Оззион® (40мг)

МНН: Пантопразол
Производитель: Адванс Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022309
Период регистрации: 29.07.2016 - 29.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Оззион®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар 40 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат –45.150 мг пантопразол натрий сесквигидраты

(40.00 мг пантопразолға баламалы)

қосымша заттар: маннитол, кросповидон, натрий кармеллозасы, сусыз натрий карбонаты, кальций стеараты

қабық құрамы I: поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, лецитин, темірдің сары тотығы (Е 172), сусыз натрий карбонаты

қабық құрамы II: поливинилді спирт, тальк, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, лецитин, темірдің сары тотығы (Е 171)

ішекте еритін қабық құрамы: метакрил қышқылының және этилакрилаттың сополимері (1 : 1) -20.000 мг, триэтилцитрат - 2.000 мг

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, ішекте еритін сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдық бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды А02ВС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пантопразол ішу арқылы қабылданғаннан кейін жылдам және толық сіңіріледі.

Плазмадағы ең жоғары концентрациясына пантопразолдың 40 мг таблеткасын ішу арқылы бір рет қабылдағанда жетеді. Сарысудағы ең жоғары концентрациясына (Сmax) 2- 3 µг/мл пантопразолдың 40 мг бір таблеткасын қабылдаған соң шамамен 2,5 сағаттан кейін жетеді және бұл мәні көп рет енгізуден кейін өзгермей қалады. Фармакокинетикасы бір рет немесе көп рет қолданғаннан кейін өзгермейді. 10 мг-ден 80 мг дейінгі доза диапазонында ішке қабылдағанда немесе көктамырішілік енгізгенде пантопразолдың қан плазмасындағы кинетикасы дозаға байланысты сипатта. Таблетканы қабылдағанда абсолютті биожетімділігі 77% жуықты құрайды. Қатарлас тамақ ішу пантопразол биожетімділігіне (AUC немесе Cmax) әсер етпейді, бірақ лаг-кезеңі (tlag) өзгергіштігін ұлғайтады.

Таралуы

Таралу көлемі 0,15 л/кг жуықты құрайды, плазма ақуыздарымен байланысуы 98% жуықты құрайды.

Биотрансформациясы

Пантопразол іс жүзінде бауырда толық метаболизденеді.

Негізгі метаболизмі соңынан сульфатпен қосылатын CYP2C19 арқылы деметилдену жолымен жүреді. Басқа метаболизмге CYP3A4 көмегімен тотығу жатады.

Шығарылуы

Клиренсі 0,1 л/сағат/кг жуықты, ал жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі (T1/2) 1 сағатқа жуықты құрайды. Шығарылуында іркілісі бар пациенттердің бірнеше жағдайы тіркелген. Пантопразолдың протон сорғыларымен париетальді жасушаларында спецификалық байланысуынан жартылай шығарылу кезеңі уақыт ұзаруымен өзара байланысты болмайды (қышқылдық секреция тежелуі).

Бүйректік элиминация экскрецияның негізгі жолы болып табылады (80% жуық); қалған бөлігі организмнен нәжіспен шығарылады. Пантопразолдың сарысудағы және несептегі негізгі метаболиті дисметилпантопразол болып табылады, ол сульфатпен байланысқан. Негізгі метаболиттің жартылай ыдырау кезеңі (1,5 сағатқа жуық) пантопразолға қарағанда көп үлкен емес.

Ерекше популяциялар

Еуропаның тұрғындарының шамамен 3%-ында CYP2C19 ферментінің функциялық жетімсіздігі бар, және «әлсіз метаболизаторлар» деп аталады.

Пациенттердің бұл санатындағы пантопразолдың метаболизмі негізінен CYP3A4 ферменті қатысуымен катализденеді. 40 мг пантопразолды қабылдағаннан кейін, плазмадағы концентрация-уақыт қисығы астындағы орташа аудан CYP2C19 ферменті функциясы дұрыс адамдарға қарағанда (күшті метаболизаторлар) әлсіз метаболизаторлары бар пациенттер арасында шамамен 6 есе жоғары болды. Қан плазмасындағы орташа шыңдық концентрациясы шамамен 60%-ға ұлғаяды. Бұл деректердің пантопразол дозасын тағайындау үшін ешбір салдары жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерге (пантопразолдың елеусіз мөлшері ғана шығарылатын диализдегі пациенттерді қоса) пантопразол дозасын төмендету ұсынылмайды. Дені сау адамдардағы сияқты, пантопразолдың жартылай шығарылу кезеңі қысқа болады. Пантопразолдың тек өте аздаған мөлшері ғана диализге ұшырайды. Негізгі метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі (2-3 сағат) ұзағырақ болса да, бөлінуі жылдам жүреді, осылайша жинақталуы болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр циррозы бар пациенттер үшін (Child-Pugh жіктемесіне сәйкес А және В класы) жартылай шығарылу кезеңінің мәні 7-9 сағатқа дейін және AUC мәні 5-7 есе ұлғаюына қарамастан қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы дені сау адамдардағымен салыстырғанда 1,5 артқан.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілер арасында жасырақ қатысушылармен салыстырғанда AUC және Cmax аздаған ұлғаюының клиникалық мәні болмайды.

Балалар

5 -16 жастағы балалар ішу арқылы қабылданатын пантопразолдың 20 немесе 40 мг бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін AUC және Cmax мәні ересектердегі осыған сәйкес мәнге ұқсас болды.

2-16 жастағы балаларға 8 немесе 1.6 мг/кг пантопразолдың бір ғана көктамырішілік дозасын енгізгеннен кейін пантопразол клиренсі мен жасы немесе дене салмағының арасындағы байланыс тіркелмеген. Уақытқа байланысты концентрацияға тәуелді қисық астындағы ауданы және таралу көлемі пациенттердің ересек жастағы санатының нәтижелеріне сәйкес келеді.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Пантопразол париетальді жасушалардың протон сорғысын спецификалық бөгеу жолымен асқазанда тұз қышқылы секрециясын тежейтін орын алмасқан бензимидазол болып табылады. Пантопразол париетальді жасушалардың қышқыл ортасында асқазандағы тұз қышқылы өндірілуінің соңғы сатысында H+, K+-АТФаза ферменттерін тежейтін өзінің белсенді түріне айналады. Тежегіш әсері дозаға тәуелді және тұз қышқылының базальді және стимуляцияланған секрециясына әсер етеді.

Пациенттердің көбінде клиникалық әсеріне 2 апта ішінде жетеді. Басқа да протон сорғысы тежегіштерімен және H2 рецепторлары тежегіштерімен емдегендегі сияқты пантопразолмен ем асқазан қышқылдығын төмендетеді, және осылайша гастрин деңгейін қышқылдығы төмендеуіне пропорционалды жоғарылатады. Гастрин деңгейі жоғарылауы – бұл қайтымды үдеріс. Жасушалық рецептор деңгейіне қатысты пантопразол шеткері ферментпен байланысатындықтан ол тұз қышқылының секрециясын басқа заттармен (ацетилхолин, гистамин, гастрин) стимуляциясына байланыссыз тежейді. Әсері препаратты енгізудің ішу арқылы немесе көктамырішілік болуына байланыссыз.

Пантопразол қабылдағанда ашқарындағы гастрин деңгейі жоғарылайды. Қысқа мерзімді пайдаланғанда көп жағдайларда ол қалыптың жоғарғы шегінен аспайды. Көп жағдайларда ұзақ емдегенде гастрин деңгейі екі есе артады. Алайда шамадан тыс жоғарылағаны тек қана жеке-дара жағдайларда бақыланды. Осының нәтижесінде ұзақ емдегенде (жеңілден аденоматоидты гиперплазияға дейін) асқазанда (елеусізден айқындығы орташаға дейін) эндокриндік жасушалар мөлшері (ECL) сирек жағдайларда ұлғаяды. Осы уақытқа дейін жүргізілген зерттеулер нәтижелеріне сәйкес асқазанның карциноидты ізашарлары (атипиялық гиперплазия) немесе карциноидтары қалыптасуы жануарларда тіркелген, бірақ адамдарда емес.

Жануарлардағы зерттеулер көрсеткендей ұзақтығы бір жылдан астам пантопразолмен ұзақ емнің қалқанша бездің эндокриндік параметрлеріне әсерін жоққа шығаруға болмайды.

Қолданылуы

12 жастан асқан балалар және ересектер

- рефлюкс-эзофагитте

Ересектер

- H. Pylori астасқан ойық жара ауруында бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімдегі Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясында

- асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында

- Золлингер - Эллисон синдромы немесе асқазандағы патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жай-күйлерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Оззион® 40 мг таблеткалары шайнауға немесе езуге арналмаған, оларды сумен іше отырып, тамақ ішу алдында бір сағат бұрын оларды тұтас жұту керек.

12 жастан асқан балалар және ересектер

Рефлюкс-эзофагит

Ұсынылатын дозасы күніне Оззион® 40 мг (бір таблетка) құрайды. Жеке-дара жағдайларда, әсіресе емнің басқа тәсілдері тиімсіз болған жағдайда дозаны күніне 2 таблеткаға дейін ұлғайтуға болады. Ем 4 апта бойына жалғастырылады, қажет болғанда ем қосымша 4 аптаға дейін жалғастырылады.

Ересектер

Екі бактерияға қарсы препаратпен біріктірілімдегі Helicobacter pylori эрадикациясы

Helicobacter pylori қоздырғышының бактерицидті препараттарға төзімділігінің көрсеткішіне қарай келесі біріктірілімдер ұсынылады:

- Оззион® 40 мг тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1г тәулігіне 2 рет + кларитромицин 500 мг тәулігіне 2 рет

- Оззион® 40 мг тәулігіне 2 рет + метронидазол 400 - 500 мг тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин 250 - 500 мг тәулігіне 2 рет

- Оззион® 40 мг тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1г тәулігіне 2 рет + метронидазол 400 - 500 мг тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).

H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем жағдайында екінші таблетка кешкі тамақ алдында 1 сағат бұрын ішілуі тиіс.

Біріктірілген ем 7 күнге дейін жалғастырылады және емнің жалпы 2 аптаға дейінгі ұзақтығына дейінгі тағы да 7 күнге ұзартылуы мүмкін.

Ойық жараның жазылуын қамтамасыз ету үшін пантопразолмен асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасын емдеуде ұсынылатын дозаларда одан әрі қарай емдеуді қарастыру керек.

Егер біріктірілген ем жоспарланбаса, мысалы, егер пациентте H. Pylori тест теріс болса Оззион® 40 мг монотерапиядағыдай қолданылады.

Асқазанның ойық жаралы ауруында

Оззион® 40 мг күніне бір таблетка.

Жеке-дара жағдайларда, әсіресе егер басқа емге жауап болмаса, доза тәулігіне 2 таблеткаға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Әдетте асқазанның ойық жарасын емдеу үшін 4 апта керек, егер бұл жеткіліксіз болса, сауығуға қосымша 4 апта ішінде қол жеткізілуі мүмкін.

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында

Оззион® 40 мг күніне бір таблетка. Жеке-дара жағдайларда, әсіресе егер басқа емге жауап болмаса, доза тәулігіне 2 таблеткаға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Әдетте он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу үшін 2 апта керек, егер бұл жеткіліксіз болса, сауығуға қосымша 2 апта ішінде қол жеткізілуі мүмкін.

Золлингер - Эллисон синдромы немесе асқазандағы патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жай-күйлерде

Золлингер - Эллисон синдромын және гиперсекрецияланудың басқа да жай-күйлерін ұзақ уақыт емдеу үшін Оззион® препаратының бастапқы дозасы күніне 80 мг (2 таблетка Оззион® 40 мг) құрайды. Одан әрі қарай асқазан сөлі секрециясының анықталатын деңгейіне қарай дозаны титрлеу керек. Препаратты тәулігіне 80 мг астам қабылдағанда дозаны күніне 2 рет қабылдауға бөлу керек. Күнделікті дозаны 160 мг астам уақытша жоғарылату мүмкіндігі бар, бірақ қышқылдықты адекватты бақылауға қол жеткенге дейін қажет кезеңнен асырмау керек. Ем ұзақтығы шектелмейді және бұл клиникалық қажеттілікке байланысты.

Ерекше топтар

Балалар

Қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректер жеткіліксіздігінен 12 жасқа жетпеген балалар мен жасөспірімдер үшін Оззион® 40 мг қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын 20 мг асырмауы тиіс. Қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректер шектеулі болғандықтан бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерге Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емде Оззион® 40 мг препаратын қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге доза түзету талап етілмейді. Қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректер шектеулі болғандықтан бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерге Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емде Оззион® 40 мг қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге доза түзету талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Пациенттердің шамамен 5%-да қолайсыз жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін. Кеңірек таралған жағымсыз дәрілік реакциялар диарея және бас ауыруы болып табылады; екі симптом да шамамен пациенттердің 1% –да тіркелген.

Төменде олардың кездесу жиілігімен бақыланған жағымсыз реакциялар келтірілген: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/100 -  1/10 дейін); жиі емес ( 1/1000 -  1/100 дейін); сирек (  1/10000 -  1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкіндігі жоқ).

Препарат нарыққа шыққаннан кейінгі тіркелген барлық жағымсыз реакцияларға «белгісіз» деген статус беріледі, өйткені таралу жиілігін тиісті түрде бағалау мүмкін болмайды.

Жиі емес

-ұйқы бұзылыстары

-бас ауыруы, бас айналуы - диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, іш қатуы, ауыз құрғауы, іш аумағындағы ауыру және жайсыздық

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (трансаминазалар, γ-GT)

- бөртулер, экзантема, тері қышынуы, терідегі бөртпе

- ортан жілік, білезік және омыртқа бағанының сынуы

- жалпы әлсіздік, қажығыштық және өзін нашар сезіну

Сирек

-агранулоцитоз,

- жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакцияларды және анафилаксиялық шокты қоса)

-гиперлипидемия және липидтер құрамының жоғары болуы (триглицеридтер, холестерин)

- дене салмағының өзгеруі

- депрессия (және барлық соған байланысты асқынулар)

- дәм сезу бұзылыстары

- көрудің бұзылуы / жинақтап көре алмау

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, ангионевротикалық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісіну

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- кеңістікте бағдардан адасу (және барлық соған байланысты асқынулар)

Жиілігі белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемии

- гипомагнезиемиямен, гипокалиемиямен бірге гипокальциемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайға бейімі бар науқастарда, сондай-ақ егер олар ем басталғанға дейін бар болса, бұл симптомдардың нашарлауы)

-парестезия

- гепатоцеллюлярлық зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- Стивенс–Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, полиморфты эритема, жарыққа сезімталдық

- электролиттік теңгерім бұзылуы салдарынан бұлшықет түйілуі

- интерстициальді нефрит

Жағымсыз дәрілік реакциялар дамуына күдік туралы мәлімдеулер

Маркетингтен кейінгі кезеңде дәрілік заттарды қабылдағанда қолайсыз реакциялар дамуына күдік болуы туралы мәлімдеулер аса маңызды болып табылады. Бұл дәрілік заттардың пайдасы мен қаупі теңгеріміне мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласы қызметкерлері дәрілік қолайсыз реакциялар дамуына өзінің күдігі туралы жағымсыз құбылыстар жайындағы есептің ұлттық жүйесі арқылы хабарлауы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пантопразолға және препараттың басқа компоненттеріне, басқа орын басқан бензимидазолдарға, соя майына аса жоғары сезімталдығы

- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пантопразолдың басқа дәрілік заттардың сіңуіне әсері

Асқазан қышқылы секрециясының елеулі және ұзақ тежелуіне байланысты

Оззион® 40 мг биологиялық жетімділігі асқазан pH көрсеткішіне байланысты болатын басқа дәрілік заттардың, мысалы кетоконазол, итраконазол, посаконазол сияқты кейбір азольді фунгицидтердің және басқа да эрлотиниб сияқты дәрілік заттардың сіңуін төмендетуі мүмкін.

АИТВ қолданылатын дәрілер (атазанавир)

Сіңуі протон помпасының тежегіштері бар pH деңгейіне байланысты атазанавир препаратын және АИТВ басқа препараттарын бірге енгізу АИТВ препараттарының биожетімділігінің елеулі төмендеуіне әкелуі мүмкін және бұл дәрілік заттардың тиімділігіне әсер етуі мүмкін. Осылайша, протон помпасының тежегіштерін атазанавир препаратымен бірге енгізу ұсынылмайды.

Кумаринді антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Клиникалық фармакокинетикалық зерттеулерде, маркетингтен кейінгі кезеңдерде фенпрокумон немесе варфаринді бірге қолданғанда қандай да бір өзара әрекеттесулер бақыланбаған, Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ немесе INR) өзгерістерінің бірнеше жеке жағдайлары болғаны анықталды. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) ем қабылдайтын науқастар үшін бастағаннан кейін, аяқталғаннан кейін немесе пантопразолды жүйесіз қолдану кезінде протромбинді уақытты /ХҚҚ қадағалау ұсынылады.

Метотрексат

Метотрексаттың жоғары дозаларын (мысалы, доза - 300 мг) және протон помпаларының тежегіштерін бір мезгілде қолдану кейбір науқастарда метотрексат деңгейінің ұлғаюына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозалары пайдаланылатын, мысалы обыр және псориаз жағдайларында пантопразолды қабылдаудың уақытша тоқтатылуы қарастырылуы тиіс.

Басқа зерттелген өзара әрекеттесулер

Пантопразол цитохром Р450 ферменті жүйесі арқылы бауырда метаболизденеді. Негізгі метаболизмдік жолы – CYP2C19 ферменті жүйесінің көмегімен деметилдену. Басқа да метаболизм жолына CYP3A4 ферменті жүйесімен тотығуы жатады.

Пантопразолдың карбамазепинмен, кофеинмен, диазепаммен, диклофенакпен, дигоксинмен, этанолмен, глибенкламидпен, метопрололмен, напроксенмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен оларды бірге қолданғанда, сондай-ақ құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар ішуге арналған контрацептивтермен пайдаланғанда өзара әрекеттесуі зерттелді, бұл арада клиникалық елеулі өзара әрекеттесуі анықталмады.

Дәрілермен өзара әрекеттесулерінің бірқатар зерттеулерінің нәтижелері пантопразолдың CYP1A2 (кофеин, теофилин сияқты препараттар), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен сияқты препараттар), CYP2D6 (метопролол), CYP2E1 (этанол) ферменті жүйесімен метаболизденетін әсер етуші заттарының метаболизміне әсер етпейтіндігін, сондай-ақ дигоксиннің p-гликопротеидке тәуелді сіңуін тежемейтіндігін көрсетті.

Бір мезгілде енгізілетін антацидтермен өзара әрекеттесулері тіркелмеген.

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу сондай-ақ пантопразолды тиісінше антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин препараттары) қатарлас енгізу аясында да жүргізілген. Клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері тіркелмеген.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр бауыр жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттерде Оззион® препаратымен ем кезінде, әсіресе ұзақ емдеуде, мезгіл-мезгіл бауыр ферменттері деңгейіне мониторинг жүргізу керек. Бауыр ферменттері деңгейі жоғарылауы жағдайында емді тоқтата тұру керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) біріктірілімде қабылдау

ҚҚСД қабылдаумен күшейтілген гастродуоденальді ойық жараның профилактикалық дәрісі ретінде 20 мг пантопразолды қолдану тек ҚҚСД ұзақ емін талап ететін және асқазан-ішек асқынулары дамуының жоғары қаупі бар пациенттерге ғана болуы тиіс. Қауіптің жеке факторларына, мысалы егде жас (> 65 жас), анамнезінде асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы немесе асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөліктері аумағында қан кетулер болуына байланысты жоғары қаупі бағалауға жатады.

Біріктірілген ем

Оззион® препаратын біріктірілген емде қолданғанда дәрілік препараттың медициналық қолдануы бойынша нұсқаулық ішіндегі ұсыныстарды ұстану керек.

Үрейлі симптомдар болуы

Үрейлі симптомдар дамыған жағдайда (мысалы үшін дене салмағының елеулі жоғалуы, мезгіл-мезгіл құсу, жұтудың бұзылыстары, гематемезис, анемия немесе мелена) немесе асқазанның ойық жарасына күдік болғанда/ойық жарасы болғанда қатерлі үдерістің бар-жоғын анықтау керек, өйткені Оззион® препаратымен ем симптомдарды әлсіретуі және кешеуілдеген диагностикалауға әкелуі мүмкін.

Егер тиісінше жүргізілген емге қарамастан симптомдар сақталса, қосымша зерттеулер жүргізу керек.

Атазанавир препаратымен бірге біріктіріп қабылдау

Атазанавир препаратымен бірге протон помпасының тежегіштерін. біріктіріп қабылдау ұсынылмайды. Егер атазанавир препаратының протон помпасының тежегіштерімен біріктірілімін қолданбаса болмайтын жағдай болса, атазанавир препаратының дозасын 400 мг дейін жоғарылатып 100 мг ритонавир препаратымен бірге мұқият клиникалық бақылау (мысалы вирустық жүктеме) жасау ұсынылады. Оззион® дозасын күніне 20 мг асыруға болмайды.

B12 витаминінің сіңуіне әсері

Золлингер – Эллисон синдромынан және басқа да ұзақ емдеуді талап ететін патологиялық гиперсекреторлық аурулардан зардап шегетін пациенттерде Оззион® басқа да қышқылды бөгейтін дәрілік заттар сияқты гипо- немесе а-хлоргидрияға байланысты B12 витаминінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл ұзақ емдегенде немесе тиісінше клиникалық симптомдары болғанда қоры азайған немесе B12 витаминінің сіңуі төмендеуінің қауіп факторы бар пациенттерде ескерілуі тиіс.

Ұзақ емдеу

Оззион® препаратымен ұзақ, әсіресе 1 жылдан астам емдегенде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Бактериялардан туындаған асқазан-ішек инфекциялары

Оззион®, барлық протон помпасының тежегіштері сияқты, әдетте асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінде болатын бактериялар санын арттыруы мүмкін. Оззион® 40 мг препаратымен ем Salmonella, Campylobacter және C. difficile сияқты бактериялардан туындаған асқазан-ішек инфекциялары даму қаупінің елеусіз ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Сүйектің сынуы

Протон помпасының тежегіштері, әсіресе ұзақ уақыт бойына (1 жылдан астам) жоғары дозалар пайдаланған жағдайда әсіресе жасы ұлғайған адамдарда немесе қауіптің басқа белгілі факторлары болғанда ортан жілік, білезік және омыртқа бағанының сыну қаупінің орташа ұлғаюы мүмкін. Бақылау зерттеулері протон помпасының тежегіштері сыну қаупін 10 – 40%-ға жоғарылатуы мүмкіндігін болжайды. Бұл қауіптің бір бөлігі қауіптің басқа факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз даму қаупі санатына жататын пациенттер D витаминінің және кальцийдің тиісті мөлшерін қолдана отырып, қолданыстағы клиникалық ұсыныстарға сәйкес медициналық көмек алуы тиіс.

Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр түрі мысалы, пантопразол 40 мг сияқты протон помпасының тежегіштерімен кемінде үш ай бойы, және көп жағдайларда және жыл бойына ем қабылдайтын пациенттерде кездеседі. Қажығыштық, тетания, қозғыштық, құрысулар, бас айналуы және қарыншалық аритмия білінулері бар психикалық бұзылыстар сияқты гипомагниемияның күрделі белгілері сондай-ақ осы дәрілік затты қолдануға байланысты басталуы мүмкін, бірақ олар белгісіз жүруі де мүмкін және нәтижесінде диагностикаланбауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия магниймен орын басушы емнен және протон помпасының тежегіштерін қолдануды тоқтатқаннан кейін жақсарады.

Ұзақ емдеу ұсынылған немесе протон помпасының тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемия туындатуға ықпалды дәрілік заттармен (мысалы диурездік дәрілер) бірге қабылдайтын пациенттер үшін протон помпасының тежегіштерін қолдануды бастағанға дейін, сондай-ақ ем уақытында магний деңгейін өлшеу бойынша емдеуші дәрігердің ұсыныстары керек.

Соя лецитині

Оззион® 40 мг таблеткалары құрамында 0,69 мг соя лецитині бар. Егер пациенттерде жер жаңғағына немесе сояға аллергия анықталса, бұл дәрілік затты қолданудан аулақ болу керек.

Фруктоза жағымсыздығы

Оззион® 40 мг препаратын сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза бұзылулары және жақпаушылығы бар пациенттер қабылдамауы тиіс.

Жүктілік

Пантопразолды жүктілік уақытында қолдану туралы нақты деректер жоқ.

Жануарлардағы зерттеулер препараттың тұқым өрбітуге уыттылығын айғақтайды. 40 мг Оззион® таблеткаларын егер тек бұлай қабылдау аса қажет болып табылмаса жүктілік уақытында қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Жануарлардағы зерттеулер пантопразолдың емшек сүтінде болатындығын көрсеткен. Әйелдердегі емшек сүтіне бөлінетіндігі туралы хабарланды. Осылайша баланы емізуді жалғастыру/тоқтату туралы шешім немесе Оззион® препаратының 40 мг таблеткаларымен емді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді әйел үшін балаға емшек емізудің барлық артықшылығын және Оззион® препаратының емдік басымдығын ескере отырып қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Оззион® препаратын қолдану бас айналуын және көру бұзылыстарын туындатуы мүмкін. Бұндай симптомдар басталғанда пациенттерге көлік құралдарын басқаруға және әртүрлі механизмдерді пайдалануға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің айқындығы күшеюі

Емі: препаратты тоқтату. Спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құрамында нейлон/алюминий/ПВХ бар көпқабатты  алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Қаптаушы

Адванс Фарма Гмбх, Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Зентива к.с., Прага, Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Фурманов к-сі, 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Фурманов к-сі, 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

 

Прикрепленные файлы

193774151477976193_ru.doc 50.12 кб
111580351477977441_kz.doc 116.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники