тиіс; Окситоцин-Рихтермен индукцияланатын жатыр жиырылу қызметінің стимуляциясы әдетте препаратты енгізуді тоқтатқаннан кейін ұзамай азаяды.

Окситоцин-Рихтер дұрыс қолданылғанда жатырдың жиырылу қызметін жатырдың қалыпты жиырылу қызметіне ұқсас стимуляциялауы тиіс. Дұрыс қолданылмаған кезде жатырдың шамадан тыс стимуляциясы босанатын әйел үшін де, ұрық үшін де қауіпті болуы мүмкін. Окситоцин-Рихтерге аса жоғары сезімталдығы бар емделушілерде тиісінше енгізу мен талапқа сай бақылауда да гипертониялық жиырылу орын алуы мүмкін.

Препаратты қолданғанда қан жоғалтудың артуы мен афибриногенемия мүмкіндігін ескерген жөн.

Гипертониялық көріністер, субарахноидальді қан кетулер, жатырдың жыртылуы себебінен босанатын әйелдің өлімі туралы және жатырдың жиырылу қызметін индукциялау немесе босанудың бірінші және екінші кезеңдерінде босануды жылдамдату үшін парентеральді босануды стимуляциялаушы дәрілік препараттарды пайдалануға байланысты әр түрлі себептерден ұрықтың өлуі туралы мәліметтер бар.

Зерттеулер шумақтық фильтраттан судың кері сіңуін арттыра отырып, Окситоцин-Рихтердің антидиуретикалық әсерге ие екендігін көрсеткен. Сондықтан, әсіресе окситоцин үздіксіз инфузия түрінде тағайындалып және емделуші сұйықтықты пероральді алғанда гипергидратация мүмкіндігіне назар аудару керек.

Окситоцинді көктамыр ішіне болюсті енгізуге тыйым салынған, жатырдың жиырылуы жоқ немесе әлсіз, окситоцинге төзімді, ауыр дәрежелі преэклампсия немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр бұзылулары бар әйелдерге окситоцинді ұзақ қолдануға болмайды. Ағымдағы жүрек-қантамыр жүйесі аурулары аясында миокард ишемиясына бейім емделуші әйелдерге, сондай-ақ QT аралығы ұзаруы синдромы немесе ұқсас симптомдары бар емделушілерге немесе QT аралығын кепілді ұзартатын препараттар қабылдайтын емделушілерге Окситоцинді сақтықпен тағайындаған жөн.

Парентеральді енгізу кезінде тек көктамыр ішіне немесе тек бұлшықет ішіне ғана қолдануға болады.

Жүктілік және лактация

Жүктіліктің алғашқы триместрінде Окситоцин-Рихтерді тек өздігінен болатын немесе индукцияланған аборттарда қолданады.

Окситоциннің химиялық, фармакологиялық қасиеттері және оны қолдану жөніндегі көптеген деректер препаратты тағайындалымына сәйкес қолданған кезде оның ұрық дамуында ақаулар қалыптасуына әсер етпейтінін көрсетеді.

Емшек сүтіне аздаған мөлшерде өтеді.

Препаратты жатырдан қан кетуді тоқтату үшін қолданған жағдайларда бала емізуге Окситоцин-Рихтермен емдеу курсын аяқтағаннан кейін ғана кірісуге болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Окситоцин-Рихтер автомобильді және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану симптомдары жатырдың Окситоцин-Рихтерге сезімталдық дәрежесіне байланысты және препараттың белсенді компонентіне жоғары сезімталдығы болуымен байланысты емес. Гиперстимуляция күшті (гипертониялық) және ұзаққа созылатын (тетаниялық) жиырылуларға, немесе екі жиырылу арасында өлшенетін 15-20 және одан жоғары мм су бағанасындағы негізгі тонус тән болатын қарқынды босануға әкеп соқтыруы мүмкін, сондай-ақ жатыр денесі мен мойнының, қынаптың жыртылуын, босанудан кейінгі кезеңде қан кетуді, жатырлық-плацентарлы гипоперфузияны, ұрықтың жүрек қызметінің баяулауын, гипоксияны, гиперкапнияны және ұрықтың өлімге ұшырауын тудыруы мүмкін.

Препаратты үлкен дозаларда (минутына 40-50 мл) ұзақ уақыт қолдану ауыр жағымсыз әсерлермен – Окситоцин-Рихтердің антидиуретикалық әсерінен болған гипергидратациямен қатар жүруі мүмкін.

Емі: Окситоцин-Рихтер инфузиясын тоқтату, сұйықтық қолдануды шектеу, диуретиктерді қолдану, гипертониялық тұз ерітінділерін көктамыр ішіне енгізу, электролиттік тепе-теңдікті түзету, барбитураттармен құрысуды басу және комаға шалдыққан науқасқа жасалатын кәсіби күтімді қамтамасыз ету.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден сындыруға арналған белгісі бар түссіз шыныдан жасалған ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты пластик қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау мерзімі

2 0C-ден 150С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

 

Прикрепленные файлы

475332391477976723_ru.doc 76.5 кб
755666191477977884_kz.doc 89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники