Новопульмон Е Новолайзер® (200 мкг/доза)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Новопульмон Е НоволайзерÒ

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, дозированный, 200 мкг/доза, 200 доз

Состав

Одна ингаляционная доза содержит

активное вещество – будесонид микронизированный 0,200 мг,

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат

Описание

Кристаллический порошок белого или почти белого цвета, без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид

Код АТХ R03BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После пероральной ингаляции у здоровых добровольцев примерно 20-30 % назначенной дозы будесонида попадает в легкие, согласно рекомендованной дозировке. Остальное количество задерживается на слизистых оболочках полости рта, гортани, трахеи и большая часть остатка попадает в пищеварительный тракт. Системная биодоступность после ингаляции однократной дозы 1600 микрограмм достигает 37 %, а при приеме внутрь составляет 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 30 минут. Связывание с белками плазмы крови составляет 85 %. 90 % введенной дозы будесонида подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Основные метаболиты (6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон) обладают незначительной глюкокортикостероидной активностью. Это ограничивает системную биодоступность и токсичность. Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и фекалиями. Период полувыведения у взрослых составляет приблизительно 2,8 часов, у детей 1,5 часа.

Фармакодинамика

Активное вещество Новопульмон Е НоволайзерÒ является глюкокортикортикостероидом, обладающим местным противовоспалительным действием и слабым системным эффектом. При приеме в виде ингаляций через рот он оказывает местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку бронхов. Детально механизм действия препарата при бронхиальной астме не ясен, однако установлено, что будесонид проникает сквозь клеточные мембраны и связывается с протеином цитоплазматических рецепторов. Этот комплекс проникает в ядро и индуктирует биосинтез специфических протеинов, таких как макрокортин (липокортин). Гормоноподобный эффект проявляется после определенного латентного периода (30 – 60 минут) и проявляется угнетением фосфолипазы А2. Также возможно, что терапевтически эффективные дозы будесонида (равно как и других противовоспалительных глюкокортикоидов) угнетают экспрессию ЦОГ-2, индуцируемую цитокинами, подавляют активность многих клеток, участвующих в воспалительной реакции (тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), а также высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов.

Показания к применению

- бронхиальная астма

Способ применения и дозы

Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая доза составляет 200-1600 мкг Новопульмон Е НоволайзераÒ в сутки, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. После стабилизации состояния подбирается поддерживающая доза (самая низкая эффективная доза).

Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состояния пациента. Обычно Новопульмон Е Новолайзер® 200 мкг порошок для ингаляций назначается для длительного курса лечения.

Во избежание кандидоза ротовой полости препарат следует применять непосредственно перед едой или сразу же после ингаляции прополоскать рот водой.

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 200 мкг Новопульмон Е НоволайзераÒ 1 - 2 раза в сутки (то есть 1 - 2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 1600 мкг Новопульмон Е НоволайзераÒ (8 доз). Если суточная доза превышает 4 дозы (800 мкг будесонида), ее разделяют на 3 - 4 приема.

Дети 6 — 12 лет:

По 200 мкг Новопульмон Е НоволайзераÒ 1-2 раза в сутки (то есть 1-2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 800 мкг Новопульмон Е НоволайзераÒ (4 дозы). Прием препарата должен осуществляться только под контролем взрослых.

Дозы для пациентов, не принимающих глюкокортикоиды:

При приеме препарата Новопульмон Е Новолайзер® 200 мкг порошок для ингаляций в соответствии с инструкцией по применению у пациентов, не принимающих длительного регулярного курса лечения глюкокортикоидами, улучшение состояния наступает приблизительно через неделю. Иногда из-за обильного секрета бронхов доступ препарата в зону воспаления затруднен, в таких случаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения кортикостероидами для приема внутрь (начальная доза эквивалентна 40 - 60 мг преднизолона в сутки). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозы кортикостероидов для приема внутрь.

Дозы для пациентов, принимающих глюкокортикоиды для приема внутрь:

Если пациент принимает глюкокортикоиды перорально, перевод на лечение препаратом Новопульмон Е Новолайзер® проводится в стабильной фазе заболевания. Отмену глюкокортикоидов проводят постепенно, в течение недели сочетая пероральный прием глюкокортикоидов и ингаляции препаратом Новопульмон Е Новолайзер®. Затем дозу глюкокортикоидов постепенно снижают на 2,5 мг преднизолона каждые 1-2 недели. В случае необходимости (стрессовая ситуация, резкое ухудшение состояния в связи с инфекцией, операцией или травмой) в течение первого месяца после перевода на ингаляционное лечение можно возобновить пероральный прием глюкокортикоидов. После перевода на ингаляционные формы лечения могут возобновиться симптомы, исчезнувшие под действием глюкортикоидов для приема внутрь (аллергический ринит, экзема, ревматоидные проявления). Для подавления этой симптоматики следует дополнительно назначить соответствующие препараты.

При обострении симптоматики во время острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы препарата Новопульмон Е Новолайзер® или пероральное назначение глюкокортикоида.

Указания по применению препарата

Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.

Подготовка

Чистка

Побочные действия

Часто

- кандидоз ротовой полости

- охриплость голоса

- кашель

- раздражение слизистой оболочки полости рта

- раздражение горла

Редко

- беспокойство, нервозность, депрессия, аномальное поведение, психомоторное возбуждение, нарушение сна, тревожность, агрессия

- ангионевротический отек, анафилактические реакции

- бронхоспазм

- аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, сыпь, кровоподтеки, дерматиты, эритема

- замедление роста у детей

Очень редко

- катаракта, глаукома

- угнетение функции надпочечников

- снижение плотности костной ткани

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- туберкулёз легких

- грибковые инфекции органов дыхания

- беременность и кормление грудью

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с бета-адреномиметиками действие Новопульмон Е Новолайзера® усиливается.

Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно большим.

В рекомендованных дозах циметидил не оказывает клинически значимого действия на концентрацию Новопульмон Е Новолайзера® в плазме крови. Омепразол не изменяет фармакологический эффект Новопульмон Е Новолайзера®.

Особые указания

Лечащий врач должен убедиться в том, что пациент правильно обращается с ингалятором Новолайзер®.

Будесонид не предназначен для лечения острого приступа диспноэ или астматического состояния.

Пациенты с активным и неактивным туберкулезом легких нуждаются в постоянном наблюдении и специализированной помощи. Пациентам с активным туберкулезом легких можно применять Новопульмон Е Новолайзер® только при одновременном назначении противотуберкулез-ных препаратов.

При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в том числе грибковых) препарат Новопульмон Е Новолайзер® необходимо сочетать с приемом соответствующей специфической терапии.

При применении ингаляционных кортикостероидов может возникнуть кандидоз полости рта. Поэтому при необходимости следует назначить соответствующую противогрибковую терапию или в некоторых случаях приостановить лечение.

В случае развития у пациента пародоксального бронхоспазма после ингаляции препарата Новопульмон Е Новолайзер®, следует назначать ингаляцию бета-симпатомиметиков перед каждым применением препарата Новопульмон Е Новолайзер®. Если возникают тяжелые реакции, необходимо сделать переоценку лечения и при необходимости начать альтернативную терапию.

При тяжелом нарушении функции печени скорость выведения Новопульмон Е Новолайзера® из организма снижается, поэтому риск системных побочных эффектов возрастает. Следует регулярно контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно если дозы выше рекомендованных, может приводить к клинически значимому угнетению функции надпочечников. У таких пациентов могут проявляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников, которые были вызваны сильным стрессом. Следует иметь в виду, что может быть необходимым дополнительное системное назначение глюкокортикоидов в периоды стресса или плановых хирургических операций.

Предостережение при применении у пациентов, которые ранее не принимали кортикостероиды

При регулярном применении будесонида согласно предписанию врача у пациентов, которые ранее не принимали кортикостероиды или принимали их иногда и недолго, улучшение дыхательных симптомов наблюдается приблизительно через 1–2 недели. Однако чрезмерное накопление слизи и воспалительные процессы могут закупоривать бронхиальные пути до такой степени, что будесонид не может полностью проявить свой местный эффект. В таком случае ингаляционную терапию будесонидом необходимо дополнить коротким курсом системных кортикостероидов. Прием ингаляционного препарата в той же дозе следует продолжить после постепенного снижения дозы системных кортикостероидов.

Предостережение для пациентов, которые переходят с активного лечения системными кортикостероидами на ингаляционное лечение

Переходить с системного лечения кортикостероидами на лечение препаратом Новопульмон Е Новолайзер® следует тогда, когда симптомы астмы находятся под контролем. У таких пациентов, которые уже имеют нарушение адренокортикальной функции, нельзя резко прекращать системное лечение кортикостероидами. В начале перехода к системным кортикостероидам следует добавить лечение высокими дозами препарата Новопульмон Е Новолайзер® в течение приблизительно 7–10 дней. Затем, в зависимости от того, как пациент реагирует на лечение и в зависимости от начальной дозы системного кортикостероида, суточную дозу системных кортикостероидов можно постепенно снижать (например, на 1 миллиграмм преднизолона или его эквивалента каждую неделю или 2,5 миллиграмм преднизолона или его эквивалента каждый месяц). Дозу таблетированных кортикостероидов необходимо снизить до наименьшего возможного уровня и по возможности полностью заменить пероральный прием кортикостероидов ингаляционным будесонидом.

В течение нескольких первых месяцев перехода пациентов с системного введения кортикостероидов на ингаляционное лечение может понадобиться возобновление системного введения кортикостероидов во время периодов стресса или при состояниях, которые нуждаются в неотложной помощи (например, при тяжелых инфекциях, травмах, хирургических вмешательствах). Это также касается пациентов, которые получают длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов. У них также могут быть нарушены адренокортикальные функции, и они могут нуждаться в системной поддержке кортикостероидами во время периодов стресса.

Возобновление нарушенных адренокортикальных функций может длиться определенное время. Следует регулярно контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-адренокортикальной системы.

При отмене системных кортикостероидов у пациентов может наблюдаться общее неспецифическое плохое самочувствие, несмотря на стабильность или даже улучшение респираторной функции. Следует поощрять пациента продолжать прием ингаляционного будесонида и отказ от таблетированных кортикостероидов, несмотря на то, что имеются клинические симптомы адренокортикальной недостаточности.

После того как пациент перейдет на ингаляционное лечение, могут проявиться симптомы, которые ранее подавлялись системным лечением глюкокортикостероидами, например, аллергического ринита, аллергической экземы, мышечных болей или болей в суставах. Для лечения таких симптомов следует назначить соответствующую терапию.

Не рекомендуется внезапно прекращать лечение ингаляционным будесонидом. Отмена терапии препаратом Новопульмон Е Новолайзер® должна быть постепенной.

При отсутствии улучшения симптомов или адекватного контроля астмы в течение 14 дней лечения, рекомендуется получить медицинскую консультацию по корректировке дозы, или консультацию по правильному применению ингалятора.

По истечении 6 месяцев после зарядки ингалятора следует заменить картридж.

Лактозы моногидрат содержит незначительное количество молочных белков, которые могут спровоцировать аллергические реакции.

Данные доклинических исследований по безопасности не выявили опасности для человека, принимавшего терапевтические дозы, основываясь на изучении хронической токсичности, генотоксичности и канцерогенности. Глюкокортикостероиды, в том числе будесонид, показали тератогенное действие на животных (волчья пасть и скелетные аномалии). Маловероятно проявление аналогичных действий в организме человека при применении терапевтических доз.

В педиатрии

У детей старше 6 лет и подростков, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При задержке роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы глюкокортикостероидов по возможности до наименьшего уровня, по которому сохраняется контролирование астмы.

Беременность и период лактации

Результаты проспективных эпидемиологических исследований и мировой опыт постмаркетинговых исследований показывают, что при приеме будесонида беременными женщинами не было выявлено повышения риска аномалий развития у плода. Тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при назначении препарата беременным женщинам следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении в терапевтических дозах, не ожидается влияния на грудного ребенка. Поддерживающая терапия ингаляционным будесонидом (200 мкг или 400 мкг 2 раза в сутки) при астме у женщин, кормящих грудью, приводит к незначительному системному влиянию будесонида при грудном вскармливании.

Фармакокинетическое исследование показало, что суточная детская доза составила 0,3 % суточной дозы матери для обоих уровней доз, а средняя концентрация в плазме крови у детей была оценена в 1/600 концентрации в плазме крови матери, предполагая полную биодоступность у детей. Концентрация будесонида в образцах плазмы детей была меньше предела количественного определения.

Исходя из данных применения ингаляционного будесонида, а также в виду того, что будесонид обладает линейными фармакокинетическими свойствами в пределах терапевтических интервалов доз после назального, ингаляционного, перорального и ректального введения в терапевтических дозах, влияние на младенца, как ожидается, будет низким. Новопульмон Е Новолайзер® может быть назначен во время грудного вскармливания, с учетом соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Острая передозировка практически невозможна благодаря наличию особого механизма, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм.

При длительной передозировке Новопульмон Е Новолайзер® может вызывать атрофию коры надпочечников, следствием которой является большая подверженность инфекциям и сниженная способность адаптации к стрессу.

В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до рекомендованной.

Форма выпуска и упаковка

1 ингалятор, состоящий из пластикового корпуса, пластикового защитного колпачка для насадки для рта и пластиковой кнопки красного цвета + 1 картридж, состоящий из полистиролового корпуса с крышкой из полипропилена и счетчика доз из полистироловой пленки, содержащий 2.18 г порошка. Картридж помещен в футляр из полипропилена, покрытый алюминиевой фольгой. В каждом картридже содержится 200 отмеренных доз по 200 мкг будесонида.

Один ингалятор и один картридж вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вложены в картонную пачку.

1 картридж из полистиролового корпуса с крышкой из полипропилена и счетчиком доз из полистироловой пленки, содержащий 2.18 г порошка. Картридж помещен в футляр из полипропилена, покрытый алюминиевой фольгой. В каждом картридже содержится 200 отмеренных доз по 200 мкг будесонида.

1 картридж вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вложен в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

По прошествии 6 месяцев после зарядки ингалятора следует заменить картридж.

Срок пользования ингалятором – 1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ

Нойратер Ринг 1, 51063 Кельн, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел.: +7 727 264-17-94, факс: + 7 727 264-17-71

Адрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com