Оксиназин®(0,025%)

МНН: Оксиметазолин
Производитель: ЛеКос ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxymetazoline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016592
Период регистрации: 20.09.2016 - 20.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ОКСИНАЗИН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксиметазолин

Дәрілік түрі

0,01% сәбилерге арналған мұрын спрейі

0,025% балаларға арналған мұрын спрейі

0,05% мұрын спрейі

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді – 0.1 мг; 0.25 мг; 0.5 мг,

қосымша заттар: бор қышқылы 18 мг; бензалконий хлоридінің 50% ерітіндісі (100% затқа шаққанда); пропиленгликоль; повидон (ПВП); натрий тетрабораты рН 4,8-6,8 дейін; инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Мұрын препараттары. Жергілікті қолданылатын антиконгенстанттар және басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Оксиметазолин

АТХ коды R01AA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті интраназальді қолданған кезде препараттың әсері бірнеше минуттың ішінде байқалады және 12 сағатқа дейін созылады. Оксиметазолин аздаған деңгейде жүйелік сіңірілуге ұшырайды, сондықтан оның қан плазмасындағы концентрациясы іс жүзінде анықталмайды. Сіңірілгеннен кейін оксиметазолин плазма ақуыздарымен байланысады және тіндерге өтеді, ол жерден баяу шығарылады. Толық әсері 5-6 сағатқа созылады, содан кейін 6 сағат ішінде біртіндеп түседі. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 5-8 сағатты құрайды. Препарат орташа деңгейде ғана метаболизденеді және негізінен өзгермеген күйде несеппен және нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

ОКСИНАЗИН® - жергілікті қолдануға арналған әсер етуі ұзартылған тамыр кеңейтетін препарат. Альфа-адреномиметик, имидазолин туындысы. Мұрынның шырышты қабығын тітіркендірмейді, гиперемияны тудырмайды.

Оксиметазолин мұрынның шырышты қабығының тамырларын, қосалқы қуыстарды және евстахий түтігінің тарылуын туындатады, бұл олардың ісінуінің азаюына және мұрын тынысының аллергиялық және/немесе инфекциялық-қабыну риниті (тұмау) кезінде босауына әкеледі және бактериялық асқынулардың алдын алады.

Интраназальді қолдану кезінде жүйелік әсер етпейді.

Препараттың құрамына кіретін пропиленгликоль және повидон (ПВП) мұрынның шырышты қабығының шамадан тыс құрғауынан қорғайды. Повидон (ПВП) қосымша қабынуға қарсы және уытсыздандырушы әсерге иеленген.

Қолданылуы

  • ринит (оның ішінде инфекциялық-қабынбалы, аллергиялық этиологиядағы)

  • синусит

  • евстахиит, ринитпен астасқан

  • диагностикалық вазоконстрикция

Қолдану тәсілі және дозалары

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларға 0,01% ерітіндіні әрбір мұрын қуысына 1 бүркуден тағайындайды.

Қайтадан енгізу 12 сағаттан кейін мүмкін болады.

Сондай-ақ келесі ем-шара мүмкін: жасына қарай 0,01% ерітіндіні мақтаға бір рет бүрку және мұрын қуыстарын сүрту.

1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға 0,025% ерітіндіні әрбір мұрын қуысына 1 бүркуден тағайындайды.

Қайтадан енгізу 12 сағаттан кейін мүмкін болады.

Ересектер және 6 жастан асқан балаларға 0,05% ерітіндіні әрбір мұрын қуысына 1-2 бүркуден тағайындайды.

Қайтадан енгізу 12 сағаттан кейін мүмкін болады.

Препаратты 5-7 күннен артық қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1%-дан <10% дейін):

- мұрын, ауыз және тамақтың шырышты қабығын күйдіріп-ашыту сезімі немесе құрғауы және тітіркенуі

- түшкіру

Жиі емес (≥0,1%-дан <1% дейін):

- тахикардия, жүректің қағуы, жоғары дозада ұзақ қолданған кезде қан қысымының артуы

Сирек (≥0,01%-дан <0,1% дейін):

  • мазасыздық

  • ашушаңдық

  • бас ауыруы және бас айналу

  • ұйқысыздық

  • балаларда ұйқының бұзылуы

  • қажу (шаршау)

  • мұрын бітелуінің сезімі

  • жүрек айну

  • экзантема

  • көрудің бұзылуы

Жүйелік жағымсыз әсерлер тек қана адреномиметиктерге жоғары сезімталдығы бар тұлғаларда болуы мүмкін.

Бұл бөлімде көрсетілмеген кез-келген жағымсыз реакциялар туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлаған жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

- моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен оларды тоқтатқаннан кейінгі 14 күнді қоса бір уақытта қолдану

- жабық бұрышты глаукома

- жүрек ауруы, жүрек демікпесі

- атрофиялық ринит

- мұрын терісі немесе шырышты қабығының (қабыршақтың пайда болуы) қабынуы

- транссфеноидальді гипофизэктомия немесе қатты ми қабығына хирургиялық араласулар

- жаңа туылған кезеңнен 1 айға дейін (0,01% ерітінді үшін)

- 1 жасқа дейінгі балалар (0,025% ерітінді үшін)

- 6 жасқа дейінгі балалар (0,05% ерітінді үшін).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ОКСИНАЗИН® препаратын басқа тамырды тарылтатын дәрілермен (енгізу тәсіліне қарамастан) бір уақытта қолданған кезде жағымсыз әсерлердің өзара күшеюі мүмкін.

ОКСИНАЗИН® жергілікті жансыздандыратын дәрілердің сіңірілуін баяулатады және олардың әсерін ұзартады.

ОКСИНАЗИН® препаратымен артық дозалану кезінде үшциклді антидепрессанттарды және моноаминооксидаза тежегіштерін (оларды тоқтақаннан кейінгі 14 күнді қоса) қолдану аясында аритмия және артериялық қысымның жоғарылуы байқалуы мүмкін.

Оксиметазолин ß-блокаторлардың және мысалы, метилдоп, бетанидин, дебрисоквин, гуанетидин сияқты басқа гипертензияға қарсы дәрілердің антагонисі бола тұрып, соңғыларының әсерін азайтуы мүмкін. Паркинсон ауруы (бромокриптин және т.б.) кезінде қолданылатын препараттардың кардиоуытты әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Артериялық гипертония, айқын атеросклероз, тахикардия, стенокардия, гипертиреоз, қант диабеті, феохромоцитома, қуықасты безінің гипертрофиясы кезінде препаратты сақтықпен тағайындау қажет.

ОКСИНАЗИН® препаратын ұзақ және жоғары дозада қолданбайды, себебі бұл оның әсерінің әлсіреуіне, ссондай-ақ мұрын шырышты қабығының атрофиясына, дәрілік ринитпен реактивті гиперемияға, мұрын эпителийі функциясының зақымдануына және бұзылуына әкелуі мүмкін.

Симптомдар 3 күн ішінде азаймаған жағдайда дәрігерге қаралған жөн.

Дәрілік заттың құрамындағы консервант (бензалконий хлориді), әсіресе ұзақ пайдаланған кезде мұрынның шырышты қабығының ісінуін тудыруы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатқан жөн.

Ерітіндінің бұлынғырлануын болдырмау үшін спрей-құтыны тығыз жауып сақтаңыз, ұштықтың қандай да бір беткеймен жанасуын болдырмаңыз.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ұсынылған дозаны асыруға болмайды. Препарат тек қана ана үшін пайдасы шарана немесе сәбиге төнетін қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дұрыс және ұсынылған дозада қолданған жағдайда ОКСИНАЗИН® автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді, дегенмен бас айналу сияқты жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда бұл қызмет түрлерінен бас тартқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: елеулі артық дозалану немесе кездейсоқ жұтып қоюдың нәтижесінде: көз қарашығының тарылуы, жүрек айну, құсу, цианоз, дене температурасының жоғарылуы, тахикардия, аритмия, тамыр жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, демікпе, психикалық бұзылыстар, өкпенің ісінуі, ұйқышылдық, дене температурасының төмендеуі, брадикардия, артериялық гипотензия, тыныс алудың тоқтауы және команың дамуы мүмкін, жүректің тоқтауы.

Емі: симптоматикалық ем. Кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда – асқазанды шаю, белсендендірілген көмірді қабылдау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл (0,01%; 0,025% дозасы үшін) немесе 15 мл (0,05% дозасы үшін) полиэтиленнен жасалған спрей-құтыларға құйылады. Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақтау мерзімі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«ЛеКос» ЖШС

050000, Алматы қ-сы, Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050000, Алматы қ-сы, Қабанбай батыр к-сі, 114-13.

Қаптаушы

«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050000, Алматы қ-сы, Қабанбай батыр к-сі, 114-13.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050000, Алматы қ-сы, Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050000, Алматы қ-сы, Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

6

Прикрепленные файлы

193972091477976119_ru.doc 54 кб
027209201477977444_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники