Новалид

МНН: Кларитромицин
Производитель: Микро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clarithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021304
Период регистрации: 15.04.2015 - 15.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Новалид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кларитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500 мг кларитромицин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, крахмал (жүгері), сорбин қышқылы, сорбитан моноолеаты (Арлацел-80), повидон (К-30), тазартылған су, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил-200), магний стеараты, тальк, натрий кроскармеллозасы, стеарин қышқылы,

қабығы: гипромеллоза (НРМС 15cps), титанның қостотығы (Е171), пропиленгликоль, хинолинді сары бояғыш (Е104), 2-пропанол, метиленхлорид, ванильді құрғақ хош иістендіргіш (Vital).

Сипаттамасы

Бір жағында сындыру сызығы бар, капсула тәрізді пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған ашық сары түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин.

АТХ коды J01FA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кларитромициннің абсолюттік биожетімділігі пероральді дозадан шамамен 50% құрайды. Препаратты көп рет қабылдаған кезде жинақталуы байқалған жоқ және метаболизм сипаты да өзгермейді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 0.45-тен 4.5 мкг/мл-ге дейінгі концентрацияда 70 % құрайды. Орталық жүйке жүйесінен басқа барлық тіндерде кларитромицин концентрациясы препараттың қандағы концентрациясынан бірнеше есе артады. Аса жоғары концентрациялары бауыр мен өкпе тіндерінде байқалады.

Күніне 500 мг-ден тамақтанғаннан кейін кларитромицинді ішке қабылдаған соң кларитромициннің және 14-гидроксикларитромициннің (негізгі метаболит) қан плазмасындағы ең жоғары тепе-тең концентрациялары (Cmax) тиісінше 1.3 және 0.48 мкг/мл құрайды. Препараттың және оның метаболитінің жартылай шығарылу кезеңдері тиісінше 5.3 және 7.7 сағатты құрайды. Күніне 1000 мг кларитромицинді (500 мг-ден 2 таблетка) қабылдағаннан кейін кларитромициннің және 14-гидроксикларитромициннің ең жоғары тепе-тең концентрациялары орта есеппен тиісінше 2.4 мкг/мл және 0.67 мкг/мл құрайды. Күніне 500 мг және 1000 мг қабылдағанда Тmax 6 сағаттан соң жетеді.

Ерекше жағдайлардағы фармакокинетикасы

Егде жастағы емделушілерегде жастағы емделушілерде қандағы кларитромицин мен 14-гидроксикларитромициннің деңгейі жоғары, ал шығарылуы жастардағы осындаймен салыстырғанда баяу. Егде жастағы адамдарда | фармакокинетикасының өзгеруі бірінші кезекте емделушінің жасына емес бүйректің функционалдық жағдайының бұзылуымен байланысты.

Фармакодинамикасы

Новалид –макролидтер тобының жартылай синтетикалық антибиотигі. Новалидтің бактерияға қарсы әсері оның сезімтал бактериялардың 5OS-рибосомальді суббірлігінің байланысуымен және ақуыз биосинтезінің бәсеңдеуімен анықталады. Негізінен бактериостатикалық, жоғары дозаларда бактерицидті әсер етеді.

Препараттың госпитальді штаммдарды қоса, аэробтық және анаэробтық грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің кең ауқымына қарсы тиімділігі жоғары. Кларитромициннің ең төменгі тежегіш концентрациялары (ЕТТК) әдетте эритромициннің ЕТТК қарағанда екі есе төмен.

Новалидтің Legionella pneumophila және Mycoplasma pneumoniаe қарсы тиімділігі жоғары. Enterobacteriaceae және Pseudomonas штаммдары, лактоза өндірмейтін грамтеріс бактериялар сияқты Новалидке сезімтал емес.

Препарат микроорганизмдердің төмендегі ауқымына қатысты бактерияға қарсы белсенділік көрсетеді (клиникалық тәжірибеде):

Аэробтық грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis, Neisseria gonorrhоeae,

Legionella pneumophila.

Басқа да микроорганизмдер: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Микобактериялар: Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare кіретін Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium сomplex (MAC).

Микроорганизмдердің бета-лактамазалары Новалидтің тиімділігіне әсер етпейді.

Стафилококктардың метициллин- және оксациллин төзімді штаммдарының көпшілігі Новалидке сезімтал емес.

Новалид төменде көрсетілген микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты in vitro белсенді, алайда оны қолданудың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Аэробтық грамоң микроорганизмдер: Streptococcus agalactiae, Streptococci (группы C,F,G, ) Viridans group streptococci.

Аэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Bordetella pertussis,

Pasteurella multocida.

Анаэробтық грамоң микроорганизмдер: Clostridium perfringens,

Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Анаэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Bacteriodes melaninogenicus.

Спирохеталар: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Кампилобактериялар: Campylobacter jejuni.

Новалид бірнеше бактерия штаммдарына қарсы бактерицидті әсер көрсетеді: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. Pylori, Campylobacter spp.

Қолданылуы

  • тыныс алу жолдарының жоғарғы бөлігінің жұқпалары (тонзиллит, фарингит, ортаңғы отит және жедел синусит)

  • тыныс алу жолдарының төменгі бөлігінің жұқпалары (жедел бронхит, созылмалы бронхиттің асқынуы, ауруханадан тыс және атиптік пневмония)

  • тері мен жұмсақ тіндер жұқпалары (фолликулиттер, целлюлиттер, эризипелоид және тілме).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге тамақтану кезінде тәулігіне бір рет 500 мг-ден тағайындайды. Барынша ауыр жұқпаларда дозаны тәулігіне бір рет 1000 мг-ге (500 мг-ден 2 таблетка) дейін арттыруға болады.

Синуситті, ауыр жұқпаларды және Haemophilus influenzae туғызған жұқпаларды емдеу үшін 500 мг-ден күніне 2 рет тағайындайды.

Он екі елі ішектің немесе асқазанның ойық жара ауруы бар емделушілерде Helicobacter pylori эрадикациясы біріктірілген ем құрамында – әдетте 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг-ден тағайындайды.

Мycobacterium avium complex туғызған жұқпаны емдеу және таралуының алдын алу үшін препаратты әр 12 сағат сайын 500 мг тағайындау керек. Ең жоғарғы тәуліктік доза 2 г құрайды. Mycobaterium avium туғызған жұқпаны емдеу ұзақ.

Әдеттегі емдеу ұзақтығы 6-14 күн емдеуді қажет ететін ауруханадан тыс пневмония мен синуситтерді емдеуден басқа 5-тен 14 күнге дейінгіні құрайды.

Таблеткаларды тұтастай, шайнамай жұту керек.

Препарат дозасын түзету егер бүйрек функциясы қалыпқа сәйкес келсе, әлсіз және орташа дәрежеде бауыр функциясы бұзылған науқастар үшін қажетті болып табылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында егер креатинин клиренсі 0.5 мл/сек (30 мл/мин) азды құраса немесе сарысу креатинині 290 ммоль/л (3.3 мг/100 мл) астамды құраса, дозаны 2 есеге төмендету немесе дозалар аралығын екі есеге арттыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/10)

  • бас ауыруы, ұйқысыздық

  • дәм сезудің бұзылуы, дәм сезудің бұрмалануы

  • жүрек айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы, диспепсия, диарея

  • бөртпе, гипергидроз

  • бауырдың функционалдық тест нормасынан ауытқуы

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)

  • сарысу трансаминазалары, сілтілік фосфатаза, креатинин, билирубин, мочевина, протромбиндік уақыт деңгейінің жоғарылауы,

  • лейкопения

  • стоматит, глоссит, ауыз қуысының кандидозы

  • анорексия, тәбеттің төмендеуі, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм

  • бас айналуы, ұйқышылдық, тремор, естудің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы

  • есекжем, қышыну

Сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін)

  • гипогликемия (қандағы қант деңгейін төмендетуге арналған препараттарды қабылдайтын емделушілерде)

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (диспноэ, көмейдің ісінуі)

  • тіс пен тіл түсінің қайтымды өзгеруі

  • жалған жарғақшалы колит, кандидоз (ұзақ қолданғанда)

Өте сирек (<1/10 000)

  • QT аралығының ұзаруы, қарыншалық тахикардия және қарыншалардың дірілдеуі немесе жыпылықтауы

  • лейкопения, тромбоцитопения

  • бас айналуы, парестезия, ұйқысыздық, құрысулар

  • құлақтағы шуыл, естудің қайтымды нашарлауы немесе төмендеуі

  • панкреатит

  • интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі

  • Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некроз (Лайэлл синдромы)

  • эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) бірге бөртпемен көрінетін дәрілік аллергия

  • артралгия, миалгия, рабдомиолиз (статиндермен, фибраттармен, колхицинмен, аллопуринмен бір уақытта қолданғанда), миастения ағымының нашарлауы

  • анафилаксия (Квинке ісінуі, шок)

  • транзиторлы және қайтымды сипаттағы бауыр дисфункциясы, сарғаюымен және онсыз гепатит және холецистит, ауыр қатар жүретін аурулар аясында және/немесе басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда фатальді бауыр жеткіліксіздігі

  • шым-шытырық түс көру, сананың шатасуы, қорқыныш сезімі, елестеулер, психоздар

Кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде қолданғанда әсіресе егде жастағы емделушілерде, соның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі аясында колхициндік уыттылық жағдайлары белгілі.

Иммунитет жүйесі бұзылған емделушілер

ЖИТС бар науқастарда және кларитромициннің жоғары дозаларын микобактериальді жұқпаларды емдеу үшін ұсынылғаннан ұзағырақ қолданған иммунитет жүйесі бұзылған басқа емделушілерде препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакцияларды және негізгі немесе қатар жүретін ауруларды үнемі ажырата беру мүмкін емес.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • макролидті антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • кларитромицинді және төмендегі препараттардың қандай да бірін бір уақытта қолдану: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (себебі бұл қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және пируэттік қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes), эрготамин немесе дигидроэрготаминді (себебі бұл эргоуыттылыққа әкелуі мүмкін), ловастатинді, симвастатинді (рабдомиолизді қоса миопатияның жоғары қаупімен байланысты) қоса QT аралығының ұзаруына және жүрек аритмиясының дамуына әкелуі мүмкін,

  • пируэттік қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса сыртартқысында QT аралығының ұзаруы немесе қарыншалық жүрек аритмиясы бар емделушілер

  • бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге колхицинді және Р-гликопротеинді немесе CYP3A4 күшті тежегішін (мысалы, кларитромицинді) бір уақыта қолдану

  • креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен емделушілер (себебі препараттың бұл түрі дозаны күніне 500 мг-ден төмендетуге мүмкіндік бермейді)

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кларитромицин пероральді контрацептивтермен өзара әрекеттеспейді.

Өзара әрекеттесу ауыр салдарларының дамуына байланысты төмендегі препараттарды қолдануға қатаң тыйым салынған.

Цизапридті, пимозидті, терфенадинді, астемизолды кларитромицинмен қатар қолдану жүрек ырғағының бұзылуына (QT аралығының ұзаруы, қарыншалық тахикардия, қарыншалық фибрилляция және torsade de pointes) әкеп соқтыруы мүмкін.

Кларитромицин мен эрготаминді немесе дигидроэрготаминді бір уақытта қолдану жедел эрготизм белгілерімен астасқан, бұл орталық жүйке жүйесін қоса вазоспазммен және аяқ-қол және басқа тіндер ишемиясымен сипатталады.

Басқа дәрілік заттардың кларитромицин фармакокинетикасына әсері.

CYP3A тежегіштері болып табылатын дәрілік заттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай препараттары) кларитромицин метаболизмін индукциялауы мүмкін. Бұл кларитромициннің субтерапиялық деңгейіне және оның тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұдан бөлек, кларитромицинмен CYP3A тежелуі салдарынан жоғарылауы мүмкін CYP3A индукторының плазмалық деңгейінің мониторингісін жүргізу қажет болуы мүмкін (CYP3A4 тиісті индукторын медициналық қолдануға арналған нұсқаулықты қараңыз). Рифабутин мен кларитромицинді бір мезгілде қолдану рифабутин деңгейінің жоғарылауына және увеит пайда болу қаупінің бір уақытта жоғарылауымен қан сарысуында кларитромицин деңгейінің төмендеуіне әкелген.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин қан плазмасында кларитромицин концентрациясын төмендете отырып, бірақ 14-гидроксикларитромицин концентрациясын арттыра отырып, оның метаболизмін жеделдетуі мүмкін, күтілетін емдік әсеріне қол жеткізілмеуі мүмкін.

Кларитромицин әсері этравиринмен әлсіреген; алайда, 14-гидроксикларитромицин белсенді метаболитінің концентрациясы арттырылған. 14-гидроксикларитромициннің Mycobacterium avium complex (MAC) қарсы белсенділігі төмен, бұл патогенге қарсы жалпы белсенділік өзгеруі мүмкін. Сондықтан МАС емдеу үшін кларитромицинге балама дәрілік заттарды қолдануды қарастыру керек.

Флюконазол кларитромицин дозасын өзгертуді қажет етпейді.

Ритонавир мен кларитромицинді қолдану кларитромицин метаболизмінің айтарлықтай бәсеңдеуіне әкеледі. Кларитромицин Cmax - 31 %, Cmin – 182 % және AUC – 77 % жоғарылайды. 14-гидроксикларитромицин түзілуінің толық бәсеңдеуі байқалған. Емдік өрісі ауқымды болуына байланысты бүйрек функциясы қалыпты емделушілерде кларитромицин дозасын төмендету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету қажет: CLCR 30–60 мл/мин болғанда кларитромицин дозасын тәулігіне 500 мг 1 таблетка ең жоғарғы дозаға дейін 50 %-ға төмендету қажет; CLCR < 30 мл/мин болғанда – препараттың бұл түрін қолдануға болмайды, себебі ол дозаны талапқа сай төмендетугі мүмкіндік бермейді. Емделушілердің бұл тобында 250 мг-ден кларитромицин таблеткаларын қолдануға болады. Тәулігіне 1 г асатын кларитромицин дозасын ритонавирмен бірге қолдануға болмайды.

Атазанавир мен саквинавирді қоса АИВ-протеаза басқа тежегіштерімен бірге фармакокинетикалық күшейткіш ретінде ритонавирді қолданған кезде бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозаға осылай түзету жүргізу қажет.

Кларитромициннің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері.

Аритмияға қарсы дәрілер: кларитромицинді хинидинмен немесе дизопирамидпен бір уақытта қолданғанда туындайтын пируэттік қарыншалық тахикардия дамуы туралы хабарламалар бар. QT аралығының ұзаруын уақытында анықтау үшін ЭКГ-мониторингілеу жүргізу ұсынылады. Новалидпен емдеген кезде қан сарысуында осы препараттардың концентрациясын бақылау керек.

CYP3A: кларитромицин CYP3A ферментінің тежегіші болып табылады, бұл осы ферментпен метаболизденетін препараттың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл оның емдік әсерін күшейтуі немесе ұзартуы және жағымсыз реакциялар туындау қаупін арттыруы мүмкін. Төмендегі препараттармен ем қабылдайтын науқастарда кларитромицинді қолданған кезде сақ болу қажет (CYP3A субстраттары): альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, такролимус, терфенадин, триазолам және винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроат.

Кларитромицинмен бірге қолданған кезде фосфодиэстераза тежегіштерінің (сильденафил, тадалафил және варденафил) плазмалық концентрациясының ұлғаю ықтималдығы бар, бұл фосфодиэстераза тежегіштерінің дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Кларитромицинмен бір уақытта қолданған кезде қан плазмасында теофиллин немесе карбамазепин концентрациясы елеусіз артады.

Кларитромицинмен бірге қолданған кезде толтеродин дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Триазолбензодиазепиндерді (мысалы, альпразоламды, мидазоламды, триазоламды) және кларитромицин таблеткаларын бірге қолданғанда дозаны уақтылы түзету үшін емделушіге мұқият мониторинг жүргізу керек. Пероральді мидазоламды Новалидпен біріктіріп қолдануға болмайды.

Шығарылуы CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам) байланысты емес бензодиазепиндер үшін кларитромицинмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуінің даму ықтималдығы аз.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлеріКолхицин: кларитромицин мен колхицинді бір уақытта қолданған кезде колхицин экспозициясы жоғарылауы мүмкін. Колхицин уыттылығының клиникалық симптомдарын анықтау үшін емделушілер жағдайын бақылау қажет.Дигоксин: кларитромицинді дигоксинмен бірге қабылдайтын емделушілердің қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін. Кейбір емделушілерде дигиталистік уыттылық, соның ішінде әлеуетті фатальді аритмия белгілері дамыған. Кларитромицинмен бірге қолданған кезде емделушілердің қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын мұқият бақылап отыру керек.Зидовудин: зидовудиннің қан сарысуындағы тепе-тең концентрациясының төмендеуі болған.

Фенитоин және вальпроат: кларитромицинді қоса CYP3A тежегіштерінің CYP3A (мысалы, фенитоин және вальпроат) метаболизденетін болып саналмайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы өздігінен түскен немесе жарияланған хабарламалар болған. Кларитромицинмен бір уақытта тағайындағанда бұл дәрілік заттардың қан сарысуындағы деңгейлерін анықтау ұсынылады. Қан сарысуында олардың деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарланған.

Новалид пен атазановир, интраконазол, саквинавир арасында екі бағыттағы дәрілік өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Верапамил: кларитромицин мен верапамилді бірге қолданғанда артериялық гипотензия, брадиаритмия және лактоацидозаның дамуы туралы хабарланған.

Айрықша нұсқаулар

Антибиотиктерді ұзақ немесе қайталап қолдану сезімтал емес бактериялар мен зеңдердің шамадан тыс өсуін туғызуы мүмкін. Асқын жұқпа туындаған кезде кларитромицинді қабылдауды тоқтату және тиісті емді бастау керек.

Препаратты ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Кларитромицинді қолданған кезде бауыр ферменттерінің жоғары деңгейін қоса бауыр функциясының бұзылуы және сарғаюмен немесе онсыз гепатоцеллюлярлық және/немесе холестаздық гепатит туралы хабарланған. Бұл бауыр функциясының бұзылуы ауыр дәрежеде болуы мүмкін және әдетте қайтымды болып табылады. Кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігі туралы хабарланған, негізінен, күрделі негізгі аурулармен және/немесе қатар жүретін дәрі-дәрмектік емдеумен астасқан. Анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іш тұсының ауыруы сияқты гепатит көріністері мен симптомдары туындаған кезде кларитромицинді қолдануды дереу тоқтату керек.

Іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды, соның ішінде кларитромицинді қолданған кезде Clostridium difficile (CDAD) туғызған жеңіл ауырлық дәрежесінен өліммен аяқталатын колитке дейінгі диареяның дамуы туралы хабарланған. Кларитромицин қабылдайтын емделушілерде myasthenia gravis симптомдары күшеюі мүмкін.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде препаратты қолданған кезде сақ болу керек.

Кларитромицин мен колхицинді бірге қолданғанда, әсіресе егде жастағы емделушілерде, соның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі аясында колхициндік уыттылықтың дамуы туралы (соның ішінде өліммен аяқталатын) хабарланған.

QT аралығының ұзаруы қаупі салдарынан QT аралығының ұзаруы дамуына және torsades de pointes жоғары үрдісімен байланысты денсаулық жағдайы бар емделушілерде кларитромицинді сақтықпен қолдану керек.

Пневмония: Streptococcus pneumoniae макролидтерге резистенттілігінің болуы мүмкін болғандықтан, кларитромицинді ауруханадан тыс пневмонияны емдеу үшін тағайындаған кезде сезімталдыққа тест жүргізу маңызды. Ауруханалық пневмония жағдайында кларитромицинді басқа тиісті антибиотиктермен біріктіріп қолдану қажет.

Жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі тері мен жұмсақ тіндердің жұқпалары: бұл жұқпаларды көбінесе Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes микроорганизмдері туғызған, олардың әрқайсысы макролидтерге төзімді болуы мүмкін. Сондықтан сезімталдыққа тест жүргізу маңызды. Бета-лактамдық антибиотиктерді (мысалы, аллергия) қолдану мүмкін болмаған жағдайда алғашқы таңдау препараттары ретінде клиндамицин сияқты басқа антибиотиктер қолданылуы мүмкін. Қазіргі уақытта макролидтер тері мен жұмсақ тіндердің кейбір жұқпаларын емдеуде ғана рөл атқарады, мысалы: Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, тілмелі қабыну туғызған жұқпалар; және пенициллиндермен ем қолдануға болмайтын жағдайларда.

Анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, DRESS, Шенлейн-Генох ауруы сияқты аса жоғары сезімталдықтың жедел ауыр реакциялары дамыған кезде кларитромицинмен емдеуді тез тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

СYP3A4 цитохромы ферментінің индукторларымен бір уақытта тағайындағанда кларитромицинді сақтықпен қолдану қажет.

Кларитромицин мен басқа макролидтер, сондай-ақ линкомицин мен клиндамицин арасында айқаспалы төзімділік болу мүмкіндігіне назар аудару қажет.

Кез келген микробқа қарсы емді, соның ішінде H. pylori жұқпасын емдеуге арналған кларитромицинді қолдану микробтық төзімділіктің дамуына әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолдану: препараттың бұл түрі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) бар емделушілерде қолданылмайды, себебі ол дозаны талапқа сай төмендетуге мүмкіндік бермейді. Мұндай емделушілерде тез босап шығатын кларитромицин таблеткалары қолданылады (Клацид, 250 мг-ден таблеткалар). Ауырлығы орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 – 60 мл/мин) бар емделушілерде дозаны кларитромициннің күніне ұзақ әсер ететін 1 таблетка ең жоғары дозасына дейін 50%-ға төмендетеді.

Пероральді гипогликемиялық препараттар/инсулин: кларитромицинді және пероральді гипогликемиялық препараттарды және/немесе инсулинді бір уақытта қолдану айқын гипогликемияға әкелуі мүмкін. Кларитромицинді натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон сияқты кейбір гипогликемиялық препараттармен бір уақытта қолданғанда кларитромицинмен CYP3A ферментінің тежелуі салдары ретінде гипогликемия туындауы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін мұқият мониторингілеу ұсынылады.

Пероральді антикоагулянттар: кларитромицин мен варфаринді бір уақытта қолданғанда күрделі қан кету қаупі бар және протромбиндік уақыттың айтарлықтай жоғарылауы мүмкін. Кларитромицин мен пероральді антикоагулянттарды біріктіріп қолданғанда протромбиндік уақытты мұқият бақылау керек.

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері: кларитромицинді, ловастатинді және симвастатинді бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі статиндер CYP3A4 қарқынды метаболизденеді және кларитромицинмен бірге емдеу олардың плазмалық концентрациясын жоғарылатады, бұл рабдомиолизді қоса миопатия қаупін арттырады. Кларитромицинді осы статиндермен бірге қабылдаған емделушілерде рабдомиолиз туралы мәліметтер алынған. Егер кларитромицинмен емдеу қажет болса, кларитромицинмен емдеген кезеңде ловастатинмен немесе симвастатинмен емдеу курсы тоқтатылуы тиіс.

Кларитромицинді статиндермен тағайындағанда сақ болу қажет.

Кларитромицинді статиндермен бір мезгілде қолдану өте қажет болған жағдайларда статиндердің ең төменгі тіркелген дозасын тағайындау ұсынылады.

Метаболизмі CYP3A ферментінен (мысалы, флувастатин) байланысты емес статиндерді пайдалану қарастырылуы мүмкін.

Балаларда қолданылуы

12 жастан кіші балаларға препаратты суспензия түрінде қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік басқарғанда немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегенде емделушінің психомоторлық реакциясы жылдамдығына әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: құсу, іш тұсының ауыруы, бас ауыруы және сананың шатасуы.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Микро Лабс Лимитед

10, 12, 13, Trinut Estate, Near Khatraj Chokadi, P.O. Khatraj – 382 721, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Микро Лабс Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «КазЕвроФарм» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды пошта: registration1@kazeuropharm.com

 

Прикрепленные файлы

821643501477976548_ru.doc 105 кб
946784031477977718_kz.doc 127.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники