Н-АЛ лечебный

МНН: Аллергены деревьев пыльцевые
Производитель: СЕВАФАРМА а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аллергены пыльцы деревьев
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№122042
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Н-АЛ емдік «Көктемгі ағаштар қоспасы»

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тіл астына тамызатын тамшылар жинағы

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: ағаштар тозаңы қоспасының сулы аллергенді сығындысы (Alnus glutinosa (L.) Gaertn. – жабысқақ қандыағаш (қара), Betula pendula L. – қотыр қайың (сүйелді), Carpinus betulus L. - кәдімгі қызылқайың, Corylus avellana L. - Кәдімгі орманжаңғақ) – 1JSK/мл, 10 JSK/мл, 100 JSK/мл, 1000 JSK/мл, 10000 JSK/мл.

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий гидрокарбонаты, полисорбат 80, фенол, глицерин, инъекцияға арналған су.

1 мл аллерген ерітіндісі құрамында 17-21 тамшы.

*JSK- биологиялық белсенділікті стандарттау бірлігі болып табылады. Биологиялық белсенділік 1000 JSK теріні тестілеу (прик-тест) кезінде 20 пациентте орташа диаметрі 5,5 мм күлдіреуік туындататын стандартталған аллергеннің мұндай белсенділігіне жауап береді.

Сипаттамасы

Көрінетін бөгде қоспалары жоқ түссізден қоңыр түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Аллергендер. Аллергендік сығынды. Ағаштар тозаңдарынан алынған аллергендер.

АТХ коды: V01AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың аталған дәрілік түрінің фармакокинетикасы зерттелген жоқ.

Фармакодинамикасы

Медициналық иммунобиологиялық препарат – аллерген. Препараттың негізгі әсер етуінің басталуы ақуыздық-полисахаридтік кешен болып табылады. Аллерген-спецификалық иммунотерапия (АСИТ) жүргізу кезіндегі аллергеннің дәл әсер ету механизмі соңына дейін зерттелмеген. Келесі биологиялық өзгерістер дәлелденген болып саналады:

  • «бөгегіш антиденелердің» рөлін атқаратын спецификалық (IgG4) антиденелердің пайда болуы;

  • плазмадағы спецификалық IgE-антиденелер деңгейінің төмендеуі;

  • аллергиялық реакцияға қатысатын жасушалар реактивтілігінің төмендеуі;

  • IgE өнімін реттейтін цитокиндердің өндірілуінің өзгеруіне (интерлейкиннің 4 (ИЛ4) төмендеуі) және гамма интерферонның жоғарылауы) әкелетін иммундық жауаптың Th2 лимфоциттерден Th1-ге ауысуы;

  • эозинофилдер белсенділігінің бәсеңдеуі, нысана ағзаларындағы адгезия молекулаларының экспрессиясының әлсіреуі.

Аталған дәрілік түрмен аллерген-спецификалық иммунотерапия (АСИТ) жүргізу:

  • шок органындағы жергілікті иммундық жауаптың ең жоғарғы стимуляциясына;

  • секреторлық IgA және IgG өте айқын түзілуін туындататын аллергеннің шок органына жеңіл сіңуіне және жылдам өтуіне;

  • ИЛ-2 шығарылуының стимуляциясына, Th1 лимфоциттердің белсенділенуіне, аллергиялық реакциямен астасқан IgE ерте, сондай-ақ кеш фазасының тежелуіне, спецификалық емес тіндік гиперреактивтіліктің төмендеуіне ықпал етеді.

Қолданылуы

- ринит, риноконъюктивит, бронх демікпесі (теріні тестілеудің оң нәтижелері және/немесе аллерген спецификалық IgE жоғары мөлшері) түрінде көрініс беретін I типтегі (IgE байланысты) аллергиялық реакциясы бар көктемгі ағаштар тозаңының қоспаларына жоғары сезімталдық кезінде ересектер мен 3 жастағы балаларға аллерген-спецификалық иммунотерапия жүргізу үшін (АСИТ).

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратпен емдеу аллерголог-дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Аллергенді қабылдау алдында препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу, препараттың атауын, JSK/мл мөлшерін, жарамдылық мерзімін тексеру, қорғағыш қалпақшаны дозалағыш құрылғыға алмастыру керек.

Құтының бүтіндігіне, сонымен қатар бұлыңғырлықтың, бөгде бөлшектердің жоқтығына көз жеткізу қажет.

Препаратты таңертең тағам қабылдауға дейін 30 минут бұрын қолдану ұсынылады. Аллерген тамшыларының қажетті мөлшерін сублингвальді түрде (тіл астына) тамызады және 1-2 минут ұстап тұрып, содан кейін жұтады.

Аллергенді қабылдағаннан кейін 30 мин бойы ас қабылдауға, ішуге болмайды.

Дозалары мен емдеу сызбасы:

Ем екі кезеңнен тұрады – бастапқы және демеуші ем.

Бастапқы кезеңде препаратты мына концентрациялармен пайдаланады: 1 JSK/мл, 10 JSK/мл, 100 JSK/мл, 1 000 JSK/мл, 10 000 JSK/мл, демеуші ем кезеңінде - 10000 JSK/мл концентрациясымен.

Емді екі сызбамен жүргізеді.

Бірінші сызба: аллергенмен бастапқы емдеу курсын 5 ай бойы жүргізеді.

Концентрациясы

Күніне қолданылатын тамшылар саны

1

JSK/мл

күні

1

3

5

8

10

     

 

     

тамшылар саны

2

4

7

12

18

 

 

 

 

 

 

 

10

JSK/мл

күні

1

3

5

8

10

     

 

     

тамшылар саны

2

4

7

12

18

 

 

 

 

 

 

 

100 JSK/мл

күні

1

4

8

12

16

20

24

28

     

 

тамшылар саны

2

3

4

5

7

10

14

19

 

 

 

 

1000 JSK/мл

күні

1

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

44

тамшылар саны

2

3

4

5

6

7

8

10

12

14

17

20

10000 JSK/мл

күні

1

8

16

24

32

40

47

54

     

 

тамшылар саны

2

3

4

5

6

7

8

10

 

 

 

 

Төменірек концентрациядағы аллергенді әдетте, аптасына үш рет тағайындайды, мысалы, дүйсенбі - сәрсенбі – жұма немесе сейсенбі - бейсенбі - сенбі.

Жоғарырақ концентрацияларда аллергенді тағайындағанда дозалар арасындағы аралықтарды ұзартады және оларды аптасына бір немесе екі рет тағайындайды. Келесі жоғарғы концентрацияға ауысу кезінде препарат қабылдау арасындағы аралық 24 сағаттан аспайды.

Демеуші ем.

Бастапқы ем аяқталғаннан кейін 3 жыл бойы концентрациясы 10000 JSK/мл аллергеннің 10 тамшысын аптасына 1 рет қабылдап жүру қажет.

Екінші сызба: аллергенмен бастапқы емдеу курсын 50 күн ішінде жүргізеді, онда барлық концентрациялар үшін төмендегі бірыңғай тізбекті енгізу сызбасы пайдаланылады: 1, 10, 100, 1000, 10000 JSK/мл.

Концентрациясы

Күні

Дозалануы

1 JSK/мл

10 JSK/мл

100 JSK/мл

1000 JSK/мл

10000 JSK/мл

1

1 тамшы

2

2 тамшы

3

3 тамшы

4

4 тамшы

5

5 тамшы

6

6 тамшы

7

7 тамшы

8

8 тамшы

9

9 тамшы

10

10 тамшы

Емді ең төменгі 1 JSK/мл концентрациядан бастайды және жоғарылауымен 10000 JSK/мл концентрацияға дейін тағайындайды, бұл ретте, тізбектілігі сақталады (1, 10, 100, 1000, 10000 JSK/мл).

Әрбір концентрация күніне бір тамшыдан басталады және әрбір келесі күні тамшылар саны бір тамшыға ұлғаяды. Саны 10 тамшыға жеткеннен кейін (10-шы күні) келесі күні келесі жоғары концентрациядағы препараттың бір тамшысын қабылдау қажет (түрлі концентрациялардағы аллергенді қабылдау арасындағы аралықтарды ұлғайту ұсынылмайды).

Демеуші ем.

Жүргізілген емнен кейін 3 жыл бойы концентрациясы 10000 JSK/мл аллергеннің 10 тамшысын аптасына 3 рет қабылдау қажет.

Емдеу сызбасы пациенттің күйіне байланысты өзгеруі мүмкін.

Препаратты жақсы көтеретін жағдайда (жүйелі және жергілікті реакциялар болмағанда) гүлдеу мезгілінде аллергеннің ең жоғарғы дозасын қабылдауға болады. Аллергия белгілері пайда болса және науқастың күйі нашарласа аллерген дозасын ең жоғарғы дозаның жартысына төмендету ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Орташа айқын жергілікті реакциялар, олар өздігінен қайтады және емдеу сызбасын өзгертуді талап етпейді:

- ісіну

- қышыну

- жансыздану

- ауыз қуысының жайсыздық сезімі.

Жалпы сипаттағы жағымсыз әсерлер:

- тамақтың ісінуі

- жұтудың немесе тыныс алудың қиындауы

- дауыстың өзгеруі.

Бұл жағдайда емді тоқтату және дереу аллерголог-дәрігерге қаралу керек.

Төменде көрсетілген симптомдар дамығанда емдеу курсы аллерголог-дәрігермен кеңескеннен кейін ғана жалғастырылуы мүмкін:

- жалпы дімкәстану

- ұйқышылдық

- шаршағыштық

- дене температурасының көтерілуі.

Пациент сондай-ақ жағымсыз әсерлердің, оның ішінде осы нұсқаулықта сипатталмаған әсерлердің туындағаны туралы емдеуші дәрігерге хабарлауы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • қосымша заттардың біріне жоғары сезімталдық

  • иммунитет тапшылығы жағдайы

  • аутоиммунды аурулар

  • қатерлі жаңа түзілімдер, қан ауруларын қоса

  • созылмалы аурулардың ауыр формалары

  • бета-адреноблокаторлармен емдеу, офтальмологиядағы жергілікті емді қоса

  • өршу кезеңіндегі кез келген орналасудағы туберкулез

  • ауыз қуысы шырышты қабығының ауыр қабыну аурулары (мысалы, қызыл жайпақ теміреткінің эрозивті-ойықжаралы формасы, микоздар)

  • атопиялық дерматиттің ауыр формасы

  • жедел инфекциялар

  • ауыр персистирлеуші бронх демікпесі, фармакологиялық препараттармен нашар бақыланатын (баламалы фармакотерапия жүргізгеннен кейін 1 секундта демді қарқынды шығару көлемі 60 %-дан кем)

  • тиісті түрде жүргізілген иммунотерапия уақытында бірнеше рет болған аллергиялық реакциялар

  • ауыр психикалық бұзылыстар және пациенттің тағайындалған емдеу сызбасын орындау мүмкіндігінің жоқтығы

  • 3 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Зерттеу нәтижелері аллергияны симптоматикалық емдеуге арналған препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуінің жоқтығын көрсетті.

АСИТ жақсы көтерімділігі үшін жуан жасушалардың дегрануляция тежегіштерін антигистаминдік, глюкокортикостероидтық препараттарды бір уақытта қолдануға болады.

Айрықша нұсқаулар

АСИТ курсын өтіп жүрген пациенттер әрқашан өздерімен бірге аллергия симптомдарын жоюға арналған дәрілік препараттар (Н1-гистаминдік рецепторларының блокаторлары, β2-адреномиметиктер, глюкокортикострероидтар) алып жүруі тиіс.

Аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керек.

Ауыз қуысының қабыну процестерінде және асқазан-ішек жолының (АІЖ) созылмалы ауруларының асқынуында емді тоқтату керек.

Емдеу курсын ауыз қуысы шырышты қабығының қабыну белгілері және АІЖ ауруларының асқыну симптомдары болмаған жағдайда жаңартуға болады (кем дегенде 7 күн бойы).

Жедел ауруда немесе аллергиялық ауру белгілері пайда болғанда пациент өз бетімен аралықты ұзарта алады немесе артынша аллерголог-дәрігерге хабарлай отырып дозаны төмендете алады. Дозаны, егер үзіліс емдеу барысында үзіліс ұзақтығы бойынша 3 аптадан асып кеткен жағдайда да төмендету қажет. Егер препарат қабылдауда үзіліс 3 аптадан асып кетсе, онда препарат концентрациясын төмендету қажет. Егер препарат қабылдауда үзіліс 2 айдан артық болса, онда емді препараттың ең төменгі 1 JSK/мл концентрациясынан бастау қажет.

Аллергенмен емдеуді жоспарланатын вакцинацияға дейін 14 күн бұрын тоқтатады.

Аллергенмен емдеуді:

  • туберкулиндік сынамадан кейін 1 аптадан;

  • белсенділігі жойылған вакцина қолданғаннан кейін 2 аптадан;

  • тірі вакцина қолданғаннан кейін 4 аптадан;

  • БЦЖ вакцинасын қолданғаннан кейін 8-12 аптадан соң бастауға болады.

Жүктілік

АСИТ жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Егер жүктілік емнің бірінші кезеңінде туындаса терапияны тоқтату керек. Егер жүктілік демеуші ем кезеңінде туындаса препаратты әрі қарай қолдану ана мен бала үшін болуы ықтимал қауіпті ескере отырып аллерголог-дәрігердің кеңесін алғаннан кейін ғана мүмкін.

Лактация кезеңі

АСИТ курсын емшекпен емізу кезеңінде бастау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері: зерттелмеген.

Артық дозалануы

Тағайындалған дозаны арттырған жағдайда жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі туындайды, соның салдарынан аллерголог-дәрігермен кеңесу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Әрбірі қорғағыш қалпақшамен жабдықталған стерильді дозалағыш құрылғымен тығындалған сыйымдылығы 10 мл 1 гидролитикалық класты күңгірт шыныдан жасалған құтылардағы 1 JSK/мл, 10 JSK/мл, 100 JSK/мл, 1000 JSK/мл, 10000 JSK/мл аллергені бар 9 мл препараттан.

Әрбір құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырады.

1 JSK/мл, 10 JSK/мл, 100 JSK/мл, 1000 JSK/мл аллергені бар бір құты препараттан және 10000 JSK/мл аллергені бар 2 құты препараттан және 6 стерильді дозалағыш бастиектен медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге құтыларды бекітуге арналған екі картон қосымшасы бар пішінді картон қорапшада.

10000 JSK/мл аллергені бар бір құты препараттан және 1 стерильді дозалағыш бастиек медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге құтыларды бекітуге арналған бір картон қосымшасы бар пішінді картон қорапта.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Алғашқы ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі – 6 ай.

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

СЕВАФАРМА а.с., Чех Республикасы

Влтавска к-сі 53, 101 және 102 ғимарат, 252 63 Розтоки қ.

Тіркеу куәлігінің иесі

СЕВАФАРМА а.с., Чех Республикасы

Прумыслов к-сі 1472/11, 102 19 Прага қ.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«VarusTrade» ЖШС, Алматы қ. Қазақстан Республикасы

Клочков к-сі 23, 105 пәтер, индексі 050008, тел.: 225 31 44

 

Прикрепленные файлы

680030241477976328_ru.doc 42.74 кб
976985251477977517_kz.doc 46.4 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники