Оксиназин® (0,01%)
Инструкция
- русский
- қазақша
Торговое название
ОКСИНАЗИН®
Международное непатентованное название
Оксиметазолин
Лекарственная форма
Спрей назальный для младенцев 0,01%
Спрей назальный для детей 0,025%
Спрей назальный 0,05%
Состав
1 мл раствора содержат
активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0.1 мг; 0.25 мг; 0.5 мг,
вспомогательные вещества: кислота борная 18 мг; бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100% вещество); пропиленгликоль; повидон (ПВП); натрия тетраборат до рН 4,8 – 6,8; вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин
Код АТХ R01AA05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном интраназальном применении, действие препарата проявляется в течение нескольких минут и длится до 12 часов. Оксиметазолин в небольшой степени подвергается системной абсорбции, поэтому его концентрация в плазме крови практически не определяется. После абсорбции оксиметазолин связывается с белками плазмы и проникает в ткани, из которых он медленно выводится. Полный эффект длится в течение 5-6 часов, а затем постепенно спадает в течение 6 часов. Период полувыведения (Т1/2) составляет 5-8 часов. Препарат метаболизируется лишь в умеренной степени и выводится в основном в неизменном виде с мочой и калом.
Фармакодинамика
ОКСИНАЗИН® - сосудосуживающий препарат пролонгированного действия, для местного применения. Альфа-адреномиметик, производное имидазолина. Не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемию.
Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к снижению их отека и освобождения носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке) и предотвращает развитие бактериальных осложнений.
При интраназальном применении не оказывает системного действия.
Входящие в состав препарата пропиленгликоль и повидон (ПВП) защищают слизистую оболочку носа от чрезмерного высушивания. Дополнительно повидон (ПВП) обладает противовоспалительным и дезинтексикационным действием.
Показания к применению
- ринит (в т.ч. инфекционно-воспалительной, аллергической этиологии) - синусит
- евстахиит, ассоциированный ринитом
- диагностическая вазоконстрикция
Способ применения и дозы
Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года назначают 0,01% раствор по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. Повторное введение возможно через 12 часов.
Возможна также следующая процедура: в зависимости от возраста одно впрыскивание 0,01% раствора на ватку и протирание носовых ходов.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет назначают 0,025% раствор по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход.
Повторное введение возможно через 12 часов.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают 0,05% раствор по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход.
Повторное введение возможно через 12 часов.
Не рекомендуется применение препарата более 5-7 дней.
Побочные действия
Часто (от ≥ 1% до < 10%):
- чувство жжения или сухость и раздражение слизистой оболочки носа, рта и горла
- чихание
Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):
- тахикардия, сердцебиение, повышение кровяного давления при длительном применении в высоких дозах
Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):
- тревожность
- раздражительность
- головная боль и головокружение
- бессонница
- нарушение сна у детей
- усталость (утомляемость)
- чувство заложенности носа
- тошнота
- экзантема
- нарушение зрения
Системные побочные эффекты возможны только у лиц с повышенной чувствительностью к адреномиметикам.
О любых побочных реакциях, не указанных в данном разделе, следует незамедлительно сообщать лечащему врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), включая период 14 дней после их отмены
- закрытоугольная глаукома
- заболевания сердца, сердечная астма
- атрофический ринит
- воспаление кожи или слизистой оболочки носа (образование корки)
- транссфеноидальная гипофизэктомия или другие хирургические вмешательств на твердой мозговой оболочке
- период новорожденности до 1 месяца (для раствора 0,01%)
- детский возраст до 1 года (для раствора 0,025%)
- детский возраст до 6 лет (для раствора 0,05%)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата ОКСИНАЗИН® с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.
ОКСИНАЗИН® замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.
При значительной передозировке препарата ОКСИНАЗИН® на фоне применения трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) может наблюдаться аритмии и повышение артериального давления.
Оксиметазолин, являясь антагонистом β – блокаторов и других антигипертензивных средств, например, таких как метилдопа, бетанидин, дебрисоквин, гуанетидин, может уменьшать действие последних. Усиливает кардиотоксическое действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона (бромокриптин и др.).
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертонии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, стенокардии, гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы.
Не следует применять препарат ОКСИНАЗИН® длительно и в высоких дозах, т.к. это может приводить к ослаблению его действия, а также к атрофии слизистой оболочки носа, реактивной гиперемии с медикаментозным ринитом, повреждению и нарушению функции эпителия носа.
В случае, если симптомы не уменьшаются в течение 3-х дней, следует обратиться к врачу.
Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном использовании.
Следует отменить прием препарата, при появлении побочных реакций.
Во избежание загрязнения раствора, храните спрей-флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
Беременность и период лактации
Не допускается превышать рекомендуемую дозировку. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска для плода или младенца и пользы для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При правильном применении и в рекомендуемых дозах ОКСИНАЗИН® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, однако при возникновении таких побочных эффектов как, головокружение, следует воздержаться от данных видов деятельности.
Передозировка
Симптомы: при значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, одышка, психические расстройства, отек легких, сонливость, понижение температуры тела, брадикардия, артериальная гипотензия, остановка дыхания и возможно развитие комы, остановка сердца.
Лечение: симптоматическая терапия. При случайном приеме внутрь - промывание желудка, прием активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл (для дозировок 0,01 %; 0,025 %) или 15 мл (для дозировки 0,05 %) разливают в спрей-флаконы полиэтиленовые. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Упаковщик
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz