Нимулид (Нимесулид)

МНН: Нимесулид
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimesulide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025740
Информация о регистрации в РК: 14.04.2022 - 14.04.2027

Инструкция

Саудалық атауы

Нимулид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нимесулид

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа да препараттар. Нимесулид.

АТХ коды M01AX17

Қолданылуы

  • жедел ауырсынуларды емдеу

  • бастапқы дисменореяны емдеу.

Нимулид тек екінші желідегі препарат ретінде тағайындалу керек.

Нимесулидпен емдеу шешімі нақты пациент үшін қауіптердің бәрін бағалау негізінде қабылдануы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • нимесулидке және/немесе кез келген басқа қабынуға қарсы стероидты емес препаратқа (ҚҚСП) және/немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық

  • ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдаудан кейінгі гиперергия реакцияларының (мысалы, бронх түйілуі, ринит, есекжем) анамнезінде болуы

  • нимесулидке гепатоуытты реакциялардың анамнезінде болуы

  • әлеуетті гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатарлас қабылдау

  • маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

  • осының алдындағы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілудің анамнезінде болуы

  • өршу фазасындағы асқазан немесе он екі елі ішектің ойықжарасы

  • цереброваскулярлық қан құйылулар немесе басқа жедел қан құйылулар, сондай-ақ қанағыштықпен қатар жүретін аурулар

  • қан ұюының ауыр бұзылулары

  • жүректің ауыр жеткіліксіздігі

  • бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі (креатинин клиренсі 30  мл/мин)

  • бауыр жеткіліксіздігі

  • галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер.

  • қызбасы бар пациенттер және/немесе тұмау тәрізді симптомдардың болуы

  • балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

  • жүктілік және бала емізу

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Нимесулидті басқа ҚҚСП, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылымен дозаларында  (тәулігіне бір рет ≥ 1 г немесе ≥ 3 г жалпы тәуліктік доза) бірге қолдану ұсынылмайды.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Варфаринді, басқа антикоагулянттарды немесе ацетилсалицил қышқылын нимесулидпен бірге қабылдап жүрген пациенттерде қан кету сияқты асқынудың даму қаупі артады. Сол себепті аталған біріктірілім  ұсынылмайды. Қан ұюының ауыр бұзылулары бар пациенттерге осындай біріктірілім қарсы көрсетілімді. Егер біріктірілген емді бәрібір қолданбауға болмаса, қан ұю көрсеткіштерін мұқият бақылап отыру қажет.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер

Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер асқазан-ішек жолында ойықжаралану немесе қан кетудің даму қаупін арттырады.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтар асқазан-ішек жолында ойықжара немесе қан кетудің туындау қаупін арттырады.

Диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері.

ҚҚСП диуретиктер мен гипотензиялық препараттар тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегетін пациенттерде немесе бүйрек функциясы төмендеген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, циклооксигеназа тежегіштерін бірге тағайындау бүйрек функциясының (бүйректің жедел жеткіліксіздігіне дейін апаратын) одан әрі төмендеуін туғызуы мүмкін, негізінен, ол қайтымды сипатта болады. Сондықтан осы өзара әрекеттесу нимесулидті АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин  II антагонистерімен бірге қабылдап жүрген пациенттерде ескерілу керек. Препараттардың осы біріктірілімі, әсіресе, егде жастағы пациенттерге абайлап тағайындалуы тиіс. Осындай пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі тиіс және біріктірілген ем басталған соң және емдеу процесінде бүйрек функциясына тұрақты мониторинг өткізілуі тиіс.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: нимесулидтің басқа дәрілік заттар  фармакокинетикасына әсері

Фуросемид

Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің диурездік әсерін уақытша төмендетті, осы орайда натрий  шығарылуы және аз дәрежеде калий шығарылуы төмендеді. Нимесулид пен фуросемидті бірге қабылдау бүйрек клиренсінің өзгеруінсіз фуросемид AUC ауданының (шамамен 20%) және жинақталу экскрециясының төмендеуіне әкелді.

Сондықтан фуросемид пен нимесулидті бүйрек және/немесе жүрек-қантамыр және/немесе цереброваскулярлық жүйелер функцияларында  бұзылулар бар пациенттерге бірге тағайындау сақтық шарасын талап етеді.

Литий

Литий клиренсін ҚҚСП төмендететіні туралы деректер бар, бұл қан плазмасында литий деңгейінің және оның уыттылығының артуына алып келеді. Нимесулидті литий препараттарымен ем алып жүрген пациенттерге тағайындалғанда қан плазмасында литий деңгейіне тұрақты бақылау жүргізген жөн.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік заттардың  нимесулид фармакокинетикасына әсері

In vitro зерттеулері нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысқан орнынан ығысатынын көрсетті. Алайда, нимесулидтің қан плазмасындағы деңгейіне болжамды әсер ететініне қарамастан, осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы көріністелмеді.

Басқа да ақпарат

Іn vivo зерттеулері глибенкламид, теофиллин, варфарин, дигоксин, циметидинмен және антацидті препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидінің біріктірілімі) болуы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін анықтау мақсатында жүргізілді. Клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер байқалмады.

Нимесулид СҮР2C9-ды бәсеңдетеді. Нимесулидті осы фермент субстраттары болып табылатын дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдағанда плазмада олардың концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Метотрексат қабылдауға дейін кемінде 24 сағат бұрын немесе одан кейін кемінде 24 сағат өткен соң нимесулид тағайындалғанда сақ болу талап етіледі, өйткені осындай жағдайларда плазмадағы метотрексат деңгейі және тиісінше осы препараттың уытты әсерлері артуы мүмкін.

Бүйрек простагландиндеріне және нимесулид те жатқызылатын простагландиндер синтетазалар тежегіштеріне әсер етуімен байланысты циклоспориндер нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Препарат қызу түсіретін дәрі ретінде қолдануға ұсынылмайды. Нимулид қабылдайтын науқастарда дене температурасы көтерілгенде және тұмау тәрізді симптомдар пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Нимулид, селективті циклооксигеназа-2 қоса, басқа ҚҚСП-мен бірге қолданылмау керек. Нимулид  препаратымен емдеу кезінде пациенттер басқа анальгетиктерді қабылдаудан да бас тартуы тиіс.

Жағымсыз әсерлердің даму қаупін төмендету үшін емдеу курсының ең қысқа ұзақтығымен препаратты ең төмен тиімді дозада қолдану қажет. Егер науқастың жай-күйі жақсармаса, емдеуді тоқтату қажет.

Бауыр функциясына әсері

Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерде Нимулид метаболизмі бұзылады, клиренсі төмендейді және қанда нимесулид концентрациясы жоғарылайды, бұл препараттың жинақталуына алып келуі мүмкін. Нимулид қабылдау аясында туындаған бауыр функциясының айқындылығы орташадан ауырға дейінгі, оның ішінде өліммен аяқталатын бұзылулары туралы хабарламалар да болады. Осылайша, Нимулид бауыр патологиясы бар пациенттерде пайдалануға ұсынылмайды.

Нимулид қабылдап жүрген науқастарда бауырдың зақымдануын (мысалы, анорексия, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, қатты шаршау, несептің күңгірттенуі) немесе бауырдың функциялық сынамаларының аномалиялық нәтижелерін көрсететін симптомдар пайда болғанда препаратты тоқтату керек. Осындай науқастарға әрі қарай Нимулид тағайындау ұсынылмайды.

Нимулид препаратымен емдеу кезінде бір мезгілде гепатоуытты препараттар, анальгетиктер, басқа ҚҚСП қолданудан және алкоголь тұтынудан аулақ болуға кеңес беріледі.

Асқазан-ішек жолына әсері

Пациенттерде анамнезінде қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойықжара болса, ҚҚСП дозасын арттырғанда асқазан-ішек жолында қан кетудің, ойықжараның немесе оның тесілуінің туындау қаупі артады. Осындай пациенттерде емдеуді ең аз дозадан бастау керек. Бір мезгілде төмен дозаларда аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протон сорғысы тежегіштерімен біріктірілімде емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек жолының патологиясы бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы пациенттер асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кез келген жағымсыз симптомдар туралы хабарлауы тиіс. Бұл емдеудің бастапқы сатыларында ерекше маңызды.

Қан кету, ойықжара немесе ойықжараның тесілуі хабаршы-симптомдарының пайда болуымен де, онсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның болуына немесе болмауына қарамастан емдеу аясында кез келген сәтте дамуы мүмкін.

Ойықжараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды, мысалы, варфарин сияқты пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, серотонинді қайта қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антиагреганттарды қабылдап жүрген пациенттерге препаратты қабылдау кезінде сақтық шарасын қадағалау қажеттілігі ескертілуі тиіс.

Асқазан-ішек жолында қан кету немесе ойықжара дамығанда нимесулидпен емдеуді дереу тоқтату керек.

Нимесулид, пептидті ойықжараны, анамнезінде асқазан-ішек жолында қан кету болуын, спецификалық емес ойықжаралы колитті және Крон ауруын қоса, асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттерге абайлап тағайындалу керек.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы адамдарда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және ойықжараның тесілуі сияқты ҚҚСП жағымсыз реакциялары жиірек кездеседі. Бүйрек, бауыр және жүрек тарапынан бұзылулар да туындауы мүмкін. Сондықтан осы пациенттерге емдеуші дәрігердің тиісті қадағалауында болуға кеңес беріледі.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар

Анамнезінде организмдегі сұйықтықтың сақталуымен және ҚҚСП қолдану аясында ісінуімен қатар байқалатын артериялық гипертензия және/немесе жүректің жеңіл/орташа ауырлықтағы іркілістік жеткіліксіздігі бар пациенттерге жағдайды тиісті бақылау және дәрігердің кеңесі қажет болады.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану, әсіресе, жоғары дозаларында және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоз дамуы салдарынан миокард инфарктісі немесе инсульт даму қаупін арттыруы деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Нимесулидті қолдану кезінде осындай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензия, жүректің іркілістік жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық патологиясы бар пациенттерге Нимулид осы пациенттердің жай-күйін мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындалу керек. Осыншалық жай-күйін мұқият бағалау жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеу курсын бастар алдында жүргізілуі тиіс.

Нимесулид тромбоциттерге ықпал ететіндіктен, нимесулид геморрагиялық диатезі бар пациенттерге абайлап тағайындалу керек.

Алайда, Нимулид жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында ацетилсалицил қышқылын алмастырмайды.

Бүйрек функциясына әсері

Сақтықпен препаратты бүйрек функциясының бұзылулары (креатинин клиренсі – 30 мл/минуттан аз) бар пациенттерде қолдану керек, өйткені осындай пациенттерде нимесулидтің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Препаратты бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені Нимулид препаратын қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Нашарлаған жағдайда емдеу тоқтатылу керек.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдану аясында эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын, сондай-ақ уытты эпидермалық некролизді қоса, терінің ауыр реакциялары өте сирек байқалды. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа симптомдары пайда болғанда Нимулид препаратын тоқтату керек.

Нимесулидті қолданғанда тұрақты дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды.

Нимесулидті анамнезінде нимесулидпен байланысты ТДБ бар пациенттерге қайта тағайындауға болмайды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Фертильділікке әсері

Нимулид препаратын қолдану бала туу функциясына теріс әсерін көрсетуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бала көтеру кінәраттары бар немесе бедеулікке тексеруден өтетін әйелдерге Нимулид препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Кейбір қосымша заттар туралы ақпарат

Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге, препараттың бір реттік дозасында 151.50 мг лактаза моногидраты болғандықтан, аталған препаратты қолдануға болмайды. Қант диабеті бар пациенттерге абайлап тағайындалады.

Осы дәрілік препарат құрамында бір таблеткасында 22.00 мг натрий кроскармеллозасы және 6.80 мг натрий докузаты бар,  ал препараттың бір реттік дозасындағы жалпы натрий мөлшері 1 ммоль-ден аз (23 мг) мөлшерде, яғни «натрий мүлде жоқ».

Тұзсыз диета ұстанатын тұлғаларға абайлап тағайындау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе шарана дамуына жайсыз ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезін бәсеңдететін препараттарды қолданудың өздігінен түсік тастау, шаранада жүрек ақауы мен гастрошизис даму қаупін арттыру мүмкіндігіне қатысты қауіптерді туындатады. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалиясының абсолютті даму қаупі 1%-дан 1,5% дейін артты. Ал, бұл қауіп препарат дозасының арттырылуына және оны қолдану ұзақтығына қарай артады.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері:

шаранада мыналардың дамуына әкелуі мүмкін:

  • пневмокардиальді уытты зақымдану (артериялық түтіктердің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

  • бүйрек жеткіліксіздігінің және қағанақ суы аздығының дамуына дейін үдеп кетуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы.

жүктілік соңында ана мен шаранада болуы мүмкін:

  • препаратты тіпті өте төмен дозаларда қолдану кезінде туындауы мүмкін қанның ұю уақытының ұзаруы;

  • босану кідірісіне немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.

Қазіргі сәтте нимесулидтің ана сүтіне бөлінуі немесе бөлінбеуі белгісіз, сондықтан нимесулид бала емізетін аналарға қарсы көрсетілімді.

Фертильділік

Басқа да ҚҚСП сияқты, нимесулид препаратын жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Нимесулидтің көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдер қызметін көрсету қабілетіне әсер етуіне қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Сондықтан препаратты қабылдаудан кейін бас айналу немесе ұйқышылдық сезінетін пациенттерге көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қолайсыз жағымсыз әсерлерін барынша азайту үшін емдеу курсының қысқа ұзақтығымен ең төмен тиімді дозаны қабылдау керек.

Нимесулид таблеткаларымен емдеудің ең жоғары ұзақтығы 5 күннен аспайды.

Ересектер: Ас ішуден кейін тәулігіне екі рет 1 таблеткадан (100 мг).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттерге дозаны төмендету қажет  емес. Пациенттің жай-күйін жүйелі клиникалық бақылау ұсынылады.

Балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер: Нимулид балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа түрлері бар пациенттерге (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес, ал бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) Нимулид препаратын тағайындау қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге Нимулид препараты  қарсы көрсетілімді.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткалар ас ішуден кейін ішке қабылданады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айну, құсу,  іштің ауыруы. Асқазан-ішектен қан кету, қысымның көтерілуі, несеп іркілісі, анафилаксиялық реакциялар, тыныстың тежелуі және кома болуы мүмкін.

Емдеу: симптоматикалық және демеуші емдеу. Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозалану симптомдары болған кезде немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пациенттерге: құстыру және/немесе белсендірілген көмірді (ересектер үшін 60-100 грамм) қабылдау және/немесе іш жүргізетін осмостық дәріні қабылдау тағайындалуы мүмкін. Препараттың қан ақуыздарымен жоғары деңгейде байланысуы салдарынан, еркінен тыс диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузия тиімділігі аз болуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функцияларын бақылау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер.

Қатаң түрде емдеуші дәрігердің тағайындауымен қабылдау керек!

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Жиі

  • диарея, жүрек айну, құсу

  • бауыр ферменттерінің жоғары деңгейі

Жиі емес

  • бас айналу

  • артериялық гипертензия

  • ентігу

  • іш қату, метеоризм, асқазан-ішектен қан кету, 12-елі ішек ойықжарасы және тесілуі, асқазан ойықжарасы және тесілуі

  • қышыну, бөртпе, қатты терлеу

  • ісіну

Сирек

  • анемия, эозинофилия

  • жоғары сезімталдық

  • гиперкалиемия

  • қорқыныш сезімі, күйгелектік, түнгі қорқынышты түстер көру

  • анық көрмеу

  • тахикардия

  • геморрагия, артериялық қысым құбылуы, "Қан кернеулер"

  • эритема, дерматит

  • дизурия, гематурия

  • дімкәстану, астения

Өте сирек

  • тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

  • анафилаксия

  • бас ауыру, ұйқышылдық, энцефалопатия (Рейе синдромы)

  • көрудің бұзылуы

  • вертиго

  • демікпе, бронх түйілуі

  • гастрит, іштің ауыруы, диспепсия, стоматит, қарамай тәрізді нәжіс

  • гепатит, шұғыл дамыған (фульминантты) гепатит (өліммен аяқталған оқиғаларды қоса), сарғаю, холестаз

  • есекжем, ангионевроздық ісіну, бет ісінуі, полиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

  • несеп шығару іркілісі, бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, интерстициальді нефрит

  • гипотермия

Белгісіз

- тұрақты дәрілік бөртпе

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг нимесулид,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, жүгері крахмалы, повидон (К-30), натрий докузаты, полисорбат-80, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, тазартылған су, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «NIMULID» таңбасы және екінші жағында фирма логотипі (сурет) бар бозғылт-сары түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан көк түсті поливинилхлорид мөлдір үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді қаптама қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаларға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Үндістан.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Үндістан.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И.Г. ЖК, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ш.а., 157-үй, 819 т.е.

Тел.+7 (727) 311-81-96/97, +7 747 991-19-04,

e-mail: irina.volovnikova@gmail.com

Прикрепленные файлы

ИМП_Нимулид_22-02-2023_рус.docx 0.06 кб
Нимулид_22-02-2023ЛВ.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники