Нормомед (50 мг/мл, АВС Фармацойтичи С.п.А.)

Нормомед®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Шәрбат 50 мг/мл, 120 мл және 240 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Инозин Пранобекс.

АТХ коды: J05АХ05

Нормомед препараты, 50 мг/мл шәрбат, келесі көрсетілімдер бойынша 1 жастан асқан пациенттерде қолданылады:

• жоғарғы тыныс алу жолдарының қайталанатын инфекциялары болғанда иммунитеті әлсіреген пациенттерде қосымша ем ретінде

• I немесе II типті Herpes simplex вирусы, сондай-ақ Varicella zoster вирусы (желшешектің және белдемелі теміреткінің вирусы) туындатқан тері мен шырышты қабық инфекциялары

• басқа да вирустық инфекциялар (мысалы, жеделге жуық склероздаушы панэнцефалит)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• подаграның жедел ұстамасы немесе қандағы несеп қышқылының жоғары концентрациясы;

• жүктілік және лактация кезеңі (қолдану тәжірибесінің жоқтығына байланысты)

• 1 жасқа дейінгі және салмағы ≤ 10 кг балалар

• фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі түріндегі сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Нормомед препаратын анамнезінде подаграсы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, несеп-тас ауруы бар және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде абайлап қолдану керек. Бұл пациенттерде емделу уақытында несеп қышқылының деңгейін мұқият бақылау керек.

Нормомед препаратымен ұзақ емдегенде (3 ай және одан ұзақ) әр пациентте қан сарысуындағы және несептегі несеп қышқылының концентрациясын, жалпы қан талдауының көрсеткіштерін, бауыр және бүйрек функциясын (трансаминазалар белсенділігін, креатинин деңгейін) жүйелі бақылау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нормомед препаратын ксантиноксидаза тежегіштерін (мысалы, аллопуринол), тиазидтік диуретиктерді (мысалы, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) және ілмектік диуретиктерді (фуросемид, торасемид, этакрин қышқылы) қоса, несеп қышқылының несеппен бөлінуін күшейтетін препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Нормомед препаратын күтілетін емдік әсерге ықпал етуі мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты иммунодепрессанттармен біріктіріп тағайындамаған жөн.

Азидотимидинмен (АЗТ) бір уақытта қолдану АЗТ әсерін күшейту, мысалы, АЗТ биожетімділігінің жоғарылауы салдарынан және моноциттерде жасушаішілік фосфорлануды күшейту есебінен нуклеотидтердің түзілуін күшейтеді. Бұл Нормомед препаратының ықпалымен АЗТ әсерінің күшеюіне әкелді.

Арнайы ескертулер

Нормомед препараты, шәрбат әдетте қалыпты мәндер шегінде (қалыптың жоғары шегі ретінде 8 мг/дл пайдаланғанда, бұл 0,42 ммоль/л сай келеді), әсіресе еркектерде және екі жыныстағы егде адамдарда қан сарысуында және несепте несеп қышқылы концентрациясының уақытша жоғарылауын тудыруы мүмкін. Несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы организмде жүріп жатқан инозин компонентінің, оның түзілуіндегі катаболикалық метаболизмімен байланысты. Алайда, ферменттің негізгі функцияларының немесе бүйрек клиренсінің дәрімен индукцияланған өзгерісімен байланысты емес. Сондықтан Нормомед препаратын анамнезінде подаграсы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, несеп-тас ауруы бар және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде абайлап қолдану керек. Бұл пациенттерде емделу уақытында несеп қышқылының деңгейін мұқият бақылау керек.

Кейбір пациенттерде ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксия, анафилаксиялық шок) дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Нормомед препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Ұзақ ем алатын пациенттерде бүйректе тас түзілу ықтималдығы бар. Нормомед препаратымен ұзақ емдегенде (3 ай және одан ұзақ) әр пациентте қан сарысуындағы және несептегі несеп қышқылының концентрациясын, жалпы қан талдауының көрсеткіштерін, бауыр және бүйрек функциясын (трансаминазалар белсенділігін, креатинин деңгейін) жүйелі бақылау керек.

Нормомед препаратының құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакция (оның ішінде баяу типті) туындатуы мүмкін.

1 мл Нормомед препаратының құрамында 650 мг сахароза бар. Мұны қант диабеті бар пациенттерге тағайындағанда ескеру керек.

Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі түріндегі сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге Нормомед препараты қолданылмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация уақытында

Инозиннің адамдағы шарананың дамуына әсері бағаланбады. Инозин емшек сүтіне түсе ме, ол да белгісіз. Сондықтан, егер дәрігер басымдықтары потенциалды қауіптен артық деп шешпесе, Нормомед препаратын жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолданбаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нормомед препараты автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуі екіталай.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат дозасын пациенттің дене салмағына және аурудың ауырлығына байланысты анықтайды. Тәуліктік дозаны бір реттік тең бірнеше дозаларға бөледі, оларды күні бойы тең уақыт аралықтарымен қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы, әдетте, 5-14 күнді құрайды. Препарат қабылдауды ауру симптомдары азайғаннан кейін 1-2 күн ішінде жалғастыру керек. 5-14 күн бойы әсер болмаса, дәрігердің кеңесі қажет.

1 мл Нормомед препараты шәрбатының құрамында 50 мг инозин пранобекс бар.

Ересек және егде адамдар

1 мл Нормомед препараты шәрбатының құрамында 50 мг инозин пранобекс бар. Ұсынылған тәуліктік доза дене салмағының 50 мг/кг (дене салмағының 1 мл/кг) құрайды, барлығы әдетте 3-4 дозаға бөлінген (әдетте тәулігіне 3 рет 20 мл) тәулігіне 3 г (яғни, тәулігіне 60 мл шәрбат). Препараттың ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 4 г (тәулігіне 80 мл) құрайды.

1 жастан асқан балалар

Ұсынылған тәуліктік доза дене салмағының 50 мг/кг құрайды, әдетте – 3-4 тең дозағаларға бөлінген дене салмағының 1 мл/кг, оларды мына кестеге сәйкес күні бойы қабылдау керек:

Дұрыс дозалау үшін өлшегіш шкаласы бар қоса берілген өлшегіш стақанды пайдалану керек.

Иммунитеті төмен балалар мен жасөспірімдерде

Препаратты 3 ай қатарынан 10 күн бойы қабылдау керек.

Жеделге жуық склероздаушы панэнцефалит: аурудың жедел фазасында препарат дозасы дене салмағының 2 мл/кг (тәулігіне 100 мг/кг, барлығы тәулігіне 4 г) дейін ұлғаюы мүмкін, тұрақты ем кезінде пациенттің жағдайын жүйелі бағалау қажет.

Балалар

1 жасқа толмаған балаларға қолдануға болмайды.

Тек ішке қабылдау үшін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану оқиғалары хабарланбады. Артық дозалану қан сарысуындағы және несептегі несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы туындауы мүмкін.

Артық дозалануда асқазанды шаю, симптоматикалық және демеуші ем көрсетілген.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жекелеген дозларды жіберіп алғанда препараттың қосарлы дозасын қабылдау керек емес.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Тоқтату симптомдарының оқиғалары туралы осы уақытқа дейін хабарланбады.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің жіктемесі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (даму жиілігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз).

Өте жиі

• қандағы және несептегі несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы

Жиі

• жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аумақтағы ауыру

• трансаминаза белсенділігінің, сілтілік фосфатазаның жоғарылауы немесе қандағы азот мочевинасы (ҚАМ) мөлшерінің жоғарылауы

• қышыну, бөртпе

• бас ауыруы, бас айналуы, қажу, дімкәстік;

• артралгия

Жиі емес

• диарея, іш қатуы

• күйгелектік, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық

• полиурия

Жиілігі белгісіз

• эпигастральді аумақтың ауыруы

• ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары, есекжем, анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок.

• бас айналуы.

• эритема.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат - Инозин пранобекс 5,00 г.

қосымша заттар: сахароза,

глицерин,

метилпарагидроксибензоат,

пропилпарагидроксибензоат,

цитрус хош иістендіргіші,

тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, мөлдір, аздап сарғыш сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 мл, 240 мл алғашқы ашылуы бақыланатын полипропиленнен жасалған бұрандалы қақпақпен тығындалған күңгірт шыны (III типті) құтыларда.

1 құты өлшегіш полипропилен стақанымен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін жарамдылық мерзімі – 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия

Виа Кантоне Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо елді-мекені)

10090, Ивреа (Турин).

Телефон/факс: +39 0125.240111 r.a.,+39 0125.240169

Электронды пошта: info@abcfarmaceutici.it 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Валента Фарм» АҚ

141101, Ресей, Мәскеу обл., Щелково қ., Фабричная к-сі, 2 үй.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронды пошта: moscowoffice@valentapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Валента Азия» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абай даңғылы, № 151 үй, № 1102 кеңсе

Тел./факс: +7 (727) 3341551 ішкі тел. 4027

Ұялы тел. +7 771 779 79 37

Электронды пошта: asia@valentapharm.com