Окситоцин Гриндекс

МНН: Окситоцин
Производитель: ХБМ Фарма с.р.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxytocin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022381
Период регистрации: 22.09.2016 - 22.09.2021
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Окситоцин Гриндекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Окситоцин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 5 ХБ/ мл ерітінді - 1 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – окситоцин 5 ХБ;

қосымша заттар: хлорбутанолгидрат – 5 мг; 1 М сірке қышқылының ерітіндісі рн 3,5-4,5 дейін, инъекцияға арналған су 1 мл дейін.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Гипофиздің артқы бөлігінің гормондары. Окситоцин және оның аналогтары. Окситоцин

АТХ коды Н01ВВ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вена ішіне енгізген кезде окситоциннің әсері тез басталады, жатырдың жиырылу қарқындылығы мен жиілігі 15-60 минут бойы біртіндеп өседі, содан кейін тұрақтанады.

Вена ішіне инфузияны тоқтатқаннан кейін препараттың әсері тағы 20 минутқа созылады және жатырдың босану белсенділігі біртіндеп азаяды. Жатырдың бастапқы қалыпқа оралуы шамамен 40 минуттан кейін болады.

Бұлшықет ішіне енгізген кезде әсері 3-5 минуттан кейін білінеді. Бастапқы қалыпқа оралуы шамамен - 30-60 минуттан соң жүреді.

Окситоциннің қан плазмасынан жартылай шығарылу (Т1/2) кезеңі шамамен 1-6 минутты құрайды.

Окситоцин қан плазмасындағы ақуыздармен байланыспайды.

Окситоцин метаболизмі бауырда және бүйректе жүреді. Препарат организмнен метаболиттер түрінде және аздаған мөлшерде өзгермеген күйде, негізінен несеппен бірге бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Окситоцин гипофиздің артқы бөлігінің табиғи пептидіне ұқсас синтетикалық гормон болып табылады. Окситоцин жатырдың тегіс бұлшықетінің жиырылуын стимуляциялайды.

Гормонның әсерінен жарғақшалардың калий иондары үшін өткізгіштігі артады, жасушаның жарғақшалық потенциалы төмендейді және олардың қозғыштығы жоғарылайды. Жасушаның жарғақшалық потенциалы азаюымен миометрия жиырылуының жиілігі, қарқындылығы және ұзақтығы артады.

Окситоцин гипофиздің алдыңғы бөлігінің лактогендік гормонының (пролактинді) өнуін күшейте, сүт бөлінісін стимуляциялайды.

Окситоцин әлсіз антидиуретикалық әсер береді және емдік дозаларда артериялық қысымға соншалықты ықпал етпейді.

Қолданылуы

  • медициналық көрсетілімі бойынша босануды стимуляциялау үшін

  • жүктіліктің ерте сатысында толық емес немесе ақырғы шегіне жетпеген түсікте адъювантты ем ретінде

  • босанғаннан кейін жатыр инволюциясын жылдамдатуға, жатыр атониясында, босанудан кейінгі қан кетуді тоқтатуда

  • кесарь тілігі кезінде (баланың жолдасын алып тастағаннан кейін) жатырдың жиырылу қабілетін күшейтуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Плацентаның және шарананың жағдайын, сондай-ақ болуы мүмкін асқынуларды бағалау үшін қауіп төніп тұрған жүкті әйелдердің окситоцинге көтерімділігіне тест жүргізеді.

Инфузия жасау үшін окситоцинді 500 мл стерильді 5 глюкоза ерітіндісімен немесе 0,9 натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтады. British National Formulary Nr. 42 босану әрекетін стимуляциялау үшін 10 ХБ окситоцинді 500 мл еріткіште сұйылту (енгізу жылдамдығы 3 мл\сағат немесе 0,001ХБ\минут), үлкен дозаны алу үшін 30 ХБ окситоцинді 500 мл еріткіште сұйылту (енгізу жылдамдығы 1 мл/сағат немесе 0,001 ХБ/минут) ұсынылады.

Жатыр атониясы кезінде және босануды стимуляциялау үшін окситоцинді, енгізу жылдамдығының дәлдігін қамтамасыз етуге арналған инфузиялық сорғыны пайдалана отырып, әдетте вена ішіне тамшылатып инфузия түрінде енгізеді.

Инфузияны 0,001-0,002 ХБ/минут жылдамдықпен, содан кейін кем дегенде 30 минуттық аралықты сақтай отырып, босануды белсенділене түскенге, яғни әрбір 10 минутта 3-4 толғақ болғанға дейін инфузия жылдамдығын біртіндеп арттырады. Дозаны титрлеу үшін шарана жүрегінің соғу ырғағын және жатырдың жиырылуын бақылайды (окситоцинді bolus инъекция түрінде енгізуге болмайды). Шарананың гипоксиясында және жатырдың аса жоғары белсенділігі кезінде окситоцин инфузиясын дереу тоқтатқан жөн.

0,006 ХБ/мин енгізу жылдамдығы окситоциннің қан плазмасындағы, табиғи босану кезіндегі деңгейіне сәйкес келетін концентрациясын қамтамасыз етеді. Әдетте енгізудің қажетті жылдамдығы 0,012 ХБ/минутқа сәйкес келеді, бірақ 0,02 ХБ/минутқа және одан астамға дейін жиірек қолданылады. British National Formulary Nr. 42 басылымы енгізудің ең жоғары 0,032 ХБ/минут жылдамдығын ұсынады, ең жоғары күндізгі доза 5 ХБ құрайды. Қажетті босану белсенділігіне қол жеткеннен кейін инфузияның жылдамдығын біртіндеп төмендетеді.

Кесарь тілігі кезінде (бала жолдасын алып тастағаннан кейін) бірден 5 ХБ окситоцинді вена ішіне баяу енгізеді.

Гипотониялық жатырлық қан кетудің профилактикасы үшін (бала жолдасы алынғаннан кейін) 5 ХБ окситоцинді вена ішіне баяу енгізеді; қан кетуді тоқтату үшін – 5-10 ХБ, өте ауыр жағдайларда 5-30 ХБ инфузия түрінде жатыр атониясына жол бермейтін жылдамдықпен енгізіледі. Окситоцинді үлкен жылдамдықпен вена ішіне енгізу артериялық қысымды жылдам төмендетеді. Ұзақ уақыт бойы қолданбаған жөн (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

Гипотониялық жатырлық қан кетуді емдеу үшін енгізудің баламалы жолы: күніне 5-8 ХБ-ден 2-3 рет 3 тәулік бойы бұлшықет ішіне енгізеді.

Толық емес немесе түсік тастамаған кезде 5 ХБ окситоцинді вена ішіне баяу енгізу, егер қажет болса жылдамдығы 0,02-0,04 ХБ/минут немесе одан жоғарырақ болатын инфузия түрінде енгізу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Анасында:

  • жатырдың түйілуі (азғантай дозада қолданған кезде де)

  • жатырдың гипертонусы, тетаниялық жиырылу, жатырдың жоғары сезімталдығы және окситоциннің үлкен дозалары кезінде жатырдың және қынап тіндерінің жыртылуымен жүретін жатырдың жоғары белсенділігі

  • электролит емес ерітінділердің үлкен көлемді инфузиясы өкпенің ісінуімен, құрысулармен, комамен, гипернатриемиямен және тіпті өліммен аяқталуға әкелетін сулы уыттану

  • жүректің айнуы, құсу, тахикардия, брадикардия, аритмия, бөртпе және анафилактоидтық реакциялар және аллергиялық реакциялар болуы мүмкін (тыныстың тарылуы, гипотензия немесе шок)

  • ауыр гипертензия өлімге, субарахноидалды қан кетулерге себепші болуы мүмкін

  • жүктілік және босану асқынған жағдайда өмірге қауіпті афибриногенемия және босанудан кейінгі қан кету

  • окситоцинді үлкен жылдамдықпен вена ішіне енгізу кезінде терінің қызаруына және рефлекторлы тахикардияға әкелетін қысқа мерзімдік жедел гипотензия

- 5ХБ/мин асатын дозаларда окситоцин қысқа мерзімдік миокард

ишемиясын, ST аралығының депрессиясы мен QT аралығының

өзгерісін туғызуы мүмкін.

Шарана және жаңа туылған балада:

  • брадикардия, аритмия, асфиксия, жедел гипоксия, өлім жағдайы

  • жаңа туған нәрестелерде сарғаю, көздің торқабығына қан құйылу, мидың зақымдануы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- окситоцинге немесе препараттың қандай да бір қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жатырдың гипертониялық жиырылуы

- шарана гипоксиясы

- іштегі нәресте мен жамбас ауқымының сәйкес келмеуі

- диагностикалық түрде анықталған шекаралық тар жамбас

- шарананың көлденең және қисық орналасуы

- плацентаның алда жатуы

- vasa previa –шарана қантамырларының орналасуы алдыңғы бөлігінен төмен, яғни шарананың босану жолында орналасқанда

- плацентаның мерзімінен бұрын жатырдан ажырауы

- кіндікбау пролапсы

- жүктілік саны көп болуына байланысты жатырдың жыртылу қаупі

- гидрамнион

- жүктіліктің көп болуынан және операциядан кейін, оның ішінде кесарь

тілігінен кейінгі жатырда тыртықтың болуы

- преэклампсиялық токсемия

- жүрек-қан тамыр жүйесінің ауыр түрдегі аурулары

- жатыр инерттілігі (окситоцинге төзімділік)

- нефропатия

- мерзімінен бұрын босану

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анестезиялайтын дәрілермен ингаляция жасау окситоциннің әсерін төмендетуі мүмкін (сондай-ақ гипотензиялық әсерді және аритмия қаупін арттырады).

Простагландиндерді қынапқа енгізгеннен кейін Окситоцинді 6 сағат бойы қолданбау керек (простагландиндер утеротоникалық әсерді күшейтеді).

Окситоцинді және симпатомиметикалық вазоконстрикторларды бір мезгілде қолдану вазопрессорлық әсерді арттырады.

β-адреномиметиктер окситоциннің әсерін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Окситоциннің көмегімен босандыру индукциясы тек стационарда, білікті маманның мұқият қадағалауымен ғана қатаң медициналық көрсетілім бойынша жүргізілуі тиіс. Окситоцинді вена ішіне тек тамшылатып инфузия түрінде, инфузия жылдамдығын дәл сақтай және оны бақылай отырып енгізген жөн. Окситоцинді қолдану кезінде жатырдың жиырылғыштық қызметін (жиілігін, күшін және жиырылу ұзақтығын), шарананың жүрек қағысы, артериялық қысымды және пациенттің жалпы жағдайын бақылау қажет.

Мынадай жағдайларда айрықша сақ болған жөн:

  • шарана пен жамбас өлшемі сәйкес келмеу қаупі бар болса (елеулі қауіп болса, окситоцинді қолданбаған жөн)

  • жүктілік салдарынан және жүрек аурулары кезінде, ауырлығы орташа немесе орта дәрежедегі гипертензияда

  • 35 жастан кейінгі жүктілікте

  • анамнезінде жатырдың төменгі сегментінде кесарь тілігі болғаны көрсетілгенде

Жатырдағы шарана өліп қалған және/немесе қағанақ суы меконийге боялған болса, тез босандыруға тырыспау керек, өйткені бұл қағанақ суының эмболиясын тудыруы мүмкін.

Босануларды утеротоникалық дәрілердің көмегімен фармакологиялық жолмен индукциялаудың сирек жағдайларында, босанғаннан кейінгі ДТІҰ синдромының (диссиминацияланған тамырішілік ұю)  қаупі артады. Мұндай қауіппен нақты бір зат емес, босануларды фармакологиялық жолмен индукциялау ғана өз алдына байланысты. Қауіп әсіресе, егер әйелде 35  немесе одан да үлкен  жас шамасы, жүктілік кезіндегі асқынулар және жүктілік мерзімінің 40 аптадан асып кетуі сияқты ДТІҰ қосымша қауіп факторлары бар болса арта түседі. Мұндай әйелдерде окситоцин мен басқа баламалы препараттар сақтықпен пайдаланылуы тиіс және оны қолданатын маманға ДТІҰ белгілері туралы ескертілуі тиіс. 

Сумен уыттанған және гипонатриемия жағдайында сұйықтықтың көп мөлшерін енгізуге болмайды, оның үстіне пациент сұйықтық қабылдауды шектегені жөн.

Окситоциннің әсері простагландиндермен бір мезгілде қолданғанда (өте тиянақты бақылау қажет), сондай-ақ эпидуральді анестезия салдарынан (симпатомиметикалық вазопрессорлық дәрілердің гипертензиялық әсері күшеюі мүмкін) күшейеді.

Егер окситоцинді ұзақ уақыт қолдану қажет болса, инфузиялық ерітіндінің көлемін азайтқан және құрамында электролиттер бар ерітінділерді, бірақ глюкозаны емес, қолданған жөн (сумен уыттану қаупін Жағымсыз әсерлерден қараңыз). Электролиттік теңгерімнің бұзылғанына күмәнданғанда қан сарысуындағы электролиттер мөлшерін анықтайды.

Жатырдан қан кетуді пофилактикалау немесе емдеу кезінде вена ішіне жылдам енгізуден аулақ болу керек, өйткені рефекторлық тахикардияның қатар жүруімен бірден қысқа мерзімдік артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін.

ST аралығының депрессиясы дамуынан және QT аралығы өзгерістерінен аулақ болу мақсатында окситоциннің (2-5 ХБ/мин) төменірек дозаларын қолдану және енгізу жылдамдығын азайту ұсынылады. Окситоцин QT аралығы өзгерген әйелдерде ерекше сақтықпен қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ана және шарана үшін асқыну қаупі артатын болғандықтан, окситоцинді жүктілік кезінде аса сақтықпен қолдану керек.

Өте аз мөлшерлерде окситоцин ана сүтіне өтеді, адамда болатын асқынулар анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Окситоцин қолданудың спецификалығын ескерсек, оның маңызы жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланған кезде плацентаның ажырауы, шарана айналасындағы су эмболиясы, жатырдың аса жоғары белсенділігі, гипертониялық және тетаниялық жиырылулар. Нәтижесінде жатыр, жатыр мойны және қынап жыртылуы, босанғаннан кейінгі ауыр қан кетулер, шарананың жүрек қызметіндегі бұзылулар, гипоксия болуы және тіпті өліп кетуі мүмкін. Препараттың антидиуретикалық әсеріне байланысты ықпалдар болуы мүмкін.

Емі: препаратты енгізуді дереу тоқтату, қалыпты диурезді орнына келтіру, симптоматикалық дәрілерді және гипертониялық тұз ерітінділерін енгізу. Антидоты белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған 5 ХБ/мл ерітінді 1 мл-ден.

Көгілдір-жасыл түсті бір таңбалайтын сақинасы және сындыру сызығы немесе сындыру нүктесі бар I гидролитикалық класты түссіз шыныдан жасалған ампулада 1 мл препараттан.

Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ХБМ Фарма с.р.о., Склабинск к-сі, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Гриндекс» АҚ, Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

050010, Алматы қ., Достық даңғ., Бөгенбай батыр көш. қиылысы, 34а/87а үй, №1 кеңсе,

т./ф.291-88-77, 291-13-84

эл. пошта grindeks.asia.kz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

102162431477976120_ru.doc 86.5 кб
427132931477977447_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники