Новосалик

МНН: Бетаметазон, Салициловая кислота
Производитель: Реплек Фарм Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020753
Период регистрации: 02.09.2014 - 02.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Новосалик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

30 г жақпамай

Құрамы

Бір грамм препараттың құрамында

белсенді заттар: 0,643 мг бетаметазон дипропионаты 0,500 мг бетаметазонға шаққанда, 30,000 мг салицил қышқылы,

қосымша заттар: жұмсақ ақ парафин, сұйық парафин, изопропилмиристат, ақ балауыз.

Сипаттамасы

Ақ түсті гомогенді жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген күшті кортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон.

АТХ коды D07ХС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғанда бетаметазонның сіңірілуіне эпидермис жағдайын, сондай-ақ окклюзияның болуын қоса, көптеген факторлар ықпал етеді. Терінің қабыну үдерістері окклюзиялық таңғыштарды қолданғандағы сияқты сіңірілуін күшейтуі мүмкін. Жергілікті қолданғаннан кейінгі жүйелік сіңірілуі 12-14% құрайды. Шамамен 64% бетаметазон плазма ақуыздарымен қайтымды байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды. Бетаметазон бауырда метаболизденеді, метаболиттері ең алдымен өт арқылы, ал олардың азғантай бөлігі несеп арқылы шығарылады (5%-ға жуық).

Салицил қышқылы окклюзия астында жергілікті қолданылғанда плазмадағы жоғары концентрациясына 5 сағаттан соң жетеді. Сіңірілген салицил қышқылының жалпы мөлшерінің көп бөлігі метаболиттер түрінде, 6%-ға жуығы несеп арқылы өзгеріссіз күйде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Новосалик - күшті глюкокортикостероидтың, бетаметазонның және салицил қышқылының біріктірілімі. Новосаликтің қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, пролиферацияға қарсы, кератолитикалық және микробқа қарсы әсерлері бар.

Бетаметазон қабынуға қарсы, аллергияға қарсы, пролиферацияға қарсы және қышынуға қарсы әсерлерге ие. Тері беткейіне жаққан кезде бетаметазон қабыну ошағында жылдам және күшті әсер береді, объективтік симптомдарының (эритема, ісіну, лихенификация) және субъективтік сезімдердің (қышыну, тітіркену, ауыру) айқындығын азайтады.

Салицил қышқылы кератолитикалық әсерінің есебінен зақымдалған жерлерді қабыршықтардан тазартады, бетаметазонның теріге өтуіне ықпал етеді, бактериялық және зеңдік инфекция дамуының алдын ала отырып, терінің қышқыл ортасын демейді.

Қолданылуы

- псориаз, экзема (әсіресе созылмалы), ихтиоз, атопиялық дерматит, диффуздық нейродермит

- қарапайым және аллергиялық дерматиттер

- қарапайым созылмалы теміреткі (шектеулі нейродермит)

- жай өрбитін және созылмалы дерматоздар гиперкератозбен (соның ішінде терінің түкті бөліктерінде де): псориаз, жедел және созылмалы экзема, нейродермит, (әсіресе қызыл сүйелді теміреткі), қызыл жалпақ теміреткі, дисгидроз, себореялық дерматит, ихтиоз және басқа ихтиоздық зақымданулар, терінің түкті бөліктерінің себореясы

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Новосалик жақпамайын күніне екі рет қолданады. Жақпамайдың аздаған мөлшерін күніне 2 рет терінің зақымдалған жерлеріне біркелкі жайып жағады. Кейбір науқастарда қанағаттанарлық әсерге тіпті препаратты азғантай жиілікпен қолданғанда да жетуге болады. Емдеу ұзақтығы қабыну үдерісінің айқындығымен, қышынудың басылуымен, тері жабындарының тазаруымен анықталады, бірақ ересектерде 14 күннен және балаларда 5 күннен аспауы тиіс. Ең жоғарғы апталық дозасы 60 г аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- шымылдатып ашыту, қышыну, тітіркену, құрғақтық, фолликулит, гипертрихоз, безеутәрізді бөртпелер, гипопигментация, периоральді дерматит

- аллергиялық жанаспалы дерматит

- тері мацерациясы, салдарлы инфекция, тері атрофиясы, стриялар, тербөртпе (окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда)

- өсудің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы, емдеу аяқталғаннан кейін бассүйекішілік қысымның қатерсіз жоғарылауы, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, АҚ жоғарылауы (ауқымды жерлерге жаққанда бетаметазон дипропионатының жағымсыз әсерлерінің жүйелі көріністері)

- бозару, қатты қажу, ұйқышылдық, тахипноэ аясындағы асқын желдетілу, жүрек айнуы, құсу, естудің бұзылулары, сананың шатасуы (ауқымды жерлерге жаққанда салицилаттардың жағымсыз әсерлерінің жүйелі көріністері)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- бір жасқа дейінгі балалар

- терінің бактериялық, вирустық және зеңдік аурулары (пиодермия, мерез, тері туберкулезі, желшешек, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)

- вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

- периоральді дерматит, розацеа, созылмалы веналық жеткіліксіздік фонында трофикалық ойық жаралар

- терінің қатерлі ісіктері (тері обыры, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)

- бауыр жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен нақты клиникалық өзара әрекеттесулері байқалмаған. Акнені емдеуге арналған косметикалық және дерматологиялық заттарды, құрамында этанол бар дәрілерді, немесе айқын құрғатқыш әсері бар медициналық сабынды және т.б. бір мезгілде пайдалану белгілі бір жағдайларда терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Новосалик жақпамайы теріге және/немесе бастың шашты бөліктеріне тек сыртқа қолдануға арналған.

Көз бен шырышты қабықтарға тиюін болдырмау керек. Розацеа типті дерматит, периоральді дерматит, тері атрофиясы және акне дамуы мүмкін болғандықтан, жақпамайды бет терісіне ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды. Препаратты аногениталий аймағына қолдануды болдырмау керек.

Препаратты қажет жағдайлардан басқа уақытта окклюзиялық таңғыштың астынан қолдану ұсынылмайды. Теріде зеңдік немесе бактериялық микрофлора дамыса, қосымша бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы дәріні қолдану қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Новосалик препаратын жүкті әйелдерде жергілікті қолдануға тек анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін қауіптен асатын жағдайларда ғана жол беріледі. Мұндай жағдайларда препаратты қолдану ұзаққа созылмауы және тері жабындарының белгілі бір бөліктерімен шектелуі тиіс.

Бала емізу кезінде Новосалик препаратын қатаң көрсетілімдер бойынша қолдануға болады, бірақ бұл кезде препаратты сүт безі терісіне емізер алдында жағуға болмайды.

Педиатрияда пайдаланылуы

Новосалик препаратын (сыртқа қолдануға арналған жақпамайды) балаларда қолдану қатаң сақтық шараларын сақтай отырып, мүмкіндігінше ұзаққа созылмауы тиіс, өйткені балаларда тері жабындары ауқымының дене салмағынан артық болуына және эпидермистің жеткіліксіз жетілуіне байланысты, белсенді компоненттерінің көп бөлігінің пропорционалды жүйелі сіңу қаупі бар. Препаратты балаларда таңғыштың астынан және әсіресе пластификацияланған жөргектердің астынан қолдануға болмайды, бұл гипоталамус-гипофизарлық–адреналды жүйе функциясының бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, өсудің тікелей тежелуі, салмақ қосудан қалыс қалу, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы сияқты жағымсыз құбылыстардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Балаларда адреналды супрессиясының пайда болуы: қан плазмасында кортизол деңгейінің төмендігі және АКТГ стимуляциясына жауаптың болмауы.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Новосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер жоқ.

Артық дозалануы

Новосалик препаратын ұзақ уақыт бойы, үздіксіз пайдаланғанда, әсіресе балалар үшін терінің ауқымды беткейіне, бүтіндігі бұзылған тері жабынына жаққанда немесе окклюзиялық таңғыштың астынан пайдаланғанда белсенді компоненттері сіңуінің күшеюі және жүйелі әсерлерінің білінуі жоққа шығарылмайды: атап айтқанда Иценко-Кушинг синдромы, бассүйекішілік қысымның қатерсіз жоғарылауы, бүйрекүсті бездерінің немесе салицилаттардың салдарлы жеткіліксіздігінің дамуы: бозару, қажығыштық, ұйқышылдық, салицилизмнің басқа да симптомдары білінуі мүмкін.

Емі: бұл жағдайда препаратты тоқтату және симптоматикалық емдеу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан ақ полиэтилен қақпағы бар алюминий сықпаға салады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Реплек Фарм Лтд.,

Скопье, Македония Республикасы

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Vegapharm LLP., Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, ҚР, Алматы қ-сы, Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе. телефон: +7 (727) 300 69 71, эл.поштасы: cepheusmedical@gmail.com.

 

Прикрепленные файлы

887437481477976684_ru.doc 57.5 кб
742941061477977821_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники