Оксалиплатин-Тева (10 мл)

МНН: Оксалиплатин
Производитель: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxaliplatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016820
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 3 359.51 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Оксалиплатин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксалиплатин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 5 мг/мл концентрат

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 5 мг оксалиплатин,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Ісікке қарсы басқа да препараттар.

Құрамында платина бар препараттар. Оксалиплатин

АТХ коды L01XA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Оксалиплатин науқастардың организмінде елеулі биотрансформацияға ұшырайды және өзгермеген препарат екі сағаттық құю соңына қарай қан плазмасы ультракүлгінінде анықталмайды. Кешірек кезеңде жүйелік қан ағымында кейбір белсенді емес конъгаттармен қатар, DACH-платинаның монохлор-, дихлор- және диаквотуындыларын қоса, биотрансформацияның жекелеген цитоуытты өнімдері анықталды.

Енгізілген соң алғашқы 48 сағат ішінде көбінесе несеппен шығарылады. 5-ші күнге қарай барлық дозаның 54 жуығы несепте және 3-дан азы нәжісте анықталады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде таралу көлемінің статистикалық мәнді азаюымен (33040,9-дан 24136,1 л дейін) қатар клиренстің (17,62,18 л/сағаттан 99,51,91 л/сағатқа дейін) едәуір төмендеуі байқалады.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінің платина клиренсіне ықпалы зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Оксалиплатин-Тева – платина атомы оксалатпен және 1,2-диаминоциклогексанмен (DACH) кешен түзетін платина туындылары класына жататын ісікке қарсы препарат, цис-осало(транс-1-1-1.2 DACH) платина энантиомері болып табылады.

Оксалиплатин-Теваның ісіктердің әртүрлі тәжірибелік үлгілерінде in vitro цитостатикалық әсер ету және in vivo ісікке қарсы әсер ету ауқымы кең, сондай-ақ цисплатинге төзімді ісіктердің әртүрлі өсірінділерінде in vitro және in vivo белсенділігі бар.

5-фторурацилмен біріктіргенде синергиялық цитостатикалық әсері байқалады.

Оксалиплатин-Теваның әсер ету механизмі түпкілікті айқындалмаған, оксалиплатиннің биотрансформациялық, сулы туындылары ДНҚ-мен жасушалардың аралық және ішілік көпірлерін түзу арқылы өзара әрекеттесе отырып, ДНҚ синтезін бәсеңдетеді, бұл цитостатикалық және ісікке қарсы әсерге әкеледі.

Қолданылуы

Оксалиплатин-Тева 5-фторурацилмен және фолин қышқылымен біріктірілімде

- бастапқы ісік резекциясынан кейін ІІІ сатыдағы (Дьюк бойынша С) колоректальді обырдың адьюванттық емінде

- метастазданатын колоректальді обырды емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Оксалиплатин-Тева тек ересектерге тағайындалады.

Дозалануы

Адьюванттық ем кезінде ұсынылатын Оксалиплатин-Тева дозасы - көктамыр ішіне 85 мг/м2, 12 цикл (6 ай) әр 2 апта сайын қайталанады. Метастазданатын корректеральді обырды емдеуде ұсынылатын доза - көктамыр ішіне 85 мг/м2, әр 2 аптада бір рет.

Осы дозалануы көтерімділігіне сәйкес түзетілуі тиіс.

Оксалиплатин-Теваны үнемі фторопиримидиндерге дейін енгізу қажет.

Қолдану тәсілі

Оксалиплатин-Теваны кемінде 0.2 мг/мл концентрацияда ерітінді алу үшін 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтады, алынған ерітіндіні 2-6 сағат бойы құю арқылы орталық немесе шеткергі көктамырға көктамырішілік инфузия жолымен енгізеді.

Оксалиплатин-Тева тұрақты көктамырішілік инфузия арқылы 5-фторурацилмен біріктірілімде өте жиі қолданылады. Әр 2 апта сайын қайталанатын емге 5-фторурацилді болюсті енгізу және Оксалиплатин-Теваның үздіксіз инфузиясы түрінде дозалау режимі ұсынылады.

Қолдану кезінде алдын ала гидратация жасау қажет емес.

Оксалиплатин құю үнемі 5-фтороурацил енгізудің алдында болуы тиіс.

Транссудация жағдайында енгізуді дереу тоқтату керек.

Оксалиплатин-Тева стационарда мамандандырылған онкология бөлімшелерінде және уытты препараттармен жұмыс істеудің («Айрықша нұсқаулардың» «Сақтану шаралары» бөлімінде толық баяндалған) барлық ережелерін қадағалаумен, білікті онколог дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Пациенттердің арнаулы санаттары

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар

Оксалиплатин-Тева бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде зерттелмеген. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде қолдануды әдеттегі ұсынылатын дозадан бастауға болады. Бүйрек дисфункциясы орташа пациенттерде дозаны түзетудің ешқандай қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар

Клиникалық қолдану кезінде бауыр функциясының бұзылуы жеңіл пациенттерде дозалау режимін түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Оксалиплатин-Теваны 65 жасқа дейінгі пациенттерде монотерапия түрінде де, 5-фторурацилмен біріктіріп те қолданғанда уыттылық қасиеттерінің ешқандай артуы білінбеген. Осының негізінде егде жастағы пациенттерге дозалау режимін түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- арқаның ауыруы, мұрыннан қан кету, инфекциялар, дәм сезудің бұзылуы, ентігу, жөтел,

- диарея, жүрек айну, құсу, стоматит/мукозит, абдоминальді ауырулар, іш қату, анорексия. Жүрек айну және құсу кезінде құсуға қарсы дәрілермен профилактика және/немесе ем көрсетілген. Ауыр сипатты іш өту және/немесе құсу, әсіресе, Оксалиплатин-Тева 5-фторурацилмен біріктірілгенде сусыздануға, ішектің салданып бітелуіне, ішектің кептелуіне, гипокалиемияға, метаболизмдік ацидозға және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.

- анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения

- экстравазация (препарат, әсіресе, шеткергі көктамырға енгізілгенде ауыр болуы және асқынуларға соқтыруы ықтимал жергілікті ауыруға және қабынуға әкелуі мүмкін)

- қажу, астения, адъюванттық ем сызбасын қолданғанда денеге салмақ қосу, инъекция орнындағы ауыру, реакция

- бөртпе, атап айтқанда, есекжем, конъюнктивит, ринит сияқты жалпы аллергиялық реакциялар; жалпы анафилактикалық реакциялар, соның ішінде бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну, гипотензия және анафилактикалық шок

- анорексия

- тері аурулары, алопеция

- температураның көтерілуі немесе инфекциямен байланысты (нейтропениямен немесе онсыз қызбамен болатын) немесе иммунологиялық механизммен оқшауланған температура көтерілуі

- жедел және жинақталатын шеткергі сенсорлы нейропатия, бас ауыру, сенсорлы бұзылулар

- арқаның ауыруы

- негізінен, құрысулармен немесе онсыз аяқ-қол дизестезиясымен және/немесе парестезиясымен сипатталатын және жиі салқыннан болатын шеткергі сенсорлы нейропатиялармен көрініс беретін неврологиялық уыттылық.

Бұл симптомдар ем алатын науқастардың 95%-да дерлік кездеседі.

Әдетте, емдеу курстарының арасында кері үдейтін симптомдардың ұзақтығы кейінгі курстарда арта түседі. Ауырудың немесе функционалдық бұзылулардың білінуі дозаны түзетуді немесе тіпті симптомдардың ұзаққа созылуына байланысты препаратты тоқтатуды талап етеді. Қозғалыстарды дәл орындауда қиындықтар туғызатын функционалдық бұзылулар сенсорлы зақымданулардың болжамды зардаптары болып табылады. Жинақталған 850 мг/м2 жуық (10 курс) дозаға тән функционалдық бұзылулар қаупі 10% жуық құрап, жинақталған 1020 мг/м2 доза (12 курс) жағдайында 20% шамасына жетеді. Көптеген жағдайларда неврологиялық симптомдар азаяды немесе емдеуді тоқтатқан соң мүлде басылады. Емдеу барысында жедел нейросенсорлық симптомдар білінген. Әдетте, олар препаратты енгізген соң бірнеше сағат ішінде басталады және суықтың әсер етуімен жиі кездеседі. Олар өтпелі парестезия, дизестезия немесе гипостезиямен немесе тіпті жедел көмей-жұтқыншақ дизестезиясы синдромымен сипатталады. Жиілігі 1-2% болып бағаланатын бұл жедел синдром респираторлық дистрестің объективті құбылыстарынсыз (цианоз немесе гипоксия) дисфагия мен диспноэ субъективті сезімімен немесе көмейдің түйілуімен немесе бронх түйілуімен (стридорсыз немесе ысқырып дем алусыз) сипатталады. Сонымен бірге жақ сүйектің түйілуі, тіл дизестезиясы, дизартрия және кеуде қуысының қысылу сезімі байқалды. Ондай жағдайларда гистаминге қарсы дәрілер мен бронходилататорлар қолданылса да, әдетте, симптомдар жылдам және дәрі-дәрмектік араласусыз қайтымды болды. Кейінгі циклдарда құю уақытының ұзаруы осы синдромның жиілігін азайтуға көмектеседі.

- сілтілік фосфатазаның және билирубиннің жоғарылауы, қан глюкозасы деңгейінің өзгеруі, лактатдегидрогеназаның жоғарылауы, гипокалиемия, қан плазмасында натрий мөлшерінің өзгеруі, бауыр ферменттерінің (АЛТ/АСТ) жоғарылауы

Жиі

- гиперемия, кеуде қуысының ауыруы, ықылықтау, салмақтың төмендеуі (метастазданатын обырды емдеу сызбасын қолданғанда)

- бас айналу, қимыл жүйкелері невриті, менингизм құбылыстары, депрессия, ұйқысыздық

- диспепсия, асқазан-өңеш рефлюксі, асқазан-ішектен қан кетулер, ректальді қан кету

- дегидратация

- артралгия, сүйектердің ауыруы

- терең көктамырлар тромбофлебиті, гипертензия, өкпе артериясының эмболиясы

- ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

- эксфолиативті дерматит («алақан және табан синдромы»), эритематозды бөртпе, қатты терлеу, тырнақтардың өзгеруі

- гематурия, дизурия, жиі несеп шығару

- конъюнктивит, көрудің нашарлауы

- қызбалы нейтропения, нейтропениялық сепсис (3, 4 дәрежелі нейтропения және инфекцияның дамуы)

- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Жиі емес

- илеус, ішек обструкциясы

- метаболизмдік ацидоз

- күйгелектік, отоуыттылық

Сирек

- иммуноаллергиялық тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- дизартрия

- колит, соның ішінде Сlostridium difficile туғызған диарея, панкреатит

- кейде өліммен аяқталатын интерстициальді пневмонит, өкпе фиброзы

- кереңдік

- көрудің уақытша төмендеуі, көру өрісінің нашарлауы, көру жүйкесінің невриті

- қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы

Өте сирек

- гемолиздік уремиялық синдром

- құрысулар

- бауырдың синусоидальді обструкция синдромы

- жедел тубулярлы некроз, интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- оксалиплатинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- алғашқы емдеу курсына дейін функционалдық нашарлауы болатын шеткергі сенсорлы невропатия

- алғашқы емдеу курсының басталуына дейін нейтрофильдердің 2х109/л аз немесе тромбоциттердің 100х109/л-ден аз деңгейінде болатын миелосупрессия;

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оксалиплатин-Теваны тура 5-фторурацил қолданар алдында бір реттік 85 мг/м2 дозада алған пациенттерде 5-фторурацил биожетімділігінің өзгерістері байқалмаған.

Эритромицин, салицилаттар, гранисетрон, паклитаксел, натрий вальпроатымен бір мезгілде қолданғанда оксалиплатиннің қан плазмасы ақуыздарымен in vitro байланысуының өзгерісі білінбеген.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі

- Инелер мен құрамында алюминий бар басқа құрал-жабдықты ПАЙДАЛАНБАУ керек

- сұйылтылмаған күйде ЕНГІЗІЛМЕЙДІ

- басқа да тұзды ерітінділермен немесе құрамында хлоридтер бар ерітінділермен ерітуге және араластыруға БОЛМАЙДЫ

- басқа препараттармен бір ғана инфузиялық жүйеде АРАЛАСТЫРМАЙДЫ

- сілтілік реакциясы бар дәрілік заттармен немесе сілтілі ерітінділермен, әсіресе, 5-фторурацилмен, трометамолмен құрамында фолин қышқылы бар препараттарды және қосымша зат ретіндегі трометамолды араластыруға БОЛМАЙДЫ

- фолий қышқылымен тура енгізетін жерінің алдында айырығы бар

Y-тәрізді инфузиялық жүйенің көмегімен енгізу керек.

Айрықша нұсқаулар

Оксалиплатин-Тева стационарда мамандандырылған онкология бөлімдерінде және білікті онколог дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы орташа пациенттерде препаратты қолдану қауіпсіздігіне қатысты ақпарат шектеулі болғандықтан, препаратты осы пациенттерде қолданар алдында емнің күтілетін пайдасы мен қаупін таразылау керек. Бұл жағдайда препарат уыттылығының көрінісіне қарай дозаны түзету және бүйрек функциясын қатаң бақылау керек.

Сыртартқысында платина қосылыстарына аллергиялық реакциялары бар пациенттер аллергиялық белгілер тұрғысынан тексерілуі тиіс. Оксалиплатинге анафилактикалық реакциялар дамыған жағдайда препарат инфузиясын дереу тоқтатып, тиісті симптоматикалық ем тағайындау керек. Осындай жағдайда оксилиплатинді қайталап қолдану қарсы көрсетілімді.

Препарат транссудациясы жағдайында құюды дереу тоқтатып, симптоматикалық жергілікті ем жүргізуді бастау керек.

Неврологиялық уыттану, әсіресе, белгілі бір неврологиялық уыттылығы бар басқа дәрілік препаратпен бірге қолданған жағдайда мұқият зерттелуі тиіс. Әр қолдану алдында және одан кейін мезгіл-мезгіл неврологиялық сараптама жасалуы тиіс.

Инфузия барысында немесе 2 сағаттық құюдан кейін бірнеше сағат ішінде көмей-жұтқыншақ дизестиясы дамитын пациенттерге препаратты келесі енгізуді 6 сағат ішінде жүргізген жөн. Неврологиялық симптомдар (парестезия, дизестезия) пайда болғанда осы симптомдардың ұзақтығы мен ауырлығына қарай, дозалау режимін былайша түзету ұсынылады:

  • Егер симптомдар 7 күннен аса жалғасса және аурушаңдық сақталса, оксалиплатиннің келесі дозасы 85 мг/м2-ден 65 мг/м2 (метастазданатын обырда) немесе 75 мг/м2 (адьюванттық емде) дейін азайтылуы тиіс.

  • Егер келесі емдеу курсына дейін функционалдық бұзылуларсыз парестезия сақталса, оксалиплатиннің келесі дозасы 85 мг/м2-ден 65 мг/м2 (метастазданатын обырда) немесе 75 мг/м2 (адьюванттық емде) азайтылуы тиіс.

  • Егер функционалдық бұзылуларсыз парестезия келесі курсқа дейін сақталса, оксалиплатинді тоқтату керек.

  • Егер аталған симптомдар препаратты тоқтатудан кейін азайса, емдеуді жаңғырту мәселесін қарастыруға болады.

Пациенттерге емдеу аяқталған соң шеткергі сенсорлы нейропатияның ұзаққа созылатын симптомдарының болуы мүмкін екенін хабарлау керек. Функционалдық бұзылулармен шоғырланған орташа парестезиялар адьюванттық ем сызбасы бойынша емдеу аяқталған соң 3 жылға дейін сақталуы мүмкін.

Оксалиплатинді химиялық еммен біріктіріп алатын пациенттерде қайтымды артқы лейкоэнцефалопатиялық синдром (RPLS) жағдайлары хабарланды. RPLS – бұл сирек, қайтымды, қарқынмен дамитын неврологиялық жағдай, ол құрысулар, гипертензия, бас ауыру, сананың шатасуын, соқырлық пен басқа да көру және неврологиялық бұзылуларды қамтуы мүмкін.

Жүрек айну және құсу түрінде білінетін асқазан-ішектік уыттану көрініс бергенде құсуға қарсы профилактикалық және/немесе терапиялық ем жүргізу ұсынылады.

Ауыр диарея мен құсу, әсіресе, оксалиплатинді 5-фтурурацилмен біріктіргенде сусыздануға, ішектің салданып бітелуіне, ішектің кептелуіне, гипогликемияға, метаболизмдік ацидозға және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Гематологиялық бұзылулар дамыған жағдайда (нейтрофильдер 1.5х109/1 немесе тромбоциттер 50х109/1), келесі емдеу курсы тек гемотологиялық көрініс қалпына келгеннен кейін ғана тағайындалады. Ем басталғанша және келесі әр курстың алдында толық қан талдауын жасау қажет.

Тиісті ем жүргізу мақсатында дәрігерге дер мезгілінде қаралу қажеттілігі үшін пациенттерге оксалиплатин қолданудан кейін де, 5-фторурацилмен біріктіргенде де диарея/құсу, мукозит/стоматит, сондай-ақ нейтропенияның дамуы мүмкін екенін ескерту керек.

Оксалиплатинді 5-фторурацилмен (фолин қышқылымен немесе онсыз) біріктіргенде, 5-фторурацилдің уыттылығына орай, препарат дозасын түзету ұсынылады.

4 дәрежелі (ДДҰ бойынша) диарея, 3-7 дәрежелі (нейтрофильдер саны 1.0х109/1) нейтропения немесе 3-4 дәрежелі тромбоцитопенияда (тромбоциттер 5010х109/1), 5-фторурацил дозасын әдеттегі азайтуға қосымша, оксалиплатин дозасы 85 мг/м2-ден 65 мг/м2 (метастазданатын обырда) немесе 75 мг/м2 (адьюванттық емде) дейін азайтылуы тиіс.

Өнімсіз жөтел, диспноэ, сырыл немесе рентгенограммада көрінетін өкпе инфильтраттары сияқты респираторлық симптомдар білінгенде интерстициальді пневмонит немесе өкпе фиброзының бар-жоғын анықтайтын өкпе зерттеулері жүргізілгенше оксалиплатин қолдану тоқтатылуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуын көрсететін талдаулар нәтижелері алынғанда немесе бауырдағы метастаздардың көзге көрінетін нәтижесі болып табылмайтын портальді гипертензия жағдайында дәрілік заттарды қабылдаудан тіптен сирек туындайтын тамыр жүйесінің бұзылулары болуы мүмкін екенін қарастыру керек.

Клиникаға дейінгі жүргізілген зерттеулер жүргізілгенде геноуытты әсер білінді. Сондықтан ер жынысты пациенттерге оксалиплатинмен емделу кезінде және ем аяқталған соң 6 ай өткенше сәбилі болуды жоспарлауға болмайды. Оксалиплатин-Тева тұрақты болып кететін белсіздікті туғызуы мүмкін екендіктен, пациенттер шәуһетті сақтап қою туралы кеңесуі тиіс.

Алдын ала сақтану шаралары

Цитостатикалық дәрілер инъекциясына арналған ерітінділер дайындауды, дәрілік препараттың бүтіндігіне, қоршаған ортаның қорғалуына және, әсіресе, ауруханада белгіленген талаптарға сай аталған дәрілік препараттармен жұмыс істейтін қызметкерлердің денсаулығын қорғауға кепілдік берілетін жағдайларда дәрілік препаратты қолдану білімінің ескерілуімен даярланған, мамандандырылған қызметкер жүзеге асыруы тиіс. Ерітінді дайындауды мамандандырылған орынжайда жүргізу талап етіледі. Аталған орынжайда шылым шегуге, сусын ішуге және тамақтануға тыйым салынады.

Қызметкерлер жеңі ұзын халаттарды, қорғағыш бетперделерді, телпектерді, қорғағыш көзілдіріктерді, бір реттік стерильді қолғаптарды, жұмыс үстелін қорғауға арналған стерильді жаймаларды, қалдықтарды жинауға арналған контейнерлер мен қапшықтарды қоса, тиісті қорғағыш киімді пайдалануы тиіс.

Концентрат немесе инфузияға арналған ерітінді теріге немесе шырышты қабықтарға тиіп кеткенде оны сумен дереу және мұқият жуып-шаю керек.

Сынған кез келген құтыны ластанған қалдықтарға қатысты ұқсас алдын ала сақтану шараларымен қарастыру керек. Жүкті әйелдерге қауіптілігі туралы ескертіп, олардың цитостатикалық заттармен жұмыс істеуіне жол бермеу қажет. Оксалиплатин-Теваны еріту, сұйылту және енгізу үшін пайдаланылған барлық заттарға қатысты, уытты қалдықтарды жоюға қатысты қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес цитостатикалық заттарды жою жөніндегі ауруханалық стандартты тәсілдерді қадағалау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Оксалиплатин-Теваны жүктілік және лактация кезеңінде қолдану қарсы көрсетілімді. Әйелдерге оксалиплатинмен ем кезінде де, ол аяқталғаннан кейін 4 ай өткен соң да жүктіліктен қорғануға арналған ұрықтануға қарсы алдын ала сақтану шараларын қолдану қажет.

Жүкті әйелдер цитостатикалық препараттармен жұмыс істемеуі тиіс. Оксалиплатин-Тева препаратын қолдану кезінде бала емізу қарсы көрсетілімді.

Дәрілік препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі

Емі: симптоматикалық. У қайтарғысы белгісіз. Гематологиялық көрсеткіштерді қатаң бақылау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы Резеңке тығындармен тығындалған, алюминий қалпақшалармен қаусырылған және пластмасса қақпақшалармен жабылған шыны құтыларда 10 мл және 20 мл. Бір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Стационар үшін

Өндіруші

«Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

«Нұрлы Тау» бизнес орталығы 1 Б, 603, 604 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

157198371477976388_ru.doc 90 кб
511413411477977598_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники