Ньюфокам (4 мг)

МНН: Лорноксикам
Производитель: ВИНДЛАС ХЕЛСКАРЕ ПВТ. ЛТД. для НВ Холдинг, Гонконг
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lornoxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021296
Период регистрации: 15.04.2015 - 15.04.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 40.54 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ньюфокам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лорноксикам

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 4 мг және 8 мг

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 4 мг лорноксикам,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, поливинилпирролидон К-30, тазартылған су *, натрий крахмал гликоляты, магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е-15), титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, пропиленгликоль (макроголь), хинолинді сары лак (Е104) бояғышы, изопропилді спирт*, метиленхлорид*, этилцеллюлоза

белсенді зат - 8 мг лорноксикам,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, поливинилпирролидон К-30, тазартылған су *, натрий крахмал гликоляты, магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е-15), титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, пропиленгликоль (макроголь), хинолинді сары лак (Е104) бояғышы, изопропилді спирт*, метиленхлорид*

*Өндіріс үдерісінде буланатын еріткіштер

Сипаттамасы

Сары түсті қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі беті дөңес таблеткалар (4 мг доза үшін).

Сары түсті қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, бір жағында сындыру сызығы бар екі беті дөңес таблеткалар (8 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Лорноксикам.

АТХ коды М01АС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Лорноксикам ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан (АІЖ) тез және іс жүзінде толық сіңеді. Бұл арада плазмадағы ең жоғары концентрациясына (Сmax) шамамен 1-2 сағаттан кейін қол жетеді. Тамақ ішу ең жоғары концентрациясын (Сmax) 30 %-ға азайтады және ең жоғары концентрациясына (Тmax) жету уақытын 2,3 сағатқа дейін арттырады.

Лорноксикамның абсолютті биожетімділігі 90-100 %-ды құрайды.

Лорноксикам плазмада өзгермеген түрде, сондай-ақ гидроксилденген метаболит түрінде болады, оның фармакологиялық белсенділігі жоқ. Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі 99 % құрайды және концентрациясына тәуелді емес.

Жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 4 сағатты құрайды және препараттың концентрациясына тәуелді емес. Лорноксикам бауырда толық метаболизденеді. Метоболизмде CYP2C29 изоферменті қатысады. Шамамен 2/3 бауыр арқылы және 1/3 бүйрек арқылы белсенді емес қосылыстар түрінде шығарылады. Емшек сүтімен шығарылады.

Егде жастағы адамдарда және бауыр және бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда лорноксикамның фармакокинетикасында елеулі өзгерістер анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Лорноксикам анальгетикалық әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП) болып табылады. Лорноксикамның әсер ету механизмінің негізі циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2 изоферменттерінің белсенділігін теңгерімді бәсеңдету салдарынан простагландиндер синтезін бәсеңдету. Бұдан басқа лорноксикам белсендірген лейкоциттерден оттегі радикалдарының босап шығуын тежейді.

Лорноксикамның орталық жүйке жүйесіне апиынға ұқсас әсері жоқ және сондықтан тынысты бәсеңдетпейді, сондай-ақ іш қатуын және миотикалық әсер туындатпайды. Сондай-ақ науқастарда лорноксикамға дәрілік тәуелділік туындау мүмкіндігін болжауға да негіз жоқ.

Қолданылуы

- шығу тегі әртүрлі ауыру синдромын қысқа мерзімдік емдеуде

- остеоартриттегі ауыру және қабынуды симптоматикалық емдеуде

- ревматоидты артриттегі ауыру және қабынуды симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Орташа және айқын ауыру синдромында ішке тәулігіне 2-3 рет 8-16 мг дозада ұсынылады. Ең жоғары тәуліктік доза – 16 мг.

Қабыну және дегенеративті ревматизмдік ауруларда ұсынылатын бастапқы доза 12 мг/тәулік. Орташа дозасы емделушінің жай-күйіне қарай тәулігіне 8-16 мг құрайды; қабылдау реттілігі – тәулігіне 2 рет; ең жоғары тәуліктік доза – 16 мг.

Ньюфокам таблеткаларын ішке тамақ ішу алдында стақан сумен іше отырып, қабылдайды.

АІЖ ауруларында, бүйрек немесе бауыр бұзылуы бар науқастарда, егде жастағы адамдарда (65 жастан асқан) ең жоғары тәуліктік доза тәулігіне 2-3 рет 12 мг құрайды.

АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар даму қаупін төмендету үшін ең төмен болжамды қысқа курспен ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • бас ауыруы, бас айналуы

  • іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, диарея

Жиі емес

  • анорексия, салмақтың өзгеруі

  • ұйқысыздық, депрессия

  • конъюнктивит

  • бас айналуы, құлақтың шуылдауы

  • жүрек қағысының бұзылуы, тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер (шеткергі және жайылған)

  • ринит

  • іш қатуы, метеоризм, кекіру, ауыз құрғауы, ауыз қуысының ойық жарасы

  • бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы

  • бөртпе, қышыну, эритематозды бөртпе, есекжем және Квинке ісінуі, алопеция, тершеңдік, гиперемия

  • артралгия

  • дімкәстік, бет ісінуі

Сирек:

  • мелена, қан аралас құсу, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс, дисфагия

  • асқазан және ішектің шырышты қабығының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы, оның ішінде тесілуі және қан кетуі бар

  • афтозды стоматит, глоссит, фарингит, ентігу, жөтел, бронх түйілуі

  • анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кету уақытының артуы

  • жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакция және анафилаксия

  • сананың шатасуы, ашушаңдық, қозу, ұйқышылдық, парестезия, тремор, бас сақинасы

  • дәм сезу бұзылуы

  • көрудің бұзылуы

  • гипертония, құйылулар, қан кету, гематомалар

  • сүйектің ауыруы, бұлшықет түйілулері, миалгия

  • никтурия, несеп шығарудың бұзылуы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің және мочевина азотының деңгейі жоғарылауы

  • астения

  • дерматит және экзема, пурпура

Өте сирек

  • нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық және гемолитикалық анемия

  • көбіне жүйелік қызыл жегісі немесе дәнекер тіндердің аралас аурулары бар емделушілерде туындайтын асептикалық менингит

  • бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю, холестаз

  • ісіну синдромы, буллезді реакция, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • лорноксикамға, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП жоғары сезімталдық

  • сыртартқысында бронх демікпесі, есекжем және ринит болуы

  • тромбоцитопения

  • ауыр жүрек жеткіліксіздігі

  • асқазан-ішек, цереброваскулярлық және басқа да қан кетулер немесе қан кетулерге күдік, қан ұюының бұзылуы

  • асқыну фазасындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, сыртартқысындағы ҚҚСП қабылдауға байланысты болатын АІЖ қан кетулер

  • айқын бауыр жеткіліксіздігі

  • айқын бүйрек жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин деңгейі > 300 мкмоль/л)

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жас

    • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ньюфокам препараты мен төмендегілерді бір мезгілде қолданғанда:

  • циметидинмен қан плзамасындағы лорноксикам концентрациясы жоғарылайды; ранитидинмен және антацидті препараттармен өзара әрекеттесулері анықталмаған;

  • антикоагулянттармен немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен – қан кету уақыты ұлғаюы мүмкін және қан кету дамуының қаупі артады (халықаралық қалыптасқан қатынасты ХҚҚ бақылау керек);

  • β-адреноблокатор және АӨП тежегіштері олардың гипотензивтік әсерін азайтуы мүмкін;

  • диуретиктер – несеп айдағыш әсері және гипотензивтік әсері төмендейді

  • дигоксинмен – дигоксиннің бүйректік клиренсі төмендейді;

  • хинолонды антибиотиктермен құрысу синдромының даму қаупі артады;

  • басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен және глюкокортикоидтармен – АІЖ қан кету қаупі ұлғаяды;

  • метотрексатпен сарысудағы метотрексат концентрациясы жоғарылайды;

  • серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (мысалы, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) АІЖ қан кету қаупін ұлғайтады;

  • литий тұздарымен плазмадағы литийдің ең жоғары концентрациясының ұлғаюын және сонымен литийдің белгілі жағымсыз әсерлерінің күшеюін туындатуы мүмкін;

  • циклоспоринмен - циклоспориннің нефроуыттылығы артады;

  • сульфонилмочевина туындыларымен соңғысының гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін;

  • пеметрекседпен - пеметрекседтың клиренсін төмендетуі мүмкін;.

  • алкогольмен, кортикотропинмен, калий препараттарымен АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерінің қаупі артуы мүмкін;

  • цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпрой қышқылымен - қан кету қаупі ұлғаяды.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде (сарысулық креатинин деңгейі 150-300 мкмоль/л), жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр функциясы бұзылуында және айналымдағы қан көлемінің және бүйректегі қан ағынының төмендеуін туындататын басқа да жай-күйлерде тұрақты клиникалық мониторинг, бүйрек (мысалы, сарысулық креатинин деңгейі бойынша) және бауыр функциясына бақылау жүргізеді.

Ұзақ емдеу (3 айдан астам):

Қанның жай-күйіне (гемоглобин), бүйрек функциясына (креатинин) және бауыр ферменттеріне ұдайы бағалау жүргізу ұсынылады.

65 жастан асқан, немесе дене салмағы 50 кг төмен, ауқымды операциялық араласулар өткерген емделушілерге Ньюфокамның төмен дозасын енгізу керек. Жиынтық тәуліктік доза 8 мг аспауы тиіс.

Ньюфокам препаратын ұзақ уақыт қолданғанда шеткергі қан көрінісін, сондай-ақ бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау керек.

Сыртартқысындағы асқазан-ішектің ойық жарасы және қан кетулер.

Клиникалық бақылау жүргізу керек. Пептикалық асқазан ойық жарасында және он екі елі ішектің ойық жара ауруында Ньюфокаммен емді протон помпасы тежегіштерін (пантапрозол) қабылдау аясында жүргізу керек.

Басқа да ҚҚСП бір мезгілде қолдануға болмайды.

Сыртартқысында гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақ болу керек, препарат судың және натрийдің іркілісін, шеткергі ісінулер және артериялық гипертензия туындатуы мүмкін.

Бауыр зақымдануы белгілері пайда болғанда (тері қышынуы, тері жабынының сарғаюы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, несептің күңгірттенуі, «бауыр трансаминазалары» деңгейінің артуы) препарат қабылдауды тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Басқа да оксикамдар сияқты, Ньюфокам тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді және сондықтан қан кету уақытын арттыруы мүмкін. Бұл препаратты қолданғанда қан кету белгілерін мезгілінде анықтау үшін қан ұю жүйесінің абсолютті түрде қалыпты функциясына мұқтаж (мысалы, хирургиялық араласулар алдындағы науқастарда), қан ұю жүйесінде бұзылуы бар немесе ұюды бәсеңдететін (төмен дозалардағы гепаринді қоса) дәрілік заттар қабылдайтын науқастардың жай-күйін мұқият бақылау керек.

Сирек тұқым қуалайтын аурулары, глюкоза және галактоза жақпаушылығы немесе галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер Ньюфокам препаратын қабылдамауы керек.

Препаратты қолдану әйел фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін және жүктілік жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналуы және ұйқышылдық болуы ықтималдығынан жоғары зейін қоюды талап ететін көлік құралдарын және басқа да механизмдерді басқарудан бой тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы және құсу, церебральді симптомдар (бас айналуы, комаға және құрысуларға ауысатын атаксия). Бауыр және бүйрек функциясының өзгерістері, қан ұюының бұзылуы болуы мүмкін.

Емі: дәрі қабылдауды тоқтату керек, емі симптоматикалық. Жартылай шығарылу кезеңінің қысқалығына байланысты лорноксикам организмнен тез шығарылады. Лорноксикам диализбен шығарылмайды. Осы кезге дейін спецификалық у қайтарғысы белгісіз. Ньюфокам препаратын қабылдағаннан кейін дереу белсендірген көмір қабылдау бұл препараттың сіңуінің төмендеуіне ықпал ете алады. Ньюфокам препаратынан туындаған асқазан-ішек бұзылуларын жою үшін простагландин аналогын немесе ранитидин пайдалануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ВИНДЛАС ХЕЛСКЕАР ПВТ. ЛТД, НВ Холдинг үшін, Гонконг

Плот № 183 & 192, Мохабевала Индастриал Ареа, Дехрадун – 248110, Уттаракханд,Үндістан.

НВ Холдинг үшін, Гонконг, Шатин, 6 Он Пинг Стрит, Нью Трейд Плаза,

А ғимараты, 604 кеңсе

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

ВИНДЛАС ХЕЛСКАРЕ ПВТ. ЛТД., Үндістан НВ Холдинг үшін, Гонконг

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

“Глобал Холдинг” ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Глобал Холдинг» ЖШС

0500004, Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 59.

Телефон нөмірі: +7 (727) 2581086

Факс: +7 (727) 2599756

Прикрепленные файлы

251531111477976544_ru.doc 84.5 кб
843632491477977715_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники