НутропинАq®

МНН: Соматропин
Производитель: ИПСЕН Фарма Биотек
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003065
Период регистрации: 05.10.2016 - 05.10.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 5 143.041 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

НутропинAq®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Соматропин

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 10 мг/2 мл (30 ХБ) ерітінді

Құрамы

Бір картридждің ішінде

белсенді зат - 10 мг (30 ХБ) соматропин,

қосымша заттар: натрий хлориді, сұйық фенол, полисорбат 20, натрий цитраты дигидраты, сусыз лимон қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе жеңіл бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамус-гипофизарлық гормондар және олардың аналогтары. Гипофиздің алдыңғы бөлігінің гормондары және олардың аналогтары. Соматропин және олардың аналогтары. Соматропин.

АТХ коды Н01AС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жалпы сипаттамасы

НутропинAq® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері дені сау ересек еркектерде ғана зерттелген.

Сіңуі: Адамның рекомбинантты өсу гормонының (ӨГ) тері астына енгізгендегі абсолютті биожетімділігі 80% құрайды.

Таралуы: Соматропинді жануарларда зерттеу ӨГ жоғары перфузиясы бар ағзаларда, әсіресе, бауыр мен бүйректе орналасатынын көрсетті.

Дені сау ересек еркектердегі соматропин үшін тұрақты фазадағы таралу көлемі қан сарысуы көлеміне жақындайтын шамада, дене салмағының әр кг-на 50 мл-ден келеді.

Метаболизмі: ӨГ ақуызының катаболизмі үшін басты ағзалар бауыр мен бүйрек екені анықталған. Жануарларға жүргізілген зерттеу соматропин шығарылуы үшін бүйректің доминантты ағзасы болып табылатынын көрсетті.

ӨГ шумақтарда сүзіледі және проксимальді өзекшелерде қайта сіңіріледі. Одан әрі қарай ол бүйрек жасушаларында кері қарай қан ағыны жүйесіне оралатын амин қышқылдарының құрамдастарына ыдырайды.

Шығарылуы: Тері астына сорғалатып енгізуден кейін соматропиннің орташа жартылай (Т½) шығарылу кезеңі 2,3 сағ. жуықты құрайды. Соматропинді вена ішіне сорғалатып енгізуде орташа жартылай шығарылу кезеңі 20 минутқа жуықты құрайды, ал орташа клиренсі 116-174мл/сағ /кг шегінде болады.

Пациенттердің ерекше тобы

Егде жастағыларда және балалардағы нәсілі мен жынысына қарай және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде соматропин фармакокинетикасы туралы ақпарат толық емес болып табылады.

Өсу гормоны жеткіліксіздігі бар ересек пациенттердегі және балалардағы соматропиннің шығарылуы және орташа ақырғы жартылай шығарылу кезеңі Т½ дені сау тұлғалардағы бақыланатынға ұқсас.

Қолжетімді әдебиет деректері соматропин клиренсінің балалар мен ересектерде бірдейлігін айғақтайды.

Егде жастағы адамдар

Жарияланған шектеулі деректер жастар мен егде пациенттердегі плазмадағы клиренсі және соматропиннің плазмадағы орташа тұрақты концентрациясының айырмашылығы жоқ болуы мүмкіндігін айғақтайды.

Нәсілі

Дені сау ересек қара нәсілді еркектердегі эндогенді ӨГ үшін жартылай ыдырау кезеңінің белгіленген мәнінің ақ нәсілді ересек еркектерде бақыланатын мәннен айырмашылығы жоқ. Басқа нәсілдер үшін деректер жоқ.

Өсу гормонының жеткіліксіздігі

Ересектердегі және өсу гормонының тапшылығы бар балалардағы соматотропин клиренсі және орташа терминальді жартылай шығарылу кезеңі дені сау адамдарда бақыланатынға ұқсас.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі және терминальді сатыдағы бүйрек ауруы бар балалар мен ересектер әдетте дені сау субъектілермен салыстырғанда төмен клиренске ие болады. Сондай-ақ эндогендік ӨГ өндіру терминальді сатыдағы бүйрек ауруы бар кейбір пациенттерде жоғарылауы мүмкін. Алайда созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі және терминальді сатыдағы бүйрек ауруы бар дозаны алдын ала жасалған сызбамен қабылдаған балаларда соматропиннің жинақталуы анықталмаған.

Шерешевский-Тернер синдромы

Шерешевский-Тернер синдромы бар пациенттердегі экзогенді енгізілетін соматропиннің сіңуі, жартылай шығарылу кезеңі және ең жоғары концентрациясына жету уақыты дені сау тұлғаларда бақыланатынға және ӨГ тапшылығы бар пациенттердегіге ұқсас болатыны туралы шектеулі жарияланымдар бар.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде соматропин клиренсі төмендеуі анықталған. Бұл төмендеудің клиникалық мәні белгісіз.

Жынысы

НутропинAq фармакокинетикасы бойынша жынысына байланысты зерттеулер жүргізілмеген. Қол жетімді әдеби деректер ерлер мен әйелдердегі фармакокинетикасының бірдей болатындығын көрсетеді.

Фармакодинамикасы

Соматропин рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша Escherichia coli жасушаларымен өндірілетін адамның өсу гормоны болып табылады.

Соматропин өсу қарқынын стимуляциялайды және эндогенді ӨГ жеткіліксіздігі бар балаларда және Шерешевский-Тернер синдромы немесе СБЖ салдарынан бойы аласа балаларда ақырғы өсуді арттырады. ӨГ жеткіліксіздігі бар ересектерді соматропинмен емдеу май тіндері массасының азаюына, бұлшықет массасының ұлғаюына және омыртқа бағанының минералдық тығыздығы жоғарылауына алып келеді. Бұл пациенттердегі метаболизмдік өзгерістерге қан сарысуындағы өсудің инсулинге ұқсас факторы-1 (ИӨФ-1) деңгейінің қалпына келуі жатады.

In vitro және in vivo клиникаға дейінгі және клиникалық тесттері соматропиннің емдеуде шығу тегі гипофизарлық адам ӨГ баламалы екенін көрсетті.

Адам ӨГ үшін көрсетілген әсерге мыналар кіреді:

Тіндердің өсуі:

1. Қаңқа өсуі: ӨГ мен оның ИӨФ -1 медиаторы ӨГ жеткіліксіздігі бар балаларда ұзын жілік сүйектеріндегі эпифиздік аумақтарға әсер ету жолымен қаңқа өсуін стимуляциялайды. Бұл жыныстық пісіп-жетілу кезеңінің аяғында эпифиздік аумақ жабылуына дейін дененің ұзындығының елеулі артуына алып келеді.

2. Жасуша өсуі: соматропинмен емдеу қаңқа бұлшықеті жасушасының мөлшерінің де, сондай-ақ өлшемінің де ұлғаюына алып келеді.

3. Ағзаның өсуі: ӨГ бүйректі қоса алғандағы ішкі ағзалардың өлшемін ұлғайтады және эритроциттер массасын ұлғайтады.

Ақуыз алмасуы:

Дозаға байланысты өсуіне арасында ӨГ стимуляцияланған ақуыз синтезі де ықпал етеді. Бұл азот іркілуімен анықталады, бұны азоттың несеппен экскрециялануы төмендеуі және ӨГ препаратымен емдеу уақытында қанда азот мочевинасы төмендеуі айғақтайды.

Көмірсу алмасуы:

ӨГ секрециясы талапқа сай емес пациенттер кейде ашқарында гипогликемияны сезінеді, бұл соматропинмен емдеуден жақсарады. ӨГ емдеу инсулинге сезімталдықты азайтуы және глюкозаға толеранттылықты бұзуы мүмкін.

Минерал алмасуы:

Соматропин натрий, калий және фосфор іркілісін туындатады. ӨГ жеткіліксіздігі бар пациенттерде НутропинAq® препаратымен емнен кейін сүйек өсуіне және бүйрек өзекшелеріндегі қайта сіңуі ұлғаюына байланысты метаболизмдік белсенділіктен қан сарысуындағы органикалық емес фосфордың концентрациясы артады. Соматропин қан сарысуындағы кальций деңгейіне елеулі әсер етпейді. ӨГ тапшылығы бар ересектердің сүйек тіндерінің минералдық тығыздығы төмендігі анықталды, ал НутропинAq® препаратын бала кезінен қабылдаған пациенттерде омыртқа сүйегінің минералдық тығыздығының дозаға байланысты артатынын көрсетті.

Дәнекер тіндер:

Соматропин хондроитинсульфаттың және коллагеннің синтезін, сондай-ақ гидроксипролиннің несеппен шығарылуын стимуляциялайды.

Дене құрамының композициялық талдауы:

Күн сайын орташа дозада - дене салмағының әр кг-на 0.014 мг –дан соматропинмен ем қабылдаған ӨГ жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде май тіндері массасының азаюы және бұлшықет массасы ұлғайғаны бақыланды. Аталған өзгерістер организмде жалпы су мөлшерінің артуымен және сүйек массасының ұлғаюымен қатар анықталды. Осылайша, соматропинмен емнің толық әсері емдеуді жалғастырғанда сақталып қалатын дене құрамының өзгерісі болып табылады.

Қолданылуы

– балалардағы өсу гормонының эндогенді секрециясының жеткіліксіздігі салдарынан бой өсуінің тежелуін ұзақ емдеуде

  • 2 жастан үлкен жастағы қыздардағы Шерешевский-Тернер синдромында аласа бойлылықты ұзақ емдеуде

  • созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінен болған препубертатты жастағы аласа бойлы балаларды бүйрек трансплантациясына дейінгі емдеуде

  • бала кезінде немесе ересек кезінде туындаған эндогендік өсу гормоны тапшылығы бар ересектердегі орын басу емінде

Өсу гормонының жеткіліксіздігі ем басталғанға дейін тиісті түрде расталуы тиіс.

Өсу гормонының жеткіліксіздігі бар ересектерде диагноз этиологиясына байланысты анықталуы тиіс:

Ересек жаста басталуы: Пациентте гипоталамус немесе гипофиз ауруы нәтижесіндегі ӨГ тапшылығы және диагностикаланған кем дегенде бір басқа гипофизарлық гормон (пролактинді қоспағанда) тапшылығы болуы тиіс.

ӨГ тапшылығына тест басқа гормондардың тапшылығына адекватты орын басу емін жүргізгенге дейін жасалмауы тиіс.

Балалық жаста бастау: бала кезінде ӨГ жеткіліксіздігінен зардап шеккен пациенттер НутропинAq препаратымен орын басу емін бастағанға дейін ӨГ тапшылығы барын растау үшін қайта тексерілуі тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Диагностика және соматропинмен емдеуді тиісінше біліктілігі және диагностикалауда және соматропинмен емдеуге көрсетілімі бар пациенттерді бақылауда тәжірибелі дәрігерлер жүргізуі және қадағалауы тиіс.

НутропинAq® дозалау және қолдану режимі әрбір пациент үшін жеке анықталады.

- Балалардағы өсу гормонының эндогенді секрециясының жеткіліксіздігі салдарынан бой өсуінің тежелуінде: күн сайын тері астына инъекция түрінде дене салмағының әр кг-на 0,025-0,035 мг.

Емді эпифиздік өсу аймағы жабылғанша жалғастыру керек.

- Шерешевский-Тернер синдромындағы бой өсуінің тежелуінде: күн сайын тері астына инъекция түрінде дене салмағының әр кг-на 0,05 мг-ға дейін. Емді эпифиздік өсу аймағы жабылғанша жалғастыру керек.

- Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігіндегі бой өсуінің тежелуі: күн сайын тері астына инъекция түрінде дене салмағының әр кг-на 0,05 мг-ға дейін. Емді эпифиздік өсу аймағы жабылғанша немесе бүйрек ауыстырылып салынғанша жүргізеді.

- Ересектердегі өсу гормоны тапшылығы: соматропинмен емді күн сайын тері астына инъекция түрінде 0,15 - 0,3 мг бастапқы дозада бастау ұсынылады.

Доза инсулинге ұқсас өсу факторының -1 (ИӨФ-1) сарысулық деңгейін

бақылау үстінде, сатылы түрде таңдалуы тиіс. Ұсынылатын соңғы

дозаның күніне 1,0 мг-нан жоғары болуы сирек. Негізінен, төменіректеу

тиімді доза тағайындалуы тиіс. Егде жастағылар мен артық салмақты

пациенттерге төмендеу доза талап етілуі мүмкін.

Препаратты енгізу бойынша нұсқаулық:

Инъекцияға арналған ерітінді тері астына, күн сайын енгізілуі тиіс. Инъекция орнын алмастырып отыру керек.

НутропинAq® көп рет пайдалануға арналған консерванттары бар стерильді ерітінді түрінде шығарылады. Ерітінді препаратты тоңазытқыштан шығарған сәтте мөлдір болуы тиіс. Ерітінді бұлыңғыр болған жағдайда енгізілмеуі тиіс.

Сақтықпен араластырыңыз. Ақуыз денатурациясын тудырмау үшін ерітіндіні қатты шайқауға болмайды.

НутропинAq® препараты тек NutropinAq® Pen шприц-қаламының көмегімен енгізуге болады.

Инені қайта кіргізгенде картридж ішіне енуі мүмкін микроорганизмдермен ерітіндінің ластануын болдырмас үшін картридждің резеңке тығынын медициналық спиртпен немесе антисептик ерітіндісімен сүртіңіз. НутропинAq® препаратын бір реттік стерильді инелер көмегімен енгізу ұсынылады.

NutropinAq® Pen шприц-қаламы ең төмен 0,1 мг дозадан ең жоғары 4,0 мг дозаға дейін 0,1 мг-да сатылап ұлғайтумен енгізуге арналған.

NutropinAq® Pen шприц-қаламындағы картридж инъекция арасында шығарылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

НутропинAq® қабылдайтын ересектердегі, сондай-ақ балалардағы төмендегі кестеде келтірілген жағымсыз әсерлері туралы деректер клиникалық зерттеулерде барлық расталған көрсетілімдер бойынша (642 пациент) және постмаркетингтік бақылаулар деректеріне негізделген (Өсуді Ұлттық Кооперативтік Зерттеу, ӨҰКЗ, 35 344 пациент). ӨҰКЗ пациенттерінің 2.5 % жуығы препарат қабылдауға байланысты жағымсыз реакцияларды бастан өткерген.

Клиникалық зерттеулер кезінде келесі жағымсыз реакциялар туралы көбірек жиілікпен хабарланды: гипотиреоз, глюкозаға толеранттықтың бұзылуы, бас ауыруы, гипертония, буындардың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы, шеткері ісінулер, ісіну, астения, инъекция орнындағы реакциялар және дәрілік спецификалық антиденелер болуы.

Клиникалық зерттеулер кезіндегі күрделілігі басым жағымсыз реакциялар жаңа түзілімдер және бассүйекішілік гипертензия болды. Жаңа түзілімдер

(қатерлі емес және қатерлі) негізгі және сондай-ақ қосымша клиникалық зерттеулерде және маркетингтен кейінгі бақылауларда тіркелген. Жаңа түзілімдердің көпшілігі бұрынғы жаңа түзілімдердің қайталанулары және екіншілік жаңа түзілімдер болды.

Маркетингтен кейінгі бақылауларда бассүйекішілік гипертензия туралы хабарланған. Бұл әдетте көру жүйкесінің дискісі ісінуімен, көрудің бұзылуымен, бас ауыруымен, жүрек айнуымен және/немесе құсумен бірге жүрді; бұл симптомдар әдетте НутропинAq® препаратымен ем бастағаннан кейін сегіз апта ішінде кездеседі.

НутропинAq® препараты инсулинге сезімталдықты азайтады. Глюкозаға толеранттықтың бұзылуы туралы клиникалық зерттеулер және маркетингтен кейінгі бақылаулар уақытында хабарланды.

Қант диабетінің және гипергликемия жағдайлары туралы маркетингтен кейінгі бақылаулардағы шолуларда хабарланды.

Қан кетулер, атрофия, есекжем және қышыну сияқты инъекция орнындағы реакциялар туралы клиникалық сынақтар және/немесе маркетингтен кейінгі бақылауларда хабарланды. Бұл жағдайларды инъекция техникасын және инъекция орнын дұрыс сақтағанда болдырмауға болады.

Пациенттердің біршамасында соматропин ақуызына антидене пайда болуы мүмкін. НутропинAq® қабылдаған пациенттерде өсу гормонына антиденелерді байланыстыратын қабілеті 2 мг/л аз болғандықтан бұл өсу динамикасына теріс әсер етпеді.

Жағымсыз реакциялардың жіктелуі: өте жиі (˃1/10); жиі (˃ 1/100, < 1/10); жиі емес (˃ 1/1000 ,< 1/100); сирек (˃ 1/10000, ˂ 1/1000). Әр топтың ішінде жағымсыз әсерлерінің жиілігі олардың күрделілігі азаюы бойынша берілген.

Ағзалар жүйесінің кластары

Клиникалық зерттеулер деректері

(642 пациент)

Постмаркетингтік бақылаулар деректері

Қатерлі, қатерсіз және анықталмаған жаңа түзілімдер (оның ішінде кисталар және полиптер)

Жиі емес: Қатерлі жаңа түзілімдер, қатерсіз жаңа түзілімдер

Сирек: қатерлі жаңа түзілімдердің қайталануы, пигментті невус

Қан жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: анемия

 

Эндокриндік бұзылулар

Жиі: гипотиреоз

Сирек: гипотиреоз

Зат алмасуы және қоректену бұзылулары

Жиі: глюкозаға толеранттықтың бұзылуы

Жиі емес: гипогликемия, гиперфосфатемия

Сирек: қант диабеті, гипергликемия, гипогликемия, глюкозаға толеранттықтың бұзылуы

Психиатриялық бұзылулар

Жиі емес: тұлғалық бұзылыстар

Сирек: мінез-құлық бұзылыстары, депрессия, ұйқысыздық

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауыруы, гипертония;

Жиі емес: білезіктік туннель синдромы, ұйқышылдық, нистагм

Жиі емес: бас ауыруы;

Сирек: қатерсіз бассүйекішілік гипертензия, бассүйекішілік қысым жоғарылауы, бас сақинасы, білезіктік туннель синдромы, парестезия, бас айналуы

Көз тарапынан бұзылулар

Жиі емес: көру жүйкесі дискісінің ісінуі, диплопия

Сирек: көру жүйкесі дискісінің ісінуі, көрудің бұлыңғырлануы

Есту мүшелері және лабиринт тарапынан бұзылулар

Жиі емес: вертиго

 

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі емес: тахикардия

 

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі емес: гипертензия

Сирек: гипертензия

Респираторлық жолдар және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

 

Сирек: таңдай бадамшасы гипертрофиясы

Жиі емес: жұтқыншақ бадамша гипертрофиясы

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес: іштің ауыруы, құсу, жүрек айнуы, метеоризм

Сирек: іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: : эксфолиативті дерматит, тері атрофиясы, тері гипертрофиясы, гирсутизм, липодистрофия, есекжем

Сирек: жайылған қышыну, есекжем, бөртпе

Сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Өте жиі ересектерде, жиі балаларда: артралгия, миалгия

Жиі емес: бұлшықет атрофиясы, сүйек ауыруы

Жиі емес: ортан жілік басының эпифизеолизы, сколиоз үдеуі, артралгия

Сирек: сүйек дамуының бұзылуы, остеохондроз, бұлшықет әлсіздігі, жүктемеде ауырсыну

Бүйрек және несеп бөлу жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: несепті ұстамау, поллакиурия, полиурия, несеп талдауында бұзылыстар

 

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: жатырдан қан кету, жыныс мүшелерінен бөлінділер

Сирек: гинекомастия

Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы бұзылулар

Өте жиі ересектерде, жиі балаларда: шеткері ісінулер, ісіну

Жиі: астения, инъекция орнындағы реакция

Жиі емес: инъекция орнындағы қан кету, инъекция орнындағы атрофия, инъекция орнындағы домбығу, гипертрофия

Жиі емес: шеткері ісінулер, ісіну, инъекция орнындағы реакция (тітіркену, ауыру)

Сирек: астения, бет ісінуі, қажығыштық, ашушаңдық, ауыру, қызба, инъекция орнындағы реакция (қан кету, гематома, атрофия, есекжем, қышыну, домбығу, эритема)

Зерттеулер

Жиі: препаратқа спецификалық антидене табылуы

Сирек: қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, салмақ қосу

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жаңа түзілімдер

ӨГ емдеуге байланысты неоплазия қаупі бар. Негізгі қауіп аурумен бірге жүретін ӨГ тапшылығының басты себептеріне (мысалы, бассүйекішілік зақымдануға қатысты салдарлы) және жүргізілетін емге байланысты ауытқиды. НутропинAq® препаратымен ем егер ісік белсенділігінің айғағы болса басталмауы тиіс. Бұрыннан бассүйекішілік зақымдануға қатысты салдарлы ісігі немесе ӨГ тапшылығы бар пациенттер негізгі аурудың үдеуіне немесе қайталануына ұдайы тексерілуі тиіс. НутропинAq® препаратымен ем егер ісік өсуінің айғағы болса тоқтатылуы тиіс.

Бассүйекішілік гипертензия

Барлық тіркелген жағдайларда НутропинAq® препаратының дозасын төмендетуден немесе ем тоқтатудан кейін бассүйекішілік гипертензия симптомдары жойылған. НутропинAq® препаратының емді бастағанда және емдеу курсының уақытында мезгіл-мезгіл көз түбіне зерттеу жүргізу керек.

Гипотиреоз

НутропинAq® препаратымен ем уақытында гипотиреоз дамуы мүмкін. Емделмеген гипотиреоз НутропинAq® препаратымен емнің оңтайлы жауабына кедергі келтіруі мүмкін. Пациенттер қалқанша без функциясына мезгіл-мезгіл зерттеуден өтуі және қажет болғанда қалқанша без гормондарымен ем қабылдауы тиіс. Бұрыннан гипотиреозы бар пациенттер НутропинAq® препаратымен емді бастағанға дейін ем алуы тиіс.

Гликемиялық бақылау

НутропинAq® препараты инсулинге сезімталдықты азайтуы мүмкіндігінен пациенттер глюкозаға толеранттылығы бұзылуын анықтау үшін бақылануы тиіс. Қант диабеті бар пациенттер үшін НутропинAq® препаратымен емді бастағаннан кейін инсулин дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Қант диабеті немесе глюкозаға толеранттылығы бұзылуы бар пациенттер соматропинмен ем уақытында мұқият бақылануы тиіс.

Инъекция орнындағы реакциялар

Инъекция орнындағы реакцияларды инъекция техникасын сақтау және инъекция орнын ауыстыру жолымен болдырмауға болады.

Ортан жілік басының эпифизеолизі

Эндокриндік бұзылулары бар пациенттер ортан жілік басының эпифизеолизі дамуына бейім болып келеді.

Клиникалық зерттеулерде көрсетілімдерге байланысты мынадай жағымсыз реакциялар туралы деректер алынған:

Балалар:

- Өсу гормонының эндогендік секрециясының жеткіліксіздігі салдарынан болатын өсу кідірісі бар пациенттер (n = 236):

Жиі: орталық жүйке жүйесі жаңа түзілімі (2 пациентте қайталанатын медуллобластома, 1 – гистиоцитома анықталған).

- Шерешевский-Тернер синдромынан өсу кідірісі бар қыз балалар (n = 108):

Жиі: меноррагия.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде бой өсуінің кідірісі бар пациенттер (n = 171):

Жиі: бүйрек жеткіліксіздігі, перитонит, остеонекроз, қанда креатинин деңгейі жоғарылауы.

Өсу гормонының органикалық тапшылығы бар және Шерешевский-Тернер синдромы бар балаларда аурушаңдық саны жоғары болса да, НутропинAq® қабылдайтын созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар бассүйекішілік гипертензияға бейімірек. Бұл қауіп емнің басында жоғарырақ болып келеді.

Ересектер:

- Өсу гормоны жеткіліксіздігі бар пациенттер (n = 127):

Өте жиі: парестезия

Жиі: гипергликемия, гиперлипидемия, ұйқысыздық, синовиалдық бұзылулар, артроз, бұлшықет әлсіздігі, арқаның ауыруы, кеуде ауыруы, гинекомастия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • - соматропинге немесе препараттың кез-келген басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • соматропин эпифиз өсу аймағы жабылған пациенттерде өсуді стимуляциялау үшін қолданылмауы тиіс

  • соматропин ісіктің қандай да бір белсенділігі белгілері болғанда қарсы көрсетілімде. Бассүйекішілік ісіктер белсенді болмауы тиіс, ісікке қарсы ем ӨГ ем бастағанға дейін аяқталуы тиіс. Соматропинмен ем ісік өсуінің белгілері пайда болғанда тоқтатылуы тиіс.

-жүрегіне ашық немесе іш қуысына операция нәтижесінде жедел дамыған, жарақаттары көп немесе жедел тыныс алу жеткіліксіздігі бар қатер шегіндегі пациенттерге өсу гормонымен ем басталмауы тиіс

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Шектеулі жарияланымдар өсу гормонымен емдеу еркектерде цитохром Р450-арқылы антипирин клиренсін жоғарылататынын айғақтайды. Соматропинді СYР450 бауыр ферменттерімен метаболизденетін препараттармен (кортикостероидтар, жыныстық стероидтар, антиконвульсанттар, циклоспориндер) бір уақытта пайдаланғанда мониторинг жүргізу ұсынылады. Бұрын диагностикаланбаған орталық (салдарлы ) бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі бар, соматропинмен емделген пациенттерде соңғысы глюкокортикоидтармен орын басушы емге қажеттілік ретінде білінуі мүмкін.

Бұдан бөлек, бұрын диагностикаланған бүйрек асты безі жеткіліксіздігі себебінен бұрын глюкокортикоидтар қабылдаған пациенттерге соматропинмен ем бастаған соң олардың күнделікті дозасын немесе глюкокортикоидтардың стресстік дозасын жоғарылату талап етілуі мүмкін.

Дәрімен емдеуді қажет ететін қант диабеті бар пациенттерде соматропинмен ем басталғаннан кейін инсулиннің және/немесе ішу арқылы қабылданатын қант төмендететін дәрілік заттардың дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы арттырылмауы тиіс.

Жаңа түзілімдер

Бұрын қатерлі жаңа түзілімдері болған пациенттерде қайталану симптомдары болуына ерекше назар аудару керек.

Бассүйекішілік патологияға қатысты салдарлы бұрын ісігі немесе ӨГ тапшылығы болған пациенттер негізгі ауырудың үдеуіне немесе қайталануына зерттелуі тиіс. Бала кезінде обырмен ауырған пациенттерде соматропинмен ем бастағаннан кейін неоплазма қайталану қаупі жоғарылығы туралы хабарланған. Бастың сәулелік емін қабылдаған пациенттерде бассүйекішілік ісіктер, ішінара, менингиомалар ең жиі қайталанған неоплазмалар болды.

Прадер-Вилли синдромы

НутропинAq® генетикалық жағынан шартталған Прадер-Вилли синдромы анықталған балаларды егер оларға сондай-ақ өсу гормонының жеткіліксіздігі диагнозы қойылмаса өсу кідірісі бар балаларды ұзақ уақыт емдеу үшін тағайындалмайды. Прадер-Вилли синдромы бар, қауіптің мына факторларының: айқын семіру, анамнезінде – жоғарғы тыныс жолдарының обструкциясы немесе түсіндегі апноэ, немесе сәйкестендірілмеген респираторлық инфекция сияқты факторлардың бір немесе бірнешеуі бар балаларды өсу гормонымен емдеуді бастағаннан кейін түсінде апноэ және аяқ астынан өлім жағдайлары туралы хабарланған.

Жедел қауіп шегіндегі жай-күй

Өсу гормонының қалпына келуге әсері ашық жүрекке немесе іш қуысына хирургиялық араласулардан соң асқынудан, көп жарақаттанғанда немесе тыныс алудың жедел жеткіліксіздігі болған қиын жағдайдағы 522 ересек пациент қатысуымен жүргізілген екі плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде анықталды. Өлім жағдайы плацебо тобымен салыстырғанда өсу гормонымен (5,3 - 8 мг/тәулік доза) емделген пациенттер арасында (19,3% қарсы 41,9%) жоғары болды.

Соматропинмен емдеуге көрсетілімі бар жедел ауыр күйдегі аурулары бар науқастарды қарқынды емдеу бөлімшелерінде жүрекке немесе іш қуысына ашық жасалған операциядан кейінгі асқынуларына, көптеген жарақаттары бар немесе жедел тыныс алу жеткіліксіздігі сияқты асқынуларына байланысты соматропинмен емді жалғастыру үшін қауіпсіз доза анықталмаған. Осылайша емді жалғастыруда «пайда-қауіп» бағалауы сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігіне байланысты ӨГ жеткіліксіздігі бар пациенттер бүйрек остеодистрофиясы үдеуіне мезгіл-мезгіл тексерілуі тиіс. Бүйректің айқын остеодистрофиясы және ӨГ тапшылығы бар балаларда ортан жілік басының эпифизеолизіне және ортан жілік басының асептикалық некрозы кездесуі мүмкін, және бұл жай-күйдің ӨГ препаратымен емдеу жағдайына байланыстылығы белгісіз. Дәрігерлер мен ата-аналар НутропинAq® қабылдайтын пациенттерде ақсау пайда болуы немесе сан мен тізедегі ауыру шағымына мұқият болу тиіс

Сколиоз

Кейбір балаларда жылдам өсу кезеңінде сколиоз үдеуі мүмкін.

Емдеу барысында балаларда сколиоз белгілерін бақылау керек. Дегенмен, өсу гормонымен емдеу сколиоздың жиілеуіне және ауырлығының ұлғаюына соқтырмайды.

Гликемияны бақылау

Соматропин инсулинге сезімталдықты төмендетуі мүмкіндігінен пациенттер глюкозаға толеранттылық бұзылуы барына тексерілуі тиіс. Қант диабеті бар пациенттерде НутропинAq® емдеу бастағаннан кейін инсулин дозасын түзету талап етілуі мүмкін. Соматропинмен ем уақытында қант диабеті бар немесе глюкозаға толеранттылық бұзылуы бар пациенттерді мұқият бақылау керек. Белсенді пролиферациялық немесе пролиферациялық емес ауыр ретинопатиясы бар қант диабетімен науқастарды соматропинмен емдеуге болмайды.

Бассүйекішілік гипертензия

Соматропин қабылдаған санаулы пациенттерде көру жүйкесі дискісінің ісінуі бар бассүйекішілік гипертензия, көрудің бұзылыстары, бас ауыруы, жүрек айнуы және/немесе құсу болғаны туралы мәлімдемелер болды.

Симптомдары әдетте НутропинAq® препаратымен ем басталғаннан кейін бастапқы сегіз апта ішінде білінеді.

Барлық тіркелген жағдайларда бассүйекішілік гипертензия және онымен байланысты белгілер және симптомдар соматропин дозасын төмендеткеннен кейін немесе емді тоқтатқан соң жойылды. Бастапқыда және емдеу курсы бойына мезгіл-мезгіл көз түбін зерттеу ұсынылады.

Гипотиреоз

Соматропинмен емдеу кезінде НутропинAq® еміне болатын оңтайлы жауапқа кедергі келтіруі мүмкін гипотиреоз дамуы мүмкін. Сондықтан қалқанша бездің функциясын мезгіл-мезгіл зерттеу және көрсетілім болған жағдайда қалқанша безі гормондары препараттарымен талапқа сай орын басу емін жасау керек. Ауыр гипотиреозы бар пациенттер НутропинAq® препаратымен ем бастағанға дейін талапқа сай орын басушы емін қабылдауы тиіс.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйрек трансплантациясынан кейін қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмауына байланысты операциядан соң соматропинмен емді тоқтату қажет.

Глюкокортикоидтерді қолдану

Глюкокортикоидтармен қатар емдеу НутропинAq® препаратының бой өсуін стимуляциялайтын әсерін бәсеңсітеді. АКТГ тапшылығы бар пациенттерде глюкокортикоидтық орын басушы емінің дозасы өсуге тежегіш әсерін болдырмас үшін мұқият реттелуі тиіс. Глюкокортикоидтар қабылдайтын созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде НутропинAq® пайдалану бағаланбаған.

Лейкемия

Соматропин қабылдайтын өсу гормоны тапшылығы бар аздаған пациенттерде лейкемия туралы мәлімделген. Соматропинмен емдеумен себептік байланысы анықталмаған​​.

Балалардағы панкреатит

Соматропинмен ем қабылдайтын балаларда соматропин қабылдайтын ересектермен салыстырғанда панкреатит даму қаупі жоғары. Соматропин қабылдайтын балаларда, сирек болуына қарамастан, іші ауырғанда панкреатиттің бар-жоғын анықтау керек.

Препарат құрамында 1 картриджде 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни «натрийден бос» болып табылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктілік кезінде әйелдерде препаратты қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Экспериментальді зерттеулерде жүкті әйелдер үшін қауіпті қатер анықталмағандығына қарамастан, НутропинAq® препаратымен емдеуді жүктілік кезінде тоқтату қажет. Жүктілік кезінде анасының соматропині елеулі дәрежеде плацентарлық өсу гормонымен орын алмасады.

Лактация

Соматропиннің ана сүтімен шығарылатыны туралы деректер жоқ, бірақ жаңа туған нәрестелердің ас қорыту өзекшелерінде өзгермеген ақуыз сіңуінің ықтималдығы аз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

НутропинAq® препаратының көлік құралдарын басқаруға немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілмеген. Соматропиннің көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерін басқару қабілетіне әсері белгісіз.

Артық дозалануы

Симптомдары: жедел артық дозалануы гипергликемия дамуына алып келуі мүмкін.

Созылмалы артық дозалануда өсу гормонының белгілі әсер етуіне байланысты алыптық және/немесе акромегалия белгілері білінуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Соматропиннің артық дозалануында антидоты жоқ. Артық дозаланудан кейін қалқанша без функциясын бақылау ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке дискілермен тұмшаланып тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған борсиликат шыныдан жасалған картриджге

2 мл препараттан құйылады. Картриджді басқа жағынан резеңке сұр плунжермен тығындайды. Картриджге заттаңба жапсырылады.

Картриджді мөлдір ПЭТГ және Tyvek қағазынан дәнекерлеп жасалған жеке пішінді қаптамаға қаптайды.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек (тоңазытқышта).

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін препаратты 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада 28 күннен асырмай сақтауға болады.

Препаратты бөлме температурасында сақтауға болады (тәулігіне бір сағаттан асырмай).

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ипсен Фарма Биотек, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Ипсен Фарма, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) ҚР-дағы өкілдігі

050040 Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 45, 2 кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Электрондық поштасы: aigul.ismagulova@ipsen.kz

 

 

Прикрепленные файлы

995721171477975722_ru.doc 145 кб
144820571477977434_kz.doc 151 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники