Овестин® (крем)

МНН: Эстриол
Производитель: Органон (Ирландия) Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Estriol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021129
Период регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Овестин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эстриол сукцинаты

Дәрілік түрі

Қынап ішіне қолдануға арналған 1 мг/г крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат – 1.00 мг эстриол,

қосымша заттар - октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, цетил спирті, стеарил спирті, полисорбат 60, сорбитан стеараты, сүт қышқылы, хлоргексидин дигидрохлориді, натрий гидроксиді, тазартылған су

Сипаттамасы

Өзіне тән әлсіз иісі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті, консистенциясы крем тәрізді біртекті масса

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар мен жыныстық жүйенің модуляторлары. Эстрогендер. Табиғи және жартылай синтетикалық эстрогендер. Эстриол.

АТХ коды G03CA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эстриолды қынап ішіне енгізу оның әсер еткен жерінде биожетімділігінің тиімді болуын қамтамасыз етеді. Эстриол сіңеді де, жүйелік қан айналымға түседі, бұл қан плазмасында байланыспаған эстриолдың концентрациясының тез өсуімен білінеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрация препаратты енгізгеннен кейін 1-2 сағаттан соң байқалады. 0.5 мг эстриолды қынап ішіне енгізгеннен кейін ең жоғары концентрациясы (Cmax ) шамамен 100 пг/мл, ең төмен концентрациясы (Cmin) шамамен 25 пг/мл, және орташа концентрациясы (Caverage) 70 пг/мл-ге жуықты құрайды. 0.5 мг эстриолды қынап ішіне күн сайын үш апта енгізгеннен кейін орташа концентрациясы (Caverage) 40 пг/мл-ге дейін төмендейді. Қан плазмасында эстриолдың барлығы дерлік (90) альбуминмен байланысқан және басқа эстрогендерден айырмашылығы – жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен іс жүзінде байланыспайды. Эстриол метаболизмі энтеро-бауыр айналымы кезінде, негізінен, конъюгацияланған және конъюгацияланбаған жағдайға көшкенде болады. Эстриол негізінен бүйрек арқылы конъюгаттар түрінде шығарылады. Эстриолдың аздаған бөлігі (2) ішек арқылы, негізінен, конъюгацияланбаған түрде шығарылады. Қынапқа қолданғаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі шамамен 6-9 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Овестин® препаратының құрамында әйелдің табиғи гормонының аналогы – эстриол бар. Ол менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдердегі эстрогендер тапшылығының орнын толтырады және менопаузадан кейінгі симптомдарды бәсеңдетеді. Эстриол несеп-жыныс бұзылуларын емдеуде тиімдірек. Несеп-жыныс жолының төменгі бөлімдерінің шырышты қабығының атрофиясы жағдайында эстриол несеп-жыныс жолдары эпителийінің қалыпқа келуіне және қынаптағы қалыпты микрофлора мен физиологиялық рН-тың қалпына келуіне мүмкіндік береді. Соның нәтижесінде ол несеп-жыныс жолындағы эпителиальді жасушалардың жұқпаларға және қабынуға қарсылығын арттырып, жыныстық қатынас кезіндегі ауырсынуды, қынаптың құрғақтығы, қышуы сияқты шағымдарды төмендетеді, қынаптық жұқпалардың және несеп жолы жұқпаларының пайда болу мүмкіндігін азайтады, несеп шығарудың қалыпты болуына мүмкіндік береді және несепті ұстай алмаушылыққа жол бермейді. Басқа эстрогендерден айырмашылығы – эстриолдың қысқа мерзімдік әсері бар, өйткені ол эндометриальді жасушалардың ядроларында қысқа уақыт кідіреді. Тәуліктік дозаны бір рет енгізу эндометрийдің пролиферациясын тудырмайды деп болжам жасалады. Сондықтан прогестагенді циклдік енгізудің қажеті жоқ және тоқтатудан қан кету пайда болмайды. Бұдан басқа, эстриолдың маммограмма тығыздығын арттырмайтыны көрсетілген.

Қолданылуы

  • эстрогеннің жеткіліксіздігіне байланысты несеп-жыныс жолының төменгі бөліктерінің шырышты қабығының атрофиясын емдеу үшін орын алмастыратын гормондық емде (ОГЕ)

  • менопаузадан кейін қынапқа хирургиялық араласым жасалған әйелдерді операцияға дейін және операциядан кейін емдеуге

  • атрофиялық өзгерулер аясында жатыр мойнына цитологиялық зерттеу жүргізу нәтижесі айқын емес болғанда (ісік үдерісіне күдіктенгенде) диагностикалық мақсатта

Қолдану тәсілі және дозалары

Овестин® препаратының құрамында әсер етуші зат ретінде тек эстроген болады және сыртартқыда жатыр экстирпацияcы бар/онсыз әйелдерге пайдаланылуы мүмкін.

Овестин® кремін түнгі ұйқыға жатар алдында қынапқа енгізген жөн. Толтырылған бір аппликаторда (белгісіне дейін толтырылған) 0.5 мг эстриолға сәйкес келетін 0.5 г қынаптық крем бар.

Несеп-жыныс жолының төменгі бөлімдерінің шырышты қабығының атрофиясын емдеген кезде: алғашқы апта ішінде тәулігіне 1 рет, әрі қарай демеуші дозаға жеткенше ауру симптомдарының жеңілдеуіне байланысты дозаны біртіндеп төмендетеді (ең жоғарысы – аптасына екі рет 1 қолданудан).

Менопаузадан кейін қынапқа хирургиялық араласым жасалған әйелдерді операцияға дейін және операциядан кейін емдеуге:

операция алдында 2 апта бойы тәулігіне 1 рет; операциядан кейінгі 2 апта бойы аптасына екі рет 1 реттен.

Жатыр мойнын цитологиялық зерттеу нәтижелері айқын болмаған кезде диагностикалық мақсатпен:

Келесі жағындыны алғанға дейін апта бойы күнара 1 рет.

Егер препараттың кезекті дозасын қабылдауды өткізіп алса, оны кідіртпей енгізген жөн. Бірақ, егер бұл жайт 12 сағат өткеннен кейін еске түссе, өткізіп алған дозаның орнын толтырмай-ақ, препаратты қабылдауды әдеттегідей үлгі бойынша әрі қарай жалғастырған жөн. Бір күнде екі доза қабылдауға болмайды. Менопаузадан кейінгі симптомдарды емдеуді бастағанда немесе жалғастырған кезде тиімді дозаның ең аз мөлшерін өте қысқа мерзім уақыт аралығында қолдану қажет.

ОГЕ қабылдамаған әйелдерде немесе ОГЕ үшін біріктірілген препаратты үздіксіз ішіп қабылдаудан ауысқан әйелдерде Овестин® препаратымен емдеуді кез келген күні бастауға болады. ОГЕ үшін препараттарды қабылдаудың циклдік режимінен ауысқан әйелдер Овестин® препаратымен емделуді ОГЕ препараттарын тоқтатқаннан кейін бір аптадан соң бастауы тиіс.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық:

     

1-сурет

2-сурет

3-сурет

1) Сықпадан қалпақшасын алады, оны төңкеріп, сықпаны ашу үшін өткір ұшын пайдалану керек.

2) Аппликатордың ұшын сықпаға бұрап кіргізеді. Поршеньнің аппликаторға түбіне дейін еніп тұрғанына көз жеткізіңіз (1-сурет)

3) Аппликаторды креммен толтыру үшін, аппликаторға сықпадағы кремді, аппликатор поршені тоқтағанша, баяу сығып шығару керек (суретте қызыл белгіге дейін бағыттағышпен берілген) (2-сурет)

4) Аппликаторды сықпадан бұрап шығарып, оны қалпағымен жабады.

5) Кремді енгізу үшін жату қажет және аппликатордың ұшын қынапқа терең етіп енгізу керек (3-сурет)

6) Поршеньді, аппликатордың іші босағанша, баяу басу керек (3-сурет)

7) Пайдаланып болғаннан кейін поршеньді аппликатор цилиндрінен суырып алып, оны жылы сабынды сумен жуу керек. Басқа жуғыш заттарды пайдалануға болмайды. Жуғаннан кейін жақсылап шаю керек. Аппликаторды ыстық суға немесе қайнап тұрған суға салмау керек.

8) Аппликаторды жиналған күйінде сақтау керек, цилиндрге поршеньді түбіне тірелгенге дейін енгізеді. Сықпаны соңғы пайдаланудан кейін аппликаторды тастау қажет.

Жағымсыз әсерлері

Әдебиеттерге шолу және фармакоқадағалау деректері бойынша мынадай жағымсыз әсерлер байқалған:

  • организмде сұйықтық іркілісі

  • жүректің айнуы

  • енгізілген жердің қышуы

  • сүт бездерінің сезімталдығы, ауырсынуы, қан аралас бөлініс, цервикальді бөлініс

Бұл жағымсыз реакциялар әдетте ұзаққа созылмайды және өткінші болады, бірақ бұл өте жоғары дозаны қолданудан болғанын айғақтауы мүмкін.

Эстроген-прогестаген біріктірілімімен емдеуге байланысты болатын жағымсыз әсерлер:

  • ациклдік қан аралас бөлініс, "лақылдап" қан кету, меноррагия

  • эстрогенге тәуелді қатерсіз және қатерлі ісіктер, мысалы, эндометрий обыры

  • өт қалтасының аурулары

  • тері және теріасты бұзылулары: хлоазма, мультиформалы эритема, түйінді эритема, геморрагиялық пурпура

  • 65 және одан үлкен жастағыларда деменция болуы мүмкін

  • сүт безі обырының даму қаупі (5 жыл бойы және одан астам біріктірілген эстроген-прогестагенді ем қабылдап жүрген әйелдерде емшек обырының даму қаупі 2 есе артады, қауіп деңгейі қабылдау ұзақтығына байланысты; эстроген-прогестагенмен біріктірілген ем қабылдап жүрген емделушілерден айырмашылығы – кез келген жоғары қауіп тек эстрогенмен ғана ем қабылдап жүрген емделушілерде едәуір төмен)

  • аналық бездің обырында (тек эстрогенмен ғана немесе біріктірілген эстроген-прогестагенмен ОГЕ ұзақ қабылдау аналық бездің обырының даму қаупін елеусіз арттырады)

  • көктамырлық тромбоэмболия (көктамырлық тромбоэмболиялардың, яғни тереңдегі көктамырлар тромбозының, өкпе эмболияларының даму қаупі 1.3-3 есе жоғарылауы мүмкін)

  • жүректің ишемиялық ауруы, соның ішінде миокард инфарктісі (жүректің ишемиялық ауруының даму қаупі 60 жастан асқан, біріктірілген эстроген-прогестагенмен ОГЕ қабылдап жүрген емделушілерде аздап жоғарылайды)

  • ишемиялық инсульт (ишемиялық инсульттің даму қаупі тек эстрогенмен ғана ем қабылдап жүрген немесе біріктірілген эстроген-прогестаген емін қабылдап жүрген емделушілерде 1.5 есе артады).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • диагностикаланған немесе күмәнді сүт безі обыры

  • диагностикаланған немесе күмәнді эстрогенге тәуелді ісіктер, мысалы, эндометрий обыры)

  • қынаптан этиологиясы анық емес қан кету

  • емделмеген эндометрий гиперплазиясы

  • қазіргі таңда және сыртартқыдағы көктамыр тромбоздары (тереңде орналасқан көктамыр тромбозы, өкпе эмболиясы)

  • белгілі тромбофилиялық бұзылулар (мысалы, С протеинінің, S протеинінің немесе антитромбиннің тапшылығы)

  • артериялардың белсенді немесе жуық арада бастан өткерген тромбоэмболиялық ауруы (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі)

  • жедел сатыдағы бауыр ауруы немесе сыртартқыдағы бауыр ауруы, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін

  • порфирия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық тәжірибеде Овестин® препараты мен басқа дәрілік заттар арасында өзара әрекеттесу білінген жоқ. Эстрогендердің метаболизмі оларды дәрілік заттардың метаболизміне қатысатын ферменттерді, әсіресе эстрогендердің метаболизмін индукциялай алатын, мысалы құрысуға қарсы дәрілер (мысалы, фенобарбитал, фенитоин, карбомазепин) және эстрогендердің метаболизмін индукциялай алатын микробқа қарсы дәрілер (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин және эфавиренз) сияқты Р450 цитохромы ферменттерін индукциялайтын қосылыстармен біріктіріп қолданғанда күшеюі мүмкін.

Күшті тежегіштер ретінде белгілі ритонавир және нелфинавир бір мезгілде стероидты гормондармен қолданған кезде керісінше индуктивті қасиеттер көрсетеді.

Шайқурай препараттары эстрогендердің метаболизмін күшейтуі мүмкін.

Эстрогендердің метаболизмі жоғарылауының клиникалық әсері Овестин® препараты тиімділігінің төмендеуімен, және жатырлық қан кетулермен байқалуы мүмкін.

Эстриол гиполипидемиялық дәрілік заттардың әсерін күшейтеді; ер адамдардың жыныс гормондарының, антикоагулянттардың, антидепрессанттардың, диуретикалық, гипотензиялық, гипогликемиялық дәрілік заттардың әсерін бәсеңдетеді. Препараттың тиімділігін жалпы анестезияға арналған дәрілік заттар, есірткілік анальгетиктер, анксиолитиктер, кейбір гипотензивтік дәрілік заттар, этанол төмендетеді. Фолий қышқылы және қалқанша без препараттары эстриолдың әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Менопаузадан кейінгі симптомдарды ОГЕ-мен емдеуді өмір сүру сапасына жағымсыз әсер ететін симптомдарда ғана бастау қажет. Барлық жағдайларда жылына кем дегенде бір рет емдеудің қаупі мен пайдасына мұқият баға беру қажет. ОГЕ пайдасы қаупінен басым болған кезеңде ғана жалғастырған жөн.

Мезгілінен бұрын болған менопаузаны емдеген кезде ОГЕ байланысты болатын қауіптер жөніндегі деректер шектеулі. Жас әйелдер арасында қаупі мен пайдасының арақатынасы, жасы үлкендеу әйелдер тобына қарағанда жағымды болуы мүмкін.

Медициналық тексеру/бақылау

ОГЕ бастар немесе жаңартар алдында нақты жекелей және отбасылық сыртартқыны анықтап алу қажет. Сыртартқыда көрсетілген препаратты қолдануға болмайтын жағдайларды және ескертулерді қарай отырып, кіші жамбас ағзаларын және сүт бездерін тексеруді қоса, клиникалық тексеру жүргізу қажет. Емделу кезінде әр адамда жиілігі мен сипаты жекелей болатын медициналық тексеруді мезгіл-мезгіл жүргізуге ұсыныс жасалады, бірақ ол жылына 1 реттен сирек болмау керек. Әйелдер сүт бездеріндегі өзгерістер туралы, олар туындаған жағдайда дәрігерге айту қажет екендігін білуі тиіс. Маммографияны қоса, зерттеулерді тексерудің жалпыға ортақ стандарттарына сәйкес жүргізу қажет.

Бақылауды қажет ететін жағдайлар

Егер қазіргі таңда, бұдан бұрын пайда болған және/немесе жүктілік кезінде немесе мұның алдындағы гормондық бақылау кезінде нашарлаған келесі жағдайлардың кез келгені бар болса, емделуші ұдайы бақылауда болуы тиіс. Бұл жағдайлар Овестин® препаратымен емделу кезінде қайталануы немесе нашарлауы мүмкін. Бұл келесі жағдайларға қатысты:

- миома (жатыр фибромасы) немесе эндометриоз

- бұдан бұрын болған тромбоэмболиялық бұзылулар немесе осындай бұзылулардың қауіп факторларының болуы

- эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер үшін қауіп факторларының болуы (туыстығы 1-ші дәрежедегі туыстар арасында сүт безінің қатерлі ісігі)

- артериялық гипертензия

- бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, бауыр аденомасы)

- қантамырлық компоненті бар немесе жоқ қант диабеті

- өт-тас ауруы

- бас сақинасы немесе (ауыр) бас ауыру

- жүйелік қызыл жегі

- сыртартқысында эндометрий гиперплазиясы

- эпилепсия

- демікпе

- отосклероз

- отбасылық гиперлипопротеинемия

- панкреатит

Емдеуді дереу тоқтатудың себептері

Емдеуді қарсы көрсетілімдері анықталған жағдайда және/немесе келесі жағдайлар пайда болған кезде тоқтатқан жөн:

  • сарғаю және/немесе бауыр функциясының нашарлауы

  • артериялық қысымның едәуір жоғарылауы

  • бас сақинасы түріндегі бас ауырудың қайта басталуы

  • жүктілік

Эндометрий гиперплазиясы және карцинома

Эндометрий стимуляциясына жол бермеу үшін тәуліктік доза 0.5 мг эстриолдан аспауы тиіс. Оны 4 аптадан артық қолданбаған жөн.

Сүт бездерінің обыры

Эстроген-прогестагенді немесе эстрогенді ОГЕ қабылдаған әйелдерде емшек обырының даму қаупі ұлғаяды және осы емнің ұзақтығына байланысты болады.

Осы дәрілік затты бірнеше жыл бойы қабылдаған әйелдерде емшек обырының даму қаупі артады, бірақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бес жылдан аспайтын уақытта бастапқы деңгейіне оралады.

Біріктірілген эстроген-прогестагендік ем:

Зерттеулер нәтижелері ОГЕ үшін эстроген және прогестагенді 3 жылдан астам қабылдап жүрген әйелдерде емшек обыры дамуының жоғары қаупін айғақтайды.

Тек эстрогенмен ғана емдеу:

Клиникалық зерттеу тек қана эстрогенмен ОГЕ қабылдап жүрген, жатыры алып тасталған әйелдерде емшек обыры дамуының жоғары қаупін анықтаған жоқ. Емшек обырының даму қаупінің аздап ұлғаюы бар, ол эстроген-прогестаген емін қабылдап жүргендерге қарағанда едәуір төмен.

ОГЕ, әсіресе эстроген-прогестагенді препараттармен біріктілген ем маммограмма тығыздығының артуына әкелуі ықтимал. Бұл емшек обырын рентгенологиялық әдіспен анықтауды қиындатуы мүмкін. Маммограмма тығыздығының ұлғаю мүмкіндігі, өзге эстрогендерді қабылдаған басқа емделушілерге қарағанда, эстриол қабылдаған зерттеу субъектілерінде төмен болды.

Эстриол қабылдаудың басқа эстрогендерге қарағанда емшек обыры дамуының жоғары қаупіне әкелмейтіні анықталды.

Аналық бездер обыры

Аналық бездердің обыры емшек обырына қарағанда өте сирек дамиды. Аналық бездер обырының даму қаупі ОГЕ барысында эстрогенді ұзақ уақыт (кем дегенде 5-10 жыл) қабылдау нәтижесінде жоғарылайды.

Көктамырлық тромбоэмболиялар

ОГЕ көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ), яғни тереңдегі көктамырлар тромбозының немесе өкпе эмболияларының даму қаупінің 1,3-3 есе артуымен байланысты. КТЭ кеш мерзімдерге қарағанда, ОГЕ алғашқы жылында көбірек болуы мүмкін. Овестин® препаратына қатысты осындай қауіп белгісіз.

Сыртартқысында тромбоэмболиялық жағдайы бар науқастарда КТЭ даму қаупі жоғары. ОГЕ қолдану аурудың қайталану қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан осы емделушілерге ОГЕ жүргізуге болмайды.

КТЭ қаупін келесі факторлар арттыруы мүмкін: эстрогендер қабылдау, жастың үлкеюі, ауыр операция, науқастың ұзақ уақыт иммобилизация, семіздік (дене салмағының индексі  30 кг/м2), жүктілік/босанғаннан кейінгі кезең, жүйелі қызыл жегі, обыр. Хирургиялық операциядан кейін КТЭ алдын алу үшін профилактикалық емшараларға ерекше көңіл бөлу қажет. Жоспарлы операциядан кейін, әсіресе абдоминальді хирургиялық операциядан немесе аяққа ортопедиялық операциялардан кейін ұзақ иммобилизациясыз мүмкін болмайтын жағдайларда, мүмкіндігінше, операция жасағанға дейін 4-6 апта бұрын ОГЕ уақытша тоқтатуды қарастыру қажет. Емдеу әйел толық қалпына келмейінше, басталмауы тиіс.

Егер Овестин® «әйелдерде постменопауза кезеңінде қынаптық хирургиялық араласымда операцияға дейінгі- және кейінгі емдеу» көрсетілімдері бойынша қолданылса, тромбоздарға жол бермеу үшін алдын алу еміне көңіл бөлу қажет.

Сыртартқысында КТЭ жоқ, бірақ онда тромбозы көрсетілген туыстары бар әйелдерге рентгеноскопия жасау ұсынылады (рентгеноскопия арқылы тромбофилиялық ақаулардың тек бір бөлігі ғана анықталады). Тромбоздан айырмашылығы бар күрделі ауытқулар, мысалы, антитромбиннің, S протеиннің, С протеиннің тапшы болуы немесе ауытқулар комбинациясы анықталған жағдайда, ОГЕ қолдануға болмайды.

Антикоагулянттармен ем қабылдап жүрген әйелдер ОГЕ қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мұқият талдау жасауды қажет етеді.

Егер Овестин® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін КТЭ дамитын болса, онда емдеуді тоқтату қажет. Емделуші әйел потенциалды тромбоэмболия симптомдары (мысалы, аяқтарды ауыртатын ісіну, кеудеде кенеттен пайда болған ауырсыну, ентігу) пайда болған жағдайда дәрігерге дереу қаралу керектігі жөнінде хабардар болуы тиіс.

Жүректің ишемиялық аурулары (ЖИА)

ОГЕ кезінде эстроген-прогестаген біріктірілімдерін немесе тек эстрогенді қабылдаған, ЖИА бар немесе онсыз әйелдерде миокард инфарктісінің дамуынан қорғаныштың бар екендігін көрсететін деректер жоқ.

Біріктірілген эстроген-прогестагендік ем

ЖИА дамуының салыстырмалы қаупі эстроген-прогестаген біріктірілген ОГЕ қабылдаған кезде аздап ұлғаяды. ЖИА бастапқы абсолютті даму қаупі жасқа елеулі түрде байланысты болғандықтан, эстроген-прогестагенді біріктіріп қабылдау салдарынан қосымша ЖИА жағдайларының саны менопаузаға жақындаған дені сау әйелдерде өте көп емес, алайда ол жастың ұлғаюымен жоғарылайды.

Эстрогенмен емдеу

Эстрогенді ғана қабылдап жүрген, жатыры алып тасталған әйелдерде ЖИА даму қаупінің жоғарылайтынын айғақтайтын деректер жоқ.

Ишемиялық инсульт

Эстроген-прогестагенмен біріктіріп емдеген кезде және эстрогенмен монотерапияда ишемиялық инсульттің даму қаупі 1,5 есе артады. Салыстырмалы қауіп жастың ұлғаюымен немесе менопауза басталғаннан кейінгі өткен уақытпен өзгермейді. Алайда инсульттің дамуының бастапқы абсолюттік қаупі жасқа елеулі түрде байланысты болғандықтан, ОГЕ қабылдап жүрген әйелдерде инсульттің дамуының жалпы қаупі жастың ұлғаюымен жоғарылайды.

Басқа да жағдайлар

- Эстрогендер сұйықтықтың іркілісін тудыруы мүмкін, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған және жүрек-қантамыр функциясы жеткіліксіз науқастар дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

- Эстриол гонадотропиннің әлсіз тежегіші болып табылады және эндокриндік жүйеге басқа да маңызды ықпалын тигізбейді.

- ОГЕ когнитивті функцияны жақсартпайды. Алайда кейбір нәтижелер жасы 65-тен асқанда ұзақ уақыт біріктірілген емді немесе эстрогенмен ОГЕ қабылдауды бастаған әйелдерде болуы мүмкін деменция қаупінің ұлғайғанын айғақтайды.

- Овестин® контрацепция үшін қолданылмайды.

- Овестин® кремінің құрамында цетил спирті және стеарил спирті болады, сондықтан оны пайдаланғанда дерматит түріндегі тері реакциялары болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Овестин әйелдерді менопаузадан кейін (табиғи немесе хирургиялық операциядан кейін) емдеу үшін ғана қолданылады.

Овестин® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Овестин® препаратымен емдеу кезінде жүктілік диагностикаланған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет. Эстрогендердің жоспарланған ұрыққа әсеріне қатысты күні бүгінге дейін жүргізілген көптеген эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері препараттың тератогендік немесе фетоуыттық әсерлерінің жоқтығын айғақтайды.

Препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Эстриол емшек сүтімен бірге шығарылады және сүттің түзілуін азайтуы мүмкін.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Овестин® препаратының автомобильді немесе күрделі механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізуі жөнінде деректер жеткіліксіз.

Артық дозалануы

Симптомдары: қынапқа енгізген кезде Овестин® препаратының артық дозалану ықтималдылығы аз. Алайда асқазан-ішек жолына кездейсоқ үлкен дозалар түскен жағдайда жүректің айнуы, құсу пайда болуы және әйелдерде етеккірлік қан кету тоқтауы мүмкін.

Емі: Өзіне тән у қайтарғысы жоқ. Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұрап жабылатын полиэтиленді қалпақшасы бар алюминий сықпаға 15 г препараттан салынған.

1 сықпадан аппликаторымен және қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2-ден 30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Органон (Ирландия) Лтд, Ирландия

Тіркеу куәлігінің иесі

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

Тұтынушылардан дәрілік препараттың сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Adalan» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, 23 пав. 202 кеңсе, 050057 Алматы қ.

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

 

S-CCDS-MK1337-ALL-052013

Прикрепленные файлы

895994411477976530_ru.doc 126 кб
366662211477977688_kz.doc 127.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники