Нуклеобувир

Нуклеобувир

Софосбувир

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита C. Нуклеобувир.

Код АТХ J05AP08

- лечение хронического вирусного гепатита C в комбинации с другими противовирусными препаратами у взрослых пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата

- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (СКФ<30 мл/мин/1.73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая проведение гемодиализа (безопасность не установлена)

- декомпенсированный цирроз печени (эффективность и безопасность не установлены)

- совместное применение с мощными индукторами P-гликопротеина (P-gp) в кишечнике (рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) и умеренными индукторами P-gp в кишечнике (окскарбазепин и модафинил). Совместное применение значительно снижает концентрацию софосбувира в плазме крови и может привести к потере эффективности препарата Нуклеобувира.

- совместное применение софосбувира с телапревиром или боцепревиром

- несоблюдение контрацепции во время лечения

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью:

- при совместном применении амиодарона c комбинацией софосбувир + ПППД

Необходимые меры предосторожности при применении

Нуклеобувир всегда принимают вместе с другими лекарствами для лечения гепатита С. Поговорите с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать, если вы:

- В настоящее время вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев лекарство амиодарон для лечения нерегулярного сердцебиения (ваш врач может рассмотреть альтернативное лечение, если вы приняли это лекарственное средство)

- есть проблемы с печенью, кроме гепатита С, например, если вы ожидаете трансплантации печени;

- у вас текущая или предыдущая инфекция вирусом гепатита В, так как ваш врач может захотеть следить за вами более внимательно

- у вас проблемы с почками. Поговорите с врачом или фармацевтом, если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы находитесь на почечном диализе так как, влияние Нуклеобувир не были полностью проверены у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;

- у вас диабет, и вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или корректировка ваших лекарств от диабета после начала Нуклеобувир. Некоторые пациенты с диабетом испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию) после начала лечения медикаментами как Нуклеобувир.

Скажите своему врачу немедленно, если вы принимаете какие-либо лекарства от проблем с сердцем и во время лечения вы испытываете:

- Одышку или ухудшение если у вас уже есть одышка

- бред

- сердцебиение

- обморок

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

виды взаимодействия с ЛП, способные повлиять на действие ЛП (с алкоголем, табаком, пищей)

Софосбувир является субстратом транспортера P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP), тогда как его неактивный метаболит GS-331007 таковым не является.

Лекарственные средства, которые являются мощными индукторами P-гликопротеина в кишечнике (рифампицин, рифабутин, зверобой, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) могут значительно снижать концентрацию софосбувира в плазме крови и вызвать снижение его терапевтической эффективности, поэтому они противопоказаны для совместного применения с софосбувиром (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственные средства, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина в кишечнике (например, окскарбазепин и модафинил), могут снижать концентрацию софосбувира в плазме крови и вызвать снижение терапевтической эффективности софосбувира. Совместное применение таких лекарственных средств с софосбувиром не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания»). Совместное применение софосбувира с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами Р-gp и/или BCRP, может увеличить плазменную концентрацию софосбувира без повышения плазменной концентрации метаболита GS-331007, следовательно софосбувир можно применять одновременно с ингибиторами Р-gp и/или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не являются ингибиторами Р-gp и BCRP, и поэтому не ожидается увеличение экспозиции лекарственных средств, являющихся субстратами этих транспортеров.

Предполагается, что совместно назначаемые лекарственные средства не будут оказывать влияние на этап внутриклеточной метаболической активации софосбувира, опосредуемый в основном низкоафинной и высокоактивной гидролазой, и на этапы нуклеотидного фосфорилирования.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

Поскольку функция печени может меняться во время лечения софосбувиром, рекомендуется тщательный мониторинг показателей Международного нормализованного отношения (МНО).

Другие взаимодействия

Информация о лекарственных взаимодействиях софосбувира с возможными сопутствующими препаратами представлена в таблице 4 (где 90% доверительный интервал (ДИ) соотношения среднегеометрических значений фармакокинетических параметров (GLSM – среднегеометрическое значение, рассчитанное по методу наименьших квадратов) был не изменен “↔”, увеличен “↑”, или уменьшен “↓” по сравнению с заранее установленными границами эквивалентности).

Таблица 4. Взаимодействия между софосбувиром и другими лекарственными средствами

NA = не доступно/не применимо

Специальные предупреждения

Нуклеобувир не рекомендуется применять в виде монотерапии, его следует назначать в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита C. При прекращении приема других лекарственных препаратов, назначенных в комбинации с Нуклеобувиром, прием Нуклеобувира также следует прекратить. Перед началом применения препарата Нуклеобувир следует ознакомится с инструкциями по медицинскому применению совместно назначаемых лекарственных препаратов.

Выраженная брадикардия и блокада сердца

Случаи выраженной брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении софосбувира в комбинации с другим противовирусным препаратом прямого действия (ПППД, включая даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и сопутствующей терапией амиодароном c/без других препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений. Механизм данного взаимодействия не установлен.

Совместное применение амиодарона c комбинацией софосбувира + ПППД было ограниченным из-за недавнего внедрения в практику последних. Такое совместное применение является потенциально опасным для жизни, поэтому амиодарон следует применять у пациентов, получающих комбинацию софосбувира и другого ПППД, когда другие альтернативные методы противоаритмической терапии не переносятся или противопоказаны. Пациенты, также принимающие бета-блокаторы, или с сопутствующими сердечными заболеваниями и/или прогрессирующими заболеваниями печени, подвержены высокому риску возникновения симптоматической брадикардии при совместном применении амиодарона.

Если одновременное применение амиодарона считается необходимым, то за пациентами, которые начинают прием софосбувира и другого ПППД, необходимо вести тщательное наблюдение. Пациенты с высоким риском брадиаритмии должны находиться под постоянным наблюдением в течение 48 часов в соответствующих клинических условиях.

В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона, следует проводить соответствующее наблюдение за пациентами, которые прекратили лечение амиодароном в течение последних нескольких месяцев и планируют начать применение софосбувира в комбинации с другим ПППД.

Все пациенты, получающие комбинацию софосбувира и другого ПППД с одновременным приемом амиодарона с/без других препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, должны быть предупреждены о возможных симптомах брадикардии и блокады сердца, и в случае их возникновения немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациенты с генотипами 1, 4, 5 и 6 ХВГ-С, ранее получавшие лечение

Применение софосбувира у ранее леченых пациентов с генотипами 1, 4, 5 и 6 ХВГ-С не изучалось. Поэтому оптимальная продолжительность лечения у данной группы пациентов не установлена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует обсудить тактику лечения этих пациентов и возможное продление терапии софосбувиром, пегинтерфероном альфа и рибавирином свыше 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или несколько факторов, исторически связанных с более низким уровнем ответа на терапию на основе интерферона (например, выраженный фиброз/цирроз печени, высокая исходная вирусная нагрузка, негроидная раса, наличие не-СС генотипа IL28B).

Лечение пациентов с генотипом 5 или 6 ХВГ-С

Данные, подтверждающие возможность применения софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ХВГ-С, очень ограничены.

Безинтерфероновая терапия ХВГ-С 1, 4, 5 и 6 генотипов

Применение софосбувира в безинтерфероновых схемах лечения у пациентов с генотипами 1, 4, 5 и 6 ХВГ-С не изучалось.

Оптимальный режим и продолжительность лечения не установлены. Такие режимы следует применять только у пациентов, которые не переносят или которым противопоказана терапия интерфероном, но нуждаются в срочном лечении.

Совместное применение с другими противовирусными препаратами прямого действия для лечения ХВГ-С

Согласно имеющимся данным софосбувир следует применять совместно с другими ПППД только в том случае, если польза превышает риски. Отсутствуют данные, подтверждающие возможность совместного применения софосбувира с телапревиром или боцепревиром. Такое совместное применение не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность и совместное применение с рибавирином

В случае применения софосбувира в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином, женщинам репродуктивного возраста или их мужчинам-партнерам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение определенного времени после окончания лечения согласно рекомендациям по применению рибавирина. Для дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Применение с умеренными индукторами Р-гликопротеина

Лекарственные средства, являющиеся умеренными индукторами Р-gp в кишечнике (например, окскарбазепин и модафинил) могут снижать концентрацию софосбувира в плазме крови, что приведет к снижению терапевтической эффективности софосбувира. Совместный применение таких лекарственных средств не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Безопасность софосбувира не оценивалась у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<30 мл/мин/1.73 м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа. Кроме того,

не установлена соответствующая доза софосбувира.

При применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином у пациентов с клиренсом креатинина (КК) <50 мл/мин следует также ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Применение у пациентов с сахарным диабетом.

После начала лечения вирусного гепатита С противовирусными лекарственными средствами прямого действия, пациенты с сахарным диабетом могут испытывать облегчение контроля уровня глюкозы, что может привести к симптоматической гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом, которые начинают прием противовирусных препаратов прямого действия, необходимо более тщательно контролировать уровень содержания глюкозы в крови, особенно в течение первых трех месяцев, а также при необходимости откорректировать лечение диабета. Врача, назначающего терапию пациенту с сахарным диабетом, необходимо проинформировать о назначении противовирусных препаратов прямого действия

Ко-инфекция ВГС/ ВГВ (вирус гепатита B)

Поступали сообщения о случаях обострения ХВГ-В, некоторые из которых были со смертельным исходом, во время или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Поэтому перед началом противовирусной терапии у всех пациентов необходимо провести скрининг на инфицированность ВГВ. Пациенты с ко-инфекцией ВГС/ ВГВ, подверженные риску обострения ХВГ-В, должны тщательно наблюдаться в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.

Дети

Безопасность и эффективность софосбувира у детей младше 12 лет не установлены, данные у детей старше 12 лет ограничены.

Нуклеобувир не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за содержания в составе оболочки таблетки запрещенного для применения в детском возрасте красителя индигокармина (Е132).

Репродуктивная функция, беременность и период лактации

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция у мужчин и женщин

При применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать наступления беременности у женщин- пациенток и женщин-партнеров инфицированных мужчин. Не исключена вероятность развития значительных тератогенных и/или эмбриотоксических эффектов при применении рибавирина.

Женщины репродуктивного возраста или их мужчины-партнеры должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение определенного времени после окончания лечения согласно рекомендациям по применению рибавирина. Для дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Беременность

Данные по применению софосбувира у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Поэтому не рекомендуется применение софосбувира во время беременности.

Если совместно с софосбувиром применяется рибавирин, необходимо учитывать противопоказания к применению рибавирина во время беременности (см. Инструкцию по применению рибавирина).

Период лактации

Не известно, выделяется ли софосбувир и его метаболиты в женское молоко.

Поcкольку риск для новорожденных и младенцев нельзя исключить, софосбувир не следует применять в период грудного вскармливания.

Репродуктивная функция

Данные о влиянии софосбувира на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время применения софосбувира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином утомляемости, нарушения внимания, головокружения и нечеткости зрения (см. раздел «Побочные действия»). При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение препаратом Нуклеобувир должен назначить и контролировать врач, имеющий опыт лечения ХВГ-С.

Рекомендуемая доза - одна таблетка 400 мг внутрь один раз в день с / во время еды.

Препарат Нуклеобувир должен применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами. Монотерапия препаратом Нуклеобувир не рекомендуется. Следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению тех препаратов, которые будут применяться в комбинации с Нуклеобувиром. Рекомендуемые препараты для совместного применения с Нуклеобувиром и продолжительность комбинированной терапии представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Рекомендуемые препараты для совместного применения с Нуклеобувиром и продолжительность комбинированной терапии

* - включая пациентов, ко-инфекцированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дозу рибавирина при применеии в комбинации с Нуклеобувиром определяют, исходя из массы тела пациента (<75 кг = 1,000 мг и ≥75 кг = 1,200 мг), и принимают внутрь во время еды в два приема.

Сведения о совместном применении с другими противовирусными препаратами прямого действия против ВГС смотрите в разделе «Особые указания».

Коррекция дозы

Снижение дозы Нуклеобувира не рекомендуется.

Если во время применения комбинации сосфосбувира и пегинтерферона альфа у пациента возникла серьезная нежелательная реакция, потенциально связанная с пегинтерфероном альфа, то дозу последнего следует снизить или отменить его применение. Для получения дополнительной информации о снижении дозы и/или отмене терапии пегинтерфероном альфа ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению пегинтерферона альфа

Если у пациента возникла серьезная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то следует снизить дозу рибавирина или прекратить его применение, если это необходимо до исчезновения или ослабления тяжести нежелательной реакции. В таблице 2 приведены рекомендации по изменению дозы рибавирина и его отмене в зависимости от уровня гемоглобина и состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Таблица 2. Рекомендации по коррекции дозы рибавирина при совместном применении с Нуклеобувиром

После отмены рибавирина вследствие отклонения лабораторного показателя или развития клинических симптомов, можно попробовать возобновить терапию рибавирином в дозе 600 мг/день с дальнейшим увеличением дозы до 800 мг/день. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначально назначенной дозы (1000 - 1200 мг/день).

Отмена терапии

Если прекращено применение других лекарственных препаратов, назначавшихся в комбинации с Нуклеобувиром, то следует отменить и терапию препаратом Нуклеобувир.

Особая группа пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется

Почечная недостаточность

Не требуется коррекция дозы Нуклеобувира у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Не установлены безопасность и соответствующая доза софосбувира у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<30 мл/мин/1.73 м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Не требуется коррекция дозы Нуклеобувира у пациентов с печеночной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (класс A, B или C по Чайлд-Пью-Туркотт). Безопасность и эффективность софосбувира у пациентов с декомпенсированным циррозом печени не установлены.

Пациенты, ожидающие трансплантацию печени

Определение продолжительности применения Нуклеобувира у пациентов, ожидающих трансплантацию печени, должен основываться на оценке потенциальных рисков и пользы для каждого отдельного пациента.

Пациенты после трансплантации печени

У реципиентов печени рекомендуется применение Нуклеобувира в комбинации с рибавирином в течение 24 недель. Рекомендуемая начальная суточная доза рибавирина 400 мг, которая принимается во время еды в два приема. Если начальная доза рибавирина переносится хорошо, то дозу можно постепенно повышать до максимальной 1000-1200 мг в день (1000 мг для пациентов весом <75 кг и 1200 мг для пациентов весом ≥75 кг). Если начальная доза рибавирина переносится плохо, то дозу следует уменьшить в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети

Безопасность и эффективность софосбувира у детей младше 12 лет не установлены, данные у детей старше 12 лет ограничены.

Рекомендации по приему препарата

Препарат Нуклеобувир принимают внутрь во время еды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нельзя разламывать или разжевывать из-за горького вкуса активного вещества.

Если у пациента возникла рвота в течение 2 часов после приема Нуклеобувира, необходимо принять еще одну дозу (одну таблетку) препарата. Если рвота возникла спустя 2 часа после приема препарата Нуклеобувир, нет необходимости в приеме еще одной дозы препарата. Эти рекомендации основаны на кинетике всасывания софосбувира и метаболита GS-331007, предполагающие, что всасывание большей части дозы происходит в течение 2 часов после приема препарата.

Пациентов следует проинструктировать о том, что в случае пропуска приема очередной дозы препарата прошло менее 18 часов, пациенту следует принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если в случае пропуска дозы прошло более 18 часов от запланированного приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы и дождаться времени приема следующей дозы в соответствие с исходным режимом терапии. Пациентам необходимо сообщить, что не следует принимать двойную дозу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

(симптомы, неотложные процедуры)

Самой высокой документально зафиксированной дозой софосбувира была однократная сверхтерапевтическая доза 1,200 мг. На фоне этой дозы не было отмечено неожиданных НР, все выявленные НР по частоте и тяжести были аналогичны наблюдаемым НР при применении плацебо и софосбувира в дозе 400 мг. Влияние более высоких доз не известно.

Специфический антидот при передозировке софосбувиром отсутствует. В случае передозировки за пациентом необходимо наблюдать для своевременного выявления признаков интоксикации. Лечение передозировки софосбувиром включает общие поддерживающие мероприятия, включая мониторинг показателей жизненно важных функций и клинического состояния пациента. Гемодиализ может эффективно удалять (коэффициент выведения 53%) циркулирующий метаболит GS-331007. 4-часовой сеанс гемодиализа удаляет приблизительно 18% от принятой дозы препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Резюме профиля безопасности

Во время лечения софосбувиром в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином, наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции (НР) ассоциировались с профилем безопасности рибавирина и пегинтерферона альфа, причем без увеличения частоты и тяжести ожидаемых НР.

Безопасность софосбувира изучалась в основном при совместном применении с рибавирином, с или без пегинтерферона альфа. На фоне этой комбинированной терапии не было идентифицировано никаких нежелательных реакций, специфичных для софосбувира. Наиболее частыми НР у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин, или софосбувир, рибавирин и пегинтерферон альфа, были утомляемость, головная боль, тошнота и бессонница.

НР, выявленные при применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином, представлены в таблице 3. НР сгруппированы в соответствии с классом органов и систем и частотой возникновения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Таблица 3. Нежелательные реакции, выявленные при применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином

Другие особые группы пациентов

Ко- инфекция ВИЧ/ВГС

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с ко- инфекцией ВГС/ВИЧ был аналогичен таковому у пациентов, инфицированных только ВГС.

Пациенты, ожидающие трансплантацию печени

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с ХВГ-С, ожидающих трансплантацию печени, был аналогичен таковому у пациентов c ХВГ-С, не нуждающихся в пересадке печени.

Реципиенты печени

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у реципиентов печени с ХВГ-С был аналогичен таковому у пациентов с ХВГ-С, не нуждающихся в пересадке печени. Снижение гемоглобина во время лечения было очень частой НР, у 32,5% пациентов наблюдалось снижение уровня гемоглобина до <10 г/дл, 20% пациентов получали эпоэтин и/или препарат крови. У 12,5 % пациентов терапия была откорректирована или прекращена из-за НР.

Дети

Ограниченные исследования софосбувира и рибавирина у детей и подростков от 12 до 18 лет свидетельствуют о том, что наблюдавшиеся НР были схожи с НР у взрослых, получавших софосбувир и рибавирин.

Описание отдельных побочных реакций

Сердечная аритмия

Случаи выраженной брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении софосбувира в комбинации с другим противовирусными препаратами прямого действия (включая даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и сопутствующей терапии амиодароном и/или другими препаратами, снижающих частоту сердечных сокращений (см. разделы «Лекарственные взаимодействия» и «Особые указания»).

Репортирование о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного препарата репортирование о подозреваемых нежелательных реакциях имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска лекарственного препарата. Врачей и других cпециалистов здравоохранения просим сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО «Galamat Integra», Республика Казахстан, 010000, г. Нур-Султан, район Есиль, пр. Мангилик ел 20/2 ,+7(7172) 308727, e-mail: info@galamat.com

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - софосбувир 400 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (pH 112), маннитол, кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай желтый 200F220011 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль/макрогол, железа(III) оксид желтый (Е 172), сополимер кислоты метакриловой, пищевой краситель синий №2/алюминиевый лак индигокарминовый (Е 132), натрия гидрокарбонат).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с логотипом фирмы-производителя на одной стороне в виде двух параллельных волнообразных линий, нисходящих вправо, в центре между линиями – шар.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Eva Pharma for pharmaceuticals and medical appliances S.A.E.,

Кафр Эль Габаль – Харам Гиза, Египет.

Тел: +202 239 92700, Факс: +22 239 92771, e-mail: mail@evapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Eva Pharma for pharmaceuticals and medical appliances S.A.E.,

Кафр Эль Габаль – Харам Гиза, Египет.

Тел: +202 239 92700, Факс: +22 239 92771, e-mail: mail@evapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Galamat Integra», Республика Казахстан, 010000, г. Нур-Султан, район Есиль, пр. Мангилик ел 20/2 ,+7(7172) 308727, e-mail: info@galamat.com