Окситоцин-МЭЗ

МНН: Окситоцин
Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxytocin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016636
Период регистрации: 20.07.2016 - 20.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 30.45 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Окситоцин-МЭЗ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Окситоцин

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - окситоцин (синтетикалық окситоцин) – 5 ХБ

қосымша заттар: хлоробутанол гемигидраты (хлоробутанолгидрат), 5,00 мг хлоробутанолға баламалы, сірке қышқылы - рН 3,0-4,5 дейін, инъекцияға арналған су - 1 мл дейін.

Сипаттамасы

Хлоробутанолгидрат иісімен мөлдір, түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамус-гипофизарлық гормондар және олардың аналогтары. Гипофиздің артқы бөлігінің гормондары. Окситоцин мен оның аналогтары. Окситоцин.

АТХ коды Н01ВВ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмен (30 %). Бауыр мен бүйректе метаболизденеді. Жүктілік кезінде қан плазмасында, нысана-ағзаларда, плацентада эндогенді және экзогенді окситоциннің белсенділігін жоятын окситоциназаның концентрациясы артады. Негізінен бүйректермен өзгермеген түрінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 1-6 минут (жүктіліктің соңғы кезеңдерінде және лактация кезінде төмендейді).

Фармакодинамикасы

Гормональді дәрі. Гипофиздің артқы бөлігі гормонының синтетикалық полипептидті аналогы. Утеротонусты көтермелейтін, босану үдерісін стимуляциялайтын және лактотропты әсерге ие. Миометрияға стимуляциялайтын әсер білдіреді (әсіресе жүктіліктің соңында, босану үдерісі барысында және тікелей босану кезінде).

Окситоциннің әсерімен кальций үшін жарғақшаның өткізгіштігі артады, тыныштық потенциалы төмендейді және олардың қозғыштығы артады (жарғақшалық потенциалдың азаюы жиырылудың жиілігі, қарқындылығы мен ұзақтығының артуына әкеледі). Окситоцин гипофиздің алдыңғы бөлігімен пролактиннің өндірілуін күшейтіп, емшек сүтінің секрециялануын стимуляциялайды. Сүт безі альвеолаларының айналасында миоэпителиальді жасушаларды жиырады, сүттің бөлінуінің күшеюіне ықпал етіп, ірі арналар немесе синустарға сүттің түсуін стимуляциялайды. Іс жүзінде вазоконстрикторлық және антидиурездік әсері жоқ (тек жоғары дозаларда), қуық және ішек бұлшықеттерінің жиырылуын туындатпайды.

Әсері тері астына және бұлшықет ішіне енгізгенде 1-2 минуттан кейін басталады, 20-30 минутқа созылады; көктамыр ішіне енгізгенде – 0,5-1 минуттан кейін, интраназальді – бірнеше минут ішінде.

Қолданылуы

- босану үдерісін қоздыру және стимуляциялау үшін (босану үдерісінің біріншілік және екіншілік әлсіздігі)

- гестозға, резус-сәйкессіздікке, нәрестенің жатырішілік өлуіне байланысты уақытынан бұрын босандырып алу қажеттігінде

- уақытынан асып кеткен жүктілікте

- нәресте маңайы суының уақытынан бұрын ағып кетуінде

- нәрестенің жамбаспен келуінде босандыруда

- аборттан кейін гипотонустық жатырлық қан кетудің профилактикасында және емдеу үшін (оның ішінде жүктіліктің үлкен мерзімінде), босанудан кейінгі ерте кезеңде және жатырдың босанудан кейінгі инволюциясын жеделдету үшін

- кесарь тілігінде жатырдың жиырылғыштық қабілетін күшейту үшін (қағанақты алып тастағаннан кейін).

Қолдану тәсілі және дозалары

Окситоцинді көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізеді. Босану үдерісін қоздыру үшін бұлшықет ішіне 0,5-2 ХБ окситоцин енгізеді; қажет болғанда инъекцияны әрбір 30-60 минутта қайталайды.

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізу үшін 1 мл синтетикалық окситоцинді 5 ХБ 500 мл 5 % декстроза (глюкоза) ерітіндісінде сұйылтады. Енгізуді босану үдерісінің сипатына қарай кейіннен жылдамдығын арттырумен (әрбір 5-10 минутта 5 тамшыға, бірақ минутына 40 тамшыдан асырмай) минутына 5-8 тамшыдан бастайды.

Айқын болатын немесе аяқталмаған абортты емдеу үшін: 10 ХБ окситоцинді декстрозаның 500 мл 5 % ерітіндісінде минутына 20-40 тамшы жылдамдықпен көктамыр ішіне тамшылатып.

Гипотонустық жатырлық қан кетудің профилактикасы үшін окситоцинді 3-5 ХБ-тен тәулігіне 2-3 рет күнделікті 2-3 күн ішінде, ал гипотонустық жатырлық қан кетуді емдеу үшін 5-8 ХБ күніне 2-3 рет 3 тәулік ішінде бұлшықет ішіне енгізеді.

Кесарь тілігі операциясы кезінде (қағанақты алып тастағаннан кейін)

окситоцинді жатыр қабырғасына 3-5 ХБ дозада енгізеді.

 

Жағымсыз әсерлері

- брадикардия (анасы мен нәрестеде), артериялық қысымның төмендеуі

- жүрек ырғағының бұзылуы (оның ішінде нәрестеде)

- шок немесе артериялық қысымның жоғарылауы және субарахноидальді қан кету

- бронх түйілуі

- жүрек айнуы, құсу

- судың іркілуі

- неонатальді сарғаю

- нәрестеде фибриноген концентрациясының төмендеуі

-шамадан тыс белсенді босану үдерісі нәрестеде жедел гипоксияны, қалыптағыдай орналасқан плацентаның уақытынан бұрын ажырауын, жатырдың жыртылуын туындатуы мүмкін

- аллергиялық реакциялар

Осы асқынулардың симптомдары пайда болғанда препаратты енгізуді дереу тоқтату керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- окситоцинге жоғары сезімталдық - тар жамбас (анатомиялық және клиникалық) - нәрестенің көлденең немесе қиғаш орналасуы, нәрестенің бетімен келуі - уақытынан ерте босану - жатырдың жыртылуына бейімділік - жатыр тыртығы (бұрын өткерген кесарь тілігі немесе жатырға жасалған басқа да операциялардан кейін) - жатырдың шамадан тыс керілуі - бірнеше рет босанудан кейінгі жатыр - сепсис - жатыр мойнының инвазивті карциномасы - жатыр гипертонусы (босану барысында пайда болған емес) - нәрестенің қысылып қалуы - плацентаның ішін-ара алдымен келуі - плацентаның уақытынан бұрын ажырап кетуіне күдік - нәрестенің жатырішілік гипоксиясы - бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі - артериялық гипертензия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Окситоцинді симпатомиметиктермен біріктірілімде сақтықпен қолданады (симпатомиметиктердің прессорлық әсерін күшейтеді).

Галотан мен циклопропан артериялық гипотензия даму қаупін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Окситоцинді инфузия жылдамдығын дәл сақтап және оны мезгіл-мезгіл бақылай отырып, инфузия түрінде тек тамшылатып көктамыр ішіне енгізу керек. Окситоцинді қолдану кезінде жатырдың жиырылу үдерісін, нәрестенің жай-күйін, артериялық қысымды және пациент әйелдің жалпы жағдайын бақылап отыру керек.

Келесі жағдайларда айрықша сақтық шараларын сақтау керек:

  • нәресте мен жамбас көлемінің сәйкес келмеу қаупінде (айтарлықтай қауіпте окситоцинді қолданудан аулақ болу керек)

  • жүктілік салдарынан және жүрек ауруларында гипертензияның бірқалыпты немесе орташа ауырлықтағы дәрежесінде

  • 35 жастан кейінгі жүктілікте

  • сыртартқысында жатырдың төменгі сегментінде кесарь тілігі болғанда

  • нәрестенің жатырішілік өлімінде немесе нәресте маңайы суында меконийдің болуы (нәресте маңайы суы эмболиясы дамуы мүмкін).

Сумен интоксикация және гипонатриемия жағдайында сұйықтықтың көп мөлшерін енгізуден аулақ болу керек, сонымен қатар пациент әйелге сұйықтықты қабылдауды шектеу керек.

Окситоциннің әсері бір мезгілде простагландиндерді қолданғанда (өте мұқият бақылау керек), сондай-ақ эпидуральді анестезия салдарынан (симпатомиметикалық вазопрессорлық дәрілердің гипертензивті әсері күшеюі мүмкін) күшейеді.

Егер окситоцинді ұзақ уақыт қолдану қажет болса, инфузиялық ерітіндінің көлемін азайту керек және глюкозаны емес (су интоксикациясы қаупі Жағымсыз әсерлерді қара) құрамында электролиттер бар ерітінділерді қолдану керек. Электролиттік теңгерімнің бұзылуына күдік болғанда қан сарысуында электролиттер құрамын анықтайды.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Анасы мен нәресте үшін асқыну қаупінің артуына байланысты окситоцинді жүктілік кезінде үлкен сақтықпен қолданады.

Өте аз мөлшерде окситоцин ана сүтіне өтеді, адамдар үшін асқынуы сипатталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді

басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Окситоцинді қолданудың спецификалық көрсетілімдерін ескерсек маңызы жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: нәрестенің қысылып қалуы, нәрестенің асфиксиясы, нәресте брадикардиясы, босанудан кейінгі қан кету, жатыр тетанусы, жатырдың жыртылуы, жатырлық-плацентарлық гипоперфузия, гипоксия, гиперкапния, нәрестенің өлуі, нәрестенің босану кезінде жарақат алуы, сумен интоксикация, құрысулар.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, сұйықтықты енгізуді азайту, қарқынды диурез, NaCl гипертониялық ерітіндісі, электролиттік теңгерімді қалпына келтіру, барбитураттар (сақтықпен), мұқият бақылау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден шыныдан жасалған ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе алюминий фольга немесе полимер жабынымен немесе фольгасыз қаптайтын қағаз негізіндегі иілгіш қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты немесе иілгіш қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампула пышағымен немесе ампуланы ашуға арналған скарификатормен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Кертігі, сақинасы және сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда скарификаторлар немесе ампула пышағы салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 80 С-ден 20ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Мәскеу эндокринді зауыты» Федеральді мемлекеттік унитарлы кәсіпорны

Ресей, Мәскеу қ-сы, 109052, Новохохловская к-сі, 25 үй,

тел./факс (495) 678-00-50, 911-42-10.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Мәскеу эндокринді зауыты» Федеральді мемлекеттік унитарлы кәсіпорны

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі, 104 үй,

тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 72796659,

e-mail: pharm_vigilance @mail.ru., ip_n_nesterenko@list.ru.

 

 

Прикрепленные файлы

380499831477976203_ru.doc 56 кб
938277821477977455_kz.doc 96 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники