Оксикал Д3

МНН: Кальция карбонат, Колекальциферол
Производитель: Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты кальция в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020602
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Оксикал Д3

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Шәрбат, 150 мл

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында

белсенді заттар:

кальций 250.00 мг

(кальций карбонаты түрінде) (625.00 мг),

холекальциферол (Д3 витамині) 125 ХБ,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий бензоаты, гуар шайыры, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, сахароза, натрий цитраты, натрий сахарині, бронопол, акрисол К140, Понсо 4R, хош иістендіргіш жеміс қоспасы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар қызғылт түсті қою сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа препараттармен біріктірілген кальций препараттары.

АТX коды A12AX

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Кальций карбонаты

Кальций карбонаты тұз қышқылының қатысуымен асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Асқазанда хлорлы кальцийге айналады. Қандағы кальцийдің жалпы мөлшерінің 50% жуығы физиологиялық белсенді иондалған түрде болады, олардан шамамен 10% лимон қышқылының, фосфаттар мен басқа аниондардың кешенді тұзына кіреді, ал қалған 40% ақуыздармен, ең алдымен, альбуминмен байланысқан. Аш ішектегі дистальді бөлімде Д витаминіне тәуелденетін белсенді тасымалдау механизмі арқылы сіңетін иондалған түрдегі кальций мөлшері қабылданған дозаның 30% жуығын құрайды. Организмдегі 99% кальций сүйектер мен тістердің қатты құрылымдарында концентрацияланған. Қалған 1% жасушадан тыс және жасушаішілік сұйықтықта болады. Кальций нәжіс, несеп және тер арқылы шығарылады. Кальций 20% жуық несеппен, 80% нәжіспен шығарылады. Нәжіспен сіңірілмеген кальций де, оның өтпен және панкреатиттік сөлмен бөлінетін сіңірілген бөлігі де шығарылады.

Бүйрек экскрециясы кальцийдің шумақтық сүзілісі мен өзекшелік кері сіңірілуіне байланысты.

Холекальциферол (Д3 витамині)

Холекальциферол (Д3 витамині), майлы түріне қарағанда, шәрбат түрінде (сулы ерітінді) жақсы сіңеді. Ішу арқылы қолданғаннан кейін холекальциферол аш ішекте сіңіріледі, лимфа жүйесіне өтеді, жалпы қан ағымына түседі. Қанда холекальциферол альфа 2-глобулиндермен және ішінара альбуминдермен байланысады, бауырға, сүйек тініне, қаңқа бұлшықеттеріне, бүйрекке, бүйрек үсті бездеріне, миокардқа, май тініне ауысады. Плаценталық бөгет арқылы өтіп, емшек сүтіне экскрецияланады. Бауырда жинақталады.

Д3 витамині (холекальциферол) шын мәніндегі ізашар витамин болып табылады. Холекальциферол белсенділенуі былайша жүзеге асады: биоөзгеріс нәтижесінде холекальциферол гидроксилдену жолымен бауырда белсенді 25-гидроксихолекальциферол түріне (кальцидиол) айналады, артынан кальцидиол бүйректе белсенді метаболит  1,25- дигидрокси-холекальциферолға (кальцитриол) айналады, ол тасымалдаушы ақуызбен біріге отырып, нысана-мүшелерде (ішек, сүйек, бүйрек) тасымалданып, кальцийдің сіңуіне жауапты болады. Нақты бір адамның Д3 витаминімен талапқа сай қамтылуын бағалағанда ең пайдалы және жан-жақты зертханалық көрсеткіш қан сарысуындағы 25-гидрокси-холекальциферол концентрациясы болып табылады. Қауымдағы адамдардың көпшілігінде сүйектердің оңтайлы сау қалпын қамтамасыз ететін оның ең төменгі мәні 20 нг/мл (50 ммоль/л) құрайды. Клиникалық зерттеулерде 30 нг/мл-ден (75 ммоль/л) жоғары мәндеріне жетуден болатын қосымша пайданы дәлме-дәл анықтаудың сәті түспеген. Соның өзінде, кейбір ұсынымдарға сай, 30-60 нг/мл (75-150 ммоль/л) арасындағы аралық «оңтайлы» болып саналады.

Организмде метаболизденбейтін холекальциферол май және бұлшықет тінінде жинақталады. Д3 витаминінің ең жоғары концентрациясы енгізгеннен кейін 4-5 сағаттан соң түзіледі, артынан біршама төмендеп, ұзақ уақыт тұрақты деңгейде сақталады. Қабылдағаннан кейін 6 сағаттан соң-ақ Д3 витамині организмде фосфор мен кальций алмасуын реттеуге қатысады және 48 сағаттан соң қан плазмасындағы Д3 витамині деңгейінің едәуір артуы болады. Қан плазмасынан Д3 витаминінің жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) бірнеше тәулікке дейін созылады және бүйрек функциясы бұзылған жағдайда едәуір ұзақ болуы мүмкін. Д3 витамині несеппен және нәжіспен шығарылады. Холекальциферол мен оның алмасу өнімдерінің көп бөлігі өтпен ішекке бөлінеді, одан олар қайта сіңіп, энтерогепатикалық айналым жүйесін түзеді немесе нәжістермен экскрецияланады.

Фармакодинамикаcы

Оксикал Д3 - біріктірілген препарат, оның әсерін құрамына кіретін организмдегі кальций мен Д3 витаминінің алмасуын реттейтін кальций карбонаты мен холекальциферол (Д3 витамині) компоненттері жүзеге асырады. Оксикал Д3 кері сіңірілуді (сіңу) төмендетеді және сүйек тінінің тығыздығын арттырады, организмде кальций мен Д3 витаминінің жеткіліксіздігін толықтырады, кальцийдің ішекте сіңуін және бүйректе фосфаттардың кері сіңірілуін күшейтеді, сүйектердің минералдануына ықпал етеді. Оксикал Д3 қолдану сүйектік кері сіңірілудің жоғарылауын (сүйектерден кальцийдің шайылып кетуін) көтермелейтін паратиреоидты гормонның (ПТГ) көп өндірілуін кедергілейді.

Кальций карбонаты

Кальций карбонаты сүйек тінінің минералдануы мен қалыптасуына қатысады. Сондай-ақ тұтас қатардағы маңызды биохимиялық үдерістердің қалыпты өтуінде кальций иондарының қажетті концентрациясы маңызды мән иеленеді және кальций иондары қаңқа бұлшықеттерінің тонусын ұстап тұруда, тұрақты жүрек жеткіліксіздігін сақтауда, жүйке импульстерінің берілу үдерістерін жүзеге асыруда маңызды рөл атқарады, қан ұю үдерісіне қатысады.

Холекальциферол (Д3 витамині)

Холекальциферол – рахитке қарсы белсенді фактор. Д3 витаминінің ең маңызды функциясы қаңқаның өсуіне және дұрыс минералдануына ықпал ететін кальций мен фосфаттар метаболизмін реттеу болып табылады.D3 витамині – бұл жануарлар мен адамдарда түзілетін Д витаминінің табиғи түрі. D2 витаминімен салыстырғанда, оның белсенділігі 25% жоғары.D3 витамині қалқанша бездердің, ішектің, бүйректің және сүйек жүйесінің қызмет атқаруы үшін қажет. Кальций мен фосфаттардың ішекте сіңірілуінде, минералды тұздар тасымалдануында және сүйектердің кальцификация үдерісінде маңызды рөл атқарады, кальций мен фосфаттардың бүйрекпен шығарылуын реттейді. D3 витамині лимфокиндер өндірісіне ықпал ететін иммундық жүйенің қалыпты қызмет атқаруы үшін қажет. Ересектерде тағамдағы D3 витаминінің тапшылығы, оның сіңуінің төмендеуі, кальций тапшылығы, сондай-ақ жеткілікті инсоляцияның болмауы остеомаляцияға, жүктілік және бала емізу кезеңінде тетания симптомдарының пайда болуына алып келеді. Остеопороз белгілері бар менопауза кезеңіндегі әйелдер гормональді бұзылуларымен байланысты D3 витаминінің жеткілікті дозасын алуы тиіс.

Кальций және/немесе Д3 витаминінің тапшылығы бар 40 ересек емделуші (олардың 23-і ер, 17-сі әйел) қатысқан өзіндік салыстырмалы клиникалық зерттеу нәтижелері Оксикал Д3 тиімділігі мен қауіпсіздігін растады, олар зертханалық-аспаптық тексерулер көрсеткіштері бойынша және емделушілердің объективті шағымдары бойынша бағаланды. Осы орайда қан сарысуындағы 1,25-дигидрокси-холекальциферол (кальцитриол) белсенді метаболитінің концентрациясы емдеудің алғашқы айынан соң емделушілерде орташа 46.36 ммоль/л дейін, емнің басталуына дейінгі бастапқы концентрациясында 26.36 ммоль/л ұлғайып, әріқарай емнің 3 айы сайын белсенді метаболит 73.45 ммоль/л концентрациясына жетті. Сондай-ақ қан сарысуындағы кальций концентрациясы да 2.09 ммоль/л-ден 2.44 ммоль/л дейін жоғарылаған. Бұлшықет әлсіздігіне және бұлшықеттің ауыруына шағымданатын емделушілер 90 күн емделген соң Оксикал Д3 қабылдағаннан кейін бұлшықеттердегі ауыру мен әлсіреуді сезіну дәрежесінің азаюын атап көрсетті. 40 емделушінің 13-і осы біріктірілімге тән күтілімді жағымсыз әсерлер болған бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты жағымсыз әсерлерді атады.

Қолданылуы

  • кальций және/немесе Д3 витамині тапшылығының алдын алу және емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Оксикал Д3 шәрбаты тура тамақтанар алдында немесе ас ішу кезінде ішке қабылданады.

Тәуліктік дозаны бір рет немесе бірнешеге бөліп қабылдауға болады.

Қаптамада бөліктерге бөлінген дозатор-қалпақша бар, бір бөлік 5 мл-ге сәйкес келеді.

Әр қабылдаудың алдында Оксикал Д3 шәрбатын мұқият шайқау керек.

Кальций және/немесе Д3 витамині тапшылығының алдын алу үшін ұсынылады:

  • ересектерге күніне 2 рет 5 мл-ден.

Кальций және/немесе Д3 витамині тапшылығын емдеу үшін ұсынылады:

  • ересектерге күніне 2 рет 10 мл-ден.

Оксикал Д3 шәрбатын қабылдау ұзақтығы, клиникалық жағдайға қарай, әркімге жеке белгіленеді. Әдетте, препарат қабылдау курсы үш ай құрайды.

Жағымсыз әсерлері

  • бас ауыру, психиканың бұзылуы, депрессия

  • гиперкальциемия, гиперкальциурия

  • іш қату, метеоризм, жүрек айну, құсу, ауыз кеберсуі, іштің ауыруы, диарея, диспепсия

  • қышыну, бөртпе, есекжем

  • бұлшықет және буын ауыруы

  • полиурия

  • бүйректе тастардың түзілуі және жұмсақ тіндер кальцификациясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

  • Д витамині гипервитаминозы

  • несеп-тас ауыруы (кальций тастарының түзілуі)

  • бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

  • фенилкетонурия

  • гиперкальциурия

  • гиперкальциемия

  • декальцинациялаушы ісіктер (миелома, сүйек метастаздары, саркоидоз)

  • туберкулездің белсенді түрлері

  • асқазан мен он екі елі ішектің өршу фазасындағы ойық жаралы ауруы

  • иммобилизацияның ұзаққа созылуынан болатын остеопороз

  • алғашқы гиперпаратироидизм

  • қант диабеті

  • тұқым қуалайтын фруктоза және сахарозаны көтере алмаушылық

  • глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиазидті қатардағы диуретиктер бір мезгілде қолданылғанда гиперкальциемияның пайда болу қаупі артады, өйткені олар кальцийдің өзекшелік кері сіңірілуін арттырады. Фуросемид және басқа ілмектік диуретиктер, керісінше, кальцийдің бүйрекпен бөлінуін арттырады.

Глюкокортикостероидтар кальцийдің сіңімділігін азайтады, сондықтан глюкокортикостероидтармен емдеу Оксикал Д3 дозасын арттыруды талап етуі мүмкін.

Холестирамин препараттарымен немесе минералдық немесе өсімдік майы негізіндегі іш жүргізгіш дәрілермен бір мезгілде емделу Д3 витаминінің сіңуін азайтуы мүмкін.

Кальций және Д витамині препараттары тетрациклиндердің асқазан-ішек жолынан сіңуін азайтуы мүмкін, сондықтан тетрациклиндік қатардағы препарат пен Оксикал Д3 қабылдау арасындағы аралық 4 сағаттан кем болмауы тиіс.

Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде емделгенде клиникалық жай-күй және ЭКГ бақылауы қажет, өйткені кальций препараттары жүрек гликозидтерінің емдік және уытты әсерлерін әлеуеттендіруі мүмкін.

Егер бисфосфонаттар кальций препаратымен бір мезгілде пайдаланылса, онда бисфосфонаттарды Оксикал Д3 қолданғанша кемінде бір сағат бұрын тағайындау керек, өйткені асқазан-ішектік сіңірілу төмендеп кетуі мүмкін.

Фитин қышқылы мен қымыздық қышқылын бір мезгілде қолданғанда осы элементтің сіңуі мен қорытылуын қиындататын ерімейтін фитаттар мен кальций оксалаттары (тиісінше, фитин және қымыздық қышқылдарының тұздары) түзіледі. Емделуші қымыздық қышқылы мен фитин қышқылының мөлшері жоғары өнімдер қабылдағаннан кейін екі сағат бойы кальций өнімдерін қабылдамауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Оксикал Д3 препаратымен емделу кезеңінде кальцийдің несеппен шығарылуын және плазмадағы кальций мен креатинин концентрациясын тұрақты бақылап отыру қажет (тәулігіне 7,5 ммоль (300 мг/тәулік) асып кететін кальциурия пайда болған жағдайда дозаны азайту немесе қабылдауды тоқтату қажет).

Жүрек гликозидтерін және/немесе диуретиктерді бір мезгілде қабылдайтын емделушілерде қан сарысуындағы кальций мен креатинин концентрациясын да бақылап отыру қажет.

Гиперкальциемия жағдайында немесе бүйрек функциясының орташа-жеңіл бұзылу белгілерінде Оксикал Д3 дозасы азайтылуы немесе емдеу уақытша тоқтатылуы тиіс және олардағы кальций мен фосфор деңгейіне мониторинг жасалуы тиіс.

Артық дозалануды болдырмас үшін, Д витаминінің өзге көздерден қосымша түсуін ескеру қажет. Құрамында кальций мен D3 витамині бар витаминді кешендермен бір мезгілде Оксикал Д3 қолдануға болмайды.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде жастағыларда қолдану

Егде жастағы адамдарда кальцийге деген қажеттілік тәулігіне 1,5 г құрайды, D3 витаминін қажетсінуі 500-1000 ХБ/тәулік, сондықтан ұсынылған тәуліктік дозаны түзету қажет емес.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Оксикал Д3 қолдану жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде тәуліктік дозасы 1500 мг кальций мен 600 ХБ Д3 витаминінен аспауы тиіс. Д3 витамині мен оның метаболиттері емшек сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан ана мен сәбиде өзге көздерден кальций мен Д витаминінің түсуін ескеріп, медициналық бақылау жасау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жедел немесе созылмалы артық дозалану анорексиямен, жүрек айнумен, құсумен, бас айналумен, әлсіздікпен, бас ауыруымен көрініс беретін гиперкальциемиямен және/немесе гиперкальциуриямен сипатталады.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем, көп мөлшерде сұйықтық енгізу және кальций мөлшері шектеулі емдәмді ұстану, ілмекті диуретиктер (мысалы, фуросемид), глюкокортикостероидтар, кальцитонин, бисфосфонаттар қолдану. Сарысулық электролиттер деңгейін, бүйрек функциясын және диурезді бақылау қажет. Артық дозалану симптомдары білінгенде дәрігерге қаралу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

150 мл препараттан пластик дозатор-қалпақшамен жабдықталған алюминий қақпақпен бұралатын күңгірт пластиктен (РЕТ) жасалған құтыларда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі - 60 күн.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

 

Өндіруші

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд,

В306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай,

Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы: Оксфорд Лабораториз Пвт., Лтд өкілдігі

Алматы қ., Әуезов к-сі 3

Тел./факс: + 7 727 266 95 50 , E-mail: almatyoxford@hotmail.com

 

Прикрепленные файлы

705416581477976703_ru.doc 99 кб
626535231477977838_kz.doc 134.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники