Нормосон (15 мг)

НОРМОСОН

Доксиламин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - доксиламина сукцинат 15,0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактозы моногидрат.

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Доксиламин.

Код АТХ R06AA09

Фармокологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приёма препарата внутрь.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования.

Количество метаболитов, образующихся при распаде молекулы доксиламина сукцината, несущественно, так как 60% от введённой дозы обнаруживается в моче в неизменном виде.

Фармакодинамика

Доксиламин является антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное и M-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает качество и продолжительность сна.

- периодически возникающая бессонница

НОРМОСОН принимают внутрь по 1/2 -1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.

Лицам с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным пациентам, требуется уменьшить дозу.

Длительность применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Редко

- сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена)

- нарушение зрения

- учащённое сердцебиение

- сухость во рту, запор

- задержка мочи

- спутанность сознания

- рабдомиолиз

- повышение креатинфосфокиназы крови (КФК)

- когнитивные расстройства и расстройства психомоторной деятельности

-повышенная чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату или

другим компонентам лекарственного средства

-повышенная чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам

-закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) в

анамнезе, в т.ч. семейном

- заболевания уретры и предстательной железы с затруднением

мочевыделения

- детский возраст до 15 лет

- лактация

- лица с такими редкими наследственными нарушениями как

непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и мальабсорбция

глюкозы-галактозы

Седативный эффект H1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) повышает риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

При совместном применении доксиламина с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему: производными морфина (обезболивающими средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками кроме бензодиазепинов (мепробамат), снотворными, седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), седативными H1-антигистаминными препаратами, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, пизотифеном, талидомидом может усиливаться снотворное и седативное действие. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными средствами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Без предварительной консультации врача не следует длительно принимать НОРМОСОН для лечения хронических нарушений сна.

НОРМОСОН содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан в случаях врождённой галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы и при лактазной недостаточности.

Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).

Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения, как и все лекарственные средства. У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печёночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме, снижение плазменного клиренса, значительное увеличение периода полувыведения.

При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне. Только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства. Может потребоваться коррекция дозы.

Особенности применения у лиц пожилого возраста:

У данной категории лиц H1-гистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за риска когнитивных нарушений, седации и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с последствиями, которые часто являются серьёзными для данной категории пациентов.

Применение у детей

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 15 лет.

Беременность и период лактации

Во время беременности НОРМОСОН следует применять с осторожностью и после консультации с врачом. В случае применения препарата на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорождённым.

Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, не следует принимать данное лекарственное средство в период кормления грудью, из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорождённого.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности, данная реакция вероятна при совместном приёме с алкоголем. Поэтому в период терапии НОРМОСОН необходимо избегать вождения автомобиля, работы с электрическим или механическим оборудованием и других потенциально опасных видов деятельности. При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания увеличивается.

Симптомы:

Сонливость и признаки антихолинэргических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих при тяжёлых отравлениях. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В этом случае необходимо проводить систематический контроль путём измерения уровня креатинфосфокиназы.

Лечение:

Симптоматическое лечение. На раннем этапе лечения рекомендуется приём активированного угля (50г для взрослых, 1г/1кг массы тела для детей).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

тел./факс +375 17 309 44 88, е-mail: ft@ft.by

Сайт: www.ft.by

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Жолдыбалина Д.М.

050031, г. Алматы микрорайон «Аксай-2» дом 62 кв.28

Телефон +77055074498

Адрес электронной почты: a.m.dinara@mail.ru