Новокаин-Дарница

МНН: Прокаин
Производитель: ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Procaine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№000150
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Новокаин-Дарница

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прокаин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 0,5 %, 5 мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 5 мг новокаин (прокаин гидрохлориді),

қосымша заттар - хлорсутек қышқылы 0,1 М, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Аминобензой қышқылының эфирлері. Прокаин

АТХ коды N01BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парентеральді енгізген кезде жақсы сіңеді. Сіңу дәрежесі енгізілетін жеріне және енгізу жолдарына (әсіресе енгізілген орнындағы васкуляризацияға және қан ағысының жылдамдығына) және жиынтық дозасына (мөлшеріне және концентрациясына) байланысты. Тін және плазма эстеразаларымен және холинэстеразаларымен гидролизденіп, фармакологиялық тұрғыдан белсенді екі негізгі метаболит: диэтиламиноэтанол (қантамырды кеңейтетін орташа әсері бар) және парааминобензой қышқылы (сульфаниламидтік химиотерапиялық препараттардың бәсекелес антагонисі болып табылады және олардың микробтарға қарсы әсерін бәсеңдетуі мүмкін) түзіледі. Жартылай шығарылу кезеңі – 30-50 секунд, неонатальді кезеңде – 54-114 секундты құрайды. Көбіне бүйрек арқылы метаболиттер түрінде (80%) шығарылады; өзгермеген күйінде шығарылуы 2%-дан аспайды.

Шырышты қабықтарға сіңуі нашар.

Фармакодинамикасы

Белсенділігі орташа және емдік әсер ету ауқымы үлкен жергілікті жансыздандырғыш дәрі. Анестезиялық әсер ету механизмі натрий өзекшелерінің блокадасымен, калий ағынының тежелуімен, кальциймен бәсекелесуімен, жарғақшалардың фосфолипидтік қабатының беткейлік тартылуының төмендеуімен, тотығу-тотықсыздану үдерістерінің және импульстер генерациясының тежелуімен байланысты. Қанға түскен кезде ацетилхолиннің түзілуін азайтады, шеткері холинореактивтік жүйенің қозғыштығын төмендетеді, вегетативтік ганглийлерді бөгейтін әсері байқалады, тегіс бұлшықет түйілуін азайтады, жүрек бұлшықеттерінің және ми қабатындағы моторлы аймақтардың қозғыштығын төмендетеді.

Қолданылуы

- жергілікті және инфильтрациялық анестезияда

- емдеу блокадасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Жергілікті анестезияда препараттың дозасы концентрацияға, операцияның сипатына, енгізу тәсіліне, науқастың жай-күйі мен жасына байланысты. Паранефральді блокада кезінде ересектерге бүйрек маңы шеліне 50-70 мл 0,5% новокаин ерітіндісін енгізеді.

Инфильтрациялық анестезия үшін мынадай жоғары дозалары белгіленген (ересектер үшін): операцияның басындағы алғашқы бір реттік доза – 0,75 г-ден аспайды (150 мл 0,5% новокаин ерітіндісі). Әрі қарай операцияның әрбір сағаты ішінде – 2 г-ден аспайтын (400 мл 0,5% новокаин ерітіндісі).

Жағымсыз әсерлері

Новокаин-Дарница препаратының жағымдылығы әдетте жақсы, алайда кейде мынадай жағымсыз реакциялар болуы мүмкін:

- орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, әлсіздік, қимыл-қозғалыс мазасыздығы, есінен тану, құрысулар, тремор, көрудің және естудің нашарлауы, нистагм, ат құйрығы синдромы (аяқтың салдануы, парестезиялар), тыныс бұлшықеттерінің салдануы, моторлы және сезімтал блок, ауырудың қайталануы, тұрақты анестезия.

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, шеткері вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмия, көкірек тұсының ауыруы

- несеп шығару жүйесі тарапынан: несептің еріктен тыс бөлініп шығуы

- асқорыту жүйесі тарапынан: жүректің айнуы, құсу, еріктен тыс дефекация

- қан тарапынан: метгемоглобинемия

- иммундық жүйе тарапынан: терінің қышуы, тері бөртпелері, дерматит, терінің қабыршақтануы, гиперемия, басқа да анафилаксиялық реакциялар (соның ішінде ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок), есекжем (теріде және шырышты қабықтарда)

- енгізу орнындағы өзгерістер: препаратты инъекциялау орнын құрамында ауыр металдар бар дезинфекциялаушы ерітінділермен өңдеген кезде ауырғыштық немесе ісіну түріндегі жергілікті реакциялардың даму қаупі

- басқалар: гипотермия

- стоматологияда: сезімталсыздық, ерін мен тілдің парестезиялары, тризм.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа жоғары сезімталдық

- миастения

- артериялық гипотензия

- енгізілген жерде іріңдеу үдерісі

- көп қан жоғалтумен қатар жүретін шұғыл хирургиялық араласымдар

- тінде айқын фиброздық өзгерулер (өрмелеуші инфильтрат әдісімен анестезиялау үшін)

- 18 жасқа дейін

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Суксаметоний әсерінен жүйке-бұлшықет блокадасы ұзаққа созылады (өйткені препараттың екеуі де плазма холинэстеразасымен гидролизденеді).

МАО тежегіштерімен (фуразолидон, прокарбазин, селегелин) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның пайда болу қаупін арттырады.

Антихолинэстераздық препараттар прокаиннің уыттылығын арттырады (оның гидролизін төмендетеді). Препарат антихолинэстеразды дәрілердің жүйке-бұлшықет беріліміне ықпалын азайтады. Айқаспалы сенсибилизация болуы ықтимал.

Прокаин метаболиті (парааминобензой қышқылы) сульфаниламидті препараттардың бәсекелес антагонисі болып табылады және олардың микробтарға қарсы әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

Тікелей антикоакулянттардың әсерін көтермелейді.

Новокаинді вена ішіне енгізу наркозға арналған дәрілердің әсерін көтермелейді.

Айрықша нұсқаулар

Регионарлық және жергілікті анестезияны тәжірибелі мамандар тиісті түрде жабдықталған үй-жайда жүрек қызметіне мониторинг жүргізуге және реанимациялық ем-шараларға қажетті тез арада пайдалануға дайын құрал-жабдықтар мен препараттар қолжетімді болған кезде жүргізуі тиіс. Анестезияны орындайтын қызметкер білікті әрі анестезияны орындау техникасына үйретілген болуы тиіс, жүйелік уытты реакцияларды диагностикалау және емдеумен, жағымсыз құбылыстар және реакциялармен, басқа да асқынулармен таныс болуы тиіс.

Новокаин-Дарница препараты ерітінділерінің сіңуін азайту және әсер етуін ұзарту үшін жергілікті анестезияда оған әдетте адреналин гидрохлориді (0,1%) ерітіндісін – Новокаин-Дарница ерітіндісінің 2, 5 немесе 10 мл-не 1 тамшыдан қосады.

Жағымсыз реакцияларға жол бермеу үшін алдымен жағымдылығына сынама жүргізеді, мұны инъекция жасалған жердің ісінуі мен қызаруы айғақтайды. Оң реакциялар кезінде прокаинді қолданбайды.

Препаратты қолданған кезде жүрек-қантамыр, тыныс алу және орталық жүйке жүйесі функциясын бақылау керек. Жүректің (блокадалар, ырғақтың бұзылуы, әсіресе брадикардия), бауырдың және бүйректің ауыр сырқаттарында, ауырлаған аллергологиялық анамнезде абайлап тағайындайды.

Жергілікті анестезия жүргізгенде белгілі бір жалпы дозаны қолданғанда прокаиннің уыттылығы, қолданылған ерітіндінің концентрациясы неғұрлым көбірек болса, соғұрлым жоғары болады. Осыған байланысты ерітіндінің концентрациясының артуымен жалпы дозаны азайту немесе аз концентрацияға дейін препарат ерітіндісін натрий хлоридінің стерильді изотониялық ерітіндісімен сұйылту керек.

Препаратты бауырдағы қан ағысының төмендеуімен қатарласа жүретін жағдайларда, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі өршігенде (әдетте жүрек блокадасының және шоктың пайда болуы салдарынан), қабыну ауруларында, жалғанхолинэстераза тапшылығында, бүйрек жеткіліксіздігінде, егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерге, ауыр науқастарға, әлсіз науқастарға, жүктілік кезінде, босану кезінде және емшек емізу кезеңінде абайлап қолданады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде жағымдылығы жақсы болған жағдайда және, ана үшін болжанатын пайдасы шарана үшін қаупінен басым болған жағдайда ғана, қолданылуы мүмкін.

Емшек емізу кезеңінде препарат ана үшін емнің күтілетін пайдасына және нәресте үшін потенциальді қаупіне мұқият баға берілгеннен кейін ғана қолданылуы ықтимал.

Босану кезінде қолданғанда жаңа туған нәрестеде брадикардия, апноэ, құрысулар пайда болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде көлік құралдарын басқару және зейін қоюды және психомоторлы реакциялар шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Новокаин-Дарница препаратын жоғары дозаларда қолданғанда ғана болуы ықтимал.

Симптомдары: тері жабындарының және шырышты қабықтардың бозаруы, бас айналу, жүректің айнуы, құсу, жүйкенің жоғары қозғыштығы, «суық» тер, тахикардия, артериялық қысымның коллапсқа дейін төмендеуі, тремор, құрысулар, апноэ, метгемоглобинемия, тыныстың тарылуы, кенеттен болатын жүрек-қантамыр коллапсы.

Орталық жүйке жүйесіне әсері үрейлену сезімі, елестеулер, құрысулар, қимыл-қозғалыс қозғыштығы түрінде білінеді. Артық дозаланған жағдайда препарат енгізуді кідіртпей тоқтатқан жөн. Жергілікті анестезия жүргізген кезде енгізілетін жерді адреналинмен шаншуға болады.

Емі: оттегімен ингаляция қамтылатын жалпы реанимациялық шаралар, қажет болғанда – өкпені жасанды түрде желдету жүргізіледі. Егер құрысулар 15-20 секундтан астамға созылса, оларды вена ішіне тиопенталды (100-150 мг) немесе диазепамды (5-20 мг) енгізу арқылы басады. Артериялық гипотензияда және/немесе миокард депрессиясында вена ішіне эфедрин (15-30 мг) енгізеді, ауыр жағдайларда – уытсыздандыратын және симптоматикалық ем жүргізіледі.

Новокаин-Дарница препаратымен инъекция жасағаннан кейін уыттану пайда болған жағдайда аяқ немесе қол бұлшықеттеріне препараттың жалпы қан ағысына түсуін төмендету үшін дереу бұрау салу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 5 мл-ден шыны ампулаларда.

10 ампула медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампуланы ашуға арналған пышақпен бірге гофрланған аралығы бар қорапқа салынған.

Түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды. Пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге 5 ампула салынады.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қорапшаға салынған.

Түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармацевтикалық фирма «Дарница»» ЖАҚ

Украина, 02093, Киев қ-сы, Борисполь к-сі, 13.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармацевтикалық фирма «Дарница»» ЖАҚ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050043, Алматы қ., Науаи к-сі 68, 49-пәтер

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

050043, Алматы қ., Науаи к-сі 68, 49-пәтер

телефон: (+ 727) 2424328

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Прикрепленные файлы

811157601477976307_ru.doc 67.5 кб
585846791477977500_kz.doc 29.22 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники