Новокаин (5мг/мл, 5мл, Новосибхимфарм ОАО)

МНН: Прокаин
Производитель: Новосибхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Procaine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003855
Период регистрации: 13.05.2016 - 13.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 14.76 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Новокаин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прокаин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 5 мг/мл, 5 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 5.0 мг прокаин гидрохлориді (новокаин)

қосымша заттар хлорсутек қышқылының 1 М ерітіндісі – рН 3,8-4,5 дейін, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Аминобензой қышқылының эфирлері. Прокаин.

АТХ коды N01BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парентеральді енгізгенде жақсы сіңеді, плазма және бауыр эстеразаларымен тез гидролизденіп, екі негізгі фармакологиялық белсенді метаболиттер: диэтиламиноэтанол (орташа тамыр кеңейткіш әсері бар) және пара-аминобензой қышқылын (сульфаниламидті препараттардың бәсекелеc антагонисі болып табылады және олардың микробқа қарсы әсерін әлсіретуі мүмкін) түзеді.

Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 0,7 мин құрайды. Көбінесе бүйрекпен метаболиттер түрінде шығарылады (80%).

Фармакодинамикасы

Орташа жансыздандыратын белсенділігі және емдік әсер ету ауқымы үлкен жергілікті жансыздандыратын дәрі. Әлсіз негіз бола отырып, натрий өзектерін бөгейді, жарғақшаның ішкі беткейінде орналасқан рецепторлардан кальцийді ығыстырады, осылайша жүйке ұштарындағы импульстер генерациясын және жүйке талшықтары бойымен импульстердің өткізілуін кедергілейді. Жүйке жасушаларының жарғақшаларында әсер ету қуатын тыныштық қуатына айқын ықпал етпей-ақ өзгертеді. Тек ауырсындыратын емес, басқа модульдегі импульстердің де өткізілуін бәсеңдетеді. Қысқа жансыздандыратын белсенділігі бар (инфильтрациялық анестезия ұзақтығы 0,5-1 сағат құрайды). Жүйелі қан ағымына сіңгенде және тамырға тікелей енгізгенде шеткергі холинергиялық жүйелердің қозуын төмендетуі, ацетилхолиннің преганглионарлы ұштардан түзілуі мен босап шығуын азайтуы (кейбір ганглиобөгегіш әсер иеленген), тегіс бұлшықеттер түйілуін жоюы, миокард және ми қыртысының моторлық аймақтарының қозғыштығын азайтуы мүмкін.

Көктамыр ішіне енгізгенде ауыруды басатын, шокқа қарсы, гипотензиялық және аритмияға қарсы әсер көрсетеді (тиімді рефрактерлі кезеңді ұзартады, қозғыштық, автоматизм мен өткізгіштікті төмендетеді), үлкен дозаларда жүйке-бұлшықет өткізгіштігін бұзуы мүмкін. Ми діңінің ретикулярлы формациясының төмен қарай тежейтін әсерлерін жояды. Полисинапстық рефлекстерді бәсеңдетеді. Үлкен дозаларда құрысулар туғызуы мүмкін.

Қолданылуы

- инфильтрациялық (соның ішінде, сүйекішілік) анестезияда

- блокадалар (вагосимпатикалық мойындық, паранефральді, айналымдық және паравертебральді) жүргізу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Прокаин ерітіндісінің дозасы операциялық араласу сипатына, қолдану тәсіліне, пациенттің жасы мен жай-күйіне байланысты.

Инфильтрациялы анестезия және Вишневский әдісі бойынша (тығыз жылжымалы инфильтрация) анестезия үшін 0,5% ерітінді қолданылады.

Ересектер үшін инфильтрациялы анестезияға арналған жоғары дозалары: операция басындағы алғашқы бір реттік доза – 0,75 г 0,5% ерітіндіден (150 мл) аспайды. Әрі қарай, операцияның әр 1 сағаты сайын 0,5% ерітінді (400 мл) қолданылғанда 2,0 г мөлшерінен аспайды.

Паранефральді блокадада (А.В. Вишневский бойынша) бүйрек маңы шеліне 50-80 мл 0,5% ерітінді енгізіледі.

Вагосимпатикалық блокадада – 30-100 мл ерітінді.

Жергілікті анестезия кезінде сіңуін азайту және әсерін ұзарту үшін эпинефрин гидрохлоридінің 0,1% ерітіндісін қосымша енгізеді – 2-5-10 мл прокаин ерітіндісіне 1 тамшыдан.

12 жастан асқан балаларда қолданылатын ең жоғары дозасы 15 мг/кг-ден аспайды.

Жағымсыз әсерлері

Орталық және шеткергі жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық, әлсіздік, қозғалыс мазасыздығы, естен тану, тремор, құрысулар, көру және есту бұзылулары, нистагм, атқұйрығы синдромы (аяқтың салдануы, парестезиялар), тыныс алу бұлшықеттерінің салдануы, моторлық және сезімталдық бөгеліс.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериялық қысымның көтерілуі немесе төмендеуі, шеткергі вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмиялар, кеуде қуысының ауыруы

Ас қорыту жүйесі тарапынан: жүрек айну, құсу, еріктен тыс дефекация

Несеп шығару жүйесі тарапынан: еріктен тыс несеп шығару

Қан тарапынан: метгемоглобинемия

Аллергиялық реакциялар: есекжем, қышыну, эритема, ангионевротикалық ісіну (тамақтың ісінуін қоса), анафилаксиялық реакциялар (соның ішінде анафилаксиялық шок).

Басқалары: ауырудың қайталануы, күшті анестезия, гипотермия, эректильді дисфункция; стоматологияда анестезия кезіндегі гипотермия: ерін мен тілдің жансыздануы мен парестезиялары, тризм

Егер препарат қолданылғанда нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені білінсе немесе олар күшейсе немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген өзге жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, ол жөнінде дәрігерге хабарлаңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- прокаинге (соның ішінде пара-аминобензой қышқылына және басқа жергілікті анестетик-эфирлерге) және препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- балаларға (12 жасқа дейін)

- тіндердегі айқын фиброзды өзгерістер (жылжымалы инфильтрат әдісімен анестезияға арналған).

- миастения

- артериялық гипотензия

- енгізілген жердегі іріңді үдеріс

- жедел қан кетумен қатар жүретін шұғыл операциялар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті анестетиктер басқа дәрілік заттардың орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) бәсеңдететін әсерін күшейтеді.

Антикоагулянттар (ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) новокаинмен бірге қолданғанда қан кетудің даму қаупін арттырады.

Новокаин инъекциясының орнын құрамында ауыр металл тұздары бар дезинфекциялайтын ерітінділермен өңдегенде ауырсыну мен ісіну түріндегі жергілікті реакцияның даму қаупі артады.

Новокаинді моноаминоксидаза тежегіштерімен (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) пайдалану гипотензияның даму қаупін жоғарылатады, сондықтан оларды жергілікті анестетик қолдануға дейін 10 күн бұрын тоқтату керек.

Новокаин миорелаксациялайтын дәрілік заттардың әсерін күшейтеді және ұзартады.

Новокаин есірткілік анальгетиктермен бірге тағайындалғанда аддитивті әсері байқалады, ол жұлындық және эпидуральді анестезия жасалғанда пайдаланылады, бұл орайда тыныс алудың бәсеңдеуі күшейеді.

Вазоконстрикторлар (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) новокаиннің жергілікті жансыздандыратын әсерін ұзартады.

Новокаин дәрілік заттардың миастенияға қарсы әсерін төмендетеді, әсіресе, оны жоғары дозаларда пайдаланғанда, бұл миастения емінің қосымша түзетілуін талап етеді.

Холинэстераза тежегіштері (миастенияға қарсы дәрілік заттар, циклофосфамид, демекарин, экотиофат, тиотепа) прокаин метаболизмін төмендетеді.

Прокаин метаболиті (пара-аминобензой қышқылы) сульфаниламидтердің бәсекелес антагонисі болып табылады және олардың микробқа қарсы әсерін әлсірете алады, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Препарат бауыр қан ағымының төмендеуімен қатар жүретін жай-күйлерде (мысалы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр ауруларында), жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің үдеуінде (әдетте, жүрек блокадасы мен шок дамуы салдарынан), псевдохолинэстераза тапшылығында, бүйрек жеткіліксіздігінде, қабыну ауруларында немесе инъекция орнының жұқпалануында сақтықпен тағайындалу керек.

Новокаинді балаларда (12-ден 18 жасқа дейінгі), егде жастағыларда (65 жастан асқан), ауыр науқастарда және әлсіреген адамдарда қолданғанда сақ болған дұрыс.

Прокаин қолданылғанда қолайсыз реакциялардың негізгі даму себебі жоғары плазмалық концентрациясы болып табылады, ол артық дозалану, жылдам жүйелі сіңірілу, жоспарланбаған тамырішілік енгізу немесе баяу метаболизмдік деградация салдарынан байқалуы мүмкін. Бұдан басқа, төзімділіктің, соның ішінде қан плазмасындағы холинэстераза тапшылығы салдарынан төмендеуі, ацидоз, гипоальбуминемияға алып келетін қатарлас аурулар сияқты плазма ақуыздарымен байланысқа ықпал ететін факторлардың болуы, басқа дәрілік заттармен плазма ақуыздарымен байланыс үшін бәсекелесуі прокаиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған орай, анестезия жасалғанда организмнің өмірлік маңызды функцияларына бақылау жүргізу қажет.

Қолданар алдында препаратқа жекеше сезімталдыққа міндетті түрде сынама жүргізген жөн. Жергілікті анестезия жасалғанда ерітінді концентрациясын есепке алу қажет (бірдей жалпы доза пайдаланылса да, прокаин уыттылығы ерітінді концентрациясына қарай әртүрлі болуы мүмкін). Шырышты қабықтардан сіңбейді және тері бетіне қолданғанда беткейлік анестезияны қамтамасыз етпейді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ана үшін болжамды пайдасы мен шаранаға немесе сәбиге төнетін әлеуетті қатерінің арақатынасы бағаланған соң сақтықпен және абсолютті көрсетілімдер бойынша тағайындалу керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде көлік жүргізгенде немесе жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шарасын қадағалау қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: тері жабындары мен шырышты қабықтардың бозаруы, «суық» тер, жүрек айну, құсу, тыныс алудың жиілеуі, тахикардия, ОЖЖ қозуы немесе бәсеңдеуі, мазасыздық, үрейлену, бас айналу, құлақтың шуылдауы, көрудің анық болмауы, тремор, құрысулар, миокард функциясының бәсеңдеуі, жүрек лықсуының төмендеуі, жүрек блокадалары, артериялық қысымның төмендеуі немесе кейде коллапсқа әкелетін көтерілуі, апноэ, брадикардия, қарыншалық аритмия, жүректің тоқтауы, метгемоглобинемия.

Емі: оттегі ингаляциясымен бірге талапқа сай өкпе желдетілуін демеу, уытсыздандыратын және симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда.

10 ампуладан картон қорапқа салады. Әр қорапқа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулық пен ампулаларды ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатор салынады.

5 немесе 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 (10 ампуладан) немесе 2 (5 ампуладан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және ампулаларды ашуға арналған пышақпен немесе ампулалық скарификатормен картон қорапшаға салынады.

Сындыру сақинасы немесе сыну нүктесі бар ампулалар қапталғанда ампулаларды ашуға арналған пышақ немесе ампулалық скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 5 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Новосибхимфарм» ААҚ630028, Ресей, Новосібір қ., Декабристер к-сі, 275тел. (383) 363-32-44, факс (383) 363-32-55

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Новосибхимфарм» ААҚ

630028, Ресей, Новосібір қ.,

Декабристер к-сі, 275

тел. (383) 363-32-44;

факс (383) 363-32-55

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы«Валента Азия» ЖШС, Алматы қ., Абай д-лы, Радостовец к-сі қиылысы, 151/115, «Алатау» бизнес орталығы, №1102 кеңсеТел./факс 8727 334-15-52, Е-mail: asia@valentapharm.com

Прикрепленные файлы

155518301477976226_ru.doc 72.5 кб
963660651477977477_kz.doc 86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники