Нормазе

МНН: Лактулоза
Производитель: Л. Молтени и К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lactulose
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015037
Период регистрации: 08.04.2015 - 08.04.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 1 152.68 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Нормазе

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лактулоза

Дәрілік түрі

Шәрбат 667 мг/мл, 200 мл

Құрамы

100 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат – 66.7 г лактулоза,

қосымша заттар: лимон қышқылы, хош иістендіргіш (№ 7 бис), тазартылған су.

Сипаттамасы

Тәтті дәмі және крем иісі бар мөлдір түссіз немесе бозғылт қоңырлау-сары түсті шәрбат тәрізді сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Іш жүргізгіштер. Осмостық іш жүргізгіштер. Лактулоза

АТХ коды А06АD11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде лактулоза сіңбейді. Лактулоза өзгермеген түрде тоқ ішекке жетеді, онда ішек флорасымен ыдырайды.

Фармакодинамикасы

Лактулоза (-галактозил-фруктоза) – синтетикалық дисахарид болып табылады, ол аш ішектегі спецификалық ферменттің жоқтығы арқасында өзгермеген күйде тоқ ішекке жетеді.  Бұл жерде лактулоза олардың өсуін арттыра және протеолитикалық флораны бәсеңдете отырып, сахаролитикалық бактериялармен  (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) ыдырайды. Тоқ ішекте кейіннен рН төмендеуімен төмен молекулалық органикалық қышқылдарға  (негізінен, сүт қышқылы) дейін ыдырайды. 

Нәтижесінде, лактулозаның келесі әсері байқалады:

-   лактулоза тоқ ішектің pH төмендетеді және соның  салдарынан ішектің шырышты қабығы арқылы сіңірілетін аммиактың сіңірілмейтін аммоний ионына айналуына түрткі болады;

-   лактулоза протеолитикалық флораны бәсеңдетеді және протеин катаболизмі кезінде алынған аммиак пен басқа да уытты заттардың түзілуінің алдын алады;

- лактулоза ыдырау кезінде пайда болатын органикалық аниондар ішекте сіңірілмейтіндіктен, олар осмос арқылы тоқ ішекте су мөлшерін арттырады. Нәжіс массасында су мөлшері артады және нәтижесінде ішектің босатылуы жақсарады.

Гиперосмостық, гипоаммониемиялық, іш жүргізетін әсері бар, ішек перистальтикасын көтермелейді, фосфаттар мен кальций тұздарының сіңуін жақсартады.

Іш жүргізетін әсер бере отырып, препарат бұл ретте тікелей тоқ ішектің шырышты қабығына немесе тегіс бұлшықетіне әсер етпейді. Әсері қабылдағаннан кейін 24 - 48 сағаттан соң (кешеуілдеуі препараттың асқазан-ішек жолы арқылы өтуіне байланысты) басталады.

Тоқ ішекте сальмонелла өсуін тежеу қабілетіне ие. Витаминдердің сіңуін азайтпайды және оған дағдылануды тудырмайды.

Қолданылуы

- іш қатуды қысқа мерзімді емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге арналған.

Ересектерге:

Бастапқы дозасы әдетте тәулігіне 20 мл, содан соң демеуші доза ретінде тәулігіне 10 мл құрайды. Кейбір емделушілер үшін барынша жоғары бастапқы доза (30-40 мл) қажет болған жағдайда біртіндеп әдеттегі демеуші дозаға дейін төмендетіледі. Сезімтал емделушілер үшін мүмкіндігінше қабылдауды ең төменгі дозадан бастаған дұрыс.

Балаларға:

Дене салмағына қарай тәулігіне 5-тен 15 мл-ге дейін.

Емшектегі балаларға:

Тәулігіне дене салмағына 0.5 - 1 мл/кг.

Жоғарыда көрсетілген мөлшерді тәулігіне бір рет қабылдауға болады, мүмкіндігінше түнгі ашығудан кейін таңертеңгілік, немесе кешке тамақтанудың алдында.

Судың жеткілікті мөлшерімен (толық бір стақан) қабылдау керек. Сұйықтықты көп мөлшерде қолдану дәрілік заттың әсер ету тиімділігіне ықпал етеді.

Дұрыс таңдалған доза, ең аз дегенде, шығарылуы жеңіл жұмсақ консистенциядағы нәжіс түзуге жеткілікті болуы тиіс.

Басында ұсынылатын ең төменгі дозаны пайдаланған дұрыс. Қажет болған жағдайда дозаны көбейтуге болады, бірақ көрсетілген ең жоғары дозадан аспауы тиіс.

Іш жүргізгіш дәрілерді неғұрлым сирек пайдаланған жөн, және жеті күннен аспауы керек. Пайдаланудың ұзақтау мерзімі әрбір жекелей жағдайларды мұқият бағалаудан кейін дәрігердің тағайындауын қажет етеді.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

  • іште бірлі жарым шаншу немесе түйіліп ауыру, қатты іш қатқан жағдайда көбіне жиірек, метеоризм (бұл симптомдар, әдетте жеңіл түрде өтеді, емдеудің алғашқы күнінде өздігінен жоғалады)

  • диарея (диарея пайда болған кезде, дозаны төмендету немесе емдеуді тоқтату керек)

  • электролитті жүдеу (ұзақ емнен кейін)

  • іш қатуы (препаратты шамадан тыс қабылдаған кезде)

  • артқы өтістің ауыруы

  • салмақтың орташа төмендеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • лактулозаға және қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • галактоземия, лактоза тапшылығы синдромы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы, фруктоза жағымсыздығы

  • жедел немесе шығу тегі белгісіз іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу

  • ішектің бітелуі немесе стеноз, асқазан-ішек жолының тесілуі немесе тесілу қаупі

  • асқазан-ішек жолының жедел қабыну аурулары

  • спецификалық емес ойық жара колиті

  • шығу тегі белгісіз ректальді қан кетулер, ауыр дегидратация

Сақтықпен

  • жүктілік және лактация кезінде («Айрықша нұсқауы» бөлімін қара)

  • 12 жасқа дейінгі балаларда («Айрықша нұсқауы» бөлімін қара)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Неомицинмен өзара күшейту әсері болуы мүмкін.

Антибиотиктер және антацидтер препараттың әсерін төмендетеді.

Ішекте еритін дәрілік заттардың рН-байланысты бөлініп шығуын өзгертеді (олардың белсенділігінің жойылуы тоқ ішектің рН төмендеуі салдарынан болуы мүмкін).

Диуретиктермен, кортикостероидтармен, Б амфотерицинмен бір мезгілде қолданған кезде калийдің жоғалуы күшеюі мүмкін.

Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданған кезде гликозидтердің әсер етуі күшеюі мүкін.

Нормазені басқа дәрілік заттарды қабылдағаннан кейінгі 2 сағат ішінде қабылдауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Іш жүргізгіш дәрілерді шектен тыс қабылдау (жиі, ұзақ пайдалану немесе үлкен дозада қолдану) тиісінше суды, минералдық тұздарды (калий) және басқа да қоректендіру факторларын жоғалтумен бірге тұрақты диареяны туындатуы мүмкін.

Препаратты ұзақ уақыт (6 айдан артық) қолданғанда қан плазмасындағы калий, хлор және көмірқышқыл газы деңгейін ұдайы бақылап отырған жөн.

Ауыр жағдайларда сусыздану (дегидратация) немесе гипокалиемия байқалуы мүмкін. Гипокалиемия, атап айтқанда жүрек гликозидтерімен, диуретиктер немесе кортикостероидтармен қатар ем жүргізген жағдайда, жүрек немесе нейробұлшықет функциясының бұзылуын туғызуы мүмкін.

Дигиталиспен емдеуде жүрген науқастар емдеуді бастар алдында дәрігермен кеңесулері тиіс.

Гастрокардиальді синдром кезінде метеоризмді болдырмау үшін дозаны біртіндеп ұлғайтқан жөн.

Іш жүргізгіш дәрілерді, оның ішінде көтермелеуші іш жүргізгіш дәрілерді шамадан тыс қолдану тәуелділікті (соның салдарынан дозаны үнемі арттыру қажеттілігін), созылмалы іш қату және ішектің қалыпты функциясын жоғалтуды (ішек атониясын) туындатуы мүмкін.

Нормазе препаратының белсенді субстанциясы сіңірілмейтін және метаболизденбейтін қант болып табылады. Лактоза, галактоза және тагатоза сияқты басқа қанттардың болуымен байланысты бұл препаратты қант диабетімен ауыратын науқастарға сақтықпен тағайындау қажет.

Созылмалы немесе қайталанатын іш қатуларды емдеу үшін диагноз қою үшін, препаратты тағайындау және емдеу кезінде бақылауда болу үшін әрқашан дәрігердің кеңесін қажет етеді.

Басқа дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде Нормазені қолдануға болмайды.

Іш жүргізетін дәрілерді пайдаланудың қажеттілігі екі аптадан астам тұрақты байқалатын алдыңғы ішектен шығарылуының кенеттен өзгеруіне (нәжістің жиілігі мен сипаты) байланысты болса, немесе іш жүргізгіш дәрілердің әсері болмаса, дәрігермен кеңесу қажет.

Егде жастағы және денсаулығы жоқ адамдар дәрілік затпен емдеуді бастағанға дейін дәрігермен кеңескен жөн.

Балалар

Балаларды емдеу кезінде іш жүргізгіш дәрілер өте қажет жағдайда ғана және дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Емдеу кезінде дефекация рефлексінің бұзылуы және су-электролитті алмасудың бұзылуы пайда болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Жүктілік және лактация

Басқа дәрілік заттар сияқты жүктілік және лактация кезінде өнім тек қажет болған жағдайда дәрігердің қатаң бақылауымен, және анасы үшін ықтимал пайдасы ұрыққа немесе нәрестеге төнетін қауіп мүмкіндігінен асатын жағдайда ғана қабылдануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы, желденуі, диарея, сусыздану және электролиттік теңгерімнің бұзылуы.

Емі: препаратты тоқтату немесе дозасын төмендету, су-электролит теңгерімін түзету.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы алюминий қақпағы және пенополиэтиленнен жасалған төсегіші бар III гидролитикалық класты күңгірт шыныдан жасалған құтыда.

2.5-тен 30 мл-ге дейін градуирленген өлшеуіш полипропиленді стақаны бар 1 құтыдан және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін – 12 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Л. Молтени және К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.,

С.С. 67 – Лок. Гранатьиери, Скандиччи (Флоренция), Италия

 

Тіркеу куәлігінің иесі

Л. Молтени және К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ВИВА Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050030, Алматы қ., 2-ші Остроумов к-сі, 33; тел.: +7(727) 383 74 63, факс: +7(727) 383 74 56; viva@vivapharm.kz

Прикрепленные файлы

583993481477976495_ru.doc 63.5 кб
126835101477977654_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники