Неранол (100 мг/20 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название препарата
Неранол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, 100мг/20мг, 200 мг/20мг
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: кетопрофен 100 мг, омепразол 20 мг, или
кетопрофен 200 мг, омепразол 20 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3сР, диметикон 35 % эмульсия, полисорбат 80, маннит, моноглицериды диацетилированные, тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1) 30 % дисперсия, полиакрилата 30 % дисперсия, аммония метакрилата сополимер тип A 30 % дисперсия, аммония метакрилата сополимер тип В 30% дисперсия, триэтилцитрат, макрогола глицерилстеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка капсулы 100 мг/20 мг: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.
Оболочка капсулы 200 мг/20 мг: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы №0, с крышкой желтого цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические микрогранулы от беловатого и от светло-желтого до серого цвета (для 100/20 мг).
Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы №0+, с крышкой белого цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические микрогранулы от беловатого и от светло-желтого до серого цвета (для 200/20 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен в комбинации с другими препаратами.
Код АTХ М01АЕ53
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В состав препарата входит кетопрофен в лекарственной форме с длительным высвобождением и омепразол в лекарственной форме, устойчивой к действию желудочного сока; обе формы пригодны для приема один раз в сутки.
Фармакокинетические профили кетопрофена и омепразола, входящих в состав, сравнимы с их профилями при их раздельном введении.
Кетопрофен после перорального приема практически полностью всасывается из кишечного тракта. Сопутствующий прием пищи не влияет на уровень всасывания кетопрофена. Максимальная концентрация в плазме, равная примерно 4.5 мкг/мл, достигается примерно через 6 часов после приема дозы 200 мг; кетопрофен в плазме определяется и через 24 часа. Лекарственная форма с замедленным высвобождением обеспечивает постоянное, стабильное всасывание кетопрофена в кровь. 99% кетопрофена связывается с белками плазмы. После повторных приемов в процессе лечения препарат в организме не накапливается.
Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость, где уже через 4 часа после перорального приема его уровень становятся выше, чем в сыворотке.
Препарат проникает через плацентарный барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в форме метаболитов преимущественно с мочой. Период полувыведения для фазы окончательного выведения составляет примерно 7 часов. Лекарственная форма с замедленным высвобождением не меняет профиля выведения через почки. В течение 5 дней после перорального приема 75-90% дозы выводится через почки, и от 1% до 8% - с калом.
Омепразол. Омепразол чувствителен к действию кислот, и поэтому представлен в форме гранул, устойчивых к действию желудочного сока. Всасывание происходит в тонком кишечнике, максимальная концентрация омепразола в плазме достигается через 1-3 часа после его перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 30-40% при приеме в дозах 20-40 мг. Объем распределения омепразола в организме относительно невелик (0.3 л/кг веса тела) и соответствует объему внеклеточной жидкости; примерно 95% препарата связывается с белками. Одновременный прием пищи замедляет всасывание омепразола и снижает максимальную концентрацию в плазме, однако не влияет на биодоступность препарата. Омепразол метаболизируется полностью в основном в печени ферментом CYP 2C19. У небольшого процента больных функционирующий фермент CYP 2C19 отсутствует, поэтому скорость элиминации омепразола снижена. В плазме обнаруживаются и метаболиты омепразола – сульфонат, сульфид и гидроксид, однако они не оказывают существенного влияния на секрецию кислоты. Примерно 20% введенной дозы выводится с калом, а остальные 80% - с мочой в виде метаболитов (в основном – гидрокси-омепразол и соответствующая карбоксиловая кислота). Длительность периода полувыведения из плазмы составляет примерно 40 минут, а общий плазменный клиренс – от 0.3 до 0.6 л/мин. У небольшого процента больных (со слабым метаболизмом через CYP 2C19) наблюдается снижение скорости выведения омепразола. У таких больных длительность периода полувыведения для фазы окончательного выведения может быть примерно в 3 раза выше, чем в норме, а площадь под кривой (ППК) – увеличиваться до 10 раз. У больных с почечной недостаточностью скорость выведения снижается, причем степень этого снижения зависит от выраженности нарушений функции почек.
Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) из пропионовой группы, производным арилкарбоксиловой кислоты. Он обладает следующими свойствами: анальгезирующей, жаропонижающей, противовоспалительной и антиагрегационной активностью. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов путем подавления активности фермента циклооксигеназы ЦОГ-1 и ЦОГ-2, который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, задерживает высвобождение липооксигеназы и снижает синтез лейкотриенов. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.
Омепразол, являющийся замещенным бензимидазолом, относится к ингибиторам протонового насоса слизистой желудка, который непосредственно и в зависимости от дозы подавляет активность фермента Н+, К+-АТФ-азы, блокируя таким образом конечный этап образования кислоты в париетальных клетках желудка. Он угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты, вне зависимости от типа стимула, повышая, таким образом, рН желудочного сока и снижая объем желудочной секреции. Препарат имеет низкий аффинитет к другим мембранным рецепторам (таким, как Н2-рецепторы к гистамину, М1 – рецепторы к мускарину или гастринергические рецепторы).
Омепразол является пролекарством и, будучи слабым основанием, кумулируется в окружении париетальных клеток в кислой среде и превращается в активную форму, которая ковалентно связывается с протоновым насосом. Поэтому длительность подавления секреции кислоты существенно превышает время присутствия омепразола - основания в плазме. Степень подавления секреции кислоты прямо связана с соотношением «концентрация в плазме – время» (AUC), но не с концентрацией препарата в плазме в любой данный момент времени.
Показания к применению
- симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и остеоартроза у больных с повышенным риском развития или наличием в анамнезе язвы или эрозий слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП, при необходимости лечения кетопрофеном.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Принимать раз в день вместе с приемом пищи. Капсулу нельзя жевать или измельчать, её следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Взрослым:
Суточная доза – от 100 мг/20 мг до 200 мг/20 мг, в зависимости от степени тяжести симптомов. Максимальная суточная доза – 200 мг/20 мг. Перед назначением суточной дозы 200 мг/20 мг необходимо тщательно взвесить соотношение риск-польза; применять более высокие дозы не рекомендуется.
У пожилых пациентов, больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин), нарушением функции печени или застойной сердечной недостаточностью начальная доза должна составлять 100 мг/20 мг. По рекомендации врача, ее можно постепенно увеличить до максимальной суточной дозы 200 мг/20 мг.
Курс лечения и эффективную дозу определяет врач.
Побочные явления
Связанные с Кетопрофеном:
Часто
- тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, запор, диарея,
- пограничное повышение показателей функциональных печеночных проб
Нечасто
- головная боль, головокружение, сонливость, слабость, недомогание, утомляемость, расстройства настроения
- кожные аллергические реакции (высыпания, зуд)
- шум в ушах
Редко
- сердечная недостаточность, артериальная гипертензия
- желудчно-кишечные кровотечения, язва желудка, перфорация кишечника, энтеропатия с перфорацией, изъязвлением или сопровождающаяся кровотечением
- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром
- алопеция, экзема, крапивница
- острая печеночная недостаточность, желтуха, гепатит
Очень редко
- лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз
- снижение остроты зрения, фотосенсибилизация
- отек
- отек Квинке, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- вероятность астматического приступа
- обострение язвенного колита, болезни Крона
Связанные с Омепразолом:
Часто
- головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия
- тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея
Нечасто
- снижение остроты и/или уменьшение поля зрения
- нарушение вкусового восприятия
- алопеция, кожные реакции (высыпания, зуд), потливость, мультиформная эритема
- шум в ушах
- повышение уровня печеночных ферментов
- периферический отек
Редко
- возбуждение, спутанность сознания, депрессия
- мышечная слабость, артралгия, миалгия
Очень редко
- лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз
- агрессия, галлюцинации
- крапивница, аллергические реакции, например лихорадка, отек Квинке, анафилактический шок, аллергический васкулит
- сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, панкреатит
- интерстициальный нефрит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- печеночная недостаточность, желтуха, гепатит, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени
- гипонатриемия
- гинекомастия
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- наличие в анамнезе астмы, вызванной приемом кетопрофена или сходных лекарственных веществ таких, как другие нестероидные противовоспали-тельные препараты (НПВП) или ацетилсалициловая кислота
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)
- тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA)
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- желудочно-кишечное кровотечение, кровоизлияние в мозг или другие виды кровотечения в активной фазе
- одновременный прием зверобоя продырявленного или атазанавира сульфата
- одновременный прием кларитромицина пациентами с печеночной недостаточностью
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахарозы-изомальтазы
- последний триместр беременности и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Связанные с кетопрофеновым компонентом препарата
Некоторые вещества или классы лекарственных препаратов могут повышать вероятность развития гиперкалиемии: соли калия, калий-сберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные формы), циклоспорин и такролимус, а также триметоприм.
Вероятность развития гиперкалиемии может зависеть от наличия комбинации факторов. Этот риск повышается при комбинированном введении указанных выше веществ.
Тщательного мониторинга требует совместное введение кетопрофена с перечисленными ниже препаратами. Если применение такой комбинации неизбежно, необходимо тщательное наблюдение за клиническим состоянием больного и слежение за данными лабораторных анализов.
Не рекомендуется прием Неранола в комбинации с
- другими НПВП (включая салицилаты в высоких дозах): повышается риск развития язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта (из-за суммарного синергического действия;
- кортикостероидами: повышается риск развития язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта;
- антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов таких, как варфарин или гепарин;
- антитромбоцитарными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
- литием: повышается концентрация лития в крови, которая может достичь токсических уровней (за счет снижения выведения лития с мочой). При приеме лития во время комбинированного лечения и после отмены НПВП следует тщательно следить за концентрацией лития в крови и корректировать его дозу.
- метотрексатом (в дозах более 15 мг в неделю): повышается токсичность метотрексата (за счет снижения выведения метотрексата через почки, а также вытеснения метотрексата из связи с его плазменным белком-носителем, вызываемого противовоспалительными препаратами в целом). Метотрексат не следует вводить в период от 12 часов до начала курса лечения кетопрофеном вплоть до 12 часов после окончания этого курса.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента: при одновременном приеме необходимо контролировать функцию почек, так как увеличивается риск развития нарушения функций почек.
Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): повышение гематотоксичности метотрексата.
В течение первых недель комбинированного лечения рекомендуется еженедельно проверять показатели формулы крови. В случае развития любых (даже слабо выраженных) нарушений функции почек, а также у пожилых пациентов, необходимо более тщательное наблюдение.
Пентоксифиллин: повышается риск развития кровотечения. Необходимо тщательное наблюдение за клиническим состоянием больного, а также за показателями свертываемости крови.
Зидовудин: риск усиления токсического действия на эритроциты и ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через восемь дней после начала приема НПВП. В период с восьмого по 15 дни лечения НПВП рекомендуется следить за показателями клинического анализа крови и определять содержание ретикулоцитов.
Бета-блокаторы (экстраполируя их известное лекарственное взаимодействие с индометацином): снижение гипотензивного действия (НСПВП угнетают образование простагландинов, вызывающих вазодилятацию).
Циклоспорин, такролимус: риск дополнительного нефротоксического действия, в особенности у больных пожилого возраста.
Внутриматочные контрацептивные устройства: существует недостаточно доказанная вероятность снижения эффективности внутриматочных контрацептивных устройств.
Тромболитики: повышается риск развития кровотечений.
Связанные с омепразоловым компонентом препарата
Не рекомендуется прием Неранола в комбинации с
- зверобоем: возможно клинически значимое снижение концентрации омепразола в плазме.
- атазанавиром: снижение эффекта атазанавира.
- кларитромицином: у больных с нарушением функции печени – повышение уровней в плазме омепразола и кларитромицина.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Лекарственные препараты, метаболизирующиеся через систему цитохрома Р450: омепразол метаболизируется в печени изоформами цитохрома Р450 (в основном, CYP 2C19, S-мефенитоингидроксилаза) и подавляет активность ферментов подсемейства CYP2C (CYP 2C19 и CYP 2C9), поэтому он может вызвать замедление выведения других лекарственных веществ, которые метаболизируются этими ферментами. Этот эффект был отмечен для фенитоина и варфарина, а также для бензодиазепинов – таких, как диазепам, триазолам и флуразепам. Рекомендуется периодическое слежение за состоянием больных, принимающих фенитоин или варфарин; может также понадобиться снижение дозы этих препаратов. Другие лекарственные вещества, на метаболизм которых может влиять омепразол, включают гексабарбитал, циталопрам, имипрамин и кломипрамин. Омепразол может угнетать метаболизм в печени дисульфирама, что может сопровождаться развитием ригидности мышц, возможно, связанной с приемом препарата.
Циклоспорин: у больных, принимающих омепразол, необходимо следить за уровнем циклоспорина в плазме, поскольку возможно его повышение.
Дигоксин: одновременный прием омепразола и дигоксина у здоровых лиц приводит к повышению на 10% биодоступности дигоксина в результате повышения рН желудочного сока.
Кетоконазол, итраконазол: из-за снижения кислотности желудочного сока во время приема омепразола может быть снижено всасывание кетоконазола или итраконазола.
Витами В12: омепразол может снижать всасывание витамина В12. Это следует учитывать у больных с низким базальным уровнем, которым назначен длительный курс лечения омепразолом.
Отсутствуют свидетельства взаимодействия омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, будесонидом, диклофенаком, метронидазолом, напроксеном, пироксикамом или антацидами.
Алкоголь на всасывание омепразола не влияет.
Особые указания
Связанные с кетопрофеновым компонентом препарата
Следует избегать одновременного приема Неранола и НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные лекарственные реакции можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу и минимальную длительность лечения, достаточные для контроля симптомов.
У лиц пожилого возраста повышена частота нежелательных лекарственных реакций на НПВП – в особенности, желудочно-кишечных кровотечений и прободения язвы, которые могут привести к смертельному исходу.
Желудочно-кишечные кровотечения, язва и ее прободение: кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), изъязвление слизистой или ее прободение, которые могут привести к смертельному исходу, были отмечены при приеме всех НПВП и могут развиваться на любой стадии лечения.
Ряд эпидемиологических данных позволяют предположить, что прием кетопрофена может сопровождаться высоким по сравнению с другими НПВП риском развития серьезной желудочно-кишечной токсичности, в особенности, при его приеме в высоких дозах. Риск кровотечения из ЖКТ, развития язвы или прободения увеличивается с повышением дозы НПВП, а также у пациентов с наличием язвы в анамнезе, в особенности, если она была осложнена кровотечением или прободением, у больных с нарушением функции тромбоцитов и у пожилых лиц. Таким больным следует принимать минимально возможные дозы препарата.
Больные с наличием в анамнезе реакций токсичности со стороны ЖКТ, в особенности, если они относятся к группе пожилых, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны брюшной полости (в особенности, о кровотечениях из ЖКТ) – это особенно важно на начальных этапах лечения.
Осторожность следует соблюдать больным, принимающим одновременно и другие препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения таких, как кортикостероиды, анткоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или анти-тромбоцитарные препараты (например, аспирин).
Комбинация с омепразолом позволяет снизить токсичность кетопрофена в отношении ЖКТ. Тем не менее, на любом этапе лечения могут развиться желудочно-кишечные кровотечения или язвы/прободения. Они не всегда предваряются предупреждающими симптомами и могут развиваться у больных с отсутствием подобных явлений в анамнезе. За такими явлениями следует следить особенно тщательно.
Если у больного на фоне приема Неранола развивается кровотечение из ЖКТ, прием препарата следует прекратить.
С осторожностью НПВП следует применять у больных с наличием в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может развиться их обострение.
У больных с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами в носовой полости, в сравнении с популяцией в целом повышена вероятность развития аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты и/или нестероидных противовоспалительных препаратов. Прием этих препаратов может вызвать приступ астмы.
Поскольку прием НПВП иногда сопровождается развитием задержки жидкости в организме и отеков, больным с наличием в анамнезе гипертонии и/или слабо или умеренно выраженной застойной сердечной недостаточности необходим соответствующий мониторинг их состояния и консультация.
Результаты клинических испытаний и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что прием некоторых НПВП (в особенности, в высоких дозах и длительными курсами) может сопровождаться небольшим повышением риска развития осложнений, связанных с артериальным тромбозом (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Больным с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга назначать кетопрофен следует только после тщательного анализа. Аналогичный анализ необходимо провести перед назначением длительного курса лечения кетопрофеном у больных с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, с гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих).
У больных с нарушением функции почек или печени, больных, принимающих диуретики, пациентов после хирургических операций с большим объемом оперативного вмешательства, сопровождающихся гиповолемией, особенно у пожилых пациентов, необходимо тщательно следить за объемом выделяемой мочи и функцией почек.
Поскольку у лиц пожилого возраста период полувыведения НПВП выше, их дозу следует снизить. При длительном лечении рекомендуется следить за показателями формулы крови, а также за функцией печени и почек.
При лечении НПВП очень редко отмечали развитие выраженных кожных реакций: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых приводили к смертельному исходу. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев реакция развивалась в течение первого месяца лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражений слизистой или любых других симптомах гиперчувствительности прием Неранола следует прекратить.
Следует тщательно следить за состоянием больных с наличием в анамнезе реакций фоточувствительности или фототоксичности.
Кетопрофен, как и любой НПВП, может маскировать симптомы скрытых инфекционных заболеваний.
Кетопрофеновый компонент в составе Неранола представлен в лекарственной форме с замедленным высвобождением, поэтому этот препарат не подходит для тех случаев, когда необходимо быстрое развитие эффекта в самом начале лечения.
Связанные с омепразоловым компонентом препарата
Снижение кислотности желудочного сока приводит к повышению содержания в желудке сапрофитных бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте в норме. Прием лекарственных препаратов, снижающих кислотность, приводит к некоторому повышению риска развития инфекций желудочно-кишечного тракта таких, как сальмонеллез и кампилобактериоз.
У больных с тяжелым поражением функции печени в процессе лечения омепразолом необходимо периодически проверять уровень ферментов печени в крови.
При комбинированном лечении омепразолом и другими лекарственными препаратами необходимо соблюдать осторожность, поскольку возможно развитие лекарственных взаимодействий. Это в особенности важно для препаратов с узким терапевтическим диапазоном таких, как варфарин и фенитоин. Уровни таких препаратов в крови следует контролировать, поскольку может понадобиться снижение их дозы. Уровень циклоспорина в плазме может повышаться, поэтому его также следует контролировать.
Омепразоловый компонент препарата содержит парагидроксибензоаты и может вызывать развитие аллергических реакций (возможно, замедленного типа).
Применение у пожилых людей
С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста, пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Применение у детей и подростков до 18 лет
Неранол не рекомендуется применять у детей, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности в данной возрастной группе.
Беременность и период лактации
В течение последнего тирместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
- вызывать у плода кардиотоксичность и легочную токсичность (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока), нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с уменьшением объема амниотической жидкости;
- вызывать у матери и новорожденного после родов увеличение длительности кровотечения;
- угнетать сокращения матки и вызывать отсрочку/увеличение длительности родов.
Применение препарата для лечения в течение первых двух триместров беременности и кормящих женщин возможно в случае крайней необходимости по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск возможных побочных эффектов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения Неранолом следует проявлять осторожность, так как могут возникать такие побочные эффекты как головокружение, сонливость, вялость и нечеткость зрения. При возникновении данных симптомов не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами во время лечения.
Передозировка
Симптомы, связанные с кетопрофеном: головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в брюшной полости. В случаях тяжелой интоксикации отмечались падение артериального давления, угнетение функции дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.
Симптомы, связанные с омепразолом: встречаются редко, при максимальной однократной дозе 2400 мг перорально. При этом наблюдаются тошнота, рвота, головокружение, боли в области желудка, диарея, головная боль, апатия, депрессия и спутанность сознания. Эти симптомы, носили преходящий характер, не приводили к серьезным последствиям и не требовали специального лечения.
Лечение: при передозировке кетопрофена больного следует немедленно перевести в специализированное отделение больницы, где следует проводить симптоматическое лечение. Благодаря тому, что использована лекарственная формула с замедленным высвобождением, кетопрофен будет продолжать всасываться в течение 16 часов после приема препарата.
Чтобы снизить всасывание кетопрофена, можно вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь.
Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 30 капсул помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой, содержащей индикатор вскрытия и силикагель в качестве адсорбента.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург
Упаковщик
Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Меда Фармасьютикалс Лтд., Великобритания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. +7 (727) 264-17-94, факс +7 (727) 264-17-71
Адрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com