Нимесил®

МНН: Нимесулид
Производитель: Лабораториос Менарини С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimesulide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015036
Период регистрации: 26.01.2015 - 26.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Нимесил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нимесулид

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 2 г түйіршіктер

Құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат – нимесулид 100 мг,

қосымша заттар: макроголдың цетостеарилді эфирі, сахароза, мальтодекстрин, сусыз лимон қышқылы, апельсин хошиістендіргіші

Сипаттамасы

Апельсин иісті, ашық-сары түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Бір пакеттің ішіндегісін 1 минут ішінде араластыра отырып, 100 мл суда ішінара ерітеді. Дайындалған ерітінді, ішінара еріген затымен ақ немесе ашық-сары түсті.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Нимесулид.

АТХ коды М01АХ17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нимесулид ішке қабылдағанда жақсы сіңеді. 100 мг нимесулидті құрайтын бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін ересектерде қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 2-3 сағаттан соң жетеді және 3-4 мг/л құрайды. Қисық астындағы аудан (АUС) сағатына 20-35 мг/л құрайды. 100 мг доза нимесулидті 7 күн бойы тәулігіне бір немесе екі рет қабылдаған кезде фармакокинетикалық қасиеттерінде ешқандай да айырмашылық білінген жоқ.

Нимесулидтің 97,5-ға дейіні қан плазмасы ақуыздарымен байланысады.

Нимесулид Р450 (СҮР) 2C9, цитохромы изоферментінің қатысуымен әртүрлі жолдармен бауырда белсенді метаболизденеді. Сондықтан, нимесулидті  аталған изоферменттің қатысуымен метаболизденетін дәрі-дәрмектермен бір мезгілде қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесуінің пайда болу мүмкіндігін ескеру керек. Негізгі метаболиттері фармакологиялық тұрғыдан белсенді нимесулидтің парагидрокси-туындылары болып табылады.

Осы метаболиттің айналымдағы қанда табылуына дейінгі уақыт аз (0,8 сағатқа жуық), бірақ оның түзілу шамасы көп емес және нимесулидтің сіңу шамасына қарағанда едәуір аз. Гидроксинимесулид плазмадан табылатын жалғыз метаболит болып табылады. Осы метаболит толық дерлік байланысқан күйде болады. Жартылай шығарылу кезеңі 3,2-ден 6 сағатқа дейінді құрайды.

Нимесулид организмнен негізінен несеппен (қабылданған дозаның 50-ға жуығы) шығарылады. Тек 1-3-ы ғана өзгермеген күйінде шығарылады. Гидроксинимесулид – глюкуронат түрінде ғана табылатын негізгі метаболит. Қабылданған дозаның шамамен 29 жуығы метаболизденген күйінде нәжіспен шығарылады.

Нимесулидтің фармакокинетикалық бейіні егде жастағы адамдарда оның бір реттік және бірнеше реттік/қайталанатын дозасын тағайындаған кезде өзгермейді.

Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа түрлерімен (креатинин клиренсі 30 - 80 мл/мин) емделушілердің және дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген қысқа мерзімдік тәжірибелік зерттеулерде, нимесулидтің және оның негізгі метаболитінің науқастың плазмасындағы ең жоғары концентрациясы дені сау еріктілердің концентрациясынан жоғары болған жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде "Концентрация - уақыт" (AUC) қисығы астындағы аудан және жартылай шығарылу кезеңі (t1/2 beta) 50 %-ға жоғары болды, бірақ нимесулид қабылдаған дені сау еріктілерде байқалған фармакокинетикалық мәнінің диапазонында болды. Препаратты қайталап қабылдау жинақталуына әкелген жоқ. Нимесулидті бауыр жеткіліксіздігімен емделушілерге қолдануға болмайды

Фармакодинамикасы

Нимесулид ауыруды сездірмейтін және ыстықты түсіретін қасиеттері бар, қабынуға қарсы стероиты емес препарат болып табылады, ол простагландиндер синтезі үшін жауап беретін циклооксигеназа ферментінің тежегіші ретінде әсер етеді.

Қолданылуы

  • жедел ауыруларды емдеуде

  • ауыру синдромымен остеоартритті симптоматикалық емдеуде

  • алғашқы дисменореяны емдеуде

Нимесулидті тек екінші желі препараты ретінде тағайындау керек. Иимесулидпен емдеу жөнінде шешімді жеке емделуші үшін барлық қауіптерін бағалау негізінде қабылдау керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жағымсыз әсерлерін барынша азайту үшін, емнің қысқа мерзімінде ең төмен тиімді дозасын қабылдау керек.

Нимесулидпен емдеудің ең жоғары ұзақтығы 15 күн құрайды.

Ересек емделушілер:

1 пакеттен (100 мг нимесулид) тәулігіне екі рет, ас қабылдағаннан кейін

Егде жастағы емделушілер: егде емделушілерді емдеуде тәуліктік дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер: фармакокинетикалық деректер негізінде бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа түрімен (креатинин клиренсі 30 - 80 мл/мин) емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жалпы сипаттамасы

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық жағдайлардың (мысалы, миокард инфаркты немесе инсульт) пайда болуының аздаған қаупіне әкелуі мүмкін деп тұжырымдауға мүмкіндік береді. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге реакция ретінде ісінулер, артериялық гипертензия мен жүрек жеткіліксіздігінің пайда болуы туралы хабарланды.

Күдіреуіктердің оның іщінде Стивенс–Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің түзілуімен жүретін ҚҚСП-ға күрделі тері реакциясының өте сирек жағдайлары туралы деректер бар.

ҚҚСП–мен емдеуде жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолы тарапынан жиірек байқалды. Пептикалық ойық жаралар, тесілулер немесе асқазан-ішек жолынан қан кету, кейде өмірге қауіп төндіретін, әсіресе, егде жастағы адамдарда пайда болуы мүмкін. Препаратты қабылдағаннан кейін келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің кебуі, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, қара май тәрізді нәжіс, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттердің асқынуы және Крон ауруы.

Сирек гастриттер байқалды.

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер бақыланатын клиникалық зерттеулерден * (шамамен 7800 емделуші) және маркетингтен кейінгі зерттеулерден алынған деректерге негізделген. Жағдайлардың жиілігі келесідегідей жіктеледі: өте жиі (≥ l/10); жиі (≥ l/100, < l/10), кейде (≥ l/l,000, < l/100); сирек (≥ l/10,000, < l/l,000); өте сирек (< l/10,000), кейбір жағдайларды қоса.

Қан және

лимфа жүйесі тарапынан бұзылыстар

Сирек

Анемия*

Эозинофилия*

Өте сирек

Тромбоцитопения

Панцитопения

Пурпура

Иммунды жүйе бұзылыстары

Сирек

Жоғары сезімталдық*

Өте сирек

Анафилаксия

Метаболизм мен тамақтану бұзылыстары

Сирек

Гиперкалиемия*

Психиатриялық бұзылыстар

Сирек

Қорқыныш сезімі*

Ашуланшақтық*

Түнгі қорқынышты түстер*

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Кейде

Бас айналуы*

Өте сирек

Бас ауыруы

Ұйқышылдық

Энцефалопатия (Рейе синдромы)

Көру ағзалары тарапынан бұзылыстар

Сирек

Бұлыңғырланып көру*

Өте сирек

Көрудің бұзылуы

Есту ағзалары мен лабиринт аппараты тарапынан бұзылыстар

Өте сирек

Вертиго

Жүрек аурулары

Сирек

Тахикардия*

Қантамырлық бұзылыстар

Кейде

Артериялық гипертензия*

Сирек

Геморрагия*

Артериялық қысымының ауытқымалығы*

"Қан кернеулер"*

Тыныс жолдары тарапынан бұзылыстар

Кейде

Ентігу*

Сирек

Демікпе

Бронхтүйілуі

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар

Жиі

Диарея*

Жүрек айнуы*

Құсу*

Кейде

Іш қату *

Метеоризм *

Асқазан-ішектік қан кету

12-елі ішектің ойық жарасы мен тесілуі

Асқазанның ойық жарасы мен тесілуі

Өте сирек

Гастрит *

Іштің ауыруы

Диспепсия

Стоматит

Қара май тәрізді нәжіс

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар ( 4.4. т. қара)

Жиі

Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

Гепатит

Шұғыл дамыған (фульминантты)

гепатит (өлім жағдайларын қоса)

Сарғаю

Холестаз

Тері мен тері асты шелмайы патологиясы

Кейде

Қышыну*

Бөртпе*

Қатты терлеу*

Сирек

Эритема*

Дерматит*

Өте сирек

Есекжем

Ангионевротикалық ісіну

Беттің ісінуі

Полиформалы эритема

Стивенс-Джонсон синдромы

Уытты эпидермальді некролиз

Бүйрек пен несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылыстар

Сирек

Дизурия*

Гематурия*

Өте сирек

Несеп шығарудың іркілуі*

Бүйрек жеткіліксіздігі

Олигурия

Интерстициальді нефрит

Жалпы бұзылыстар мен препаратқа жергілікті реакциялар

Кейде

Ісіну*

Сирек

Дімкәстік *

Астения *

Өте сирек

Гипотермия

*Жиілігі клиникалық зерттеулер нәтижесіне негізделген

   

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • нимесулидке немесе препараттың қосымша заттарының біріне белгілі жоғары сезімталдық

  • бұдан бұрын ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдауға байланысты гиперергиялық реакциялардың (мысалы, бронхтың түйілуі, ринит, есекжем) орын алуы

  • бұдан бұрын нимесулидке гепатоуытты реакциялардың орын алуы

  • әлеуетті гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау

  • маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

  • бұрынғы ҚҚСД емдеумен байланысты асқазан-ішектік қан кету немесе тесілу

  • өршу фазасындағы асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, сыртартқысында ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішек жолынан қан кету

  • сыртартқысында цереброваскулярлы қан кету немесе басқа да қан құйылулар, сондай-ақ қан кетумен қатар жүретін аурулар

  • қан ұюының ауыр бұзылулары

  • жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

  • бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына  30 мл)

  • бауыр функциясының жеткіліксіздігі

  • салқын тию немесе тұмау симптомдары бар емделушілер

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

  • жүктілікте және бала емізу кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қабынуға қарсы дозаларда (≥1 г тәулігіне бір рет немесе ≥3 г жалпы тәуліктік доза) ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қодануға болмайды.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кету қаупін жоғарылатады.

Антикоагулянттар

Антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин немесе ацетилсалицил қышқылы секілді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Қан кетудің жоғары қаупіне байланысты, осындай біріктірілім ұсынылмайды және коагуляцияның ауыр бұзылуымен емделушілерге қарсы көрсетілімде.

Егер біріктірілген ем қажет болса, қан ұюының көрсеткіштеріне мұқият тексеру жүргізу керек.

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (SSRIs):

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (SSRIs) асқазан-ішектік қан кетудің пайда болу қаупін жоғарылатады.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтар, антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (SSRIs) асқазан-ішек жолында ойық жаралану немесе қан кетудің пайда болу қаупін жоғарылатады.

Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II антагонистері (АIIА):

ҚҚСП диуретиктер мен басқа гипотензивті препараттардың (мысалы, бета-блокаторлар мен АӨФ тежегіштері) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуымен (мысалы, сусызданумен зардап шегетін емделушілерде немесе бүйрек функциясының шектелуімен егде жастағы емделушілерде) кейбір емделушілерде АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін бәсеңдететін заттарды бір мезгілде тағайындау, бүйрек функциясының ары қарай төмендеуін (жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) туындатуы мүмкін, ол әдетте қайтымды сипат иеленген. Аталған өзара әрекеттесудің болуын нимесулидті АӨФ тежегіштері немесе АIIА бірге қабылдайтын емделушілер де ескеруі керек. Сондықтан препараттардың аталған біріктірілімі әсіресе егде жастағы емделушілерде сақтықпен тағайындалуы керек. Емделушілер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек. Біріктірілген емді бастағаннан кейін және мезгіл мезгіл оның барысында бүйрек функциясын бақылаудың қажеттігі бағалануы керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу: нимесулидтің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері

Фуросемид

Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің натрийдің шығарылуына, және аз дәрежеде калийдің шығарылуына әсерін уақытша төмендетті және диуретикалық жауапты төмендетті.

Нимесулидті және фуросемидті бірге қабылдау «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданның (шамамен 20-ға) азаюына және фуросемидтің бүйректік клиренсін өзгертпей, жиналып қалған фуросемид экскрециясының төмендеуіне әкеп соқтырады.

Фуросемид пен құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды

бүйрек немесе жүрек функциялары бұзылған емделушілерге бір мезгілде тағайындау сақтықты талап етеді.

Литий

ҚҚСП литийдің клиренсін азайтуы мүмкіндігі жөнінде деректер бар, ол қан плазмасында литий деңгейінің және оның уыттылығының жоғарылауына әкеп соқтырады. Нимесилді® литий препараттарымен ем қабылдап жүрген емделушілерге тағайындаған кезде плазмадағы литий деңгейіне жиі бақылау жасап отыруды жүзеге асырған жөн.

Глибенкламидпен, теофиллинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидінің біріктірілімі) болуы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін анықтау мақсатында in vivo зерттеулер жүргізілген.

Клиникалық мәні бар өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Нимесулид СҮР2C9 ферментінің белсенділігін басады. Нимесилмен® бір мезгілде осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілерді қабылдаған кезде осы препараттардың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдаудан бұрын 24 сағатқа жеткізбей немесе қабылдағаннан кейін 24 сағатқа жеткізбей тағайындаған кезде сақ болу қажет етіледі, өйткені мұндай жағдайларда метотрексаттың плазмадағы деңгейі, тиісінше, осы препараттың уытты әсерлері артуы мүмкін.

Бүйрек простагландиндеріне, нимесулид те жататын простагландиндер синтетазасының тежегіштеріне әсеріне байланысты циклоспориндердің нефроуыттылығын жоғарылатуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа препараттардың нимесулидке әсері

In vitro зерттеулер нимесулидтің толбутаммен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысқан жерінен ығысып шығатындығын көрсетті. Осы өзара әрекеттесулердің қан плазмасында анықталғанына қарамастан, көрсетілген әсерлер препаратты клиникалық тұрғыдан қолдану үдерісінде байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз жанама әсерлерді, ауру симптомдарын бақылау үшін (асқазан-ішек жолы және жүрек-қантамыры жүйесі тарапынан қаупі төменде) қажетті өте қысқа ұзақтықпен, өте төмен тиімді дозаны қолдана отырып, барынша азайтуға болады.

Симптоматикада жақсару болмаса, препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Егде жастағы емделушілерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жағымсыз реакциялар жиілігі жоғары болуы мүмкін, әсіресе, асқазан-ішектік қан кету және тесілу жиілігі, ол кейбір жағдайларда өмірге қауіпті болуы мүмкін; егде жастағы емделушілерде сондай-ақ бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы болуы мүмкін.

Сондықтан осындай емделушілерге сәйкес клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Бауыр тарапынан бұзылыстар

Бауыр тарапынан сирек ауыр реакциялар болған жағдайларда, оның ішінде құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды қолдануға байланысты өлімнің өте сирек жағдайлары жөнінде де мәлімделген.

Нимесил® препаратымен емделу кезінде бауырдың зақымдану белгілеріне ұқсас симптомдар (мысалы, анорексия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, қажығыштық, несептің қара қоңыр түске боялуы) сезілген емделушілер немесе бауыр функциясына жүргізілген зертханалық талдамалар деректері қалыпты мәннен ауытқыған емделушілер препаратпен емделуді тоқтатуға тиісті. Нимесулидті мұндай емделушілерге қайтадан тағайындауға болмайды. Бауырдың зақымданғаны, көп жағдайларда препараттың қысқа уақыттық әсерінен кейін, оның қайтымды болатыны мәлімделген.

Нимесилмен® емдеу кезінде емделушілер басқа анальгетиктерді қабылдауды тоқтата тұрған жөн. Нимесилді® және басқа ҚҚСП, оның ішінде 2-циклооксигеназанің іріктелген тежегіштерін қатар қабылдамаған жөн.

Нимесулидті қабылдайтын емделушілерде тұмауға немесе салқын тиюіне ұқсас белгілер пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар:

Барлық ҚҚСП қабылдаған кезде, емделу кезінде кез келген уақытта, хабаршы-симптомдардың болуымен немесе онсыз немесе сыртартқысында асқазан-ішек жолының елеулі зақымдануында, өмірге қауіп төндіретін асқазан-ішектік қан кету, ойық жара және ойық жараның тесілуі пайда болуы мүмкін.

Асқазан-ішектік қан кетудің, ойық жараның немесе ойық жара тесілуінің пайда болу қаупі қабынуға қарсы стероидты емес препарат дозасының жоғарылауымен, сыртартқысында ойық жарасы бар, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған емделушілерде, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде артады. Осы емделушілер үшін емдеуді өте аз мүмкін болатын дозадан бастаған жөн.

Осы емделушілер үшін, сондай-ақ бір мезгілде аспириннің немесе асқазан-ішектік аурулардың пайда болу қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдап жүрген емделушілер үшін асқазан шырышын қорғайтын дәрілерді (мысалы, мисопростолды немесе протонды сорғы тежегіштерін) қолдана отырып, жиынтық ем қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Асқазан-ішек жолдары уытты түрде зақымданған емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер асқазан-ішек жолы аймағында пайда болған кез келген әдеттен тыс симптомдар (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер туралы) жөнінде мәлімдеуге тиіс. Бұл әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында маңызды.

Асқазан-ішектік қан кету, ойық жаралар немесе тесілулердің түзілуі емнің әртүрлі кезеңдерінде хабаршы-симптомдардың болуына немесе сыртартқысында АІЖ тарапынан патологияның болуына байланыссыз байқалған. Егер асқазан-ішектік қан кету немесе асқазан-ішек жолының ойық жаралануы пайда болған жағдайда нимесулидпен емделуді дереу тоқтатқан жөн.

Нимесулидті сыртартқысында асқазан-ішек аурулары (пептикалық ойық жара, асқазан-ішектік қан кету, спецификалық емес ойық жаралы колит немесе Крон ауруын қоса) бар емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін қатар қолданылған препараттарды, мысалы, ішілетін кортикостероидтарды, антикоагулянттарды, варфарин секілді серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштерін немесе аспирин секілді антитромбоцитарлық дәрілерді қабылдап жүрген емделушілер препаратты қабылдау кезінде сақ болу қажеттілігі жөнінде хабардар болуға тиіс.

Нимесил® препаратын қабылдайтын емделушілерде асқазан-ішектік қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

ҚҚСП сыртартқысында асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруын қоса) бар емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені осы аурулар өршуі мүмкін.

Тері тарапынан бұзылыстар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға ауыр тері реакцияларының өте сирек жағдайлары жөнінде деректер бар, олардың кейбіреулері өлімге соқтыратындай қауіпті. Оның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз. Тері реакцияларының дамуының жоғары қаупіне емделушілер емнің бастапқы кезеңінде ұшырайды деп болжамданады. Нимесилді® тері бөртпесінің алғашқы белгілерінде, шырышты қабықтар зақымданғанда және аллергиялық реакциялардың басқадай белгілері болған кезде тоқтатқан жөн.

Бүйректер тарапынан бұзылыстар

Бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігімен емделушілерде Нимесилді® сақтықпен қолданған жөн, өйткені препарат бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін. Осындай жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Фертильділікке әсері

Нимесулид әйелдерде фертильді функцияны нашарлатуы мүмкін, сондықтан препаратты жүкті болуға әрекеттеніп жүрген әйелдерге тағайындамау керек. Жүктіліктің басталуында қиындық көріп жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеріліп жүрген әйелдер үшін Нимесил® препаратын қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Нимесил® препаратының құрамында сахароза бар.

Аталған препарат фруктозаны көтере алмаушылықтың сирек кездесетін туа біткен проблемаларымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен немесе сахарaза-изомальтаза жеткіліксіздігімен емделушілерге тағайындалмауы керек.

Жүрек-қантамыры және цереброваскулярлық жүйе тарапынан бұзылыстар:

Сыртартқысында артериялық гипертензиясы және/немесе әлсіз/орташа жедел ағымды жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер, сондай-ақ ҚҚСП емдеуді қолдануға реакция ретінде организмінде сұйықтықтың кідіруі және ісіну пайда болған емделушілерде жағдайды талапқа сай бақылауды және дәрігердің кеңесін қажет етеді.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, әсіресе жоғары дозалардағы, және ұзақ уақыт қолданған кезде артериялық тромботикалық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) пайда болуының аздаған қаупін төндіруі мүмкін. Нимесулидті қолданған кезде мұндай оқиғалардың пайда болу қаупін жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Бақылауға келмейтін артериялық гипертензиямен, жүрек қызметінің жедел ағымды жеткіліксіздігімен, жүректің расталған ишемиялық ауруларымен, шеткергі артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлы аурулармен емделушілерге Нимесулидті® жағдайға мұқият баға бергеннен кейін ғана тағайындаған жөн.

Сондай-ақ жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупінің факторлары бар емделушілерді (мысалы, артериялық гипертонияда, гиперлипидемияда, қант диабетінде, темекі тартқанда) ұзақ уақыт емдеуді бастар алдында жағдайға мұқият баға берген жөн.

Нимесулид тромбоциттердің функциясына ықпал етуі мүмкін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар емделушілерге абайлап тағайындаған жөн. Алайда Нимесил® жүрек-қан тамыр ауруларының алдын алған кезде ацетилсаицил қышқылының орнын баса алмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік

Простагландин синтезінің басылуы жүктілікке және/немесе ұрықтың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер кезінде алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндердің синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен түсік тастау қаупін арттыруы, ұрықта жүрек кемістігі және гастрошизис пайда болуы мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Жүрек-қан тамыр жүйесі кемістігінің толық қаупі 1-да аздан шамамен 1,5-ға дейін артты. Қауіп дозаны арттырумен және ұзақ қолданумен арта түседі.

Нимесулидті жүктілік және лактация кезеңінде қолданбаған жөн. Препаратты жүкті болғысы келіп жүрген әйелдерге, немесе жүктіліктің алғашқы және екінші триместрлерінде қолданған жағдайда мүмкін болатын өте аз дозаны және емдеудің мүмкін болатын өте аз мерзімін таңдаған жөн.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

  • ұрықта мыналардың дамуына әкеп соқтыруы мүмкін:

    • пневмокардиальді уытты зақымдану (артериялық өзекшелердің мезгілінен ерте жабылуына және өкпе артериялары жүйесінде гипертензиясына)

    • бүйрек функциясының бұзылуы, ол қағанақ суының азаюымен бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін

  • анада және ұрықта жүктіліктің соңында мыналар болуы мүмкін:

    • қан кету уақытының артуы, антиагрегациялық әсер, ол тіпті препараттың өте аз дозасын қолданған кезде пайда болуы мүмкін;

    • жатырдың жиырылу функциясын төмендетеді, ол босану кезеңін кідіртуі немесе ұзартуы мүмкін.

Нимесулид әйелдерде фертильді функцияны нашарлатуы мүмкін, сондықтан препаратты жүкті болуға әрекеттеніп жүрген әйелдерге тағайындамау керек. Жүктіліктің басталуында қиындық көріп жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеріліп жүрген әйелдер үшін нимесулидті қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Емшек емізу:

Осы күнге дейін нимесулидтің емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Нимесилді® бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Нимесилді® қабылдағаннан кейін бас ауыруын, бас айналуын немесе ұйқышылдықты сезінген емделушілер көлік құралдарын, машина немесе механизмдерді басқармаулары тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: ҚҚСП жедел артық дозалануы әдетте келесілермен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүректің айнуы, құсу және іш аймағының ауыруы. Демеуші емде бұл симптомдар әдетте қайтымды. Асқазан-ішектік қан кету пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда артериялық қысымның жоғарылауы, бүйрек функциясының жедел ағымды жеткіліксіздігі, тыныстың тарылуы және кома. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдағанда және осы препараттар артық дозаланғанда анафилактоидты реакциялардың пайда болуы туралы хабарланған.

Емі: ҚҚСП артық дозаланған жағдайларда симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Нимесулидтің гемодиализ жолымен шығарылуына қатысты деректер жоқ, әйтсе де плазма ақуыздарымен байланысуының (97,5 % дейін) жоғары дәрежесі негізінде препарат артық дозаланғанда диализдің тиімділігі аз деп тұжырымдауға болады.

Артық дозалану белгілері болған жағдайда немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде емделушілерге тағайындалуы мүмкін: құстыру және/немесе белсендірілген көмір (ересектерге 60-100 грамм) және/немесе осмотикалық іш айдағыш дәрі қабылдау.

Еріктен тыс диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуының нәтижесінде тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функцияларына бақылау жасаған жөн

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген материалдардан - қағаз/алюминий/полиэтиленнен жасалған термодәнекерленген пакеттерде 2 г түйіршіктен салынған.

9, 15 немесе 30 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Лаборатори Гидотти С.п.А.

Виа Ливорнезе, 897

56010 Пиза

Ла Веттола, Италия

Өндіруші

Лабораториос Менарини С.А.,

Альфонсо XII к-сі, 587

08918 Бадалона

Испания

Дистрибьютор

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180

Электронды поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Прикрепленные файлы

414296991477976550_ru.doc 140 кб
601623041477977708_kz.doc 145.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники