Нормосон (15 мг)

НОРМОСОН

Доксиламин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 15 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - доксиламин сукцинаты 15,0 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон, лактоза моногидраты.

қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы, макрогол 6000.

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалкильдік эфирлер. Доксиламин.

АТХ коды R06AA09

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына препаратты ішке қабылдағаннан кейін орташа есеппен 2 сағаттан соң жетеді.

Метаболизмі мен шығарылуы

Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі орташа есеппен 10 сағатты құрайды.

Доксиламин сукцинаты деметилдену және N-ацетидену арқылы бауырда жартылай метболизденеді.

Доксиламин сукцинаты молекуласының ыдырауы кезінде пайда болатын метаболиттердің мөлшерлік маңызы жоқ, себебі енгізілген дозаның 60% несепте өзгермеген түрде анықталады.

Фармакодинамикасы

Доксиламин этаноламиндер тобының Н1- гистаминді рецепторларының антагонисті болып табылады. Седативті және М-холинбөгегіш әсері бар. Ұйықыға кету уақытын қысқартады, ұйқының сапасы мен ұзақтығын жақсартады.

- мезгіл-мезгіл пайда болатын ұйқысыздық

НОРМОСОН препаратын ұйқыға дейін 15-30 минут бұрын күніне 1/2-1 таблеткадан ішке қабылдайды. Дәрігердің ұсынысы бойынша доза екі таблеткаға дейін артуы мүмкін.

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған тұлғаларға, егде жастағы немесе әлсіз пациенттерге дозаны азайту қажет.

НОРМОСОН препаратын қолдану ұзақтығы 2-ден 5 күнге дейінді құрайды; егер ұйқысыздық бес күннен артық сақталса, емдеуді қайта қарау керек.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мына критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан, < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Сирек

- күндізгі уақыттағы ұйқышылдық (бұл жағдайда препарат дозасы азайтылуы тиіс)

- көрудің бұзылуы

- жүректің жиі соғуы

- ауыздың құрғауы, іштің қатуы

- несептің іркілуі

- сананың шатасуы

- рабдомиолиз

- қан креатинфосфокиназасының жоғарылауы (ҚФК)

- когнитивті бұзылулар және психомоторлық қызметтің бұзылуы

- доксиламин сукцинатына немесе дәрілік заттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық (аллергия)

- антигистаминдік препараттарға жоғары сезімталдық (аллергия)

- анамнездегі жабық бұрышты глаукома (көзішілік қысымның жоғарылауы), оның ішінде отбасылық

- несептің шығарылуы қиындаған уретра және қуық асты безінің ауырулары

- 15 жасқа дейінгі балалар

- лактация

- сирек тұқым қуалайтын галактозаның жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты бұзылулары бар тұлғалар

Н1-антигистаминді дәрілердің седативті әсері алкогольдің әсерінен күшейеді. Зейін шоғырландырудың және психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі көлік құралдарын басқару және басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындау кезінде қауіп төндіруі мүмкін, сондықтан доксиламинмен емдеу кезінде алкоголь ішімдіктерін тұтынудан және құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу қажет.

Доксиламин атропин және атропин тәрізді дәрілік заттармен (имипраминді антидепресанттар, антихолинергиялық паркинсонға қарсы препараттар, атропинді спазмолитикалық дәрілік заттар, дизопирамид, фенотиазинді нейролептиктер) біріктірілімде несептің іркілуі, іштің қатуы және ауыздың құрғауы және т.б. сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттырады.

Доксиламинді орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа дәрілік заттармен бірге қолданғанда: морфин туындылары (жөтелді емдеуде және орын алмастыратын емде қолданылатын ауыруды басатын заттар), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиаземиндерден (мепробамат) басқа анксиолитиктер, ұйықтататын, седативті антидепресанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті Н1-антигистаминді препараттар, орталықтың әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар, баклофен, пизотифен және талидомид ұйықтататын және седативті әсерді күшейтуі мүмкін. Зейіннің төмендеуі көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін.

Ұйқының жиі бұзылуы жалпы көңіл-күйдің нашарлауымен немесе психикалық бұзылулармен байланысты болуы мүмкін және ұйықтататын дәрілік заттармен дәрі-дәрмектік емдеуді талап етпейді, өйткені басқа тәсілдермен немесе негізгі ауруды емдеумен жойылады.

Дәрігердің алдын ала кеңесінсіз ұйқының созылмалы бұзылуын емдеу үшін НОРМОСОН препаратын ұзақ уақыт қабылдамаған жөн.

НОРМОСОН құрамында лактоза болғандықтан, ол туа біткен галактоземия жағдайында, глюкозаның және галактозаның мальабсорбциясы синдромында және лактазалық жеткіліксіздік кезінде қарсы көрсетілген.

Доксиламин сукцинаты, барлық ұйықтататын немесе тыныштандыратын дәрілер сияқты, бұрын болған түнгі апноэ синдромын (тыныс алу тоқтауының саны мен ұзақтығын арттыру) асқынуы мүмкін.

Доксиламин сукцинаты организмде басқа дәрілік заттар сияқты шамамен бес жартылай шығарылу кезеңі ішінде қалады. Егде жастағы немесе бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар тұлғаларда плазмадағы доксиламин сукцинаты концентрациясының жоғарылауы, плазмалық клиренсінің төмендеуі, жартылай шығарылу кезеңінің айтарлықтай артуы мүмкін.

Бірнеше рет қолданған кезде препарат немесе оның метаболиттері тепе-тең концентрацияға кешірек және айтарлықтай жоғары деңгейде жетеді. Бұл дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі тек қана тепе-тең концентрацияға жеткен кезде бағалануы мүмкін. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы тұлғаларда қолдану ерекшеліктері:

Осы санаттағы тұлғаларда Н1-антигистаминдік препараттар когнитивті бұзылулар, седация және/немесе бас айналу, соның нәтижесінде пациенттер үшін маңызды болып табылатын салдары бар құлап қалу (мысалы, түнде тұру кезінде) қаупіне байланысты, пациенттердің бұл санатында сақтықпен қолдану керек.

Балаларда қолдану

Дәрілік затты 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде НОРМОСОНДЫ сақтықпен және дәрігермен кеңескеннен кейін қолдану керек. Препаратты жүктіліктің соңғы мерзімінде қолданған жағдайда жаңа туған нәрестелерді бақылау кезінде препараттың атропин тәрізді және седативті қасиеттерін ескеру керек.

Доксиламиннің емшек сүтіне өтетіні-өтпейтіні белгісіз болғандықтан, бұл дәрілік затты бала емізу кезеңінде, мүмкін болатын седацияға немесе жаңа туған нәрестеде қозудың күшеюіне байланысты қабылдамаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Автокөлікті басқаратын және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істейтін тұлғаларда күндізгі ұйқышылықтың пайда болу қауіпіне назар аудару қажет. Әсіресе, бұл реакция алкогольмен бірге қабылдағанда мүмкін. Сондықтан НОРМОСОН препаратымен ем кезеңінде автокөлік жүргізуден, электр немесе механикалық жабдықтармен жұмыс істеуден және басқа да ықтимал қауіпті қызмет түрлерінен аулақ болу қажет. Ұйқының ұзақтығы жеткіліксіз болса, зейіннің төмендеу қаупі артады.

Симптомдары:

Ұйқышылдық және антихолинергиялық әсерлердің белгілері: қозу, синустық тахикардия, бет және мойынның қызаруы, гипертермия, көз қарашығының кеңеюі, аккомодация салдануы, ауыздың құрғауы. Делирий, галлюцинация, балаларда атетозды қозғалыстар жиі байқалады және ауыр улануларда пайда болатын құрысудың хабаршысы болуы мүмкін. Доксиламинмен жедел улану кезінде құрысулар болмай-ақ жедел бүйрек жеткіліксіздігімен асқынуы мүмкін рабдомиолиз туындау қаупі бар. Бұл жағдайда креатинфосфокиназа деңгейін өлшеу арқылы жүйелі бақылауды жүргізу қажет.

Емі:

Симптоматикалық ем. Емдеудің ерте кезеңінде белсендірілген көмір қабылдау ұсынылған (ересектер үшін 50 г, балаларға дене салмағына 1 г/1кг).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден немесе алюминий фольга негізіндегі икемді қаптамадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармтехнология» ЖШҚ, Беларусь Республикасы, 220024 Минск қ., Корженевский к-сі, 22.

тел./факс +375 17 309 44 88, е-mail: ft@ft.by

Сайт: www.ft.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармтехнология» ЖШҚ, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Д.М. Жолдыбалина ЖК

050031, Алматы қ. «Ақсай-2» ықшамауданы 62 үй 28 пәтер

Телефон +77055074498

Электронды пошта: a.m.dinara@mail.ru