Нормагат

Нормагат

Нет

Капсулы

Одна капсула содержит

активное вещество - лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii (синоним Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) 250.0 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, магния стеарат,

состав оболочки капсулы:

корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), хлорофиллин-медный комплекс (Е 141), вода

крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), вода

Продолговатые, блестящие, твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 1 с крышечкой желтого цвета и корпусом светло-зеленого цвета.

Содержимое капсул - гранулированный порошок цвета охры с серо-бежевым оттенком и специфическим запахом.

Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii.

Код АТХ A07FА02

Фармакокинетика

После приема Нормагата внутрь быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении 24 часов. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3–5 дней.

Фармакодинамика

Нормагат способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через ЖКТ (желудочно-кишечный тракт) Saccharomyces boulardii оказывает биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры. Saccharomyces boulardii подавляет рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают микробиоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, Enthamoeba hystolitica, Lambliae.

Нормагат оказывает антитоксическое действие, обусловленное выработкой протеаз, расщепляющих токсин и рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А Clostridium dificile), и антисекреторное действие (уменьшает секрецию воды и соли в просвет кишечника), которое осуществляется посредством снижения образования цАМФ в энтероцитах.

Нормагат усиливает неспецифическую иммунную защиту вследствие повышения продукции секреторного IgA, повышает ферментативную активность дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы).Нормагат улучшает  трофику слизистой оболочки тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермидина.Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.

- для поддержания нормально функционирующей кишечной микрофлоры здорового кишечника

- лечение и профилактика Clostridium difficile-ассоциированной диареи, диареи путешественников, антибиотик-ассоциированной диареи.

Дети старше 12 лет и взрослые:

Для поддержания нормального функционирования кишечной микрофлоры и для лечения диареи: принимать по 1 капсуле один или два раза в день.

Для профилактики диареи путешественников: принимать по 1 капсуле один или два раза в день в течение 5 дней перед путешествием.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

Принимать по 1 капсуле один или два раза в день путём извлечения содержимого из оболочки капсул в бутылочку или стакан с водой или соком.

Режим и продолжительность приёма

Для приёма внутрь.

Для детей в возрасте младше 6 лет твёрдую капсулу можно открыть и

содержимое размешать в жидкости (при комнатной температуре) для облегчения приёма препарата.

Лечение диареи необходимо продолжать в течение нескольких дней после прекращения симптомов.

Редко

- фунгемия у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером

Очень редко

- метеоризм

- аллергическая реакция в форме зуда, крапивницы из-за индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- пациенты с центральным венозным катетером

- галактоземия, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

- пациенты с ослабленным иммунитетом, например, вследствие ВИЧ, пересадки органов и лучевой терапии

- детский возраст до 2 лет

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пероральном или парентеральном назначении - могут снизить клиническую эффективность Нормагат

Совместный прием препарата с ингибиторами моноаминооксидазы может вызвать повышение артериального давления.

К сведению больных сахарным диабетом: 1 капсула Нормагат соответствует 0.01 ХЕ.

Не употреблять одновременно с очень горячей или холодной пищей, или напитком в связи с риском снижения активности Saccharomyces boulardii.

Препарат не следует применять с алкоголем.

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.

При нарушении целостности капсул в случае применения больными с центральным венозным катетером возникает опасность фунгемии в результате колонизации последнего. Были сообщения о возникновении гематогенной грибковой инфекции у больных с центральным венозным катетером (в данном случае не применялись Saccharomyces boulardii). Довольно часто следствием этого является гипертермия, в пробах крови обнаруживается наличие Saccharomyces. Данные симптомы проходят после антигрибковой терапии и удаления катетера.

При появлении побочных реакций необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если микробиологическое исследование кала проводится в период или через короткое время после лечения Нормагат необходимо сообщить об этом в лаборатории, иначе можно получить ложноположительный результат.

Лактоза

Препарат содержит лактозу. Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей до 2 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Беременность и период лактации

Применение препарата Нормагата при беременности и в период лактации оправдано только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Не выявлена

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробку из картона.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Ардейфарм ГмбХ, 58313 Хердекке, Германия

тел.: (+0 23 30) 977 677, факс (+0 23 30) 977 697

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти. Лтд, Австралия

Пакенхэм, Виктория 3810

Наименование и страна организации-упаковщика

Ардейфарм ГмбХ, 58313 Хердекке, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «СonsultAsia»

ул. Шевченко 165 Б

E-mail: registration@consultingasia.kz

pv@consultingasia.kz

Тел/факс: +727-379-42-58

+77051708876; +77051708825