НовоРапид® ФлексПен®

МНН: Инсулин аспарт двухфазный
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin aspart
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017119
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 959.82 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

НовоРапид® ФлексПен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин аспарт

Дәрілік түрі

Тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 100 ӘБ инсулин аспарты (600 нмоль немесе 3,5 мг),

қосымша заттар: мырыш (мырыш хлориді түрінде), глицерол, фенол, метакрезол, натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы (2М), натрий гидроксиді (2М), инъекцияға арналған су.

Бір еккіш-қаламның ішінде 300 ӘБ баламалы 3 мл ерітінді бар.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер.

Инсулиндер және жылдам әсер ететін аналогтары. Инсулин аспарт.

АТХ коды А10АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізгеннен кейін инсулин аспарт қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына (tmax) жету уақыты, орташа алғанда, еритін адам инсулинін енгізгеннен кейінгіден 2 есе аз. 1 типті қант диабеті бар емделушілерде қан плазмасындағы орта есеппен 492±256 пмоль/л құрайтын ең жоғары концентрациясына (Сmax) дене салмағына 0,15 ӘБ/кг дозаны тері астына енгізгеннен кейін 40 минуттан соң жетеді. Инсулин концентрациясы препарат енгізгеннен кейін 4-6 сағаттан соң бастапқы деңгейіне оралады. Сіңірілу жылдамдығы 2 типті қант диабеті бар емделушілерде біршама төмен, бұл кештеу tmax (60 минут) пен ең жоғары концентрациясының төменірек шамасына (352±240 пмоль/л) әкеледі. Жеке ішкі tmax ауытқымалылығы инсулин аспарт пайдаланған кезде, еритін адам инсулинімен салыстырғанда, едәуір төмен, ал инсулин аспарт препараты үшін Сmax аталған ауытқуы жоғары болады.

1 типті қант диабеті бар балалардағы (6-12 жас) және жасөспірімдердегі (13-17 жас) фармакокинетикасы. Ересектердегі осындайға ұқсас tmax бар екі жас тобында инсулин аспарт сіңірілуі жылдам өтеді. Алайда екі жас тобында да Сmax ерекшеліктері бар, бұл препараттарды әркімге жеке дозалаудың маңызды екенін көрсетеді.

Егде жастағылар: 2 типті қант диабеті бар егде науқастардағы (63-83 жас, орташа шамасы 70 жас) инсулин аспарт және еритін адам инсулині арасындағы фармакокинетиканың салыстырмалы айырмашылықтары дені сау еріктілер мен қант диабетіне шалдыққан жастау науқастардағы осындаймен ұқсас болды. Егде емделушілерде сіңірілу жылдамдығының азаюы байқалды, ол tmax баяулауына әкелді (82 (ауытқымалылығы: 60-120 минут); осы орайда Cmax 2 типті қант диабеті бар жастау науқастарда бақыланғанмен бірдей және 1 типті қант диабетімен науқастардағыдан сәл аздау болды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі: Бауыр функциясы қалыптыдан ауыр түрге дейінгі ауқымда бұзылған 24 емделушіге инсулин аспарт бір реттік дозасын енгізген кездегі фармакокинетикасына зерттеу жүргізілді. Бауыр функциясы бұзылған адамдарда инсулин аспарт сіңірілу жылдамдығы төмен әрі тұрақсыз болды, соның нәтижесінде бауыр функциясы қалыпты тұлғалардағы шамамен 50 минут баяулаған tmax ауырлығы орта және ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылуы бар адамдарда шамамен 85 минутқа дейін баяулаған. «Концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы, плазмадағы ең жоғары концентрациясы және препараттың жалпы клиренсі (AUC, Cmax және CL/F) бауыр функциясы қалыпты және төмен адамдарда ұқсас болды.

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігі: Бүйрек функциясы қалыптыдан ауыр түріне дейін бұзылған 18 емделушіде инсулин аспарт фармокинетикасына зерттеу жүргізілді. Инсулин аспарт AUC, Cmax, tmax көрсеткіштеріне креатинин клиренсі шамасының анық әсер eтуі белгілі болмады. Деректер бүйрек функциясының орташа және ауыр түрдегі бұзылулары бар адамдарға тән көрсеткіштермен шектелді. Диализ жасауды талап ететін бүйрек жеткіліксіздігі бар тұлғалар зерттеуге алынған жоқ.

Фармакодинамикасы

Инсулин аспарт - пролин амин қышқылының В28 қалпында аспарагин қышқылына алмастырылған Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдаланып, рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген, қысқа әсер ететін адам инсулинінің аналогы.

Жасушалардың сыртқы цитоплазмалық жарғақшасының спецификалық рецепторымен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік үдерістерді, соның ішінде бірқатар шешуші ферменттердің (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және т.б.) синтезін көтермелейтін инсулин-рецептор кешенін түзеді.

Қандағы глюкоза мөлшерінің төмендеуі оның жасуша ішінде тасымалдануының артуынан, тіндерге сіңірілуінің күшеюінен, липогенездің, гликогеногенездің көтермеленуінен, бауырда глюкоза өндірілу жылдамдығының төмендеуінен және т.б. болады.

Инсулин аспарт препаратында пролин амин қышқылының В28 қалпының аспарагин қышқылының алмастырылуы әдеттегі инсулин ерітіндісінде байқалатын молекулалардың гексамерлерді түзу үрдісін төмендетеді. Осыған байланысты инсулин аспарт теріасты-шелмайынан анағұрлым тезірек сіңеді және адамның еритін инсулиніне қарағанда тезірек әсер ете бастайды. Инсулин аспарт ас қабылдағаннан кейін алғашқы 4 сағат ішінде қандағы глюкозаның деңгейін, адамның еритін инсулиніне қарағанда, күштірек төмендетеді.

Тері астына енгізгеннен кейін инсулин аспарт препараты әсерінің ұзақтығы адамның еритін инсулиніне қарағанда қысқалау.

Тері астына енгізгеннен кейін препараттың әсері оны енгізгеннен кейін 10–20 минут ішінде басталады. Ең жоғары әсері инъекциядан кейін 1–3 сағаттан соң байқалады. Препараттың әсер ету ұзақтығы 3-5 сағатты құрайды.

1 типті қант диабеті бар емделушілерде (клиникалық зерттеулерде) инсулин аспарт пайдаланған кезде, адамның еритін инсулинімен салыстырғанда, түнгі гипогликемия қаупінің төмендеуі білінді. Күндізгі гипогликемия қатері сенімді жоғарыламаған.

Инсулин аспарт молярлық көрсеткіштер негізінде адамның еритін инсулиніне потенциалды баламалы болып табылады.

Ересектер: 1 типті қант диабеті бар емделушілерде (клиникалық зерттеулерде) инсулин аспарт енгізгенде қан глюкозасының постпрандиальді концентрациясы адамның еритін инсулинімен салыстырғанда төмендеу болды.

Егделер: Егде емделушілерде инсулин аспарт және адамның еритін инсулині арасындағы фармакодинамикалық қасиеттердің салыстырмалы ерекшеліктері дені сау еріктілер мен қант диабеті бар жастау науқастардағымен ұқсас болды.

Балалар мен жасөспірімдер. Инсулин аспарт балаларда қолданылғанда, адамның еритін инсулинімен салыстырғанда, ұзақ гликемиялық бақылау нәтижелерінің ұқсас болатынын көрсетті.

Еритін адам инсулинін тамаққа дейін және инсулин аспарт тамақтан кейін пайдаланған клиникалық зерттеу кішкентай балаларда (2-6 жас арасындағы 26 емделуші); сондай-ақ бір реттік доза пайдаланылған ФК/ФД зерттеуі балалар (6-12 жас) мен жасөспірімдерде (13-17 жас) жүргізілді. Балалардағы инсулин аспарт фармакодинамикалық бейіні ересек емделушілердегі бейінімен ұқсас болды.

Жүктілік: 1 типті қант диабеті бар жүкті әйелдерді (322 жүктілер тексеруден өтті, олардың 157-сі инсулин аспарт, 165-і адам инсулинін алды) емдегенде инсулин аспарт және адам инсулинінің салыстырмалы қауіпсіздігі мен тиімділігінің клиникалық зерттеулерінде инсулин аспарт жүктілік ағымына немесе ұрық/жаңа туған сәби денсаулығына ешқандай теріс әсер етуі анықталмаған.

Инсулин аспарт және адам инсулинін алған гестациялық диабеті бар әйелдерде (27 әйелдің 14-і инсулин аспарт, 13-і адам инсулинін алған) инсулин аспарт емдегенде ас ішуден кейін глюкоза деңгейін бақылаудың едәуір жақсаруымен қатар қауіпсіздік бейіндерінің салыстырмалылығы анықталған.

Қолданылуы

- ересектерде, 2 жастан бастап және одан үлкен жастағы балалар мен жасөспірімдерде қант диабетін емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

НовоРапид® ФлексПен® тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған. НовоРапид® ФлексПен® әсерінің, адамның еритін инсулиніне қарағанда, басталуы жылдам, ал ұзақтығы аз. Әсерінің жылдам басталуына орай, НовоРапид® ФлексПен®, әдетте, тура ас ішу алдында енгізілу керек, қажет болса, тамақтанудан кейін дереу енгізуге болады.

Препарат дозасын дәрігер қандағы глюкоза деңгейінің негізінде әр нақтылы жағдайда әркімге жеке белгілейді. НовоРапид® ФлексПен®, әдетте, кемінде тәулігіне 1 рет енгізілетін ұзақтығы орташа немесе ұзақ уақыт әсер ететін инсулин препараттарымен қоса пайдаланылады.

Инсулинге деген жекеше қажеттілік 2 жастан бастап балаларда және ересектерде, әдетте, тәулігіне 0,5-тен 1,0 ӘБ/кг дейін құрайды. Препарат тамақ алдында енгізілгенде НовоРапид® ФлексПен® препараты инсулин қажеттілігін 50-70% қамтамасыз етеді, қалған инсулин қажеттілігі әсері ұзартылған инсулинмен қамтылады.

Енгізілген инсулин температурасы бөлме температурасына сай болуы тиіс.

НовоРапид® ФлексПен® препаратын ТҰИИ көмегімен алатын емделушілер инфузиялық жүйе сынып қалатын жағдайда қосымша инсулин алып жүруі тиіс.

НовоРапид® ФлексПен® алдын-ала толтырылған қалам түрінде болады және НовоФайн® немесе НовоТвист® инелерімен пайдалануға арналған. НовоРапид® ФлексПен® тек жеке пайдалануға арналған және ол қайта толтырылмайды.

Емделушілердің ерекше топтары

Басқа инсулиндерді пайдаланған кездегідей, егде емделушілерде және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қандағы глюкоза концентрациясын мейлінше мұқият бақылап, инсулин аспарт дозасын әркімге жеке реттеу керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Балаларда НовоРапид® ФлексПен® препаратын еритін адам инсулинінің орынына препарат әсерінің жылдам басталуы қажет болатын, мысалы сәбиге инъекция мен тамақтану арасындағы тиісті уақыт аралығын сақтау қиын болатын жағдайда қолданған дұрыс.

Басқа инсулин препараттарынан ауысу

Емделушіні басқа инсулин препараттарынан НовоРапид® ФлексПен® препаратына көшірген кезде НовоРапид® ФлексПен® мен базальді инсулин дозасын реттеу талап етіледі.

НовоРапид® ФлексПен® іштің алдыңғы қабырғасы, сан, иық аумағына, дельта тәрізді немесе бөксе аумағына тері астына енгізіледі. Липодистрофияның даму қаупін азайту үшін, инъекция орындарын дененің бір аумағының шегінде ретімен ауыстырып отыру керек. Барлық инсулин препараттарын пайдаланған кездегідей, іштің алдыңғы қабырғасына тері астына енгізу, басқа жерлерге енгізілуімен салыстырғанда, жылдам сіңуді қамтамасыз етеді. Әсер ету ұзақтығы дозаға, енгізу орнына, қан ағымы қарқынына, температура мен дене белсенділігінің деңгейіне байланысты. Дегенмен де, адамның еритін инсулинімен салыстырғанда, инъекцияның қай жерге жасалғанына қарамастан әсер етуінің жылдам басталуы сақталады.

НовоРапид® ФлексПен® инсулин инфузиялары үшін арнайы даярланған инсулин насостарындағы тері астына ұзақ инсулин инфузияларын (ТҰИИ) жасау үшін пайдаланылады. ТҰИИ іштің алдыңғы қабырғасына жасалғаны жөн. Инфузия орындарын ұдайы ауыстырып отыру керек.

Инфузияға арналған инсулин сорғысын пайдаланған кезде НовоРапид® ФлексПен® инсулиндердің басқа типтерімен араластыруға болмайды.

ТҰИИ пайдаланатын емделушілер сорғыны, сәйкесті резервуар мен сорғыға арналған түтіктер жүйесін пайдалануды толық үйренуі тиіс. Инфузиялық жинақты (түтік пен катетер) инфузия жинағына қоса берілген пайдаланушы нұсқауына сай ауыстыру керек.

ТҰИИ көмегімен НовоРапид® ФлексПен® қабылдайтын емделушілер инфузиялық жүйе сынып қалған жағдайда қосымша инсулин алып жүруі тиіс.

Көктамыр ішіне енгізу

Қажет болғанда, НовоРапид® ФлексПен® тек қана кәсіби білікті медициналық маманмен көктамыр ішіне енгізілуі мүмкін.

Көктамыр ішіне енгізу үшін инфузияға арналған полипропилен контейнерлерді пайдалана отырып, құрамында 40 ммоль/л калий хлориді бар 5% декстроза ерітіндісіндегі немесе 10% декстроза ерітіндісіндегі; 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі инсулин аспартының концентрациясы 0,05 ӘБ/мл-ден 1 ӘБ/мл-ге дейін болатын 100 ӘБ/мл НовоРапид® ФлексПен® препараты бар инфузиялық жүйелер пайдаланылады. Аталған ерітінділер бөлме температурасында 24 сағат бойы қалыпты сақталады. Біраз уақыт бойы тұрақты күйде болатынына қарамастан инсулиннің белгілі бір мөлшері басынан инфузиялық жүйе материалына сіңіріледі. Инсулин инфузиясы кезінде қан глюкозасының деңгейін тұрақты бақылау қажет.

Жағымсыз әсерлері

НовоРапид® ФлексПен® препаратын пайдаланатын емделушілерде байқалатын жағымсыз реакциялар, негізінен, инсулиннің фармакологиялық әсерінен болады.

Клиникалық зерттеулер барысында анықталып, НовоРапид® ФлексПен® препаратын қолданумен байланысты деп бағаланған жағымсыз реакциялардың жиілік мәндері төменде келтіріледі. Жиілігі былайша белгіленді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1,000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10,000-нан <1/1,000-ға дейін), өте сирек (<1/10,000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- гипогликемия

Инсулин дозасы оған деген қажеттіліктен едәуір асып кететін жағдайларда дамиды. Гипогликемия симптомдарына: «суық тер», тері жабындарының бозаруы, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, бас айналу, қатты ашығу сезімі, көрудің уақытша нашарлауы, бас ауыру, жүрек айну, тахикардия қамтылады. Айқын гипогликемия естен тануға, ми жұмысының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар, есекжем, тері бөртпесі

Жайылған аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері қышыма, тершеңдік, асқазан-ішек бұзылыстары, ангионевроздық ісіну, тыныс алудың қиындауы, жүрек қағу, артериялық қысымның төмендеуі болуы мүмкін. Жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар) өмірге зор қауіп төндіруі мүмкін.

- рефракция бұзылулары

Рефракция бұзылулары инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында туындауы мүмкін. Бұл симптомдар, әдетте, қайтымды сипатта болады.

- липодистрофия

Липодистрофия (липогипертрофия, липоатрофияны қоса) инъекция салған жерде НовоРапид® ФлексПен® препаратын (инъекция орындарын бір аумақ шегінде ауыстыру ережелері) пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қадағаламау нәтижесінде дамуы мүмкін.

- инъекция салған жердегі реакциялар

Инсулинмен емдеу аясында инъекция салған жерде реакциялар болуы мүмкін (инъекция жасалған жерде терінің қызаруы, домбығуы, қышынуы, ауырсынуы, гематома түзілуі). Дегенмен көп жағдайларда бұл реакциялар өткінші сипатта болады және емді жалғастыру барысында басылады.

- ісінулер

Ісінулер инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында пайда болуы мүмкін. Бұл симптомдар, әдетте, уақытша сипатта болады.

- диабеттік ретинопатия

Егер гликемия талапқа сай бақылаумен ұзақ уақыт қамтамасыз етілсе, диабеттік ретинопатияның үдеу қаупі төмендейді. Дегенмен, гликемияны бақылауды күрт жақсартумен инсулинмен емдеу қарқынын арттыру диабеттік ретинопатия айқындылығының уақытша күшеюіне әкелуі мүмкін.

Сирек

- шеткергі нейропатия

Гликемияның бақылануын жылдам жақсарту, әдетте, қайтымды болатын жедел ауырсыну нейропатиясының дамуымен астасуы мүмкін.

Өте сирек

- анафилактикалық реакциялар

Жайылған аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомдары мыналарды қамтиды: жайылған тері бөртпесі, қышыма, қатты терлеу, асқазан-ішек бұзылыстары, ангионевроздық ісіну, тыныс алудың қиындауы, тахикардия және артериялық қысымның төмендеуі. Жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары өмірге зор қауіпті болып саналады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • инсулин аспарт немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жекеше жоғары сезімталдық

  • 2 жастан кіші балаларда клиникалық зерттеулер жүргізілмегендіктен

2 жасқа дейінгі сәбилік кезең.

  • гипогликемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулин қажеттілігіне әсер ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін ішуге арналған гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, сульфонамидтер, анаболиялық стероидтар, салицилаттар күшейтеді.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін ішуге арналған контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, гепарин, симпатомиметиктер, өсу гормоны (соматропин), даназол әлсіретеді.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Октреотид/ланреотид организмдегі инсулин қажеттілігін арттыруы да, төмендетуі де мүмкін.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобы препараттары мен инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Емделушілерді инсулин препараттарымен біріктірілген тиазолидиндиондармен емдегенде, әсіресе мұндай емделушілерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі дамуының қауіп факторлары болғанда іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары жөнінде хабарланды. Бұл деректі емделушілерге тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктірілген ем тағайындалғанда ескерген жөн. Осындай біріктірілген ем тағайындалғанда емделушілерді оларда іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары мен белгілерін, дене салмағының артуын және ісінулердің болуын анықтау тұрғысында медициналық тексеруден өткізу қажет. Емделушілерде жүрек жеткіліксіздігі симптоматикасы нашарлап кеткен жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату керек.

Үйлесімсіздік

Инсулинге қосылған кезде құрамында тиолдар немесе сульфиттер бар дәрілік заттар оның ыдырауын тудырады.

НовоРапид® ФлексПен® препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. ХБП (Хагедорн бейтарап протамині) инсулині мен «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған инфузияларға арналған ерітінділерге ғана артықшылық беріледі.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, 1 типті қант диабетінде гипергликемияның немесе диабеттік кетоацетоздың дамуына әкелуі мүмкін. Гипергликемия симптомдары, әдетте, бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп білінеді. Гипергликемия симптомдарына жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы мен құрғауы, ауыздың кеберсуі, бөлінетін несеп мөлшерінің көбеюі, шөлдеу және тәбеттен айрылу, сондай-ақ дем шығарғанда ацетон иісінің болуы жатады. Тиісті емделмеген гипергликемия өліммен аяқталатын диабеттік кетоацидозға әкелуі мүмкін. Көмірсу алмасу қалпына келген соң, мысалы, инсулинмен қарқынды емдеу кезінде, емделушілер өздеріне тән гипогликемияның хабаршы-белгілерінің өзгеруі мүмкін екені жөнінде ақпараттанған болуы тиіс.

Қант диабеті бар емделушілерде оңтайлы метаболизмдік бақылау кезінде диабеттің кейінгі асқынулары кешірек дамиды және баяу үдейді. Осыған орай, қандағы глюкоза деңгейінің мониторингін қоса, метаболизмдік бақылауды оңтайландыруға бағытталған шаралар жасау ұсынылады.

Қысқа әсерлі инсулин аналогтарының фармакодинамикалық ерекшеліктерінің нәтижесінде оларды қолданғанда гипогликемияның дамуы адамның еритін инсулинін қолданған кездегіден ерте басталады.

НовоРапид® ФлексПен® тікелей тамақпен бірге қабылдану керек. Қатарлас аурулары бар немесе ас сіңуін баяулататын дәрілік заттар қабылдайтын емделушілерді емдегенде препараттың жоғары жылдамдықпен әсер ете бастайтынын ескерген жөн. Қатарласқан аурулары бар болған кезде, әсіресе шығу тегі инфекциялық болғанда инсулинге қажеттілік, әдеттегідей, артады. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы инсулин қажеттілігінің төмендеуіне әкеледі. Қатар жүретін бүйрек, бауыр немесе бүйрек үсті безінің, гипофиз немесе қалқанша без функциясына әсер етуші аурулар инсулин дозасын өзгертуді талап етуі мүмкін.

Балаларда НовоРапид® ФлексПен® препаратын адамның еритін инсулинінің орнына препарат әсерінің жылдам басталуы қажет болатын, мысалы сәбиге инъекция мен тамақтану арасындағы тиісті уақыт аралығын сақтау қиын болатын жағдайда қолданған дұрыс.

Емделушіні инсулиннің басқа типтеріне ауыстырғанда гипогликемияның бұрынғы хабаршы-белгілері, алдыңғы инсулин типін пайдалану кезіндегі осындай белгілермен салыстырғанда, өзгеруі мүмкін немесе аз айқындалатын болады.

Емделушіні инсулиннің жаңа типіне немесе басқа өндірушінің препаратына ауыстыруды қатаң медициналық бақылаумен жүзеге асыру қажет. Инсулин препараттарының концентрациясы, типі, өндірушісі мен түрі (адам инсулині, жануартекті инсулин, адам инсулинінің аналогы) және/немесе дайындау әдісі өзгергенде дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. НовоРапид® ФлексПен® препаратымен емделуге көшкен емделушілерге инъекциялар жиілігін көбейту және дозаны бұрын қолданылған инсулин препараттарының дозаларымен салыстырмалы өзгерту қажет болады. Дозаны реттеу қажет болса, оны препаратты алғаш енгізген кезде-ақ немесе емдеудің алғашқы апталары немесе айларында жасауға болады.

Бұдан басқа, препарат дозасын өзгерту емдәмді өзгерткенде немесе ауыр дене жүктемелерінде талап етілуі мүмкін. Ас ішуден кейін бірден дене жаттығуларын жасау гипогликемияның даму қаупін арттырады. Тамақтану уақытын өткізіп алу немесе жоспарланбаған ауыр жұмыс гипогликемияның дамуына апарады.

Инсулинмен ем жүргізгенде инсулин препараттары енгізілген жерде аллергиялық реакциялар: ауырсыну, қышыну, бөрту, ісіну және қабыну болуы мүмкін. Бұл симптомдар, әдетте, уақытша болады және бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін басылады. Инъекция орнын үнемі ауыстыру аталған симптомдарды азайтуға немесе болдырмауға көмектеседі. Өте сирек жағдайларда препаратты тоқтату қажет болады.

Инсулинді антиденелер

Инсулин қабылдау инсулинді антиденелер түзілуіне алып келуі мүмкін. Сирек жағдайларда бұндай инсулинді антиденелер болуы гипер немесе гипогликемия үрдісін түзету үшін инсулин дозаларын түзетуді талап етуі мүмкін.

Енгізу орнындағы реакциялар

Инсулиннің басқа да түрлерін енгізгендегі сияқты ауыру, қызару, қышыну, бөртпе, ісіну және қабынуды қоса енгізу орнындағы реакциялар туындауы мүмкін. Белгілі бір аумақ шегінде үздіксіз орын ауыстыру бұл реакциялардың пайда болуының азаюына немесе алдын алуға көмектеседі. Әдетте реакциялар бірнеше күн немесе апта ішінде жойылады. Сирек жағдайларда енгізу орнындағы реакциялардан НовоРапид® ФлексПен® препаратын енгізуді тоқтату талап етілуі мүмкін.

НовоРапид® ФлексПен® препаратын пиоглитазонмен біріктірілімде қолдану.

Емделушілерді пиоглитазонды инсулин препараттарымен біріктірілімде емдегенде, әсіресе бұндай емделушілерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторы бұрыннан бар болған жағдайда іркілісті жүрек жеткіліксіздігі жағдайларының дамуы туралы хабарланған. Бұл фактіні емделушілерге пиоглитазон және НовоРапид® ФлексПен® препаратын біріктірілімінде ем тағайындағанда ескеру керек. Бұндай біріктірілімінде ем тағайындағанда емделушілерге іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің, дене салмағы артуының және ісік болуының белгілері мен симптомдары анықталуына медициналық тексеру жүргізу керек. Емделушілерде жүрек жеткіліксіздігінің симптоматикалары нашарлаған жағдайда пиоглитазонмен емді тоқтату керек.

Жүктілік кезінде және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдану

Жүктілік кезінде НовоРапид® ФлексПен® (инсулин аспарты) тағайындауға болады. Екі рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулердің (322+27 жүктілер тексерілген) деректерінде инсулин аспартының, адам инсулинімен салыстырғанда, жүктілік ағымына немесе ұрық/жаңа туған сәби денсаулығына ешқандай қолайсыз әсер етуі анықталған жоқ («Фармакологиялық қасиеттері» бөлімін қараңыз).

Жүктіліктің бүкіл мерзімінде және жүктілік басталуы мүмкін кезеңде диабеттен (1 типті диабет, 2 типті диабет немесе гестациялық диабет) зардап шегетін жүкті әйелдерді мониторингтеу және қан глюкозасының деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Инсулин қажеттілігі, әдетте, жүктіліктің І триместрінде төмендейді де, ІІ және ІІІ триместрлерінде біртіндеп артады. Босанудан кейін көп ұзамай инсулин қажеттілігі жүктілікке дейінгі деңгейіне жылдам оралады.

Емшекпен қоректендіру кезеңінде НовоРапид® ФлексПен® пайдалануға қарсы көрсетілім жоқ. Бала емізетін ананы инсулинмен емдеу сәби денсаулығы үшін қауіпті емес. Алайда НовоРапид® ФлексПен® препаратының дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия және гипергликемия кезінде емделушілердің зейінді жұмылдыру және шапшаң әрекет ету қабілеті бұзылуы мүмкін, бұл осы қабілеттер өте қажет жағдайларда (мысалы, автомобильді басқарғанда немесе, машиналармен және механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп тудыруы мүмкін. Емделушілер автомобиль жүргізгенде және механизмдермен жұмыс істегенде гипогликемияның және гипергликемияның туындауының алдын алу шараларын қолдануы қажет. Бұл гипогликемияның хабаршы-симптомдары әлсіреген немесе жоқ, немесе гипогликемия көріністері жиі пайда болатын емделушілер үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда осыған ұқсас жұмыстарды атқарудың керек-керек еместігін қарастырған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: Гипогликемияның дамуы мүмкін. Инсулинмен артық дозалану үшін жеткілікті белгілі бір доза анықталған жоқ, алайда, егер нақты бір емделушіге тым жоғары доза енгізілген болса, гипогликемия біртіндеп дамиды.

Емі: жеңіл гипогликемияны емделуші глюкоза, қант немесе көмірсуы мол тағам өнімдерін қабылдап, өзі де жоя алады. Сондықтан қант диабетімен науқастарға өзімен бірге үнемі қант, тәттілер, печенье немесе қанты бар сусындар алып жүру ұсынылады.

Емделуші есінен танып қалатын ауыр гипогликемия жағдайында бұлшықет ішіне немесе тері астына 0,5-тен 1-мг-ге дейін глюкагон (үйретілген адам енгізе алады), әлде көктамыр ішіне декстроза (глюкоза) ерітіндісін (медициналық қызметкер ғана енгізе алады) енгізу керек. Сондай-ақ, глюкагон енгізгеннен кейін 10-15 минуттан соң емделуші есін жимаған жағдайда көктамыр ішіне декстроза енгізу қажет. Гипогликемия қайталануының алдын алу үшін емделушіге есін жиған соң көмірсуы мол ас ішу ұсынылады.

Шығарылу түрі

3 мл препараттан бір жағынан бромбутил резеңке/полиизопреннен жасалған дискілермен тығындалған және екінші жағынан көп реттік инъекцияларға арналған пластик мультидозалы бір реттік еккіш-қаламмен дәнекерленген бромбутил резеңке поршеньдері бар 1-гидролитикалық класты шыны картридждерде.

Көп реттік инъекцияларға арналған 5 пластик мультидозалы бір реттік еккіш-қаламнан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды. Еккіш-қаламды жарықтан қорғау үшін қорғағыш қалпақ кигізулі күйінде сақтайды. Жарықтың және шамадан тыс жылудың әсер етуінен қорғалады.

Бірінші ашылуынан кейін: 30°С-ден аспайтын температурада сақтағанда 4 апта ішінде пайдалану керек. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл 6 ай

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін инсулинді пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск А/С, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

Ново Нордиск А/С, Дания

Қаптаушы

Ново Нордиск А/С, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы бойынша түскен шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Ново Нордиск А/С компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., “Кең Дала” Бизнес Орталығы, Достық даңғылы, 38 үй, Б блогы, Оңтүстік жағы, 8-ші қабат.

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электронды поштасы: roa-td@novonordisk.com

НовоРапид® ФлексПен®, НовоФайн®, НовоТвист® - Ново Нордиск А/С, Дания компаниясына қарасты тіркелген сауда белгілері

© 20ХХ

Ново Нордиск A/C

 

Пайдалану және утилизация кезіндегі сақтану шаралары

НовоРапид® ФлексПен® тек өзімен үйлесетін және еккіш-қаламның қауіпсіз әрі тиімді қызметін қамтамасыз ететін бұйымдармен бірге пайдаланылу керек.

НовоРапид® ФлексПен® тек жеке пайдалануға арналған.

НовоРапид® ФлексПен® препаратын қайта толтыруға рұқсат етілмейді.

НовоФайн® және НовоТвист® инелері НовоРапид® ФлексПен® препаратымен пайдалануға арналып жасалған.

НовоРапидті® инсулин насостарында (помпалар) пайдалануға болады. Ішкі жағы полиэтилен немесе полиолефиннен жасалған түтікшелер бақылаудан өткен және насостарда пайдалануға жарамды деп танылған.

Құрамында 40 ммоль/л калий хлориді бар 5% декстроза ерітіндісіндегі немесе 10% декстроза ерітіндісіндегі, 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 0,05-тен 1,0 ӘБ/мл-ге дейінгі инсулин аспарты бар 100 ӘБ/мл НовоРапид® препаратынан дайындалған полипропилен қапшықтардағы инфузияға арналған ерітінділер бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақты.

Біраз уақыт бойы қалыпты болатынына қарамастан инсулиннің белгілі бір мөлшері басынан инфузиялық жүйе материалына сіңіріледі.

Инсулин инфузиясы кезінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет.

НовоРапид® мөлдір, түссіз болмай қалса, оны пайдалануға болмайды.

Пайдаланылмаған препарат пен басқа да материалдарды жергілікті ережелерге сай утилизациялау керек.

НовоРапид® ФлексПен® пайдалану жөніндегі емделушілерге арналған нұсқаулар

НовоРапид® ФлексПен® пайдаланар алдында

  • Инсулиннің дұрыс типінің таңдалғанына көз жеткізу үшін заттаңбаны тексеріңіз.

  • Жұқпалануды болдырмау үшін әр инъекцияға үнемі жаңа ине пайдаланыңыз.

НовоРапид® пайдаланбаңыз, егер:

  • ФлексПенді® түсіріп алсаңыз, немесе ол бүлінген әлде басылған болса, инсулиннің ағып кету қаупі болғандықтан;

  • инсулинді сақтау шарттары көрсетілімге сай болмаса, немесе препарат мұздатып қатырылған болса;

  • инсулин мөлдір және түссіз болмай қалса.

НовоРапид® теріастылық инъекцияларға немесе инсулиндік насос жүйесінде жасалатын ұзақ инфузияларға (ТҰИИ) арналған. НовоРапид® препаратын дәрігердің қатаң бақылауымен көктамыр ішіне де қолдануға болады.

Липодистрофия түзілуін болдырмау үшін инъекциялардың орындарын үнемі ауыстырып отыру керек.

Инъекциялар үшін қолайлы орындар: іштің алдыңғы қабырғасы; бөкселер; санның алдыңғы жағы, иық. Инсулин, егер іштің алдыңғы қабырғасының аумағына салынса, жылдам әсер етеді.

Инъекция қалай жасалады

НовоРапид® препаратын енгізу техникасы бойынша дәрігердің нұсқаулары мен ұсынымдарын қадағалаңыз.

Ұзақ инфузияларға арналған инсулин насос жүйесінде пайдалану үшін

Насос жүйесінде пайдаланған кезде НовоРапид® ФлексПен® препаратын басқа инсулин препараттарымен ешқашан араластыруға болмайды.

НовоРапид® препаратын насос жүйесінде пайдалану жөніндегі дәрігердің нұсқаулары мен ұсынымдарын қадағалаңыз.

НовоРапид® препаратын насос жүйесінде пайдаланар алдында аталған жүйені пайдалану жөніндегі толық нұсқаулықпен және қандағы қант мөлшері тым жоғары немесе тым төмен болатын ауру жағдайында әлде ТҰИИ арналған жүйе істен шыққанда жасалатын кез келген әрекеттер туралы ақпаратпен мұқият танысып шығу қажет.

Ине салмас бұрын, инфузия орнына қандай да бір жұқпа берілмеу үшін қолыңыз бен ине енгізетін жердің терісін сабынмен жуыңыз.

  • Жаңа резервуарды толтырған кезде еккіште немесе түтікшеде ауаның көлемді көпіршіктері қалып қоймауын тексеріңіз.

  • Инфузияға арналған жинақты (түтікшелер мен инелер) инфузиялық жинаққа қоса берілген пайдаланушыға арналған нұсқаулыққа сай алмастыру қажет.

Көмірсу алмасу бұзылуларын оңтайлы қалпына келтіруді және инсулин насосының болжамды ақауларын дер мезгілінде анықтауды қамтамасыз ету үшін қандағы глюкоза мөлшерін ұдайы бақылау ұсынылады.

Егер инсулиндік насос жүйесі жұмыс істемей қалса, не істеу керек?

ТҰИИ арналған жүйе сынып қалған жағдайда үнемі теріастылық инъекцияларға арналған қосымша инсулин болуы қажет.

НовоРапид® ФлексПен® пайдалану жөніндегі емделушілерге арналған нұсқау

НовоРапид® ФлексПен® – бұл дозалағышы мен түрлі-түсті код белгілегіші бар ерекше инсулинді еккіш-қалам.

1-ден 60 бірлікке дейін аралығындағы шекте енгізілетін инсулин дозасы бірден 1 бірлік қадаммен өзгеруі мүмкін. НовоРапид® ФлексПен® ұзындығы 8 мм-ге дейінгі бір реттік НовоФайн® мен НовоТвист® инелерімен пайдалану үшін жасалған. Сақтану шарасы ретінде, Сіздегі НовоРапид® ФлексПен® жоғалып немесе бүлініп қалған жағдайда инсулин енгізуге арналған қосымша жүйені үнемі өзіңізбен алып жүріңіз.

 

 

НовоРапид® ФлексПен®

 

 

 

Ине (үлгі)

 

А

Қалпақты еккіш-қаламнан шешіп алыңыз.

В

Жаңа бір реттік инеден қорғағыш жапсырмасын алып тастаңыз. НовоРапид® ФлексПен® препаратына инені ұқыптап әрі тығыз бұраңыз.

С

Сыртқы қалпақты инеден шешіңіз, бірақ оны тастамаңыз.

D

Иненің ішкі қалпағын шешіңіз де, тастаңыз.

  • Жұқпалануды болдырмау үшін әр инъекция үшін жаңа ине пайдаланыңыз.

  • Абай болыңыз, пайдаланар алдында инені майыстырып не бүлдіріп алмаңыз.

  • Кездейсоқ қадалуы болмас үшін ешқашан иненің ішкі қалпағын қайта кигізбеңіз.

Инсулиннің түсуін тексеру

Еккіш-қаламды дұрыс пайдаланған жағдайда да әр инъекцияның алдында картриджде аз болса да ауа жиналып қалуы мүмкін.

Ауа көпіршігінің қалуын болдырмау және препараттың дұрыс дозасын енгізуді қамтамасыз ету үшін:

E

Дозалау селекторын айналдырып, 2 ӘБ препарат жинап алыңыз

 

F

Ауа көпіршіктері картридждің жоғарғы жағына ауысуы үшін НовоРапид® ФлексПен® инесін жоғары қарата ұстап тұрып, картриджге саусақ ұшымен бірнеше рет сәл тықылдатыңыз.

G

НовоРапид® ФлексПен® инесін жоғары қарата ұстап тұрып, іске қосу тетігін түбіне дейін екпінмен басыңыз. Дозалау селекторы нөлге оралады.

Иненің ұшында инсулин тамшысы пайда болуы тиіс. Олай болмаса, инені ауыстырып, емшараны қайталаңыз, бірақ 6 реттен көп емес.

Егер инсулин инеден шықпаса, еккіш-қаламның істен шыққанын, әріқарай пайдалануға жарамайтынын көрсетеді.

Дозаны белгілеу

Дозалау селекторының «0» қалпына қойылғанына көз жеткізіңіз.

H

Инъекция үшін қажетті бірлік мөлшерін жинап алыңыз.

Дұрыс доза шамасы дозалау көрсеткішіне қарама-қарсы қойылатын кезге дейін дозалау селекторын кез-келген бағытқа айналдыру арқылы дозаны реттеуге болады. Іске қосу тетігін байқамай басып қалып, инсулин дозасының шығып кетуін болдырмау үшін, дозалау селекторын айналдырғанда сақ болыңыз.

Картриджде қалған бірлік мөлшерінен асып кететін дозаны белгілеу мүмкін емес.

  • Қалдық шкаласын инсулин дозасын өлшеуге пайдалануға болмайды.

Инсулин енгізу

Инені тері астына енгізіңіз. Өз дәрігеріңіз ұсынған инъекция жасау техникасын пайдаланыңыз.

I

Инъекция жасау үшін іске қосу тетігін түбіне дейін, яғни дозалау көрсеткішіне қарама-қарсы «0» пайда болғанша екпінмен басыңыз. Сақ болыңыз: препаратты енгізгенде іске қосу тетігін ғана басу керек.

Дозалау селекторын айналдырған кезде доза енгізу жүзеге аспайды.

 

J

Инені терінің астынан шығарғанда іске қосу тетігін толық басқан күйі ұстап тұрыңыз.

Инъекциядан кейін инені тері астында кемінде 6 секунд қалдырыңыз. Бұл инсулиннің толық дозасының енгізілуін қамтамасыз етеді.

К

Иненің сыртқы қалпағына қарай, инені қалпағына тимейтіндей етіп бағыттаңыз. Ине ішке кірген кезде қалпағын кигізіп, инені бұрап босатыңыз.

Сақтану шараларын қадағалаумен инені тастаңыз да, еккіш-қаламды қалпағымен жабыңыз.

  • Әр инъекциядан кейін инені алып тастаңыз және ешқашан НовоРапид® ФлексПен® препаратын ине салынған күйде сақтамаңыз. Керісінше жағдайда НовоРапид® ФлексПен® препаратынан сұйықтық ағып кетіп, бұл дозалаудың дұрыс болмауына әкелуі мүмкін.

  • Науқастарға күтім жасайтын тұлғалар, кездейсоқ ине қадалу қаупін болдырмау үшін, инені суырған және тастаған кезде сақ болуы тиіс.

  • Пайдаланылған НовоРапид® ФлексПен® препаратын инесінен ажыратып барып тастаңыз.

  • НовоРапид® ФлексПен® және инелер тек жеке пайдалануға арналған.

Сақтау және күту

НовоРапид® ФлексПен® тиімді және қауіпсіз қолдану үшін жасалған, сондықтан абайлап пайдалану талап етіледі. Құлатып алу немесе қатты механикалық әсерге ұшырау жағдайында еккіш-қаламның бүлінуі, әрі инсулиннің ағып кетуі мүмкін.

НовоРапид® ФлексПен® препаратының бетін спиртке батырылған мақта тампонымен тазалауға болады. Еккіш-қаламды сұйықтыққа салмаңыз, жумаңыз және оны майламаңыз, өйткені бұл механизмді бүлдіруі мүмкін.

НовоРапид® ФлексПен® препаратын қайта толтыруға болмайды.

Суретте көрсетілген еккіш-қаламның түсі Сіздегі НовоРапид® ФлексПен® түсінен бөлек болуы мүмкін.

Прикрепленные файлы

006864271477976389_ru.doc 2344.85 кб
151003711477977601_kz.doc 4580.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники