Оксид азота, медицинский газ, сжатый 800 ppm (об./об.)

Азот тотығы, медициналық газ, сығымдалған 800 ppm (к./к.)

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Сығымдалған медициналық газ 800 ppm (к./к.)

Респираторлық жүйе. Тыныс алу мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Азот тотығы.

АТХ коды R07AX01

Өкпені желдету құрылғысымен және басқа да тиісті белсенді заттармен бірге қолданылады:

- оксигенацияны жақсарту және экстракорпоральді жарғақшалық оксигенация қажеттілігін азайту үшін өкпе гипертензиясының клиникалық немесе эхокардиографиялық белгілері бар гипоксиялық тыныс алу жеткіліксіздігіне шалдыққан гестация мерзімі ≥ 34 апталық жаңа туған нәрестелерді емдеу үшін.

- жүрекке операция кезінде ересектер мен жаңа туған нәрестелерде, сәбилер, 0-17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерде операция алдындағы және операциядан кейінгі өкпе гипертензиясын емдеу үшін, өкпе артериясындағы қысымды іріктеп төмендету, оң қарыншаның функциясы мен оксигенациясын жақсарту үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затқа немесе 6.1-бөлімде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Оңнан солға немесе солдан оңға қарай елеулі қан ағымын шунттауға тәуелді жаңа туылған нәрестелер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пациенттің реакциясының талапқа сай екенін терапияның алғашқы 20-30 минутында тексеру қажет. Егер клиникалық жауап азот тотығын енгізу басталғаннан кейін 4-6 сағаттан кейін талапқа сай емес екені анықталса, терапияны кенет тоқтату пациенттің жағдайының ауырлауына әкеліп соғу мүмкін екенін ескеру қажет.

Басқа ауруханаға жіберілетін пациенттер үшін тасымалдау кезінде азот тотығын қолдануды күрт тоқтатқан кезде олардың жағдайының нашарлауын болдырмау үшін азот тотығының болуы қамтамасыз етілуі керек. Экстракорпоральді жарғақшалық оксигенация (ECMO) сияқты, бұл мүмкін болғанда, мән-жайларға негізделген критерийлермен анықталған нашарлау немесе жақсарудың мүмкінсіздігі негізінде қарастырылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолда бар деректердің негізінде гипоксияны, тыныс алу жеткіліксіздігін емдеу кезінде қолданылатын басқа дәрілік заттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Метгемоглобинемияның дамуына ықпал ететін азот тотығы донаторларымен (мысалы, натрий нитропруссиді, нитроглицерин) азот тотығының аддитивті әсері жоққа шығарылмайды. Деммен ішке тартылатын азот тотығы толазолинмен, дофаминмен, добутаминмен, стероидтармен, беттік-белсенді заттармен және желдетудің жоғарылауына ықпал ететін препараттармен оңай енгізіледі.

Басқа вазодилататорлармен (мысалы, силденафилмен) бөлісу кеңінен зерттелмеген. Қол жетімді деректер орталық қан айналымына, өкпе артериясындағы қысымға және оң қарыншаға қосымша әсерлерді қамтиды.

Азот тотығының әсер ету механизмі цГМФ немесе цАМФ негізделген басқа вазодилататорлармен ингаляциялық біріктірілімі.

Мұндай біріктірілімдер кезінде абай болу керек.

Егер метгемоглобин концентрациясының жоғарылауына үрдісі белгілі заттар азот тотығымен бір уақытта енгізілсе (мысалы, алкил нитрат және сульфонамидтер), метгемоглобиннің пайда болу қаупі жоғары болады. Метгемоглобин деңгейінің жоғарылауына себеп болатыны белгілі заттарды ингаляциялық азот тотығымен емдеу кезінде сақтықпен қолдану керек.

Прилокаин, пероральді, парентеральді немесе жергілікті қолдануға арналған препараттар метгемоглобинемияны туындатуы мүмкін. Азот тотығы құрамында прилокаин бар дәрілік препараттармен бір мезгілде тағайындалғанда сақ болу керек.

Оттегінің қатысуымен азот тотығы бронх эпителийіне және альвеола-капиллярлық жарғақшаға уытты әсер ететін туындыларға дейін тез тотығады.

Азот қостотығы (NO2) түрлендірудің негізгі заты болып табылады және тыныс алу жолдарының қабынуы мен зақымдануына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, NO2 төмен деңгейіне ұшыраған кезде тыныс алу жолдарының инфекцияларына сезімталдықты арттыратын жануарлар туралы мәліметтер бар. Емдеу кезінде азот тотығы үшін NO2 концентрациясы азот тотығының <20 сағ/млн доза ауқымында <0,5 сағ/млн құрауы тиіс.

Егер NO2 концентрациясы кез келген уақытта 1 сағ/млн асса, азот тотығының дозасын дереу төмендету керек.

Арнайы ескертулер

Пациенттердің ерекше топтары

Клиникалық зерттеулерде туа біткен диафрагмалық жарығы бар пациенттерде деммен ішке тартылатын азот тотығудың қолданудың тиімділігі көрсетілмеген.

Азот тотығын деммен ішке тартылу арқылы емдеу сол жақ қарыншалық шунттауы бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Бұл азот тотығын деммен ішке тарту нәтижесінде пайда болған қажетсіз өкпе вазодилатациямен байланысты, бұл тікелей немесе кері гипертензияның дамуына ықпал ететін өкпе гиперперфузиясының одан әрі ұлғаюына әкеледі. Сондықтан азот тотығын бергенге дейін өкпе артериясын катетеризациялау немесе гемодинамиканың орталық бөлігіне эхокардиографиялық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Азот тотығын деммен ішке тарту күрделі жүрек ақауы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, мұндағы өкпе артериясындағы жоғары қысым циркуляциялық қан айналымын демеу үшін белгілі бір мәнге ие.

Азот тотығын деммен ішке тарту сол жақ қарыншаның функциясы бұзылған және өкпенің негізгі капиллярлық қысымы (PCWP) жоғары пациенттерде де сақтықпен қолданылуы керек, себебі олар жүрек жеткіліксіздігінің (мысалы, өкпенің ісінуі) жоғары даму қаупіне ықпал етуі мүмкін.

Емді тоқтату

Азот тотығының дозасын күрт тоқтатпау керек, себебі бұл өкпе артериясындағы қысымның артуына (PAP) және/немесе қан оксигенациясының (PaO2) нашарлауына әкелуі мүмкін. Оксигенацияның нашарлауы және PAP деңгейінің жоғарылауы сондай -ақ жаңа туған нәрестелерде азот тотығына нақты жауап берместен пайда болуы мүмкін. Деммен ішке тартылатын азот тотығынан шығару баяу және сақтықпен жүргізілуі керек. Азот тотығын деммен ішке тартуды жалғастыруды қажет ететін қосымша емдеу үшін басқа мекемелерге тасымалданатын пациенттер тасымалдау кезінде деммен ішке тартылатын азот тотығының үздіксіз берілуін қамтамасыз ету үшін шаралар қабылдау керек. Дәрігер науқас төсегінің жанында азот тотығын қосалқы жеткізу жүйесіне қол жеткізуі керек.

Метгемоглобиннің қалыптасуы

Ингаляцияға арналған азот тотығының көп бөлігі жүйелі түрде сіңіріледі. Азот тотығының ақырғы өнімдері жүйелік айналымға негізінен метгемоглобин және нитрат түрінде енеді. Қандағы метгемоглобиннің концентрациясын бақылау керек.

Азот қостотығының (NO2) түзілуі

NO2 құрамында азот тотығы мен O2 бар газ қоспаларында тез түзіледі, ал азот қостотығы тыныс алу жолдарының қабынуы және олардың зақымдануына әкелуі мүмкін. Азот тотығының дозасы, егер NO2 концентрациясы 0,5 сағ/млн асса, азайтылуы тиіс.

Тромбоциттерге әсері

Жануар модельдері азот тотығы гемостаз жүйесімен өзара әрекеттесетінін көрсетті, бұл қан кету уақыты артуына әкеп соғады. Ересектер бойынша деректер бір-біріне қайшы келеді және қан кетулер гипоксиялық тыныс алу бұзылысы бар шала туылған және мерзімі жетіп туылған нәрестелерде рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде асқыну ретінде болған жоқ.

Тромбоциттердің функционалдық немесе сандық аномалиялары бар, коагуляция коэффициенті төмен немесе антикоагулянттармен ем алатын пациенттер үшін 24 сағаттан астам уақыт бойы азот тотығы қолданылғанда гемостаздың тұрақты мониторингі және қан кету уақытын өлшеу ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерде азот тотығын қолдану туралы жеткілікті мәліметтер жоқ. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Лактация

Азот тотығы емшек сүтіне шығарылатыны белгісіз.

Азот тотығын жүктілік немесе лактация кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Фертильділікке әсер етуі жайлы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Автокөлікті басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеу әсеріне зерттеу жүргізілмеген. Сенімді ақпараттың жоқтығына байланысты азот тотығының әсерінде болғанда автокөлік жүргізу немесе қозғалатын механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Жаңа туылған нәрестелердегі персистирлейтін өкпе гипертензиясы (PPHN)

Азот тотығының тағайындалуын жаңа туған нәрестелердің реанимация және қарқынды ем бөлімшесінде жұмыс тәжірибесі бар дәрігер бақылауы тиіс.

Пайдалану азот тотығын жеткізу жүйесін пайдалану бойынша тиісті дайындықтан өткен неонатальді бөлімшелермен шектелген.

Азот тотығы тек неонатологтың нұсқауларына сәйкес жеткізілуі керек.

Азот тотығын 24 сағаттан артық өкпені жасанды желдетуді қажет ететін жаңа туған нәрестелерде қолданған жөн.

Азот тотығы тыныс алу көлемін / қысымын оңтайландыруды және өкпе рекрутментін (сурфактант, жоғары жиілікті желдету және дем шығару соңындағы оң қысым) қамтитын, респираторлық демеуді оңтайландырғаннан кейін ғана қолданылуы керек.

Жүрекке операциямен байланысты өкпе гипертензиясы

Азот тотығының тағайындалуын кардиоторакальді анестезиология және қарқынды ем бөлімшесінің дәрігері бақылауы тиіс. Пайдалану азот тотығын жеткізу жүйесін пайдалану бойынша тиісті дайындықтан өткен кардиоторакальді бөлімшелермен шектелуі тиіс.

Азот тотығы анестезиолог-реаниматологтың тағайындауы бойынша қолданылуы тиіс.

Дозалау режимі

Жаңа туылған нәрестелердегі персистирлейтін өкпе гипертензиясы (PPHN)

Азот тотығының ең жоғары ұсынылатын дозасы - 20 ррm (миллионға бөлгенде) құрайды, сондықтан бұл дозаны асырмау керек. Негізгі клиникалық зерттеулерде бастапқы доза 20 ppm болды. Мүмкіндігінше 4-24 сағаттық ем кезінде артериялық оксигенация жеткілікті болған жағдайда дозаны 5 ppm-ге дейін төмендету керек. Азот тотығымен жүргізілетін ингаляциялық емді жаңа туған нәрестенің оксигенациясы жақсарғанға дейін 5 ppm деңгейінде FiO2 (дем алатын оттегінің үлесі) <0,60 ұстап тұру керек.

Емдеу 96 сағатқа дейін немесе оттегінің бастапқы десатурациясы жойылғанша әрі жаңа туған нәресте азот тотығымен жүргізілетін емнен арылуға дайын болғанша жалғасуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы әртүрлі, бірақ әдетте төрт күннен аз болады. Азот тотығымен ингаляцияға жауап жеткіліксіз болған жағдайда.

Ингаляциядан шығару

Азот тотығымен жүргізілетін емнен шығару әрекеті өкпені желдету құрылғысымен қолдау айтарлықтай төмендегеннен кейін немесе 96 сағаттық емнен кейін жасалуы керек. Азот тотығымен ингаляцияны тоқтату туралы шешім қабылданғанда, дозаны 30 минуттан бір сағатқа дейін 1 ppm-ге дейін азайту керек. Егер 1 ppm азот тотығымен ингаляция кезінде оксигенацияда өзгерістер болмаса, FiO2 10% - ға ұлғайтып, азот тотығының берілуін өшіріп, жаңа туған нәрестелерге гипоксемия белгілерінің болуына мониторинг жүргізу керек. Егер оксигенация >20% төмендесе, онда азот тотығымен емдеуді 5 ppm-мен қайта бастау керек және азот тотығымен емді тоқтатуды 12-24 сағаттан кейін қайта қарастыру керек. Азот тотығымен емдеуден 4 күнге дейін ажыратуға болмайтын сәбилер басқа аурулардың болуын жоққа шығару үшін мұқият диагностикалық қарап-тексеруден өтуі керек.

Жүрекке операциямен байланысты өкпе гипертензиясы

Азот тотығы консервативті демеуді жүргізгеннен кейін ғана қолданылуы керек. Клиникалық зерттеулерде азот тотығы инотропты және вазоактивті дәрілік заттарды қоса алғанда, периоперациялық кезеңдегі басқа стандартты емдеу режимдеріне қосымша түрде қолданылды.

Азот тотығы гемодинамика мен оксигенацияны бақылау кезінде жүргізілуі керек және гемодинамика мен оксигенацияны мұқият бақылау кезінде тағайындалады.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер, 0-17 жастағы балалар мен жасөспірімдер

Деммен ішкен тартатын азот тотығының бастапқы дозасы деммен ішке тартатын газдың 10 ppm (миллионға бөлгенде) құрайды. Егер анағұрлым төменгі доза жеткілікті клиникалық әсерлерді қамтамасыз етпесе, дозаны 20 ppm-ге дейін арттыруға болады. Тиімді төмен доза енгізілуі тиіс және өкпе артериясының қысымы және жүйелі артериялық оксигенация осы дозаның аясында талапқа сай болып қалады деген шартпен доза 5 ppm-ге дейін төмендеуі тиіс.

12-17 жас аралығындағы ұсынылған дозаны қолдаудағы клиникалық деректер шектеулі.

Ересектер

Деммен ішкен тартатын азот тотығының бастапқы дозасы деммен ішке тартатын газдың 20 ppm (миллионға бөлгенде) құрайды. Егер анағұрлым төменгі доза жеткілікті клиникалық әсерлерді қамтамасыз етпесе, дозаны 40 ppm-ге дейін арттыруға болады. Тиімді төмен доза енгізілуі тиіс және өкпе артериясының қысымы және жүйелі артериялық оксигенация осы дозаның аясында талапқа сай болып қалады деген шартпен доза 5 ppm-ге дейін төмендеуі тиіс.

Деммен ішке тартылатын азот тотығының әсері тез жүреді, өкпе артериясындағы қысымның төмендеуі және оксигенацияның жақсаруы 5-20 минут ішінде байқалады. Азот тотығымен ингаляцияға жеткіліксіз жауап кезінде дозаны кем дегенде әр 10 минут сайын титрлеуге болады.

Егер 30 минуттық ем сынақтан кейін айқын білінетін оң физиологиялық әсерлер болмаса, емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастырған жөн.

Емдеу өкпе артериясындағы қысымды төмендету үшін операция алдындағы кезеңде кез-келген уақытта басталуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде емдеу көбінесе жүрек-өкпе шунттау жүргізуге дейін басталды.

Азот тотығымен жүргізілетін ингаляция операция алдындағы кезеңде 7 күнге дейінгі кезеңге тағайындалады, орташа алғанда жалпы емдеу уақыты 24-48 сағатты құрайды.

Ингаляциядан шығару

Егер гемодинамика өкпені жасанды желдету құрылғысынан ажыратылғанға дейін тұрақтанса және инотропты препараттармен қамтамасыз етілсе, азот тотығымен жүргізілетін емнен шығаруға әрекеттер жасалуы керек. Азот тотығымен жүргізілетін емнің ингаляциясынан шығару кезең-кезеңмен жүргізілуі керек. Доза жүйелік және орталық қысымды мұқият бақылау кезінде 30 минут бойы біртіндеп 1 ppm-ге дейін төмендеуі керек, содан кейін өшірілуі керек. Ажырату пациенттің жағдайы тұрақты және азот тотығының дозасы төмен болған кезде кем дегенде 12 сағат сайын жүргізілуі керек.

Азот тотығымен жүргізілетін ингаляциялық емнен тым жылдам ажырату кейіннен қанайналымының тұрақсыздығымен өкпе артериясындағы қысымның қайтадан жоғарылау қаупін туындатады.

Балалар популяциясы

34 гестациялық аптадан аз шала туылған нәрестелердегі азот тотығының қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Қазіргі уақытта қолжетімді деректер 5.1-бөлімде сипатталған, бірақ дозалау режимі бойынша ұсынымдар берілмеген.

Енгізу әдісі және жолы

Эндотрахеопульмональді қолдануға арналған.

Азот тотығы пациентке азот тотығын жеткізудің бекітілген (CE-таңбалау) жүйесін пайдалана отырып, оттегімен / ауамен сұйылтқаннан кейін өкпені жасанды желдету аппараты арқылы жеткізіледі.

Емді бастамас бұрын, жұмысқа дайындау кезінде құрылғының параметрлері баллондағы газ концентрациясына сәйкес келетініне көз жеткізіңіз.

Жеткізу жүйесі желдеткішке қарамастан азот тотығының тұрақты деммен ішке тартылатын концентрациясын қамтамасыз етуі керек. Неонатальді үздіксіз ағынды желдеткішпен осыған өкпені желдету құрылғысы контурының тыныс алу ұшына азот тотығының әлсіз ағынын инфузиялау арқылы қол жеткізуге болады. Неонатальді өкпені желдету құрылғысының үздіксіз ағыны азот тотығы концентрациясының күрт секірісімен байланысты болуы мүмкін.

Үзік ағынды желдету жүйесі арқылы азот тотығын жеткізу азот тотығы концентрациясының көтерілуіне жол бермеу үшін жеткілікті болуы керек.

Деммен ішке тартылатын азот тотығының концентрациясы пациент дем алған кезде үздіксіз өлшенуі керек. Азот қостотығының (NO2) және FiO2 концентрациясы калибрленген және мақұлданған (CE-таңбалау) бақылау жабдығын қолдана отырып, сол жерде өлшенуі керек. Пациенттің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін азот тотығы (белгіленген дозадан ± 2 ppm), NO2 (1 сағ / млн) және FiO2 (± 0,05) үшін сигналдар үшін концентрациялардың тиісті шама шектері орнатылуы керек. Емнің кездейсоқ тоқтауына жол бермей, газ баллондарын уақтылы ауыстыруды қамтамасыз ету үшін азот тотығы бар газ баллонындағы қысым өлшену керек, резервтік газ баллондары уақтылы ауыстыру үшін қол жетімді болуы тиіс. Азот тотығымен емдеу пациентті тасымалдау және реанимация шаралары сияқты жағдайларда қолмен желдету үшін қол жетімді болуы керек.

Жүйе істен шыққан немесе электр желісінде ақау болған жағдайда аккумулятордан қуат беру резервтік көзі азот тотығын резервтік жеткізу жүйесі қолжетімді болуы тиіс.

Мониторингты жабдықтау үшін қуат беру блогы жеткізу құрылғысының функциясына тәуелсіз болуы тиіс.

Заңнамада белгіленген қызметкер-персонал үшін азот тотығының жоғарғы әсер ету шегі (орташа әсер ету) көптеген елдерде 8 сағат ішінде 25 промиллені (30 мг/м3) құрайды, ал NO2 үшін тиісті шегі 2-3 сағ/млн (4-6 мг/м3) құрайды.

Қолдану жөніндегі оқыту

Аурухана қызметкерлерін оқыту кезінде ескеруді қажет ететін негізгі элементтер келесідей болып табылады.

Жұмысқа дұрыс дайындау және қосу

- Газ баллонымен және өкпе желдету құрылғысының тыныс алу контурымен қосу.

Операция

- Қолданар алдындағы тексеру ресімі (жүйенің дұрыс жұмыс істейтініне және жүйенің NO2 тазаланғанына көз жеткізу үшін тікелей әрбір пациенттің алдында қажетті қадамдар реттілігі)

- Азот тотығының белгілі бір концентрациясын дұрыс қамтамасыз ету үшін құрылғыны орнату

- Дабылдың жоғарғы және төменгі шегі үшін NO, NO2 және O2 концентрациясы мәнін дайындау

- Жасанды өкпе желдетуді қолма-қол жүргізгенде терапияны жалғастыруға дайындық

- Газ баллондарын және үрлеу жүйесін дұрыс ауыстыру рәсімдері

- Дабыл ақауларын жою

- NO, NO2 және O2 мониторын концентрацияны мөлшерлеуге калибрлеу

- Ай сайынғы жүйенің жұмысын тексеру ресімдері

Метгемоглобиннің (MetHb) түзілуін мониторингілеу

Жаңа туылған нәрестелер мен сәбилерде ересектермен салыстырғанда MetHb редуктазасының белсенділігі төмендегені белгілі. Метгемоглобин деңгейін азот тотығы енгізілгеннен кейін бір сағат ішінде өлшеу керек.

Азот тотығымен жүргізілген ем шарананың гемоглобині мен метгемоглобинді сенімді түрде ажырата алатын анализатордың көмегімен жүзеге асырылады. Егер ол > 2,5% болса, азот тотығының дозасын азайту керек және метиленді көк секілді қалпына келтіретін дәрілік заттарды тағайындау керек, егер метгемоглобиннің бастапқы деңгейі төмен болса, онда метгемоглобинді өлшеу әр 1-2 күн сайын қайталануы керек.

Жүрекке операция жасатқан ересектерде метгемоглобиннің деңгейін азот тотығымен ем басталғаннан кейін бір сағат ішінде өлшеу керек. Егер метгемоглобиннің үлесі оттегінің жеткілікті мөлшерде жеткізілуіне қауіп төндіретін деңгейге көтерілсе, азот тотығының дозасын азайту керек және метиленді көк сияқты қалпына келтіру реакциясына енетін дәрілік заттарды енгізу қарастырылуы мүмкін.

Азот қостотығының (NO2) түзілуін мониторингілеу

Әрбір пациентке тікелей ем бастар алдында жүйені NO2-ден үрлеп тазарту рәсімі қолданылуы тиіс. NO2 концентрациясы мүмкіндігінше төмен және <0,5 сағ/млн. жоғары болмауы керек. Егер NO2 > 0,5 ppm болса, жеткізу жүйесі ақаулық мәніне бағалануы керек, NO>2 анализаторы қайта калибрленуі керек және мүмкіндігінше, азот тотығы және/немесе FiO2 азайтылуы керек. Егер азот тотығы концентрациясының кенеттен өзгеруі байқалса, жеткізу жүйесі ақаулық мәніне бағалануы керек және анализатор калибрленуі керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Егер гемодинамика өкпені жасанды желдету құрылғысынан ажыратылғанға дейін тұрақтанса және инотропты препараттармен қамтамасыз етілсе, азот тотығымен жүргізілетін емнен шығаруға әрекеттер жасалуы керек. Азот тотығымен жүргізілетін емнің ингаляциясынан шығару кезең-кезеңмен жүргізілуі керек. Доза жүйелік және орталық қысымды мұқият бақылау кезінде 30 минут бойы біртіндеп 1 ppm-ге дейін төмендеуі керек, содан кейін өшірілуі керек. Ажырату пациенттің жағдайы тұрақты және азот тотығының дозасы төмен болған кезде кем дегенде 12 сағат сайын жүргізілуі керек.

Азот тотығымен жүргізілетін ингаляциялық емнен күрт ажырату кейіннен қанайналымының тұрақсыздығымен өкпе артериясындағы қысымның қайтадан жоғарылау қаупін туындатады.

Азот тотығын деммен ішке тарту кенеттен тоқтағаннан кейін өкпе вазоконстрикциясы мен гипоксияның жоғарылауы сияқты жылдам кері реакциялар жүрек-қантамыр коллапсының дамуына ықпал етеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Азот тотығы анестезиолог-реаниматологтың тағайындауы бойынша қолданылуы тиіс.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мынадай критерийлер негізінде жүргізілді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Деммен ішке тартылатын азот тотығын қабылдауды күрт тоқтату кері реакцияны туындатуы мүмкін: оксигенацияның төмендеуі және орталық қысымның жоғарылауы, содан кейін жүйелік қысымның төмендеуі. Кері серпіліс реакциясы деммен ішке тартылатын азот тотығын клиникалық қолдануға байланысты жиі кездесетін жағымсыз реакция болып табылады. Кері серпіліс ем кезінде ерте де, кеш те қалпына келуі мүмкін.

Қан және лимфа жүйесі

Өте жиі

Тромбоцитопенияа

Жиі емес

Метгемоглобинемияа

Жүрек тарапынан

Белгісіз

Брадикардияb (емді күрт тоқтатқаннан кейін)

Тамырлық бұзылыстар

Жиі

ГипертензияA, b, d

Тыныс алу ағзалары тарапынан

Жиі

Ателектаза

Белгісіз

Гипоксияb,d

Диспноэc

Кеудедегі жайсыздық c

Тамақтың құрғауыс

Жүйке жүйесі тарапынан

Белгісіз

Бас ауыруы, бас айналу

а Клиникалық зерттеуде анықталды

b Постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде анықталды

с Медициналық персоналмен қызмет көрсету кезінде кездейсоқ әсер етуден кейін постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде анықталған

d Маркетингтен кейінгі қауіпсіздікті бақылау деректері (PMSS), дәрілік затты және/немесе жеткізу жүйесін күрт алып қоюмен байланысты салдарлар. Азот тотығын деммен ішке тарту кенеттен тоқтағаннан кейін өкпе вазоконстрикциясы мен гипоксияның жоғарылауы сияқты жылдам кері реакциялар жүрек-қантамыр коллапсының дамуына ықпал ететіндігі сипатталған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 баллон ішінде

белсенді зат - азот тотығы (II) 800 ppm (к./к.).

Қосымша зат - Азот 99.9999 %

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ауа әсерінен қоңыр түске айналатын түссіз газ

Шығарылу түрі және қаптамасы

381 л газдан 1 Бар қысымдағы және алюминий материалдан, жоғары қысымды дәнекерленген жіктері жоқ, қалдық қысым клапаны (RPV) тот баспайтын болаттан жасалған сыйымдылығы 2 л газ баллонына 15 °С температурада. 1903 л газдан 1 Бар қысымдағы және алюминий материалдан, жоғары қысымды дәнекерленген жіктері жоқ, қалдық қысым клапаны (RPV) тот баспайтын болаттан жасалған сыйымдылығы 10 л газ баллонына 15 °С температурада.

3806 л газдан 1 Бар қысымдағы және алюминий материалдан, жоғары қысымды дәнекерленген жіктері жоқ, қалдық қысым клапаны (RPV) тот баспайтын болаттан жасалған сыйымдылығы 20 л газ баллонына 15 °С температурада.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

50C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Қысымы жоғары ыдыстарды қолдануға қатысты барлық ережелерді сақтау қажет. Түпнұсқалық газ баллонда сақтау керек. Түпнұсқалық газ баллонның ішіндегісін басқа газ баллонға ауыстыруға болмайды. Газ баллондарын жақсы желдетілетін үй-жайларда немесе атмосфералық жауын-шашыннан және тікелей күн сәулесінен қорғалған шатыр астындағы ашық алаңдарда сақтау қажет. Газ баллондарын соққыдан, құлаудан, тотықтырғыш және жанғыш материалдардан, ылғалдан, ластану көздерінен, жылудан және тұтанудан қорғау керек.

Дәріхана мекемесінде газ баллондары тек азот тотығы бар медициналық газды сақтауға арналған жеке желдетілетін, таза және жабық жерде сақталады.

Медициналық мекемеде газ баллоны газ баллонын тік ұстап тұруға арналған тиісті құрылғысы бар жабдықталған орынға орналастырылады.

Пайдаланылған газ баллондарын тастауға болмайды, утилизациялау үшін жеткізушіге қайтару керек.

Рецепт арқылы (мамандандырылған мекемелер үшін)

Өндіруші туралы мәліметтер

Messer Austria GmbH,

2352 Гумпольдскирхен қ., Индустриальная к-сі 5, Австрия

Tel. +43(0)50603 0*

Fax. +43(0)50603-273

Info.at@messergroup.com

www.messer.at

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Про Медикал Балтик» Жабық Акционерлік Қоғамы,

Каунас қ., К. Донелайче к-сі 62-1, LT-44248, Литва Республикасы

Тел. +370 699 82221

e-mail: info@pmbaltic.eu

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«IX.KZ» (Ай икс кей зэт) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050034, Бродский к-сі, 37а үй;

Тел. 8-727-329-97-85

e-mail: info@ix.kz