Ноотропил® (800 мг)

МНН: Пирацетам
Производитель: ЮСБ Фарма С. А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№008995
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Ноотропил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пирацетам

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 800 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 800 мг пирацетам ,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, полиэтиленгликоль 6000, натрий кроскармеллозасы,

Қабықтың құрамы: Опадрай Y-1-7000-гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), опадрай ОY-S-29019- гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000.

Сипаттамасы

Ұзынша, екі жақ бетінде сызығы және бір бетіндегі сызықтың екі жағында N өрнегі бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психостимуляторлар және басқа да ноотроптар. Пирацетам.

АТХ коды N06BX03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдаған кезде пирацетам тез және іс жүзінде толық сіңеді, ең жоғары шектегі концентрацияға препаратты қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң жетеді. Препараттың пероральді түрінің абсолютті биожетімділігі шамамен 100. Пирацетамның таралу көлемі 0,6 л/кг жуықты құрайды. Препараттың ересектердің қан плазмасындағы жартылай шығарылу кезеңі ішке қабылдағаннан кейін 5 сағатқа жуықты құрайды. Дозаны қабылдағаннан кейін жұлын-ми сұйықтығында Tmax 5 сағаттан кейін қол жетеді, жартылай ыдырау кезеңі 8,5 сағатқа жуықты құрады, ол бүйрек жеткіліксіздігінде ұзарады. Пирацетамның фармакокинетикасы бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан науқастарда өзгермейді.

Гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет және гемодиализ кезінде қолданылатын жарғақша арқылы өтеді. Пирацетам ми қыртысының тіндерінде, көбінесе маңдай, шеке және шүйдеде, мишықта және базальды ганглияларда іріктеліп жиналады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, организмде метаболизденбейді және өзгермеген күйінде бүйрекпен бөлініп шығады. Пирацетамның 80-100-ы бүйрекпен шумақтық сүзілу жолымен өзгермеген күйінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ноотропил® препаратының белсенді заты пирацетам, гамма-аминмай қышқылының циклдық туындылары болып табылады (ГАМҚ).

Ноотропил® ноотропты дәрі болып табылады, ол миға тікелей әсер етіп, оқып-үйренуге қабілеттілік, есте сақтау, назар аудару, сондай-ақ ақыл-ой жұмысы қабілеті сияқты когнитивті (танымдық) үдерістерді жақсартады. Ноотропил® орталық жүйке жүйесіне әртүрлі жолдар арқылы ықпалын тигізеді: мидағы қозудың таралу жылдамдығын өзгертеді, жүйке жасушаларында метаболизмдік үдерістерді жақсартады, қанның реологиялық қасиеттеріне әсер етіп және қантамырларды кеңейтпей, микроайналымды жақсартады.

Неокортикальды құрылымдарда синаптикалық өткізгіштікті жақсартады, ақыл-ой жұмысына қабілеттілікті арттырады, ми қан айналымын жақсартады.

Ноотропил® тромбоциттердің бірігуін тежейді және эритроциттер жарғақшаларының серпінділігін қалпына келтіреді, эритроциттердің адгезиясын азайтады. Дені сау еріктілерде 9.6 г дозада қабылдау аясында фибриноген деңгейі мен Виллибранд факторларының 30% - 40%-ға төмендегені және қан кету уақытының ұзарғаны байқалады.

Ноотропил® гипоксия мен уыттану салдарынан ми функциясы бұзылған кезде протекторлы әсер етіп және қалпына келтіруге әрекет етеді.

Ноотропил® вестибулярлы нистагмның айқындылығын және ұзақтығын төмендетеді.

Қолданылуы

Ересектер үшін

  • есте сақтау қабілетінің, зейін шоғырландырудың және жалпы белсенділіктің төмендеуі сияқты симптомдары бар психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеуде,

  • моно- немесе кешенді ем ретінде қыртыс миоклониясын емдеуде,

  • бастың айналуы және соған байланысты тепе теңдіктің бұзылуын емдеуде, шығу тегі қан тамырлық және психикалық бас айналуын қоспағанда

  • орақ-жасушалы қан тамырлық-окклюзиялық криздердің профилактикасы және емдеуде

Балалар үшін

  • орақ-жасушалы қан тамырлық-окклюзиялық криздердің профилактикасы және емдеуде

  • дислексияны емдеуде (кешенді емде) - 8 жастан бастап

Қолдану тәсілі және дозалары

Ноотропилді® ас қабылдау кезінде немесе ашқарынға сұйықтықпен қабылдау керек.

Назар аударыңыз! Ең соңғы бір реттік дозаны ұйқы бұзылуын болдырмас үшін сағат 17-ден кеш қалмай қабылдау керек.

Тәуліктік дозаны 2- 4 рет бөліп қабылдау ұсынылады.

Психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеу:

Ұсынылатын тәуліктік доза екі немесе үш рет бөліп қабылданатын 2.4 г-ден

4.8 г дейін ауытқиды.

Бас айналуы және соған байланысты болатын тепе теңдіктің бұзылуын емдеу:

Ұсынылатын тәуліктік доза екі немесе үш рет бөліп қабылданатын 2.4 г-ден

4.8 г дейін ауытқиды.

Кортикальді миоклонияны емдеу:

Тәулігіне 7.2 г дозадан бастайды, әрбір 3-4 күнде дозаны тәулігіне 4.8 г дейін ұлғайта отырып, тәулігіне ең жоғары дозасын екі немесе үш рет бөліп қабылданатын 24 г дейін жеткізеді. Емдеуді ауыру кезеңінің өне бойына жалғастырады. Әрбір 6 айда әр 2 күнде тәулігіне 1,2 г дозаны біртіндеп қысқарта отырып, препараттың дозасын азайтуға немесе оны тоқтатуға талаптану керек.

Орақ-жасушалы қан тамырлық-окклюзиялық криздерді емдеу:

Тәуліктік профилактикалық дозасы 4-ке тең бөлінген дене салмағының әр кг 160 мг дозаны құрайды. 160 мг/кг аз доза немесе препаратты ұдайы қабылдамау аурудың өршуін туындатуы мүмкін.

Балалардағы дислексияны емдеу (кешенді емде):

8 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге арналып ұсынылатын тәуліктік доза - 3.2 г, ол екі қабылдауға бөлінеді.

Ноотропил® организмнен бүйрекпен шығарылатындықтан, препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар және егде жастағы емделушілерге тағайындағанда дозасын креатинин клиренсі (КК) шамасына қарай түзету керек.

Ер адамдардағы КК төмендегі формула бойынша сарысулық креатинин концентрациясына қарай есептеуге болады:

[140 –жасы (жылы)]  дене салмағы (кг)

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------

72 х ККсарысу (мг/дл)

Әйелдердегі КК алынған мәнді 0,85 коэффициентке көбейтіп, есептеуге болады.

Бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерге доза түзету талап етілмейді.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерді дозалау төменде келтірілген кесте бойынша жүргізіледі .

Бүйрек жеткіліксіздігі

КК (мл/мин)

Дозалау режимі

Қалыпты

> 80

2-4 қабылдауға әдеттегі тәуліктік доза

Жеңіл

50-79

2-3 қабылдауға әдеттегі тәуліктік дозаның 2/3

Орташа

30-49

2 қабылдауға әдеттегі тәуліктік дозаның 1/3

Ауыр

< 30

бір рет әдеттегі тәуліктік дозаның 1/6

Терминальді сатысы

< 20

қарсы көрсетілімде

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥ 1/1 дейін <1/100)

- гиперкинезия

- салмақ ұлғаюы

- күйгелектік

- ұйқышылдық

- депрессия

- астения

Пост-маркетингтік тәжірибе

Пост-маркетингтік тәжірибеден келесі қосымша жағымсыз әсерлер анықталды (емделушілер арасында олардың жиілігін бағалауға деректер жеткіліксіз):

- геморрагиялық бұзылыстар

- бас айналуы

-іштің ауыруы, іштің жоғарғы жағының ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- анафилактоидты реакциялар, жоғары сезімталдық

- атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсияның өршуі, бас ауыруы, ұйқысыздық

- қозу, үрейлену, сананың шатасуы, елестеулер

- ангионевроздық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • Гентингтон хореясы

  • ми қан айналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт)

  • бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы (КК  15 мл/мин)

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 8 жасқа дейінгі балаларда дислексияны кешенді емдеу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клоназепаммен, фенитоинмен, фенобарбиталмен, натрий вальпроатымен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Қалқанша безді қатар емдеу уақытында сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы тіркелген (Т3 + Т4).

Ноотропил® жоғары дозаларында (9.6 г/тәулігіне) көктамырлық тромбозы бар емделушілерде тікелей емес антикоагулянттар тиімділігін жоғарылатады (тек тікелей емес антикоагулянттар қолданумен салыстырғанда тромбоциттер агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллебранд фактілерінің, қан және плазма тұтқырлығы деңгейінің айқынырақ төмендеуі анықталған).

Басқа дәрілік препараттар әсерімен Ноотропил® фармакодинамикасы өзгерістерінің мүмкіндігі төмен, өйткені препараттың 90 % несеппен өзгеріссіз түрде шығарылады.

Ноотропил® цитохром Р450 изоферментін бәсеңдетпейді. Басқа препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Ноотропилді® тәулігіне 20 мг дозада қабылдағанда бұл препараттарды тұрақты дозада қабылдайтын, эпилепсиясы бар емделушілерде эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) қан плазмасындағы Cmax және фармакокинетикалық қисығының сипаты өзгрмейді.

Пирацетамды 1,6 г дозада алкогольмен қоса қабылдағанда пирацетам және этанолдың қан сарысуындағы концентрациясы өзгермеген.

Айрықша нұсқаулар

Пирацетамға байланысты тромбоциттердің антиагреганттық әсерінен (Фармакодинамика бөлімін қараңыз), ауыр қан кеткен, қан кету қаупі бар емделушілерге, асқазан-ішек ойық жарасы сияқты, негізгі гемостаз бұзылуы бар емделушілерге, сыртартқысында геморрагиялық инсульт бар емделушілерге, күрделі операцияларды өткерген, оның ішінде стоматологиялық хирургияны, сондай-ақ тромбоциттер антикоагулянттары немесе антиагреганттарды, аспириннің төмен дозаларын қоса, пайдаланатын емделушілерге сақтық жасау ұсынылады.

Балалардағы орақ-жасушалы қан тамырлық-окклюзиялық криздерді емдеуде - пирацетамды орақ-жасушалы анемиямен ауыратын балаларға 3 жастан бастап қолдану мүмкіндігі бар, күн сайынғы (мг/кг) дозада арнайы дәрілік түрінде - ішуге арналған ерітінді 200 мг/мл ұсынылады.

Пирацетам бүйрек арқылы шығарылады және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында ерекше шаралар қолданылуы керек (Қолдану тәсілі және дозалары бөлімін қараңыз).

Егде жастағы адамдарды ұзақ уақыт емдеген кезде, дозаны адаптациялау үшін қажет болған кезде креатинин клиренсін ұдайы бағалау талап етіледі.

Кортикальді миоклонияны емдеген кезде емдеуді күрт тоқтатпаған жөн, ол ұстамаларды қайта жаңғыртуы мүмкін.

Орақ-жасушалы анемияны емдеуде препаратты160 мг/кг аз дозада немесе ұдайы қабылдамағанда аурудың өршуін туындатуы мүмкін.

Гипонатрийлі емдәмдегі емделушілерді емдегенде 24 г дозадағы пирацетам таблеткалары құрамында 46 мг натрий бар екенін ескеру ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мүмкін болатын жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автомобиль жүргізген кезде және механизмдермен жұмыс жасаған кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: қан аралас диарея және іштің ауыруы сияқты

диспепсиялық құбылыстар

Емі: препаратты қабылдау бойына асқазанды шаюға немесе жасанды құстыруға болады. Симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады, ол гемодиализді қамтуы мүмкін. Өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ. Пирацетам үшін гемодиализдің тиімділігі 50-60 % құрайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан. 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия

Шемеан дю Форе, B-1420 Брейн-Л’Аллеу

Қаптаушы

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия

Шемеан дю Форе, B-1420 Брейн-Л’Аллеу

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляй Экспорт Лимитед, Великобритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың бекітілген нұсқасын www.dari.kz сайтынан қараңыз.

 

 

Прикрепленные файлы

654672051477976371_ru.doc 73.5 кб
198781251477977577_kz.doc 80 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники