Овин Д

МНН: Дексаметазон, Офлоксацин
Производитель: Алембик Фармасьютикалс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021599
Период регистрации: 28.08.2015 - 28.08.2020

Инструкция

Торговое название

Овин - Д

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

1 мл препарата, в мг содержит

активные вещества: офлоксацин 3.0

дексаметазона натрия фосфат

эквивалентно дескаметазону 1.0

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробным препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01СA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон: при местном применении, всасывается в камерную влагу через роговицу. Всасывание действующего вещества из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения столь невелико, что фармакокинетика и системные действия не имеют клинического значения

Офлоксацин: При местном применении Офлоксацина терапевтическая концентрация препарата достигается в тканях глаза через 30-60 минут. Период элиминации –6-7 часов. Системная абсорбция низкая.

Многократное применение также приводит к достижению терапевтических концентраций офлоксацина в стекловидном теле. В тканях глаза создается более высокая концентрация лекарственного средства, чем в водянистой влаге глаза.

После однократного применения Cmax офлоксацина в конъюнктиве и склере достигаются через 5 мин, после чего концентрация офлоксацина медленно снижается. Cmax офлоксацина в водянистой влаге глаза и роговице достигается через 1 ч.

Фармакодинамика

Овин-Д - комбинированный препарат, обладает антибактериальным, противовоспалительным и противоаллергическим действием. 

Дексаметазон является синтетическим   глюкокортикостероидом, влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и вырабатывание антител. 

Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой   фермента ДНК- гиразы в бактериальных клетках. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp.,   Morganella  morganii,    Shigella spp.,  Klebsiella   spp.,   Enterobacter spp., Serratia    spp.,   Citrobacter   spp.,   Yersinia spp.,   Providencia   spp.,   Legionella pneumophilla, Acinetobacter spp.,   Chlamydia spp.

Активен в отношении   некоторых грамположительных   микроорганизмов, в частности Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pheumoniae, Pseudomonas spp.

Офлоксацин чувствителен к микроорганизмам, продуцирующим бета-лактамазу. К препарату не чувствительны анаэробные бактерии (кроме B. Urealiticus).

Показания к применению

- острые и хронические аллергические и неинфекционные воспалительные процессы глазного яблока

- инфекционно-воспалительные заболевания переднего отдела глаза (блефарит, ячмень, конъюнктивит, дакриоцистит, кератит (без повреждения эпителия), язва роговицы, хламидийная инфекция глаз)

- профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и

хирургических вмешательств.

Способ применения и дозы

Перед применением встряхнуть.

При острых воспалительных состояниях закапывать в конъюнктивальный

мешок 1 - 2 капли 4 - 5 раз в сутки в течение 2 дней, а затем 1-2 капли 3 – 4

раза в сутки в течение 4 – 6 дней.

При хронических воспалительных состояниях закапывать 1 – 2 капли 2 раза в сутки на протяжении не более 14 дней. (под наблюдением врача).

После операций и травм, в зависимости от степени интенсивности симптомов воспаления по 1 – 2 капле 2 – 4 раза в сутки не более 14 дней. (под наблюдением врача).

Побочные действия

Сразу же после закапывания препарата могут появиться:

- преходящий дискомфорт, незначительное ощущение жжения, зуд, покалывания

- гиперемия конъюнктивы небольшой интенсивности, а также слезотечение

- ощущение инородного тела в глаз

Эти симптомы исчезают через 5 – 15 секунд и не являются показанием к прекращению применения препарата.

Очень редко

- отек или раздражение век или конъюнктивы

- истончение роговицы или перфорация глазного яблока (расстройства зрения, слезотечение)

- повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы,

- поражение зрительного нерва

- задняя субкапсулярная катаракта

- расстройства остроты зрения и сужение поля зрения (нечеткое видение, боли в глазном яблоке)

- вторичные инфекции глаза, грибковые поражения роговицы

- глаукома (при длительном использование кортикостероидов)

- поражение глазного нерва

- воспаление конъюнктивы (включая фотофобию)

- головная боль

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дексаметазону и другим компонентам препарата

- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивальных оболочек, вызванные Herpes simplex и другими вирусами

- грибковые заболевания глаз

- туберкулез глаз

- ветряная оспа

- нелеченные гнойные инфекции глаз

- применение мягких контактных линз

- глаукома с некомпенсированным внутриглазным давлением

- период лактации

- детский возраст до 8 лет

Не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы

Лекарственные взаимодействия

Не следует совмещать с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно длительное время и в больших дозах, так как может повыситься внутриглазное давление.

Длительное применение антихолинергических препаратов, особенно атропина и его аналогов в сочетании с препаратом, создает риск повышения внутриглазного давления.

Особые указания

Не следует прикасаться кончиком наконечника капельницы к любой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Перед применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно можно их вставить по истечении 30 минут с момента закапывания препарата. В случае применения контактных линз и препарата увеличивается риск развития язвы роговицы.

Не следует применять кортикостероиды в случае не установленной причины покраснения глаз. Длительное применение препарата, значительно превышающее рекомендуемый срок, повышает риск развития вторичной инфекции, вызванной грибами, бактериями и вирусами; может также привести к появлению или ускорению развития катаракты, повышению внутриглазного давления и глаукомы у предрасположенных лиц, риску возникновения этих болезней больше подвержены пациенты, больные сахарным диабетом.

Во время продолжительного лечения препаратом рекомендуется проверять состояние роговицы флюоресцеиновым тестом, а также измерять внутриглазное давление. При положительном результате флюоресцеинового теста или повышенном внутриглазном давлении следует прекратить применение препарата.

Стероиды местного применения могут маскировать симптомы бактериальной инфекции глазного яблока, в этих случаях следует одновременно назначить антибиотики местно.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность у лиц, которые раньше перенесли заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, так как у таких пациентов может быть перфорация роговицы или склеры.

Беременность

Отсутствуют данные клинических испытаний кортикостероидов и фторхинолонов местного применения у беременных женщин, поэтому применять препарат во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность управления транспортными средством и потенциально опасными механизмами:

Принимая во внимание возможность слезотечения и затуманивания после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: усиление побочного действия препарата.

Лечение: промыть глаза теплой водой, лечение симптоматическое, специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон-капельницу.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Держать флакон плотно закрытым. Период применения после вскрытия флакона - 4 недели.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

г. Алматы, ул. Кабанбай батыра 137, кв. 39

тел/факс +7(727) 292-72-75

Прикрепленные файлы

528039191477976376_ru.doc 52 кб
094706291477977568_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники