Нименрикс®, вакцина против менингококкового менингита

МНН: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками групп А, С, W, Y
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина для профилактики менингита
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№122126
Период регистрации: 06.04.2016 - 06.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Нименрикс® менингококтік менингитке қарсы вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 0.5 мл/доза

Құрамы

Бір доза (0.5 мл) құрамында:

Лиофилизат

белсенді заттар:

тазартылған полисахарид конъюгаты

А серотобындағы Neisseria meningitidis-дің 5 мкг және сіреспе анатоксині

шамамен 15 мкг (орташа арақатынасы 3);

тазартылған полисахарид конъюгаты

С серотобындағы Neisseria meningitidis-дің 5 мкг және сіреспе анатоксині

шамамен 15 мкг (орташа арақатынасы 3);

тазартылған полисахарид конъюгаты

W-135 серотобындағы Neisseria meningitidis-дің 5 мкг және сіреспе анатоксині

шамамен 7, 5 мкг (орташа арақатынасы 1.5);

тазартылған полисахарид конъюгаты

Y серотобындағы Neisseria meningitidis-дің 5 мкг және сіреспе анатоксині

шамамен 6, 5 мкг (орташа арақатынасы 1.3);

қосымша заттар: трометамол, сахароза.

Еріткіш:

Натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Лиофилизат

Ақ түсті ұнтақ немесе шелпек. Еріткішпен еріткеннен кейін – мөлдір түссіз сұйықтық.

Еріткіш

Көзге көрінетін механикалық қоспалардан бос мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Бактерияларға қарсы вакциналар. Менингококке қарсы вакциналар. Менингококтік тетравалентті тазартылған полисахаридті конъюгацияланған антиген.

АТХ коды J07AH08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға беру талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Нименрикс® құрамында А, C, W-135 және Y серотобындағы Neisseria meningitidis менингококке антидене өндірілуін индукциялайтын тазартылған лиофилизацияланған полисахаридті антигендер бар.

Әсер ету механизмі

Антикапсулалық менингококтік антидене комплемент-тәуелді бактерицидтік белсенділігі арқылы менингококтік аурулардан қорғайды. Нименрикс® A, C, W-135 және Y топтарының капсулалық полисахаридтерге қарсы бактерицидті антиденелер өндірілуін стимуляциялайды (өлшеу үй қоянының комплементін (үқББС) немесе адам комплементін (аББС) пайдаланумен мөлшерлік анықтау арқылы жүргізілді.

Фармакодинамикалық тиімділігі

Нименрикс® вакцинасының бір дозасының иммуногенділігі 12 айдан астам өмір жасындағы 8000-нан астам пациенттерде бағаланды.

Вакцина тиімділігі тіркелген менингококтік вакциналармен (негізінен үқББС титрлерінің пропорциясын салыстыру, ең кемі 8) салыстырғанда кем емес тиімділік көрсетуі негізінде расталды. Иммуногенділігі менингококтік A, C, W-135 және Y топтарына қарсы қорғаныш тиімділігінің биологиялық маркері болып табылатын үқББС немесе аББС пайдалану арқылы өлшенді.

12-23 айлық өмір жасындағы балалардың иммуногенділігі

MenACWY-TT-039 және MenACWY-TT-040 клиникалық зерттеулері аясында Нименрикс® препаратымен немесе лицензияланған менингококтік C-CRM197 конъюгатпен (MenC-CRM) вакцинацияға иммундық жауапқа бағалау жүргізілді.

Нименрикс® төрт топқа қарсы үқББС >8 титрі аясында MenC-CRM вакцинасына реакциясымен салыстыруға болатын С тобына қарсы реакциясы бар бактерицидті антидене түзілуін туындатты (1 кесте).

1 кесте. 12-23 айлық өмір жасындағы балаларда бактерицидті антидене (үқББС*) өндірумен жауабы

Тобы

Жауабы

MenACWY-TT- 039 үқББС(1) зерттеулері

MenACWY-TT-040 үқББС(2) зерттеулері

Мө-шері

≥8 (СА 95%)

ОГТ (СА 95%)

Мө-шері

≥8

(СА 95%)

ОГТ

(СА 95%)

A

Нименрикс®

354

99,7%

(98,4; 100)

2205,0

(2007,8;

2421,6)

183

98,4%

(95,3;

99,7)

3169,9

(2577,2;

3898,8)

C

Нименрикс®

354

99,7% (98,4;

100)

477,6

(437,3;

521,6)

183

97,3%

(93,7;

99,1)

828,7

(672,4;

1021,4)

MenC-CRM

вакцина

121

97,5%

(92,9;

99,5)

212,3

(170,0;

265,2)

114

98,2%

(93,8;

99,8)

691,4

(520,8;

917,9)

W-135

Нименрикс®

354

100 % (99,0;

100)

2681,7

(2453,1;

2931,6)

186

98,4%

(95,4;

99,7)

4022,3

(3269,2;

4948,8)

Y

Нименрикс®

354

100 % (99,0;

100)

2729,4

(2472,7;

3012,8)

185

97,3%

(93,8;

99,1)

3167,7

(2521,9;

3978,9)

Иммуногенділігінің талдауы иммуногенділігін тексеру тобында хаттамаға сәйкес жүргізілді.

(1) қан сынамасын вакцинациядан кейін 42-56 күннен соң алу

(2) қан сынамасын вакцинациядан кейін 30- 42 күннен соң алу

* GSK зертханаларында тесттіленген

MenACWY-TT-039 зерттеулері аясында, сондай-ақ плазмалық бактерицидтік белсенділігі тиімділіктің салдарлы критерийі ретінде комплемент көзі болып адамның қан сарысуын пайдаланумен (аББС) өлшенді (2 кесте).

2 кесте. 12-23 айлық өмір жасындағы балалардағы бактерицидті антидене (аББС*) өндірумен жауабы

Тобы

Жауабы

Мөлшері

MenACWY-TT-039 зерттеулері

аББС (1)

≥8 (СА 95%)

ОГТ (СА 95%)

A

Нименрикс®

338

77,2%

(72,4; 81,6)

19,0

(16,4; 22,1)

С

Нименрикс®

341

98,5%

(96,6; 99,5)

196,0

(175,4; 219,0)

MenC-CRM

вакцинасы

116

81,9%

(73,7; 88,4)

40,3

(29,5; 55,1)

W-135

Нименрикс®

336

87,5%

(83,5; 90,8)

48,9

(41,2; 58,0)

Y

Нименрикс®

329

79,3%

(74,5; 83,6)

30,9

(25,8; 37,1)

Иммуногенділігінің талдауы иммуногенділігін тексеру тобында хаттамаға сәйкес жүргізілді.

(l) қан сынамасын вакцинациядан кейін 42-56 күннен соң алу

* GSK зертханаларында тесттіленген

2-10 жас арасындағы балалардың иммуногенділігі

2-10 жас арасындағы балалар қатыстырылған екі салыстыру зерттеулері аясында бір топтың пациенттері Нименрикс® препаратының дозасын, ал екінші топтың пациенттері салыстыру үшін – лицензияланған MenC-CRM (MenACWY-TT-081 зерттеулері) вакцина дозасын немесе менингококтік A, C, W-135, Y (ACWY-PS) топтарының (MenACWY-TT-038 зерттеулері) полисахаридті қарапайым вакцинасын қабылдаған.

MenACWY-TT-038 зерттеулері аясында Нименрикс® төрт топқа [A, C, W-135 және Y] вакциналық жауабы бойынша ACWY-PS вакцинасынан кем болмады (3 кестені қараңыз).

Вакцинаға реакция пациенттердің:

- басынан серонегативті реакциясы болатын (яғни үқББС титр деңгейі ˂ 8) пациенттер арасында үқББС ≥32 титрлерімен

- басынан серопозитивті реакциясы бар (яғни үқББС титр деңгейі ≥8) пациенттерде вакцинациядан кейін үқББС титрін ең кемі 4 есе жоғарылауының арақатынасы ретінде анықталады.

MenACWY-TT-081 зерттеулері аясында Нименрикс® Men C [94.8% (СА 95%: 91,4; 97,1) және 95,7% (СА 95%: 89,2; 98,8) тиісінше] тобына иммундық жауап бойынша MenC-CRM вакцинасынан кем болмады, Нименрикс® вакцинасы үшін ОГТ деңгейі [2794,8 (СА 95%: 2393,5; 3263,3)] MenC-CRM вакцинасымен [5291,6 (СА 95%: 3814,6; 7340,5)] салыстырғанда төмен болды.

3 кесте: Вакцинациядан кейін 1 айдан соң 2-10 жас арасындағы балаларда Нименрикс® вакцинасына және ACWY-PS вакцинасына (MenACWY-TT-038 зерттеулері) бактерицидті антиденелер (үқББС*) өндірілу реакциялары

Тобы

Нименрикс®

ACWY-PS вакцинасы

Мөлшері

ВР (СА 95%)

ОГТ (СА 95%)

Мөл-шері

ВР

(СА 95%)

ОГТ

(СА 95%)

A

594

89.1% (86.3; 91.5)

6343 (5998; 6708)

192

64.6% (57.4; 71.3)

2283 (2023; 2577)

C

691

96.1% (94.4; 97.4)

4813 (4342; 5335)

234

89.7% (85.1; 93.3)

1317 (1043; 1663)

W-135

691

97.4% (95.9; 98.4)

11543 (10873; 12255)

236

82.6% (77.2; 87.2)

2158 (1815; 2565)

Y

723

92.7% (90.5; 94.5)

10825 (10233; 11452)

240

68.8% (62.5; 74.6)

2613 (2237; 3052)

Иммуногенділігінің талдауы иммуногенділігін тексеру тобында хаттамаға сәйкес жүргізілді. ВР: вакцинаға реакция

* GSK зертханаларында тесттіленген

11-17 жас арасындағы жасөспірімдердегі және 18 жастан асқан пациенттердегі иммуногенділігі

11-17 жас арасындағы жасөспірімдер (MenACWY-TT-036 зерттеулері) және 18-55 жас арасындағы ересектер қатыстырылған (MenACWY-TT-035 зерттеулері) екі клиникалық зерттеу аясында Нименрикс®препаратының бір дозасы немесе ACWY-PS вакцинасының бір дозасы қолданылды.

Жасөспірімдер жағдайындағы сияқты ересек пациенттер жағдайында да Нименрикс® төменде берілген деректерге сәйкес (4 кесте) иммунология аясында вакцинацияға реакция тұрғысынан ACWY-PS вакцинасынан кем болмады. Нимерикс® препаратынан туындаған төрт менингококтік топқа реакция ұқсас болды, немесе ACWY-PS вакцинасынан туындаған реакциялардан күштірек болды.

4 кесте. Вакцинациядан кейін 1 айдан соң 11-17 жас арасындағы жасөспірімдерде және 18 жастан асқан ересектердегі Нименрикс® препаратына және ACWY-PS вакцинасына бактерицидті антиденелер (үқББС*) өндірілу жауабы

Зерттеулер (Жасына қарай диапазоны)

Тобы

Нименрикс®

ACWY-PS вакцинасы

Мөл-шері

ВР

(СА 95%)

ОГТ

(СА 95%)

Мөл-шері

ВР

(СА 95%)

ОГТ

(СА 95%)

MenACWY- TT-036 зерттеулері

(11-17 жас)

A

553

85,4%

(82.1; 88.2)

5928

(5557; 6324)

191

77,5%

(70.9; 83.2)

2947 (2612; 3326)

C

642

97.4% (95.8; 98.5)

13110 (11939;14395)

211

96.7% (93.3; 98.7)

8222 (6807; 9930)

W-135

639

96.4% (94.6; 97.7)

8247 (7639; 8903)

216

87.5% (82.3; 91.6)

2633 (2299; 3014)

Y

657

93.8% (91.6; 95.5)

14086 (13168;15069)

219

78.5% (72.5; 83.8)

5066 (4463; 5751)

MеnACWY- TT-035 зерттеулері

(18-55 жас)

A

743

80.1% (77.0; 82.9)

3625 (3372; 3897)

252

69.8% (63.8; 75.4)

2127 (1909; 2370)

C

849

91.5% (89.4; 93.3)

8866 (8011; 9812)

288

92.0% (88.3; 94.9)

7371 (6297; 8628)

W-135

860

90.2% (88.1; 92.1)

5136 (4699; 5614)

283

85.5% (80.9; 89.4)

2461 (2081; 2911)

Y

862

87.0% (84.6; 89.2)

7711 (7100; 8374)

288

78.8% (73.6; 83.4)

4314 (3782; 4921)

Иммуногенділігінің талдауы иммуногенділігін тексеру тобында хаттамаға сәйкес жүргізілді. ВР: вакцинаға реакция

* GSK зертханаларында тесттіленген

Жеке-дара (MenACWY-TT-085) зерттеулері аясында Нименрикс® вакцинасының бір реттік дозасы 56 жастағы және одан асқан ересек 194 ливандық пациентке енгізілді (оның ішінде 56-65 жас арасындағы 133 пациентке және 65 жастан асқан 61 пациентке). Вакцинация алдындағы үқББС (өлшеулер GSK зертханаларында жүргізілген) > 128 титрі бар пациенттердің пайыздық үлесі 45% (MenC)-дан 62% (MenY)-ға дейінгі диапазонда ауытқыды. Негізінен вакцинациядан кейін бір айдан соң үқББС титр деңгейі ≥ 128 пациенттердің пайыздық үлесі 93% (MenC)-тен 97% (MenY)-ға дейінгі диапазонда ауытқыды. 65 жастан асқан пациенттердің қосалқы тобындағы үқББС титр деңгейі ≥ 128 болатын вакцинацияланғандардың вакцинациядан бір айдан кейінгі пайыздық үлесі

90% (MenA)-дан 97% (MenY)-ға дейінгі диапазонда ауытқыды.

Иммундық жауабының тұрақтылығы

Нименрикс® вакцинасын енгізуге иммундық жауаптың тұрақтылығын вакцинациядан кейінгі ұзақтығы 60 айға дейінгі кезең ішінде өмірінің 12 айлығынан 55 жасқа дейінгі адамдарда бағалаған.

Нименрикс® вакцинасын енгізуден туындаған барлық менингококк топтарына (A, C, W-135, Y) қатысты иммундық жауап ұқсас болды немесе

менингококк инфекцияларының профилактикасына арналған (яғни, өмірінің 12-23 айлығындағы балаларда MenC-CRM вакцинасы және 2 жастан асқан тұлғалардағы ACWY-PS вакцинасы) тіркелген вакциналарды енгізуден туындаған жауаптан астам болды.

Кіші жастағы балаларда иммундық жауап тұрақтылығы

Сәби кезіндегі жаста бірінші рет вакцинацияланған балаларда иммундық жауаптың ұзақтығын MenACWY-TT-048 және MenACWY-TT-032 зерттеулерінде тиісінше бірінші вакцинациядан кейін MenACWY-TT-039 зерттеулерінде (5 кесте) ұзақтығы 4 жылға дейінгі кезең бойына және бірінші вакцинациядан кейін MenACWY-TT-027 зерттеулерінде (6 кесте) ұзақтығы 5 жылға дейінгі үқББС және аББС көмегімен бағалаған.

5 кесте: Өмірінің 12-23 айлығындағы балалардағы вакцинация сәтіндегі (MenACWY-TT-048 зерттеулері) иммундық жауаптың 4 жыл бойына сақталуы бойынша деректер

Тобы

Иммундық жауабы

Уақыт нүктесі (жыл)

үқББС*

аББС**

Мөл-шері

≥ 8

(95 %СА)

ОГТ

(95 % СА)

Кол-во

≥ 8

(95 % СА)

ОГТ

(95 % СА)

A***

Нименрикс®

3

262

59,9 %

(53,7; 65,9)

19,3

(15,7; 23,6)

251

35,9 %

(29,9; 42,1)

5,8

(4,8; 7,0)

4

224

74,1 %

(67,9; 79,7)

107(77,6; 148)

198

28,8 %

(22,6; 35,6)

4,9

(4,0; 6,0)

 

C

Нименрикс®

3

262

35,9 %

(30,1; 42,0)

9,8

(8,1; 11,7)

253

78,3 %

(72,7; 83,2)

37,8

(29,4; 48,6)

4

225

40,4 %

(34,0; 47,2)

12,3

(9,8; 15,3)

209

73,2 %

(66,7; 79,1)

32,0

(23,8; 43,0)

Вакцина MenC-CRM

3

46

13,0 %

(4,9; 26,3)

5,7

(4,2; 7,7)

31

41,9 %

(24,5; 60,9)

6,2

(3,7; 10,3)

4

45

35,6 %

(21,9; 51,2)

13,5

(7,4; 24,5)

32

46,9 %

(29,1; 65,3)

11,3

(4,9; 25,6)

W-135

Нименрикс®

3

261

49,8 %

(43,6; 56,0)

24,9

(19,2; 32,4)

254

82,3 %

(77,0; 86,8)

52,0

(41,4; 65,2)

4

225

49,3%

(42,6; 56,1)

30,5

(22,4; 41,5)

165

80,6 %

(73,7; 86,3)

47,1

(35,7; 62,2)

Y

Нименрикс®

3

262

53,8 %

(47,6; 60,0)

22,3

(17,6; 28,4)

250

72,0 %

(66,0; 77,5)

33,2

(25,9; 42,5)

4

225

58,2 %

(51,5; 64,7)

36,2

(27,1; 48,4)

130

65,4 %

(56,5; 73,5)

29,8

(20,2; 44,1)

Иммуногенділіктің талдауы әрбір уақыт нүктесіне иммундық жауап сақталуын бағалау үшін ХС (хаттамаға сәйкес) когортада жүргізілген.

*үқББС зерттеулері Ұлыбританияда Англияның Қоғамдық Денсаулық сақтау (Public Health England) зертханаларында жүргізілген

** GSK зертханаларында тесттіленген

*** менингококтік А тобына үқББС көмегімен анықталған, ОГТ антиденелерінің жоғарылауына ұқсас 3 және 4 жылдың уақытша нүктелері арасында менингококтік А тобына IgG орташа геометриялық концентрациясының жоғарылағаны анықталды.

6 кесте: Өмірінің 12-23 айлығындағы балалардағы вакцинация сәтіндегі (MenACWY-TT-032 зерттеулері) иммундық жауаптың 5 жыл бойына сақталуы бойынша деректер

Тобы

Иммундық жауабы

Уақыт нүктесі (жыл)

үқББС*

аББС**

Мөл-шері

≥ 8

(95 % СА)

ОГТ

(95% СА)

Мөл-шері

≥ 8

(95 % СА)

ОГТ

(95 % СА)

A

Нименрикс®

4

45

64,4% (48,8; 78,1)

35,1 (19,4; 63,4)

44

52,3% (36,7; 67,5)

8,8 (5,4; 14,2)

5

49

73,5%

(58,9; 85,1)

37,4

(22,1; 63,2)

45

35,6% 21,9: 51,2)

5,2 (3,4; 7,8)

 

C

Нименрикс®

4

45

97,8% (88,2; 99,9)

110 (62,7; 192)

45

97,8% (88,2; 99,9)

370 (214; 640)

5

49

77,6% (63,4; 88,2)

48,9 (28,5; 84,0)

48

91,7% (80,0; 97,7)

216 (124; 379)

MenC-CRM

вакцинасын

4

10

80,0% (44,4; 97,5)

137 (22,6; 832)

10

70,0% (34,8; 93,3)

91,9 (9,8; 859)

5

11

63,6% (30,8; 89,1)

26,5 (6,5; 107)

11

90,9% (58,7; 99,8)

109 (21,2; 557)

W-135

Нименрикс®

4

45

60,0% (44,3; 74,3)

50,8 (24,0; 108)

45

84,4% (70,5; 93,5)

76,9 (44,0; 134)

5

49

34,7% (21,7; 49,6)

18,2 (9,3; 35,3)

46

82,6% (68,6; 92,2)

59,7 (35,1; 101)

Y

Нименрикс®

4

45

62,2% (46,5; 76,2)

44,9 (22,6; 89,3)

41

87,8% (73,8; 95,9)

74,6 (44,5; 125)

5

49

42,9% (28,8; 57,8)

20,6 (10,9; 39,2)

45

80,0% (65,4; 90,4)

70,6 (38,7; 129)

Иммуногенділіктің талдауы әрбір уақыт нүктесіне иммундық жауап сақталуын бағалау үшін ХС (хаттамаға сәйкес) когортада жүргізілген.

* үқББС зерттеулері Ұлыбританияда Англияның Қоғамдық Денсаулық сақтау (Public Health England) зертханаларында жүргізілген

** GSK зертханаларында тесттіленген

2-10 жастағы балалардағы иммундық жауап тұрақтылығы

MenACWY-TT-088 зерттеулерінде вакцинациядан кейін ұзақтығы 44 айға дейінгі кезең бойына, MenACWY- TT-081 зерттеулерінде бірінші вакцинацияланған 2-10 жастағы балаларда үқББС және аББС көмегімен иммундық жауап сақталуын бағалаған (7 кесте).

7 кесте: Вакцинациялау сәтіндегі 2-10 жастағы балаларда 44 ай бойына иммундық жауап сақталуы бойынша деректер

Тобы

Иммундық жауабы

Уақыт нүктесі (айлар)

үқББС*

аББС**

 

Мөл-шері

≥ 8

(95 %СА)

 

СГТ

(95 % СА)

Мөл-шері

≥ 8

(95% СА)

СГТ

(95 % СА)

A

Нименрикс®

32

193

86,5 %

(80,9; 91,0)

196,3

(144,1; 267,2)

90

25,6 %

(16,9; 35,8)

4,6

(3,3; 6,3)

44

189

85,7 %

(79,9; 90,4)

307,5

(223,7; 422,8)

89

25,8 %

(17,1; 36,2)

4,8

(3,4; 6,7)

С

Нименрикс®

32

192

64,6 %

(57,4; 71,3)

34,8

(26,0; 46,4)

90

95,6 %

(89,0; 98,8)

75,9

(53,4; 107,9)

44

189

37,0 %

(30,1; 44,3)

14,5

(10,9; 19,2)

82

76,8 %

(66,2; 85,4)

36,4

(23,1; 57,2)

MenC-CRM

вакцинасын

32

69

76,8 %

(65,1; 86,1)

86,5

(47,3; 158,1)

33

90,9 %

(75,7; 98,1)

82,2

(34,6; 195,8)

44

66

45,5 %

(33,1; 58,2)

31,0

(16,6; 58,0)

31

64,5 %

(45,4; 80,8)

38,8

(13,3; 113,2)

W-135

Нименрикс®

32

193

77,2 %

(70,6; 82,9)

213,9

(149,3; 306,6)

86

84,9 %

(75,5; 91,7)

69,9

(48,2; 101,5)

44

189

68,3 %

(61,1; 74,8)

103,5

(72,5; 147,6)

87

80,5 %

(70,6; 88,2)

64,3

(42,7; 96,8)

Y

Нименрикс®

32

193

81,3 %

(75,1; 86,6)

227,4

(164,8; 313,7)

91

81,3 %

(71,8; 88,7)

79,2

(52,5; 119,3)

44

189

62,4 %

(55,1; 69,4)

78,9

(54,6; 114,0)

76

82,9 %

(72,5; 90,6)

126,7

(78,0; 205,7)

Иммуногенділіктің талдауы әрбір уақыт нүктесіне иммундық жауап сақталуын бағалау үшін ХС (хаттамаға сәйкес) когортада жүргізілген.

* үқББС зерттеулері Ұлыбританияда Англияның Қоғамдық Денсаулық сақтау (Public Health England) зертханаларында жүргізілген

** GSK зертханаларында тесттіленген

6-10 жасқа дейінгі балаларда иммундық жауап сақталуы

MenACWY-TT-028 зерттеулерінде вакцинациядан кейін 1 жылдан соң, MenACWY-TT-027 зерттеулерінде бірінші вакциналанған 6-10 жастағы балаларда аББС көмегімен иммундық жауап сақталуын бағалаған (8 кесте).

8 кесте: Вакцинациялаудан кейін 6-10 жастағы балаларда 1 ай және 1 жылдан кейін (аББС*) иммундық жауап сақталуы бойынша деректер

Тобы

Иммундық жауабы

вакцинациядан кейін 1 айдан соң

1 жылдан кейінгі жауап тұрақтылығы

Мөл-шері

≥ 8

(95 %СА)

ОГТ

(95 % СА)

Мөл-шері

≥ 8

(95 % СА)

ОГТ

(95 % СА)

A

Нименрикс®

105

80,0 % (71,1, 87,2)

53,4

(37,3; 76,2)

104

16,3 %

(9,8; 24,9)

3,5

(2,7; 4,4)

ACWY-PS

35

25,7 %

(12,5; 43,3)

4,1

(2,6; 6,5)

35

5,7 %

(0,7; 19,2)

2,5

(1,9; 3,3)

C

Нименрикс®

101

89,1 %

(81,3; 94,4)

155,8

(99,3; 244,3)

105

95,2 %

(89,2; 98,4)

129,5

(95,4; 175,9)

ACWY-PS

38

39,5 %

(24,0; 56,6)

13,1

(5,4; 32,0)

31

32,3 %

(16,7; 51,4)

7,7

(3,5; 17,3)

W-135

Нименрикс®

103

95,1 %

(89,0; 98,4)

133,5

(99,9; 178,4)

103

100 %

(96,5; 100)

256,7

(218,2; 301,9)

ACWY-PS

35

34,3 %

(19,1; 52,2)

5,8

(3,3; 9,9)

31

12,9 %

(3,6; 29,8)

3,4

(2,0; 5,8)

Y

Нименрикс®

89

83,1 %

(73,7; 90,2)

95,1

(62,4; 145,1)

106

99,1 %

(94,9; 100)

265,0

(213,0; 329,6)

ACWY-PS

32

43,8 %

(26,4; 62,3)

12,5

(5,6; 27,7)

36

33,3 %

(18,6; 51,0)

9,3

(4,3; 19,9)

Иммуногенділіктің талдауы иммундық жауап сақталуын бағалау үшін ХС (хаттамаға сәйкес) когортада жүргізілген.

* GSK зертханаларында тесттіленген

Жасөспірімдердегі иммундық жауап тұрақтылығы

MenACWY-TT-043 зерттеулерінде вакцинациядан кейін 2 жылдан соң, MenACWY-TT-036 зерттеулерінде бірінші вакцинацияланған жасөспірімдерде иммундық жауап сақталуын бағалаған (9 кесте). Бұл зерттеулердің негізгі нәтижелері 4 кестеде берілген.

9 кесте: Вакцинациялау кезінде 11-17 жастағы жасөспірімдерде вакцинациядан кейін 4 жылдан соң (үқББС*) иммундық жауабы сақталуы бойынша деректер

Тобы

Уақыт нүктесі

(жыл-дар)

Нименрикс®

ACWY-PS вакцинасы

Мөл-шері

≥ 8

(95 % СА)

ОГТ

(95 % СА)

Мөл-шері

≥ 8

(95 % СА)

ОГТ

(95 % СА)

A

3

449

92,9% (90,1; 95,1)

448 (381; 527)

150

82,7% (75,6; 88,4)

206 (147; 288)

4

391

90,3% (86,9; 93,0)

387 (321; 466)

130

80,8% (72,9; 87,2)

174 (121; 251)

C

3

449

91,1% (88,1; 93,6)

371 (309; 446)

150

86,0% (79,4; 91,1)

390 (262; 580)

4

390

94,1%

(91,3; 96,2)

378

(320; 448)

130

86,9% (79,9; 92,2)

364 (243; 546)

W-135

3

449

82,0% (78,1; 85,4)

338 (268; 426)

150

30,0% (22,8; 38,0)

16,0 (10,9; 23,6)

4

390

77,2% (72,7; 81,3)

210 (164; 269)

130

26,9% (19,5; 35,4)

11,7 (8,2; 16,8)

Y

3

449

93,1% (90,3; 95,3)

740 (620; 884)

150

58,0% (49,7; 66,0)

69,6 (44,6; 109)

4

389

89,5% (86,0; 92,3)

533 (430; 662)

130

48,5% (39,6; 57,4)

49,8 (30,7; 80,9)

Иммуногенділіктің талдауы иммундық жауап сақталуын бағалау үшін СП (хаттамаға сәйкес) когортасында жүргізілген

* GSK зертханаларында жүргізілген үқББС зерттеулері

11-25 жастағы пациенттердегі иммундық жауабының тұрақтылығы

MenACWY- TT-052 зерттеулері аясында егілген 11-25 жас арасындағы жасөспірімдер мен ересектерде вакцинациядан кейін 1 және 3 жылдан соң, аББС пайдаланумен MenACWY-TT-059 зерттеулерінде иммундық жауап сақталуын бағалаған (5 кесте)

10 кесте: 11-25 жас арасындағы жасөспірімдер мен ересектердегі вакцинациядан кейінгі 1 айдан және 3 жылдан соң (аББС*) иммундық жауабының сақталу деректері

Топ-тары

Жауабы

Уақыт нүктесі

Мөл-шері

≥8 (СА 95%)

ОГТ (СА 95%)

A

Нименрикс®

1 ай

356

82,0% (77,6; 85,9)

58,7 (48,6; 70,9)

1 жыл

350

29,1% (24,4; 34,2)

5,4 (4,5; 6,4)

3 жыл

316

37,3% (32,0; 42,9)

6,2 (5,2; 7,3)

C

Нименрикс®

1 ай

359

96,1% (93,5; 97,9)

532,0 (423,8; 667,8)

1 жыл

336

94,9% (92,0; 97,0)

172,0 (142,5; 207,4)

3 жыл

319

93,1% (89,7; 95,6)

119,3 (95,5; 149,0)

W-135

Нименрикс®

1 ай

334

91,0% (87,4; 93,9)

116,8 (96,8; 141,0)

1 жыл

327

98,5% (96,5; 99,5)

197,5 (173,0; 225,5)

3 жыл

323

95,4% (92,5; 97,4)

143,9 (124,7; 166,2)

Y

Нименрикс®

1 ай

364

95,1% (92,3; 97,0)

246,0 (207,7; 291,4)

1 жыл

356

97,8% (95,6; 99,0)

271,8 (237,5; 311,2)

3 жыл

321

96,0% (93,2; 97,8)

209,2 (180,1; 242,9)

Иммуногенділіктің талдауы тұрақтылығын бағалауға әр уақыт нүктесіне адаптацияланған иммундық жауап сақталуын бағалау үшін СП (хаттамаға сәйкес) когортасында жүргізілген

* GSK зертханаларында тесттіленген

Иммундық есте сақтау

MenACWY-TT-014 зерттеулері аясында, иммундық есте сақтау индукциясы бұрын өмірінің 12-ден 14 айлығына дейін MenACWY-TT-013 зерттеулері аясында Нименрикс® препаратымен немесе MenC-CRM лицензияланған вакцинасымен егілген баланың үш жасында ACWY-PS (әрбір полисахаридтің 10 µg ) вакцинасы дозасының бестен бір бөлігін қолданғаннан кейін бір айдан кейін бағаланған. Нименрикс® препаратымен егілген адамдар ОГТ рұқсат етілген дозасын қолданылғаннан бір айдан кейін A, C, W-135 және Y тобы үшін 6,5 - 8 есе ұлғайды, бұл A, W-135 және Y топтарындағы жағдайда Нименрикс® иммундық есте сақтауын индукциялайтындығын көрсетеді. Екі зерттелген топта да үқББС-MenC ОГТ деңгейі бірдей болды, бұл Нименрикс® C тобына арналған иммундық есте сақтауды MenC-CRM вакцинасынан туындайтын есте сақтауға ұқсас индукциялайтындығын көрсетеді (6 кесте).

11 кесте. Өмірінің 12-ден 14 айлығына дейін Нименрикс® препаратымен немесе MenC-CRM вакцинасымен егілген адамдарда рұқсат етілген вакцинациядан кейінгі 1 айдан соң иммундық жауабы (үқББС*)

Тобы

Реакциясы

Тексерілетін енгізу алдында

Тексерілетін енгізуден кейін

Мөл-шері

ОГТ (СА 95%)

Мөл-шері

ОГТ (СА 95%)

A

Нименрикс®

32

544,0

(325,0; 910,7)

25

3321,9

(2294,2; 4810,0)

C

Нименрикс®

31

174,0

(104,8; 288,9)

32

5965,7

(4128,4; 8620,7)

MenC-CRM

вакцинасы

28

34,4

(15,8; 75,3)

30

5265,2

(3437,3; 8065,1)

W-135

Нименрикс®

32

643,8

(394,1; 1051,8)

32

11058,1

(8587,2; 14239,9)

Y

Нименрикс®

32

439,8

(274,0; 705,9)

32

5736,6

(4215,9; 7806,0)

Иммуногенділіктің талдауы иммуногенділігін бағалау үшін ХС (хаттамаға сәйкес) когортада жүргізілген.

* GSK зертханаларында тесттіленген

Бустерлік реакция

Осыдан 4 жыл бұрын (мектепке дейінгі кіші жастағы балалар) MenACWY-TT-039 аясындағы зерттеулерде вакцинацияланған балаларда MenACWY-TT-048 зерттеулері аясында балалардағы бустерлік реакция бағаланған ( 2 кесте). Балалар бір ғана вакцинамен бастапқы және бустерлік доза қабылдаған: Нименрикс® препаратын, немесе MenC-CRM. Бустерлік доза енгізу кезеңінен 1 айға дейінгі Нименрикс® препаратын бустерлік дозасын енгізуден кейін ОГТ үқББС және аББС тұрақты түрде ұлғайған (12 кесте).

12 кесте: Осыдан 4 жыл бұрын (мектепке дейінгі кіші жаста) Нименрикс® препаратымен немесе MenC-CRM вакцинасымен егілген балаларға бустерлік енгізу алдындағы және вакцинаны бустерлік енгізгеннен 1 айдан кейінгі деректер

Тобы

Жауабы

Уақыт нүктесі

үқББС*

аББС**

Мөл-шері

≥8

(СА 95%)

ОГТ

(СА 95%)

Мөл-шері

≥8 (СА 95%)

ОГТ (СА 95%)

A

Нименрикс®

бустерлік доза алдында

212

74,5%

(68,1; 80,2)

1 11,9

(80,3; 156)

187

28,9%

(22,5; 35,9)

4,8

(3,9; 5,9)

бустерлік дозадан кейін

214

100 %

(98,3; 100)

7173,3

(6389; 8053)

202

99,5%

(97,3; 100)

1343

(1119; 1612)

C

Нименрикс®

бустерлік доза алдында

213

39,9%

(33,3; 46,8)

12, 1

(9,6; 15,2)

200

73,0%

(66,3; 79,0)

31,2

(23,0; 42,2)

бустерлік дозадан кейін

215

100 %

(98,3; 100)

4511,9

(3936; 5172)

209

100 %

(98,3; 100)

15831

(13626; 18394)

MenC- CRM вакцинасы

бустерлік доза алдында

43

37,2%

(23,0; 53,3)

14,3

(7,7; 26,5)

31

48,4%

(30,2; 66,9)

11,9

(5,1; 27,6)

бустерлік дозадан кейін

43

100 %

(91,8; 100)

3718

(2596,0; 5326,0)

33

100 %

(89,4; 100)

8646

(5887; 12699)

W-135

Нименрикс®

бустерлік доза алдында

213

48,8%

(41,9; 55,7)

30,2

(21,9; 41,5)

158

81,6%

(74,7; 87,3)

48,3

(36,5; 63,9)

бустерлік дозадан кейін

215

100 %

(98,3; 100)

10949,7

(9531; 12579)

192

100 %

(98,1; 100)

14411

(12972; 16010)

Y

Нименрикс®

бустерлік доза алдында

213

58,2%

(51,3; 64,9)

37,3

(27,6; 50,4)

123

65,9%

(56,8; 74,2)

30,2

(20,2; 45,0)

бустерлік дозадан кейін

215

100 %

(98,3; 100)

4585

(4129; 5092)

173

100 %

(97,9; 100)

6775,5

(5961; 7701)

Иммуногенділіктің талдауы иммуногенділігін бағалау үшін ХС (хаттамаға сәйкес) когортада жүргізілген.

*үқББС зерттеулері Ұлыбританияда Англияның Қоғамдық Денсаулық сақтау (Public Health England) зертханаларында жүргізілген

** GSK зертханаларында тесттіленген

Қолданылуы

- A, C, W-135 және Y серотоптарының менингококтерінен (Neisseria meningitidis) туындаған менингитке қарсы ересектерді және 1 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерді белсенді иммунизациялауда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Нименрикс® препаратын қолданыстағы ресми ұсыныстарға сәйкес пайдалану керек.

Бірінші вакцинация

Иммунизациялайтын бір доза қалпына келтірілген вакцинаның 0,5 мл құрайды (бір рет).

Бустерлік (екінші) вакцинация

Нименрикс® препараты бұрын менингококтік вакцинасын (қарапайым полисахарид) қолданумен вакцинацияланған адамдарды вакцинациялау үшін пайдаланылуы мүмкін.

Бұрын Нименрикс® препараты көмегімен иммунизацияланған адамдарды қайта вакцинациялау қажеттігі анықталмады.

Нименрикс® вакцинасы тек бұлшықет ішіне, иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне енгізуге арналған. Өмірінің 12-ден 23 айлығына дейінгі балаларға вакцина сондай-ақ санның алдыңғы бүйірлік беткейіне енгізілуі мүмкін.

Вакцина ерітіндісін дайындаудың және енгізудің ережесі

Нименрикс® вакцинасын қолданар алдында лиофилизаты бар құтыға еріткіші бар ампуланың ішіндегісінің барлығын қосу жолымен бірге берілетін еріткішпен ерітеді.

  • Еріткіші бар ампуланы ашу керек.

  • Стерильді еккішке еріткіші бар ампуланың ішіндегісінің барлығын жиып алу керек.

  • Ампуланың ішіндегісінің барлығын лиофилизаты бар құтыға енгізу керек.

  • Құтыны ішіндегісі толық ерігенше мұқият сілку керек.

  • Қолданар алдында бөгде бөлшектер болуына және/немесе бояуы өзгеруіне вакцинаның сыртқы түрін бағалау керек. Қалпына келтірілген вакцина мөлдір түссіз ерітінді болып табылады.

    Берілген сипаттамасынан кез келген ауытқу жағдайында вакцинаны жою керек.

  • Лиофилизатты еріткішпен сұйылтқаннан кейін, вакцинаны дереу пайдалану ұсынылады. Тоқтата тұру ұсынылмаса да, сұйылтқаннан кейін 30 °С-та 8 сағат бойына тұрақты болғаны көрсетілді.

    Ерітіндіні тіке түсетін күн сәулесі әсерінен қорғау керек.

  • Дайындалған ерітіндіні енгізу үшін жаңа стерильді ине пайдаланылуы тиіс.

  • Пайдаланылмаған медициналық өнім немесе қалдықтар жергілікті заң талаптарына сәйкес утилизациялануға жатады.

Жағымсыз әсерлері

Нименрикс® вакцинасының қауіпсіздік бейіні клиникалық зерттеулерде 9621 тұлғада бағаланған. Жиынтық талдауда кіші жастағы 3079  баланың (12-23  ай), 2-5 жас арасындағы 909  баланың, 6 жастан 10 жасқа дейінгі 990 баланың, 2317 жасөспірімнің (11-17 жас арасындағы) және 2326 ересектердің (18-55 жас арасындағы) деректері бар.

Барлық жастағы топтарда жиірек хабарланатын жергілікті жағымсыз реакциялар ауыру (24,1-41,3 %), қызару (15,5-35,6 %) және ісіну (11,3‑19,9 %) болды.

12-23  айлық және 2-5 жастағы жас топтарында вакцинациядан кейінгі жиірек хабарланатын жалпы жағымсыз реакциялар ашушаңдық (тиісінше 44 % және 9,2 %), ұйқышылдық (тиісінше 34,1 % және 10,8 %), тәбеттің жоғалуы (тиісінше 26,6 % және 8,2 %) және қызба (тиісінше 17,1 % және 8,1 %) болды.

6-10, 11-17 және ≥ 18 жастағы жас топтарында вакцинациядан кейінгі жиірек хабарланатын жалпы жағымсыз реакциялар бас ауыруы (тиісінше 15,7 %; 22,0 % және 21,5 %), қажығыштық (тиісінше 15,6 %; 21,9 % және 20,7 %), асқазан-ішек жолдары тарапынан симптомдар (тиісінше 9,3 %; 9,4 % және 8,3 %) және қызба (тиісінше 8,0%; 5,3% және 4,9%) болды.

Жеке-дара зерттеулерде Нименрикс® вакцинасының бір дозасы 56 жастағы және одан үлкен жастағы 274 зерттеу қатысушыларына енгізілді. Бұл зерттеулерде тіркелген барлық жағымсыз реакциялар осыған дейінгі жасырақ жастағы топта анықталған.

Тіркелген жағымсыз реакциялар кездесудің келесі жиілігіне сәйкес аталған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), жеке мәлімдеулерді қоса.

Ағзалар жүйесінің класы

Кездесу жиілігі

Жағымсыз реакциялар

Клиникалық зерттеулер

Зат алмасу және қоректену тарапынан бұзылу

Өте жиі

Тәбет жойылуы

Психика бұзылулары

Өте жиі

Ашушаңдық

Жиі емес

Ұйқысыздық, жылау

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі

Ұйқышылдық, бас ауыруы

Жиі емес

Гипестезия, бас айналуы

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі

Асқазан-ішек жолдары тарапынан симптомдар (диареяны, құсу және жүрек айнуын қоса)

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес

Қышыну, бөртпе

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Жиі емес

Миалгия, аяқ-қол ауырулары

Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар және бұзылулар

Өте жиі

Қызба, ісіп кету, инъекция орнындағы ауыру және қызарулар, қажығыштық

Жиі

Инъекция орнындағы гематома

Жиі емес

Дімкәстік, инъекция орнындағы реакция (тығыздану, қышыну, ысыну сезімі, сезімталдық жоғалтуды қоса)

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар және зақымданулар

Сирек

Инъекция орнындағы жиі қызарулармен, кейбір жағдайларда вакцина енгізілген жақын буындарды қамтумен немесе аяқ-қолдың түгел ісіп кетуі болатын аяқ-қолдағы таралған ісінулер

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректер беру дәрілік заттың қаупі/пайдасының арақатынасының үздіксіз мониторингін жүзеге асыруға мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медициналық қызметкерлер нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланысулар бойынша, сондай-ақ ақпарат жинаудың ұлттық жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты беруі керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вакцина компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Нименрикс® вакцинасының алдыңғы енгізулеріне жоғары сезімталдық реакциялары

- 1 жасқа дейінгі жастағы балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Нименрикс® вакцинасын келесі вакциналардың кез келгенімен бір мезгілде енгізуге болады: А гепатитіне және В гепатитіне қарсы вакциналар, қызылша-эпидемиялық паротит-қызамыққа қарсы вакциналар, қызылша-эпидемиялық паротит-қызамыққа-желшешекке қарсы вакциналар, 10-валентті конъюгацияланған пневмококк вакцинасы немесе тұмаудың маусымдық вирусына қарсы адъювантты емес вакцина.

Нименрикс® сондай-ақ өмірінің екінші жылында АКДС және В гепатитіне қарсы немесе b типті Гемофильді таяқша (Haemophilus influenzae) вакциналарының біріктірілімін қоса, күл-сіреспе-ацеллюлярлық көкжөтелге қарсы біріктірілген вакциналармен бірге пайдаланылуы мүмкін.

Мүмкіндігінше Нименрикс® және құрамында сіреспе анатоксиніне антиденесі бар вакцинаны бірге қолдану керек немесе Нименрикс® препаратын құрамында сіреспе анатоксиніне антиденесі бар вакцинаны енгізер алдында ең кемі бір ай бұрын қолдану керек. Нименрикс® препаратын DTaP-HBV-IPV/Hib вакцинасынан кейін бір айдан соң бірізді қолдану A (MenA) серотобының, C (MenC) серотобының және W-135 (MenW-135) серотобының антиденелерінің ОГТ төмендеуіне алып келді. Бұл бақылаудың клиникалық мәні белгісіз, өйткені пациенттердің ең кемі 99,4%-да (N=178) әр топ үшін (A, C, W-135, Y) үқББС титрлерінің мөлшері ≥ 8 анықталды.

10-валентті пневмококты конъюгацияланған вакцинамен бірге енгізгеннен соң бір ай кейін пневмококтардың бір серотипіне қатысты (18С, тасымалдаушы ақуызбен конъюгацияланған сіреспе анатоксинімен) опсонинфагоцитоз белсенділігі (ОФБ) талдауының көмегімен анықталған (ОГК) антиденелердің және ОГТ антиденелерінің концентрацияларының төменірек орташа геометриялық мәні анықталды.

Бұл нәтижелердің клиникалық мәні белгісіз. Пневмококтардың басқа тоғыз серотиптерін бірге енгізудің әсері анықталмады.

Нименрикс® препаратын және басқа вакцинаны бірге енгізгенде – инъекциялар әртүрлі еккіштермен дененің әр бөлігіне жүргізілуі тиіс.

Иммуносупрессиялық ем қабылдайтын пациенттерде Нименрикс® вакцинасын енгізгеннен кейін талапқа сай иммундық жауапқа қол жетпеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Нименрикс® вакцинасын ешбір жағдайда тамыр ішіне (көктамыр ішіне немесе артерия ішіне), тері ішіне немесе тері астына енгізуге болмайды!

Вакцинация алдында тиісті клиникалық практика талаптарына сәйкес пациенттің медициналық карточкасын зерттеу керек (әсіресе алдындағы вакцинацияға және болуы ықтимал жағымсыз әсерлеріне қатысты) және клиникалық тексеру жүргізу керек.

Нименрикс® препаратын енгізгенде инъекциядан кейін дамуы мүмкін анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін қажетті заттардың барлығы қолда болуы тиіс.

Нименрикс® препаратын енгізуді дене температурасы жоғарылауымен бірге жүретін жедел күрделі аурулары бар адамдарда кейінге қалдыру керек. Жеңіл инфекция, мысалы суық тию, вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Препарат енгізудің инъекциялық жолында психологиялық реакция ретінде (әсіресе жасөспірімдік жастағы адамдарда) естен тану жай-күйі дамуы мүмкін. Бұл көрудің өтпелі бұзылуы, парестезия, сананы қалпына келтіру үдерісіндегі аяқ-қолдың тонустық және клонустық қозғалысы сияқты бірнеше неврологиялық белгілермен бірге жүруі мүмкін. Емшараны жүргізу орнының естен танып құлағанда болжамды зақымдануды болдырмайтындай ыңғайлы болғаны маңызды.

Нименрикс® препаратын тромбоцитопениядан зардап шегуші немесе коагуляцияның кез келген басқа да бұзылыстары бар адамдарда сақтықпен қолдану керек, өйткені аталған адамдарда бұлшықет ішіне қолданғаннан кейін қан кету туындауы мүмкін.

Нименрикс® вакцинасы тек A, C, W-135 және Y тобының менингококтарынан ғана (Neisseria meningitidis) қорғайды. Нименрикс® басқа серотоптарға жататын менингококтардан туындаған менингиттен қорғамайды.

Басқа вакциналар жағдайындағы сияқты, Нименрикс® препараты егілгендерде 100 % иммунитет өндірілуіне кепіл бере алмайды. Иммуносупрессиялық ем қабылдайтын пациенттерде немесе иммун тапшылығынан зардап шегетін пациенттерде талапқа сай иммундық жауапқа қол жетпеуі мүмкіндігі күтіледі.

Препараттың қауіпсіздігі мен иммуногенділігі айқын комплемент жеткіліксіздігі және анатомиялық немесе функционалдық аспления сияқты шарттарға байланысты менингококтік инфекцияларға сезімталдығы жоғары пациенттерде бағаланбаған. Бұндай пациенттерде талапқа сай иммундық жауап туындамауы мүмкін.

Менингококтік инфекцияның профилактикасына арналған қарапайым полисахаридті вакцинамен бұрын вакцинацияланған және Нименрикс® вакцинасымен вакцинацияланған адамдарда 30-42 айдан кейін, үй қоянының (үқББС) комплементі бар сарысулық бактерицидті талдау көмегімен анықталған орташа геометриялық титрлер мәні (ОГТ) соңғы 10 жыл ішінде менингококтік инфекцияның профилактикасы үшін қандай да бір вакцинамен вакцинацияланбаған адамдарға қарағанда төмен болды.

Бұл нәтижелердің клиникалық мәні белгісіз.

Сіреспеге қарсы антиденелердің әсері

Нименрикс® вакцинасының қауіпсіздігі мен иммуногенділігі өмірінің екінші жылындағы балаларға АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб вакцинамен (күл, сіреспе, көкжөтел (ацеллюлярлық), В гепатитінің, полиомиелитті (белсенділігі жойылған)/ b типті гемофильді инфекцияның профилактикасына арналған вакцинамен) бірізді немесе бірге енгізгенде бағаланды. Нименрикс® вакцинасын АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб вакциналарын енгізгеннен кейін бір айдан соң енгізу үқББС көмегімен анықталған А, С, W-135 және Y менингококтік топтарға антиденелердің ОГТ төмендеуіне әкеледі. Бұл нәтижелердің клиникалық мәні белгісіз. Вакцинаны бірізді немесе бір мезгілде енгізгенде реактогенділігі өмірінің екінші жылында АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб вакциналарымен ревакцинациялаушы доза енгізгеннен кейін анықталған реактогенділікке ұқсас болды.

Нименрикс® вакцинасының сіреспеге қарсы антиденелердің концентрациясына әсері

Нименрикс® вакцинациясынан кейін сіреспе анатоксиніне (АС) антиденелер концентрациясының анықталған жоғарылауына қарамастан, Нименрикс® сіреспе профилактикасы үшін иммунизацияны алмастыра алмайды.

Нименрикс® препаратын өмірінің екінші жылындағы балаларға бірге немесе құрамында АС бар вакцинадан бір ай бұрын енгізу АС-компоненті бар вакцинаға жауапты әлсіретпейді немесе қауіпсіздігіне елеулі әсер етпейді. 2 жастан асқан жаста вакцина енгізу бойынша деректер жоқ.

Сарысулық бактерицидтік антидене титрлерінің сақталуы

Нименрикс® вакцинасын зерттеу адам комплементі (аББС) бар сарысулық бактерицидтік талдау көмегімен анықталатын А типті менингококке сарысулық бактерицидтік антиденелер титрінің төмендеуін көрсетті.

А типті менингококтерге антиденелердің титрлері төмендеуінің клиникалық мәні аББС көмегімен анықтағанда белгісіз. Қазіргі уақытта ревакцинациялайтын дозаның қауіпсіздігі бойынша деректер шектеулі. Алайда егер қауіп болса, шамамен бір жыл бұрын Нименрикс® препаратымен вакцинацияланған адам А типті менингококк әсеріне ұшыраса ревакцинациялайтын доза енгізу туралы мәселе қарастырылуы мүмкін. Антиденелер титрлері сақталуын бағалау вакцинациядан кейін 5 жылға дейінгі ұзақтықтағы кезең бойына жүргізілген. С тобының менингококтарынан туындаған инфекциялардың профилактикасы үшін салыстыру вакцинасы –моновалентті вакцинаны қолданғандағы сияқты уақыт өте келе антиденелердің титрлері төмендегені анықталды. Антиденелердің титрлері төмендеуінің клиникалық мәні белгісіз.

А, С, W-135 және Y серотобының менингококтарымен инфекция жұқтыру қаупі сақталған, кішірек жасында вакцинацияланған адамдарға ревакцинациялайтын доза енгізу мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Вакцинаны жүктілік кезіндегі қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер өте шектеулі. Жануарлардағы зерттеулер вакцинаның жүктілікке, ұрық дамуына және постнатальді дамуға тікелей немесе тікелей емесе зақымдаушы әсерін көрсетпеген.

Нименрикс® вакцинасы жүкті әйелдерге тек көрсетілім бойынша ғана, анасы үшін болжамды пайдасы тек ұрық үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайда ғана тағайындалады.

Лактация

Нименрикс® препаратының емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.

Нименрикс® вакцинасы бала емізетін аналарға тек анасы үшін болжамды пайдасы тек ұрық үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайда ғана тағайындалады.

Көлік құралдарын және басқа механизмдерді және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нименрикс® вакцинасының көлік құралдарын немесе басқа да жабдықтарды басқару қабілетіне әсерін зерттеу бойынша деректер жоқ. Алайда бұл мәселені қарастырғанда Нименрикс® препаратының болжамды жағымсыз әсерлерін және пациенттің клиникалық статусын ескеру керек.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 0.5 мл/доза

Жұлып алынатын қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған резеңке бутилді тығынмен тұмшаланып тығындалған I типті мөлдір шыныдан жасалған құтыға бір доза препараттан құтыға салынады.

0.5 мл еріткіштен ампула мойнындағы ашуға арналған ақ сақинасы бар түссіз шыныдан жасалған ампулаға салынады.

Лиофилизаты бар 100 құтыдан қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

100 ампуладан еріткішімен картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Лиофилизат

Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Еріткіш

25 С дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Қалпына келтірілген вакцина

Сұйылтылғаннан кейін, вакцинаны дереу пайдалану ұсынылады. Тоқтата тұру ұсынылмаса да, қалпына келтірілгеннен кейін 8 сағат бойына 30 °С тұрақтылығы көрсетілді. Егер 8 сағат ішінде пайдаланылмаса – вакцинаны енгізуге болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Лиофилизат

3 жыл

Еріткіш

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Өндіруші

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, B-1300 Wavre)

Қаптаушы

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, B-1300 Wavre)

Тіркеу куәлігінің иесі

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart)

Нименрикс ГлаксоСмитКляйн компаниясы тобының тіркелген саудалық таңбасы болып табылады

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд Қазақстандағы өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

Сондай-ақ медициналық қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықты www.dari.kz сайтынан қараңыз

 

Прикрепленные файлы

836771811477976245_ru.doc 306.5 кб
013639391477977509_kz.doc 338.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники