Нермонт

МНН: Мемантин
Производитель: Лабораториос Лесви С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Memantine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121961
Период регистрации: 21.01.2016 - 21.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Нермонт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мемантин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – мемантин гидрохлориді 10.0 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты

қабығының құрамы: ақ опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол 400)

Сипаттамасы

Ақ түсті, сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Деменцияны емдеуге арналған препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа да препараттар.

Мемантин.

АТХ коды N06DX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылданғаннан кейін мемантин жылдам және толығымен сіңеді. Ас қабылдау мемантиннің сіңуіне әсер етпейді. Абсолюттік биожетімділігі 100% жуықты құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 3-8 сағат ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 45% құрайды. Пероральді қабылдағаннан кейін дозаның 80% қанда өзгермеген түрінде анықталады. Мемантиннің негізгі метаболиттері N-3,5-диметил-глудантан, аралас изомер 4- және 6-гидроксимемантин және 1-нитрозо 3,5-диметиладамантан NMDA-антагонистік белсенділік иеленбеген. Бүйректің қалыптағыдай функциясында мемантиннің жинақталуы байқалған жоқ. Элиминация екі фазалы өтеді. T1/2 бірінші фазада орташа 4-9 сағат, екінші фазасында - 40-65 сағат құрайды. Негізінен бүйректермен шығарылады (99%).

Фармакодинамикасы

Нермонт N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторларының бәсекелеспейтін антагонисі бола тұрып, глутаматергиялық жүйеге модулдейтін әсер білдіреді. Орталықтық және шеткергі жүйке жүйесіндегі дегенеративтік үдеріске патогенездік әсер білдіреді. Йондық тасымалдануды реттейді - кальций өзекшелерін бөгейді. Нейропротективті әсер білдіреді. Жарғақшалық потенциалды қалпына келтіреді. Жүйке импульсінің берілу үдерісін жақсартады. Когнитивті үдерісті, жадыны және үйретуге қабілетті жақсартады, күнделікті белсенділікті жоғарылатады.

Қолданылуы

- Орташадан ауыр дәрежедегі ауырлыққа дейінгі Альцгеймер типіндегі деменцияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ем Альцгеймер типіндегі деменцияны диагностикалауда және емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Ем пациентке күтім жасайтын және дәрі-дәрмектің қабылдануын ұдайы бақылайтын жауапты тұлға болған жағдайда басталуы керек.

Диагноз замануи нұсқаулықтарға сәйкес анықталуы керек.

Нермонт препаратын күніне бір рет күнделікті әрдайым бір уақытта қабылдау керек. Таблеткаларды аспен бірге немесе ас қабылдауға байланыссыз қабылдауға болады.

Ересектер

Ең жоғары тәуліктік доза 20 мг құрайды. Жағымсыз әсерлерінің даму қаупін төмендету мақсатымен, демеуші дозаға алғашқы 3-апта ішінде дозаны аптасына 5 мг біртіндеп жоғарылату жолымен қол жетеді:

1 апта (1-7 күндер):

Пациент 10 мг таблетканың жартысын қабылдайды, яғни 7 күн бойы күніне 5 мг.

2 апта (8-14 күндер):

Пациент 10 мг бір таблетканы 7 күн бойы қабылдайды.

3 апта (15-21 күндер):

Пациент 10 мг бір жарым таблетканы қабылдайды, яғни 7 күн бойы күніне 15 мг.

4аптадан бастап:

Пациент 10 мг-ден екі таблетка қабылдайды, яғни күніне 20 мг.

Ұсынылған демеуші доза күніне 20 мг құрайды.

Демеуші дозаның болжамды мәні тәулігіне - 10-20 мг.

Егде жастағылар

Клиникалық зерттеулер негізінде 65 жастан асқан пациенттер үшін жоғарыда аталғандай ұсынылған ең жоғары тәуліктік доза күніне 20 мг құрайды (күніне бір рет 10 мг-ден екі таблетка).

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының аздаған бұзылуымен пациенттерде (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының орташа дәрежедегі ауырлықтағы бұзылуымен пациенттерде (30-49 мл/мин) тәуліктік доза 10 мг құрайды.

Жақсы көтерімділігінде кем дегенде 7 күн емдеу барысында доза титрлеудің стандартты сызбасына сәйкес тәулігіне 20 мг дейін жоғарылатуы мүмкін.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуымен пациенттерде (креатинин клиренсі 5-29 мл/мин) доза тәулігіне 10 мг дейін төмендетілуі керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі

(Чайлд-Пью жіктемесі бойынша А класы және B класы) бұзылуымен пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Мемантинді ауыр бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде қолдануға қатысты деректер жоқ, сондықтан Нермонт препаратын осындай пациенттерде қолдануға болмайды.

Балалар және жасөспірімдер

Препараттың балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ, сондықтан Нермонт препаратын 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

- аса жоғары сезімталдық реакциясы

- бас айналуы, тепе теңдіктің бұзылуы, бас ауыруы, ұйқышылдық

- артериялық гипертензия

- ентігу

- іш қату

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1 000 < 1/100 дейін)

- сананың шатасуы, мазасыздық, жоғары қозғыштық, ұйқысыздық, шаршағыштық, елестеу (елестеулер, негізінен Альцгеймер ауруының ауыр ағымымен пациенттерде байқалды)

- зеңдік инфекциялар

- жүрістің бұзылуы

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- жүрек жеткіліксіздігі, көктамырлық тромбоздар/тромбоэмболия

- тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзаларының функциясының бұзылуы

- құсу

Өте сирек (< 1/1 0000)

- құрысу ұстамалары

Жиілігі белгісіз

- Альцгеймердің психоздық реакциялары

- панкреатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына және препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының айқын бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңінде

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мемантиннің фармакологиялық әсері және әсер ету механизміне байланысты келесі өзара әрекеттесулер байқалуы мүмкін:

Әсер ету механизмі леводопа, допаминергиялық агонистер мен антихолинергиялық препараттардың әсері мемантин де жататын NMDA-антагонистермен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкіндігін білдіреді.

Барбитураттар мен нейролептиктердің тиімділігі төмендеуі мүмкін. Мемантинді түйілуге қарсы дәрілермен, дантроленмен және баклофенмен бір мезгілде тағайындау, олардың әсерін өзгертуі және дозаны түзету қажеттігіне әкелуі мүмкін.

Фармакотоксикалық психоздың даму қаупіне байланысты мемантин мен амантадинді бір мезгілде қолдануға болмайды. Екі препарат та химиялық құрылымына қарай NMDA-антагонист болып табылады. Бұл кетаминге және декстрометорфанға да қатысты.

Мемантин мен фенитоинді біріктіріп қолданғанда болжамды қауіптің дамуының бір клиникалық жағдайы туралы жарияланған.

Препараттың плазмалық концентрациясының жоғарылауының әлеуетті қаупіне әкеліп, амантадин секілді, бүйректік катиондық тасымалдау жүйесін қолданатын, циметидин, ранитидин, новокаинамид, хинидин, хинин және никотин секілді басқа белсенді заттар да мемантинмен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Мемантинді ГХТ немесе құрамында ГХТ бар біріктірілген препараттармен бір мезгілде тағайындағанда гидрохлортиазидтің (ГХТ) сарысулық деңгейі төмендеуі мүмкін.

Варфаринмен ем алған пациенттерде халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы туралы жекелеген хабарлар бар. Себептік байланысы анықталмаса да, оральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде протромбиндік уақытты және ХҚҚ бақылау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Нермонт препаратын эпилепсиямен, сыртартқысында құрысулармен және эпилепсияға бейімдейтін факторлармен пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің жоғарылау қаупіне байланысты Нермонт препаратын амантадинмен, кетаминмен немесе декстрометорфанмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Несептің pH деңгейінің жоғарылауына әкелетін кейбір факторлар (вегетариандық диетаға көшу, буферлік антацидтердің жоғары дозасын қабылдау) пациенттерді мұқият бақылауды талап етеді.

Несептің pH деңгейінің жоғарылауы бүйректік өзекшелік ацидозда немесе Proteus бактериялармен туындаған несеп жолдарының ауыр инфекцияларында болады.

Жуық арада миокард инфарктісін өткерген пациенттерде, қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігімен (III – IV степени по классификации NYHA), бақыланбайтын гипертензиямен пациенттерде клиникалық деректердің шектеулі болуына байланысты, Нермонт препаратын қолданғанда пациенттердің аталған категориясын мұқият тұрақты бақылау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Альцгеймер ауруының орташа және ауыр ағымымен науқастарға көлік құралдарын және механизмдерді басқаруға болмайды. Препараттың өзі пациенттің зейінді жұмылдыруына аздаған жағымсыз әсер білдіруі мүмкін, әйтсе де, пациенттер болуы мүмкін жағымсыз әсерлері туралы ескертілуі керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлері айқындығының күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, қарқынды диурез, симптоматикалық ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 таблеткадан поливинилдихлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

7 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лабораториос Лесви С.Л., Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Гранд Медикал Групп АГ» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мамыр-4, 297а үй, 3 кеңсе

Тел: 8 (727) 225-69-90, 225-27-28

Тел/факс: 8 (727) 228-17-83

Прикрепленные файлы

445297741477976311_ru.doc 61 кб
940981451477977555_kz.doc 95 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники