НОВАВЕРДЕ (1.6 %)

НОВАВЕРДЕ

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для полоскания 1,6 %

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Другие препараты для местного применения при заболеваниях полости рта. Прочие.

Код АТХ: A01AD11.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся раздражением и воспалением, в том числе связанных с болью в ротоглоточной полости (например, гингивит, стоматит, фарингит), также вследствие консервативного стоматологического лечения и после удаления зуба.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

• индивидуальная гиперчувствительность у пациентов, у которых при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе были аллергические реакции, такие как астма, крапивница или ринит

• период беременности и кормления грудью

• детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном лечении и при применении больших доз необходимо помнить о возможности конкуренции между абсорбированным кетопрофеном и другими препаратами с высоким связыванием белков плазмы.

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не проводились исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Специальные предупреждения

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:

Препарат содержит парагидроксибензоаты (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного действия).

Зеленый краситель (хинолиновый желтый (E104) и патентованный синий V (E131)) могут вызывать аллергические реакции.

Раствор для полоскания также содержит небольшое количество этилового спирта, менее 100 мг на дозу.

Беременность и период лактации

НОВАВЕРДЕ, раствор для полоскания не следует применять в случае известной или предполагаемой беременности и во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Одно или два полоскания в день 10 мл раствора для полоскания, разведенного примерно в 100 мл воды.

Способ применения

Чтобы открыть флакон, необходимо плотно прижать крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.

К флакону прикреплен мерный стаканчик с нанесенной меткой 10 мл. 10 мл раствора для полоскания разводят примерно в 100 мл воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При неправильном использования или случайной передозировке необходимо осуществить общие терапевтические действия, которые обычно применяются в случае отравления нестероидными противовоспалительными препаратами.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Не было выявлено местных и системных проявлений нежелательных реакций вследствие применения раствора, содержащего кетопрофена лизиновую соль.

При возникновении нежелательных реакций проконсультируйтесь с врачом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержит

активное вещество - кетопрофена лизиновая соль, 1,6 г, что соответствует 1 г кетопрофена;

вспомогательные вещества: глицерин (85%), этанол 96%1, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мятный2, левоментол, зеленый краситель, натрия дигидрофосфат, вода очищенная.

1 - Содержание этанола составляет 3840 мг/100 мл.

2 - Содержание этанола составляет 85 мг/100 мл.

В готовом продукте общее содержание этанола составляет 3.925 г/100 мл, что соответствует 785 мг/макс. суточная доза (20 мл раствора для полоскания) и 392.5 мг/однократная суточная доза (10 мл раствора для полоскания).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор зеленого цвета.

По 150 мл раствора во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета, закрытом крышкой из полипропилена, защищенной от вскрытия детьми, в комплекте с мерным стаканчиком из нейтрального полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Срок хранения после первого открытия флакона составляет 9 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.Р.Л.

Адрес: Виа Мартири делле Фоибе, 1 – 29016 Кортемаггиоре (ПС), Италия Тел: +39 0523 8335200

Факс: +39 0523 8335299

Адрес электронной почты: info@doppel.it

Держатель регистрационного удостоверения

ЮАБ «МРА»

Адрес: ул. Тоторю 20-9, LT – 01121 Вильнюс, Литовская Республика

Телефон: +370 5 2649010

Факс: +370 5 2124270

Адрес электронной почты: info@mra.lt

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство Товарищества «MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP» (МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП), пр. Достык, 105, 050051, офис 301А, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел/факс: +772 731 71464

Адрес электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159. Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31; e-mail: pv.kz@biomapas.eu