Нипертен® Комби (10 мг/5 мг)

Нипертен® Комби

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Басқа гипотензиялық дәрілермен біріктірілген бета-адреноблокаторлар. Басқа гипотензиялық дәрілермен біріктірілген селективті бета-адреноблокаторлар. Басқа гипотензиялық препараттармен біріктірілген бисопролол.

АТХ коды C07FB07

• амлодипин мен бисопрололды бекітілген біріктірілімдегідей дозаларда бір мезгілде қолданумен-ақ артериялық қысымы бақылауға алынған ересек пациенттерде эссенциальді гипертензияны емдеу үшін орын басу емі ретінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Бисопрололмен байланысты:

• жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе венаішілік ионотроптық ем жүргізуді қажет ететін жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсация көріністерінің кезеңі

• кардиогендік шок

• II немесе III дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада (кардиостимуляторсыз)

• синустық түйін әлсіздігі синдромы

• синоатриальді блокада

• симптоматикалық брадикардия

• симптоматикалық артериялық гипотензия

• бронхтың ауыр демікпесі немесе өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық ауруы

• шеткері артериялардың окклюзиялық ауруларының ауыр түрлері немесе Рейно синдромының ауыр түрлері

• емделмеген феохромоцитома

• метаболизмдік ацидоз

Амлодипинмен байланысты:

• ауыр артериялық гипотензия

• шок (кардиогендік шокты қоса)

• сол жақ қарыншадан ағып шығу жолдарының обструкциясы (мысалы, айқын аортальді стеноз)

• жедел миокард инфарктісінен кейінгі жүректің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі

Нипертен® Комбимен байланысты:

• бисопрололға, амлодипинге, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Нипертен® Комбимен емдеуді, бисопролол құрамына байланысты, әсіресе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде, егер керісіншесі көрсетілмесе, кенеттен тоқтатпаған жөн, өйткені бұл жүрек қызметінің уақытша нашарлауына әкеліп соғуы мүмкін.

Бисопрололдың бар болуына байланысты Нипертен® Комбимен емдеуге кірісу және оны тоқтату үнемі мониторинг жасауды қажет етеді.

Бисопролол құрамына байланысты Нипертен® Комбиді, келесі жағдайларда сақтықпен қолдану қажет:

• қанда глюкоза деңгейі едәуір ауытқитын қант диабетінде; препарат гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін

• қатаң диета ұстағанда

- десенсибилизациялайтын ем жалғасқанда. Басқа да бета-блокаторлар сияқты, бисопролол аллергендерге сезімталдықты және анафилаксиялық реакциялардың айқындылығын арттыруы мүмкін. Эпинефринмен емдеу күтілетін емдік әсерді әрдайым қамтамасыз ете бермейді  

- AV блокаданың I дәрежесінде

- Принцметал стенокардиясында: коронарлық вазоспазм жағдайлары байқалды. Бисопрололды Принцметал стенокардиясы бар пациенттерде қолданған кезде жоғары бета1-селективтілігіне қарамастан, стенокардия ұстамаларын толық жоққа шығаруға болмайды;

- шеткері артериялардың окклюзиялық ауруында. Әсіресе емнің бас кезінде симптомдардың өршуі орын алуы мүмкін.

Бисопрололды верапамил немесе дилтиазем типті кальций антагонистерімен бірге, аритмияға қарсы І класқа жататын препараттармен бірге, сондай-ақ гипертензияға қарсы орталық әсері бар препараттармен біріктіріп қолдану әдетте ұсынылмайды; толық ақпарат алу үшін «Басқа дәрілік препараттармен өзара байланысу» бөлімін қараңыз.

Жалпы анестезия жасалатын пациенттер

Жалпы анестезияға жасатқан пациенттерде бета-блокада наркозға енгізу, интубация кезінде және операциядан кейінгі кезеңде аритмиялардың және миокард ишемиясының пайда болу жиілігін азайтады. Қазіргі таңда операцияға дейін бета-блокаторлармен демеуші ем жүргізу ұсынылады. Анестезиолог басқа дәрілік заттармен әлеуетті өзара әрекеттесу себебінен брадиаритмияға, рефлекторлы тахикардияның аттенуациясына және қанның жоғалуының орнын толтырудың рефлекторлық қабілетінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін бета-блокада жөнінде хабардар болуы тиіс. Операциялық араласым алдында бета-блокаторлармен емдеуді тоқтату қажет болғанда, мұны біртіндеп жүзеге асыру және анестезиядан шамамен 48 сағат бұрын аяқтау керек.

Бронх демікпесі немесе өкпенің басқа да созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттер

Кардиоселективті (β1) бета-блокаторлар барлық бета-блокаторлар сияқты селективті емес бета-блокаторлармен салыстырғанда өкпенің жұмысына аз әсер етуі мүмкін, бірақ оларды қолдануға ешқандай себепсіз тыныс алу жолдарының обструктивті аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды. Егер мұндай себептер болса, Нипертен® Комби сақтықпен қолданылуы керек. Бронх демікпесі немесе өкпенің басқа созылмалы обструктивті ауруы жағдайында симптомдар болған жағдайда бронходилятаторлармен қатарлас емді қолдану керек. Тыныс алу жолдарының обструктивті аурулары бар пациенттерде бисопрололмен емдеуді мүмкін болатын ең аз дозадан бастаған және жаңа симптомдардың (мысалы, ентігу, физикалық жүктеменің жақпаушылығы, жөтел) болуын мұқият бақылаған жөн.

Бронх демікпесінде немесе симптомдарды туындатуы мүмкін өкпенің басқа да обструкциялық ауруларында бір мезгілде бронхты кеңейтетін препараттарды тағайындау керек. Демікпесі бар пациенттерде кейде тыныс жолдары кедергісінің ұлғаюы байқалуы мүмкін, сондықтан бета 2-стимуляторлардың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Псориазы бар пациенттер

Псориазы бар немесе анамнезінде псориазы бар пациенттер бета-блокаторларды (мысалы, бисопрололды) пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдауы тиіс.

Феохромоцитомасы бар пациенттер

Феохромоцитомасы бар пациенттерде бисопролол бұның алдында альфа-рецепторлармен блокада болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Тиреотоксикоз

Бисопрололмен емдеу тиреотоксикоз симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Гипертониялық криз

Амлодипиннің гипертониялық криздерде тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты амлодипин құрамына байланысты сақтықпен қолдану керек. NYHA бойынша III/IV класты жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, амлодипин қабылдаған топта өкпе ісінуінің жиілігі плацебо қабылдаған топқа қарағанда жоғары болды. Кальций өзекшелерінің блокаторларын, соның ішінде амлодипинді, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге абайлап тағайындаған жөн, өйткені олар келешекте жүрек-қантамыр асқынулары және өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және AUC мәндерінің жоғарылауы байқалады; дозалауға қатысты тиісті нұсқаулар белгіленген жоқ. Сондықтан амлодипин қолдануды дозалау ауқымында ең төмен дозадан бастау керек, және емді бастауды және дозаны арттыруды сақтықпен жүргізген жөн. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны баяу титрлеу және пациенттерді мұқият бақылау қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Пациенттердің осы тобында амлодипинді әдеттегі дозада қолдануға болады. Плазмада амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесімен өзара байланысты емес. Амлодипин гемодиализ жолымен шығарылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бисопрололмен байланысты өзара әрекеттесулер

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

• верапамил типті және аз дәрежеде, дилтиазем типті кальций антагонистері: жиырылуға және атриовентрикулярлы өткізгіштікке жағымсыз ықпалын тигізеді. Верапамилді вена ішіне енгізу бета-блокаторлар қабылдап жүрген пациенттерде ауыр гипотензияға және атриовентрикулярлы блокадаға әкелуі мүмкін

• клонидин және басқалар сияқты гипертензияға қарсы орталық әсері бар дәрілер (метилдофа, моксонидин, рилменидин): гипертензияға қарсы орталық әсері бар дәрілерді бисопрололмен бір мезгілде қолдану орталық симпатикалық тонусты төмендету жолымен жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі (жүректің жиырылу жиілігін және жүрек лықсытуын төмендетуі, қантамырларды кеңейтуі) мүмкін. Күрт тоқтату, әсіресе бета-блокаторларды тоқтатқанға дейін, «рикошеттік артериялық гипертензия» қаупін арттыруы мүмкін.

Сақтықпен қолдану керек біріктірілімдер

• фелодипин және нифедипин сияқты дигидропиридин типті кальций антагонистері: бір мезгілде қолдану артериялық гипертензия қаупін арттырады, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың сорғы функциясының әрі қарай нашарлау қаупін жоққа шығаруға болмайды.

• аритмияға қарсы 1 класс дәрілері (мысалы: хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытына, сондай-ақ теріс ионотроптық әсердің артуына ықпалын күшейтуі мүмкін

• аритмияға қарсы III класс препараттары (мысалы, амиодарон): атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытына ықпалын күшейтуі мүмкін.

• жергілікті әсер ететін бета-блокаторлар (мысалы, глаукоманы емдеуге арналған көзге тамызатын тамшылары): бисопрололдың жүйелі әсерлерін күшейтуі мүмкін

• парасимпатомиметикалық препараттар: бір мезгілде қолдану атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытын және брадикардияның даму қаупін арттыруы мүмкін

• инсулин және диабетке қарсы пероральді дәрілік заттар: қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді. Бета-адренорецепторлардың блокадасы гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін

• анестетиктер: рефлекторлық тахикардияны әлсіретеді және артериялық гипотензияның даму қаупін ұлғайтады (жалпы анестезия туралы қосымша ақпаратты «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімінен қараңыз)

• оймақгүл гликозидтері: жүректің жиырылу жиілігін төмендетеді, атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытын ұзартады

• қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ҚҚСП бисопрололдың гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін

• бета-симпатомиметиктер (мысалы, изопреналин, добутамин): бисопрололмен біріктірілімі екі препараттың да әсерін төмендетуі мүмкін.

Бета- және альфа-адренорецепторларды да белсенділендіретін симпатомиметиктер (мысалы, норэпинефрин, эпинефрин): бисопрололмен біріктірілімі осы препараттардың альфа-адренорецепторлар арқылы жүретін қантамырларды тарылтатын әсерін ашып, артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулер іріктелмеген бета-блокаторлармен көбірек болуы ықтимал.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттармен, сондай-ақ артериялық қысымды төмендетуі мүмкін басқа препараттармен (мысалы, трициклді антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның даму қаупін ұлғайтады.

Қолданылуын қарастыруды керек ететін біріктірілімдер

Мефлохин: брадикардияның даму қаупін арттырады.

Моноаминоксидаза тежегіштері (MAO-B тежегіштерін қоспағанда): бета-блокаторлардың гипотензиялық әсерін, сондай-ақ гипертониялық криз қаупін күшейтеді.

Амлодипинмен байланысты өзара әрекеттесулер

Басқа дәрілік препараттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 изоферментінің тежегіштері: амлодипинді CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, зеңге қарсы азольді препараттармен, эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтермен, верапамилмен немесе дилтиаземмен) бір мезгілде қолдану амлодипин концентрациясын едәуір жоғарылатуы мүмкін, бұл артериялық гипотензияның даму қаупінің жоғарылауына әкеледі. Егде жастағы пациенттерде фармакокинетикалық параметрлердің мұндай ауытқуының клиникалық көрінісі айқынырақ болуы мүмкін. Осыған байланысты мұқият медициналық бақылауды және дозаны түзетуді қажет етуі мүмкін.

CYP3A4 изоферментінің индукторлары:

• СYP3A4 изоферментінің индукторларының амлодипинге ықпалы жөнінде деректер жоқ. CYP3A4 изоферментінің индукторларын (мысалы, рифампицинді, шілтер жапырақты шайқурайды (Hypericum perforatum) бір мезгілде қолдану плазмада амлодипин концентрациясын төмендетуі мүмкін. Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің индукторларымен бір мезгілде сақтықпен қолданған жөн.

• амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде амлодипиннің биожетімділігі жоғарылауы және осының салдарынан гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.

Дантролен (инфузия): жануарларда верапамилді қолданудан және дантроленді вена ішіне енгізуден кейін өліммен аяқталатын қарыншалар фибрилляциясының және, гиперкалиемияның дамуына байланысты жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің дамуы байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты, қатерлі гипертермияға бейім және қатерлі гипертермияға қатысты ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде қолданудан аулақ болған жөн.

Кларитромицин: кларитромицин CYP3A4 изоферментінің тежегіші болып табылады. Кларитромицинді амлодипинмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде артериялық гипотензияның даму қаупі жоғарылайды. Амлодипинді кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік препараттарға әсер етуі

Амлодипиннің гипотензиялық әсері гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа дәрілік препараттардың тиісті әсерлерін күшейтеді.

Такролимус: амлодипинмен бір мезгілде қолданған кезде қандағы такролимус концентрациясының жоғарылау қаупі бар. Такролимустың уыттылығы дамуын болдырмау үшін, амлодипин қолданған кезде такролимуспен ем қабылдайтын пациенттерге оның қандағы концентрациясына мониторинг және қажет болса дозасын түзету талап етіледі.

Симвастатин: амлодипинді 10 мг дозада және симвастатинді 80 мг дозада бірнеше рет бір мезгілде қолдану симвастатин монотерапиясымен салыстырғанда, симвастатин концентрациясының 77%-ға жоғарылауына әкелді. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің дозасын күніне 20 мг дейін шектеген жөн.

Циклоспорин: циклоспориннің ауытқымалы ең төмен концентрациясының ұлғаюы (орта есеппен 0% - 40%-ға) байқалған, бүйрек трансплантациясынан кейінгі пациенттерді қоспағанда, дені сау еріктілерде және басқа топтарда амлодипин мен циклоспориннің өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек трансплантациясын жасатқан пациенттерде мұндай біріктірілімді қолданған кезде қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясын бақылау және қажет болса циклоспорин дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

Клиникалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің немесе варфариннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Нипертен® Комбиді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Нипертен® Комбиді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Нипертен® Комбиді жүктілік кезінде шұғыл қажеттілік жағдайларын қоспағанда, егер қауіпсіз балама болмаса және аурудың өзі ана мен шарана үшін үлкен қауіп төндірсе, қолдануға болмайды. Бисопрололдың фармакологиялық әсері жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге зиянды әсер етуі мүмкін. Жалпы, бета-адренорецептор блокаторлары плацентаның перфузиясын төмендетеді, бұл өсудің тежелуіне, құрсақішілік өлімге, түсік тастауға немесе мерзімінен бұрын босануға әкелуі мүмкін. Шарана мен жаңа туған нәрестеде жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін (мысалы, гипогликемия және брадикардия). Бета-адренорецепторлар блокаторларымен емдеу қажеттілігі кезінде адренорецепторлардың бета1-селективті блокаторларын қолданған дұрыс.

Бисопрололды жедел қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер бисопрололмен емдеу қажет болса, жатыр-плацентарлы қан ағымын және шарананың өсуін бақылау керек. Жүктілікке немесе шаранаға жағымсыз әсер еткен жағдайда баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Жаңа туған баланың жағдайына мұқият бақылау жүргізілуі тиіс. Гипогликемия және брадикардия симптомдары әдетте алғашқы 3 күнде күтіледі.

Амлодипинді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі адамда анықталмаған. Амлодипинді жоғары дозада енгізген кезде жануарларда репродуктивтік уыттылық байқалды. Жүктілік кезінде қолдану қауіпсіз балама болмаған жағдайда және ауру ана мен шарана үшін үлкен қауіп төндірген кезде ғана ұсынылады.

Емшек емізу

Амлодипин емшек сүтіне бөлінеді. Нәресте алатын ана дозасының үлесі ең жоғары 15% - бен, 3% - дан 7% - ға дейінгі интерквартильді ауқымда бағаланды. Амлодипиннің емшек еметін балаларға әсері белгісіз. Бисопрололдың емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Нипертен® Комби қабылдау кезінде емшек емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Кальций өзекшелерінің блокаторлармен емделген кейбір пациенттерде шәует бастарындағы қайтымды биохимиялық өзгерістер жағдайлары туралы хабарланды. Амлодипиннің фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жеткіліксіз. Бір зерттеуде егеуқұйрықтарда еркектердің фертильділігіне жағымсыз әсерлер анықталды.

Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат

Нипертен® Комби құрамында натрий бар. Бұл дәрілік препараттың таблеткасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нипертен® Комби автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін.

Жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде бисопролол көлік құралдарын басқару қабілетін бұзбады. Алайда, препаратқа реакциялардағы жеке айырмашылықтарға байланысты көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкін. Мұны препаратты өзгерту кезінде, сондай-ақ алкогольді ішу кезінде ескеру керек.

Амлодипин автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер пациентте амлодипинді қолданған кезде бас айналу, бас ауруы, шаршау немесе жүрек айну байқалса, реакция қабілеті бұзылуы мүмкін. Сақ болу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Нипертен® Комбидің ұсынылатын дозасы күніне бір таблетканы құрайды. Бекітілген дозалардың бұл біріктірілімі бастапқы ем үшін жарамды емес. Нипертен® Комбиді қолданып емдеуді тағайындағанға дейін артериялық қысымды бақылау үшін, пациенттерге белгіленген дозаларда бір мезгілде монопрепараттарды тағайындау керек. Нипертен® Комби дозасын монотерапияда қолданылған дозаларды ескеріп таңдаған жөн.

Бекітілген біріктірілімнің кез келген белсенді затының дозасын өзгерту қажет болса (мысалы, алғаш рет диагностикаланған ауруға, пациенттің жай-күйінің өзгеруіне немесе дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне байланысты), дозасын анықтау үшін жеке компоненттерді тағы да қолдану керек.

Емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды, өйткені бұл пациенттің жай-күйінің күрт нашарлауына әкелуі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Нипертен® Комбиді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Нипертен® Комбиді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету талап етілмейді, бірақ дозаны арттыруды абайлап жүргізу керек («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер 

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды. Диализ емшарасын өтіп жатқан пациенттерге амлодипинді аса сақтықпен қолдану керек («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (креатинин клиренсі <20 мл/мин) бисопрололдың тәуліктік дозасы 10 мг аспауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау бойынша ұсынымдар анықталмаған, сондықтан дозаны мұндай пациенттерге сақтықпен таңдау және емдеуді дозалау диапазонындағы ең аз дозадан бастау керек («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз) Амлодипиннің бауырдың ауыр жеткіліксіздігіндегі фармакокинетикасы зерттелмеген. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде бисопрололдың тәуліктік дозасы 10 мг-ден аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Нипертен® Комби таблеткаларын таңертең, тамақ ішуге байланыссыз қабылдау ұсынылады. Оларды бүтіндей, шайнамай, сумен жұту керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Егер сізге тағайындалғаннан гөрі Нипертен® Комби таблеткаларын көбірек қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Препараттың көп мөлшерін қабылдау өмірге қауіпті артериялық қысымның төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сіз бас айналу, жүрек айну, әлсіздік немесе естен тануды сезінуіңіз мүмкін. Артериялық қысымның елеулі төмендеуімен шок пайда болуы мүмкін. Тері суық және жабысқақ болуы мүмкін, сондай-ақ естен тану мүмкін. Артық дозалану симптомдары жүрек ырғағының баяулауын, тыныс алудың ауыр бұзылуларын немесе дірілдеуді (қандағы қант деңгейінің төмендеуіне байланысты) қамтуы мүмкін. Нипертен® Комби таблеткаларын тым көп мөлшерде қабылдаған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінген жөн.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Уайымдаудың қажеті жоқ. Егер таблетканы қабылдауды ұмытып кетсеңіз, ол дозаны қабылдамай-ақ қойыңыз. Өткізіп алған қабылданатын препараттың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Амлодипин

Өте жиі

- ісінулер

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

- ұйқышылдық

- көру бұзылулары (диплопияны қоса)

- қатты жүрек қағысын сезіну

- гиперемия

- жүрек айну, дефекация ырғағының бұзылуы (диареяны және іш қатуды қоса)

- іштің ауыруы, диспепсия

- табан буынының ісінуі

- бұлшықет түйілулері

- астения

- шаршағанды сезіну

Жиі емес

- ұйқының бұзылулары (ұйқысыздық), депрессия

- көңіл-күйдің өзгерістері (мазасыздықты қоса)

- естен тану

- тремор, гипестезия, парестезия, дисгевзия

- құлақтың шыңылдауы

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелер фибрилляциясын қоса)

- артериялық гипотензия

- жөтел, ринит

- құсу

- ауыздың құрғауы

- алопеция (бета-блокаторлар псориаздың пайда болуына немесе өршуіне түрткі болуы, немесе псориаз тәрізді бөртпені тудыруы мүмкін)

- пурпура, терінің түссізденуі, гипергидроз, қышыну, экзантема, есекжем

- бөртпе

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, несеп шығару жиілігінің жоғарылауы

- потенцияның бұзылуы (импотенция)

- гинекомастия

- кеуденің ауыруы, ауыру сезімдері, жалпы дімкәстікті сезіну

- дене салмағының артуы, дене салмағының азаюы

Сирек

- естен тану

Өте сирек

- гипертония, шеткері нейропатия

- миокард инфарктісі

- қантамырлардың қабынуы

- панкреатит, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы

- гепатит

- сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (негізінен холестазды білдіретін)

- ангионевроздық ісіну, көп формалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, жарыққа сезімталдық

Бисопролол

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

- аяқ-қолдың ұюы немесе суығанын сезіну

- жүрек айну, дефекация ырғағының бұзылуы (диареяны және іш қатуды қоса)

- құсу

- қажығыштық

Жиі емес

- ұйқының бұзылулары (ұйқысыздық), депрессия

- брадикардия

- жүрек жеткіліксіздігінің өршуі

- АВ-өткізгіштіктің бұзылулары

- артериялық гипотензия

- анамнезінде бронх демікпесі немесе тыныс жолдарының обструкциясы бар пациенттерде бронх түйілуі

- бұлшықет әлсіздігі

- бұлшықет түйілуі

- астения

Сирек

- қорқынышты түстер көру, елестеулер

- естен тану

- көз жасы сұйықтығы бөлінуінің азаюы (егер пациент жанаспалы линзалар тақса, осыны ескеру керек)

- естудің бұзылуы

- аллергиялық ринит

- гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қышыну, бетке қан тебуі, экзантема)

- бөртпе

- потенцияның бұзылыстары (импотенция)

- триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (AЛТ, AСТ)

Өте сирек

- конъюнктивит

- алопеция (бета-блокаторлар псориаздың пайда болуына немесе өршуіне түрткі болуы немесе псориаз тәрізді бөртпені тудыруы мүмкін)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мг/5 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 5 мг бисопролол фумараты,

6,935 мг амлодипин бесилаты

(5 мг амлодипинге баламалы)

5 мг/10 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 5 мг бисопролол фумараты,

13,87 мг амлодипин бесилаты

(10 мг амлодипинге баламалы)

10 мг/5 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 10 мг бисопролол фумараты,

6,935 мг амлодипин бесилаты

(5 мг амлодипинге баламалы)

10 мг/10 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 10 мг бисопролол фумараты,

13,87 мг амлодипин бесилаты

(10 мг амлодипинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (112 типі), натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, шеттері қиғашталған ақ түсті таблеткалар (5 мг/5 мг дозасы үшін).

Дөңгелек, екі жағы аздап дөңес, бір жағында CS таңбасы бар, шеттері қиғашталған ақ түсті таблеткалар (5 мг/10 мг дозасы үшін).

Сопақша пішінді, екі жағы дөңес, бір жағында сызығы бар ақ түсті таблеткалар (10 мг/5 мг дозасы үшін).

Дөңгелек, екі жағы аздап дөңес, бір жағында сызығы бар және шеттері қиғашталған ақ түсті таблеткалар (10 мг/10 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан (OPA/Alu/PVC-Alu) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz