Не-Бол (100 мг/5мл)

МНН: Ибупрофен
Производитель: Lincoln Pharmaceutical Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121929
Период регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 423.75 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Не-Бол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 100 мг/5 мл суспензия

Құрамы

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 100 мг ибупрофен,

қосымша заттар: полисорбат 80 (Твин-80), натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, натрий бензоаты, сахароза, глицерин, сусыз коллоидты кремний (аэросил), сусыз лимон қышқылы, кошенелді қан қызыл бояғыш 4R (Е124), сұйық апельсин эссенциясы, натрий кроскармеллозасы, аспартам, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Апельсин дәмі бар қызғылт түсті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

ATХ коды М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ибупрофен асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңіріледі. Қан плазмасындағы концентрациясының шектік мәндері қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Ибупрофен 90- 99% плазма ақуыздарымен байланысады және жартылай шығарылу кезеңі – 2 сағат. Бауырда қарқынды метаболизденеді және негізінен метаболиттер мен олардың конъюгаттары түрінде несеппен (80%) тез шығарылады. Ибупрофен елеусіз мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер көрсетеді. Өз әсерін циклооксигеназа ферментін басу арқылы көрсетеді, бұл қабыну, ауыру және қызба патогенезінде елеулі рөл атқаратын простагландиндер деңгейінің елеулі төмендеуін туғызады. Ауыруды басатын әсері екі механизмге байланысты: шеткергі (простагландиндер синтезін басу арқылы) және орталық (орталық және шеткергі жүйке жүйесінде простагландиндер синтезін басу арқылы). Ибупрофен тамырлардың брадикининге және гистаминге сезімталдығын төмендетеді, Т-лимфоциттердегі лимфокиннің өндірілуіне әсер етеді, сондай-ақ тамырлардың кеңеюін басады, тромбоциттер агрегациясын тежейді. Ауыруды басатын әсері басталғанға дейінгі кезең 30 минутты құрайды, ең жоғарғы ыстықты түсіретін әсері 2-4 сағат ішінде жетеді. Ыстықты түсіретін әсері 4-8 сағатқа немесе одан көпке созылады, ауыруды басатын әсері 4-6 сағатқа созылады.

Қолданылуы

- жеңіл және орташа қарқындылықтағы ауырсыну синдромын симптоматикалық емдеуде: бас ауыруы, тіс ауыруы, ауырсынумен жүретін етеккірлер, невралгиялар, бұлшықеттік, ревматизмдік және басқа да ауыру түрлерінде

- тұмау және суық тию ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 3 айдан асқан және одан үлкен балаларға ұсынылады:

Дене салмағы 5 кг-ден төмен балаларға ұсынылмайды.

3 - 6 айлық сәбилер: 2,5 мл-ден күніне үш рет.

6 -12 айлық сәбилер: 2,5 мл-ден күніне үш рет.

1 -2 жастағы балалар: 2,5 мл күніне 3-4 рет.

3-7 жастағы балалар: 5 мл күніне 3-4 рет.

8-12 жастағы балалар: 10 мл күніне 3-4 рет.

Ересектер: 200-400 мг әр 4-6 сағат сайын.

Препаратты тамақтанғаннан кейін ішке қабылдайды. Ең жоғарғы доза – 6-8 сағат, қажет болғанда, кемінде дозалар аралығы 4 сағат болуы тиіс). Препарат 3 күннен асырмай қысқа уақытқа ішке қолдануға арналған.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

-бронх түйілуі, ентігу, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршау,

- асқазан-ішектің ойық жаралары, қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, абдоминальді ауыру, асқазан-ішектен және басқа да қан кетулер

Кейде

- естудің төмендеуі, құлақтың шыңылдауы немесе құлақтағы шуыл

- көрудің бұзылуы, диплопия, көздің құрғауы және тітіркенуі, конъюнктиваның және қабақтың ісінуі (генезі аллергиялық)

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, сондай-ақ демікпе ұстамалары (кейде артериялық қысымның түсуімен), қатты тер бөліну

- ісіну, әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит

Өте сирек

- қан көрінісінің өзгеруі (анемия, тромбоцитопениялық пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

- ұйқышылдық, депрессия, сананың шатасуы, елестеулер

- жүрек жеткіліксіздігі, гипертензия, тахикардия

- бауыр функциясының бұзылуы

- спецификалық емес ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі

- асептикалық менингит (көбінесе аутоиммундық аурулары бар пациенттерде)

- эзофагит, панкреатит, гепатит

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, папиллонекроз, әсіресе қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауымен және ісінулердің пайда болуымен бірге ұзақ қолданғанда

- буллезді тері реакциялары, анафилактоидты реакциялар, анафилактикалық шок, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некроз (Лайел синдромы) сияқты қызба, алопеция, аллергиялық ринит

- асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымданулары (көптеген жағдайларда тесілумен және қан кетумен асқынады), ауыз қуысының шырышты қабығының тітіркенуі, құрғауы немесе ауыздың ауыруы, қызыл иектің шырышты қабығының ойық жаралануы, афтозды стоматит, анорексия.

Клиникаға дейінгі, клиникалық, эпидемиологиялық зерттеулерге және эпидемиологиялық деректерге сәйкес ибупрофенді, әсіресе, жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) ұзақ уақыт қолдану тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) даму қаупінің азғана жоғарылауымен байланысты.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • демікпе, есекжем немесе басқа аллергиялық реакциялар түрінде көрінетін ацетилсалицил қышқылына және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдық

  • ҚҚСП пайдалану арқылы алдыңғы емдеумен байланысты сыртартқысында асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі, геморрагиялық диатездер, гипопротромбинемия, гемофилия

  • асқазан-ішектен қан кету, қайталанатын пептидтік ойық жара (дәлелденген ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп нақты айқындалған көріністері), Крон ауруы

  • бронх демікпесі

  • қан түзудің бұзылуы және гемокоагуляция

  • ауыр жүрек жеткіліксіздігі

  • артериялық гипертензия ағымының ауырлығы

  • аортокоронарлық шунттау жүргізгеннен кейінгі жай-күй

  • К витаминінің тапшылығы

  • церебральді-васкулярлық немесе басқа да қан кету

  • дәлелденген гиперкалиемия

  • ішектің қабыну аурулары

  • көру жүйкесінің аурулары, скотома, амблиопия, түстерді көрудің бұзылуы

  • вестибулярлық аппараттың патологиясы, естудің төмендеуі

  • глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

  • портальді гипертензия

  • шумақтық сүзіліс жылдамдығы 30 мл/мин төмендегенде бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

  • 3 айға дейінгі балалар

  • жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі

Сақтықпен:

- егде жас

- цитопения (лейкопения және анемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Не-Болды антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда олардың әсері күшеюі мүмкін, калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қабылдағанда – гиперкалиемия болуы мүмкін, глюкокортикоидты препараттармен, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен – асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз әсерлердің даму қаупі артады.

Не-Бол диуретиктер мен гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін төмендетеді.

Барбитураттарды, құрысуға қарсы дәрілерді, рифампицинді және алкогольді Не-Болмен бір мезгілде қолдану гепатоуытты әсер қаупін арттырады. Не-болды қабылдаған кезде зидовудин белсенділігі төмендеуі мүмкін.

Не-Бол қан плазмасында дигоксин, фенитоин, метотрексат, литий концентрациясын арттырады. Ацетилсалицил қышқылы мен Не-Болды бірге қабылдау қан плазмасында ибупрофен деңгейінің төмендеуіне әкеледі.

Пробенецидті бір мезгілде қабылдау плазмада парацетамол концентрациясын және оның шығарылуын өзгертуі мүмкін. Холестирамин препараттың сіңірілуін төмендетеді. Домперидон мен метоклорамид Не-Болдың сіңірілуін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларының дамуын болдырмас үшін препаратты тамақтан кейін қабылдау керек. Қабылдау аралықтары кемінде 4 сағатты құрауы тиіс.

Асқазан-ішек жолына әсер етуі

Кез келген ҚҚСП қабылдаған кезде өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жарасы немесе тесілуі дамуы мүмкін, бұл жағымсыз әсерлер ескерту симптомдарымен немесе онсыз (көбінесе сыртартқысында АІЖ ауыр зақымданулары бар жағдайда) емдеу барысында кез келген уақытта дамуы мүмкін.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жарасы немесе тесілуінің туындау қаупі сыртартқысында ойық жара ауруы бар науқастарда, атап айтқанда егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырған кезде жоғары болады. Мұндай науқастар емді ең төменгі тиімді дозадан бастау керек.

Ацетилсалицил қышқылының немесе АІЖ зақымдану қаупін арттыратын басқа да препараттардың төменгі дозаларын тұрақты қолдану қажет етілетін пациенттер үшін емді қосымша дәрілердің (мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері сияқты) көмегімен жүргізу керек. Сыртартқысында ҚҚСП қабылдау салдарынан АІЖ зақымдануы бар пациенттер, атап айтқанда, егде жастағылар, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету) туралы дәрігерге хабарлап отыруы тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтарды, антикоагулянттарды (варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштерін немесе аспиринді бір мезгілде қабылдайтын науқастарда сақтық шараларын ұстану ұсынылады.

Ибупрофен қабылдайтын науқастарда асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралануы жағдайында емді тоқтату қажет.

Сыртартқысында ойық жаралы колит, Крон ауруы сияқты АІЖ аурулары бар пациенттерге ҚҚСП сақтықпен қабылдау керек, себебі ҚҚСП қабылдау олардың жай-күйінің нашарлауына әкелуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуі

Артериялық гипертензиясы және (немесе) жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтық шараларын ұстану ұсынылады, себебі ҚҚСП емдеуге байланысты сұйықтықтың іркілу жағдайлары және ісінулер байқалған.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректері бойынша кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдегенде) артериялық тромбоздық асқынулар қаупін (миокард инфаркті немесе инсульт сияқты) арттыруы мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер барысында ибупрофеннің төменгі дозаларын (тәулігіне 1200 мг) қабылдау мен миокард инфарктісі жоғары қаупі арасында өзара байланыс анықталған жоқ.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті құбылыстары бар жүрек жеткіліксіздігі, созылмалы жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар атеросклерозы және (немесе) цереброваскулярлық аурулары бар науқастар тек пайда/қауіп арақатынасын зерттегеннен кейін ғана ибупрофенмен ем қабылдаулары тиіс. Препаратты тағайындау туралы осыған ұқсас мәселені мұқият қарастыру жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) даму қаупі факторы бар науқастарды ұзақ емдеу алдында қажет етіледі.

Қосымша сақтық шаралары

Мына науқастар жоғары дәрежеде сақтандыру шараларын ұстануы қажет:

- бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар,

- демікпеден зардап шегетін,

- жүйелі қызыл жегісі және дәнекер тіннің басқа аурулары бар (асептикалық менингит туындау қаупі).

Жүрек және бүйрек функциясы бұзылғанда, диуретиктермен емделгенде, шығу тегі кез келген гипогидротацияда жоғары қауіп дәрежесі бар науқастар үшін бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, скотома немесе түсті ажыратудың бұзылуы пайда болған жағдайда емді тоқтату қажет. Бауыр функциясының персистирленетін бұзылуы жағдайында немесе бауыр жеткіліксіздігінің клиникалық симптомдары туындаған жағдайда да емді тоқтату қажет. Ұзақ уақыт емдегенде гемограмманы бақылау және бауыр функциясын мезгіл-мезгіл тексеру ұсынылады. Кумариндік типтегі антикоагулянттарды қабылдайтын науқастарда қан коагуляциясы параметрлерін жиі қадағалап отыру керек. Сонымен қатар, қандағы қант деңгейін ауық-ауық бақылап отырған жөн.

Кейбірі өлімге әкелетін ауыр тері реакциялары, соның ішінде эксфолиативтік дерматит, қатерлі экссудативтік эритема (Стивенс - Джонсон синдромы) және уытты эпидермальді некролиз ҚҚСП қабылдаумен байланысты өте сирек байқалған. Көбінесе бұл реакциялар емнің бастапқы сатысында дамиды: реакцияның басталуы емнің алғашқы айында болады. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтардың зақымдануларының алғашқы көріністерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Циклооксигеназа тежегіштерін / простагландиндер синтезін тежегіштерін қабылдау овуляцияға әсер етуі салдарынан әйелдердің фертильділігіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл әсер қайтымды және емді тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Ұрықтануға қатысты мәселе туындаған әйелдерде және бедеуліктің нақты себебі анықталғанда ибупрофен қолдану қажеттілігін қарастыру керек.

Балаларда қолданылуы

Сусызданған балаларда бүйрек жеткіліксіздігі қаупі бар.

Ибупрофенді 3 айдан кіші балаларға, сондай-ақ дене салмағы 5 кг-ден аз балаларға беруге болмайды, себебі бұл жас тобындағыларға ибупрофенді қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Фруктоза көтере алмаушылықтың туа біткен сирек проблемалары бар науқастар бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.

Жүктілік және бала емізу кезеңі

Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және (немесе) эмбрионның немесе ұрықтың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің бастапқы сатыларында простагландиндер синтезі тежегіштерін қабылдағаннан кейін жүктілікті үзу, жүрек ақауының дамуы және гастрошизис қаупінің жоғарылауын көрсетті. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалияларының абсолюттік қаупі 1% -дан аздан бастап 1.5%-ға дейін артады. Дозаны арттырғанда және ем ұзаққа созылғанда қауіп артады.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштері ұрыққа келесі әсерді көрсетеді:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- бүйрек дисфункциясы, ол олигогидроамнионмен бірге бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.

Жүктілік соңындағы ана мен ұрықтың жай-күйі:

- тіпті, өте төмен дозаларда байқалуы мүмкін ұюға қарсы әсері, қан кету уақытының артуы мүмкін,

- жатырдың жиырылу белсенділігінің төмендеуі, бұл босану қызметі белсенділігінің немесе оның кідіруінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Осы фактілер салдарынан препаратты жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдауға болмайды.

Препаратты жүктілік кезінде және жүкті болуға әрекеттеніп жүрген әйелдерге қабылдауға болмайды.

Ибупрофен мен оның метаболиттері азғана мөлшерде ана сүтіне өтеді. Қазіргі уақытта емшек еметін балаларға теріс әсер етуі туралы деректер болмағандықтан, препаратты емдік дозаларда қысқа уақыт қабылдағанда бала емізуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, ұйқышылдық, көру дамуының нашарлауы, сананың шатасуы сияқты жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын басқарғанда немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізгенде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Осы күнге дейін Не-Бол препаратының артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Әсіресе дене салмағының әр кг 400 мг төмен дозада артық дозалану симптомдарын туғызу үшін ибупрофеннің уыттылығы аз.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, қарын үстілік аумағының ауыруы, бас ауыруы.

Кейде ұйқышылдық және атаксия пайда болады. Артериялық гипотония, ацидоз, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы және асқазан-ішектен қан кету сирек байқалады.

Емі: артық дозаланудың ерте сатысында асқазанды шаю керек, құстырып, белсендірілген көмір тағайындайды, демеуші іс-шара және симптоматикалық ем жүргізеді.

Шығарылу түрі

100 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын төсемесі бар күміс түсті бұрандалы металл қақпақпен тығындалған, полиэтилен күңгірт құтыға салынған. Құтыға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан 10 мл-ге өлшеуіш стақанымен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Lincoln Pharmaceutical Ltd», Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Inter Рharma, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КазЕвроФарм» ЖШС

Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48 «а», 9-кеңсе

Индекс 050000

Телефон нөмірі (727) 2729871, 2615141

Факс нөмірі (727) 2614466

Электронды поштасы: Info@kazeuropharm.com

 

Прикрепленные файлы

798373031477976301_ru.doc 79 кб
485516911477977547_kz.doc 113.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники