Нитросорбид

МНН: Изосорбид мононитрат
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isosorbide mononitrate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№002250
Период регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 2.61 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Нитросорбид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Изосорбид мононитраты

Дәрілік түрі

10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 14.3 мг сұйылтылған изосорбид мононитраты (100% затқа шаққанда) (10.0),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, тальк, кальций стеараты.

Сипаттамасы

Ақ түсті жалпақ цилиндр пішінді таблеткалар. Таблетканың бір жағында крест түріндегі фирмалық логотип бар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүрек ауруларын емдеуге арналған вазодилататорлар.

Органикалық нитраттар. Изосорбид мононитраты.

АТХ коды C01DA14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нитросорбид ішке қабылдағанда жақсы сіңіріледі. Қандағы концентрация қабылданған препараттың дозасына тікелей тәуелді.

Нитросорбид бауыр арқылы «алғаш өту» әсеріне ұшырамайды, осыған байланысты ішке қабылдағаннан кейінгі абсолюттік биожетімділігі 100% құрайды. Ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан баяу сіңеді, әсері 20-30 минуттан кейін басталып, 3,5-5 сағат жалғасады. Нитросорбид таблеткасын тіл астына қабылдағанда әсері 2-5 минуттан соң басталып және 1-2 сағат бойына созылады. Бауырда денитрирленгеннен немесе конъюгацияланғаннан кейін нитросорбид метаболиттер түрінде несеппен шығарылады. Т½ - 5 сағат. Бүйрек арқылы глюкуронидтер түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Нитросорбид ұзақ әсер ететін органикалық нитраттарға жатады. Нитросорбид – вазодилатациялайтын, тамыр кеңейтетін, антиангинальді дәрі. Миокардтың оттегіге қажеттілігін алдыңғы жүктемені (шеткергі көктамырлардың кеңеюі және оң жүрекшеге қан ағымының азаюы) және кейінгі жүктемені (ЖШТК – жалпы шеткергі тамырлық кедергінің кемуі) төмендету есебінен азайтады, сондай-ақ коронарлық тамырларды тікелей кеңейтуге әсерін тигізеді. Қанмен қамтамасыз етілуі төмендеген аймақтарда коронарлы қан ағымының қайта таралуына ықпалын тигізеді. Препаратты қолданған кезде ЖИА (жүректің ишемиялық ауруы), стенокардиясы бар науқастарда физикалық жүктемеге төзімділіктің артуы байқалады. Жүрек функциясының жеткіліксіздігінде препарат миокардтың алдыңғы жүктемені кеміту есебінен жеңілдеуіне мүмкіндік береді. Қан айналымының кіші шеңберіндегі қысымды төмендетеді.

Қолданылуы

- стенокардия ұстамаларының алдын алу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты шайнамай, судың мол мөлшерімен ішіп, күніне екі-үш рет тамақтан кейін қабылдау керек (дәрігердің нұсқауымен). Препаратты қабылдау ұзақтығын дәрігер белгілейді. Қажет болса, емдеу курсын қайталауға болады. Артериялық қысымның күрт төмендеп кету мүмкіндігіне жол бермеу үшін таблетканы тіл астына қабылдағанда отыру немесе жату қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі келесі санатта беріледі: өте жиі (≥1/10); жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі:

- өткінші бас ауыру

Үздіксіз қолданған кезде біршама уақыттан соң бас ауырудың пайда болу жиілігі біртіндеп төмендейді.

Жиі:

Емнің бас кезінде немесе препараттың дозасын арттырғанда артериялық қысым және/немесе ортостатикалық артериялық гипотензия төмендеуі мүмкін. Бұл симптомдар бас айналумен, ұйқышылдықпен, рефлекторлы тахикардиямен және әлсіздікпен байланысты болуы мүмкін.

Жиі емес:

- жүректің айнуы, құсу,

- қан кернеулер

- терілік біліністер (бөртпе) түріндегі аллергиялық реакциялар

- эксфолиативті дерматит

- коллапс, естен тану, бради/аритмия

- қысқа мерзімдік терлеумен немесе тері жабындарының бозаруымен қатар жүретін, артериялық қысымның едәуір төмендеуі

- елеулі гипотензия стенокардия симптомдарының күшеюімен қатар жүруі мүмкін

Сирек:

- сфинктердің нитраттармен босаңсуы есебінен болатын қыжыл

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- нитроқосылыстарға немесе компоненттердің біреуіне аса жоғары сезімталдық

- глаукоманың жабық бұрышты түрі

- бассүйекішілік қысымның жоғарылауымен байланысты аурулар (бас жарақаты, геморрагиялық инсульт)

- жедел миокард инфарктісі немесе сол жақ қарыншаның толу қысымын төмендетін жүрек функциясының жеткіліксіздігі

- айқын артериялық гипотензия (90 мм с. б.-нан төмен систолалық артериялық қысым)

- жүректің толу қысымы төмен

- аортальді немесе митральді клапандар стенозы

- кардиогендік шок

- қантамырлық коллапс

- гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

- обструктивті перикардит

- жүрек тампонадасы

- айқын анемия

- гиповолемия

- 5 типті фосфодиэстераза тежегіштерін (силденафил, варденафил, тадалафил) бір мезгілде қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Вазодилататорлармен, үшциклді антидепрессанттармен, сондай-ақ алкогольмен бір мезгілде қолданғанда гипотензиялық әсер ортостатикалық коллапсқа дейін (оның ерте симптомдары – бас айналу, әлсіздік және басқалар) күшеюі мүмкін. Барбитураттар биотранформацияны жеделдетеді және қандағы нитросорбидтің концентрациясын төмендетеді.

Сондықтан нитросорбидті қабылдау ережелерін қадағалау және оны аталған препараттармен үйлестіргенде абайлап қолдану қажет.

Нитросорбидті ұзақ қабылдау аясында нитроглицериннің белсенділігі азаюы мүмкін.

Адсорбенттер, тұтқыр және бүркемелеуші дәрілер асқазан-ішек жолынан сіңуді азайтады. Гипертензияға қарсы дәрілер (бета-адреноблокаторлар, кальций антагонистері, басқа да вазодилататорлар), дигидроэрготамин, прокаинамид, хинидин, үшциклді антидепрессанттар, нейролептиктер, силденафил цитраты гипотензияны күшейтеді, симпатомиметиктер антиангинальді әсерін төмендетеді, атропинмен біріктірілімі көзішілік қысымның жоғарылау ықтималдығын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Жақын арада миокард инфарктісін басынан өткерген науқастарға сақтықпен қолданылады.

Емнің бас кезінде, әсіресе қан айналымы құбылмалы болатын науқастарда қантамыр функциясының жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Препарат естен тануды қоса, ортостатикалық гипотензияның дамуын туындатуы мүмкін. Алкогольді қабылдау аясында ортостатикалық гипотензияның айқын құбылыстары күшейеді.

Нитраттардан туындаған гипотензия парадоксальді брадикардиямен және стенокардия ұстамасының күшеюімен қатар жүруі мүмкін.

Препараттың құрамында сахароза бар болғандықтан, препаратты фруктозаның жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілердің қабылдамағаны жөн.

Стенокардияның жедел ұстамасы дамыған жағдайда изосорбит мононитраты таблеткаларын қолданбаған жөн. Оны нитроглицерин спрейге алмастыру қажет.

Препаратты дұрыс пайдаланбағанда дағдылану симптомы дамуы мүмкін. Препараттың тиімді өте аз дозасын пайдалану қажет.

Қажет болған кезде препарат дозасын төмендетуді күрт тоқтатуға жол бермей, біртіндеп төмендеткен жөн.

Нитросорбид құрғақ, салқын, жарықтан қорғалған жерде сақталуы тиіс. Препараттың жарылу қаупі бар болғандықтан, оттан алыс жерде сақтау керек.

Жүктілік

Жүктілік кезінде нитросорбидті клиникалық қолдану жөнінде деректер жоқ.

Нитросорбидтің адамда немесе жануарларда емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы жөнінде деректер жоқ. Емшек еміп жүрген нәресте үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді жалғастыру/тоқтату немесе препаратпен емдеуді жалғастыру/тоқтату жөніндегі шешімді нәресте үшін емшек емудің пайдасын және әйел үшін нитросорбидтің пайда/қаупінің қатынасын ескеріп қабылдаған жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдаған кезде шапшаң психикалық және қимыл-қозғалыс реакцияларына қабілеті төмендеуі мүмкін, осыған байланысты көлік құралын басқару және басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары:

Бас ауыру, ортостатикалық гипотензия, рефлекторлы тахикардия, жүректің айнуы, құсу, тершеңдік, вертиго, ысынулар, көрудің тұмандануы, естен тану. Препаратты пайдаланған кезде кейде церебральді симптомдарымен бассүйекішілік қысымның жоғарылауы дамуы мүмкін. Препарат метгемоглобинемияны (цианоз), ентікпені, тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі, құрысулар, аритмиялар, қантамырлар функциясының жеткіліксіздігі және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы өте сирек туындатуы мүмкін.

Артық дозалануын емдеу

Артық дозаланған кезде қолданылатын жалпы шараларға оксигенотерапия және емделушінің аяғын жоғары көтеріңкіреп жатуы қамтылады. Қажет болған жағдайда инфузиялық көктамырішілік ем тағайындалады. Өмірлік маңызды функциялар көрсеткіштерін бақылау қарқынды емдеу бөлімінде артық дозаланудан кейін, ең кемінде, 12 сағат ішінде жүзеге асырылуы тиіс. Симптоматикалық емдеудің басқа түрлері көрсетілімдері бойынша тағайындалады. Белсендірілген көмірді препараттың потенциальді уытты мөлшерін ішке қабылдаудан кейін бір сағат ішінде қолданған жөн.

Симптоматикалық метгемоглобинемияны метилен көгін (1-2 мг/кг) көктамыр ішіне енгізу жолымен емдеген жөн. Гемодиализ бен гемоперфузияның әсері тиімсіз. Метилен көгін енгізуге жауап беретін ауыр метгемоглобинемияда қанды ауыстырып құю қажет болуы мүмкін. Церебральді сипаттағы құрысулар дамыған кезде диазепамді немесе клоназепамды енгізу қажет, емдеу тиімсіз болған кезде фенобарбиталды, фенитоинді енгізу немесе пропофолмен анастезия жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты қаптамалар картон қорапқа салынады. Әрбір қорапқа қаптама санына қарай медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылуы

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі 8 7252 (561342)

Факс нөмірі 8 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

891252521477976485_ru.doc 77 кб
611170551477977649_kz.doc 89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники