ОЗОЛ

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

О.ЗОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орнидазол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500 мг орнидазол,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон, тазартылған су, микрокристалды целлюлоза (Авицел), тазартылған тальк, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты,-

ЩЕСТВО000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

қабығы: бояғыш white SC-SP-3180 (Spraycel) (гидроксипропил-метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171)), 2-пропанол, метиленхлорид.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Имидазол туындылары. Орнидазол

АТХ коды J01XD03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Орнидазол ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан тез сінеді. Сіңуі орташа алғанда 90% құрайды. Плазмада ең жоғары концентрациясына 3 сағат шегінде жетеді.

Таралуы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін таралу көлемі орташа алғанда 1 л/кг құрайды. Плазма ақуыздарымен орнидазолдың 13% жуығы байланысады. О.ЗОЛ препаратының белсенді заты жұлын сұйықтығына, организм мен тіннің басқа да сұйықтықтарына жақсы енеді. Плазмадағы концентрация әртүрлі көрсеткіштер үшін оңтайлы деп саналатын деңгейде (6-36 мг/л) ұсталып тұрады. Дені сау еріктілерге 500 мг или 1000 мг дозаны әр 12 сағат сайын көп мәрте енгізуден кейін есептеп шығарылған жинақталу коэффициенті 1,5-2,5 тең болған.

Метаболизмі

Орнидазолдың биотрансформациясы негізінен 2-оксиметилді және a-оксиметилді метаболиттер түзе отырып, бауырда жүреді. Екі негізгі метаболиттің де, өзгермеген орнидазолға Trichomonas vaginalis және анаэробты бактерияларға қатысты белсенділігі аздау.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 13 сағатты құрайды. Бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін оның 85 %-ы алғашқы 5 күн ішінде негізінен метаболиттер түрінде шығарылады. Дозаның 4 % жуығы өзгермеген күйде несеппен шығарылады.

Айрықша жағдайлардағы фармакокинетикасы

Бауыр функциясы бұзылған науқастар – бауыр циррозы бар науқастарда орнидазолдың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады (14 сағаттың орнына 22 сағат) және дені сау адамдармен салыстарғанда клиренсі (51 мл/мин орнына 35) төмендеген. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда дозалау аралығы екі еселенуі тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар – бүйрек функциясы төмендеген кезде орнидазолдың фармакокинетикасы өзгермейдіДозаны түзету қажет емес. Орнидазол гемодиализ кезінде жойылады. Сондықтан гемодиализ бастар алдында орнидазолдың, егер тәуліктік доза 2 г болса, 500 мг және тәуліктік доза – 1 г болса, 250 мг қосымша дозасын беру керек.

Жаңа туған нәрестелер мен балалар – жаңа туған нәрестелер мен жасы кіші балаларда орнидазолдың фармакокинетикасы ересектердегі сияқты болады.

Фармакодинамикасы

О.ЗОЛ препаратының бактерияға қарсы және протозойға қарсы әсері бар. О.ЗОЛ препаратының белсенді заты – орнидазол – микроб жасушалары ДНҚ-мен өзара әркеттеседі және оның спиральді құрылымының бұзылуын, жіптерінің үзілуін туындатады, нуклеин қышқылдары синтезін бәсеңдетеді, микроб жасушалары мен қарапайымдар жасушаларының қырылуын туғызады. О.ЗОЛ Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), сондай-ақ Bacteroides және Clostridium spp., Fusobacterium spp. сияқты кейбір анаэробты бактериялар мен анаэробты кокктарға қатысты белсенді.

Қолданылуы

- трихомониазда (Trichomonas vaginalis туындатқан әйелдер мен ер адамдардағы несеп-жыныс жұқпалары)

- амебиазда (Entamoeba histolytica туындатқан барлық ішек жұқпалары, оның ішінде амебалық дизентерия, сондай-ақ барлық ішектен тыс амебиаз түрлері, әсіресе бауырдың амебалық абсцесі)

- лямблиозда

- анаэробты бактериялар туындатқан жұқпаларда: септицемия, менингит, перитонит, операциядан кейінгі жарақаттық жұқпалар, босанғаннан кейінгі сепсис, түсіктен кейінгі сепсис, сезімтал патогендер туындатқан эндометрит

- хирургиялық араласулар кезінде анаэробты жұқпалардың алын алуда, әсіресе тоқ ішекке немесе кіші жамбас мүшелеріне

Қолдану тәсілі және дозалары

Асқынуларды болдырмас үшін препаратты қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады.

Таблеткаларды әрдайым тамақтанудан кейін қабылдау керек.

Трихомониаз

а) Бір реттік дозамен емдеу: 3 таблетка (500 мг-ден) кешке.

б) 5 күндік емдеу курсы: 2 таблетка (500 мг 1 таблеткадан таңертең және кешке).

Қайтадан жұқтыру мүмкіндігін болдырмас үшін жыныстық жұптасы барлық жағдайда осындай дозаларды қабылдауы тиіс.

Балаларға дене салмағына 25 мг/кг есебінен тәулігіне бір қабылдауға тағайындайды.

Амебиаз

а) Амебалық дизентериямен науқастар үшін 3 күндік емдеу курсы:

Ересектер және дене салмағы 35 кг асатын балалар – 3 таблетка бір мәрте кешке бір қабылдауға үш күн бойы. 60 кг асатын дене салмағында – 4 таблетка (2 таблеткадан таңертең және кешке) 3 күн бойы.

Дене салмағы 35 кг дейінгі балалар: дене салмағына 40 мг/кг есебінен бір қабылдауға 3 күн бойы.

б) барлығына, оның ішінде ішектік емес амебиаз түрлерінде 5-10 күндік емдеу курсы:

Ересектер мен дене салмағы 35 кг асатын балалар – 1 таблеткадан таңертең және кешке 5-10 күн бойы.

Дене салмағы 35 кг дейінгі балалар – дене салмағына 25 мг/кг есебінен тәулігіне бір қабылдауға 5-10 күн бойы.

Лямблиоз

Ересектер және дене салмағы 35 кг асатын балалар – 3 таблетка бір мәрте кешке бір қабылдауға 1-2 күн бойы.

Дене салмағы 35 кг дейінгі балалар: дене салмағына 40 мг/кг есебінен бір қабылдауға 1-2 күн бойы.

Анаэробты жұқпалар

Анаэробты жұқпаларды емдегенде емделушінің жағдайына қарай парентеральді енгізуден таблетка қабылдауға көшкенде – 1 таблеткадан әр 12 сағат сайын.

Балаларға арналған доза 5-10 күн бойы тәулігіне 2 рет дене салмағына 20 мг/кг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Редко

• бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

• асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айну, құсу), дәмнің бұзылуы, ауыздың металл татуы

• полиурия

• діріл, сіресу, қимы-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, құрысулар және сананың бұзылуы, уақытша естен тану

• бауыр функциясы көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы

• аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну)

• лейкопоэз бәсеңдеуі

Өте сирек

• сенсорлы немесе аралас шеткергі нейропатия симптомдары

• нейтропения, лейкопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- орнидазолға немесе имидазолдың басқа туындыларына, сондай-ақ препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) функциясының бұзылулары: эпилепсия немесе шеткергі нейропатия

- бауыр аурулары

- гемодиализ

- алкоголь қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа нитроимидазол туындыларынан айырмасы, О.ЗОЛ альдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан дисулфирам сияқты жағымсыз әсерлер туындатпайды. Алайда О.ЗОЛ кумариндік қатар пероральді антикоагулянттарының әсерін үдетеді, бұл дозаны тиісінше түзетуді қажет етеді. Орнидазол векуроний бромидінің миорелаксациялағыш әсерін ұзартады. Орнидазолдың 5-фторурацил клиренсін ұзартатыны хабарланған.

Препараттың концентрациясы микросомальді ферменттер индукторларымен (фенобарбитал, рифампицин) бір мезгілде қолданғанда төмендейді және бауыр микросомальді жүйесінің тежегіштерімен, атап айтқанда Н2-рецепторларымен (цитемидинмен) бір мезгілде қолданғанда жоғарылайды.

О.ЗОЛ алкоголь ішімдіктерімен біріктірілмейді.

Айрықша нұсқаулар

Орнидазолды атаксия, бас айналу мен психикалық жай-күйдің бұзылуы бар емделушілерге сақтықпен тағайындау қажет етіледі, өйткені препараттың орталық және шеткергі жүйке жүйесінің бұзылуы бар емделушілерде психикалық жай-күйді нашарлататыны хабарланған. О.ЗОЛ бауыр функциясы жеткіліксіздігі бар науқастарға (дозаны азайту қажет), қан түзілуі бұзылуымен науқастарға (лейкопения, нейтропенияның даму қаупі зор) сақтықпен тағайындалғаны жөн

Трихомониазда жыныстық жұптастарын бір мезгілде емдеу ұсынылады.

10 күннен артық емдеген жағдайда және жоғары дозалар қолданғанда клиникалық және зертханалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерінің ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы белгісіз, құрысулар кезінде диазепам тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан повинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген, жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Lincoln Pharmaceutical Ltd»

10, 12, 13, Trinut Estate, Near Khatraj Chokadi, P.O. Khatraj – 382 721, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Inter Pharma, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазЕвроФарм» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды поштасы: registration1@kazeuropharm.com