НовоРапид® Пенфилл®

МНН: Инсулин аспарт двухфазный
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin aspart
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017351
Период регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 959.82 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

НовоРапид® Пенфилл®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин аспарт

Дәрілік түрі

Тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған 100 ӘБ/мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 100 ӘБ (600 нмоль немесе 3,5 мг) инсулин аспарты;

қосымша заттар: глицерол, фенол, метакрезол, мырыш, натрий хлориді, натрий гидрофосфатының дигидраты, 2 М натрий гидроксиді, 2 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Бір картриджде 300 ӘБ-ге баламалы 3 мл ерітінді бар.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер.

Инсулиндер және оның тез әсер ететін аналогтары. Инсулин аспарт.

АТХ коды A10АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инсулин аспарт тері астына енгізгеннен кейін қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жету уақыты (tmax), адамның еритін инсулинін енгізгеннен кейінгіге қарағанда, орта есеппен алғанда 2 есе аз. 1 типті қант диабеті бар емделушілерде қан плазмасында ең жоғары концентрациясы (Сmax) орта есеппен алғанда 492±256 пмоль/л құрайды және бұған дене салмағына қарай 0,15 ӘБ/кг дозасын тері астына енгізгеннен кейін 40 минуттан соң жетеді. Препаратты енгізгеннен кейін 4–6 сағаттан соң инсулиннің концентрациясы бастапқы деңгейіне оралады. Сіңу жылдамдығы 2 типті қан диабеті бар емделушілерде біршама төмен, ол өте төмен ең жоғары концентрацияға (352±240 пмоль/л) және өте кеш tmax (60 минут) әкеледі. Инсулин аспарт пайдаланған кезде жекелей әр адам арасында tmax бойынша ауытқуы адамның еритін инсулинімен салыстырғанда едәуір төмен, демек, инсулин аспарты үшін көрсетілген Сmax ауытқуы көбірек.

1 типті қант диабеті бар балалардағы (6-12 жастағы) және жасөспірімдердегі (13-17 жастағы) фармакокинетикасы. Екі жас тобында да инсулин аспарт сіңуі тез жүреді tmax ересектердегі осыған ұқсас. Алайда екі жас тобында да Cmax айырмашылықтары бар, ол препаратты әр адамға жекелей дозалаудың маңыздылығын көрсетеді.

Егде жастағы емделушілер (65 жас)

НовоРапид® Пенфилл® препаратын егде жастағы емделушілерде пайдалануға болады.

Басқа да инсулиндерді пайдаланғандағы сияқты, егде жастағы емделушілерде қандағы глюкоза концентрациясын аса мұқият бақылау керек және инсулин аспарт дозасын жеке түзету керек.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін.

Басқа да инсулиндерді пайдаланғандағы сияқты, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қандағы глюкоза концентрациясын аса мұқият бақылау керек және инсулин аспарт дозасын жеке түзету керек.

Фармакодинамикасы

НовоРапид® Пенфилл® – пролин амин қышқылының В28 қалпы аспарагин қышқылына алмастырылған Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдаланып, рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген, қысқа уақытта әсер ететін адам инсулинінің аналогі.

Жасушаның сыртқы цитоплазмалық жарғақшасының арнайы рецепторларымен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік үдерістерді, соның ішінде бірқатар негізгі ферменттердің (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және т.б.) синтезін стимуляциялайтын инсулин-рецептор кешенін түзеді. Қандағы глюкоза мөлшерінің төмендеуі оның жасуша ішінде тасымалдануының артуымен, тінге сіңуінің күшеюімен, липогенездің, гликогеногенездің стимуляциясымен, бауырда глюкозаның өндірілу жылдамдығының төмендеуімен және т.б. жүзеге асырылады.

НовоРапид® Пенфилл® препаратында пролин амин қышқылының В28 қалпының аспарагин қышқылының алмастырылуы әдеттегі инсулин ерітіндісінде байқалатын молекулалардың гексамерлерді түзу үрдісін төмендетеді. Осыған байланысты НовоРапид® Пенфилл® теріасты-шелмайынан анағұрлым тезірек сіңеді және адамның еритін инсулиніне қарағанда едәуір тезірек әсер ете бастайды. НовоРапид® Пенфилл® ас қабылдағаннан кейін алғашқы 4 сағат ішінде қандағы глюкозаның деңгейін, адамның еритін инсулиніне қарағанда, күштірек төмендетеді. 1 типті қант диабеті бар емделушілерде НовоРапид® Пенфилл® препаратын енгізген кезде қандағы глюкозаның постпрандиальді деңгейі, адамның еритін инсулиніне қарағанда, өте төмен болатындығы байқалады.

Тері астына енгізгеннен кейін НовоРапид® Пенфилл® препараты әсерінің ұзақтығы адамның еритін инсулиніне қарағанда қысқалау.

Тері астына енгізгеннен кейін препараттың әсері оны енгізгеннен кейін 10–20 минут ішінде басталады. Ең жоғары әсері инъекциядан кейін 1–3 сағаттан соң байқалады. Препараттың әсер ету ұзақтығы 3-5 сағатты құрайды.

Қант диабетінің 1 типімен ауыратын емделушілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде инсулин аспарт пайдаланған кезде адамның еритін инсулинімен салыстырғанда түнгі гипогликемия қаупінің төмендегені байқалды. Күндізгі гипогликемия қаупі жоғарылаған жоқ.

Инсулин аспарт молярлылық көрсеткіштер негізінде адамның еритін инсулініне потенциалды баламалы болып табылады.

Ересектер. Қант диабетінің 1 типімен ауыратын емделушілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде НовоРапид® Пенфилл® препаратын енгізген кезде, адамның еритін инсулиніне қарағанда, қандағы глюкозаның постпрандиальді концентрациясы өте төмен болатындығы көрсетті.

Балалар және жасөспірімдер. НовоРапид® Пенфилл® препаратын балаларға қолдану ұзақ гликемиялық бақылау нәтижелерінің адамның еритін инсулинін қолданғандағыға ұқсас болатынын көрсетті.

Адамның еритін инсулинін ас қабылдауға дейін және ас қабылдаудан кейін инсулин аспарт қолданған клиникалық зерттеулер кішкентай балаларға (2 жастан 6 жасқа дейінгі 26 емделушіге) жүргізілді; сондай-ақ балаларға (6-12 жастағы) және жасөспірімдерге (13-17 жастағы) бір реттік доза пайдаланылған ФК/ФД зерттеу жүргізілді. Балалардағы инсулин аспарт фармакодинамикалық бейіні ересек емделушілердегі осындайлармен ұқсас болды.

Жүктілік. Қант диабетінің 1 типімен ауыратын жүкті әйелдерді (322 жүкті әйел зерттелді, оның ішінде 157-і инсулин аспарт, 165-і адамның инсулинін қабылдаған) емдеген кезде инсулин аспарт пен адам инсулинінің салыстырмалы қауіпсіздігі мен тиімділігіне жүргізілген клиникалық зерттеулерде инсулин аспарт жүктілік барысына немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз ешқандай әсері анықталмады.

Инсулин аспарт пен адам инсулинін қабылдаған, гестационды диабетпен ауыратын 27 әйелге (14 әйел инсулин аспарт, 13 әйел адам инсулинін қабылдаған) жүргізілген қосымша клиникалық зерттеулер инсулин аспарт емі кезінде, ас қабылдаудан кейін глюкоза деңгейін бақылаудың едәуір жақсаруымен қатар, қауіпсіздік бейінін салыстыруға болатындығын айғақтады.

Қолданылуы

- ересектерде, жасөспірімдерде және 2 жастан бастап және одан үлкен жастағы балаларда қант диабетін емдеуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

НовоРапид® Пенфилл® тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған. НовоРапид® Пенфилл® инсулиннің тез әсер ететін аналогы болып табылады.

Әсері өте тез басталатындықтан, НовоРапид® Пенфилл® препаратын, әдеттегідей, ас қабылдар алдында енгізген жөн, қажет болған кезде ас қабылдап болғаннан кейін кідіртпей енгізуге болады.

Препарат дозасын қандағы глюкоза деңгейінің негізінде, әрбір нақты жағдайда дәрігер әр адамға жекелей белгілейді. Әдетте НовоРапид® Пенфилл® әсер етуі ұзақтығы орташа немесе ұзақ әсер ететін, тәулігіне кем дегенде 1 рет енгізілетін инсулин препараттарымен біріктіріп қолданылады.

Инсулинге деген жекелей қажеттілік ересектерде және 2 жастан бастап балаларда әдетте тәулігіне дене салмағына қарай 0,5-тен -1,0 ӘБ/кг дейінді құрайды. Препаратты тамақтану алдында енгізгенде инсулинге қажеттілік НовоРапид® Пенфилл® препаратымен 50-70% қамтамасыз етіледі, қалған инсулинге қажеттілік ұзақ әсер ететін инсулинмен қамтамасыз етіледі. Енгізілетін инсулиннің температурасы бөлме температурасына сәйкес келуі тиіс. НовоРапид® Пенфилл® құрсақтың алдыңғы қабырғасы, сан, иық немесе бөксе аумағындағы тері астына енгізіледі. Липодистрофияның пайда болу қаупін азайту үшін инъекция жасалатын орынды дененің бір аумағында ұдайы ауыстырып отыру керек. Инсулиннің кез келген басқа препараттарын қолданған кездегідей, НовоРапид® Пенфилл® препаратымен әсер ету ұзақтығы дозаға, енгізілетін орынға, қан ағысының қарқынына, температураға және дене белсенділігінің деңгейіне байланысты болады.

Іштің алдыңғы қабырғасы аумағындағы тері астына енгізу басқа жерлерге енгізгеннен гөрі тез сіңуін қамтамасыз етеді. Сонда да, әсер етуінің өте тез басталуы, адамның еритін инсулинімен салыстырғанда инъекцияның қай жерге жасалғандығына қарамастан, сақталады.

Қажет болған жағдайда НовоРапид® Пенфилл® көктамыр ішіне, бірақ кәсіби медициналық қызметкердің көмегімен ғана енгізіледі.

Көктамыр ішіне енгізу үшін инфузияға арналған полипропиленді контейнерді пайдалана отырып, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісіндегі; құрамында 40 ммоль/л калий хлориді бар 5% немесе 10% декстроза ерітіндісіндегі инсулин аспарттың 0,05 ӘБ/мл-ден 1 ӘБ/мл-ге дейінгі концентрациясы бар НовоРапид® Пенфилл® препаратының 100 ӘБ/мл инфузиялық жүйесі пайдаланылады. Аталған ерітінділер бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды. Инсулин инфузиясы кезінде қандағы глюкоза деңгейін ұдайы тексеріп отыру қажет.

Емделушілердің ерекше топтары

Басқа инсулиндерді қолданған кездегідей, егде жастағы емделушілерді және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылап отырған және инсулин аспарт дозасын әр адамда жекелей түзеткен жөн.

Балалар және жасөспірімдер

НовоРапид® Пенфилл® препаратын адамның еритін инсулинінің орнына, препараттың әсерінің тез басталуы қажет болған жағдайда, мысалы, нәрестеде инъекция мен ас қабылдау арасындағы қажетті аралықты сақтау қиын болған кезде қолданған дұрыс.

Инсулиннің басқа препараттарынан ауысу

Емделушіні инсулиннің басқа препараттарынан НовоРапид® Пенфилл® препаратына ауыстырған кезде, НовоРапид® Пенфилл® мен базальді инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

НовоРапид® Пенфилл® пайдалану жөнінде емделушілерге арналған нұсқаулар

НовоРапид® Пенфилл® пайдаланар алдында

  • Инсулиннің дұрыс түрін таңдап алғаныңызға көз жеткізу үшін заттаңбасын тексеріңіз.

  • Картриджді, резеңке поршеньді қоса, әрдайым тексеріп шығыңыз. Егер көзге көрінетін бүлінген жерлері бар болса, немесе поршень мен картридждің ақ жолақшасы арасында саңылау көрінсе, картриджді пайдаланбаңыз. Әрі қарай нұсқау алу үшін инсулинді енгізуге арналған жүйені қолдану жөніндегі нұсқаулықты қарап шығыңыз.

  • Резеңке жарғақшаны медициналық спиртке суланған мақта тампонмен зарарсыздандырыңыз.

  • Жұқпаның жұғуына жол бермеу үшін әрбір инъекция сайын әрдайым жаңа инені пайдаланыңыз.

НовоРапид® Пенфилл® пайдаланбаңыз, егер

  • картриджді немесе енгізуге арналған жүйені түсіріп алсаңыз, немесе қартридж бүлінсе немесе басылып қалса, өйткені мұндайда инсулиннің ағып кету қаупі бар;

  • инсулинді сақтау шарттары көрсетілімге сай болмаса, немесе препарат мұздатылса;

  • инсулин мөлдір, түссіз болмай қалса.

НовоРапид® Пенфилл® тері асты инъекциясына немесе инсулиндік насос жүйесіндегі ұзаққа созылатын инфузияға (ТҰИИ) арналған. Сондай-ақ НовоРапид® Пенфилл® көктамыр ішіне дәрігердің қатаң бақылауымен енгізілуі мүмкін.

Липодистрофияның пайда болмауы үшін инъекция жасалған жерді ұдайы ауыстырып отыру қажет. Инъекция жасау үшін қолайлы жерлер құрсақ қуысының алдыңғы жағы, бөксе, санның алдыңғы беті немесе иық болып табылады. Инсулин құрсақтың алдыңғы жағына енгізілсе, тезірек әсер етеді. Инфузия жасалатын жерді мезгіл-мезгіл ауыстырып отырған жөн.

НовоРапид® Пенфилл® Ново Нордиск компаниясының инсулинді енгізуге арналған инъекциялық жүйесін және НовоФайн® мен НовоТвист® инелерін пайдалану үшін жасалған.

Егер НовоРапид® Пенфилл® препараты және басқа инсулин Пенфилл® картриджінде бір мезгілде қолданылатын болса, инсулинді енгізуге арналған екі бөлек инъекциялық жүйені инсулиннің әрбір түрі үшін бір-бірден пайдалану қажет.

НовоРапид® Пенфилл® қайтадан толтыруға келмейді.

НовоРапид® Пенфилл® жоғалған немесе бүлінген жағдайда инсулинді енгізу үшін сақтық шаралары ретінде өзіңізбен бірге әрдайым қосымша жаңа жүйе болуы керек.

Инъекцияны қалай жасау керек

  • Инсулинді тері астына енгізген жөн. Дәрігеріңіз немесе медбике ұсынған инъекция техникасын пайдаланыңыз, немесе инсулинді енгізуге арналған құрылғының нұсқауында көрсетілген инсулинді енгізу жөніндегі нұсқаулықты басшылыққа алыңыз.

  • Препарат дозасын толық енгізгеніңізге сенімді болу үшін инені тері астында кем дегенде 6 секунд ұстаңыз.

  • Әрбір инъекциядан кейін инені міндетті түрде тастаңыз. Керісінше жағдайда сұйықтық картриджден ағып кетуі мүмкін, ол инсулиннің дұрыс дозаланбауына әкеп соғуы мүмкін.

Ұзақ инфузияға арналған инсулиндік насос жүйесін пайдалану үшін

НовоРапид® Пенфилл® насос жүйесінде қолданылған кезде инсулиннің басқа түрлерімен ешқашан араластырмаған жөн.

НовоРапид® Пенфилл® насосты жүйеде пайдаланылғанда нұсқаулыққа және дәрігердің кеңестеріне сүйеніңіз. НовоРапид® Пенфилл® насосты жүйеде пайдаланылмас бұрын осы жүйені пайдалану жөніндегі толық нұсқаулықпен және қандағы қант құрамы аса көп не аса төмен болып кеткен ауру жағдайында немесе ТҰИИ арналған жүйе бүлінген кезде жасалатын кез келген іс-шаралар жөніндегі ақпараттармен мұқият танысу қажет.

  • Инфузия жасалатын жерге қандай да бір жұқпаның берілуіне жол бермеу үшін инені енгізбей тұрып қолыңызды және ине енгізетін жерді сабынмен жуыңыз.

  • Жаңа резервуарды толтырған кезде еккіште немесе түтікшеде ауаның үлкен көпіршіктері қалып қоймағанын қарап тексеріңіз.

  • Инфузиялық жинақты (түтіктер мен катетерді), инфузиялық жинақ жанына салынған, пайдаланушыға арналған нұсқаулыққа сай ауыстыру керек.

Көмірсулардың алмасуындағы бұзылулардың орнын тиімді түрде толықтыру және инсулиндік насостың бүлінгенін дер кезінде анықтау үшін қандағы глюкоза мөлшерін жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Инсулиндік насосты жүйе жұмыс істемей қалса, не істеу керек

НовоРапид® Пенфилл® жоғалған немесе бүлінген жағдайда инсулинді енгізу үшін сақтық шаралары ретінде өзіңізбен бірге әрдайым қосымша жаңа жүйе болуы керек.

Қолдану және утилизациялау кезіндегі сақтық шаралары

НовоРапид® Пенфилл® препаратын онымен сәйкес келетін, және оның қауіпсіз және тиімді қызметін қамтамасыз ететін бұйымдармен бірге қолданған жөн.

НовоРапид® Пенфилл® әр адамның жекелей пайдалануына ғана арналған.

Пенфил® препаратын қайта толтыруға рұқсат етілмейді.

Пенфилл® картридждері Ново Нордиск компаниясының инсулинді енгізуге арналған инъекциялық жүйесімен және НовоФайн® мен НовоТвист® инелерімен бірге пайдалануға арналған.

НовоРапид® Пенфилл® инсулиндік насостарда қолданылуы мүмкін. Ішкі жағы полиэтилен немесе полиолефиннен жасалған түтікшелер насостарда пайдалануға жарамды деп танылған және бақыланған.

Құрамында 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі, 5% декстроза ерітіндісіндегі немесе құрамында 40 ммоль/л калий хлориді бар 10% декстроза ерітіндісіндегі инсулин аспарттың 0,05 ӘБ/мл-ден 1 ӘБ/мл-ге дейінгі концентрациясы бар НовоРапид® Пенфилл® 100 ӘБ/мл-ден дайындалған ерітінділерді инфузияға арналған полипропиленді контейнерлерде сақтағанда бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақты болады.

Біршама уақыт ішінде төзімділігіне қарамастан, инсулиннің белгілі бір бөлігі инфузиялық жүйенің материалдарына о бастан-ақ сіңеді.

Инсулинмен инфузия жасау кезінде қандағы глюкоза деңгейін ұдайы бақылап отыру қажет.

НовоРапид® Пенфилл® мөлдір және түссіз болмаса, оны пайдалануға болмайды.

Пайдаланылмаған препаратты және басқа да материалдарды жергілікті ережелерге сай утилизациялау керек.

Жағымсыз әсерлері

НовоРапид® Пенфилл® препаратын пайдаланып жүрген емделушілерде байқалатын жағымсыз реакциялар негізінен дозаға байланысты болады және инсулиннің фармакологиялық әсері арқылы жүзеге асады.

Жиі (>1/100, <1/10)

Ем барысында жиірек болатын жағымсыз әсер гипогликемия болып табылады. Гипогликемия даму жиілігі емделушілер популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне тәуелді.

Инсулинмен ем басында рефракция бұзылуы, ісінулер және енгізу орнындағы реакциялар (ауыру, қызару, бөртпе, қабыну, қанталау, ісіну және инъекция орнының қышынуы) бақылануы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте өтпелі сипатта болады. Гликемия бақылауының жылдам жақсаруы әдетте қайтымды болатын жедел ауыратын нейропатияға байланысты болуы мүмкін. Инсулинотерапияның қарқындатылуымен гликемия бақылауының күрт жақсаруы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауына байланысты болуы мүмкін, бұл арада ұзақ уақыттық гликемия бақылауының жақсаруы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді.

- гипогликемия (гипогликемия, әдеттегідей, өте жиі кездесетін жағымсыз әсер болып табылады; гипогликемия симптомдары («мұздай тер», тері жабындарының бозаруы, қатты қажу, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, бағыттан адасу, зейінді жұмылдырудың нашарлауы, ұйқышылдық, қатты ашығу сезімі, көрудің нашарлауы, бас ауыру, жүрек айнуы, жүрек қағуы) кенеттен пайда болады, ауыр гипогликемия естен тануға және/немесе құрысуларға, бас мидың уақытша немесе өлімге соқтыратын қайтымсыз бұзылуына әкелуі мүмкін)

Сирек (>1/1000, <1/100)

- липодистрофия (липогипертрофияны, липоатрофияны қоса) инъекция орнында туындауы мүмкін. Бір аумақ шегінде инъекция жасалатын орынды алмастырып отыру бұл реакциялардың даму қаупін азайтуы мүмкін.

- ісінулер (ісінулер инсулинмен ем жүргізудің алғашқы сатысында пайда болуы мүмкін. Бұл симптомдар әдетте уақытша сипатта болады)

- аллергиялық реакциялар, есекжем, тері бөртпесі (жайылған аса жоғары сезімталдық симптомдары: (қышу, тершеңдік, асқазан-ішектік бұзылулар, ангионевроздық ісіну, тыныстың тарылуы, жүректің қағуы, артериялық қысымның төмендеуі, анафилактикалық реакциялар) өмір үшін қауіпті болып табылады)

- рефракцияның бұзылуы (рефракцияның бұзылуы инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында пайда болуы мүмкін, бұл симптомдар әдетте уақытша болып табылады)

- диабеттік ретинопатия (гликемияның бақылануының ұзақ жақсаруы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді, алайда, инсулинмен қарқынды емдеуден көмірсу алмасуының күрт жақсаруы диабеттік ретинопатия жағдайын уақытша нашарлатуы мүмкін)

- енгізілген жердегі реакциялар

Инъекция жасалған жердің қызаруы, қабынуы, қанталауы, ісінуі және қышуы (инсулинмен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін, енгізген жерде болатын реакциялар НовоРапид® Пенфилл® препаратымен емдеу кезінде, адам инсулинін енгізгенге қарағанда, жиі байқалуы мүмкін; енгізген жердегі көптеген реакциялар айтарлықтай көп емес және уақытша, яғни емдеуді бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін жалғастырған кезде жоғалады)

Өте сирек (>1/10000, <1/1000)

- шеткергі нейропатия (гликемияның бақылануының тез жақсаруы әдетте қайтымды болатын «ауыртатын жедел нейропатия» жағдайына әкеп соқтыруы мүмкін).

Жағымсыз реакциялардың тізім кестесі

Клиникалық сынақтар үдерісіндегі қолайсыз жағымсыз әсерінің жиілігі туралы деректер MedDRA ұсынылатын жиілікке сәйкес және органдар класы бойынша жіктеледі. Реакция жиілігін төмендегіше анықтайды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/100000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкіндігі жоқ).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес – есекжем, бөртпе, бөртулер

Өте сирек – анафилактикалық реакциялар*

Зат алмасу және тамақтану бұзылуы

Өте жиі – гипогликемия*

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек –шеткергі нейропатия

(нейропатиялық ауыру)

Көру ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі емес – рефракция бұзылуы

Өте сирек – диабеттік ретинопатия

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес – липодистрофия*

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес – енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес – ісінулер

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Анафилактикалық реакциялар

Жайылған аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомдары жайылған тері бөртпесін, қышыну, тершеңдік, асқазан-ішек бұзылыстары, ангионевроздық ісіну, тыныс алудың қиындауы, жүрек қағысының жиілеуі және артериялық қысымның төмендеуін қамтуы мүмкін. Жайылған аса жоғары сезімталдық реакцияларының өмірге қауіптілігі зор болып табылады.

Халықтың балалар тобы

Постмаркетингтік дереккөздер және клиникалық сынақтар дерегі негізінде педиатриялық популяцияда бақыланған жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы халықтың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір ерекшелігін көрсетпейді.

Халықтың басқа ерекше топтары

Постмаркетингтік дереккөздер және клиникалық сынақтар дерегі негізінде егде жастағы емделушілерде және бүйрек және бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерде бақыланған жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы халықтың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір ерекшелігін көрсетпейді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- инсулин аспартқа немесе препараттың кез келген компонентіне жекелей жоғары сезімталдық

- гипогликемия

- 2 жасқа дейінгі балалар (емделушілердің осы тобына клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинге қажеттілікке ықпалын тигізетін бірқатар дәрілік заттар бар.

Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштері, карбоангидраза тежегіштері, селективті емес бета-адреноблокаторлар, бромокриптин, сульфаниламидтер, анаболиялық стероидтар, тетрациклиндер, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препараттары, салицилаттар препараттары инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді.

Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, гепарин, үшциклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер, даназол, клонидин, кальций өзекшелерінің бөгегіштері, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Октреотид/ ланреотид инсулинге қажеттілікті арттыруы да, төмендетуі де мүмкін.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі де, сонымен қатар төмендетуі де мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Емделушілерге тиазолидиндиондарды инсулин препараттарымен біріктіріп ем жүргізгенде, әсіресе оларда жүректің іркілген жеткіліксіздігінің даму қаупі бар болған жағдайда, жүректің іркілген жеткіліксіздігінің пайда болғаны мәлімделген. Бұл фактіні емделушілерге тиазолидиндиондарды және инсулин препараттарын біріктіріп тағайындаған кезде ескерген жөн. Осындай біріктірілген емді тағайындаған кезде емделушілерде жүректің іркілген жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, дене салмағының артуын және ісінулердің бар-жоқтығын анықтау үшін медициналық тексеру жүргізу қажет. Емделушілерде жүрек жеткіліксіздігі симптоматикасы нашарлаған жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату қажет.

Үйлесімсіздік

Құрамында тиолдар немесе сульфиттер бар дәрілік заттарды НовоРапид® Пенфилл® препаратына қосқан кезде инсулин аспарт препаратын ыдыратуын туындатуы мүмкін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Айрықша нұсқаулар

Гипогликемия инсулиннің организмге қажеттілігінен тым жоғары дозасы енгізілген жағдайда пайда болады.

НовоРапид® Пенфилл® препаратын гипогликемия немесе гипогликемияға күдік болған жағдайда енгізуге болмайды. Емделушінің қанындағы глюкоза деңгейінің тұрақтануынан кейін доза түзету туралы шешім қабылдау керек.

Препарат дозасының жеткіліксіз болуы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе қант диабетінің 1 типінде, гипергликемияның немесе диабеттік кетоацидоздың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Гипергликемияның әдеттегі хабаршы симптомдары бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп дамиды. Симптомдарына шөл, несеп шығару жиілігінің артуы, жүрек айнуы, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, ауыз қуысының құрғауы, тәбет жоғалуы, сондай-ақ тыныс алудағы ацетон иісі жатады. 1 типті диабеттегі емделмеген гипергликемиялық жағдайлар ең соңында диабеттік кетоацидозға алып келуі мүмкін, ол потенциалды өлім жағдайы болып табылады.

Көмірсу алмасуының орны толтырылғаннан кейін, мысалы, инсулинмен қарқынды емдеу кезінде, емделушілердің өзіне тән гипогликемияның хабаршы-симптомдары өзгеруі мүмкін, бұл туралы науқастар хабардар болуы тиіс. Тиімді метаболизмдік бақылауды жүргізген кезде қант диабеті бар емделушілерде диабеттің кеш асқынуы кейінірек дамиды және ақырын үдейді. Осыған байланысты метаболизмдік бақылауды жандандыруға бағытталған іс шараларды жүргізу, оның ішінде қандағы глюкоза деңгейінің мониторингін жасау ұсынылады.

НовоРапид® Пенфил® препаратын ас қабылдаумен тікелей байланысты қолданған жөн. Қатарласа кездесетін аурулары бар немесе астың сіңуін баяулататын дәрілік заттарды қабылдап жүрген емделушілерде препараттың әсері жылдам басталатынын ескерген жөн. Қатарласқан аурулары бар болған кезде, әсіресе шығу тегі инфекциялық инсулинге қажеттілік, әдеттегідей, артады. Бүйректің, бауырдың немесе бүйрек үсті безінің, гипофиздің немесе қалқанша бездің функциясына әсер етуші қатар жүретін аурулар инсулин дозасын өзгертуді талап етуі мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы инсулинге қажеттілікті төмендетеді.

НовоРапид® Пенфилл® препаратын, балаларда адам инсулинінің орнына препараттың әсерінің тез басталуы қажет болған жағдайда, мысалы, нәрестеде инъекция мен ас қабылдау арасындағы қажетті аралықты сақтау қиын болған кезде ғана қолдану керек.

Емделушіні инсулиннің басқа түрлеріне ауыстырғанда гипогликемияның ерте білінетін хабаршы-симптомдары, мұның алдындағы инсулин түріндегіге қарағанда, өзгеруі немесе аз білінуі мүмкін.

Емделушіні инсулиннің жаңа түріне немесе басқа өндірушінің инсулин препаратына ауыстыру қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі қажет. Инсулин препараттарының концентрацияларын, типін, өндірушіні және түрін (адам инсулині, жануартекті инсулин, адам инсулинінің аналогтары) және/немесе оны дайындау әдісін өзгерткенде дозаны түзету талап етілуі мүмкін. НовоРапид® Пенфилл® препаратымен емдеуге ауыстырылатын емделушілер бұдан бұрын қолданылған инсулин препараттарының дозаларымен салыстырғанда инъекция жиілігін арттыруды және дозаны өзгертуді қажет етуі мүмкін. Дозаны түзету қажет болғанда ол препаратты алғаш енгізген кезде-ақ немесе алғашқы апталар немесе айлар ішінде жүргізілуі мүмкін. Бұдан басқа, препарат дозасын өзгерту ем-дәм өзгергенде және дене жүктемелері ауыр болған кезде қажет етілуі мүмкін. Ас қабылдағаннан кейін бірден жасалатын дене жаттығулары гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Ас қабылдауды жіберіп алу немесе жоспарланбаған дене жүктемесі гипогликамия дамуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Көмірсу алмасуының орнын толтыру жағдайының едәуір жақсаруы әдетте қайтымды болатын «ауыртатын жедел нейропатия» жағдайына әкеп соқтыруы мүмкін.

Гликемиялық бақылаудың ұзақ уақыт жақсаруы диабеттік ретинопатияның өршу қаупін төмендетеді. Алайда, инсулинмен қарқынды емдеуден гликемиялық бақылаудың күрт жақсаруы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен қатар жүруі мүмкін. НовоРапидте метакрезол бар, ол сирек жағдайларда аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Инсулинді антиденелер

Инсулин қабылдау инсулинді антиденелер түзілуіне алып келуі мүмкін. Сирек жағдайларда бұндай инсулинді антиденелер болуы гипер немесе гипогликемия үрдісін түзету үшін инсулин дозаларын түзетуді талап етуі мүмкін.

Инсулиннің басқа да түрлерін енгізгендегі сияқты ауыру, қызару, қышыну, бөртпе, ісіну және қабынуды қоса енгізу орнындағы реакциялар туындауы мүмкін. Белгілі бір аумақ шегінде үздіксіз орын ауыстыру бұл реакциялардың пайда болуының азаюына немесе алдын алуға көмектеседі. Әдетте реакциялар бірнеше күн немесе апта ішінде жойылады. Сирек жағдайларда енгізу орнындағы реакциялардан НовоРапид® Пенфилл® препаратын енгізуді тоқтату талап етілуі мүмкін.

НовоРапид®Пенфилл® препаратын пиоглитазонмен біріктірілімде қолдану.

Емделушілерді пиоглитазонды инсулин препараттарымен біріктірілімде емдегенде, әсіресе бұндай емделушілерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторы бұрыннан бар болған жағдайда іркілісті жүрек жеткіліксіздігі жағдайларының дамуы туралы хабарланған. Бұл фактіні емделушілерге пиоглитазон және НовоРапид® Пенфилл® препаратын біріктірілімінде ем тағайындағанда ескеру керек. Бұндай біріктірілімінде ем тағайындағанда емделушілерге іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің, дене салмағы артуының және ісік болуының белгілері мен симптомдары анықталуына медициналық тексеру жүргізу керек. Емделушілерде жүрек жеткіліксіздігінің симптоматикалары нашарлаған жағдайда пиоглитазонмен емді тоқтату керек.

Жүктілік және лактация

НовоРапид® Пенфилл® (инсулин аспарт) жүктілік кезінде тағайындалуы мүмкін. Рандомизацияланған бақыланатын екі клиникалық зерттеу деректері (зерттелген жүкті әйелдер 322 + 27) инсулин аспарттың, адам инсулинімен салыстырғанда, жүктілік барысына немесе ұрық/жаңа туған сәби денсаулығына ешқандай жағымсыз әсерін тигізбейтіндігін көрсетті. («Фармакологиялық қасиеттері» бөлімін қараңыз ).

Диабетке (диабеттің 1 типі, диабеттің 2 типі немесе гестациялық диабет) шалдыққан жүкті әйелдерді жүктіліктің бүкіл кезеңі ішінде және жүктіліктің басталуы мүмкін кезеңі ішінде мониторингілеу және қанындағы глюкоза деңгейін мұқият тексеріп отыру қажет. Инсулинге қажеттілік, әдеттегідей, жүктіліктің І триместрінде төмендейді және жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлерде біртіндеп жоғарылайды. Босанғаннан кейін көп ұзамай инсулинге қажеттілік жүктілікке дейінгі деңгейіне тез оралады.

Емшекпен қоректендіру кезеңінде НовоРапид® Пенфилл® пайдалануға қарсы көрсетілім жоқ. Бала емізетін ананы инсулинмен емдеу сәби денсаулығы үшін қауіпті емес. Алайда НовоРапид® Пенфилл® препаратының дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Гипогликемия және гипергликемия кезінде науқастың зейінді жұмылдыру және шапшаң әрекет ету қабілеті бұзылуы мүмкін, бұл осы қабілеттер өте қажет жағдайларда (мысалы, автомобильді басқарғанда немесе, машиналармен және механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп тудыруы мүмкін. Емделушілер автомобиль жүргізгенде және механизмдермен жұмыс істегенде гипогликемияның және гипергликемияның туындауының алдын алу шараларын қолдануы қажет. Бұл гипогликемияның хабаршы-симптомдары әлсіреген немесе жоқ, немесе гипогликемия көріністері жиі пайда болатын емделушілер үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда осыған ұқсас жұмыстарды атқарудың керек-керек еместігін қарастырған жөн.

Артық дозалануы

Артық дозаланған кезде гипогликемия пайда болуы мүмкін.

Емі:

- Жеңіл гипогликемияны емделуші глюкоза, қант немесе көмірсуға бай тағамдарды қабылдап, өзі де жоя алады. Сондықтан диабетке шалдыққан емделуші өзімен бірге үнемі қант, тәтті тағамдар, печенье немесе құрамында қанты бар сусындар алып жүруі керек.

- Ауыр жағдайларда, емделуші есінен танған кезде бұлшықет ішіне немесе тері астына 0,5 мг-ден 1мг-ге дейін глюкагон енгізген жөн (тек медицина қызметкері ғана енгізе алады). Сондай-ақ, егер глюкагонды енгізгеннен кейін 10-15 минуттан соң емделуші есін жимаса, глюкозаны көктамыр ішіне енгізу қажет. Есін жиғаннан кейін емделуші, гипогликемияның қайталануының алдын алу үшін, құрамында көмірсулары мол ас қабылдауы керек.

Ауыр гипогликемия пайда болған жағдайда емделушіні шұғыл түрде ауруханаға жатқызу талап етіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған 100 ӘБ/мл ерітінді.

Бір жағы каучук дискімен бекітілген және пластмасса қақпақпен жабылған, ал басқа жағы каучук поршеньмен жабылған, І гидролитикалық класты шыны картриджде 3 мл препараттан.

Пішінді ұяшықты қаптамадағы 5 картридж қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Картриджді картон қорапшада сақтау керек. Жылу мен жарықтың шамадан тыс әсерінен қорғау керек.

Бірінші ашылуынан кейін: 30°С-ден аспайтын температурада сақтағанда 4 апта ішінде пайдалану керек. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2.5 жыл

Картридждің заттаңбасында және қаптамасында көрсетілген мерзімнен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ново Нордиск А/C», Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ново Нордиск А/C», Дания

Қаптаушы

«Ново Нордиск А/C», Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы бойынша түскен шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Ново Нордиск А/С компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., “Кең Дала” Бизнес Орталығы, Достық даңғылы, 38 үй, Б блогы, Оңтүстік жағы, 8-ші қабат.

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электронды поштасы: roa-td@novonordisk.com

НовоРапид®, Пенфилл®, НовоФайн® және НовоТвист® - Ново Нордиск А/С, Дания компаниясына қарасты тіркелген сауда белгілері

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

 

Прикрепленные файлы

422473931477976426_ru.doc 135.5 кб
155985701477977625_kz.doc 145.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники