Нормагат

Нормагат

Жоқ

Капсулалар

Бір капсуланың құрамы

белсенді зат - Saccharomyces boulardii (синоним Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) лиофилизацияланған ашытқылары 250.0 мг,

қосымша заттар: сусыз лактоза, магний стеараты,

капсула қабығының құрамы:

корпусы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), хлорофиллин-мыс кешені (Е 141), су

қақпағы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е172), су

Сопақша, жылтыр, қатты, мөлдір емес, қақпағы сары түсті және корпусы ақшыл- жасыл түсті желатин капсулалар № 1

Капсула ішінде – өзіне тән иісі бар және сұрғыш – сары реңді жоса түстес түйіршіктелген ұнтақ.

Диареяға қарсы препараттар. Диареяға қарсы микроорганизмдер. Boulardii сахаромицеттері.

АТХ коды A07FА02

Фармакокинетикасы

Нормагатты ішке қабылдағаннан кейін, жуан ішекте Saccharomyces boulardii 24 сағат бойы демеліп тұратын жоғары концентрациясына жетеді. Saccharomyces boulardii жүйелі қан ағымына және мезентериальді лимфа түйіндеріне өтпейді. Ем аяқталғаннан кейін Saccharomyces boulardii 3–5 күн ішінде толығымен нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Нормагат ішектің қалыпты микрофлорасының қалпына келуіне ықпал етеді және айқын этиопатогенетикалық диареяға қарсы әсер етеді. АІЖ (асқазан-ішек жолы) арқылы өткенде Saccharomyces boulardii ішектің қалыпты микрофлорасына қатысты биологиялық қорғаныс әсер білдіреді.

Saccharomyces boulardii ішек микробиоценозын бұзатын патогенді және шартты патогенді микроорганизмдер мен зеңдердің өсуін басады, олар келесілер: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, Enthamoeba hystolitica, Lambliae.

Нормагат токсинді және, токсин байланысатын (әсіресе цитотоксин А Clostridium dificile қатысты) энтероцит рецепторын ыдырататын протеазалар өндірумен өзара байланысты уытқа қарсы әсер білдіреді және энтероциттерде цАМФ түзілуін төмендету арқылы жүретін антисекреторлық әсер (ішек қуысына су мен тұздардың секрециясын азайтады) білдіреді.

Нормагат секреторлық IgA өндірілуін арттыру есебінен спецификалық иммундық қорғанысты күшейтеді, жіңішке ішектің дисахаридазаларының ферментативті белсенділігін арттырады (лактазалар, сахаразалар, мальтазалар).

Нормагат спермин мен спермидиннің босауы салдарынан жіңішке ішек шырышты қабатының трофикасын жақсартады. Saccharomyces boulardii антибиотиктердің әсеріне генетикалық тұрғыдан тұрақтылығы ас қорыту жолының микробиоценозын қорғау үшін оларды антибиотиктермен бір мезгілде қолдану мүмкіндігін дәлелдейді.

- сау ішектің қалыптағыдай қызмет жасайтын ішек микрофлорасын демеу үшін

- Clostridium difficile-астасқан диарея, саяхатшылар диареясы, антибиотик- астасқан диареяны емдеу және профилактикалауда

12 жастан асқан балалар мен ересектер:

Ішек микрофлорасының қалыпты қызметін демеу үшін және диареяны емдеуүшін: 1 капсуладан күніне бір немесе екі рет қабылдау керек.

саяхатшылар диареясының профилактикасы үшін: саяхаттың алдында 1 капсуладан күніне бір немесе екі рет 5 күн бойы қабылдау керек.

2-ден 12 жасқа дейінгі балалар:

Капсуланың қабығынан сумен немесе шырынмен бөтелкеге немесе стаканға шығарып алып 1 капсуладан күніне бір немесе екі рет қабылдау керек.

Қабылдау ұзақтығы немесе режимі

Ішке қабылдауға арналған.

6 жастан кіші балалар үшін препаратты қабылдауды жеңілдету үшін қатты капсуланы ашып және ішіндегісін сұйықпен араластыру керек (бөлме температурасында).

Диареяны емдеуді симптомдары қайтқаннан кейін бірнеше күн бойы жалғастыру керек.

Сирек

- орталық вена катетерімен ауруханаға жатқызылған пациенттерде фунгемия

Өте сирек

- метеоризм

- препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдықтан қышыну, есекжем түріндегі аллергиялық реакция

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- орталық вена катетерімен пациенттер

- галактоземия, лактаза жетіспеушілігі, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

- мысалы, АИТВ, ағзаларды ауыстырып салу және сәулемен емдеу салдарынан иммунитеті әлсіреген пациенттер

- 2 жасқа дейінгі балалар

Оларды пероральді немесе парентеральді тағайындағанда зеңге қарсы дәрілермен бірге бір мезгілде қабылдауға болмайды - Нормагаттың клиникалық тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Препаратты моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Қант диабетімен науқастардың назарына: 1 капсула Нормагат 0.01 ХБ сәйкес келеді.

Saccharomyces boulardii белсенділігі төмендеу қаупіне байланысты бір мезгілде өте ыстық немесе суық тағаммен немесе сусынмен қабылдауға болмайды.

Препаратты алкогольмен қабылдауға болмайды.

Егер 2 күн ішінде диарея тоқтамаса препаратты ары қарай қабылдау туралы дәрігермен кеңесу керек. Су-тұз теңгерімін қалпына келтіру үшін ерітінділерді қолдану керек. Регидратациялық ерітінді көлемі жоғалтқан көлемге, яғни дене салмағына 50-100 мл кг баламалы болуы керек.

Жедел немесе ұзаққа созылған диареяда, құсу немесе ас ішуден бас тартуда су теңгерімін қалпына келтірудің пероральді немесе парентеральді тәсілін таңдау керек.

Капсуланың бүтіндігі бұзылғанда орталық вена катетерімен науқастарда қолданған жағдайда соңғысының колонизациясының нәтижесінде фунгемия қаупі туындайды.

Орталық вена катетерімен науқастарда гематогендік зеңдік инфекцияның туындауы туралы хабарламалар болды (аталған жағдайда Saccharomyces boulardii қабылданбаған). Өте жиі оның салдары гипертермия болып табылады, қан сынамаларында Saccharomyces бары анықталған. Аталған симптомдар зеңге қарсы емнен кейін және катетерді алып тастағаннан кейін қайтады.

Жағымсыз реакциялар пайда болғанда емді тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Егер нәжісті микробиологиялық тексеру Нормагатпен емдеу кезінде немесе емнен кейін қысқа уақыттан соң жасалса, ол туралы зертханаға хабарлау керек, әйтпесе жалғаноң нәтиже алуы мүмкін.

Лактоза

Препарат құрамында лактоза бар. Препарат сирек кездесетін лактозаны көтере алмаушылығымен байланысты, Lapp-лактазаның туа біткен жетіспеушілігі немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен пациенттерге тағайындалмайды.

Балалар

Препаратты қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректердің болмауына байланысты 2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Нормагат препаратын жүктілік және лактация кезеңінде анасы үшін күтілген пайдасы шарана немесе бала үшін потенциальді қаупінен артқан жағдайда ғана қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Анықталмаған

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюмий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Рецептісіз

Өндіруші

Ардейфарм ГмбХ, 58313 Хердекке, Германия

тел.: (+0 23 30) 977 677, факс (+0 23 30) 977 697

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти. Лтд, Австралия

Пакенхэм, Виктория 3810

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Ардейфарм ГмбХ, 58313 Хердекке, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі, 165 Б

E-mail: registration@consultingasia.kz

pv@consultingasia.kz

Тел/факс: +727-379-42-58

+77051708876; +77051708825