Окситоцин-Биолек
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Окситоцин-Биолек
Международное непатентованное название
Окситоцин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5 МЕ/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – окситоцин 5 МЕ,
вспомогательные вещества: хлорбутанолгидрат, вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.
Код АТХ Н01ВВ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенном введении действие окситоцина наступает немедленно, интенсивность и частота сокращений матки возрастает постепенно в течение 15-60 мин и затем стабилизируется.
При внутримышечном введении эффект проявляется через 3-5 мин. После прекращения внутривенной инфузии действие препарата продолжается еще 20 мин, и родовая активность матки постепенно уменьшается. Восстановление исходного состояния происходит примерно через 40 мин, а после внутримышечного применения препарата - через 30-60 мин. Период полуэлиминации (Т1/2) окситоцина из плазмы крови составляет около 1-6 минут.
Метаболизм окситоцина происходит в печени и почках. Препарат выделяется из организма в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде, в основном с мочой.
Фармакодинамика
Окситоцин-Биолек является синтетическим гормоном, сходным с естественным пептидом задней доли гипофиза. Окситоцин-Биолек стимулирует сокращение гладкой мускулатуры матки.
Под влиянием гормона увеличивается проницаемость мембран для ионов калия, понижается мембранный потенциал клеток и повышается их возбудимость. С уменьшением мембранного потенциала клеток увеличивается частота, интенсивность и продолжительность сокращений миометрия.
Окситоцин-Биолек стимулирует секрецию молока, усиливая выработку лактогенного гормона передней доли гипофиза (пролактина).
Окситоцин-Биолек оказывает слабый антидиуретический эффект и в терапевтических дозах существенно не влияет на артериальное давление.
Показания к применению
- стимуляция родовой деятельности
- прерывание беременности по медицинским показаниям
- ускорение послеродовой инволюции матки и прекращение послеродовых кровотечений
- усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).
Способ применения и дозы
Для оценки состояния плаценты и плода, а также возможных осложнений беременным с большим риском проводят тест на переносимость окситоцина.
Для инфузии окситоцин разбавляют в 500 мл стерильного 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Для стимулирования родовой деятельности British National Formulary Nr.42 рекомендует 10 МЕ окситоцина разбавить в 500 мл растворителя (скорость введения 3 мл/ч или 0,001 МЕ/мин), для получения больших доз 30 МЕ окситоцина разбавляют в 500 мл растворителя (скорость введения 1 мл/ч или 0,001 МЕ/мин).
При атонии матки и для стимулирования родовой деятельности окситоцин обычно вводят внутривенно в виде капельной инфузии, используя инфузионный насос для обеспечения точной скорости введения.
Инфузию начинают со скоростью 0,001-0,002 МЕ/мин, затем соблюдая, по меньшей мере 30-минутный интервал, скорость инфузии постепенно увеличивают до установления энергичной родовой деятельности – 3-4 схватки каждые 10 мин. Для титрования дозы контролируют ритм сердца плода и сокращения матки (окситоцин нельзя вводить в виде bolus инъекции). При гипоксии плода и гиперактивности матки инфузию окситоцина следует немедленно прекратить.
Считают, что скорость введения 0,006 МЕ/мин обеспечивает концентрацию окситоцина в плазме крови, которая соответствует его уровню при естественных родах. Обычно необходимая скорость введения соответствует 0,012 МЕ/мин, но наиболее часто применяется до 0,02 МЕ/мин и более. Издание British National Formulary Nr.42 рекомендует максимальную скорость введения 0,032 МЕ/мин, максимальная дневная доза составляет 5 МЕ. При достижении необходимой родовой активности скорость инфузии постепенно снижают.
При кесаревом сечении (после удаления последа) сразу вводят внутривенно медленно 5 МЕ лекарственного средства.
Особые указания
Альтернативный путь введения для лечения гипотонических маточных кровотечений: по 5-8 МЕ 2−3 раза в день в течение 3 суток внутримышечно.
Для прерывания беременности по медицинским показаниям рекомендуют 5 МЕ окситоцина вводить медленно внутривенно, если необходимо, вводят в виде инфузии со скоростью – 0,02-0,04 МЕ/мин или более.
Побочные действия
- спазмы матки (также при применении небольших доз)
- гипертонус матки, тетанические сокращения, гиперактивность матки с разрывом матки и тканей влагалища при повышенной чувствительности матки и больших дозах окситоцина
- возможны: брадикардия, аритмии, асфиксия, острая гипоксия, летальный исход как у матери, так и у плода
- водная интоксикация с отеком легких, судорогами, комой, гипонатриемией и даже смертельным исходом при инфузии больших объемов растворов неэлектролитов
- возможны: тошнота, рвота, сыпь и анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, гипотензия или шок)
- тяжелая гипертензия может стать причиной летального исхода, субарахноидального кровотечения
- опасная для жизни афибриногенемия и послеродовое кровотечение в случае осложнений беременности и родов
- острая кратковременная гипотензия с покраснением кожи и рефлекторной тахикардией при внутривенном введении окситоцина с большой скоростью
- возможны: желтуха, кровоизлияния в сетчатке у новорожденных
- в дозах, превышающих 5 МЕ/мин, окситоцин может вызывать кратковременную ишемию миокарда, депрессию интервала ST и изменение интервала QT.
Противопоказания
- гиперчувствительность к препарату или его компонентам
- гипертонические сокращения матки
- гипоксия плода
- несоответствие размеров плода и таза
- диагностически установленный пограничный узкий таз
- поперечное и косое положение плода
- предлежание плаценты
- vasa previa – предлежание сосудов пуповины плода, т.е. на пути рождающегося плода
- преждевременная отслойка плаценты
- пролапс пуповины
- угроза разрыва матки из-за большого количества беременностей
- гидрамнион
- большое количество беременностей и послеоперационные рубцы на стенке матки, в том числе после кесарева сечения
- преэклампсическая токсемия
- тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы
- инертность матки (резистентность к окситоцину)
- нефропатия
- преждевременные роды.
Лекарственные взаимодействия
Ингаляция анестезирующих средств, возможно, снижает действие окситоцина (а также увеличивает гипотензивный эффект и риск аритмии).
Окситоцин-Биолек не применяют в течение 6 ч после вагинального введения простагландинов (простагландины усиливают утеротонический эффект).
Одновременное применение окситоцина и симпатомиметических вазоконстрикторов увеличивает вазопрессорное действие.
β-адреномиметики (симпатомиметики) снижают эффективность окситоцина.
Особые указания
Окситоцин-Биолек следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, точно соблюдая скорость инфузии и регулярно ее контролируя. Во время применения окситоцина необходимо контролировать сократительную деятельность матки, состояние плода, артериальное давление и общее состояние пациентки.
Особую осторожность следует соблюдать при:
• риске несоответствия размеров плода и таза (при значительном риске следует избегать применения окситоцина)
• умеренной или средней степени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца
• наступлении беременности после 35 лет
• наличии в анамнезе кесарева сечения в низшем сегменте матки
• внутриматочной смерти плода или при содержании мекония в околоплодных водах (может развиться эмболия околоплодных вод).
В случае водной интоксикации и гипонатриемии следует избегать введения больших объемов жидкости, к тому же пациентке следует ограничить прием жидкости.
Эффект окситоцина усиливается при одновременном применении простагландинов (необходим очень тщательный контроль), а также вследствие эпидуральной анестезии (может усилиться гипертензивное действие симпатомиметических вазопрессорных средств).
Если необходимо длительное применение окситоцина, следует уменьшить объем инфузионного раствора и применять растворы, содержащие электролиты, а не глюкозу (риск водной интоксикации, см. Побочное действие). При подозрении на нарушение электролитного баланса, определяют содержание электролитов в сыворотке крови.
Применение во время беременности и кормления грудью
Из-за увеличения риска осложнений для матери и плода во время беременности окситоцин применяют с большой осторожностью.
В очень небольших количествах Окситоцин-Биолек проникает в молоко матери, осложнения для людей не описаны.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Не имеет значения, учитывая специфические показания к применению препарата Окситоцин-Биолек.
Передозировка
Симптомы: тетанические сокращения мышц матки, задержка мочи, повышение артериального давления, а также избыточно активная родовая деятельность, которая может вызвать острую гипоксию плода, преждевременную отслойку нормально расположенной плаценты, разрыв матки, эмболия околоплодными водами, тяжелые послеродовые кровотечения.
Лечение: немедленно прекратить введение препарата, уменьшить введение жидкости, восстановить нормальный диурез, проводить симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла.
По 10 ампул вместе со скарификатором, разрешенным к медицинскому применению, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
При упаковке ампул с цветным кольцом для излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармстандарт-Биолек»
Померки, г. Харьков, Украина, 61070.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина
61070, Украина, г. Харьков, Померки
Тел.: +38(057) 700-34-65; e-mail: office@biolik.com.ua