Нормомед (50 мг/мл, АВС Фармацойтичи С.п.А.)

Нормомед®

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Сироп 50 мг/мл, 120 мл и 240 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Инозин Пранобекс.

Код АТХ J05АХ05

Препарат Нормомед®, сироп 50 мг/мл, показан к применению у пациентов в возрасте старше 1 года по следующим показаниям:

• в качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей

• инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом Herpes simplex I или II типа, а также вирусом Varicella zoster (вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая)

• другие вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

• острый приступ подагры или повышенная концентрация мочевой кислоты в крови

• беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

• дети в возрасте до 1 года и весом ≤ 10 кг

• пациенты с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Нормомед® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.

При длительном лечении препаратом Нормомед® (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).

Препарат Нормомед® не следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например, вследствие повышения биодоступности АЗТ и усилением внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению действия АЗТ под влиянием препарата Нормомед®.

Специальные предупреждения

Препарат Нормомед® сироп может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с происходящим в организме катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании. Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением основных функций фермента или почечного клиренса. Поэтому препарат Нормомед® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.

У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Нормомед® следует прекратить.

Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию. При длительном лечении препаратом Нормомед® (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).

Препарат Нормомед® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

В 1 мл препарата Нормомед® содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Нормомед®.

Во время беременности или лактации

Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат Нормомед® во время беременности и в период кормления грудью, если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что препарат Нормомед® влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня.

Продолжительность лечения, как правило, составляет 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5-14 дней, необходима консультация врача.

1 мл препарата Нормомед ® сироп содержит 50 мг инозина пранобекса.

Взрослые и пожилые люди

1 мл препарата Нормомед® сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г в сутки (т.е., 60 мл сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в сутки (80 мл в сутки).

Дети старше 1 года

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, обычно ― 1 мл/кг массы тела, разделенная на 3-4 равные дозы, которые следует принимать в течение дня в соответствии со следующей таблицей:

Для правильного дозирования следует использовать приложенный мерный стаканчик.

У детей и подростков со сниженным иммунитетом

Препарат следует принимать в течение 10 дней на протяжении 3 месяцев подряд.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2 мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния пациента.

Дети

Не применять у детей младше 1 года.

Только для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Классификация частоты развития нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не известна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Очень часто

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови и в моче

Часто

• тошнота, рвота, боли в эпигастральной области

• повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или повышение содержания азота мочевины крови (АМК)

• зуд, сыпь

• головная боль, головокружение, утомляемость, недомогание

• артралгия

Нечасто

• диарея, запоры

• нервозность, сонливость или бессонница

• полиурия

Частота неизвестна

• боли в эпигастральной области

• ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок

• головокружение

• эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл сиропа содержит

активное вещество - инозин пранобекс 5,00 г.

вспомогательные вещества: сахароза,

глицерин,

метилпарагидроксибензоат,

пропилпарагидроксибензоат,

цитрусовый ароматизатор,

вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

По 120 мл, 240 мл во флаконы темного стекла (тип III), укупоренные навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

1 флакон с полипропиленовым мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия

Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо)

10015, Ивреа (Турин).

Телефон/факс: +39 0125.240111 r.a.,+39 0125.240169

Электронный адрес: info@abcfarmaceutici.it 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Валента Фарм»

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Валента Азия»

Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1102

Тел./факс: +7 (727) 3341551 вн.4027

Моб. +7 771 779 79 37

Электронный адрес: asia@valentapharm.com