Никоретте® (13.2 мл)

Никоретте®

Жоқ

Дозаланған спрей

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - никотин 13,6 мг;

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол, трометамол, полоксамер, глицерол, натрий гидрокарбонаты, левоментол, QL24245 жалбыз хош иістендіргіші, Cooler 2 SN046680 хош иістендіргіші, сукралоза, калий ацесульфамы, хлорсутек қышқылы pH 9,0 дейін, тазартылған су 1 мл-ге дейін.

Мөлдірден аздап бұлыңғыр, түссізден ашық-сары түске дейінгі ерітінді

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Аддиктивті бұзылуларды емдеуге арналған препараттар. Никотинге тәуелділік кезінде қолданылатын препараттар. Никотин

АТХ коды N07BA01

Фармакокинетикасы

Никотиннің фармакокинетикасы жан-жақты зерттелген; затты организмге жеткізу тәсілі сіңу жылдамдығына және дәрежесіне елеулі ықпал ететіні анықталған.

Ауыз қуысының шырышты қабығы үшін спрей фармакокинетикасы 141 субъект қатысқан төрт зерттеуде зерттелген.

Ауыз қуысының шырышты қабығына арналған спрей дәрілік түрі никотин дозасы жылдам түседі деп болжамдалады, осының салдарынан оның ауыз қуысынан абсорбциясы жылдам.

5,3 нг/мл тең ең жоғарғы концентрацияға 2 мг никотин енгеннен кейін 13 мин ішінде жетеді. Спрейді 1 және 2 мг дозаларда қолданғаннан кейін 10 мин өткенде «концентрация-уақыт» (AUC) қисық астындағы ауданы құрамында 4 мг никотин (0,33 және 0,33 сағ×нг/мл салыстырғанда 0,48 және 0,64 сағ×нг/мл) бар шайнайтын резеңкелерді және таблеткаларды зерттегенде алынған баламалы мәндерден артық болды.

AUC∞ мәндері спрейді ауыз қуысының шырышты қабығына жаққанда никотиннің биожетімділігі таблеткаларды қолданғандағы биожетімділікке ұқсас және никотиндік шайнайтын резеңкені қолданғандағыдан бірнеше есе жоғары екенін растайды. 2 мг дозалы спрей үшін AUC∞ 4 мг дозалы шайнайтын резеңке үшін 23,0 сағ×нг/мл және 4 мг дозалы таблеткалар үшін 26,7 сағ×нг/мл салыстырғанда 14,0 сағ×нг/мл теңесті.

Ең жоғарғы дозаны (яғни 30 мин сайын 1 мг дозадағы спрейді 2 бүрку) енгізгеннен кейін жеткен қан плазмасындағы никотиннің орташа тепе-тең концентрациясы 4 мг дозалы (сағат сайын 1 дана) шайнайтын резеңкені қолданғандағы 23,3 нг/мл және 4 мг дозалы (сағат сайын 1 таблетка) никотин таблеткалары үшін 25,5 нг/мл салыстырғанда шамамен 28,8 нг/мл теңесті.

Жылдам сіңуін және ұқсас жоғары салыстырмалы биожетімділігін назарға алып, спрейден босап шығатын никотиннің үлкен бөлігі беттің шырышты қабығы арқылы сіңірілетіні анық.

Никотинді вена ішіне енгізгеннен кейінгі таралу көлемі 2–3 л/кг құрайды.

Никотиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 5% аз. Осы себептен қатарлас препараттарды қолданғанда никотиннің байланысуындағы өзгерістер немесе бірқатар аурулар кезінде қан плазмасындағы ақуыздар мөлшерінің өзгерістері никотиннің фармакокинетикасына елеулі ықпал етпейтіні болжанады.

Никотиннің метаболизмі мен шығарылуы дәрілік түрге байланысты емес, сондықтан оларды сипаттау үшін никотинді вена ішіне енгізгендегі зерттеу нәтижелері жарайды.

Никотинді шығаратын негізгі ағза бауыр. Дегенмен, никотин сондай-ақ бүйректе және өкпеде метаболизденеді. Никотиннің 20 астам метаболиті белгілі, бұл ретте олардың барлығы бастапқы қосылыспен салыстырғанда белсенділігі төмен көрінеді.

Никотиннің негізгі метаболиті – котининнің плазмалық жартылай шығарылу кезеңі 15-20 сағатқа тең, ал оның концентрациясы никотин үшін мұндайдан 10 есе артық.

Никотиннің орташа плазмалық клиренсі 70 л/сағ тең, жартылай шығарылу кезеңі 2-3 сағатты құрайды.

Несепте анықталатын никотиннің негізгі метаболиттері котинин (енгізілген дозаның 12%) және транс-3-гидроксикотинин (енгізілген дозаның 37%) болып табылады. Шамамен 10% никотин өзгермеген күйде несеппен шығарылады.

Сүзілістің жоғарғы жылдамдығында және несептің pH 5-тен төмен болғанда өзегермеген күйде несеппен шығарылатын никотин көлемі 30% жетуі мүмкін.

Спрейді 1 мг/доза дозалаумен 1, 2, 3 және 4 басқанда AUC∞ және Cmax дозаға тәуелділігінен аздаған ғана ауытқу анықталды.

Бүйрек жеткіліксіздігінің өршуі никотиннің жалпы клиренсінің төмендеуімен қатар жүреді. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде никотин клиренсі орташа алғанда 50% төмендеген. Гемодиализдегі пациенттерде никотин концентрациясының ұлғаюы белгіленді.

Бауыр функциясы жеңіл бұзылған (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5 балл) пациенттердегі никотин фармакокинетикасы өзгермеді, бірақ орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7 балл) болғанда 40-50% төмендеді. Бауыр функциясы Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7 баллдан артық бұзылғандағы никотин фармакокинетикасы туралы деректер жоқ.

Егде жастағы дені сау пациенттерде никотиннің жалпы клиренсінің аздап төмендеуі белгіленді, бұл препарат дозасын өзгертуді керек етпейді.

Фармакодинамикасы

Никотин шеткері және орталық жүйке жүйесінде (ОЖЖ) никотиндік рецепторлардың агонисі болып табылады, ОЖЖ және жүрек-қантамыр жүйесіне айқын ықпал етеді.

Шылым шегуді күрт үзу шылым шегуге құмарлықты қоса, осыған тән тоқтату синдромын туындатады.

Клиникалық зерттеулер орын басатын никотиндік емге арналған препараттар шылым шегушілерге «тоқтату» симптомдарын жеңілдете отырып, шылым шегуден бас тартуға мүмкіндік беретінін көрсетті. 200 дені сау шылым шегушіде бір реттік дозаны зерттеу спрейдің екі дозасын 1 мг-ден пайдаланғанда спрейді қолданған 1 минуттан бастап және едәуір үлкен дәрежеде құрамында никотин бар соратын таблеткаларды қолдануға қарағанда шылым шегуге құмарлық төмендейтінін көрсетті. Никотиндік шайнайтын резеңкемен немесе соратын таблеткалармен салыстырғанда никотиннің спрейден абсорбциясы ауыз қуысының шырышты қабығы үшін тезірек («Фармакокинетикасы» бөл.қар.) және орын басатын никотиндік емді қолдану бойынша жиналған тәжірибеге сүйене отырып, бұл құмарлық пен басқа да симптомдардың жылдамырақ төмендеуіне әкеледі.

Тәбеттің жоғарылауы никотиннің жалпыға белгілі «тоқтату» симптомы болып табылады, шылымды қойғаннан кейін дене салмағының ұлғаюы жиі орын алады. «Тоқтату» синдромының маңызды симптомы да шылым шегу құмарлығы болып табылады.

Никоретте® спрейі шылымға тәуелділік кезінде туындайтын шылым шегуге құмарлықты және «тоқтату» симптомдарын жеңілдетеді және (немесе) алдын алады. Шылым шегуді тастауға немесе толық бас тарту алдында шегілетін сигареттердің санын азайтуға мүдделі шылым шегушілерге демеуші ретінде қолданылады; шылым шегуді қаламайтын шылым шегушілерге көмектесу мақсатында немесе ондай мүмкіндік болмаған кезде; сондай-ақ шылым шегудің анағұрлым қауіпсіз альтернативасы ретінде.

Ауыз қуысының шырышты қабығына себу үшін.

Пациент Никоретте® спрейімен емделу кезінде шылым шегуді мүлде тастау үшін мүмкін болатын барлық нәрсені жасауы тиіс.

18 жастан асқан ересектер

Никоретте® спрейін шылым шегуді аса қатты қалаған сәтте қолдану керек. Спрейді пайдалануға дайындағаннан кейін (спрейді алғаш қолдану кезіндегі пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) спрей ұштығын барынша ауызға жақын әкеліңіз. Дозаторды үстінен басыңыз, осылайша препараттың бір дозасы ауыз қуысына барады; спрейді ерінге тигізбеңіз. Заттың тыныс алу жолдарына түсуіне жол бермеу үшін дозаторды басу сәтінде ішке тыныс тартпаңыз. Өте жақсы нәтижелерге қол жеткізу үшін бүріккеннен кейін сілекейді бірнеше секунд бойы жұтпаңыз.

Спрейді пайдалану уақытында ас және сұйықтық ішу дұрыс емес.

Артық дозалану симптомдары пайда болғанда («Артық дозалану» бөл.қар.) препарат қолдануды дереу тоқтату қажет.

Шылым шегуден толық бас тарту

Никоретте® спрейін шылым шегуге құмарлық туындауының барлық жағдайларында немесе оған түрткі болатын жағдайларда құмарлықты болдырмау үшін пайдалану керек.

Шылым шегуден дереу бас тартуды қалайтын немесе соған қабілетті шылым шегушілер бірден сигарет шегуді Никоретте® спрейіне алмастыруы тиіс және мүмкіндік бола қалса бүркулер санын толық бас тартуға дейін азайту керек.

Шылым шегуден толық бас тартқанда сіз әдетте сигарет тартатын уақыт кезінде, сондай-ақ шылым шеккіңіз келген жағдайда 1 немесе 2 бүрку жасаңыз. Егер бір рет бүркуден кейін шылым шегуге құмарлық бірнеше минут ішінде төмендемесе екінші рет бүрку керек. Егер екі доза керек болса спрейді келесі қолдану қатарынан 2 бүркуден тұруы мүмкін.

Сағат сайын спрейді дозаланған 4 бүркуден асырмай қабылдауға рұқсат беріледі. Спрейді бір уақытта 2 дозадан артық бүркуге немесе бір тәулік ішінде 64 дозадан артық (немесе 16 сағат ішінде сағатына 4 доза) қолдануға болмайды.

Әр құтының ішінде кемінде 150 доза.

Спрейді көрсетілген дозада қолданудың орташа курсы – 6 апта. Сосын бүркулер санын 9-шы аптаның соңына қарай доза мөлшері алғашқы 6 аптада алынатын тәуліктік дозаның орташа мөлшерінен жартысын құрайтындай, ал 12-ші апта ішінде – тәулігіне 4 дозадан аспайтындай етіп төмендетуді бастау керек. Тәуліктік доза 2-4 бүркуге дейін төмендегенде спрей қолдануды тоқтату керек.

Шылым шегуге қайтудың алдын алу үшін ем аяқталғаннан кейін пациенттер Никоретте® спрейін аса қатты шылым шеккісі келгенде қолдана алады. Мұндай жағдайларда 1 бүрку жасауға болады, ал егер бір бүркуден кейін шылым шегуге құмарлық бірнеше минут ішінде төмендемесе екінші рет бүрку керек. Бұл ретте тәулігіне 4 дозаланған бүркуден асырмаған жөн.

Спрейді әдетте 6 айдан астам тұрақты қолдану ұсынылмайды, алайда кейбір пациенттерге шылымды қайта бастамас үшін ұзағырақ ем керек болуы мүмкін.

Тартылатын сигареттер санын қысқарту

Тартылатын сигареттер санын қысқартуды қалайтын шылым шегушілерге спрейді шылым шегулер арасындағы уақыт аралықтарын ұлғайту мақсатында және шылым шегуді барынша төмендету мақсатында шылым шегу эпизодтары арасындағы қажеттілікте қолдану керек.

Дайын екендігі сезілсе, бірден, шылым шегушілер шылымнан толық бас тартуды көздеуі тиіс.

Шылымнан бас тартқаннан кейін жоғарыда көрсетілген шылымнан толық бас тарту кезіндегі емнің және дозаны біртіндеп төмендетудің ұсыныстарын орындау керек.

Мінез-құлық емі және психологиялық демеу әдетте емнің сәттілігін арттырады. Шылым шегуді тастаған, бірақ спрейден бас тарту қиын адамдарға медициналық көмек үшін дәрігерге қаралу ұсынылады.

Шылымнан уақытша бас тарту

Спрейді шылым шегуден бас тарта тұру қажет кездерде, мысалы, шылым шегуге тыйым салынған орындарда болғанда немесе шылым шегуден бас тарту керек басқа жағдайларда қолдануға болады. Ең жоғарғы тәуліктік доза шылымнан уақытша бас тартқанда – 64 доза.

Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдер

Препаратты 18 жасқа толмаған адамдарға қолдану ұсынылмайды. 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу тәжірибесі жоқ.

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Спрей дозаторы қалай ашылады/қондырғыны бұғаттан шығару

Никоретте® спрейін бірінші қолдану

Спрейді алғаш рет қолданғанда сіз бүріккіштің жұмысын тексеруге тиіссіз. Құтыны ағын сізден, балалардан және үй жануарларынан алысқа бағытталатындай етіп ұстаңыз. Спрейдің бүріккішін ашып, 3 рет ұсақ шашырандылар пайда болғанға дейін басыңыз.

Егер сіз спрейді 2 күн бойы пайдаланбасаңыз бұл шараны қайта жасау қажет.

Никоретте®спрейін қалай қолданады

1.Құтының бүріккішін ауызға жақын әкеліңіз және барынша мүмкін болғанша жақын ұстаңыз.

Бүрку кезінде жұтып қоймау үшін спрейді деммен ішке тартпаңыз.

Ең жақсы нәтижеге қол жеткізу үшін бүріккеннен кейін бірнеше секунд бойы жұтпаңыз.

Дозатор қалай жабылады/қондырғыны бұғаттау

2.Дозатор тетігін суретте (d) көрсетілгендей тетікті ішке басу мүмкіндігіне (e) дейін үлкен саусақпен баяу төмен түсіріңіз.

Келесі рет қолданғанда жоғарыда көрсетілген қадамдарды қайталаңыз.

Спрейді балалардың пайдалануын немесе кездейсоқ шашырауын алдын алу үшін әрбір қолданғаннан кейін спрейдің құтысын жауып жүріңіз.

Егер спрей кездейсоқ көзге тиіп кетсе көзді сумен шайыңыз.

Жағымсыз әсерлер

Құрамында никотин бар препараттың пайдаланылатын дәрілік түріне қарамастан кейбір симптомдар шылым шегуді тоқтату салдарынан никотинді тоқтатуға байланысты болуы мүмкін. Оларға келесі белгілер жатады: дисфория немесе жабырқау көңіл-күй; ұйқысыздық; ашушаңдық, наразылық немесе өшпенділік; үрей; көңіл қоюдың қиындауы, мазасыздық немесе шыдамсыздық; жүрек жиырылуы жиілігінің төмендеуі; тәбеттің жоғарылауы немесе дене салмағының ұлғаюы; жөтел; афтозды ойықжара; назофарингит. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Бұдан өзге, ауыз қуысының шырышты қабығы үшін спрей пайдаланатын адамдарда да шылым шегуді тоқтатумен астасқан басқа да симптомдар байқалды: бас айналуы, пресинкопальді жағдайлар, жөтел, іш қату және қызыл иектің қанағыштығы.

Клиникалық тұрғыдан маңызды симптом ретінде қарастырылатын никотинге құмарлық – шылым шегуді қоюдан кейінгі никотиннен бас тартудың маңызды белгісі.

Никоретте® спрейі басқа да құрамында никотин бар препараттарды қолданғанда байқалатындарға ұқсас никотинмен байланысты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бұл реакциялар көбінесе дозаға тәуелді сипатқа ие.

Аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, есекжем және анафилаксиялық шок сияқты) осыған бейім адамдарда туындауы мүмкін.

Никоретте® спрейіне жағымсыз реакциялардың көпшілігі емнің ерте фазасында байқалды және ішке қабылданатын препараттар үшін осындайларға ұқсас. Емнің алғашқы бірнеше күнінде ауыз қуысының және жұтқыншақтың шырышты қабығы тітіркенуі мүмкін, ықылық жиі кездеседі. Емді жалғастыру адаптацияға әкеледі.

Зерттеу субъектілерінде жүргізілетін күнделікті деректер өте жиі туындайтын жағымсыз құбылыстар спрейді қолданған алғашқы 2-3 аптада байқалады және артынан кетіп қалатын көрсетті.

Клиникалық зерттеу деректері бойынша:

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар: Өте жиі: жүрек айнуы*. Жиі: іш ауыруы, ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, сілекей гиперсекрециясы, стоматит, құсу*. Жиі: диарея. Жиі емес: кекіру, глоссит, ауыз қуысы шырышты қабығының түлеуі, ауыз қуысының парестезиясы. Сирек: дисфагия, ауыз қуысының гипестезиясы, құсқысы келу. Белгісіз: жұтқыншақтың құрғауы, асқазан-ішек жайсыздығы*, еріннің ауыруы.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылыстар: Жиі: қолдану жердегі шымылдату, қажығыштық*. Жиі емес: астения*, көкірек қуысының ауыруы және жайсыздығы*, дімкәстік*.

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар: Жиі: аса жоғары сезімталдық реакциялары*. Белгісіз: ангионевроздық ісінуді және анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялар*.

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: Өте жиі: бас ауыруы*. Жиі: дәм сезудің бұзылуы, парестезия*.

Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы: Өте жиі: ықылық, жұтқыншақтың тітіркенуі. Жиі емес: бронх түйілуі, ринорея, дисфония, ентігу*, мұрын бітелуі, жұтқыншақтың ауыруы, түшкіру, тамақтың қысылу сезімі.

Жүрек тарапынан болатын бұзылыстар: Жиі емес: жүрек қағуды сезіну*, тахикардия*, жүрекшелер фибрилляциясы.

Көру ағзасы тарапынан болатын бұзылыстар: Белгісіз: анық көрмеу, көп жас шығу.

Психиканың бұзылуы: Жиі емес: ерекше түстер көру*.

Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар: Жиі емес: қатты тершеңдік*, қышыну*, терідегі бөртпе*, есекжем*. Белгісіз: эритема*.

Қантамырлар тарапынан болатын бұзылыстар: Жиі емес: гиперемия*, гипертензия*.

* Жүйелі реакциялар

- никотинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Орын басатын никотиндік ем мен басқа препараттар арасында анық клиникалық тұрғыдан маңызды әрекеттесулер анықталмады. Дегенмен, теориялық тұрғыдан, никотин аденозиннің гемодинамикалық әсерлерін күшейтуі, яғни артериялық қысымның және жүрек жиырылуы жиілігінің жоғарылауына әкелуі, сондай-ақ аденозин енгізу түрткі болатын ауыруға (стенокардия типі бойынша көкірек қуысының ауыруы) жауапты күшейтуі мүмкін.

Никоретте® препаратын қолдану шылым шегуге қарағанда аз қауіппен қатар жүреді.

Қауіп пен пайда арақатынасын бағалауды мына жағдайдағы пациенттерде тиісті мамандығы бар дәрігер жүргізуі тиіс:

Қатарлас жүрек-қантамыр ауруы

Жүрек-қантамыр ауруларының тұрақты ағымында Никоретте® спрейі шылым шегуді жалғастыруға қарағанда аз зиян келтіреді. Алайда жақын арада миокард инфарктын, тұрақсыз стенокардияны бастан өткерген немесе Принцметал стенокардиясын, ауыр аритмияны, жақын арада бастан өткерген цереброваскулярлы ауруды қоса оның ағымы нашарлаған шылым шегушілерге және (немесе) бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерге фармакологиялық араласудың көмегінсіз шылым шегуді тоқтатуды ұсыну керек. Егер мұндай әрекеттер нәтижесіз болса Никоретте® спрейін қолдану туралы мәселені қарастыруға болады, алайда пациенттердің бұл санатында қауіпсіздік бойынша деректер шектеулі болғандықтан осындай емді тек қатаң медициналық қадағалаумен бастау керек.

Қант диабеті

Қант диабеті бар пациенттерге шылым шегуді тастағаннан кейін және орын басатын никотиндік емді бастаған сәттен қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады, өйткені босап шығуы никотинмен индукцияланған катехоламиндер мөлшерінің төмендеуі көмірсулар метаболизміне ықпал етуі мүмкін.

Аллергиялық реакциялар

Препаратты ангионевроздық ісінуге және есекжемге бейім пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Асқазан-ішек жолы аурулары

Жұтылатын никотин эзофагит, гастрит немесе пептидтік ойықжара симптомдарын асқындыруы мүмкін, сондықтан аталған патология кезінде орын басатын пероральді никотиндік емге арналған препараттарды қолданғанда сақ болу керек.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы

Орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі және (немесе) бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені никотин және оның метаболиттерінің клиренсі төмендеуі мүмкін, бұл жағымсыз құбылыстар қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Кішкентай балалар үшін қаупі

Ересек және жасөспірім шылым шегушілер оңай көтеретін никотин дозалары балаларда ауыр интоксикация туындатуы мүмкін, бұл өлімге әкелуі мүмкін. Құрамында никотин бар препараттарды қараусыз қалдырмау маңызды, өйткені бұл балалардың дұрыс қолданбауына және жұтып қоюына апаруы мүмкін («Артық дозалануы» бөл.қар.).

Феохромоцитома және бақыланбайтын гипертиреоз

Бақыланбайтын гипертиреозы және феохромоцитомасы бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені никотин катехоламиндердің босап шығуын туындатады.

Тәуелділіктің қалыптасуы

Препаратқа тәуелділік дамуы мүмкін, бірақ ол шылымға тәуелділікке қарағанда денсаулық үшін қауіптілігі аз және оны оңай жеңуге болады.

Шылымнан бас тарту

Темекі түтініндегі полициклдық хош иісті көміртектер CYP1A2 (және, ықтимал, CYP1A1) изоферментімен метаболизденетін препараттардың метаболизмін индукциялайды. Шылым шегуді тоқтату метаболизмді баяулатуы және салдарынан, қандағы осы препараттардың концентрациясын ұлғайтуы мүмкін. Мұның емдік индексі тар препараттар – мысалы, теофиллин, такрин, клозапин және ропинирол үшін потенциалды клиникалық мәні бар.

Қосымша заттар

Никоретте® спрейінде этанолдың (спирттің) аз – дозасына 10 мг мөлшері бар.

Никоретте® спрейін қолданғанда сақ болу және спрейдің көзге тиюіне жол бермеу керек.

Егер дәрілік зат жарамсыз күйге түссе немесе жарамдылық мерзімі өтсе – оны ағын суға немесе көшеге тастамаңыз! Дәрілік затты пакетке салыңыз және қоқыс контейнеріне тастаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі!

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде шылым шегу құрсақішілік дамудың кідіруі, мерзімінен бұрын босану немесе өлі босану сияқты қауіптермен байланысты. Шылым шегуден бас тарту жүкті әйелдің де, оның баласының да денсаулығын жақсарту үшін жалғыз ең тиімді тәсіл болып табылады. Шылым шегуден ерте бас тарту ең жақсы нұсқа болып табылады.

Никотин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және тыныс алу белсенділігі мен шарананың қан айналымына ықпал етеді. Қан айналымына ықпал дозаға тәуелді болады.

Сондықтан жүктілік кезінде шылым шегуден ойдағыдай бас тарту орын басатын никотиндік емсіз жүзеге асуы тиіс. Алайда егер әйел шылым шегуден фармакологиялық қолдаусыз бас тарта алатын жағдайда болмаса (немесе осылай болжанса) орын басатын никотиндік ем қолданады, өйткені шылым шегуді жалғастыруда орын басатын никотиндік еммен салыстырғанда шарана үшін үлкен қауіп бар. Ең жақсы нұсқа шылым шегуден толық бас тарту болып табылады, бірақ, егер оған қол жетпесе, жүктілік кезіндегі шылым шегудің қауіпсіздеу альтернативасы ретінде Никоретте® спрейін қолдануға болады. Никоретте® спрейін жүкті әйелдің қолдануын дәрігердің кеңесінен кейін ғана бастау керек.

Никотин емшек сүтіне тіпті препаратты емдік дозаларда қолданғанда да балаға әсер ете алатын мөлшерде өтеді. Сондықтан Никоретте® спрейін емшек емізу кезеңінде қолдануды тоқтата тұру керек. Егер шылым шегуден бас тартуға қол жетпесе препарат қолдануды дәрігермен кеңескеннен кейін ғана бастау керек.

Мезгіл-мезгіл қолдануға арналған дәрілік түрлер емшек сүтіндегі никотин мөлшерін барынша азайтады және емшек емізуді никотиннің ондағы ең төмен концентрациясында жүзеге асыруға мүмкіндік береді. Никотиннің балаға теріс ықпалын азайту мақсатында препаратты емізгеннен кейін бірден қолдану керек. Препаратты қолдану мен келесі емізу арасындағы кезеңдер барынша ұзын болуы тиіс (кемінде 2 сағат ұсынылады).

Шылым шегу еркектер мен әйелдердегі бедеуліктің даму қаупін ұлғайтады. In vitro зерттеулер никотин еркектердегі сперма сапасына теріс ықпал ететінін көрсетті.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін нашарлатуы мүмкін препараттың жағымсыз реакциялар бейінін (бас айналуы, мінез-құлықтың өзгеруі және б.) назарға алу керек.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда никотинмен артық дозалану симптомдары никотиннің түрлі көздерімен емдеуге дейін немесе онымен бір уақытта пайдаланғанда никотин түсуі төмен пациенттерде туындауы мүмкін.

Ересек шылым шегушілерді емдеу барысында жақсы көтерімді никотин дозалары кішкентай балаларда ауыр улану симптомдарына және тіпті өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Балаларда никотинмен улануға күдік дереу ауруханаға жатқызылуы тиіс шұғыл жағдай ретінде бағалануы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

13.2 мл (150 доза) препараттан сыйымдылығы 15 мл полиэтилентерефталат құтысы, бүріккіш клапанға престелген дозаторы бар қысу арқылы жалғастырылған бүріккіш клапан кіретін спрей түріндегі дозалағыш құрылғыға салынады. Дәрілік препарат балалардан қорғағыш құралмен жабдықталған.

1 немесе 2 құтыдан (әрқайсы қорғағыш қапшықта) дозатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон негізді мөлдір пішінді пластик контейнерге ламинацияланған.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Өндірушінің атауы және елі

МакНил АБ, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2, Швеция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей Федерациясы, 121614, Мәскеу қ-сы, Крылатская к-сі, 17 үй, корп.2, тел. (495) 726-55-55

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Джонсон  Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050040, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Тимирязев к-сі, 42, 23-А павильон тел./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19

электронды пошта: safetyru@its.jnj.com