Новопульмон Е Новолайзер®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Новопульмон Е НоволайзерÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Будесонид

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ, 200 мкг/доза, 200 доза

Құрамы

Бір ингаляциялық дозаның құрамында

белсенді зат – 0,200 мг микрондалған будесонид,

қосымша зат – лактоза моногидраты

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, иіссіз кристалды ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Будесонид

АТХ коды R03BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ұсынылған дозалауға сәйкес, ауыз арқылы ингаляция жасағаннан кейін дені сау еріктілерде тағайындалған будесонид дозасының шамамен 20 -

30 % өкпеге жетеді. Қалған бөлігі ауыз қуысының, көмейдің, трахеяның шырышты қабықтарында іркіледі және қалдықтың үлкен бөлігі ас қорыту жолына түседі. Бір реттік 1600 микрограмм дозаның ингаляциядан кейінгі жүйелі биожетімділігі 37 % жетеді, ал ішке қабылдағанда 10 % құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына шамамен 30 минуттан соң жетеді. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы 85 % құрайды. Будесонидтің енгізілген дозасының 90%-ы бауыр арқылы алғаш өткенде метаболизмге ұшырайды. Негізгі метаболиттер (6-β-гидроксибудесонид және 16-α-гидроксипреднизолон) елеусіз глюкокортикостероидты белсенділікке ие. Бұл жүйелік биожетімділік пен уыттылықты шектейді. Негізінен метаболиттер түрінде несеппен және нәжістермен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі ересектерде шамамен 2,8 сағат, балаларда 1,5 сағат құрайды.

Фармакодинамикасы

Новопульмон Е Новолайзер белсенді заты - қабынуға қарсы жергілікті әсері және әлсіз жүйелі әсері бар глюкокортикортикостероид. Ауыз арқылы ингаляция түрінде қабылдағанда ол бронхтардың шырышты қабығына қабынуға қарсы жергілікті әсер етеді. Бронх демікпесіндегі препараттың әсер ету механизмінің егжей-тегжейі түсініксіз, алайда будесонидтің жасуша жарғақшалары арқылы тіке өтетіні және цитоплазмалық рецепторлардың протеинімен байланысатыны анықталған. Бұл кешен ядроға өтеді және макрокортин (липокортин) сияқты спецификалық протеиндердің биосинтезін индукциялайды. Гормонға ұқсас әсері белгілі жасырын кезеңнен (30 – 60 минут) соң білінеді және фосфолипаза А2 бәсеңдеуімен көрінеді. Сонымен бірге будесонидтің емдік тиімді дозалары (басқа да қабынуға қарсы глюкокортикоидтар сияқты) цитокиндермен индукцияланатын ЦОГ-2 экспрессиясын бәсеңдетуі мүмкін қабыну реакциясына қатысатын көптеген жасушалардың (жуан жасушалар, эозинофилдер, нейтрофилдер, макрофагтар, лимфоциттер) белсенділігін, сондай-ақ қабыну медиаторларының босап шығуын басады (гистамин, эйкозаноидтер, лейкотриендер, цитокиндер), бұл тыныс алу функциясының қалпына келуіне және бронхтардың асқын реактивтілігінің төмендеуіне әкеледі.

Қолданылуы

- бронх демікпесінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалар әркімге жеке таңдалады. Әдеттегі ұсынылатын доза, аурудың ауырлығына және емделушінің реакциясына қарай, тәулігіне 200-1600 мкг Новопульмон Е Новолайзер құрайды. Жағдай тұрақтанғаннан кейін демеуші дозасы (ең төмен тиімді доза) таңдалады.

Препарат қабынуға қарсы әсер көрсетеді, сондықтан оны тұрақты және тіпті емделушінің жағдайы жақсарғаннан кейін де ұдайы қолдану керек. Әдетте ингаляцияға арналған 200 мкг Новопульмон Е Новолайзер® ұнтағы ұзаққа созылатын емдеу курсы үшін тағайындалады.

Ауыз қуысының кандидозын болдырмау үшін препаратты тура тамақтанар алдында қолданған немесе ингаляциядан кейін бірден ауызды сумен шайған жөн.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар:

Тәулігіне 1-2 рет 200 мкг Новопульмон Е Новолайзер (яғни тәулігіне 1-2 доза). Ең жоғары тәуліктік дозасы 1600 мкг Новопульмон Е Новолайзер (8 доза) құрайды. Егер тәуліктік доза 4 дозадан (800 мкг будесонид) артық болса, оны 3-4 қабылдауға бөледі.

6-12 жастағы балалар:

Тәулігіне 1-2 рет 200 мкг Новопульмон Е Новолайзер (яғни тәулігіне 1-2 доза). Ең жоғары тәуліктік дозасы 800 мкг Новопульмон Е Новолайзер (4 доза) құрайды. Препарат қабылдау тек ересектердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Глюкокортикоидтар қабылдамайтын емделушілерге арналған дозалар:

Ингаляцияға арналған Новопульмон Е Новолайзер® препаратының 200 мкг ұнтағын қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қабылдағанда, глюкокортикоидтармен емделудің ұзаққа созылған жүйелі курсын қабылдап жүрмеген емделушілер ахуалының жақсаруы шамамен бір апта өткенде басталады. Кейде ағыл-тегіл бронх сөлдерінің салдарынан препараттың қабынған аймаққа жетуі қиындайды, ондай жағдайларда ішке қабылдауға арналған кортикостероидтармен емдеудің қысқа курсын алдын ала өткізу ұсынылады (бастапқы доза тәулігіне 40-60 мг преднизолонға баламалы). Ингаляциялар ішке қабылданатын кортикостероидтар дозасын біртіндеп азайтудан кейін жүргізіледі.

Глюкокортикоидтарды ішке қабылдап жүрген емделушілерге арналған дозалар

Егер емделуші глюкокортикоидтарды ішу арқылы қабылдап жүрсе, Новопульмон Е Новолайзер® препаратымен емдеуге ауысу аурудың тұрақты фазасында жүргізіледі. Бір апта ішінде глюкокортикоидтарды ішу арқылы қабылдау мен Новопульмон Е Новолайзер® препаратымен ингаляция жасауды үйлестіре отырып, глюкокортикоидтарды біртіндеп тоқтатады. Сосын глюкокортикоидтар дозасын әр 1-2 апта сайын 2,5 мг преднизолонға біртіндеп азайтады. Қажет болған жағдайда (стресс жағдайы, жұқпаға, операцияға немесе жарақатқа байланысты жай-күйдің күрт нашарлауы), ингаляциялық емдеуге көшірілгеннен кейінгі алғашқы ай ішінде глюкокортикоидтарды ішу арқылы қабылдауды жаңғыртуға болады. Емдеудің ингаляциялық түріне көшірілгеннен кейін ішу арқылы қабылданатын глюкортикоидтардың әсер етуімен жоғалатын белгілердің (аллергиялық ринит, экзема, ревматоидты көріністер) жаңғыруы ықтимал. Осы белгілер қатарын бәсеңдету үшін тиісті препараттарды қосымша тағайындаған жөн.

Тыныс алу жолдарының жедел респираторлық аурулары кезінде белгілер қатары өршіп кеткенде антибиотиктермен ем тағайындау керек. Новопульмон Е Новолайзер® препаратының дозасын реттеу немесе ішу арқылы қабылданатын глюкокортикоид тағайындау қажет болуы мүмкін.

Препаратты қолдану жөнінде нұсқаулар

Ингаляторда пропеллент жоқ, картридждерін ұдайы ауыстырып, оны ұзақ уақыт пайдалануға болады, бұл оның қоршаған ортаға теріс ықпалын барынша азайтады.

 

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- ауыз қуысының кандидозы

- дауыстың қырылдауы

- жөтел

- ауыз қуысының шырышты қабығының тітіркенуі

- тамақтың тітіркенуі

Сирек

- мазасыздық, күйгелектену, депрессия, мінез-құлықтың аномальді ауытқуы, психомоторлық қозу, ұйқы бұзылуы, үрейлену, озбырлану

- ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық реакциялар

- бронх түйілуі

- қышыну, есекжем, бөртпе сияқты аллергиялық реакциялар, қан талаулар, дерматиттер, эритема

- балалардағы бой өсуінің баяулауы

Өте сирек

- катаракта, глаукома

- бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі

- сүйек тіні тығыздығының кемуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компонентіне жоғары сезімталдық

- өкпе туберкулёзі

- тыныс алу ағзаларының зеңді жұқпалары

- жүктілік және бала емізу

- 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Бета-адреномиметиктермен бір мезгілде қолданғанда Новопульмон Е Новолайзер® әсері күшейеді.

Кетоконазолмен, АИВ протеаза тежегіштерімен немесе басқа күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштерімен қатарлас емдеуден аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, бұл дәрілік заттарды қолдану арасындағы аралық мүмкіндігінше үлкен болуы тиіс.

Ұсынылатын дозаларында циметидил қан плазмасындағы Новопульмон Е Новолайзер® концентрациясына клиникалық елеулі әсер етпейді. Омепразол Новопульмон Е Новолайзердің® фармакологиялық әсерін өзгертпейді.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуші дәрігердің емделушінің Новолайзер® ингаляторымен дұрыс пайдаланатындығына көз жеткізгені жөн.

Будесонид диспноэның жедел ұстамаларын немесе демікпе жай-күйлерін емдеуге арналмаған.

Өкпенің белсенді және белсенді емес туберкулезі бар емделушілер үнемі бақылауды және мамандандырылған көмекті қажет етеді. Өкпенің белсенді туберкулезі бар емделушілерге туберкулезге қарсы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда ғана Новопульмон Е Новолайзер® қолдануға болады.

Емделушіде тыныс алу жолдарының жұқпалы аурулары бар болғанда (оның ішінде зеңдік) Новопульмон Е Новолайзер® препаратын тиісті арнайы ем қабылдаумен үйлестіру керек.

Ингаляциялық кортикостероидтарды қолданғанда ауыз қуысының кандидозы туындауы мүмкін. Сондықтан қажет болғанда тиісті зеңге қарсы ем тағайындау керек немесе кейбір жағдайларда емді тоқтату керек.

Емделушілерде пародоксальді бронх түйілуі дамуы жағдайында Новопульмон Е Новолайзер® препаратымен ингаляциядан кейін, Новопульмон Е Новолайзер® препаратын әрбір қолдану алдында бета-симпатомиметиктер ингаляциясын тағайындау керек. Егер ауыр реакциялар туындаса емдеуді қайта бағалау жүргізу керек және қажет болғанда альтернативті емді бастау керек.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуында Новопульмон Е Новолайзер® организмнен шығарылу жылдамдығы төмендейді, сондықтан жүйелі жағымсыз әсерлер қаупі артады. Гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі функциясын ұдайы бақылау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ емдеу, әсіресе егер дозасы ұсынылғаннан жоғары болса, бүйрек үсті безі жүйесі функциясының клиникалық елеулі бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін. Бұндай емделушілерде қатты стрестен туындаған бүйрек үсті безі функциясының жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары білінуі мүмкін. Стресс кезінде немесе жоспарлы хирургиялық операциялар кезінде глюкокортикоидтарды қосымша жүйелі тағайындау қажет болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Бұрын кортикостероидтар қабылдамаған емделушілерде қолданудағы алдын ала сақтандырулар

Бұрын кортикостероидтар қабылдамаған немесе оларды кейде және ұзақ емес қабылдаған емделушілерде будесонидты дәрігер жазуына сәйкес ұдайы қолданғанда шамамен 1-2 аптадан кейін тыныс алу симптомдарының жақсарғаны байқалады. Алайда шырыштың шамадан тыс жиналуы және қабыну үдерістері бронх жолдарын будесонид өзінің жергілікті әсерін толық көрсете алмайтындай дәрежеде бітеуі мүмкін. Бұндай жағдайда будесонидпен ингаляциялық емді жүйелі кортикостероидтардың қысқа курсымен толықтыру керек. Ингаляциялық препаратты сондай дозада қабылдауды жүйелі кортикостероидтардың дозасын біртіндеп төмендетуден кейін жалғастыру керек.

Жүйелі кортикостероидтармен белсенді емнен ингаляциялық емге өтетін емделушілер үшін алдын ала сақтандырулар

Кортикостероидтармен жүйелі емнен Новопульмон Е Новолайзер® препаратымен емге демікпе симптомдары бақылауда болғанда ғана өту керек. Бұрыннан адренокортикальді функциясының бұзылуы бар бұндай емделушілерде кортикостероидтармен жүйелі емді күрт тоқтатуға болмайды. Жүйелі кортикостероидтарға өтудің басында шамамен 7-10 күн бойына Новопульмон Е Новолайзер® препаратымен жоғары дозаларда емдеуді қосу керек. Содан кейін емделушінің емге жауабына және жүйелі кортикостероидтардың бастапқы дозасына қарай жүйелі кортикостероидтардың тәуліктік дозасын біртіндеп (мысалы, әр аптада 1 миллиграмм преднизолонға немесе оның баламасына немесе әр айдағы 2,5 миллиграмм преднизолонға немесе оның баламасына) төмендетуге болады. Таблеткадағы кортикостероидтар дозасын ең аз болжамды деңгейге дейін азайту керек және мүмкіндігінше кортикостероидтарды пероральді қабылдауды ингаляциялық будесонидке толық алмастыру керек.

Емделушілердің кортикостероидтарды жүйелі енгізуден ингаляциялық емге өтуінің алғашқы бірнеше ай бойына стресс кезіндегі уақыттарда немесе шұғыл көмек қажет ететін жай-күйлерде кортикостероидтарды жүйелі енгізуді жаңғырту қажет болуы мүмкін (мысалы, ауыр жұқпаларда, жарақаттарда, хирургиялық араласуларда). Бұл ингаляциялық кортикостероидтармен жоғары дозаларда ұзақ уақыт ем қабылдаған емделушілерге де қатысты. Оларда да сол сияқты адренокортикальді функция бұзылуы мүмкін, және олар да стресс кезінде кортикостероидтармен жүйелі демеуді қажет етуі мүмкін.

Бұзылған адренокортикальді функцияны жаңғырту белгілі бір уақытқа созылуы мүмкін. Гипоталамус-гипофиз-адренокортикальді жүйенің функциясын ұдайы бақылау керек.

Жүйелі кортикостероидтарды тоқтатқаннан кейін емделушілерде респираторлық функцияның тұрақтылығына немесе тіпті жақсаруына қарамастан жалпы спецификалық емес өзін нашар сезіну байқалуы мүмкін.

Адренокортикальдік жеткіліксіздіктің клиникалық симптомдары болуына қарамастан, емделушінің ингаляциялық будесонид қабылдауды жалғастыруын және таблеткаланған кортикостероидтардан бас тартуын қолдау керек.

Емделуші ингаляциялық емге ауысқаннан кейін бұрын глюкокортикостероидтармен жүйелі еммен бәсеңдетілген симптомдар, мысалы аллергиялық ринит, аллергиялық экзема, бұлшықет ауыруы немесе буындардағы ауыру білінуі мүмкін. Бұндай симптомдарды емдеу үшін тиісінше ем тағайындау керек.

Ингаляциялық будесонидпен емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды. Новопульмон Е Новолайзер® препаратымен емді тоқтату біртіндеп жүргізілуі тиіс.

Симптомдарының жақсаруы болмағанда немесе талапқа сай бақылау болмағанда демікпені 14 күн бойы емдегенде доза түзету бойынша медициналық кеңес алу немесе ингаляторды дұрыс қолдану бойынша кеңес алу ұсынылады.

Ингаляторды зарядтағаннан 6 ай өткен соң картриджды алмастыру керек.

Лактоза моногидраты құрамында аллергиялық реакцияларға түрткі болуы мүмкін елеусіз мөлшерде сүт ақуыздары бар.

Қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі зерттеулер деректері созылмалы уыттылығының, геноуыттылығының және канцерогендігінің зерттеулеріне негізделген емдік дозаларында қабылдағанда адам үшін қауіптілігі анықталмады. Глюкокортикостероидтар, оның ішінде будесонид, жануарларға тератогендік әсер көрсетті (жарық таңдай және қаңқалық ауытқулар). Емдік дозаларды қолданғанда адам ағзасында осыған ұқсас әсерлер болуының ықтималдығы аз.

Педиатрияда

Глюкокортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы ем қабылдаған 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде (жеткізу тәсіліне байланыссыз), бой өсуінің көрсеткішін ұдайы бақылау ұсынылады. Бой өсуінің іркілісінде глюкокортикостероидтардың дозасын мүмкіндігінше бақыланатын демікпе сақталатын ең төмен деңгейге дейін төмендету мақсатымен емді қайта қарау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Проспективті эпидемиологиялық зерттеулер нәтижесі және постмаркетингтік зерттеулердің әлемдік тәжірибесі будесонидті жүкті әйелдер қабылдағанда ұрық дамуында ауытқудың жоғары қаупі анықталмағанын көрсетті. Дегенмен, олардың даму қаупін толық жоқ деуге болмайды, сондықтан препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда ана денсаулығы үшін болжамды пайдасы және сәби үшін потенциалды қаупінің арақатынасын ескеру керек.

Будесонид емшек сүтіне енеді. Алайда емдік дозаларда қолданғанда емізулі балаға әсері күтілмейді.

Бала емізетін әйелдерде демікпедегі ингаляциялық будесонидпен демеуші емі (200 мкг немесе 400 мкг тәулігіне 2 рет), бала емізуде будесонидтің елеусіз жүйелік әсері болуына алып келеді.

Фармакокинетикалық зерттеулер тәуліктік балалар дозасы дозаның екі деңгейі үшін анасының тәуліктік дозасының 0,3 % құрағанын, ал балалардағы толық биожетімділігін болжай отырып, балалар қаны плазмасындағы орташа концентрациясы анасының қан плазмасындағы концентрациясының 1/600 бағаланғанын көрсетті. Балалар плазмасы үлгілеріндегі будесонид концентрациясы мөлшерлік анықтау шегінен аз болды.

Ингаляциялық будесонидты қолдану деректеріне қарай, сонымен бірге будесонидті емдік дозаларында назальдік, ингаляциялық, пероральді және ректальді енгізулерден кейін дозалардың емдік аралықтары шегінде дозаға байланысты фармакокинетикалық қасиеттерге ие болғандықтан сәбиге әсері күтілгендей төмен болады. Новопульмон Е Новолайзер® бала емізу уақытында ана денсаулығы үшін болжамды пайдасы және сәби үшін потенциалды қаупінің арақатынасын ескере отырып, тағайындалуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалану

Организмге дәрінің артық мөлшерлі дозасының түсуін кедергілейтін ерекше механизмінің болуы арқасында жедел артық дозалану іс жүзінде мүмкін емес.

Новопульмон Е Новолайзер® ұзақ уақыт артық дозаланғанда бүйрекүсті бездері қыртысының атрофиясын туындатуы мүмкін, жұқпаларға жоғары бейімділігі және стреске дағдылану қабілетінің төмендеуі осының салдары болып табылады.

Мұндай жағдайларда дозаны ұсынылған дозасына дейін біртіндеп төмендету қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пластик корпустан, ауызға салынатын қондырмаға арналған пластик қорғағыш қалпақтан және қызыл түсті пластик түймеден құралған 1 ингалятор + полипропилен қақпақты полистирол корпустан және ішінде 2,18 г ұнтақ бар полистирол үлбірден жасалған доза есептегіштен құралған 1 картридж. Картридж алюминий фольгамен қапталған полипропилен футлярға салынған. Әр картриджде 200 мкг будесонидтен өлшеп салынған 200 доза бар.

Бір ингалятор және бір картридж медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Полипропилен қақпақты полистирол корпустан және ішінде 2.18 г ұнтақ бар полистирол үлбірден жасалған доза есептегіштен құралған 1 картридж. Картридж алюминий фольгамен қапталған полипропилен футлярға салынған. Әр картриджде 200 мкг будесонидтен өлшеп салынған 200 доза бар.

1 картридж медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ингаляторды зарядтағаннан кейін 6 ай өткенде картриджді ауыстыру керек.

Ингаляторды пайдалану мерзімі – 1 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ

Нойратер Ринг 1, 51063 Кельн, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

МЕДА Фарма ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» өкілдігі: Алматы қ., Достық даңғ. 97, 8 кеңсе, тел.: +7 727 264-17-94, факс: + 7 727 264-17-71

Электронды поштасы: info.safety@meda-cis.com