Нурофен® (№12, 200 мг)

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Облегчение боли при следующих состояниях:

• головная и зубная боль

• мигрень

• болезненные менструации

• невралгии

• боли в спине

• мышечные и ревматические боли

• лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов, входящих в состав препарата

- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница), связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)

- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП

- тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной фазе

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия

- тяжелая сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов, класс IV), период после проведения аортокоронарного шунтирования

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахарозы-изомальтазы

- беременность (III триместр)

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин)

Комбинированная терапия ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется в связи с увеличением риска развития побочных эффектов. Исключением является назначение низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки) по рекомендации врача.

Ибупрофен может подавлять действие низких доз одновременно принимаемого аспирина на агрегацию тромбоцитов. Подобный клинически значимый эффект при нерегулярном применении считается маловероятным.

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

С осторожностью следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АКФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики

НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АКФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

Кортикостероиды

Повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды

Одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития

Имеется вероятность увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат

Имеется вероятность увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин

Увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон

Прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус

При одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин

Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеется вероятность риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда

У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Специальные предупреждения

Сердечно-сосудистая система

Длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска развития тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Прием рекомендованной суточной дозы ибупрофена (1200 мг в сутки) не вызывает повышения риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.

Органы дыхания

На фоне приема НПВП возможно развитие бронхоспазма у пациентов c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе.

Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани

Повышен риск асептического менингита.

Органы мочевыделительной системы

Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30 - 60 мл/мин), и нефротический синдром могут усугубляться.

Гепатобилиарная система

Печеночная дисфункция (печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия) может усугубляться.

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубляться.

К факторам риска относится наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или желудочно-кишечного кровотечения, гастрита, энтерита, колита, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенного колита.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация стенки ЖКТ при наличии отягощенного анамнеза, могут развиваться без предупреждающих симптомов и в некоторых случаях могут быть смертельными.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации стенки ЖКТ и неблагоприятный исход, связанный с развитием этих состояний, выше у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме большой дозы НПВП. Эти пациенты должны получать лечение коротким курсом в минимальной эффективной дозе.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны быть проинформированы о необходимости сообщать о любых вновь появившихся абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), которые чаще развиваются на начальных этапах лечения.

Кожа и слизистые оболочки

Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода). Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне приема ибупрофенсодержащих препаратов. Следует прекратить прием препарата при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие проявления гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Другие НПВП

Следует избегать использования ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Информация о вспомогательных веществах

Этот лекарственный препарат содержит менее 1,1 ммоль натрия (25.3 мг) на 2 дозы (2 таблетки). Это необходимо принять во внимание пациентам на контролируемой натриевой диете.

Репродуктивная функция

Ибупрофен относится к препаратам, которые могут вызывать нарушение фертильности у женщин. Данный эффект обратим при отмене препарата.

Во время беременности и лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до приблизительно 1,5%.

Данный риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии.

В связи с этим, следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует развитию у плода и у матери:

- кардиопульмонарной недостаточности с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии;

- почечной недостаточности, которая может привести к полному прекращению функционирования почек с развитием маловодия (обезвоживания);

- увеличения времени кровотечения, анти-агрегационному эффекту даже при очень низких дозах;

- подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.

При грудном вскармливании

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет:

Внутрь по 1 таблетке (200 мг) до 3 раз в сутки. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 таблеток (400 мг) до 3 раз в сутки. Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза: 1200 мг (6 таблеток).

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой.

Частота применения с указанием времени приема

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении максимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Длительность лечения

Только для кратковременного применения.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. При необходимости длительного приема препарата (для детей от 12 до 18 лет - более 3 дней, для взрослых - более 10 дней), необходимо обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

У большинства пациентов, принявших клинически значимое количество НПВП, развиваются тошнота, рвота, эпигастральные боли, в редких случаях – диарея. Возможно также шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В случаях более серьезного отравления токсичность поражает центральную нервную систему и проявляется в виде сонливости, периодического возбуждения и потери ориентации или комы. В некоторых случаях у пациента начинаются судороги. В случае тяжёлой передозировки возможен метаболический ацидоз, а протромбиновое время / МНО могут увеличиться, и, вероятно, это связано с взаимодействием с циркулирующими факторами свёртывания крови. Могут развиться острая почечная недостаточность и нарушение функции печени. У астматиков возможно обострение астмы.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и должно включать поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и других жизненных функций до их стабилизации. Следует рассмотреть вариант перорального приёма активированного угля, если пациент принял потенциально токсичное количество препарата менее 1 часа назад. Если наблюдаются судороги, в особенности многократные и продолжительные, пациенту следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Для предупреждения приступов астмы рекомендуется использовать бронходилататоры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Нурофен® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (> 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, проявляющиеся крапивницей и зудом

- боль в животе, тошнота, диспепсия

- головная боль

- различные виды кожной сыпи

Редко

- диарея, метеоризм, запор и рвота

Очень редко

-реакции гиперчувствительности: тяжелые реакции гиперчувствительности1 (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок

- пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста; язвенный стоматит, гастрит

- асептический менингит2 (единичные случаи), особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)

- острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови, олигурией и появлением отеков

- нарушения функции печени (особенно при длительном лечении)

- снижение уровня гемоглобина, нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), первыми признаками которой является появление таких симптомов, как лихорадка, боль в горле, изъязвление слизистой оболочки полости рта, появление простудных симптомов, выраженная слабость, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии

- тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз

Частота неизвестна

- тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами), проявляющийся в виде кожной сыпи, лихорадки, отека лимфатических узлов и увеличения количества эозинофилов; острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- почечная недостаточность

- сердечная недостаточность и отеки, артериальная гипертензия

- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона

- реактивность дыхательных путей, включающая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку

Длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска развития тромботических осложнений или побочных эффектов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Описание отдельных нежелательных реакций.

1После лечения ибупрофеном отмечались реакции гиперчувствительности. В т.ч. (а) неспецифичные аллергические реакции и анафилаксия, (б) астма, осложненная астма, бронхоспазм, диспноэ или (в) повреждения кожных покровов, включая сыпь в виде крапивницы, пурпуры, сопровождающаяся зудом, ангионевротический отек и более редкие формы в виде эксфолиативного и буллезного дерматитов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2Доступные данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (в связи с наличием временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после прекращения приема препарата). Следует отметить, что единичные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация) наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – ибупрофен 200.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, натрия

лаурилсульфат, натрия цитрат, кислота

стеариновая, кремния диоксид коллоидный;

состав оболочки: натрия кармеллоза, тальк, акации камедь, сахароза,

титана диоксид (Е171), макрогол 6000, вода очищенная;

чернила для нанесения надписи: чернила черные [Опакод S-1-277001].

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета с надписью черного цвета NUROFEN на одной стороне таблетки. На изломе – белая или почти белая масса

По 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 (по 12 таблеток) контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,

Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания

тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com

Держатель регистрационного удостоверения

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,

Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания

тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Рекитт Бенкизер Казахстан», 050040,

г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302.

Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50;

тел. горячей линии: 8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный). e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.