Нормазе (Фрезениус Каби Австрия ГмбХ)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Нормазе

Международное непатентованное название

Лактулоза

Лекарственная форма

Сироп 667 мг/мл, 200 мл

Состав

100 мл сиропа содержат

активное вещество – лактулоза 66.7 г,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор (№ 7 бис), вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная или бледно коричневато-желтого цвета сиропообразная жидкость со сладким вкусом и кремовым запахом

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные. Осмотические слабительные. Лактулоза

Код АТХ А06АD11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь лактулоза не абсорбируется. В неизмененном виде лактулоза достигает толстого кишечника, где расщепляется сахаролитической флорой.

Фармакодинамика

Лактулоза (b-галактозил-фруктоза) - представляет собой синтетический дисахарид, который, благодаря отсутствию специфического фермента в тонком кишечнике, достигает толстого кишечника в неизмененном виде. Здесь лактулоза расщепляется сахаролитическими бактериями (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), увеличивая их рост и подавляя протеолитическую флору. Разложение происходит вплоть до низкомолекулярных органических кислот (в основном, молочной кислоты), с последующим снижением рН в толстой кишке.

Как результат, наблюдается следующее действие лактулозы:

- лактулоза снижает pH толстой кишки и, как следствие, провоцирует превращение аммиака, который может абсорбироваться слизистой оболочкой кишечника, в ион аммония, который не может быть абсорбирован;

- лактулоза подавляет протеолитическую флору и предотвращает образование аммиака и других токсических веществ, получаемых при катаболизме протеина;

- органические анионы, образующиеся при разложении лактулозы, поскольку они не могут быть абсорбированы кишечником, увеличивают содержание воды в толстой кишке посредством осмоса. В фекальной массе увеличивается содержание воды, и, как результат, улучшается очищение кишечника.

Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция.

Оказывая слабительный эффект, препарат не влияет при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника. Действие наступает через 24 - 48 часов после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).

Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.

Показания к применению

• для кратковременного лечения запора

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Для взрослых:

Начальная дозировка обычно составляет 20 мл в сутки, затем по 10 мл в сутки в качестве поддерживающей дозы. Для некоторых пациентов более высокая начальная доза (30-40 мл), в случае необходимости, постепенно снижается до обычной поддерживающей дозы. Для чувствительных пациентов желательно начинать прием с самых низких доз.

Для детей:

От 5 до 15 мл в сутки, в зависимости от массы тела.

Грудным детям:

0.5 - 1 мл/кг массы тела в сутки.

Вышеуказанные количества можно принимать один раз в сутки, желательно утром после ночного голодания, или вечером перед ужином.

Принимать с достаточным количеством воды (полный стакан воды). Употребление большого количества жидкости способствует эффективности действия лекарственного средства.

Правильно подобранная доза должна быть, как минимум, достаточна для продуцирования легкого испражнения стула мягкой консистенции.

Желательно вначале использовать минимальные рекомендуемые дозы. В случае необходимости доза может быть увеличена, но не должна превышать максимальную указанную дозу.

Слабительные средства следует использовать как можно реже, и не больше семи дней. Более длительный срок использования требует назначения врача после тщательной оценки каждого индивидуального случая.

Побочные действия

Редко

• единичные колики в животе или рези, более частые в случае тяжелого запора, метеоризм (эти симптомы, обычно протекающие в легкой форме, спонтанно исчезают в течение первых дней терапии)

• диарея (при появлении диареи, дозировку необходимо снизить или прекратить лечение)

• электролитное истощение (после длительного лечения)

Противопоказания

• повышенная чувствительность к лактулозе или к любому из вспомогательных веществ

• галактоземия, синдром дефицита лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы

• острые или неизвестного происхождения боли в животе, тошнота и рвота

• непроходимость кишечника или стеноз, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта

• ректальное кровотечение неизвестного происхождения, тяжелая дегидратация

Лекарственные взаимодействия

Возможно взаимное усиливающее действие с неомицином.

Антибиотики и антациды снижают эффект препарата.

Изменяет рН-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств (возможна их инактивация в результате снижения рН толстого кишечника).

При одновременном применении с диуретиками, кортикостероидами, амфотерицином Б возможно усиление потери калия.

При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление действия гликозидов.

Слабительные средства могут снизить степень заполнения кишечника, и, как следствие, абсорбцию других лекарственных средств, назначаемых одновременно перорально.

Не рекомендуется принимать Нормазе в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Особые указания

Злоупотребление приемом слабительных средств (частое, продолжительное использование или применение больших доз) может вызвать постоянную диарею с соответствующей потерей воды, минеральных солей (калия) и других питательных факторов.

В тяжелых случаях могут наблюдаться обезвоживание (дегидратация) или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечную или нейромышечную дисфункцию, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Больные, находящиеся на лечении дигиталисом, должны проконсультироваться с врачом перед началом терапии.

Злоупотребление слабительными средствами, в частности, стимулирующими слабительными средствами, может вызвать зависимость (и, как следствие, постоянную потребность в увеличении дозы), хронический запор и потерю нормальной функции кишечника (кишечную атонию).

Активной субстанцией препарата Нормазе является почти не абсорбируемый и не усваиваемый сахар. В связи с наличием других сахаров, таких, как лактоза, галактоза и тагатоза, этот препарат необходимо с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.

Лечение хронического или рецидивирующегося запора всегда требует консультации врача для диагноза, назначения препарата и наблюдения во время терапии.

Необходимо проконсультироваться с врачом, когда необходимость в использовании слабительного средства обусловлена внезапным изменением предшествующих кишечных отправлений (частота и характеристика испражнений), устойчиво наблюдающихся больше двух недель, или когда использование слабительного средства неэффективно.

Пожилым и нездоровым людям следует проконсультироваться с врачом до начала лечения лекарственным средством.

Дети

Препарат может использоваться для детей в возрасте до 12 лет только после консультации с врачом.

Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса дефекации и нарушение водно-электролитного обмена.

Беременность и период лактации

При приеме Нормазе в период беременности не предполагается воздействия на плод из-за отсутствия системного эффекта лактулозы.

При приеме Нормазе в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца из-за отсутствия системного эффекта лактулозы.

Нормазе можно применять у беременных и кормящих женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, вздутие, диарея, обезвоживание и электролитный дисбаланс.

Лечение: отмена препарата или снижение дозировки, коррекция водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата в пластиковые (ПЭТ) флаконы темного цвета, с завинчивающейся пластиковой (ПЭВП) крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с полипропиленовым мерным стаканчиком, градуированным от 2.5 до 30 мл, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия флакона – 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Estermannstrasse, 17, 4020 Linz Austria /

Эстерманнштрассе, 17, 4020 Линц, Австрия

Держатель регистрационного удостоверения /

Выпускающий контроль качества

Л. Молтени и К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А., Италия

Strada Statale 67, Localita Granatieri, 50018, Scandicci (Firenze), Italy /

Страда Статале 67, Локалита Гранатьиери, Скандиччи (Флоренция), Италия

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «ВИВА Фарм»,  Республика Казахстан, 050030, г. Алматы, ул. 2-я Остроумова, 33; тел.: +7(727) 383 74 63, факс: +7(727) 383 74 56;

viva@vivapharm.kz.

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представитель в РК, Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, 62-11; тел.: +7 (727) 397 31 51, gbektaeva@pharmagate.co.uk.

Сайт: www.pharmagate.co.uk/ru/contactsru/reaction.