НовоМикс® 30 ФлексПен®

МНН: Инсулин аспарт двухфазный
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin aspart
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017570
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 3 027.06 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин аспарт

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл суспензия

Құрамы

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат – 100 ӘБ (3,5 мг) инсулин аспарт – (30% ерітілген инсулин аспарт және протаминмен кристалданған 70% инсулин аспарты),

қосымша заттар: мырыш, глицерол, фенол, метакрезол, натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, протамин сульфаты, хлорлысутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ түсті гомогенді суспензия, сақтаған кезде тұнба үстінде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық және ақ түсті тұнба қабаттарына бөлінеді.

Еккіш-қаламның ішіндегісін араластырғанда біркелкі суспензия пайда болуы тиіс.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрі.

Тез әсер ететін инсулиндермен біріктірілген орташа және ұзақ уақыт әсер ететін инсулиндер және оның аналогтары. Инсулин аспарт.

АТХ коды A10AD05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инсулин аспартта В28 позициядағы пролин амин қышқылын аспарагин қышқылына ауыстыру адамның еритін инсулинінде байқалатын НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын еритін фракциясында гексамерлердің түзілуіне молекулалардың үрдісін төмендетеді. Осыған байланысты инсулин аспарт (30%) адамның екі фазалы инсулиніндегі еритін инсулинге қарағанда тері асты шелмайында тезірек сіңеді. Инсулин аспарт протамин (70%) адамның изофан инсулині сияқты ұзағырақ сіңеді.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пайдаланғанда инсулиннің сарысудағы ең жоғары концентрациясы, адамның екі фазалы 30 инсулині препаратын қолданғандағыдан, орта есеппен 50%-ға жоғары. Орташа ең жоғары концентрацияға жету уақыты адамның екі фазалы 30 инсулині препаратына қарағанда екі есе аз. Дені сау еріктілерде препаратты тері астына дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,2 ӘБ дозада енгізгенде сарысудағы инсулиннің ең жоғары концентрациясы 140 ± 32 пмоль/л құрайды және оған инъекциядан кейін 60 минуттан соң жетті. Протамин-байланысқан фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының орташа жартылай шығарылу (t1/2) кезеңі 8-9 сағатқа жуықты құрады. Сарысуда инсулин концентрациясы тері астына енгізгеннен кейін 15-18 сағаттан соң бастапқы деңгейіне қайта оралады. Қант диабетінің 2 типімен ауыратын емделушілерде препаратты енгізгеннен кейін 95 минуттан соң сарысуда инсулин ең жоғары концентрацияға жетеді және препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 14 сағат бойы 0-ден едәуір жоғары деңгейде сақталады.

Балалар мен жасөспірімдер: НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының балалар мен жасөспірімдердегі фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген. Алайда еритін инсулин аспарттың фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттері диабеттің бірінші типімен ауыратын балаларда (6 – 12 жас) және жасөспірімдерде (13 – 17 жас) зерттелді. Осы екі жас тобындағы науқастарда инсулин аспарт ересектердегі осындайға ұқсас tmax мәндерімен және тез сіңуімен сипатталады. Алайда екі жас топтарында да Cmax мәндері әртүрлі болды, бұл инсулин аспарт дозасын әр адамға жекелей таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.

Егде жастағы емделушілерде, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының фармакокинетикасына зерттеу жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

НовоМикс® 30 ФлексПен® – еритін инсулин аспарт (әсер ету ұзақтығы қысқа инсулиннің 30% аналогы) және инсулин аспарт протамині (әсер ету ұзақтығы орташа инсулиннің 70% аналогы) кристалдарынан тұратын екі фазалы суспензия. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының белсенді заты Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдалана отырып, рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен жасалатын инсулин аспарт болып табылады.

Жасушаның сыртқы цитоплазмалық жарғақшасының өзіне тән ерекше рецепторларымен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік үдерістерді, соның ішінде бірқатар негізгі ферменттердің (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және т.б.) синтезін ынталандыратын инсулин-рецептор кешенін түзеді. Қандағы глюкоза мөлшерінің төмендеуі оның жасуша ішінде тасымалдануының және тінге сіңуінің күшеюіне, липогенездің, гликогеногенездің стимуляциясына, бауырда глюкозаның өндірілу жылдамдығының төмендеуіне және т.б. байланысты болады.

Адамның еритін инсулинімен салыстырғанда, инсулин аспарт (адам инсулинінің тез әсер ететін аналогы) тез әсер ете бастайды, сондықтан оны тура ас қабылдар алдында (ас қабылдар алдында 0-ден 10 минутқа дейін) енгізуге болады. Кристалдық фазасы (70%) инсулин аспарт протаминнен (адам инсулинінің әсер ету ұзақтығы орташа аналогы) тұрады, оның әсері адамның изофан инсулинінің әсеріне ұқсас.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының әсері тері астына енгізгеннен кейін 10-20 минут ішінде пайда болады. Ең жоғары әсері инъекциядан кейін 1 сағаттан 4 сағатқа дейінгі аралықта байқалады. Препараттың әсер ету ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

Қант диабетінің 1 және 2 типімен ауыратын емделушілердің қатысуымен жасалған үш айлық зерттеу НовоМикс® 30 ФлексПен® гликозилирленген гемоглобин деңгейіне адамның екі фазалы инсулині 30 сияқты әсер ететінін көрсетті. Инсулин аспарт молярлық эквивалентте адам инсулинімен бірдей белсенділікке ие.

Қант диабетінің 2 типімен ауыратын 341 емделуші қатысқан клиникалық зерттеулерде емделушілер тек НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратымен, НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын метформинмен біріктіріп, метформин препаратын сульфонилмочевинамен біріктіріп емделу тобында рандомизацияланды. 16 апта емдегеннен кейін НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын метформинмен біріктіріп, метформин препаратын сульфонилмочевинамен біріктіріп қабылдаған емделушілерде HbA1C – алғашқы тиімділігінің ауыспалы шамасында айырмашылық болған жоқ. Бұл зерттеуде емделушілердің 57%-да HbA1C базалық деңгейі 9% жоғары болды; осы емделушілерді НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын метформинмен біріктіріп емдеу, метформинді сульфонилмочевинамен біріктіріп қабылдаған емделушілерге қарағанда, HbA1C мәнін едәуір төмендетті.

Басқа зерттеулерде гипогликемиялық препараттарды ішу арқылы қабылдау жәрдемімен тиімді бақылауға келмейтін 2 типті диабеті бар науқастар мына топтарға рандомизацияланды: НовоМикс® 30 ФлексПен® (117 науқас) күніне екі рет, күніне бір рет гларгин инсулинін қабылдау (116 науқас). Препараттарды қабылдағаннан кейін 28 апта өткен соң НовоМикс® 30 ФлексПен® қабылдаған топта HbA1C-тің орташа төмендеуі 2.8%-ды құрады (бастапқы орташа мәні 9.7%-ға тең болған). НовоМикс® 30 ФлексПен® қабылдаған науқастардың 66%-да және 42%-да зерттеу соңында тиісінше, 7% және 6.5% төмен HbA1C мәнімен сипатталды. FPG орташа мәні шамамен 7 ммоль/л-ге дейін (зерттеудің басында 14,0 ммоль/л-ден 7,1 ммоль/л-ге дейін) төмендеді.

Балалар мен жасөспірімдер: 16 апталық клиникалық зерттеу жүргізілді, онда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратымен (тамаққа дейін қабылданған), адам инсулині/ адамның екі фазалы инсулині 30 препаратымен (тамаққа дейін қабылданған) және изофан-инсулинмен (ұйықтар алдында қабылданған) қамтамасыз етілген тамақтанудан соң глюкозаның қандағы мөлшерін бақылау салыстырылды. Зерттеуге 10 жастан 18 жасқа дейінгі 167 науқас қатысты. Екі топта да HbA1C-ң орташа мәні бүкіл зерттеудің барысында бастапқы мәніне ұқсас күйінде қалды. Сондай-ақ НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын және адамның екі фазалы инсулині 30-ды қабылдағанда да гипогликемия пайда болуының жиілігінде айырмашылық байқалған жоқ.

Қолданылуы

  • Ересектерде, жасөспірімдерде және 10 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда қант диабетін емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

НовоМикс® 30 ФлексПен® препараты тек тері астына енгізуге арналған. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын ешқашан көктамыр ішіне енгізбеген жөн, өйткен ол ауыр гипогликемияға әкеп соғуы мүмкін. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын сондай-ақ бұлшықет ішіне де енгізбеген жөн. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын инсулиндік насостарда теріастылық инсулин инфузиясы (ТТИИ) үшін пайдалануға болмайды.

Препарат дозасын әрбір нақты жағдайда қандағы глюкоза деңгейінің негізінде дәрігер әр адамға жекелей анықтайды.

Қант диабетінің 2 типімен ауыратын науқастарда НовоМикс® 30 ФлексПен® монотерапия ретінде, сондай-ақ қандағы глюкоза мөлшері бір ғана ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен жеткіліксіз реттелетін жағдайларда ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен біріктіріп те емдейді.

Қант диабетінің екінші типімен ауыратын науқастарда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы таңертең 6 ӘБ және кешке 6 ӘБ (тиісінше, таңғы және кешкі аспен бірге) құрайды. Сондай-ақ 12 ӘБ НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын күнде кешке бір рет қабылдауға болады. Алайда соңғы жағдайда 30 ӘБ препаратты қабылдағаннан соң НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын күніне екі рет, дозаны тең екіге бөліп (тиісінше, таңғы және кешкі аспен бірге) қабылдауға көшу керек. НовоМикс® 30 ФлексПен® күніне үш рет қабылдауға қауіпсіз көшу таңғы дозаны тең екіге бөлу арқылы және осы екі бөлікті таңертең және түскі аспен бірге қабылдағанда ғана мүмкін болады.

Инсулинге төзімділігі бар емделушілерде (мысалы, семіздікке байланысты) инсулинге деген күнделікті қажеттілік жоғарылауы мүмкін, ал инсулиннің эндогендік секрециясының қалдығы бар емделушілерде төмендеуі мүмкін.

Дозаны түзету үшін төмендегі кестені пайдалану ұсынылады:

Ас қабылдар алдындағы

қандағы глюкоза деңгейі

НовоМикс®30 дозасын түзету

< 4,4 ммоль/л

< 80 мг/дл

- 2 ӘБ

4.4-6.1ммоль/л

80 -110мг/дл

0 (қажет емес)

6.2-7.8ммоль/л ммоль/л

111-140 мг/дл

+ 2 ӘБ

7.9-10ммоль/л ммоль/л

141-180 мг/дл

+ 4 ӘБ

> 10 ммоль/л

>180 мг/дл

+ 6 ӘБ

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын ас қабылдаудың тура алдында енгізген жөн. Қажет болған жағдайда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын ас қабылдауды бастағаннан кейін көп ұзамай енгізуге болады.

Енгізілетін инсулиннің температурасы бөлме температурасына сәйкес келуі тиіс.

НовоМикс® 30 ФлексПен® сан немесе құрсақтың алдыңғы қабырғасы аймағына енгізген жөн. Қалауына қарай препаратты иық немесе бөксе аймағына енгізуге де болады.

Липодистрофияның дамуына жол бермеу үшін инъекция жасалатын жерлерді анатомиялық аймақтар шегінде ауыстырып отыру қажет. Инсулиннің кез келген басқа препараттарын қолданған кездегідей, НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының әсер ету ұзақтығы дозаға, енгізілген жеріне, қан ағысының қарқынына, температурасы мен дене белсенділігінің деңгейіне байланысты. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының сіңуінің енгізілген жерге байланыстылығы зерттелген жоқ.

Дозаны түзету

Қатар жүретін бүйрек, бауыр аурулары, бүйрекүсті безі, гипофиз немесе қалқанша без функцияларының бұзылулары бар емделушілерде препарат дозасын түзету қажет болуы да мүмкін.

Дозаны түзету қажеттілігі дене жүктемесі немесе емделушінің әдеттегі тамақтану режимі өзгерген кезде де пайда болуы мүмкін. Дозаны түзету емделушінің инсулиннің бір түрінен басқа түріне ауыстырған кезде де қажет болады.

Егде және қарт жастағы емделушілер

НовоМикс® 30 ФлексПен® егде жастағы емделушілерге қолданылуы мүмкін, алайда оны ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен біріктіріп қолдану тәжірибесі 75 жастан асқан емделушілерде шектеулі.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде инсулинді қажет етушілік төмендеуі мүмкін.

Егде жастағы емделушілерде қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу керек және инсулин аспарт дозасын жеке деректер негізінде түзету керек.

Балалар және жасөспірімдер

НовоМикс® 30 ФлексПен® алдын ала араластырылған инсулинді қолдану дұрыс болған жағдайда балаларды және 10 жастан асқан жасөспірімдерді емдеу үшін қолданылуы мүмкін. 6-9 жастағы балалар үшін клиникалық деректер шектеулі.

Пайдаланған кездегі сақтық шаралары:

НовоМикс® 30 ФлексПен® және инелер тек әр адамға жеке қолдануға ғана арналған. Еккіш-қаламның картриджін қайтадан толтыруға болмайды.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын егер араластырғаннан кейін ол біркелкі ақ және бозаңданған болмаса, пайдалануға болмайды.

НовоМикс® 30 ФлексПен® суспензиясын тура пайдаланар алдында араластыру қажет. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын егер ол мұздатып қатырылған болса, пайдалануға болмайды. Әрбір инъекциядан кейін инені тастау қажет.

Жағымсыз әсерлері

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолданатын емделушілерде байқалатын жағымсыз реакциялар негізінен дозаға байланысты және инсулиннің фармакологиялық әсерімен жүзеге асырылады.

Төменде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолдануға байланысты ретінде баға берілген клиникалық зерттеулер барысында анықталған жағымсыз реакциялардың жиілігінің мәні берілген. Жиілігі төмендегіше белгіленген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 – 1/10); жиі емес (≥1/1.000 – 1/100); сирек (≥1/10,000 – 1/1,000); өте сирек (1/10,000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

  • гипогликемия

Инсулин дозасы оған деген қажеттіліктен едәуір басым болған жағдайларда пайда болады. Гипокликемияның симптомдарына мыналар жатады: «суық» тер, тері жабындарының бозаруы, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, бағыттан адасу, зейінді жұмылдырудың нашарлауы, бас айналу, қатты ашығу сезімі, көрудің уақытша нашарлауы, бастың ауыруы, жүректің айнуы, тахикардия. Айқын гипогликемия естен тануға, құрысуларға, өліммен аяқталатын ми жұмысының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына әкелуі мүмкін.

Жиі емес

  • аллергиялық реакциялар, есекжем, тері бөртпесі

Жайылған аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері қышу, тершеңдік, асқазан-ішектік бұзылулар, ангионевроздық ісіну, тыныстың тарылуы, жүректің қағуы, артериялық қысымның төмендеуі. Жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар) өмір үшін қауіпті болып табылады.

  • рефракцияның бұзылуы

Рефракцияның бұзылуы инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында пайда болуы мүмкін. Әдеттегідей, бұл симптомдар қайтымды сипатқа ие.

  • липодистрофия

Липодистрофия (липогипертрофия, липоатрофияны қоса) НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пайдалану жөнінде нұсқаулықты (инъекция жасаған жерді бір аймақ шегінде алмастырып отыру тәртібін) сақтамау нәтижесінде инъекция жасаған жерде пайда болуы мүмкін.

  • инъекция жасаған жердегі реакциялар

Инсулинмен емдеу аясында инъекция жасаған жерде реакциялар (терінің қызаруы, ісінуі, қышуы, ауырғыштығы, инъекция жасаған жерде гематоманың пайда болуы) туындауы мүмкін. Алайда көптеген жағдайларда бұл реакциялар өткінші сипатқа ие және емді жалғастыру барысында жоғалады.

  • ісінулер

Ісінулер инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында пайда болуы мүмкін. Бұл симптомдар уақытша сипатқа ие.

  • диабеттік ретинопатия

Егер ұзақ уақыт бойы гликемия талапқа сай бақыланса, онда диабеттік ретинопатияның үдеуі төмендейді. Алайда гликемияны бақылау күрт жақсаратын қарқынды инсулинотерапия диабеттік ретинопатияның айқындылығының уақытша күшеюіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Сирек

  • шеткергі нейропатия

Гликемияны бақылаудың тез жақсаруы әдетте ауыртатын қайтымды жедел нейропатияның пайда болуымен астасуы мүмкін.

Өте сирек

  • анафилактикалық реакциялар

Денеге жайылған аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдарына мыналар жатады: жайылған тері бөртпелері, қышу, терлеудің күшеюі, асқазан-ішек бұзылулары, ангионевроздық ісіну, тыныстың тарылуы, тахикардия және артериялық қысымның төмендеуі. Денеге жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары тіршілік үшін аса қауіпті болып табылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • инсулин аспартқа немесе препараттың кез келген компонентіне жеке жоғары сезімталдық

  • гипогликемия

  • 10 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинді қажет етушілікке әсер ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштері, сульфонамидтер, анаболиялық стероидтар, салицилаттар инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді.

Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидтік диуретиктер, симпатомиметиктер, өсу гормоны (соматропин), даназол инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Октреотид/ланреотид организмге инсулиннің қажеттілігін арттыра да, төмендете де алады.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Емделушілерді тиазолидиндиондарды инсулин препараттарымен біріктіріп емдеген кезде, әсіресе осындай емделушілерде жүректің іркілген жеткіліксіздігінің пайда болуының қауіпті факторлары бар болғанда жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Осы фактіні емделушілерге тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктіріп емдеуді тағайындағанда ескерген жөн. Осындай біріктірілген емдеуді тағайындаған кезде емделушілерде оларда жүректің іркілген жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, дене салмағының артуын және ісінулердің бар-жоқтығын анықтау үшін медициналық тексеру жүргізу қажет. Емделушілерде жүрек жеткіліксіздігі симптоматикасы нашарлаған жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату қажет.

Үйлесімсіздік

Құрамында тиолдар немесе сульфиттер бар дәрілік заттарды инсулин аспартқа қосқан кезде ол оның ыдырауын туындатады. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын инфузиялық ерітінділерге қосуға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

1 картриджде (3 мл) 300 ӘБ бар.

Препараттың жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе қант диабетінің 1 типінде, гипергликемияның немесе өлім қаупін төндіретін диабеттік кетоацетоздың пайда болуына әкелуі мүмкін. Гипергликемияның әдеттегі хабаршы симптомдары бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп дамиды. Хабаршы симптомдарына шөлдеу сезімі, несеп шығару жиілігі артуы, жүрек айнуы, құсу, ұйқышылдық, терідегі бөртпе, ауыз айналасының құрғауы, тәбет жойылуы, тыныс алғанда ацетон иісі пайда болуы жатады. Егер инсулин дозасы инсулинге деген қажеттіліктен елеулі астам болса гипогликемия дамуы мүмкін. Гипогликемия жағдайында немесе гипогликемияға күдік болғанда НовоМикс енгізілмеуі тиіс. Емделушілердің қанындағы глюкоза деңгейі тұрақтанғаннан кейін доза түзетуін қарастыру керек. Көмірсу алмасуы қалпына келген соң, мысалы, инсулинмен қарқындатылған ем кезінде, емделушілерде оларға тән гипогликемияның хабаршы-симптомдарының өзгеруі мүмкін екендігінен науқастарды хабардар ету керек.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолдану ас қабылдаумен тікелей байланысты болуы керек. Қатарласқан аурулары бар немесе астың сіңуін баяулататын дәрілік заттарды қабылдаған емделушілерді емдеген кезде препараттың әсер ету жылдамдығы жоғары болатынын ескерген жөн. Қатарласқан аурулары бар болған кезде, әсіресе шығу тегі инфекциялық болғанда инсулинге қажеттілік, әдеттегідей, артады.

Бүйрек немесе бауыр функцияларының бұзылуы инсулинге қажеттілікті төмендетуі мүмкін.

Ас қабылдау уақытын жіберіп алу немесе жоспарланбаған дене жүктемесі гипогликамияның пайда болуына әкеп соғуы мүмкін. Адамның екі фазалы инсулинін енгізумен салыстырғанда, НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын енгізу алғашқы 6 сағатта өте күшті гипогликемиялық әсер береді. Осыған байланысты, жекелеген жағдайларда, инсулин дозасын және/немесе тамақтану сипатын түзету қажет етілуі мүмкін. Емделушіні инсулиннің жаңа типіне немесе басқа өндірушінің инсулин препаратына ауыстыру дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізілуі қажет. Инсулин препаратының концентрациясын, типін, өндірушіні және түрін (адам инсулині, жануартекті инсулин, адам инсулинінің аналогтары) және/немесе оны дайындау әдісін өзгерткенде дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. НовоМикс®30ФлексПен® препаратымен емдеуге ауыстырылатын емделушілерде доза бұрын қолданылған инсулин препараттарының дозаларымен салыстыра отырып өзгертілуі мүмкін. Дозаны түзету қажет болған кезде ол препаратты алғаш енгізгенде немесе емнің алғашқы бірнеше аптасы немесе айы ішінде жүргізілуі мүмкін. Бұдан басқа, препарат дозасын өзгерту ем-дәм өзгерткенде немесе дене жүктемелері жоғары болғанда талап етілуі мүмкін. Ас қабылдағаннан кейін бірден дене жаттығуларын жасау гипогликемияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. НовоМикс®30ФлексПен® препаратын инсулинді насостарда қолдануға болмайды.

Инсулин препаратын ауыстырғанда гипогликемияның ерте хабаршыларының өзгеруі мүмкін, сондай-ақ мұның алдында инсулин препаратын қолданған кездегімен салыстырғанда, олардың қарқындылығы төмендеуі мүмкін, емделушілерге бұл ескертілуі тиіс.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пиоглитазонмен біріктірілімде қабылдау.

Емделушілерге пиоглитазон инсулинмен біріктірілімде пайдаланылғанда, әсіресе іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторы бар жағдайда, жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары болғаны туралы хабарланған. Бұны пиоглитазон және НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының біріктірілімі қажет болғанда ескеру керек. Егер біріктірілімдегі ем пайдаланылса емделушілер жүрек жеткіліксіздігінің, дене салмағы артуының және ісік болуының белгілері мен симптомдары анықталуына бақылануы тиіс. Жүрек-қан тамыр симптомдарының кез келген нашарлауы жағдайында пиоглитазонмен ем тоқтатылуы тиіс.

Енгізу орнындағы реакциялар

Инсулиннің басқа да түрлерін енгізгендегі сияқты ауыру, қызару, есекжем, қабыну, ісіну және қышынуды қоса енгізу орнындағы реакциялар туындауы мүмкін. Белгілі бір аумақ шегінде үздіксіз орын ауыстыру бұл реакциялардың пайда болуының азаюына немесе алдын алуға көмектеседі. Әдетте реакциялар бірнеше күн немесе апта ішінде жойылады. Сирек жағдайларда енгізу орнындағы реакциялардан НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын енгізуді тоқтату талап етілуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

6 жастан 12 жасқа дейінгі науқастар тобына 12 апталық салыстырмалы жасырын жабылатын зерттеу жүргізілді (барлығы 54 науқас) гипогликемияның пайда болу жиілігі және ас қабылдағаннан кейін глюкоза мөлшерінің жоғарылауы НовоМикс®30ФлексПен® препаратын қабылдаған топта адамның екі фазалы инсулин 30-ын қабылдаған топтың мәндерімен салыстырғанда төмен болды. Адамның екі фазалы инсулин 30-ын қабылдаған топта зерттеудің соңында HbA1C мәндері НовоМикс®30ФлексПен® препаратын қабылдаған топтағыға қарағанда едәуір төмен болды.

Инсулинді антиденелер

Инсулин қабылдау инсулинді антиденелер түзілуіне алып келуі мүмкін. Сирек жағдайларда бұндай инсулинді антиденелер болуы гипер немесе гипогликемия үрдісін түзету үшін инсулин дозаларын түзетуді талап етуі мүмкін.

Жүктілікте және емшек емізу кезеңінде қолданылуы

Жүктілік кезеңінде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі өте шектеулі. Қант диабетіне шалдыққан жүкті әйелдерді жүктілік басталған кезеңде және оның барлық кезеңі ішінде мұқият бақылауға алу және қанындағы глюкоза деңгейін тексеріп отыру қажет. Инсулиннің қажеттілігі, әдеттегідей, жүктіліктің І триместрінде төмендейді және ІІ және ІІІ триместрлерінде біртіндеп жоғарылайды. Босанғаннан кейін көп ұзамай инсулинге қажеттілігі жүктілікке дейінгі деңгейге тез оралады.

Емшекпен қоректендіру кезеңінде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пайдалануға қарсы көрсетілім жоқ. Бала емізетін ананы инсулинмен емдеу сәби денсаулығы үшін қауіпті емес. Алайда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қаупі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқастың зейінді жұмылдыру және жылдам әрекет ету қабілеті нашарлауы мүмкін, бұл аса қажет жағдайларда (мысалы, көлікті басқарғанда немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп тудыруы мүмкін.

Емделушілерге автомобиль жүргізгенде және қауіпті механизмдермен жұмыс істегенде гипогликемияның алдын алу шараларын қолдану қажет. Бұл гипогликемияның хабаршы-симптомдары әлсіреген немесе жоқ, немесе гипогликемия көріністері жиі пайда болатын емделушілер үшін ерекше маңызды. Мұндай жағдайларда осындай жұмыстарды атқарудың керектігін қарастырған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: Гипогликемия пайда болуы мүмкін. Инсулиннің артық дозалануын туындататын белгілі бір мөлшер анықталған жоқ, алайда, егер нақты бір емделушіге өте жоғары доза енгізілген болса, гипогликемия біртіндеп дамуы мүмкін.

Емі: жеңіл гипогликемияны емделуші глюкоза, қант немесе көмірсуларға бай тағамдарды қабылдап, өзі де жоя алады. Сондықтан қант диабетіне шалдыққан науқас өзімен бірге үнемі қант, тәтті тағамдар, печенье немесе құрамында қанты бар сусындар алып жүруі керек.

Ауыр гипогликемия жағдайында емделуші есінен танған кезде бұлшықет ішіне немесе тері астына (мұны үйренген адамның енгізуіне болады) 0,5 мг-нан 1 мг-ға дейін глюкагон енгізу керек, болмаса көктамырішіне (тек медицина қызметкері ғана енгізе алады) декстроза (глюкоза) ерітіндісін енгізеді. Егер глюкагон енгізгеннен кейін 10-15 минуттан соң емделуші есін жимаса, онда көктамыр ішіне декстрозаны енгізу қажет. Гипогликемияның қайталануының алдын алу үшін, емделуші есін жиғаннан кейін, оған құрамы көмірсуларға бай тағам беру керек.

Шығарылу түрі

Бір жағы каучук дискімен тығындалған және басқа жағы еккіш-қаламмен дәнекерленген 1 класқа жататын гидролитикалық шыны картриджде препарат 3 мл-ден. Картриджге суспензияның араласуын жеңілдететін шыны шар салынған.

Көп реттік инъекцияға арналған мультидозалы бір реттік пластик еккіш-қаламға 1 картридж орнатылған.

Көп реттік инъекцияға арналған мультидозалы бір реттік пластик 5 еккіш-қалам қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта), бірақ мұздатқыш камераға өте жақын сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды. Шамадан тыс жылудан және жарықтан қорғау керек.

Бірінші ашылуынан кейін: 30°С-ден аспайтын температурада сақтағанда 4 апта ішінде пайдалану керек. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін инсулинді пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск А/С,

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания

Тіркелу куәлігінің иесі

Ново Нордиск А/С, Дания

Қаптаушы

Ново Нордиск А/С, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Орталық Азиядағы және Қазақстандағы Ново Нордиск А/С компаниясының өкілдігі

Мекенжайы: 050022, Алматы қ., Сейфуллин даңғ. 534, 29 пәтер

Телефон нөмірі: +7 (727) 261 56 06

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электрондық поштасы: roa-td@novonordisk.com

НовоМикс®, ФлексПен®, НовоФайн® және НовоТвист® - Данияның Ново Нордиск А/С компаниясы иелігіндегі тіркелген сауда белгісі

© 2015

Ново Нордиск А/Қ

 

 

 

 

 

 

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пайдалану жөнінде нұсқаулықтар, оларды емделушіге беру қажет

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пайдаланар алдында:

  • Пайдалану үшін инсулиннің қажетті түрін алғаныңызға көз жеткізу үшін оның заттаңбасын тексеріп көріңіз.

НовоМикс ® 30 ФлексПен® мынадай жағдайда пайдаланылмауы тиіс

  • Инсулин насостарында

  • Егер ФлексПен® құрылғысы бүлінсе немесе сынып қалса, сондай-ақ Сіз оны түсіріп алсаңыз, инсулиннің ағып кету қаупі бар

  • Егер ол жол беруге болмайтын жағдайда сақталса немесе мұздатып қатырылса

  • Егер инсулин араластырылғаннан кейін біркелкі ақ және бұлыңғыр болмаса

  • Егер препаратта ақ түйіршіктер пайда болса немесе түбіне немесе картридж қабырғаларына мұздатылған сияқты болып көрінетін ақ бөлшектер жабысса.

НовоМикс® 30 теріастылық инъекцияға арналған. Бұл инсулинді ешқашан көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізбеңіз.

Липодистрофия пайда болмауы үшін инъекция жасалатын жерді әрдайым ауыстырып отырыңыз. Инъекция үшін қолайлы жерлер: іш тұсы, жамбас, санның алдыңғы жағы немесе иық. Инсулин құрсақ қабырғасының алдыңғы жағына енгізілген жағдайда тезірек әсер ететін болады.

НовоМикс® 30 ФлексПен® – бұл дозаторы бар, инсулинді енгізуге арналған ерекше еккіш-қалам. Инсулиннің 1 бірліктен 60 бірлікке дейінгі аралықтағы енгізілетін дозасы қадам сайын 1 бірлікке өзгере алады. НовоМикс® 30 ФлексПен® ұзындығы 8 мм-ге дейін болатын, бір реттік НовоФайн® және НовоТвист® инелерімен бірге пайдалану үшін жасалған. Сіздегі НовоМикс® 30 ФлексПен® жоғалған немесе бүлінген жағдайда инсулинді енгізу үшін сақтық шаралары ретінде артық жүйені әрдайым өзіңізбен бірге алып жүріңіз.

 

НовоМикс® 30 ФлексПенді® дайындау

НовоМикс® 30 ФлексПен® ішінде инсулиннің қажетті түрі бар екеніне көз жеткізу үшін заттаңбаны қарап көріңіз. Алғашқы инъекция алдында инсулинді араластыру қажет:

А

Араласуын жеңілдету үшін препаратты бөлме температурасына дейін жылытуға қойыңыз.

Қалпақты еккіш-қаламнан алып қойыңыз.

В

Еккіш-қалам көлденең жатуы үшін, оны алақан ортасына салып, 10 рет ысқылап айналдырыңыз.

С

С суретінде көрсетілгендей, шыны шар картридждің бір басынан екінші басына қозғалып тұруы үшін, еккіш-қаламды жоғары-төмен 10 рет аударып-төңкеріңіз. В және С пункттерінде айтылған манипуляцияларды картридж ішіндегі зат біркелкі ақ және бұлыңғыр болғанша қайталаңыз.

Әр келесі инъекцияның алдында картридж ішіндегі затты С суретінде көрсетілгендей етіп, ішіндегі зат бірыңғай ақ және бұлыңғыр болғанша ең кемінде 10 рет аударып-төңкеріңіз.

Араластырып болғаннан кейін инъекцияны бірден жасау керек.

 

  • Біркелкі араласуын қамтамасыз ету үшін картриджде инсулиннің ең кемінде 12 бірлігі қалуын әрдайым қадағалап отырыңыз. Егер 12 бірліктен аз қалса – НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының жаңасын пайдаланыңыз.

Инені жалғау

D

Бір реттік инеден қорғаныш жапсырмасын алып тастаңыз. НовоМикс® 30 ФлексПенге® инені ұқыпты түрде және тығыз бұрап кіргізіңіз.

Е

Иненің сыртқы қалпақшасын алып қойыңыз, бірақ оны тастамаңыз.

F

Иненің ішкі қалпақшасын алып, тастаңыз.

  • Жұқпаға жол бермеу үшін әр инъекция сайын жаңа инені қолданыңыз.

  • Инені пайдаланар алдында майыстырып, бүлдіріп алмаңыз, абай болыңыз.

  • Байқамай денеге кіргізіп алмас үшін ішкі қалпақшасын инеге ешқашан қайта кигізбеңіз.

Инсулиннің түсуін тексеру

Еккіш-қаламды тіпті дұрыс пайдаланған жағдайдың өзінде әрбір инъекция алдында картриджге аздаған ауа жиналып қалуы мүмкін. Ауа көпіршіктерінің түсуіне жол бермеу және препараттың дұрыс дозасы енгізілуін қамтамасыз ету үшін:

G

Дозалау селекторын бұрай отырып, препараттың 2 бірлігін алыңыз.

 

2 бірлік алынды

 

H

Ауа көпіршіктері картридждің жоғары жағына қарай жылжуы үшін НовоМикс® 30 ФлексПен® инесін жоғары қарата ұстап, картриджді саусақ ұшымен бірнеше рет ақырын шертіңіз.

 

I

Еккіш-қаламды инесімен жоғары қарата ұстап, іске қосу тетігін түбіне дейін қысып басыңыз. Дозалау селекторы нөлге оралады.

Ине ұшында инсулин тамшысы пайда болуы тиіс. Егер олай болмаса, инені ауыстырып, емшараны қайталайсыз, бірақ алты реттен арттырмау керек.

Егер инсулин инеден шықпаса, бұл еккіш-қаламның бүлінгендігін, оның бұдан әрі пайдалануға келмейтіндігін көрсетеді.

 

Дозаны белгілеу

Дозалау селекторының «0» қалпында тұрғандығына көз жеткізіңіз.

J

Инъекция үшін қажетті бірлік мөлшерді құйып алыңыз.

Дозалау селекторын кез келген бағытқа айналдыру арқылы, дозаны көрсеткіштің қарсысында дұрыс доза тұрғанша реттеуге болады. Дозалау селекторын айналдырған кезде, байқамай іске қосу түймесін басып қалып, инсулин дозасының сыртқа шығып кетпеуі үшін, абай болыңыз. Картриджде қалдырылған бірлік мөлшерінен артық дозаны анықтау мүмкін емес.

 

5 бірлік алынды

24 бірлік алынды

 

  • Қалдық шкаласын инсулин дозасын өлшеуге пайдалануға болмайды.

Инсулинді енгізу

Инені тері астына енгізіңіз. Дәрігеріңіздің ұсынған инъекция техникасын пайдаланыңыз.

К

Инъекция жасау үшін іске қосу түймесін, дозаның көрсеткішінің қарсысында «0» пайда болғанша, түбіне дейін басыңыз. Сақ болыңыз: препаратты енгізу кезінде тек іске қосу түймесін ғана басқан жөн.

Дозалау селекторын бұрағанда доза енгізілмейді.

 

L

Инені терінің астынан шығарғанда іске қосу тетігін толық басылған күйінде ұстап тұрыңыз. Инъекциядан кейін инені терінің астында кем дегенде 6 секундқа қалдырыңыз. Бұл инсулин дозасының толық енгізілуін қамтамасыз етеді.

 

М

Инені сыртқы қалпақшаға қарай, оған тигізбей, бағыттаңыз. Ине ішке кірген кезде қалпақшасын кигізіп, инені ағытып алыңыз. Сақтық шараларын сақтай отырып, инені тастаңыз, және еккіш-қаламды қалпақшасымен жабыңыз.

 

  • Әрбір инъекциядан кейін инені алып тастаңыз және ешқашан НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын инеге жалғанған күйінде сақтамаңыз. Керісінше жағдайда, НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратынан сұйықтық ағып кетуі мүмкін, ол инсулиннің енгізілетін дозасының дұрыс болмауына әкеп соғуы мүмкін.

  • Науқасқа күтім жасайтын тұлғалар инені алған және оны тастаған кезде инені байқамай кіргізіп алмауы үшін сақ болуы тиіс.

  • Пайдаланылған НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын тастағанда инесін ағытып алып тастаңыз.

  • Ине және НовоМикс® 30 ФлексПен® тек әр адамға жекелей пайдалануға ғана арналған.

Сақталуы және күтімі

НовоМикс® 30 ФлексПен® тиімді және қауіпсіз қолдану үшін жасалған және абайлап пайдалануды қажет етеді. Жерге түсіріп алған немесе күшті механикалық әсерге ұшыраған жағдайда еккіш-қалам бүлініп, ішіндегі инсулин ағып кетуі мүмкін.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының сыртын спиртке малынған мақта тампонымен тазалауға болады. Еккіш-қаламды спиртке салмаңыз, жумаңыз және майламаңыз, өйткені бұлар механизмін бүлдіруі мүмкін.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қайта толтыруға болмайды.

 

Прикрепленные файлы

384053261477976392_ru.doc 11693.5 кб
776373781477977604_kz.doc 742 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники