Норвела®

Производитель: Донг-А СТ Ко, Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020603
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Норвела®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - жусанның (Artemisiae argyi folium) 95% этанолдық құрғақ сығындысы 60 мг (құрамында 0.48-ден 1.44 мг дейін эупатилин және 0.15-тен 0.45 мг дейін джасеосидин бар),

қосымша заттар: кальций силикаты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, полоксамер, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк, опадрай ақ OY-C-7000A (гидромеллоза, титанның қостотығы (Е171), этилцеллюлоза, диэтилфталат), опадрай жасыл 80W41066 (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, тартразин (Е102), жылтыр көк FCF (Е133), лецитин, индиго кармин (Е132), ксантан шайыры), опадрай түссіз 97W19196 (натрий карбоксилметилцеллюлозасы, декстроза моногидраты, натрий цитраты, мальтодекстрин, лецитин).

Сипаттамасы

Таблетканың бір жағында «SLT» және екінші жағында «DA» жазбасы бар, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар.

АТХ коды A02X

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Халықаралық конвенцияға сәйкес – өсімдік тектес препараттарға клиникалық сынақтар жүргізген кезде фармакокинетикалық параметрлердің оқшауланған зерттеулері қажет емес.

(ЕМСА – Еуропалық Медициналық Сараптау Ассоциациясы HMPWG 11/99).

Фармакодинамикасы

Норвела® гастропротективтік және эрозияға қарсы әсер ететін жусаннан Artemisiae Argyi folium алынған өсімдік тектес препарат.

Препарат белсенділігі флавоноидтер жиынтығымен анықталады, олардың негізгі заты эупатилин болып табылады.

Гастрит кезінде емдік әсері асқазан эпителийінің шырышын өндіріп шығару стимуляциясы есебінен шырышты қабықты қорғау арқылы жүзеге асырылады.

Препараттың қабынуға қарсы белсенділігі эупатилин есебінен іске асырылады, ол липидтердің пероксидациясының алдын ала отырып және оттегінің биореактивті түрлерінің түзілуін бөгей отырып, ашық айқындалған антиоксиданттық қасиеттер көрсетеді.

Норвела® гастрит кезінде шырышты қабықтың зақымдалған жасушаларында регенеративтік үдерістерді күшейту арқылы асқазанның шырышты қабығына жазатын әсер көрсетеді. Препараттың репаративтік қасиеттері ақуыз синтезін көтермелейтін және жергілікті қан айналымын жақсартатын флавоноидтармен қамтамасыз етіледі.

Норвела® препаратын қолданған кезде жедел және созылмалы гастриттердің ісіну және асқазан шырышының гиперемиясы, эрозиясы, геморрагиялары түріндегі көріністері азаяды және жоғалады.

Норвела® асқазанның шырышты қабығын алкоголь және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) сияқты түрлі ульцерогендердің зақымдайтын әсерлерінен қорғайды.

Асқазанның шырышын алкогольден туындаған зақымданулардан қорғау ксантиноксидаза мен оксидативтік стресс белсенділігін бәсеңдету есебінен жүзеге асырылады.

ҚҚСД қолданған кезде асқазан шырышының зақымдануларының алдын алу перитонеальді нейтрофилдерден эндогенді простагландиндердің E2 босап шығарылуының жоғарылауы және ҚҚСД қолданудан туындаған простагландин F1a өндіріп шығарудың төмендеуі есебінен қамтамасыз етіледі.

Препарат асқазан эпителийінің шырыш секрециясын стимуляциялайды, бұл орайда асқазан сөлінің базальді секрециясына және тұз қышқылының өндіріліп шығарылуына әсер етпейді.

Қолданылуы

- жедел және созылмалы гастриттерде асқазанның шырышты қабығының зақымдануларын (эрозиялар, геморрагиялар, гиперемия, ісіну) емдеуде

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдаудан туындаған гастропатиялардың профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Тағам қабылдағанға дейін 20-30 минут бұрын ішке қабылдайды.

Ересектерге емдеу және профилактика кезінде күніне 1 таблеткадан күніне 3 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 3 таблетка. Жедел және созылмалы гастрит кезінде орташа емдеу курсы 2 апта, гастропатия профилактикасында – 4 апта.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зеттеу барысында жедел және созылмалы гастритті емдеу кезінде 386 пациенттен төмендегі жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар алынды:

- жүрек айнуы (0,78%), анорексия (0,52%), диарея (0,52%), құсу (0,26), қыжыл (0,26%) және эпигастрий аумағының ауыруы (0,26%)

- бас айналу (0,26%) және бас ауыруы (0,26%)

- бөртпе (0,26%) және қышыну (0,26%)

- глутамилтранспептидаза деңгейінің жоғарылауы (0,26%)

Постмаркетинг деректері

Жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі 0,15% (тәбеттің болмауы, жүрек айну, асқазан бұзылысы, іштің ауыруы - 0,03%).

Беттің ісінуі туралы 1 хабарлама алынған, бірақ осы реакция мен препаратты қабылдау арасындағы себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

ҚҚСД қабылдаған кезде гастропатия профилактикасына клиникалық зерттеулер кезінде 266 пациентте жағымсыз реакциялар болғаны хабарланған. Төменде аталатын жағымсыз реакциялардың Норвела® немесе ҚҚСД қабылдаумен байланысты екендігі анықталмаған.

Кейде

- жүректің жиі соғуы

- іштің төменгі жағының ауыруы, іштің қатуы, диспепсия, кекіру, метеоризм, қыжыл, құсу, ашығу сезімі

- тәбеттің артуы

- бас ауыру

- ұйқысыздық

- дизурия

- ринофарингит

- лактатдегидроденаза деңгейінің жоғарылауы

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

Жиі

- АЛТ ұлғаюы

Өте жиі

- іштің кебуі, эпигастрийдің ауыруы, қыжыл, жүрек айну, диарея

Постмаркетинг деректері.

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі: эпигастрийдің ауыруы 0,70%, жүрек айну 0,23%.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- қатерлі жаңа түзілімдері немесе ауыр ағымды асқазан-ішек жолы аурулары

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- туа біткен лактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе лактоза-галактоза мальадсорбциясы синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Мына жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

- ишемиялық инсультте, миокард инфарктісінде, тромбофлебиттерде

- бауырдың, жүректің, бүйректің, өкпенің және қанның ауыр ауруларында

- өкпелік қан кетулерде (өкпе туберкулезі)

- сыртартқысында аса жоғары сезімталдығы болғанда немесе бөртпе, қызба, қышыну кезінде

Жедел және созылмалы гастриті бар пациенттерді 2 апта емдегеннен кейін жақсаруы байқалмаса, онда Норвела® қабылдауды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

2 апта бойы күнделікті 3 таблетка (180 мг/тәул.) қабылдаған кезде аспартат-аминотрансфераза деңгейі рұқсат етілген қалып шегіне дейін төмендеуі немесе лактатдегидрогеназа деңгейі жоғарылауы мүмкін. Глутамилтранспептидазаның қалыптан асатын көрсеткіштерге дейін жоғарылауы сирек байқалған.

Тәуліктік дозаны 2 апта бойы күніне 6 таблеткаға дейін арттырған кезде эритроциттер, гемоглобин, нейтрофилдер, жалпы ақуыз, сілтілік фосфатаза, аспартат-аминотрансфераза деңгейінің төмендегені және лимфоциттер деңгейінің жоғарылағаны байқалды, бірақ олардың барлығы қалыпты диапазон шегінде қалды.

ҚҚСП қабылдаған кезде гастропатия профилактикасы үшін күнделікті 3 таблеткадан (180 мг/тәул) 4 апта бойы қабылдағанда гемоглобин және нейтрофилдер деңгейінің төмендеуі, ал АЛТ, альбумин, лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы ықтимал, бірақ барлық көрсеткіштері мүмкін болатын нормалар шегінде қалады.

Егде жастағы науқастар

Егде жастағы науқастарға препаратты қолдану жөніндегі арнайы нұсқаулар жоқ.

Педиатрияда қолдану

Балаларда қолдану тәжірибесі жоқтығына байланысты Норвеланы® 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бұл кезеңдерде препаратты қолдану қауіпсіздігін растайтын клиникалық деректер болмауына байланысты Норвеланы® жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Анықталған жоқ. Артық дозаланған жағдайда – симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан қақпақпен тығындалған полимер банкіге салынған.

1 банкіден медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30ºС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Донг-А СТ Ко., Лтд, Корея

64 Cheonho-daero, Dongdaemun-gu, Сеул, Корея

Тіркеу куәлігінің иесі

Сэлтфар СА, Швейцария

En Reutet, 1868 Collombey, Switzerland

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Сэлтфар СА» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі. Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 5, Нұрлы Тау 1А, 301 кеңсе. Тел\факс +7(727) 311 16 28.

 

Прикрепленные файлы

184612091477976692_ru.doc 73 кб
228568991477977828_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники